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Title:
STENT FOR IMPLANTATION IN THE HUMAN BODY, ESPECIALLY IN BLOOD VESSELS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/1999/025271
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a stent for implantation in the human body, especially in blood vessels, comprising a hollow cylindrical body (12) which is made of several interlaced filamentary elements (20) whose peripheries are offset in relation to each other to form an interwoven structure (22) with a plurality of cells. Each filamentary element (20) is guided from a first end (32) of the stent (10) to the other end (14) of the stent in keeping with said interwoven structure (22) and is diverted in the direction of the first end (32) whereupon it is brought back to the first end in keeping with said interwoven structure (22). The free end sections (34) of the filamentary elements (20) on the first end (32) are joined to each other so that they do not come undone.

Inventors:
BURLAKOV OLEG AFANASEVICH (RU)
SACHZERINSKAYA NATALYA ALEXAND (RU)
PIERER WOLFGANG (DE)
Application Number:
PCT/EP1998/007359
Publication Date:
May 27, 1999
Filing Date:
November 17, 1998
Export Citation:
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Assignee:
SCHNEIDER EUROP GMBH (CH)
BURLAKOV OLEG AFANASEVICH (RU)
SACHZERINSKAYA NATALYA ALEXAND (RU)
PIERER WOLFGANG (DE)
International Classes:
A61F2/06; A61F2/90; (IPC1-7): A61F2/06
Domestic Patent References:
WO1997009945A11997-03-20
Foreign References:
EP0744164A11996-11-27
EP0740928A21996-11-06
Other References:
None
Attorney, Agent or Firm:
Witte, Alexander (Rotebühlstrasse 121 Stuttgart, DE)
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Claims:
Patentansprüche
1. Stent zur Implantation im menschlichen Körper, insbesonde re in Blutgefäße, mit einem hohlzylindrischen Körper (12), der aus mehreren umfänglich gegeneinander versetzten fa denförmigen Elementen (20) aufgebaut ist, die zu einem Ge flecht (22) mit einer Vielzahl polygonförmiger Zellen (24) verflochten sind, dadurch gekennzeichnet, daß jedes faden förmige Element (20) von einem ersten Ende (32) des Stents (10) ausgehend entsprechend dem Geflecht (22) zum anderen Ende (14) des Stents (10) geführt ist, dort in Richtung erstes Ende (32) umgelenkt und wieder zum ersten Ende ent sprechend dem Geflecht (22) rückgeführt ist, und daß freie Endabschnitte (34) der fadenförmigen Elemente (20) an dem ersten Ende (32) auflösungssicher miteinander verbunden sind.
2. Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die fa denförmigen Elemente (20) in Form einer LeinwandBindung zu dem Geflecht (22) verflochten sind.
3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß jedes fadenförmige Element (20) an dem Ende (14), an dem es umgelenkt ist, zu einer Schlaufe (26) gelegt ist, wobei die Schlaufe (26) so ausgebildet ist, daß die beiden von jeder Schlaufe (26) wegführenden Enden (28,30) des zuge hörigen fadenförmigen Elementes (20) im Bereich der Schlaufe (26) eine Art Schenkelfeder bilden.
4. Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Schlaufe (26) als Knoten ausgebildet ist.
5. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn zeichnet, daß die freien Endabschnitte (34) miteinander verdrillt sind.
6. Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die freien Endabschnitte (34) in axialer Verlängerung des Stents (10) miteinander verdrillt sind.
7. Stent nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß jeweils diejenigen Endabschnitte (34) miteinander ver drillt sind, die von einem selben Kreuzungspunkt des Ge flechts (22) am ersten Ende (32) des Stents (10) überste hen.
8. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn zeichnet, daß der Körper (12) an dem Ende (14), an dem die fadenförmigen Elemente (20) umgelenkt sind, eine sich trompetenartig erweiternde Krone (16) aufweist.
9. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn zeichnet, daß die fadenförmigen Elemente (20) zwischen dem ersten Ende (32) und dem anderen Ende (14) schraubenlini enförmig geführt sind.
10. Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß jedes fadenförmige Element (20) von den erstem Ende (32) des Stents (10) ausgehend in einer ersten Schraubenlinie zu dem anderen Ende (14) geführt ist, und nach der Umlenkung in einer die erste Schraubenlinie kreuzenden zweiten Schraubenlinie zu dem ersten Ende (32) zurückgeführt ist.
11. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn zeichnet, daß der Körper (12) aus sechs fadenförmigen Ele menten (20) aufgebaut ist.
12. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekenn zeichnet, daß die fadenförmigen Elemente (20) aus Nitinol Draht bestehen.
Description:
Stent zur Implantation im menschlichen Körper, insbesondere in Blutqefäße Die Erfindung betrifft einen Stent zur Implantation im mensch- lichen Körper, insbesondere in Blutgefäße, mit einem hohlzylin- drischen Körper, der aus mehreren umfänglich gegeneinander ver- setzten fadenförmigen Elementen aufgebaut ist, die zu einem Ge- flecht mit einer Vielzahl polygonförmiger Zellen verflochten sind.

