STENT MIT GEFäSSKLAPPE

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft einen Stent gemäss Oberbegriff des Patentanspruchs 1 und einen Stent mit darin angeordneter Gefässklappe gemäss Oberbegriff des Patentanspruchs 4.

Stand der Technik

Stents sind Stützen oder Gerüste, welche in Körperdurchgänge eingeführt werden, um diese offen zu halten. üblicherweise werden sie in zusammengepresster Form mittels eines Katheters an die gewünschte Stelle innerhalb eines menschlichen oder tierischen Körpers gebracht und dort entfaltet. Die Entfaltung kann beispielsweise ballonunter- stützt, durch Federwirkung des Stents selber oder dank Formgedächtnis erzielt werden. üblicherweise ist der Stent gitterförmig ausgebildet.

Am bekanntesten sind Stents als Gefässstützen für Blutgefässe, insbesondere für Herz- kranzgefässe, um nach deren Aufdehnung einen erneuten Verschluss zu verhindern. Stents dienen jedoch auch in der Krebsbehandlung dazu, durch bösartige Tumore verursachte Verengungen von Atemwegen, Gallenwegen und der Speiseröhre nach einer Aufdehnung offen zu halten. Weitere Anwendungsbereiche sind bekannt.

US 6 475 237 offenbart einen aus mehreren einzelnen Abschnitten zusammengesetzten Stent, wobei die zusammengesetzten Bereiche des Stents Knoten mit einem grosseren

Durchmesser bilden.

US 2003/021450 zeigt einen Stent mit drei hohlzylinderformigen Abschnitten, wobei die zwei äusseren Abschnitte je einen grosseren Durchmesser aufweisen als der mittlere Abschnitt.

US 2004/0082989 und US 2003/0236567 zeigen Stents mit Verbreiterungen zur besseren Fixierung der Stents im Gefäss.

US 4 816 029 und US 5 469 868 offenbaren Stents mit einer darin eingenähten Herzklappe.

US 2003/0009236 zeigt eine Prothese mit einem Sinus und einem darin angeordneten Stent.

US2003/0139805 beschreibt einen Durchgang in Form einer zylinderförmigen Prothese mit einer Erweiterung an einem Ende und einer darin angebrachten prothesischen Herzklappe.

Auch in US 2001/0049553 wird eine Prothese offenbart, um einen Aortadurchgang zu ersetzen. Auch diese Prothese weist an einem Ende einen Sinus auf, in welchem eine Herzklappe eingenäht werden kann. Dieses Ende geht in einem Ausführungsbeispiel in einen kurzen zylinderförmigen Abschnitt über, welcher jedoch einen grosseren Durchmesser aufweist als der auf der gegenüberliegenden Seite des Sinus angeformten Abschnitt.

US 6 375 679 offenbart einen Sinus aus Polyurethan mit einer prothetischen Klappe.

Darstellung der Erfindung

Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent zu schaffen, welcher ein optimales Durchflussverhalten ermöglicht.

Diese Aufgabe löst ein Stent mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.

Der erfmdungsgemässe Stent zum Offenhalten eines Körperdurchgangs, insbesondere eines Blutgefässes, weist einen einzigen Sinus-Abschnitt und eine native Gefässklappe auf. Dadurch imitiert er die natürliche Gefässform, zudem lässt er sich dank dieser Erweiterung besser in der Gefässwandung platzieren und verankern. Des weiteren optimiert er dank dem sich erweiternden Querschnitt die Strömungsverhältnisse des Kör- perfluids, insbesondere des Bluts, im Körperdurchgang. Die Belastung der Klappe wird reduziert. Die native Gefässklappe kann menschlichen oder tierischen Ursprungs sein. Beispielsweise kann eine native Jugularvenenklappe verwendet werden, wie etwa die Jugularvenenklappe eines Pferdes als Pulmonalklappenersatz.

