L'invention a trait à un dispositif de bouchage pour un récipient, ce dispositif comprenant un bouchon prévu pour obturer le col du récipient, ainsi qu'une coiffe. L'invention a également trait à un récipient, par exemple un flacon pour médicament, équipé d'un tel dispositif de bouchage.

Dans le domaine des récipients pour médicaments, il est connu d'utiliser un flacon en verre pour conserver un principe actif sous forme de lyophilisât, de poudre ou de solution liquide. Un tel flacon doit être obturé de façon étanche afin de maintenir son contenu dans un état de conservation satisfaisant, jusqu'à sa date d'utilisation. Pour fermer hermétiquement un tel flacon, il est connu d'utiliser un dispositif de bouchage qui comprend un bouchon en élastomère de forme cylindrique prévu pour obturer le col du flacon. La fonction de ce bouchon est d'assurer une étanchéité la plus totale possible aux gaz, aux liquides et aux bactéries. Il est connu d'associer un tel bouchon avec une capsule métallique à opercule. L'ouverture du récipient a lieu en déchirant la capsule métallique par une traction sur l'opercule. Ceci peut s'avérer problématique dans la mesure où la capsule métallique, le plus souvent en aluminium, risque de se rompre, ce qui impose de devoir la retirer à la main d'où un risque de coupure et, le plus souvent, le recours à un petit outil de démontage.

II est connu WO-A-94/04424 d'utiliser une capsule en matière plastique qui est destinée à être immobilisée autour du bouchon pour l'isoler de l'extérieur. La structure multipartite de ce dispositif connu le rend onéreux. En outre, la capsule limite l'accès au bouchon qui ne peut pas être retiré, sauf à détruire la capsule, ce qui n'est pas le fonctionnement normal de ce dispositif.

II est également connu de WO-A-2008/129144 d'utiliser un couvercle solidarisé à une clé de manœuvre d'une bague destinée à être verrouillée sur le col d'un flacon en verre. Ce couvercle est retiré par arrachement latéral lorsqu'on souhaite accéder au contenu du flacon. Cette manœuvre peut être délicate pour un utilisateur inexpérimenté ou une personne âgée.

Par ailleurs, DE-A-195 32 980 enseigne de ménager une ligne de rupture continue entre un couvercle et une bague appartenant à la coiffe d'un dispositif de bouchage. Cette ligne continue peut s'avérer difficile à rompre pour un utilisateur inexpérimenté ou une personne âgée.

C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention en proposant un nouveau dispositif de bouchage qui est particulièrement simple et intuitif à mettre en œuvre et qui permet, entre autres, un retrait facile et rapide du couvercle pour un accès aisé au contenu d'un récipient.

A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient pourvu d'un col, ce dispositif comprenant un bouchon et une coiffe en matière plastique apte à recouvrir à la fois le col et le bouchon en place dans le col, la coiffe comprenant une bague, apte à entourer le bouchon et le col en configuration montée et pourvue de moyens de verrouillage sur le col, ainsi qu'un couvercle. La bague et le couvercle sont réalisés dans une seule pièce monoblocet reliés par au moins une partie qui est sécable au moyen d'un effort parallèle à un axe central de la bague et dirigé vers le bouchon, alors que le couvercle est équipé d'un élément d'appui contre le bouchon. Ce dispositif de bouchage est caractérisé en ce que la partie sécable est formée par des pontets qui s'étendent radialement entre un bord radial externe du couvercle et un bord radial interne de la bague, en ce qu'une lumière en arc de cercle est définie entre deux pontets adjacents, le long du bord radial externe du couvercle et du bord radial interne de la bague et en ce que cette lumière a une largeur radiale inférieure à 0,3 mm et une hauteur axiale supérieure à 0,15 mm.