Unter einem Stent wird allgemein eine selbstexpandierende Endo- prothese zur Offenhaltung gangartiger Strukturen im menschli- chen Körper, bspw. von Blutgefäßen wie Venen oder Arterien, verstanden. Durch Implantation eines Stents soll einer Veren- gung des entsprechenden Gefäßes, die z. B. durch Druck von außen bedingt sind, entgegengewirkt werden.

Die Stents zur Implantation in Blutgefäße weisen einen hohlzy- lindrischen Körper auf, dessen Außendurchmesser in etwa dem In- nendurchmesser des jeweiligen Blutgefäßes, in das der Stent im- plantiert werden soll, entspricht. Der Körper des Stents ist somit in Längsrichtung für den Durchtritt von Blut offen. Der Körper ist aus mehreren gegeneinander versetzten fadenförmigen Elementen aufgebaut, die zu einem Geflecht mit einer Vielzahl polygonförmiger Zellen verflochten sind. Das Geflecht kann so aufgebaut sein, daß zwei sich kreuzende Systeme der fadenförmi- gen Elemente so miteinander verkreuzt sind, daß jedes fadenför- mige Element des einen Systems abwechselnd über und unter jedem fadenförmigen Element des anderen Systems geführt ist. Eine solche Bindung des Geflechts wird als Leinwand-Bindung bezeich- net.

Der Stent läßt sich auf einem Applikator in seiner Längsrich- tung strecken, wodurch sich der Durchmesser des Stents zur Im- plantation verringern läßt. Mittels des Applikators wird der Stent im gestreckten bzw. gespannten Zustand in das Gefäß im- plantiert. Nachdem der Stent durch den Applikator an der ge- wünschten Stelle in dem Gefäß positioniert ist, wird der Appli- kator entfernt. Da nunmehr keine äußeren Längsdehnungskräfte auf den Stent wirken, relaxiert der Stent aufgrund seiner zel- lenförmigen Struktur elastisch in seine ursprüngliche Lange, dehnt sich dabei radial und schmiegt sich an die Gefäßinnenwand an. Dies kann noch dadurch verstärkt werden, daß Materialien mit einem Formgedächtnis verwendet werden.

Herkömmliche Stents werden dadurch hergestellt, daß mehrere fa- denförmige Elemente fortlaufend in der Art einer Meterware zu einem endlosen rohrförmigen Körper miteinander verflochten wer- den. Zur Fertigung der einzelnen Stents wird dann das rohrför- mige Geflecht abgelängt, d. h. das Geflecht wird entsprechend der vorbestimmten Lange des herzustellenden Stents in einzelne Stücke geschnitten. Dabei entstehen Stents, an deren beiden En- den die freien Enden der fadenförmigen Elemente etwa axial ab- stehen und unfixiert sind. Da die einzelnen fadenförmigen Ele- mente an den Verkreuzungspunkten nicht aneinander fixiert sind, besteht bei einem solchen Stent der Nachteil darin, daß sich die fadenförmigen Elemente im Bereich der geschnittenen Enden des Stents voneinander lösen können, d. h. daß sich die faden- förmigen Elemente an den Enden wieder teilweise entflechten.