Vorzugsweise weist der Stent einen ersten und einen zweiten hohlzylinderförmigen Abschnitt mit je einem ersten und einem zweiten Durchmesser und einen dazwischen an- geordneten dritten Abschnitt mit einem dritten maximalen Durchmesser auf, wobei der dritte maximale Durchmesser grösser ist als der erste und zweite Durchmesser und wobei er den Sinus- Abschnitt bildet. Dadurch ist vor und nach dem Sinus-Abschnitt je ein Bereich des Körperdurchgangs vorhanden, welcher dank des Stents in einem vordefinierten Durchmesser offen gehalten wird.

Der Stent lässt sich in Form eines Gittergerüsts oder -geflechts ohne weitere Elemente verwenden. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der Stent jedoch mit einer Gefässklappe versehen, insbesondere einer Aortenklappe oder einer Pulmonalklappe. Diese kann künstlich, d.h. prothesisch sein. Vorzugsweise ist sie jedoch natürlichen bzw. nativen Ursprungs. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist im intravascula- ren Stent eine klappentragende Gefässprothese oder ein klappentragendes Transplantat, beide im folgenden Graft genannt, angeordnet.

Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, einen Stent mit einer Gefässklappe zu schaf- fen, welcher zusätzlich zum optimalen Durchflussverhalten ein optimales Funktionieren der Klappe ermöglicht.

Diese Aufgabe löst ein Stent mit den Merkmalen des Patentanspruchs 4.

Ist die Gefässklappe in Strömungsrichtung des Körperfluids im Anfangsbereich des dritten Abschnittes angeordnet, so wirkt in Gegenstromrichtung ein geringerer Flüssig- keitsdruck auf die Klappe. Die Klappe kann im dritten Abschnitt selber oder am Anfang desselben angeordnet sein. Sie öffnet und schliesst dank dem auf beiden Seiten unterschiedlichen Druck pro Flächeneinheit besser und unterliegt somit auch einem geringeren Verschleiss. Bei Umkehr des Blutflusses können die Taschen oder Segel der offenen Klappe dank des Sinus hinterströmt werden. Dadurch wird die Klappe schnell geschlos- sen und der Blutrückfluss wird minimiert. Dasselbe gilt natürlich auch für andere Körperflüssigkeiten. Bei einem rein zylindrischen Stent besteht das Risiko, dass die Segel oder Taschen an die Stentwand gedrückt werden und so verzögert oder gar nicht schliessen. Die Folge ist eine undichte Klappe.

Die Funktionsweise der Klappe ist zudem verbessert, wenn der erste und zweite Abschnitt über ihre gesamte Längen denselben Durchmesser aufweisen und somit dieselben Druckverhältnisse herrschen.

Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung eines Stents nach der vorliegenden Erfindung weist in dem Bereich des Stents, an dem die Taschen oder Segel angeordnet sind, radial nach innen gerichtete Einbuchtungen auf. Die Einbuchtungen erfolgen an der Stelle des Umfangs, an dem zwei verschiedene Segel oder Taschen aneinander angrenzen. In dem Bereich, an dem ein einzelnes Segel oder eine einzelne Tasche entlang des Umfangs angeordnet ist, wird dadurch eine Ausbuchtung ausgebildet. Im Querschnitt des Stents ergibt sich dadurch eine Art Rosetten- oder Kleeblattform in diesem Bereich. Dieser Bereich kann im distalen oder proximalen Bereich des dritten Abschnittes des Stents liegen, d. h. in Strömungsrichtung des Körperfluids vor bzw. im Anfangsbereich oder im bzw. nach dem Endbereich des dritten Abschnitts. In Längsrichtung des Stents kann sich eine solche Einbuchtung entlang des gesamten Sinus-Abschnitts oder sogar entlang des gesamten Stents erstrecken. Es ist aber auch möglich, die Einbuchtungen nur an der

