CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção descreve um stent ostial auto-expansível e o respectivo método de aplicação. Mais especificamente compreende um stent dotado de uma porção proximal expansível radial que se abre em ângulo maior que noventa graus em relação ao seu eixo, conformando uma área de alargamento de diâmetro com a forma de um guarda-chuva que se ancora na fenestração posicionada alinhada com um ou mais ramos da aorta, permitindo que as fenestrações dos stents fenestrados possam ser de grande diâmetro, facilitando o posicionamento das endopróteses fenestradas em relação aos ramos da aorta, os quais devem ter sua circulação preservada após o implante do stent.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Aneurisma é o termo utilizado para descrever uma dilatação circunscrita de um vaso ou parede do coração, que seja maior que 50% do seu diâmetro normal presumido (Johnston KW, Rutherford RB, Tilson MD, et al. Suggested standards for reporting on arterial aneurysms. J Vasc Surg. 1991;13:452-8). Dos aneurismas da aorta, 90% a 95% estão situados na aorta abdominal abaixo da emergência das artérias renais(Brunkwall J, Hauksson H, Bengtsson H, et al. Solitary aneurysms of the iliac arterial system: an estimate of their frequency of occurrence. J Vasc Surg. 1989;10:381-4.).

As técnicas endovasculares utilizadas para o tratamento dos aneurismas de aorta têm-se firmado como excelente opção terapêutica, com a possibilidade de se tornar a abordagem preferencial para esta afecção, por ser menos invasiva que a cirurgia convencional e apresentar resultados satisfatórios (EVAR trial participants. Endovascular aneurysm repair versus open repair in patients with abdominal aortic aneurysm (EVAR trial 1): randomised controlled trial. Lancet. 2005;365:2179-66).

A intenção do tratamento endovascular é conseguir a exclusão completa do saco aneurismático por intermédio de próteses em seu interior. No entanto, uma frequente e temida complicação é a persistência de fluxo sanguíneo no saco aneurismático após o reparo endovascular (endoleak), observada em cerca de 10% a 25% dos casos, com resolução espontânea em apenas 40% a 50% deles(Hallett JW Jr. Management of abdominal aortic aneurysms. Mayo Clin Proc. 2000;75:395-9.).

A maioria das próteses do estado da técnica é feita de uma estrutura tubular metálica de aço ou nitinot, recoberta por poliéster ou PTFE e comprimida em um cateter de liberação. Esta estrutura, ao ser completamente liberada, se expande para o tamanho original, não permitindo a partir daí seu reposicionamento.

Na maioria das vezes, o aneurisma se estende até a bifurcação e não raramente compromete o terço proximal das artérias ilíacas e, nesses casos, é necessária a utilização de uma endoprótese bifurcada. Uma vez liberada, a prótese deve ainda ser pós-dilatada com um cateter-balão, para completa aposição na parede vascular. Um fio-guia de alta rigidez é posicionado na aorta ascendente e serve de "trilho" para a progressão do cateter até o nível da lesão. (SOUZA, José Augusto Marcondes de, ALVES, Claudia M. Rodrigues. Estado da Arte no Tratamento do Aneurisma da Aorta Abdominal. Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva. Vol. 3, n. 4, dezembro de 2005, p. 287-291).

A presença de ramos aórticos originados em dilatações aneurismátícas (saco aneurismático) constitui um grande desafio à correção por implante de endopróteses. Estas endopróteses, ao serem implantadas e por serem constituídas de stents revestidos com materiais herméticos à passagem sanguínea como, por exemplo, o PTFe ^® ou o Dacron ^® , cobrem as origens dos ramos aórticos que se originam do saco aneurismático.

O desenvolvimento tecnológico das endopróteses que utilizam, atualmente, sistemas fenestrados e ramificados, tem possibilitado a expansão das indicações nestas situações anteriormente desfavoráveis (Greenberg RK, Clair D, Srivastava S, et al. Should patients with challenging anatomy be offered endovascular aneurysm repair? J Vasc Surg. 2003; 38:990-6.). São previstos o implante de stents revestidos dentro dos ramos aórticos na forma de chaminés, ou na forma de respiros {snoriting) que ultrapassam os limites proximais ou distais da endoprótese principal mantendo assim a perfusão dos órgãos comprometidos. No entanto, estes procedimentos são de realização complexa e com resultados precários (COSCAS, Raphael et ali. Management of Perioperative Endoleaks During Endovascular Treatment of Juxta-Renal Aneurysms. Annals of Vascular Surgery).