Es ist daher erforderlich, daß die überstehenden Enden nach dem Zuschneiden des Geflechts aneinander fixiert werden. Dies ge- schieht bei den herkömmlichen Stents bspw. dadurch, daß die einzelnen Stents anschließend mit einem Überzug, bspw. aus La- tex, überzogen werden. Aber auch eine solche Fixierung der En- den des Stents ist nicht ausreichend, um eine Auflösung des Ge- flechts zu verhindern. Eine Auflösung des Geflechts im Bereich der Enden des Stents muß jedoch vermieden werden, damit der Stent auch im Bereich seiner Enden eine genügend hohe Steifig- keit aufweist, um das Gefäß offenzuhalten, und außerdem sicher an der Stelle in dem Gefäß, an der er implantiert ist, veran- kert ist und von dem in dem Gefäß strömenden Blut nicht ver- schoben wird. Bei einer Auflösung des Geflechts ist dies jedoch nicht mehr gewährleistet.

Eine Auflösung des Geflechts bei unzureichender Fixierung im Bereich der Enden des Stents kann insbesondere dann auftreten, wenn der Stent zur Implantation in das Gefäß auf dem Applikator in Längsrichtung gespannt wird. Die zum Zusammendrücken des Stents auf diesen radial einwirkenden Druckkräfte führen zu ei- ner Längenschubdehnung des Stents. Dabei besteht die Gefahr, daß sich das Geflecht beim Spannen an seinen Enden aufzieht, d. h. daß der Stent an seinen Enden seine polygonförmige Zellen- struktur verliert. Beim Einführen des Stents in das Gefäß kön- nen die freien Enden der fadenförmigen Elemente außerdem ein Hindernis darstellen, insbesondere wenn der Stent aus Draht hergestellt ist, da sich die freien überstehenden Enden seit- lich abbiegen und in die Gefäßinnenwand bohren können, so daß sich der Stent in dem Gefäß nicht mehr an die gewünschte Stelle verschieben läßt. Außerdem kann dabei die Gefäßinnenwand beim Implantieren des Stents durch die freiliegenden freien Enden der fadenförmigen Elemente verletzt werden.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Stent der eingangs genannten Art dahingehend zu verbessern, daß die vor- stehend genannten Nachteile vermieden werden, daß die fadenför- migen Elemente an den Enden des Stents derart aneinander fi- xiert sind, daß das Geflecht beim Implantieren des Stents nicht aufgezogen werden kann.

Hinsichtlich des eingangs genannten Stents wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß jedes fadenförmige Element von einem ersten Ende des Stents ausgehend entsprechend dem Geflecht zum anderen Ende des Stents geführt ist, dort in Richtung erstes Ende umge- lenkt und wieder zum ersten Ende entsprechend dem Geflecht rückgeführt ist, und daß freie Endabschnitte der fadenförmigen Elemente an dem ersten Ende unauflösbar miteinander verbunden sind.

Der erfindungsgemäße Stent unterscheidet sich von den herkömm- lichen Stents dadurch, daß jeder Stent einzeln hergestellt und nicht aus einer rohrförmigen Meterware zugeschnitten ist. Da- durch, daß die fadenförmigen Elemente von dem ersten Ende des Stents ausgehend zum anderen Ende des Stents geführt sind, dort umgelenkt und wieder zum ersten Ende entsprechend dem Geflecht rückgeführt sind, weist der erfindungsgemäße Stent an den Um- lenkungsstellen eine erste Fixierung des Geflechts auf, weil an den Umlenkungsstellen bereits jeweils zwei Enden der fadenför- migen Elemente einstückig miteinander verbunden sind. Zur Fi- xierung müssen die fadenförmigen Elemente an diesem Ende nicht durch Schweißen, Kleben oder dgl. verbunden werden. Bei dem er- findungsgemäßen Stent wird mit anderen Worten der Vorteil er- zielt, daß das Geflecht an dem Ende, an dem die fadenförmigen Elemente umgelenkt sind, geschlossen ist, d. h. keine freien En- den aufweist. An diesem Ende ist das Geflecht somit sicher fi- xiert und kann dort nicht aufgezogen werden. Die unauflösbar miteinander verbundenen freien Endabschnitte bilden auch an dem ersten Ende eine sichere Fixierung des Geflechtes, das somit auch an diesem Ende nicht aufgezogen werden kann. Eine unauf- lösbare Verbindung im Sinne der Erfindung kann durch Schweißen, Löten, Kleben, durch Befestigungsmittel wie Clips oder dgl. oder besonders vorteilhaft durch Verdrillen der freien Endab- schnitte erreicht werden. Der erfindungsgemäße Stent läßt sich somit in das Blutgefäß implantieren, ohne daß sich dabei das Geflecht im Bereich der Enden des Stents aufzieht. Als faden- förmige Elemente können alle biegsamen, dünnen Materialien ins- besondere in Form von Drähten verwendet werden.

