Stent, für interventionelle Anwendungen, insbesondere zur Varikosis- Behandlung sowie zur Behandlung chronisch venöser Insuffizienz (CVI)

Die Erfindung bezieht sich auf einen Stent gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruches 1 oder 1 1.

Bekannt sind u.a. interventionelle Verschlussmethoden im arteriellen Gefäßsystem durch Einbringen von Coils in kleinere Gefäße oder durch Einbringen von Verschluss- Stents. Diese Methoden sind allerdings im venösen Bereich wegen der Gefahr eines Abschwemmens der Coils oder Verschluss-Stents nicht geeignet.

Aus der US 2005/0154444 A1 ist beispielsweise ein Stent mit einer öffnung bekannt, an welche zumindest ein weiterer Stent zur Herstellung einer flüssigkeitsdichten Verbindung zwischen zwei arteriellen Blutgefäßen anschließbar ist. Zur flüssigkeitsdichten Verbindung zweier derartiger rohrförmiger Stents ist ein ringartiges Verbindungselement vorgesehen, welches nach außen abstehende elastische Finger mit kugelförmigen Enden aufweist.

Die WO 02/091952 A2 zeigt ein ringförmiges Verbindungselement zur „flüssigkeitsdichten" Verbindung zweier Blutgefäße, welches in der Art eines Drahtgestelles ausgebildet ist. Vereinzelt sind die freien Enden des ringförmigen Verbindungselementes hierbei u.a. zum Durchbohren der Gefäßwände ausgebildet.

Ferner ist aus DE 197 03 482 A1 ein Stent, gebildet aus wenigstens zwei gegenläufigen Wendeln, bekannt, die aus einem drahtförmigen Material hergestellt sind. Die WO 00/27303 beschreibt ebenfalls einen spiralförmigen, aus einem drahtförmigen Material hergestellten Stent.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent aufzuzeigen, der insbesondere auch für interventionelle Anwendungen in venösen Gefäßsystemen geeignet ist, und zwar speziell auch für die interventionelle Behandlung der Varikosis und/oder der Behandlung der chronischen venösen Insuffizienz (CVI).

Zur Lösung dieser Aufgabe ist ein Stent entsprechend dem Patentanspruch 1 oder 1 1 ausgebildet. Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Vorteile des erfindungsgemäßen Stents bestehen darin, dass für das Platzieren des Stents die üblichen, insbesondere auch von Behandlungsmethoden im arteriellen Gefäßsystem bekannten und vorhandenen Hilfsmittel verwendbar sind. Weitere Vorteile der erfindungsgemäßen Stents bzw. der mit diesen möglichen Verfahren sind:

> Keine hohe Initialkosten

> Möglichkeit der Behandlung aller Varizenformen

> One Step Therapie

> Lokalanästhesie (auch kurzstreckig)

> Dauerhafte Therapie

> Kurze Eingriffszeit

> Keine lange Entwicklungs- und Erprobungszeit

> Keine Nebenwirkungen

> Akzeptabler Einmal-Systempreis/Eingriff

> Keine Kompressionen

> Sofortige Arbeitsfähigkeit

> Ambulanter Eingriff

Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Figuren, die jeweils in vereinfachter Darstellung eine Vene zusammen mit verschiedenen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Stents zeigt, näher erläutert.

Der in der Fig. 1 allgemein mit 1 bezeichnete Stent besteht im wesentlichen aus einem bei der dargestellten Ausführungsform zylindrischen Stentkörper 2 mit einer achsgleich mit der Stentachse STA angeordneten durchgehenden, d.h. beidendig offenen Bohrung 3 sowie mit einer Vielzahl von dünnen drahtförmigen Fingern 4, die jeweils mit einem Ende an einer Stirnseite des Standkörpers 2 befestigt sind und über diese Stirnseite vorstehen.

Die drahtförmigen Finger 4 bestehen aus einem dauerelastischen Material, beispielsweise aus Federstahl oder einem anderen gefäßverträglichen dauerelastischen Material und sind so vorgespannt, dass sie sich im freigegebenen bzw. offenen Zustand auffächern, wie dies in der Fig. 1 an der Position A dargestellt ist.

