L'invention a trait à un dispositif de bouchage pour un récipient, ce dispositif comprenant un bouchon de forme circulaire prévu pour obturer le col du récipient, ainsi qu'une coiffe. L'invention a également trait à un récipient, par exemple une carpule pour médicament, équipé d'un tel dispositif de bouchage.

Il est connu de stocker certains médicaments injectables par voie parentérale sous forme liquide dans un récipient en verre dénommé « carpule » présentant un diamètre de 7 mm et fermé par une rondelle d'étanchéité. Les médicaments ainsi stockés sont prêts à être utilisés dans des seringues, par exemple pour les soins dentaires, ou dans des stylos injecteurs.

Une fois remplie avec un médicament, une carpule est normalement obturée par une rondelle d'étanchéité recouverte d'une capsule en aluminium. Ce principe de bouchage est largement utilisé car il garantit une bonne stabilité du principe actif du médicament, ainsi que l'intégrité du médicament à conserver. Avec les systèmes actuels, la rondelle d'étanchéité est préinstallée à l'intérieur de la capsule en aluminium, puis celle- ci est sertie sur le col de la carpule au moyen d'une mollette. Un tel procédé de sertissage des capsules en aluminium est susceptible de générer des débris d'aluminium, de verre ou de peinture appliquée sur la capsule en aluminium, ce qui rend ce procédé incompatible avec une utilisation dans une salle blanche de classe ISO 5 conforme à la norme ISO 146 44. En outre, il demeure un risque de rotation de la rondelle d'étanchéité par rapport à la carpule, au point que la rondelle d'étanchéité ne remplit plus sa fonction d'isolement du volume intérieur de la carpule par rapport à l'extérieur, d'où un risque de détérioration du principe actif du médicament. Enfin, les particules d'aluminium, de verre ou de peinture libérées lors du sertissage sont susceptibles de polluer la surface supérieure de la rondelle d'étanchéité qui est accessible à travers la capsule. Lors de la perforation de la rondelle d'étanchéité pour prélever le contenu de la carpule, ces particules déposées sur la surface de la rondelle d'étanchéité risquent de contaminer le produit contenu dans la carpule et, par voie de conséquent, le patient. Ceci est d'autant plus significatif que certains médicaments conditionnés dans des carpules sont utilisés pour des traitements de longue durée au moyen de stylos injecteurs, par exemple de stylos injecteurs d'insuline.

Il est connu de WO-A-94/04424 d'utiliser une coiffe en matière plastique multipartite destinée à être immobilisé autour du bouchon d'un dispositif de bouchage. Cette structure relativement complexe est à la fois onéreuse à fabriquer et encombrante, de sorte qu'elle n'est pas adaptée au bouchage d'un récipient de faibles dimensions transversales, tel qu'une carpule. En outre, si les dimensions du dispositif connu de WO-A-94/04424 étaient réduites en vue de son utilisation sur un récipient de faibles dimensions transversales, tel qu'une carpule, l'effort de compression nécessaire pour plaquer le bouchon sur le col du récipient induirait une dilation radiale de ce bouchon susceptible de déchirer la coiffe.

C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau dispositif de bouchage particulièrement adapté pour une carpule et qui permet une isolation efficace du contenu du récipient, sans risque de perte de son intégrité physique.

A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient, ce dispositif de bouchage comprenant un bouchon de forme circulaire prévu pour obturer le col du récipient et une coiffe en matériau synthétique apte à recouvrir à la fois le col et le bouchon en place sur ce col, cette coiffe étant pourvue de moyens de verrouillage sur le col. Conformément à l'invention,

- la coiffe est monobloc et comprend une jupe, apte à entourer radialement une collerette du col du récipient, ainsi qu'une partie annulaire pourvue d'une ouverture centrale d'accès permanent au bouchon,

- la jupe présente au moins deux zones de coincement du bouchon et

- la jupe présente, sur sa surface radiale interne et entre les deux zones de coincement du bouchon, une zone de dégagement avec un diamètre strictement supérieur au diamètre minimal sans contrainte du bouchon.