Somit wird die der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe vollkom- men gelöst.

In einer bevorzugten Ausgestaltung sind die fadenförmigen Ele- mente in Form einer Leinwand-Bindung zu dem Geflecht verfloch- ten.

Bei dieser Art des Geflechtes sind die Fadenlagen derart mit- einander verkreuzt, daß von den Umlenkungsstellen an dem einen Ende des Stents aus zum anderen Ende hin die beiden Enden jedes fadenförmigen Elements abwechselnd über und unter jedem Ende desselben und der anderen fadenförmigen Elemente geführt sind.

Die polygonförmigen Zellen sind bei diesem Flechtmuster rhom- benförmig ausgebildet. Diese Art eines Geflechtes eignet sich für Stents zur Implantation in Blutgefäße besonders. Bei einer solchen Art eines Geflechtes berühren sich die fadenförmigen Elemente nämlich jeweils nur punktförmig, wodurch die fadenför- migen Elemente an den Kreuzungsstellen frei beweglich bleiben und sich gegenseitig verschieben und verdrehen können. Die er- findungsgemäße Ausgestaltung des Geflechts ist somit axial und radial flexibel, und die Expansionskraft des Stents ist über den Flechtwinkel, die Windungsdichte, den Durchmesser und das Material der fadenförmigen Elemente einstellbar. Ein weiterer Vorteil des Geflechts nach Art einer Leinwandbindung besteht darin, daß es wesentlich schneller, einfacher und kostengünsti- ger herstellbar ist.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist jedes fadenför- mige Element an dem Ende, an dem es umgelenkt ist, zu einer Schlaufe gelegt, wobei die Schlaufe so ausgebildet ist, daß die beiden von jeder Schlaufe wegführenden Enden des zugehörigen fadenförmigen Elementes im Bereich der Schlaufe eine Art Schen- kelfeder bilden.

Die Schlaufen bewirken eine noch bessere Verankerung des erfin- dungsgemäßen Stents in dem Gefäß, weil die Umlenkungsstellen der fadenförmigen Elemente durch die Schlaufen stabiler ausge- bildet sind. Ein besonderer Vorteil der Ausgestaltung der Schlaufe, so daß die beiden von jeder Schlaufe wegführenden En- den des zugehörigen fadenförmigen Elementes im Bereich der Schlaufe eine Art Schenkelfeder bilden, ähnlich wie bei einer Wäscheklammer, besteht darin, daß die Schlaufen einen Beitrag zur radialen Expansionskraft des Stents leisten können. Die Schlaufen erzeugen dabei eine Rückstellkraft an dem einen Ende des Stents, die bestrebt ist, den Stent aufzuweiten. Dadurch wird die Expansionskraft insbesondere an dem einen Ende des Stents, an dem die fadenförmigen Elemente umgelenkt sind, vor- teilhaft erhöht. Die Schlaufen können im einfachsten Fall da- durch gebildet sein, daß jedes fadenförmige Element im Bereich seiner Umlenkungsstelle leicht gespreizt U-förmig umgebogen ist.

Dabei ist es bevorzugt, wenn die Schlaufe als Knoten ausgebil- det ist.

