ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ ГЕРНИОПЛАСТИКИ

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к области медицины и медицинской техники и направлено на улучшение технических свойств эндопротезов используемых для оперативного лечения грыж.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Из уровня техники известно решение (RU 2199968 С2, опубл. 10.03.2003, «Обтуратор грыжевых ворот»), которое относится к хирургической технике и может быть использовано для пластического укрытия дефектов передней брюшной стенки (грыжевые ворота, диастаз мышц). Обтуратор выполнен на основе сетчатого имплантата из никелид- титановой нити.

Недостатком данного изделия является использование в качестве основы сплава никелида титана (NPΊ), при имплантации NPΊ в организм может наблюдаться диффузия никеля в окружающие ткани. Этот металл в виде ионов Ni2+ оказывает выраженное токсическое действие на клетки организма. Различные способы обработки поверхности NGP: (механическая или электрохимическая обработка, химическое травление), способствуют увеличению коррозионной стойкости материала, а нарушение защитного слоя увеличивает скорость диффузии никеля. Указанные свойства никелида титана заставляют с осторожностью использовать его в качестве материала для имплантатов.

Наиболее близким аналогом (прототипом), обладающим полноценной функцией саморасправения, следует считать устройство Rebound HRD (WO 2007087146 А2, опубл. 02.08.2007). Данное устройство представляет собой полипропиленовую, сверхтонкую, легковесную макропористую сетку с саморасрасправляющейся проволочной рамой из никелида титана. Толщина нитиноловой проволоки составляет от 2 до 2,5 мм. Сетка имеет толщину нитей 250 мкм и поверхностную плотность 52 г/кв.м., что позволяет относить ее к классу легких эндопротезов. Сетки Rebound HRDR могут быть установлены как лапароскопически, так и открытым способом через небольшой надрез.

Недостатки Rebound HRD заключаются в том, что ее сетчатую основу составляет полипропиленовая структура, обладающая более низкой биологической устойчивостью. Также стоит учитывать, что на имплантат ложится и циклическая нагрузка, приводящая к усталости металла в случае его использования. При этом применение проволоки может привести к излому материала, нитиноловая струна имеющая диаметр 2, 0-2, 5 мм, может стать источником травматизации или даже перфорации близлежащих органов с последующим развитием грозных осложнений. Кроме того, никелид титана при фазовых переходах может явиться источником выхода никеля в ткани. Данные недостатки снижают эффективность выполнения операций лапароскопической герниопластики, повышают травматичность и усложняют оперативную технику проведения и размещения эндопротеза, негативно влияющих на ускорение выздоровления пациентов.

Заявленное изобретение позволяет в существенной мере преодолеть указанные недостатки, присущие прототипу.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Технической задачей, которую решает предлагаемое техническое решение, является создание саморасправляющегося эндопротеза на основе титановой нити и армирующих компонентов для эффективного использования при выполнении операций лапароскопической герниопластики.

Технический результат заключается в повышении эффективности выполнения операций лапароскопической герниопластики, упрощении оперативной техники проведения и размещения эндопротеза, увеличение пластичности и снижение риска обрыва нитей, уменьшении травматичности и времени выполнения оперативного вмешательства и соответственно ускорении выздоровления пациентов.

Технический результат достигается за счет того, что саморасправляющийся сетчатый эндопротез для эндоскопической герниопластики содержит выполненные из нитей сетчатое полотно и систему саморасправления, заключенную в сетчатое полотно, при этом система саморасправления выполнена из полифиламентных титановых нитей, расположенных как в структуре, так и по контуру эндопротеза, причем титановые нити сетчатого полотна выполнены с рельефной поверхностью.

Титановые нити системы саморасправления выполнены из сплава GRADE-5.

Рельеф поверхности титановой нити сетчатого полотна выполнен с неравномерным диаметром титановой нити с колебанием от 0,00025 мм.

На поверхность титановых рельефных нитей сетчатого полотна нанесена оксидная пленка.

Полифиламентная нить системы саморасправления выполнена из монофиламентных нитей диаметром 60-200 мкм.

Диаметр полифиламентной нити системы саморасправления составляет не более 600 мкм.

