und einem Lesegerät eines RFID-Systems

Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf ein Sicherheitssystem mit einem Transponder und einem Lesegerät eines RFID-Systems, wobei der Transponder einem Arzneimittel und das Lesegerät einer Applikationsvorrichtung für das Arzneimittel

zugeordnet ist und die Applikationsvorrichtung nur nach einer Freigabe durch das RFID-System verwendbar ist.

Arzneimittel werden in den verschiedensten

Darreichungsformen konfektioniert, um beispielsweise einen Wirkstoff zu spritzen, ein Aerosol einzuatmen oder um einen Wirkstoff über die Haut aufzunehmen. Häufig werden zur Einnahme und/oder Anwendung von Arzneimitteln zusätzliche Applikationsvorrichtungen benötigt, wie beispielsweise ein Inhalator, eine Spritze, ein Vernebier zur Erzeugung von Aerosolen oder dergleichen.

Die korrekte Zuordnung eines anzuwendenden Arzneimittels zu einer Applikationsvorrichtung, mit deren Hilfe das

Arzneimittel angewendet oder eingenommen wird, ist somit von erheblicher Bedeutung, um eine falsch dosierte

Anwendung von Arzneimitteln, Medikamenten bzw. Wirkstoffen oder die Anwendung eines gänzlich falschen Arzneimittels zu unterbinden . Hierzu ist es unter anderem bekannt, bestimmte Applikationsvorrichtungen, insbesondere Inhalationsgeräte, die mit einer Kartusche, einer Flasche oder einem sonstigen mit einem Arzneimittel gefüllten Behälter zusammenwirken, derart auszubilden, dass beispielsweise nur eine

spezifische Verpackungsform in eine Aufnahmeöffnung

einsetzbar bzw. verrastbar ist. Somit können Arzneimittel eines anderen Arzneimittelherstellers nicht mit einer solchen Applikationsvorrichtung verwendet werden. Weiterhin können Farbkodierungen auf Arzneimittelverpackungen sowie den dazugehörigen Applikationsvorrichtungen vorgesehen sein, es können Warnhinweise auf Verpackungen sowie den Beipackzetteln enthalten sein oder die Anwendung besonders kritischer Arzneimittel ist nur dem medizinischen

Fachpersonal vorbehalten.

Weiterhin sind Sicherheitssysteme zur Vermeidung einer falschen Anwendung eines Arzneimittels vorgeschlagen worden, bei denen einem Arzneimittel ein Transponder eines RFID-Systems zugeordnet ist. Bei RFID (englisch: „Radio frequency identification device" ) -Systemen handelt es sich um Systeme aus einem üblicherweise passiven Transponder und einem zugeordneten Lesegerät, um Gegenstände oder Personen mit Hilfe von elektromagnetischen Wellen zu identifizieren und/oder zu lokalisieren. Dabei ist der Transponder beispielsweise an einer Sekundärverpackung, wie einer Pappschachtel zur Aufnahme eines in einer Primärverpackung aufgenommenen Arzneimittels, angeordnet und kann in den Erfassungsbereich eines Lesegeräts an einer

Applikationsvorrichtung gebracht werden. Das Lesegerät erkennt selbsttätig, dass ein zulässiger Transponder, der über die entsprechende Kodierung für dieses Arzneimittel verfügt, sich im Erfassungsbereich befindet. Nachfolgend kann von dem Lesegerät ein Freigabesignal ausgegeben werden, um die Benutzung der Applikationsvorrichtung zum Zusammenwirken mit dem Arzneimittel freizugeben.