Eine Ausbildung der Schlaufe als Knoten hat den Vorteil, daß der erfindungsgemäße Stent im Bereich der Umlenkungsstellen noch weiter verstärkt ist, wodurch sich eine noch bessere Ver- ankerung des erfindungsgemäßen Stents in dem Blutgefäß ergibt.

Außerdem wird die Schlaufe durch den Knoten fixiert. Der Knoten ist vorteilhaft so ausgebildet, daß die zuvor genannte, eine Schenkelfeder bildende Ausgestaltung der Umlenkungsstellen er- halten bleibt.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die freien Endabschnitte miteinander verdrillt.

Durch das Verdrillen sind die freien Endabschnitte zusätzlich vorteilhaft verstärkt, wodurch sie sich beim Einführen des er- findungsgemäßen Stents in das Blutgefäß querstellen können. Der erfindungsgemäße Stent läßt sich somit in das Gefäß schieben, ohne sich mit der Gefäßwand zu verhaken oder diese zu verlet- zen. Das Verdrillen der freien Endabschnitte stellt darüber hinaus eine leicht herstellbare unauflösbare Verbindung der freien Endabschnitte dar, weil keine weiteren Befestigungsmit- tel, wie Clips oder Klammern, oder Schweiß oder Lötmaterial be- nötigt wird.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die freien En- dabschnitte in axialer Verlängerung des Stents miteinander ver- drillt.

Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß die freien Endabschnitte weder radial nach außen abgebogen sind, so daß sie sich beim Einführen mit der Gefäßinnenwand nicht verhaken können und das Einführen des Stents erleichtern, noch sind sie nach innen ab- gebogen, so daß sie den Durchfluß von Blut nicht behindern.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind jeweils dieje- nigen Endabschnitte miteinander verdrillt, die von demselben Kreuzungspunkt des Geflechts am ersten Ende des Stents überste- hen.

Durch diese Maßnahme können die freien Endabschnitte einerseits in axialer Verlängerung des Stents miteinander verdrillt wer- den, andererseits fixieren die verdrillten Endabschnitte die äußersten Verkreuzungspunkte des Geflechts und schließen das Geflecht an dem ersten Ende.

Bei einer bevorzugten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Stents weist der Körper an dem Ende, an dem die fadenförmigen Elemente umgelenkt sind, eine sich trompetenartig erweiternde Krone auf.

Beim Implantieren des Stents in dem Blutgefäß bewirkt die sich trompetenartig erweiternde Krone eine zusätzliche, besonders wirksame Verankerung des erfindungsgemäßen Stents in dem Blut- gefäß. Wird der erfindungsgemäße Stent derart in das Blutgefäß implantiert, daß die sich trompetenartig erweiternde Krone das stromaufwärts gerichtete Ende des erfindungsgemäßen Stents in dem Gefäß darstellt, drückt das in dem Gefäß strömende Blut die umgelenkten und trompetenartig radial nach außen stehenden Ab- schnitte fest gegen die Wand des Blutgefäßes, wodurch der er- findungsgemäße Stent an dieser Stelle fest mit der Gefäßwand verankert ist und sich nicht verschieben kann. Es ist daher nicht mehr wie bei den herkömmlichen Stents erforderlich, die überstehenden freien Endabschnitte radial nach außen zu biegen, um den Stent mit diesen freien Endabschnitten in dem Gefäß zu verankern. Dadurch wird bei dem erfindungsgemäßen Stent auf vorteilhafte Weise eine Verletzung der Gefäßinnenwand durch die freien Endabschnitte vermieden. Der erfindungsgemäße Stent kann somit auf vorteilhafte Weise atraumatisch in dem Gefäß veran- kert werden. Die Krone kann dadurch bewerkstelligt werden, daß die hochstehenden Umlenkenden der Fäden nach außen gebogen wer- den.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die fadenför- migen Elemente zwischen dem ersten Ende und dem anderen Ende schraubenlinienförmig geführt.

Durch diese Maßnahme wird jedes fadenförmige Element über dem gesamten Umfang des Stents mit jedem anderen fadenförmigen Ele- ment verflochten, so daß ein vorteilhaft in sich fixiertes, je- doch elastisches Geflecht gebildet wird.