Stelle vorzusehen, an der die Segel oder Taschen angeordnet, bzw. aufgehängt sind. Die Einbuchtungen haben in diesem Fall z. B. die Form einer Delle im Sinus-Abschnitt. Da

die Einbuchtung genau dort angeordnet ist, wo zwei Segel oder Taschen aneinander grenzen, verkürzt sich die Linie entlang der die Segel oder Klappen zum Verschluss aneinander liegen im Vergleich zu einem Stent ohne solche Einbuchtungen. Dadurch verbessert sich die Dichtigkeit einer verschlossenen Klappe. Gleichzeit wird vorteilhaf- ter Weise die Durchflussfläche im Falle einer offenen Klappe durch die Einbuchtungen nur unwesentlich vermindert. Derartige Einbuchtungen oder Dellen lassen sich z. B. bei einem Stent mit einem Gittergerüst als Grundkörper durch eine entsprechende Ausformung des Gittergerüsts realisieren.

Weitere vorteilhafte Ausführungsformen gehen aus den abhängigen Patentansprüchen hervor.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im folgenden wird der Erfindungsgegenstand anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels, welches in den beiliegenden Zeichnungen dargestellt ist, erläutert. Es zeigen:

Figur 1 eine Seitenansicht eines Stents gemäss der Erfindung;

Figur 2 einen Längsschnitt durch den Stent gemäss Figur 1 ;

Figur 3 eine Draufsicht auf den Stent gemäss Figur 1 und

Figur 4 eine perspektivische Darstellung des Stents gemäss Figur 1.

Wege zur Ausführung der Erfindung

hi Figur 1 ist ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines erfmdungsgemässen Stents in expandierter Gebrauchsform dargestellt.

Die Strömungsrichtung des Körperfluids, insbesondere des Bluts, durch den Körperdurchgang und somit durch den Stent ist mit Pfeilen dargestellt. Das linke Ende des Stents ist in diesem Beispiel somit proximal und das rechte distal.

Der Stent weist einen Grundkörper in Form eines Gittergerüsts 1 auf. Das Gittergerüst 1 kann gewoben oder gelasert oder mit anderweitig geeigneten Mitteln hergestellt sein. Vorzugsweise ist das Gittergerüst 1 aus einem Metall, einer Legierung oder einem Kunststoff gefertigt. Es kann auch aus einem biodegradablen Material gefertigt sein. Vorzugsweise besteht es aus Nitinol.

Das Gittergerüst 1 weist einen ersten und einen zweiten hohlzylinderförmigen Abschnitt

10, 11 und einen dazwischen angeordneten dritten Abschnitt 12 auf. Dieser dritte Abschnitt 12 weist einen grosseren Durchmesser auf als der erste und zweite Abschnitt 10,

11. Er bildet den einzigen Sinus des Stents.

Der erste und zweite Abschnitt 10, 11 weisen einen gleich grossen Durchmesser auf, wobei dieser über die gesamte Länge der Abschnitte 10, 11 annähernd, vorzugsweise sogar genau, gleich gross bleibt.

Die maximalen Durchmesser des ersten und zweiten Abschnitts 10, 11 betragen üblicherweise 5 bis 50 mm, vorzugsweise 10 bis 30 mm. Der maximale Durchmesser des dritten Abschnitts 12 beträgt üblicherweise 8 bis 70 mm, vorzugsweise 12 bis 35 mm. Unabhängig von den absoluten Werten der Durchmesser beträgt das Verhältnis der Durchmesser des ersten bzw. zweiten Abschnitts zum dritten Abschnitt 1 : 1.1 bis 1 : 2 und vorzugsweise 1 : 1.1 bis 1 : 1.4. Das in den Zeichnungen dargestellte Beispiel weist ein Verhältnis von circa 1 : 1.23 auf.

Wie in Figur 1 erkennbar ist, muss das Gittergerüst 1 nicht zwingend über seine gesamte Länge dieselbe Gitterform aufweisen. Am distalen und proximalen Ende des Gerüsts 1 geht es von einem rautenförmigen Gitter in Spitzen oder dreieckformige Endstücke über. Andere Gitterformen sind möglich.