Grâce à l'invention, la structure monobloc de la coiffe en matériau synthétique lui permet d'assurer efficacement une fonction d'isolement du bouchon, tout en étant d'un prix de revient attractif. Sa mise en place sur le col du récipient ne risque pas de libérer des particules de métal ou de peinture. Les zones de coincement du bouchon permettent de maintenir temporairement le bouchon à l'intérieur de la coiffe, avant mise en place de la coiffe sur le récipient. Les zones de dégagement permettent d'accommoder une dilatation radiale du bouchon sous l'effet d'un effort axial de compression qui plaque fermement le bouchon contre la surface du col opposé au fond du flacon. Ainsi, la coiffe ne risque pas de se rompre ou de se déchirer sous l'effet d'un effort centrifuge exercé par le bouchon du fait de sa dilatation radiale.

Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif de bouchage peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans toutes les combinaisons techniquement admissibles : - Le bouchon est une rondelle en élastomère.

- Le diamètre extérieur de la jupe est inférieure à 8,5 mm, de préférence inférieure à 8,25 mm, de préférence encore égal à 8,1 mm.

- Dans chaque zone de dégagement, la jupe a une épaisseur radiale inférieure à 0,35 mm, de préférence égale à 0,3 mm.

- La jupe présente trois zones de coincement du bouchon régulièrement réparties autour d'un axe central de la jupe, ainsi qu'une zone de dégagement entre chaque paire de zones de coincement adjacentes.

- Les moyens de verrouillage comprennent des dents présentant chacune une surface pratiquement perpendiculaire à un axe central de la jupe, alors que chaque zone de dégagement est alignée, selon une direction parallèle à l'axe central, avec une dent de verrouillage.

- La jupe présente trois zones de dégagement et chaque zone de dégagement s'étend, par rapport à un axe central de la jupe, sur un secteur angulaire dont l'angle au sommet à une valeur comprise entre 65° et 75°.

- Chaque dent de verrouillage s'étend, par rapport à l'axe central de la jupe, sur un secteur angulaire dont l'angle au sommet a une valeur inférieure à celle de l'angle au sommet du secteur angulaire d'une zone de dégagement.

L'invention concerne également un récipient, notamment une carpule pour médicament, équipé d'un dispositif de bouchage tel que mentionné ci-dessus. Un tel récipient peut être fabriqué d'une façon plus fiable que ceux de l'état de la technique, avec un prix de revient particulièrement attractif.

De façon avantageuse, ce récipient a un diamètre externe compris entre 8,55 et 12 mm et la jupe du dispositif de bouchage a un diamètre externe strictement inférieur au diamètre externe du récipient, de préférence égal à 8,1 mm.

L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode réalisation d'un dispositif de bouchage et d'un récipient conformes à son principe, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés, dans lesquels :

- la figure 1 est une vue en perspective d'une carpule de stockage de médicament équipée d'un dispositif de bouchage conforme à l'invention,

- la figure 2 est une coupe partielle à plus grande échelle dans le plan II à la figure 1 ,

- la figure 3 est une vue en perspective éclatée et à plus petite échelle de la partie de la carpule et du dispositif de bouchage représentés à la figure 2, - la figure 4 est une vue en perspective éclatée, avec arrachement partiel, des parties représentées aux figures 2 et 3,

- la figure 5 est une vue en perspective à plus grande échelle d'une coiffe représentée aux figures 1 à 4,

- la figure 6 est une coupe en perspective selon le plan VI à la figure 5,

- la figure 7 est une coupe dans le plan VII à la figure 5,

- la figure 8 est une coupe selon la ligne VIII-VIII à la figure 7, on y a représenté en VII -VII le plan de coupe de la figure 7,

- la figure 9 est une coupe selon la ligne IX-IX à la figure 8,

- la figure 10 est une coupe en perspective lorsque le bouchon du dispositif de bouchage est pré-monté dans la coiffe, avant mise en place sur le col de la carpule,

- la figure 1 1 est une coupe analogue à la figure 7 dans la configuration de la figure 10,

- la figure 12 est une coupe selon la ligne XII-XII à la figure 1 1 et

- la figure 13 est une coupe selon la ligne XIII-XIII à la figure 2, à la même échelle que la figure 12.