По контуру эндопротеза полифиламентные титановые нити системы саморасправления заключены в оболочку из рассасывающегося материала. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1. Схема эндопротеза с системой саморасправления;

Фиг.2. Схематичное изображение сечения полифиламентной нити из трех мононитей;

Фиг.З. Схематичное изображение сечения полифиламентной нити из семи мононитей;

Фиг.4а. Состояние межпетельного диапазона в сетчатом полотне с рельефными нитями;

Фиг.4б. Состояние межпетельного диапазона в сетчатом полотне с нитями без рельефа;

Фиг.5. Диаграмме нулевой жесткости при растяжении трикотажных сеток;

Фиг.ба. Пример рельефа поверхности нити после химического травления;

Фиг.бб. Пример рельефа поверхности нити после ионной обработки;

Фиг.7а. Сечение нити с продольными остроконечными дефектами до обработки;

Фиг.7б. Сечение нити со сглаженными продольными дефектами после обработки.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основой изобретения является система саморасправления 3, состоящая из полифиламентных нитей, заключенных в сетчатую структуру 2 эндопротеза 1.

Полифиламентная нить, состоит из нескольких монофиламентных нитей (мононитей), количество которых может составлять от 3 до 24. Диаметр монофиламентной нити может составлять 60-200 мкм, а диаметр всей полифиламентной нити может достигать 600 мкм. Монофиламентная нить выполнена из титанового сплава GRADE-5 (российский аналог ВТ6). Пружинные свойства используемых титановых нитей из сплавов GRADE-5 обеспечивают саморасправление и высокую эластичность системы расправления 3.

Система саморасправления 3 состоящая из титановых полифиламентных нитей интегрирована в структуру сетчатого полотна 2. Титановые полифиламентные нити системы проходят, переплетаясь через сетчатую структуру 2. Система саморасправления 3 обеспечивает расправление материала после его свертывания для проведения через эндоскоп. Упругостью полифиламентной нити можно варьировать в широком диапазоне, что позволяет с одной стороны достичь упругости, а с другой не травмировать мягкие ткани.

Упругостью можно варьировать при создании материала используя разное количество полифиламентной нити и разную ее структуру. Например, при создании полифиламентной нити из трех монофиламентных нитей и диаметра монофиламентных нитей 60 мкм, давление на мягкие ткани минимальное, а при создании полифиламентной нити из семи монофиламентных нитей и диаметра монофиламентных нитей 200 мкм, давление на мягкие ткани максимальное. Чем больше полифиламентных нитей используется в системе саморасправления, тем более упругое ее расправление.

Оптимальный размер для получения упругого полифиламентной. нити выбраны эмпирически. Полифиламентная нить толще 600 мкм при сложении занимает уже более 1 ,2 мм и занимает (помимо еще и сетки) значимое пространство при проведении через эндоскоп диаметром 8-10 мм. При таком диапазоне система обладает умеренной упругостью и не оказывает избыточного давления на мягкие ткани.

Диаметры монофиламентной нити менее 60 мкм ослабляют упругость полифиламентной нити, создавая силу расправления менее ЗН и не позволяют полноценно расправить сетчатое полотно. Диаметр более 200 мкм создает избыточное давление более ЮН, что влияет на близлежащие ткани и в дальнейшем может создавать дискомфорт пациенту. При диаметре, например, 130 мкм создается усилие расправления 6Н, что достаточно для расправления и не создает предпосылок для избыточного давления на ткани.

Титановые полифиламентные нити могут располагаться как в структуре (центральной области), так и по контуру (периферии) эндопротеза 1 , при этом их количество, при минимальном диаметре монофиламентной нити 60 мкм, может достигать 49.

По периферии эндопротеза 1 титановые полифиламентные нити могут быть заключены в оболочку из рассасывающегося материала, исключающего перфорацию монофиламентной нитью нежных структур организма. В качестве рассасывающегося материала могут быть использованы полимеры на основе молочной кислоты, например, полимолочная кислота, капролактон и их изомеры.

Сетчатое полотно 2, составляющее основу саморасправляющегося эндопротеза создано из кулирного или основовязального металлотрикотажа, выполненного из монофиламентных или полифиламентных титановых нитей, например, из титанового сплава GRADE-1 (аналог ВТ1-00). Сетчатое полотно устойчиво к воздействию биологических жидкостей, устойчиво к циклам обработки, состоящим из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации, обладает хорошей биосовместимостью с тканями, не вызывая токсических, аллергических и других побочных реакций при имплантации.