Dabei ist es bevorzugt, wenn jedes fadenförmige Element von dem ersten Ende des Stents ausgehend in einer ersten Schraubenlinie zu dem anderen Ende geführt ist, und nach der Umlenkung in ei- ner die erste Schraubenlinie kreuzenden zweiten Schraubenlinie zu dem ersten Ende zurückgeführt ist.

Durch diese Maßnahme wird das Geflecht aus zwei miteinander verflochtenen sich kreuzenden Systemen von fadenförmigen Ele- menten gebildet, wobei der Vorteil erzielt wird, daß beide Sy- steme an den Umlenkungsstellen fest miteinander verbunden sind.

Dadurch entsteht auf vorteilhafte Weise ein an einem Ende des Stents geschlossenes Geflecht mit einer Vielzahl polygonförmi- ger Zellen, die ihre polygonförmige Struktur auch unter Bela- stung dauerhaft beibehalten. In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung ist der Körper aus sechs fadenförmigen Elementen aufgebaut.

Bei dieser Anzahl fadenförmiger Elemente nehmen somit deren zwölf Enden, die von dem Umlenkungspunkten wegführen, an der Bildung des Geflechts teil. Bei den herkömmlichen Stents werden zur Herstellung desselben Geflechts dagegen zwölf einzelne fa- denförmige Elemente benötigt, die miteinander verflochten wer- den müssen.

In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung bestehen die faden- förmigen Elemente aus Nitinol-Draht.

Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung, die sich aufgrund ih- res Formgedächtnisses als Material für Stents besonders eignet.

Weitere Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschrei- bung der beigefügten Zeichnung.

Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nachste- hend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in ihrer jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird hiernach mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung näher beschrieben. Es zeigen : Fig. 1 eine Seitenansicht eines Stents ; Fig. 2 den Stent in Fig. 1 in einer abgewickelten Darstel- lung, nach dem dieser entlang der Mantellinie II-II in Fig. 1 aufgeschnitten worden ist ; Fig. 3 einen vergrößerten Ausschnitt eines fadenförmigen Elementes des Stents in Fig. 1 im Bereich einer in dem fadenförmigen Element gebildeten Schlaufe ; Fig. 4 einen vergrößerten Ausschnitt aus dem Geflecht des Stents in Fig. 1 ; Fig. 5 einen Wickelkörper zur Verwendung bei der Herstel- lung des Stents in Fig. 1 ; und Fig. 6a) bis d) Prinzipdarstellungen verschiedener Arbeitsschritte eines Verfahrens zur Herstellung des Stents in Fig. 1.

In Fig. 1 ist ein mit dem allgemeinen Bezugszeichen 10 versehe- ner Stent dargestellt. Der Stent 10 wird in ein Blutgefäß wie eine Vene oder Arterie im menschlichen Körper mittels eines hier nicht dargestellten Applikators implantiert.

Der Stent 10 weist einen hohlzylindrischen Körper 12 auf, der somit in Längsrichtung beidseitig für den Durchgang von Blut offen ist.

An seinem ersten, in Fig. 1 oberen Ende 14 weist der Körper 12 eine sich trompetenartig erweiternde Krone 16 auf.

Der Körper 12 wird aus mehreren umfänglich gegeneinander ver- setzten fadenförmigen Elementen 20 gebildet. Der in Fig. 1 dar- gestellte Stent 10 besteht insgesamt aus sechs fadenförmigen Elementen 20, wobei jedoch die Anzahl an fadenförmigen Elemen- ten 20 nicht kritisch ist. Die fadenförmigen Elemente 20 beste- hen aus Nitinol-Draht.

Die fadenförmigen Elemente 20 sind miteinander zu einem Ge- flecht 22 verflochten, das eine Vielzahl polygonförmiger Zellen 24, im vorliegenden Fall rhombenförmige Zellen aufweist. Die Ausbildung des Geflechts 22 wird noch genauer an späterer Stel- le beschrieben.

Im Bereich des ersten Endes 14, d. h. an der Krone 16 ist jedes fadenförmige Element 20 durch eine Schlaufe 26 umgelenkt, die in Fig. 3 in stark vergrößertem Maßstab dargestellt ist.