Outra alternativa se refere às endopróteses fenestradas, com orifícios nas laterais. No entanto, tais orifícios são pequenos e precisam de um perfeito e difícil alinhamento com os vasos os quais se necessita preservar o fluxo ((COSCAS, Raphael et ali. Management of Perioperative Endoleaks During Endovascular Treatment of Juxta-Renal Aneurysms. Annals of Vascular Surgery). O ideal seria que os orifícios das endopróteses fenestradas tivessem grande diâmetro para facilitar o posicionamento do corpo principal da endoprótese sem ocluir inadvertidamente os ramos aórticos. Contudo, orifícios de grandes diâmetros provocariam mais facilmente o aparecimento de endoieaks por se estenderem além do colo não aneurismático, permitido vazamento para o saco aneurismático.

O endoleak pode se desenvolver no decorrer do procedimento ou tempos depois (Sampaio SM, Shin SH, Panneton JM, et al. Intraoperative endoleak during EVAR: frequency, nature, and significance. Vascular Endovascular Surgery. 2009;43:352-9.). É de extrema importância o diagnóstico precoce e a classificação dos diversos tipos de endoieaks, já que estão associados ao aumento da pressão no saco aneurismático e elevação do risco de ruptura (Lumsden AB, Allen RC, Chaikof EL, et al. Delayed rupture of aortic aneurysms following endovascular stent grafting. Am J Surg. 1995; 170: 174-8), (Alimi YS, Chakfe N, Rivoal E, et al. Rupture of an abdominal aortic aneurysm after endovascular graft placement and aneurysm size reduction. J Vasc Surg. 1998;28: 78-83), (Torsello GB, Klenk E, Kasprzak B, et al. Rupture of abdominal aortic aneurysm previously treated by endovascular stentgraft. J Vasc Surg. 1998;28: 184-7) e (Harris PL, Vallabhaneni SR, Desgranges P, et al. Incidence and risk factors of late rupture, conversion, and death after endovascular repair of infrarenal aortic aneurysms: the EUROSTAR experience. European Collaborators on Stent/graft techniques for aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2000;32:739-49.).

O documento US20070173921 descreve um stent endovascular expansível com uma primeira e uma segunda extremidade que definem entre elas um eixo longitudinal com uma pluralidade de células disposta na primeira extremidade e um segundo conjunto de células disposto adjacente ao primeiro conjunto de células, e uma pluralidade de acoplamento do primeiro conjunto de células com o segundo conjunto de células de tal modo que a expansão radial do segundo conjunto de células faz com que o primeiro conjunto de células sofra alargamento radial.

O documento US20060058864 descreve um sistema de endoprótese para implante na aorta que inclui uma endoprótese de aorta com um lúmen para passagem de sangue e com uma fenestração posicionada e dimensionada de modo a permitir que o sangue flua a um ramo contíguo onde é posicionada uma endoprótese provida de uma porção tubular e uma porção alargada, de tal forma que a porção tubular atravessa a fenestração e se expande sequencial ou simultaneamente.

O documento WO2007024964 descreve um stent alargado para ser posicionado na bifurcação de um vaso principal e um ramo, dito stent que apresenta uma porção principal e uma porção alargada ligada à porção principal que apresenta uma pluralidade de células espaçadas axialmente. O stent é expandido de tal modo que a porção principal se expande no interior do lúmen do corpo de derivação.

O documento US20070073388 descreve stents providos de alargamento e o método de aplicação na bifurcação de um vaso principal e um ramo, onde um primeiro stent é posicionado num ramo seguido de expansão para contatar a parede do óstio e um segundo balão é expandido para posicionar o stent dentro do óstio e do ramo.

O documento US2007067011 descreve um stent que apresenta uma primeira e uma segunda banda de células que se alargam no interior do lúmen do ramo.

O documento US20070055358 descreve um stent que inclui uma porção de alargamento e uma porção principal conectada à porção de alargamento, tendo a porção principal uma pluralidade de bandas de células espaçadas axialmente, dito stent introduzido num vaso principal e avançado parcialmente para dentro do óstio de forma que a porção principal se expande no lúmen e a porção de alargamento se expande adjacente ao óstio.

O documento US20120004717 descreve um método para posicionamento de um stent no óstio, incluindo um cateter provido de uma extremidade proximal e uma extremidade distai, e balões proximais e distais dispostos adjacentes na extremidade distai. Durante o uso, a extremidade distai do cateter é introduzida no lúmen principal e a extremidade proximal do balão é inflada para alargar uma porção proximal do stent. A extremidade distai é então avançada para dentro do óstio até que as porções proximais contatem a parede do lúmen principal em torno do óstio. O balão distai é inflado para expandir uma porção distai do stent.