Dabei ist es allerdings nicht auszuschließen, dass eine Manipulation dadurch erfolgt, dass das in einer

Primärverpackung, wie einer Blisterfolie oder Kartusche, verpackte Arzneimittel von der Sekundärverpackung mit dem Transponder getrennt und beispielsweise ein gefälschtes Arzneimittel in die Sekundärverpackung eingefüllt wird. Auch können bei einem Anwender verschiedene Arzneimittel aus unterschiedlichen Verpackungen entnommen und falsch zurückverpackt werden. Auch ist die Produktfälschung nicht auszuschließen, wenn die Möglichkeit besteht, den

Transponder von dem Arzneimittel bzw. dessen Verpackung zu trennen und einem anderen, beispielsweise gefälschten, Arzneimittel zuzuordnen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein

Sicherheitssystem der eingangs genannten Art zu schaffen, mit dem die Manipulationssicherheit, insbesondere die Sicherheit eines Patienten vor einem gefälschten

Arzneimittel, erhöht und gleichzeitig eine falsche

Anwendung des Arzneimittels wirkungsvoll unterbunden ist.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe dadurch gelöst, dass der Transponder einem mit dem Arzneimittel gefüllten Behälter, der in die Applikationsvorrichtung einsetzbar ist,

unzugänglich zugeordnet ist.

Bei einem derart ausgestalteten Sicherheitssystem ist der Transponder eines im Stand der Technik bekannten RFID-

Systems beispielsweise innerhalb des Behälters oder einer Wandung des Behälters für das Arzneimittel untergebracht. Insbesondere ist wichtig, dass der Behälter nach seiner Befüllung mit dem Arzneimittel herstellerseitig

verschlossen wird und der Transponder anschließend unzugänglich untergebracht ist.

Das bedeutet, dass beispielsweise bei der Verpackung des Arzneimittels in einer Blisterpackung, beim Einfüllen von Inhalationspulver oder Inhalationsflüssigkeiten in einen Ein- oder Mehrdosisinhalator, beim Einfüllen eines

Arzneimittels in einen Behälter, insbesondere in Form einer Kapsel oder Kartusche, in eine Pen-Dosiereinrichtung, beim Konfektionieren eines Arzneimittels für einen Vernebier oder beim Befüllen einer Infusionseinrichtung in den

Behälter, beispielsweise eine Primärverpackung, der

Transponder in den entsprechenden Behälter mit eingebracht oder in Material zur Fertigung des Behälters eingebettet wird .

Selbstverständlich ist der Transponder mit einer

entsprechenden Kodierung zur genauen Bezeichnung und/oder Anwendung des Arzneimittels versehen, um über das Lesegerät eine an sich beliebig ausgestaltbare

Applikationsvorrichtung nur dann frei zu schalten, wenn das richtige Arzneimittel der Applikationsvorrichtung zugeführt wird. Dabei ist es im Rahmen der Erfindung mit umfasst, dass das Lesegerät dem Behälter unzugänglich zugeordnet und der Transponder an der Applikationsvorrichtung angeordnet ist. Auch kann es sich bei dem Transponder sowohl um einen passiven Transponder handeln, der durch elektromagnetische Wellen des Lesegeräts aktiviert beziehungsweise ausgelesen wird, als auch um einen aktiven Transponder, der selbstätig elektromagnetische Wellen ausstrahlt und hierzu mit einer Energiequelle, wie einer Batterie, ausgestattet ist. In gleicher Weise kann der Transponder auch in das Material des Behälters eingearbeitet sein. Als Material für einen Behälter kommen beispielsweise Kunststoff-Metall- Verbundmaterialien oder Sandwich-Systeme zum Einsatz, zwischen deren mehreren Lagen auch ein Transponder eingearbeitet sein kann. Entsprechende Werkstoffe für elastische oder starre Behälter können vom Fachmann in gewünschter Wandstärke verarbeitet werden. Der Vorteil der Erfindung besteht darin, dass eine

Manipulation des Transponders innerhalb des Behälters nur dann möglich ist, wenn dieser geöffnet beziehungsweise zerstört wird, wobei der Behälter vorzugsweise derart ausgelegt ist, dass ein Öffnen oder eine Manipulation unmittelbar seitens eines Benutzers feststellbar ist und nicht mehr rückgängig gemacht werden kann, damit der

Benutzer oder Patient auch einen Rückschluss auf ein gefälschtes Arzneimittel beziehungsweise einen nicht mehr im Originalzustand befindlichen Behälter ziehen kann.