Von jeder Schlaufe 26 führen ein erstes Ende 28 und ein zweites Ende 30 des jeweils selben fadenförmigen Elementes 20 weg. Die Schlaufe 26 ist dabei so ausgebildet, daß die Enden 28 und 30 miteinander eine Schenkelfeder bilden, demnach wie bei einer Wäscheklammer.

Die Schlaufe 26 ist hier dadurch gebildet, daß die Enden 28 und 30 desselben fadenförmigen Elementes 20 einmal miteinander zu einem Knoten verschlungen sind (vgl. Fig. 3). Der Durchmesser der Schlaufen 26 ist nicht kritisch, d. h. der Knoten kann mehr oder weniger weit zugezogen sein. Anstelle des Knotens kann auch eine einfache geringfügig gespreizte U-förmige Umlenkung der fadenförmigen Elemente 20 die Schlaufe 26 bilden.

An einem zweiten, in Fig. 1 unteren Ende 32 des Körpers 12 sind überstehende freie Endabschnitte 34 der Enden 28 und 30 der fa- denförmigen Elemente 20 unauflösbar miteinander verbunden, in dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind diese dazu miteinander verdrillt, und zwar paarweise, und somit fixiert. Es sind die- jenigen freien Endabschnitte 34 jeweils miteinander verdrillt, die von demselben Kreuzungspunkt 35 des Geflechts 22 überste- hen. Die verdrillten Endabschnitte 34 stehen in axialer Verlän- gerung des Stents 10 von diesem ab. Entsprechend der Anzahl von sechs fadenförmigen Elementen 20 und damit sechs Enden 28 und sechs Enden 30 weist der Stent 10 sechs verdrillte überstehende Endabschnitte 34 auf.

Während in Fig. 1 in der Seitenansicht nur vier Schlaufen 26 und vier überstehende Endabschnitte 34 zu sehen sind, sind in der in Fig. 2 gezeigten abgewickelten Darstellung alle sechs Schlaufen 26 der sechs fadenförmigen Elemente 20 sowie alle sechs verdrillten überstehenden Endabschnitte 34 der fadenför- migen Elemente 20 zu sehen.

In Fig. 2 erkennt man zunächst, daß die Schlaufen 26 so ange- ordnet sind, daß die Enden 28 und 30 der fadenförmigen Elemente 20 vom oberen Umfang der Schlaufe 26 wegführen, d. h., daß sich der Knoten am oberen Umfangsbereich der Schlaufe 26 befindet.

Das Geflecht 22 ist so ausgebildet, daß jedes fadenförmige Ele- ment 20 von dem Ende 32 des Stents 10 ausgehend in einer ersten Schraubenlinie zu dem anderen Ende 14 geführt ist und dort zu der Schlaufe 26 gelegt ist. Das fadenförmige Element 20 ist über die Schlaufe 26 in Richtung des Endes 32 umgelenkt und in einer die erste Schraubenlinie kreuzenden zweiten Schraubenli- nie zu dem ersten Ende 32 zurückgeführt.

Dies bedeutet, daß die Enden 28 in einer zu einer Mantellinie 36 des Körpers 12 ersten schrägen Richtung von der jeweiligen Schlaufe 26 wegführen, während die Enden 30 in einer bezüglich der Mantellinie 36 dazu spiegelbildlichen Richtung von der Schlaufe 26 wegführen. Jedes Ende 28 jedes fadenförmigen Ele- mentes 20 ist mit allen Enden 30 aller fadenförmigen Elemente 20 zur Bildung des Geflechts 22 verkreuzt. Dazu ist beispiel- haft in Fig. 2 dargestellt, dal3 das Ende 28 von der Schlaufe 26 aus abwechselnd unter einem Ende 30'durch und anschließend über ein nächstes Ende 30''verläuft, usw. Die Enden 28 und 30 der fadenförmigen Elemente 20 bilden zwischen dem oberen Ende 14 und dem unteren Ende 32 des Körpers 12 somit zwei miteinan- der verkreuzte, gegensinnig schraubenlinienförmige Fadenlagen. Das in Fig. 2 und 4 dargestellte Geflecht 22 ist somit ein Ge- flecht mit einer Leinwand-Bindung.