O documento WO03063729 descreve um stent com o corpo expansível por balão, enquanto a parte proximal é auto-expansível em forma cónica. Este stent, no entanto, apresenta a porção auto- expansível de formato cónico, enquanto o stent objeto da presente invenção apresenta área auto-expansível com ângulo maior que noventa graus, em forma de guarda-chuva, favorecendo o posicionamento junto à parede do vaso e evitando vazamento.

O documento US20050222668 descreve um stent para uso com uma endoprótese de aorta definindo um lúmen que apresenta uma fenestração alinhada com o ramo aórtico onde é posicionado um stent expansível com uma porção tubular e uma porção expansível que se expande radialmente para alargamento.

O documento US20070173921 descreve um stent implantável em aorta cuja extremidade distai é avançada na fenestração de uma endoprótese, dito stent que pode ser expandido para ancorar a endoprótese em relação à artéria renal e/ou para fixar o stent em relação à dita artéria renal.

Os documentos WO03063729, US20050222668 e US20070173921 descrevem stents que são utilizados associados com endopróteses fenestradas, contudo são stents cónicos e inteiramente expansíveis por balão.

O que pode ser observado nos documentos do estado da técnica é a disposição de uma área distai expansível radialmente por balão, sendo a porção proximal em alguns também expansível por balão e em outros sendo auto-expansíveis, conformando um alargamento perimetral em formas cónicas. Nenhuma das anterioridades tem o objetivo de permitir orifícios de fenestração maior, de forma a facilitar o implante das endopróteses fenestradas em relação aos ramos da aorta.

Dessa forma, é objeto da presente invenção um stent ostial auto- expansível utilizado em associação com endopróteses fenestradas para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, dito stent de material impermeável e que apresenta porção proximal que se abre em ângulo maior que noventa graus em relação ao seu eixo, conformando uma área de alargamento de diâmetro com a forma de um guarda-chuva, enquanto a parte distai se mantém fechada, dita porção proximal que uma vez aberta é empurrada distalmente pelo cateter de liberação, provocando que a grande área aberta coapte ao tecido da endoprótese fenestrada, promovendo o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta. Em ato contínuo, a porção distai do stent é liberada através do ato de puxar o fio de liberação exteriorizado na porção do cateter manipulada pelo operador do sistema. Após esta última liberação, o sistema estará completamente implantado, possibilitando manter a irrigação pelos ramos aórticos e ainda evitando vazamento de sangue peri-orifício da endoprótese fenestrada (endoleak).

SUMÁRIO

É característica da invenção um stent ostial auto-expansível dotado de área proximal em forma de guarda-chuva para ser utilizado preferencialmente em associação com endopróteses fenestradas, possibilitando que as fenestrações das endopróteses possam ser de grande diâmetro, facilitando o posicionamento das ditas fenestrações em relação aos ramos aórticos, os quais devem ter sua circulação preservada após o implante da endoprótese.

É característica da invenção um stent ostial auto-expansível que permite o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta, possibilitando manter a irrigação visceral e ainda evitando vazamento de sangue peri-endoprótese (endoleak).

É característica da invenção um stent ostial auto-expansível potencialmente útil para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, nos quais haja envolvimento de ramos aórticos que tenham que ser mantidos com perviedade sem, contudo, ocorrer vazamentos (endoleaks), tal como em procedimentos de angiorradiologia, hemodinâmica e cirurgia endovascular.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A figura 1A apresenta a vista lateral do stent ostial auto- expansível e a figura 1B apresenta a disposição do fio de liberação (4) e do orifício (5) para a passagem do fio de liberação (4) para o interior da porção proximal do stent.

A figura 2A apresenta o stent ostial auto-expansível em vista oblíqua e completamente liberado com a armação da porção proximal expandida radialmente, e a figura 2B apresenta a vista lateral do stent com a armação expandida em ângulo maior que 90°.

A figura 3A representa o vaso principal e o ramo lateral, a figura 36 apresenta posicionamento da grande fenestração alinhada com o lúmen do ramo lateral, a figura 3C apresenta o posicionamento do stent ostial auto-expansível no ramo lateral através do cateter, a figura 3D apresenta a retraçâo do cateter para expansão da armação, a figura 3E apresenta a abertura radial da armação disposta na porção proximal do stent ostial auto-expansível, a figura 3F apresenta a aproximação e coaptação da armação radial na parede do vaso principal, a figura 3G apresenta o início do tracionamento do fio de liberação da porção distai do stent ostial auto-expansível, a figura 3H apresenta a porção distai do stent auto-expansível expandida no ramo lateral observando-se ainda a presença do fio guia, e a figura 31 apresenta representação do stent ostial auto-expansível aplicado no ramo lateral e com extremidade proximal ancorada na fenestração do stent aplicado no vaso principal.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

O stent ostial auto-expansível (10), objeto da presente invenção, compreende uma estrutura tubular utilizada em associação com endopróteses fenestradas convencionais (20) utilizadas para correções de aneurismas da aorta abdominal e torácica, dito stent ostial auto-expansível (10) provido de uma porção proximal (2) que, na condição expandida, conforma uma projeção radial em forma de um guarda-chuva (21), estando a porção proximal (2) interligada a uma porção distai tubular (3).