In Ausgestaltung umfasst der Behälter einen Innenbehälter, insbesondere einen elastischen Folienbehälter, für das Arzneimittel und einen mit dem Innenbehälter fest

verbundenen Außenbehälter, insbesondere eine Kartusche, wobei der Transponder in einem zwischen dem Innenbehälter und dem Außenbehälter vorhandenen Zwischenraum angeordnet ist. Im einfachsten Fall wird der Transponder lose in dem Zwischenraum des doppelwandigen Behälters verstaut, bevor dieser mit dem darin aufgenommenen Arzneimittel

verschlossen wird. Selbstverständlich ist auch ein

doppelwandiger Beutel zur Aufnahme einer

Wirkstoffformulierung denkbar.

Zweckmäßigerweise ist der Transponder an der Außenwandung des Innenbehälters oder der Innenwandung des

Außenbehälters, vorzugsweise unverlierbar, befestigt.

Beispielsweise wird der Transponder festgeklebt. Die

Positionierung des Transponders an dem Behälter vereinfacht eine Signalübertragung zwischen dem Transponder und dem Lesegerät, wenn sich der Behälter zur bestimmungsgemäßen Verabreichung des Arzneimittels in der

Applikationsvorrichtung befindet .

In alternativer Ausgestaltung umfasst der Behälter ein Laminat, zwischen dessen Schichten der Transponder

angeordnet ist. Zweckmäßigerweise umfasst das Laminat mehrere Schichten aus mindestens einer Metall-Folie, insbesondere Aluminium-Folie, und mindestens einer

Kunststoff-Folie, wobei die Metall-Folie eine Außenseite des Behälters, insbesondere einer Blister-Packung oder eines Beutels, bildet.

Vorzugsweise findet ein derartiges Sicherheitssystem

Anwendung bei Primärverpackungen eines Arzneimittels, die zumindest teilweise metallische Komponenten enthalten. Dies sind beispielsweise Blisterpackungen mit einer Aluminiumoder Aluminium-Verbundfolie oder Behälter mit einem

metallischen Deckel oder Siegel. Aufgrund der bei einem RFID-Stystem verwendeten

elektromagnetischen Wellen würde ein metallischer oder metallhaltiger Behälter erwartungsgemäß das Eindringen der elektromagnetischen Wellen vom Lesegerät außerhalb nach Innen zum Transponder hin unterbinden beziehungsweise abschirmen. Wird jedoch ein niederfrequentes RFID-System eingesetzt, können die niederfrequenten, langwelligen elektromagnetischen Wellen eine Wandung eines solchen

Behälters zumindest gedämpft durchdringen und die Kodierung des Transponders kann ausgelesen werden. Dies hat sich insbesondere für Frequenzen von weniger als 500 kHz, vorzugsweise weniger als 30 kHz gezeigt. Derartige

Frequenzen können auch metallische Schichten oder Folien einer Wandstärke größer als 0,3 bis 0,5 mm durchdringen, was üblichen Folienmaterialien bei Arzneimittelverpackungen entspricht. Vorzugsweise kann insbesondere in der Kodierung im

Transponder ein Verfallsdatum beziehungsweise ein

Mindesthaltbarkeitsdatum des Arzneimittels hinterlegt sein, so dass nach dem dort hinterlegten Datum eine Verwendung des dann nicht mehr medizinisch sicheren Arzneimittels ausgeschlossen ist, da die Applikationsvorrichtung nicht mehr frei geschaltet wird. Ebenso kann eine Individualisierung vorgenommen werden, um das Sicherheitssystem kindersicher zu machen. Hierzu kann einem befugten Nutzer ein als Freischalteinheit ausgelegtes Lesegerät, zum Beispiel in Form eines Armbandes oder einer Schmuckkette, einer SOS-Kapsel oder unter Umständen auch als Implantat zugeordnet werden. Somit können verschiedene medizinische Produkte nur dann freigegeben werden, wenn der Patient über eine entsprechende Freischalteinheit verfügt. Dabei kann das Sicherheitssystem derart ausgelegt werden, dass zum einen das Signal des Transponders von dem

Lesegerät an der Applikationsvorrichtung ausgelesen wird und zum anderen ein Signal der Freischalteinheit

angefordert und überprüft wird. Nur wenn beide Signale zulässig sind, kann das Medikament verwendet werden.