Die verdrillten freien Endabschnitte 34 sind nicht zwingend En- dabschnitte desselben fadenförmigen Elements 20, sondern können zu verschiedenen fadenförmigen Elementen 20 gehören.

In Fig. 5 ist ein Wickelkörper 40 dargestellt, mit dem der Stent 10 hergestellt wird. Der Wickelkörper 40 weist eine Au- ßenkontur 42 auf, die der Kontur des Stents 10 entspricht. Dies bedeutet, daß der Wickelkörper 40 ebenso wie der Stent 10 einen sich radial erweiternden Abschnitt 43 aufweist. Die Länge des Wickelkörpers 40 entspricht der Länge des Stents 10.

Im Bereich des Abschnitts 43 weist der Wickelkörper 40 Halte- mittel 44 zum Befestigen der Schlaufen 26 auf. Die Haltemittel 44 sind als umfänglich um den Wickelkörper 40 verteilt angeord- nete und von diesem vorstehende Stifte 46 ausgebildet, von de- nen entsprechend der Anzahl der fadenförmigen Elemente 20 sechs vorhanden sind.

Mit Bezug auf Fig. 6 wird nun ein Verfahren zum Herstellen des Stents 10 beschrieben.

Zunächst wird an jedem fadenförmigen Element 20 eine Schlaufe 26, wie sie in Fig. 3 dargestellt ist, gebildet, und zwar etwa mittig bezüglich der Lange der einzelnen fadenförmigen Elemente 20. Die fadenförmigen Elemente 20 können bereits in Abhängig- keit von der Lange, dem Durchmesser des Körpers 12 und der Dichte des Geflechts 22 des herzustellenden Stents 10 zuge- schnitten sein, jedoch empfiehlt es sich, die fadenförmigen Elemente 20 mit einer entsprechenden geringen Überlänge zuzu- schneiden.

Die fadenförmigen Elemente 20 werden an den Stiften 46 des Wik- kelkörpers 40 festgelegt, indem die Schlaufen 26 auf die Stifte 46 aufgeschoben werden. Die Enden 28 und 30 der fadenförmigen Elemente 20 hängen dann von den Stiften 46 herab, wie in Fig.

6a) dargestellt ist.

Im nächsten Schritt werden die Enden 28 und 30 gemäß der in Fig. 2 und 4 dargestellten Weise zur Bildung des Geflechts 22 miteinander verflochten.

Dies wird fortgesetzt, bis das Geflecht 22 die für den Stent 10 vorbestimmte Lange erreicht hat (vgl. Fig. 6c)). Die über die Lange des Wickelkörpers 40 hinaus überstehenden freien Endab- schnitte 34 der fadenförmigen Elemente 20 werden anschließend paarweise miteinander verdrillt. Die überstehenden Endabschnit- te 34 können auf gleiche Lange abgeschnitten werden, bevor sie miteinander verdrillt werden, oder nachdem sie miteinander ver- drillt worden sind.

Der so hergestellte Stent 10 wird danach von dem Wickelkörper 40 nach oben abgezogen. Damit die Stifte 46 dazu mit den Schlaufen 26 außer Eingriff kommen, kann vorgesehen sein, daß sich die Stifte 46 nach innen in den Wickelkörper 40 drücken lassen.

Der so hergestellte Stent 10 kann dann zusätzlich mit einer Hülle, bspw. aus Latex, überzogen werden und ist dann zur Im- plantation in ein Blutgefäß bereit.

Der Stent 10 wird so in das Gefäß implantiert, daß die Krone 16 das stromaufwärtige Ende des Stents 10 in dem Gefäß bildet, d. h. daß das Blut in die Krone 16 einströmt und aus dem Ende 32 ausströmt. Die Strömung des Blutes bewirkt, daß die Schlaufen 26 an die Gefäßwand gedrückt werden, ohne in diese einzudringen und die Gefäßwand zu verletzen, wodurch der Stent 10 sicher in dem Gefäß verankert ist.