Le récipient en verre 1 représenté sur les figures est une carpule, c'est-à-dire un flacon de forme allongée centré sur un axe longitudinal X1 et présentant un corps cylindrique à section circulaire 1 1 dont le diamètre extérieur D1 est compris entre 8,55 et 12 mm. En variante, la carpule 1 peut être en matière plastique. Cette carpule est pourvue d'un col 12 définissant un goulot 13 par lequel il est possible de remplir la carpule 1 et qui est entouré par une collerette 14 dont on note 141 une surface annulaire entourant le débouché du goulot 13 et 142 une surface annulaire orientée à l'opposée de la surface 141 et tourné vers le corps 1 1 et vers le fond 15 de ce corps.

Le fond 15 peut être constitué par un piston mobile selon l'axe X1 à l'intérieur du corps 1 1 .

Un dispositif de bouchage 20 est monté sur le col 12 est comprend un bouchon 21 formé par une rondelle en élastomère qui est circulaire et centrée sur un axe X21 . La surface périphérique externe 21 1 du bouchon 21 est tronconique et convergente en direction d'une surface 212 en forme de disque, à l'opposée d'une autre surface 213 également en forme de disque. En considérant la configuration normale de stockage de la carpule 1 , dans laquelle elle repose par son fond 15 sur une surface plane et horizontale, la surface 212 est qualifiée de surface supérieure, alors que la surface 213 est qualifiée de surface inférieure. Le dispositif de bouchage 20 comprend également une coiffe 22 réalisée par moulage de matière plastique, par exemple du polyoxyméthylène.

Cette coiffe est monobloc et comprend une jupe 221 centrée sur un axe central X22 de la coiffe 22 et dont la surface périphérique externe 222 est cylindrique et à section circulaire centrée sur l'axe X22. La coiffe 22 comprend également une partie annulaire 231 qui s'étend à partir de la jupe 221 et en direction de l'axe X22. Cette partie annulaire est reliée à la jupe 221 par trois branches 241 régulièrement réparties, à 120° l'une de l'autre, autour de l'axe X22. La partie annulaire 231 définie une ouverture 232 centrée sur l'axe X22 qui permet un accès permanent à la surface 212 du bouchon 21 , lorsque ce bouchon est inséré à l'intérieur de la coiffe.

Le long de la jupe 221 , entre deux branches 241 adjacentes, la coiffe 22 est pourvue de trois ouvertures 251 en forme d'arc de cercle et qui s'étendent chacune sur un secteur angulaire dont on note a l'angle au sommet. En pratique, cet angle a a une valeur comprise entre 65° et 75°, de préférence de l'ordre de 70 °.

Par ailleurs, la coiffe 22 est pourvue de trois dents 261 régulièrement réparties autour de l'axe X22 et prévues pour verrouiller la coiffe 22 en place sur le col 12. Chaque dent 261 comprend une surface 262 qui est pratiquement perpendiculaire à l'axe X22 ainsi qu'une surface 263 qui est tronconique et divergente à l'opposée de la partie 231 , c'est-à-dire en direction du bord 223 de la jupe 221 opposée aux ouvertures 251 . En référence aux figures, ce bord est qualifié de bord inférieur, alors que la partie 231 est considérée comme ménagée au niveau du bord supérieur 224 de la jupe 221 .

La surface 262 est pratiquement perpendiculaire à l'axe X22 en ce sens qu'une droite alignée sur cette surface dans un plan radial à l'axe X22 forme avec cet axe un angle supérieur à 70 °, de préférence à 75°. Cette orientation de la surface 262 assure un ancrage efficace de chaque dent 261 sous la collerette 14, contre la surface 142.