Gleiches gilt beispielsweise für die Anwendung von

Medikamenten auf Geriatriestat-ionen, um bestimmten

Patienten nur bestimmte Medikamente und/oder Dosierungen zuzuordnen .

Weiterhin ist es möglich, innerhalb des Behälters,

insbesondere in dessen Zwischenraum, dem Arzneimittel und dem Transponder einen Feuchtigkeitsdetektor zuzuordnen, der bei Eindringen von Feuchtigkeit und der damit

einhergehenden Gefahr einer negativen Beeinträchtigung des Arzneimittels oder seiner Brauch- bzw. Verabreichbarkeit anspricht und derart mit dem Transponder in Wirkverbindung steht, dass bei auftretender unerwünschter Feuchtigkeit keine Freischaltung der Applikationsvorrichtung erfolgt.

Schließlich können über den Transponder auch Datum und/oder Uhrzeit ausgelesen werden, um die Freigabe bestimmter

Arzneimittel nur zu bestimmten Tageszeiten zu ermöglichen, wenn dies medizinisch sinnvoll ist.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand von zwei

Ausführungsbeispielen mit Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert. Es zeigt:

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines

erfindungsgemäßen Sicherheitssystems und

Fig. 2 eine Schnittdarstellung des einen Zerstäuber

umfassenden Sicherheitssystems nach Fig. 1.

Das Sicherheitssystem 1 dient dazu, die falsche Anwendung oder die Einnahme eines nicht identifizierten Arzneimittels 2 mittels einer Applikationsvorrichtung 4 zu vermeiden. Hierzu ist einem Behälter 7 für das Arzneimittel 2 ein Transponder 3 unzugänglich zugeordnet, vorzugsweise in Form eines entsprechenden Magnetstreifens. Des Weiteren ist der Applikationsvorrichtung 4 ein Lesegerät 5 zugeordnet. Der Behälter 7 mit dem Arzneimittel 2 muss zur Anwendung oder Einnahme des Arzneimittels 2 mit der

Applikationsvorrichtung 4 zusammenwirken, beispielsweise ein in einer Flasche portioniertes flüssiges Medikament mit einer Injektionsvorrichtung.

Das Lesegerät 5 erkennt, ob der Transponder 3 mit einem korrekten Kode für das Arzneimittel 2 versehen ist, wobei die Applikationsvorrichtung 4 mit verschiedenen

Arzneimitteln 2 mit jeweils unterschiedlichen Transpondern 3 zusammenwirken kann. Wird der dem Behälter 7 und damit dem Arzneimittel 2 zugeordnete Transponder 3 vom Lesegerät 5 als korrekt bewertet, wird die Applikationsvorrichtung 4 mechanisch und/oder elektronisch frei geschaltet, um das Arzneimittel 2 einnehmen oder anwenden zu können.

Gleichzeitig kann über eine Anzeigevorrichtung 6,

beispielsweise einen Lautsprecher und/oder eine LED, ein entsprechendes Bestätigungs- oder Ablehnungssignal im Falle eines falschen Arzneimittels 2 bzw. Behälters 7 ausgegeben werden .

Der Behälter 7 umfasst metallische Bestandteile. Dabei hat es sich gezeigt, dass insbesondere bei niederfrequenten RFID-Systemen mit Frequenzen, bevorzugt kleiner oder gleich 500kHz, vorzugsweise kleiner oder gleich 30 kHz, die vom Lesegerät 5 ausgehenden elektromagnetischen Wellen den metallischen oder metallhaltigen Behälter 7 durchdringen und mit dem Transponder 3 zusammenwirken können, um die Applikationsvorrichtung 4 freizuschalten. Normalerweise schirmt ein derartiger Behälter 7 die elektromagnetischen Wellen des Lesegeräts 5 ab, jedoch wird bei geeigneter Wahl der Frequenz sowie einem geeigneten metallischen Material für den Behälter 7, beispielsweise eine Metall-Kunststoff- Sandwichkonstruktion mit einer Dicke von 0,3 bis 0,5 mm, diese durchdrungen. Hierbei kann ein Magnetstreifen bzw. ein Transponderchip zwischen mehreren Lagen der

Sandwichkonstruktion eingearbeitet sein.