Титановые нити сетчатого полотна 2 выполнены с рельефной поверхностью, получаемой с помощью, например, силовой ультразвуковой обработки, химического травления, электрохимической полировки, ионной обработки и т.д. Указанные способы воздействия снижают диаметр титановой нити сетчатого полотна на 10-35% от исходного диаметра, одновременно уменьшая площадь межпетельных контактов. В результате создается «телескопический эффект»: проникновение петель и межпетельных протяжек в область соседних петель, изображенный на Фиг.4а. Данный эффект не наблюдается на необработанной нити (Фиг.4б). На фигурах 4а и 46 стрелками и прямыми линиями выделено взаимопроникновение петель и межпетельных протяжек внутрь петель в одном петельном столбце, на фиг.4а взаимопроникновение значительно больше.

Телескопический эффект и снижение сопротивления в области межпетельных контактов служит главным фактором ликвидации «пружинных» свойств. Данный факт доказывается при помощи измерении механических свойств материала.

Так при растяжении трикотажных сеток присутствует период нулевой жесткости Z, где, Z атен - нулевая жесткость сетчатого полотна с рельефными нитями (атензионного металлотрикотажа), a Z нат - нулевая жесткость сетчатого полотна с нитями без рельефа (нативного металлотрикотажа), то есть участок на диаграмме, когда сетчатое полотно растягивается без сопротивления (Фиг 5). При сравнении обычного и обработанного сетчатого полотна одного типа вязания и одной толщины нити определяется, что зона нулевой жесткости обработанного сетчатого полотна из рельефных нитей на 20% и более больше чем у не обработанного, с нитями без рельефа.

В результате технологических операций на поверхности титановой нити возникает рельеф: хаотично распространяющиеся впадины и бугры, (Фиг.ба и 66).

Кроме того, в процессе обработки на поверхности нити, расположенной в структуре связанного сетчатого полотна, например, путем элетрохимической полировки, сглаживаются продольные остроконечные дефекты (Фиг.7а), возникающие вследствие волочения нити. Сглаживание дефектов после обработки представлено на Фиг.7б. Сглаженные продольные дефекты, являющиеся концентраторами внутреннего напряжения, гармонизируют остаточное напряжение в самой нити и снижают риски обрыва сетчатого полотна.

Следствием обработки является также создание неравномерности диаметра титановой нити с колебанием по длине от 0,00025 мм, также создающая дополнительную свободу межпетельных промежутков.

Для дополнительного увеличения пластичности на поверхность титановых рельефных нитей сетчатого полотна может быть нанесена оксидная пленка, толщиной от 1 до 3 мкм, обладающая низким коэффициентом трения скольжения и позволяющая петлям легко скользить между собой, что позитивно влияет на растяжимость материала. Поверхностная оксидная пленка снижает трение между трикотажными петлями и сопутствующие ей негативные свойства: обрывность при расправлении материала и т.д. Оксидная пленка создается погружением сетчатого полотна из рельефных нитей в гальваническую ванну, заполненную необходимым раствором, с постоянным током, на определенное время. В зависимости от времени и выбранного напряжения на поверхности титановой нити создается оксидная пленка толщиной 1-3 мкм. При этом толщина самой нити не увеличивается.

Технология использования эндопротеза 1 заключается в следующем: Под общей анестезией пациенту через кожные разрезы передней брюшной стенки, в брюшную полость вводят проводящие трубочки (троакары), затем через них вводят эндоскопические инструменты. Через 10 мм троакар в брюшную полость предполагается вводить свернутый в виде цилиндра саморасправляющийся титановый сетчатый эндопротез 1. При незначительной тракции за края эндопротеза 1 инструментами он разворачивается (раскрывается) в операционном поле, закрывая грыжевой дефект. При этом важная особенность эндопротеза 1 , заключается в том, чтобы его края с одной стороны достигали краев раны, с другой стороны не оказывали на них слишком сильное давление.

Эндопротез 1 укладывается на область грыжевого дефекта, перекрывая его края на 3-5 сантиметров. При расправлении упругие края сетки 2 упираются и немного самофиксиурются в ране. Благодаря самофиксации, эндопротез 1 удерживается на тканях не смещаясь, что облегчает его дальнейшую фиксацию. Дальнейшая фиксация эндопротеза 1 производится при помощи узловых швов или герниостеплера, в ряде случаев эндопротез 1 не требует дополнительной фиксации. На момент завершения операции, эндопротез 1 располагается в анатомической области закрывая грыжевые ворота. За счет того, что его края упираются в границы операционного поля эндопротез 1 дополнительно фиксируется в операционном поле.