En configuration montée de la coiffe 22 sur le col 12, la surface 262 de chaque dent 261 est en regard et en opposition de la surface 142.

On note D21 _max le diamètre maximum sans contrainte du bouchon 21 , c'est-à-dire en pratique le diamètre de la surface inférieure 213, avant la mise en place du bouchon 21 dans la coiffe 22. On note D21 _min le diamètre minimum sans contrainte du bouchon 21 , c'est-à-dire en pratique le diamètre de la surface 212, avant la mise en place du bouchon 21 dans la coiffe 22.

La jupe 221 est pourvue de trois zones 225 régulièrement réparties autour de l'axe X22 et dans chacune desquelles la surface radiale interne 226 de la jupe 221 présente un rayon R225 égal ou légèrement inférieur à la moitié du diamètre D21 _max . Ainsi, les trois zones 225 permettent de retenir, par coincement radial et/ou frottement, le bouchon 21 à l'intérieur de la coiffe 22 lorsque celui-ci est introduit à l'intérieur de la coiffe dans le sens de la flèche F1 à la figure 4.

La jupe 221 est pourvue, sur sa surface interne 226, d'un bourrelet périphérique 228 qui relie les dents 261 et qui permet de maintenir la coiffe 22 en position dans son moule, lors de son démoulage.

Par ailleurs, la partie 231 est pourvue d'une nervure circulaire 233 ménagée sur sa surface intérieure 234, du côté du volume intérieur de la coiffe 221 et qui est destinée à pénétrer superficiellement dans la surface 212 du bouchon 21 , lorsque le dispositif de bouchage 20 est en place dans la carpule 1 .

La surface radiale interne 226 de la jupe 221 n'a pas un rayon constant autour de l'axe X22 mais comprend trois zones 227 dans laquelle le rayon de la surface 226 a une valeur R227 supérieure à celle du rayon R225. En pratique, le rayon R227 est strictement supérieur à la moitié du diamètre D21 _min , plus précisément supérieur de plus de 0,15 mm à la moitié de ce rayon. En d'autres termes, le diamètre D227 de la surface 226, qui est égal au double du rayon R227, est strictement supérieur au diamètre D21 _min , de 0,3 mm.

Ainsi, lorsque le bouchon 21 est disposé dans la capsule 22 en configuration de prémontage représenté aux figures 10 à 12, un espace libre E est ménagé entre la surface radiale externe 21 1 du bouchon 21 et la surface radiale interne 226 de la jupe 221 au niveau des zones de dégagement 227. Cet espace libre ne nuit pas au maintien en position du bouchon 21 dans la coiffe 22 puisque ce maintien en position est assuré par l'interaction du bouchon 21 avec les zones de coincement 225.

En outre, chaque dent 261 est prolongée en direction du bord 224 de la jupe 221 par un dossier 264 qui définit, à l'opposé de la surface 262, un épaulement 265 perpendiculaire à l'axe X22 et orienté vers le bord 224. Le rayon intérieur R264 d'un dossier 264 est inférieur ou égal au rayon R225 de sorte que l'épaulement 265 constitue une butée d'arrêt à un éventuel déplacement du bouchon 21 1 en direction du bord inférieur 223 de la jupe 221 .

Chaque dent 261 s'étend, par rapport à l'axe X20 sur un secteur angulaire dont on note β l'angle au sommet. Cet angle a une valeur comprise entre 45° et 55°, cette valeur étant inférieure à la valeur de l'angle a.

Les dents 261 sont disposées, par rapport à l'axe X22, dans des secteurs angulaires inscrits dans les secteurs angulaires des ouvertures 251 . En d'autres termes, les dents 261 et les ouvertures 251 sont alignées deux à deux selon des directions Δ22 parallèles à l'axe X22. Ceci permet de réaliser les ouvertures 221 et les zones de dégagement 227 au moyen d'un tiroir de conformation des surfaces 262 et 265 des dents 261 et des dossiers 264 lors du moulage de la coiffe 22, en une seule opération. Les valeurs des angles a et β permettent ce moulage en une opération.