Die als Zerstäuber 8 ausgebildete Applikationsvorrichtung 4 dient zur Zerstäubung des fluiden Arzneimittels 2 und ist als tragbarer Inhalator ausgebildet, der ohne Treibgas arbeitet. Bei der Zerstäubung des Arzneimittels 2, vorzugsweise einer Flüssigkeit, wird ein Aerosol gebildet, das von einem Benutzer eingeatmet werden kann.

Der Zerstäuber 8 weist den auswechselbaren Behälter 7 mit dem Arzneimittel 2 auf, wobei der doppelwandige Behälter 7 im Wesentlichen einen zylindrischen Aufbau aufweist und von unten in den geöffneten Zerstäuber 8 einsetzbar ist. In einem starren Außenbehälter 19 des Behälters 7, der aus einem Metall gefertigt ist, befindet sich ein das

Arzneimittel 2 aufnehmender, als elastischer Folienbehälter ausgebildeter Innenbehälter 9. In dem zwischen dem

Außenbehälter 19 und dem Innenbehälter 9 vorhandenen

Zwischenraum, der nach dem Verschließen des mit dem

Arzneimittel 2 gefüllten Behälters 7 nicht zugänglich ist, befindet sich der Transponder 3, der mit dem Lesegerät 5 in dem Zerstäuber 8 zusammenwirkt.

Zur Zerstäubung des Arzneimittels 2 in einer vorbestimmten einstellbaren Menge umfasst der Zerstäuber 8 einen einen Kolben 20 umfassenden Druckerzeuger 10 mit einer Halterung 11 für den Behälter 7, einer Antriebsfeder 12 mit einer zur Entspannung manuell zu betätigenden Lösetaste 13, einem Förderrohr 14 mit einem eingesetzten Rückschlagventil 15, einer Druckkammer 16 und einer Düse 17, der ein Mundstück 18 zugeordnet ist.

Beim axialen Spannen der Antriebsfeder 12 durch ein Drehen eines Gehäuseunterteils 21 mit einem daran lösbar

befestigten Innenteil 22 relativ zu einem an dem Mundstück 18 angeformten Gehäuseoberteil 23 wird die Halterung 11 mit dem Behälter 7 und dem Förderrohr 14 nach unten bewegt und Fluid aus dem Behälter 7 über das Rückschlagventil 15 in die dem Kolben 20 des Druckerzeugers 10 zugeordnete

Druckkammer 16 gesaugt. Beim anschließenden schlagartigen Entspannen der Antriebsfeder 17 durch die Betätigung der Lösetaste 13 wird das Arzneimittel 2 in der Druckkammer 16 von der das Förderrohr 14 nach oben verlagernden

Antriebsfeder 12 unter Druck gesetzt und über die Düse 17 ausgegeben, wobei eine Zerstäubung stattfindet. Die

Zerstäubung erfolgt beispielsweise in Partikel im μιη- Bereich, vorzugsweise in Partikel mit einer Größe von etwa 20 μιη, die eine Wolke bzw. einen Strahl eines Aerosols bilden. Ein Benutzer kann das Aerosol inhalieren, wobei Zuluft über Zuluftöffnungen 24 in dem Mundstück 18

ansaugbar ist.

Kann das Lesegerät 5 von dem Transponder 3 kein zulässiges Signal empfangen, dann ist die Lösetaste 13 über eine nicht dargestellte Vorrichtung zwangsweise gesperrt und es kann kein Arzneimittels 2 zerstäubt werden.