Zur Varikosis-Behandlung werden die Stents 1 mit geeigneten Hilfsmitteln in einer Vene 5 platziert, z.B. an Einmündungen größerer Venenäste abgeworfen, und zwar im gefalteten bzw. geschlossenen Zustand entsprechend der Position B der Fig. 1 , in welchem die einzelnen Finger 4 gegen ihre Eigenelastizität verformt auch mit ihren freien Enden jeweils der Achse STA des Stentkörpers 2 benachbart liegen. Nach dem Freisetzen der Stents spannen sich die Finger 3 auf, durchbohren mit ihren freien Enden die Venenwand und bewirken somit eine zuverlässige Verankerung des jeweiligen Stents 1 in der Vene 5 gegen Abschwemmen. Hierdurch kann ein sicherer Verschluss und eine deutliche Lumenreduktion erreicht werden.

Die Fig. 2 zeigt in schematischer Darstellung als weitere mögliche Ausführungsform der Erfindung einen Stent 1 a, der sich von dem Stent 1 im wesentlichen nur dadurch unterscheidet, dass die zur Verankerung in der Vene 5 dienenden Finger 4 nur an einer Stirnseite des Stentkörpers 2 vorgesehen sind. Das Einbringen der Stents 1 a erfolgt auch bei dieser Ausführungsform wiederum so, dass die beim Einbringen zunächst zusammengefalteten Finger (Position B der Fig. 2) nach dem fächerartigen

Aufspreizen (Position A) mit ihren freien Enden wieder die Venenwand durchbohren und sich an der Vene 5 auffädeln und dadurch gegen Abschwemmen verankert sind, wobei durch das Auffädeln der Vene auf die aufgespreizten Finger 4 auch eine Verengung des Lumenquerschnitts eintritt.

Die Fig. 3 zeigt als weitere Ausführungsform einen Stent 1 b, welcher sich von dem Stent 1 dadurch unterscheidet, dass anstelle der von den Stirnseiten des Stentkörpers 2 wegstehenden Fingern 4 Finger 6 vorgesehen sind, die wiederum aus einem dünnen, drahtförmigen federelastischen Material, beispielsweise Federstahl bestehen und sich im geöffneten Zustand (Position A) spiralförmig von der Umfangsfläche des Stentkörpers 2 weg erstrecken.

Im zusammengefalteten Zustand liegen die Finger 6 dicht gegen die Umfangsfläche des Stentkörpers 2 an (Position B). Nach dem Auffalten der Finger 6 werden diese durch Drehen des Stents 1 b um die Achse STA mit ihren freien Enden in die Venenwand diese durchbohrend eingebracht, und zwar zur Verankerung des Stents I b sowie zur Reduzierung des Lumenquerschnitts.

Die Fig. 4 zeigt einen Stent 1 c, der aus dem Stentkörper 2 und einem einzigen spiralförmig oder wendelartig geformten Arm bzw. Finger 7 besteht, welcher im geschlossenen Zustand (Position B) den Stentkörper 2 dicht umschließt und im geöffneten Zustand (Position A) mit aufgeweitetem Wendeldurchmesser über eine Stirnseite des Stentkörpers 2 vorsteht. Der Arm oder Finger 7 ist wiederum federnd aus einem drahtförmigen Material, beispielsweise Federstahl hergestellt.

Speziell mit dem Stent 1 c kann nach dem Freisetzen in einer Vene 5 dort eine definierte Lumenweite sichergestellt werden, und zwar ohne dass der Durchfluss durch eine Vene 5 blockiert wird. Hierdurch ist eine Behandlung einer chronisch venösen Insuffizienz möglich. So kann bei Klappendefekten auch im tiefen

Venensystem durch die Verringerung des Venenlumens der Reflux deutlich und gezielt vermindert und hierbei möglicherweise die Klappenfunktion wieder hergestellt werden.