Na porção proximal (2) do stent ostial auto-expansível (10) é disposta uma armação que inclui fios metálicos (1) com propriedades de efeito de memória térmica e superelasticidade, tal como a liga metálica Níquel Titânio (nitinol) ou aço inox, ditos fios metálicos (1 ) dispostos longitudinais entre o limite com a área tubular distai (3) e a borda da área proximal (2) e recobertos por uma membrana sanfonáda de um tecido biocompatível para permitir sua futura expansão.

A porção distai tubular (3) apresenta um fio (4) na superfície que mantém dita área constrita, dito fio (4) que penetra no interior da porção proximal (2) por um orifício (5), conforme apresentado na figura 1B.

O stent ostial auto-expansível (10) é montado sobre um cateter (31 ) com um orifício central para passagem do fio-guia (311) e apresentando sobre a superfície da área proximal (2) um segundo cateter (30) o qual mantém dita porção proximal (2) fechada. Ao retrair este segundo cateter (30), a porção proximal (2) se expande radialmente devido a memória térmica do material da armação metálica (1 ), configurando uma estrutura radial no entorno da extremidade da porção proximal (2) em forma de guarda chuva (21).

Para a aplicação, primeiramente uma endoprótese fenestrada (20) é posicionada no vaso principal (100), de forma a manter a grande fenestração (101) alinhada com o ramo aórtico (110) onde será introduzido o stent ostial auto-expansível (10), objeto da presente invenção, conforme apresentado na figura 3B.

Previamente é posicionado no ramo aórtico (110) um fio-guia (311 ) para orientar a passagem do cateter (31) com o stent ostial auto-expansível, (10) objeto da presente invenção, na condição contraída, conforme apresentado nas figuras 3C e 3D. Após a liberação da armação em forma de guarda chuva (21), conforme apresentado na figura 3E, o stent (10) associado aos cateteres (30) e (31) é empurrado, de forma que a extremidade proximal (2) é encostada nas bordas do orifício da fenestração (101) pelo movimento distai do conjunto de cateteres (30 e 31), sendo mantida fechada a porção distai (3) do stent, de acordo com a figura 3F.

Após a coaptação da porção proximal (2) às bordas da fenestração (101) da endoprótese fenestrada (20) aplicada na aorta (100), e ainda sendo mantido o conjunto de cateteres (30 e 31 ) pressionando a porção proximal (2) aberta contra a fenestração (101), é tracionado o fio (4) pela parte exteriorizada na extremidade proximal (2), dito fio (4) que mantém o stent da porção distai (3) contraído de forma a liberar a porção distai (3) do stent ostial auto-expansível (10) dentro do vaso (110) a ser perfundido, promovendo sua expansão, conforme as figuras 3G e 3H. Esta manobra expande o stent ostial auto-expansível (10) por completo, sendo mantido ha posição pela expansão tubular (3) do sfenf ( 0) fixada dentro do vaso secundário (110), conforme figura 3H, Após o término da liberação, o conjunto de cateteres (30 e 31 ) e o fio-guia (311 ) são retirados, conforme figura 31.

O posicionamento ortogonal da armação (1 ) do stent ostial auto- expansível (10) posicionado no ramo aórtico (110) em relação à fenestração (101) do stent (20) posicionado no vaso principal (100) sela a região de conexão, impedindo o fluxo sanguíneo de extravasar pela fenestração para o saco aneurismático e mantendo o fluxo para o ramo aórtico (110).

O revestimento do stent (10) é preferentemente de Politetrafluoretano Expandido (PTFe ^® ) ou outro tecido biocompatível, como por exemplo Dacron ^® . A aplicação do stent ostial auto-expansível (10), objeto da presente invenção, ancorado na fenestraçâo (101) da endoprotese fenestrada (20) posicionada no vaso principal (100), permite que sejam utilizados endopróteses fenestradas (20) com fenestrações (101) de grande diâmetro, facilitando o posicionamento em relação aos ramos aórticos (110), os quais devem ter sua circulação preservada após o implante da endoprotese. Esta característica permite o perfeito acoplamento das fenestrações à parede da aorta, possibilitando manter a irrigação pelo ramo aórtico e ainda evitando vazamento de sangue peri-endoprótese (endoleak).