Lorsque le dispositif de bouchage 20 est en place sur la carpule 1 , comme représenté aux figures 1 , 2 et 13, le bouchon 21 est comprimé entre la surface 234 de la partie 231 et la surface 141 de la collerette 14. La nervure 233 pénètre superficiellement dans le bouchon 21 . Sous l'effet de la compression axiale, le bouchon 21 tend à s'expandre ou se dilater radialement par rapport aux axes X1 et X22 qui sont alors confondus. Ceci est possible en comblant les espaces E existant préalablement au niveau des zones de dégagement 227. En d'autres termes, les zones de dégagement 227 permettent d'accommoder l'expansion radiale du bouchon 21 sous l'effet de l'effort axial qu'il subit pour obturer efficacement le goulot 13, sans risque de déchirer la jupe 221 . Ainsi, comme le montre la comparaison des figures 12 et 13, lorsque le bouchon 21 est comprimé axialement, il peut se dilater radialement en regard des zones 227, en comblant les espaces E, sans risque de déchirer ou de déformer plastiquement la jupe 221 .

L'invention est représentée sur les figures dans le cas où le diamètre D21 _max du bouchon 21 , qui est mesuré sans contrainte sur ce bouchon, est strictement inférieur au double du rayon R227. En pratique, compte tenu de la conicité de la surface 21 1 , il est possible que ce diamètre maximum D21 _max soit égal, voire légèrement supérieur, au double du rayon R227, pour autant que le diamètre minimal D21 _min du bouchon 21 au niveau de la surface supérieure 212 du bouchon 21 demeure strictement inférieur au double du rayon R227. En effet, dans ce cas, les espaces E ne s'étendent pas sur toute la hauteur du bouchon 21 mais sur la partie de celui-ci dont le diamètre sans contrainte est strictement au double du rayon R227. Dans ce cas, l'expansion radiale du bouchon 21 sous l'effet de l'effort de compression a lieu uniquement au voisinage de sa surface supérieure 212.

Selon une autre variante, la surface 21 1 du bouchon 21 peut être cylindrique. Dans ce cas, les diamètres D21 _min et D21 _max sont identiques et égaux à un diamètre nominal du bouchon. Le rayon R225 est alors inférieur à la moitié de ce diamètre nominal, alors que le diamètre D227 est strictement supérieur à ce diamètre nominal.

Comme la jupe 221 est relativement peu sollicitée par l'expansion radiale du bouchon 21 , son épaisseur radiale peut être faible. En particulier, cette épaisseur radiale peut avoir une valeur e227 au niveau des zones de dégagement 227 inférieure 0,35 mm, de préférence égale à 0,3 mm. Au niveau des zones 225, l'épaisseur radiale e225 de la jupe 221 a une valeur strictement supérieure à la valeur e227, en pratique supérieure à 0,4 mm, de préférence égale à 0,45 mm.

Compte tenu de la faible épaisseur radiale de la jupe 221 , le diamètre extérieur D22 de la coiffe 22, c'est-à-dire que le diamètre de la surface 222, peut être strictement inférieur au diamètre D1 , par exemple égal à 8,1 mm. Ainsi, le dispositif de bouchage 20 ne dépasse radialement par rapport au corps 1 1 de la carpule, ce qui est compatible avec l'utilisation de la carpule dans un stylo injecteur ou tout autre dispositif équivalent.

En variante, le nombre de zones 225 et 227 d'ouvertures 251 et de dents 261 peut être différent de trois. Le nombre de zones 225 est supérieur à deux pour permettre un coincement efficace du bouchon 21 en configuration prémontée.

Les caractéristiques des mode de réalisation et variantes envisagées ci-dessus peuvent être combinées entre elles.