Speziell bei den Stents 1 b und 1 c besteht die Möglichkeit, die spiralartigen Arme 6 oder 7 so zu formen, dass sie im aufgefalteten Zustand beim Fixieren des Stents 1 b bzw. 1 c in etwa tangential bzw. in Längsrichtung in die Gefäßwand eingedreht werden und dadurch das Endothel der Gefäßwand (Gefäßwand innenschicht) zumindest weitestgehend intakt bleibt.

Das Setzen der Stents 1 , 1 a, 1 b bzw. 1 c folgt z.B. grundsätzlich in der Weise, dass die Vena saphena magna am Knöchel in Lokal-Anästhesie punktiert, ein Führungsdraht eingeführt und die Vene 5 aufgefädelt wird. über den Führungsdraht wird dann der Therapie-Katheder 8 (flexibler Röhren katheder) platziert. Danach wird der Führungsdraht gegen einen Therapie-Draht ausgewechselt, auf den die Stents 1 - 1c z.B. durch Aufschrauben an ihren öffnungen 3 gehalten sind und über den sie gezielt platziert werden können. Im noch geschlossenen bzw. zusammengefalteten Zustand werden die Stents 1 - 1 c durch den Röhrenkatheder 8 in die betreffende Vene 5 vorgeschoben, in der sich die Finger 4, 6 bzw. 7 dann nach dem Hinausschieben aus dem Röhrenkatheder aufspreizen oder öffnen.

Bei Verwendung der Stents 1 und 1 a erfolgt das Lösen vom Therapie- bzw. Trägerdraht (z.B. durch Losschrauben) beispielsweise vor dem Herausschieben aus dem Therapie- Katheder 8. Bei Verwendung der Stents 1 b bzw. Ic sind diese beispielsweise beim Herausschieben aus dem Therapie-Katheder 8 noch am Therapie-Draht gehalten und werden über diesen für das Eindrehen der Finger 6 bzw. 7 in die Venenwand sowie zum Zusammenziehen der Venenwand über den Therapie-Draht gedreht. Erst anschließend erfolgt das Lösen des Therapie-Drahtes von dem jeweiligen Stent 1 b bzw. 1 c.

Das Ausbringen und Setzen der Stents erfolgt beispielsweise unter Ultraschall- Kontrolle (Farb-Duplex-Kontrolle). Auch Seitenäste von Venen können in dieser Weise behandelt werden.

Vorstehend wurde davon ausgegangen, dass die Stents 1 , 1 a, 1 b und 1 c aus Stahl, insbesondere aus Federstahl bestehen. Selbstverständlich können auch andere, venenverträgliche Materialien (auch Kunststoffe) oder Legierungen verwendet werden, z.B. Magnesium (insbesondere für resorbierbare Stents) oder Nitinol.

Die Erfindung wurde voranstehend an Ausführungsbeispielen beschrieben. Es versteht sich, dass änderungen sowie Abwandlungen möglich sind, ohne dass dadurch der der Erfindung zugrunde liegende Erfindungsgedanke verlassen wird.

So ist es weiterhin möglich, dass der Stent insgesamt als gewendelte Spirale aus einem geeigneten Werkstoff geformt ist, also ähnlich den Stent 1 c, allerdings ohne den Stentkörper 2, aber vorzugsweise mit wenigstens einem aufspreizbaren Stent-Ende und/oder mit einem sich zu einem Stent-Ende vergrößernden Durchmesser. Ein Stent dieser Art ist dann ebenfalls insbesondere für die Behandlung der chronisch venösen Insuffizienz geeignet, d.h. für eine gezielte Reduktion des Gefäßlumenquerschnittes durch Eindrehen des spiralförmigen Stents in die Gefäßwand, ohne dass der Durchfluss vollständig blockiert wird.

Bezugszeichen liste

Stent Stentkörper Stentöffnung, vorzugsweise mit Innengewinde Drahtfinger Vene spiralförmige Finger bzw. Drahtfinger wendeiförmiger Finger bzw. Drahtfinger Therapie-Katheder