После контроля состояния операционной раны из брюшной полости извлекаются инструменты и троакары. Кожные раны передней брюшной стенки ушиваются. Дополнительной позитивной особенностью является наличие рентгеноконтрастности титановой нити, позволяющее визуализировать расположение эндопротеза 1 на протяжении всей жизни пациента после операции.

Высокая пластичность сетчатого полотна минимизирует пружинные свойства, снижает вероятность биомеханического конфликта между тканью и слизистой оболочкой и позволяет размещать материал под слизистой оболочкой без риска ее травматизации. Сетчатый эндопротез свободно расправляется по поверхности операционной раны, легко принимает и удерживает заданную форму, а при необходимости моделируется по форме операционной раны путем растяжения.

Высокая пористость увеличивает скорость проникновения биологических жидкостей внутрь эндопротеза, ускоряет процесс его заселения фибробластами и остеобластами и улучшает биологическую интеграцию материала.

Сетчатое полотно, выполненное из титановых нитей с рельефной поверхностью, соприкасаясь с раневой поверхностью мгновенно пропитывается кровью и раневым отделяемым и проявляет выраженную адгезию к раневой поверхности, обеспечивающей временную самофиксацию, позволяющей хирургу не использовать дополнительные фиксирующие элементы. Высокая адгезия к раневой поверхности позволяет осуществлять размещение титановой сетки без натяжения подлежащих или тканей, которыми укрыт эндопротез, предупреждая такое частое осложнение как расхождение краев операционной раны.

В то же время, высокопористая структура не задерживает раневое отделяемое, исключая вероятность затеков жидкости и их дальнейшего инфицирования.

Рельеф поверхности нити существенно улучшает фиксацию на ней волокон фибрина, содействуя тем самым привлечением фибробластов служащими источником новообразованной соединительной ткани.

В отличии от аналогов при использовании заявленного эндопротеза хирургу требуется выполнять меньший разрез, меньше действий и времени на укладывание и расправление эндопротеза, уменьшая тем самым травматичность и время проведения операции. Также требуется меньше шовного материала и меньше внутренних швов, меньше времени открыта операционная рана, меньше шансов и меньше степень микробного обсеменения. Вследствие этого также: меньше время наркоза, меньше риска тромбоэмболических осложнений и негативного влияния наркотических средств.

Пример N°1

Трем лабораторным животным (кролики 4 мес.) была создана модель вентральной грыжи наружной стороны передней брюшной стенки, через эндоскоп установлен сетчатый эндопротез, содержащий систему расправления из 3 полифиламентных нитей из титанового сплава, состоящих из трех монофиламентных нитей с диаметром монофиламентной нити 60 мкм. Заживление послеоперационной раны первичным натяжением. По истечении 1 месяца животные выведены из эксперимента. При изучении морфологических изменений обнаружено над всей поверхностью сетчатого эндопротеза определяется белесый рубец; при микроскопическом изучении структура послеоперационного рубца представлена упорядоченными соединительно-тканными волокнами без признаков асептического воспаления.

Пример N°2.

Трем лабораторным животным (кролики 4 мес.) была создана модель пупочной грыжи наружной стороны передней брюшной стенки, через эндоскоп установлен сетчатый эндопротез, содержащий систему расправления из 7 полифиламентных нитей из титанового сплава, состоящих из трех монофиламентных нитей с диаметром монофиламентной нити 70 мкм. Заживление послеоперационной раны первичным натяжением. По истечении 2 месяцев животные выведены из эксперимента. При изучении морфологических изменений обнаружено: над всей поверхностью сетчатого эндопротеза определяется белесый рубец; при микроскопическом изучении структура послеоперационного рубца представлена упорядоченными соединительно-тканными волокнами без признаков асептического воспаления. Заявляемый эндопротез, содержащий в своей сетчатой структуре систему саморасправления, выполненную из полифиламентных титановых нитей, расположенных как в структуре, так и по контуру эндопротеза, а также выполнение нитей сетчатой структуры рельефными, позволяет повысить эффективность выполнения операций лапароскопической герниопластики, увеличить пластичность и снизить риск обрыва нитей сетчатой структуры, упростить оперативную технику проведения и размещения эндопротеза, уменьшить травматичность и время выполнения оперативного вмешательства, что приводит к ускоренному выздоровлению пациентов.