Die drei Abschnitte 10, 11, 12 sind vorzugsweise aus einem gemeinsamen Gitter gebildet, so dass keine Naht- oder Verbindungsbereiche zwischen den einzelnen Abschnitten bestehen. Das Gittergerüst 1 kann jedoch auch aus einzelnen, voneinander getrennt hergestellten und nachträglich zusammengefügten Abschnitten 10, 11, 12 bestehen.

Das Gittergerüst 1 wird in bekannter Weise mittels eines Katheters eingeführt. Hierfür lässt es sich quer zu seiner Längsrichtung zusammendrücken bzw. durch Ziehen in Längsrichtung in radialer Richtung verkleinern. Um die dargestellte expandierte Gebrauchsform wieder zu erlangen, kann es selbstexpandierend gestaltet sein oder es kann mittels Ballondilatation oder eines anderen geeigneten Mittels in diese Gebrauchsform gebracht werden. Die Selbstexpansion erfolgt vorzugsweise mittels elastischer Verformung, beispielsweise mittels Federkraft, oder mittels Formgedächtnis.

Der erfindungsgemässe Stent kann in einer einfachsten Ausführungsform lediglich aus dem oben beschriebenen Gittergerüst 1 bestehen.

Wie nun in Figur 2 gut erkennbar ist, ist jedoch in diesem Gittergerüst 1 ein Graft 2 mit einem Sinus 22 und einer Gefässklappe 26 befestigt. üblicherweise ist er in das Gittergerüst 1 eingenäht. Andere Befestigungsarten sind jedoch auch möglich, z.B. kann ge- klebt oder angeheftet werden. Ist der Graft eingenäht, so kann er mit einer kontinuierlichen Naht um den gesamten Umfang oder mit Einzelstichen am Gittergerüst 1 befestigt sein.

Der Graft 2 weist einen Sinusbereich 22 mit der Klappe 26 und daran beidseitig ange- formte Rohrbereiche 20, 21 auf. Diese zwei Rohrbereiche, d.h. der proximale Rohrbereich 20 und der distale Rohrbereich 21, liegen vorzugsweise an der Innenseite des ersten bzw. zweiten Abschnitts 10, 11 an.

Die Klappe 2 weist je nach Typ Segel oder Taschen 23, 24, 25 auf. Diese sind in Strö- mungsrichtung des Körperfluids vor bzw. im Anfangsbereich des Sinus-Abschnitts 12 angeordnet. Dies bedeutet im hier dargestellten Fall, dass sie am proximalen Ende des Sinus- Abschnitts 12 angeordnet ist.

Vorzugsweise wird die Klappe 26 als Aorten- oder Pulmonalklappenersatz verwendet. Die Klappe selber kann auch anderen Ursprungs sein. Beispielsweise kann eine native Jugularvenenklappe verwendet werden. Sie ist vorzugsweise eine native Klappe menschlichen oder tierischen Ursprungs. Im hier dargestellten Beispiel wird eine Jugularvenenklappe eines Pferds als Pulmonalklappenersatz mit den drei, in Figur 3 gut sichtbaren Taschenklappen 23, 24, 25 eingesetzt.

Anstelle eines Grafts mit Sinus und Klappe kann auch eine einfache Gefässklappe, ins- besondere eine Herzklappe, im Gittergerüst befestigt sein.

Der erfmdungsgemässe Stent mit seinem einzigen Sinus weist eine erhöhte Funktionsfähigkeit auf. Insbesondere bei Verwendung mit einem Graft mit Sinus oder einer anderen Gefässklappe ist deren Funktionalität gesichert und der Verschleiss vermindert. Er eignet sich insbesondere für native Klappen, insbesondere als Pulmonalklappenersatz.

Bezugszeichenliste

1 Gittergerüst

10 erster Abschnitt (proximal) 11 zweiter Abschnitt (distal)

12 dritter Abschnitt (sinus)

2 Graft

20 proximaler Rohrbereich

21 distaler Rohrbereich

22 Sinusbereich

23 erste Tasche

24 zweite Tasche

25 dritte Tasche

26 Gefassklappe