Grâce à l'invention, le retrait du bouchon est particulièrement aisé puisqu'il suffit d'exercer sur celui-ci un effort dirigé vers le bouchon, c'est-à-dire en pratique vers le fond d'un flacon équipé du dispositif de bouchage, pour obtenir la rupture des pontets de la zone sécable. D'autre part, comme le couvercle repose contre le bouchon grâce à son élément d'appui, le couvercle subit un effort de déformation élastique de la part du bouchon, ce qui permet d'éjecter aisément le couvercle par rapport à la bague de la coiffe une fois la partie sécable rompue, en libérant ainsi l'accès au bouchon. L'invention procède d'une approche inhabituelle dans le domaine du conditionnement de médicament où les utilisateurs ont l'habitude de couvercles qui peuvent être retirés par un effort latéral (dit « flip off »), par un effort de traction (dit « tear off ») ou par un effort de rotation (dans le cas d'un bouchon vissé). Au contraire, le retrait du bouchon de l'invention nécessite seulement un effort de poussée en direction du fond du couvercle, ce qui est particulièrement simple à mettre en œuvre. En outre, les dimensions de la lumière définie entre deux pontets adjacents empêchent toute manipulation frauduleuse du contenu du récipient avant retrait du couvercle. En effet, ces dimensions sont incompatibles avec l'introduction d'une aiguille depuis l'extérieur du dispositif de bouchage jusque dans le col du récipient. Enfin, le fait de relier le couvercle à la bague par des pontets permet de calibrer l'effort axial nécessaire à leur rupture, avec une valeur inférieure à celle nécessaire à la rupture d'une ligne continue, ce qui facilite le retrait du couvercle. Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel dispositif peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes prises dans toute combinaison techniquement admissible :

- Chaque pontet a une zone de rupture privilégiée qui est plus proche de la zone d'attache du pontet sur la bague que de la zone d'attache du pontet sur le couvercle.

- Les moyens de verrouillage comprennent des dents définissant chacune une surface de blocage perpendiculaire à un axe central et la bague et destinée à venir en appui contre une surface d'une collerette externe au col.

- Une partie annulaire de la bague, qui recouvre une surface supérieure du bouchon en configuration montée du dispositif de bouchage sur le récipient, est percée d'ouvertures de passage de broches pour démouler les surfaces de blocage des dents.

- La section transversale d'une ouverture de passage d'une broche de démoulage a une aire supérieure à l'aire de la surface du blocage située en regard de cette ouverture, selon une direction parallèle à l'axe central de la bague.

- Chaque dent définit une surface de glissement contre la collerette, cette surface étant en portion de tronc de cône et divergente à l'opposé du couvercle par rapport à l'axe central de la bague.

- Les pontets ont une épaisseur axiale, mesurée parallèlement, à un axe central du couvercle, comprise entre 0.1 mm et 0.3 mm, de préférence entre 0.2 mm et 0.25 mm.

- Le couvercle s'étend, le long de l'axe central de la bague, en saillie par rapport à un bord de la bague opposé aux moyens de verrouillage. De préférence, le couvercle s'étend, par rapport au bord précité de la bague, sur une hauteur axiale supérieure ou égale à deux fois l'épaisseur axiale des pontets, de préférence supérieure ou égale à trois fois cette épaisseur, de préférence encore égale à quatre fois cette épaisseur.

- L'élément d'appui du couvercle sur le bouchon est constitué par un pion qui s'étend, le long de l'axe central du couvercle, en direction du bouchon, jusqu'au contact de celui-ci.

- En configuration montée du dispositif de bouchage sur un récipient, l'élément d'appui du couvercle exerce sur le bouchon un effort de déformation élastique d'une partie centrale du bouchon alignée sur le col du récipient.

- A la rupture des pontets, le bouchon exerce sur l'élément d'appui un effort élastique d'éjection du bouchon, cet effort élastique résultant de l'effort de déformation élastique de la partie centrale du bouchon préalablement exercé par l'élément d'appui.

- Le couvercle est relié par la partie sécable à une partie annulaire de la bague qui est perpendiculaire à une jupe de cette bague, destinée à entourer le col du récipient et équipée des moyens de verrouillage, alors que la partie annulaire est pourvue d'au moins une ouverture et que chaque ouverture est bordée, du côté du bouchon, par une nervure destinée à pénétrer superficiellement le bouchon, radialement sur l'intérieur de l'ouverture.

L'invention concerne également un récipient, notamment un flacon pour médicament, qui est équipé d'un dispositif de bouchage tel que mentionné ci-dessus.

L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui va suivre d'un mode de réalisation d'un dispositif de bouchage et d'un récipient conformes à son principe, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés dans lesquels :

- la figure 1 est une vue en perspective d'un flacon pour médicament équipé d'un dispositif de bouchage conforme à l'invention,

- la figure 2 est une vue en perspective, avec arrachement partiel, de la partie supérieure du flacon de la figure 1 ,

- la figure 3 est une coupe partielle selon le plan III à la figure 2 et représente des tentations d'intrusion sur le flacon,

- la figure 4 est une coupe partielle selon le plan IV à la figure 2,

- la figure 5 est une coupe axiale éclatée, dans le même plan que la figure 3 du dispositif de bouchage seul,

- la figure 6 est une vue en perspective de la coiffe du dispositif de la figure 5, selon un premier angle,

- la figure 7 est une vue de la coiffe de la figure 6 selon un autre angle,

- la figure 8 est une vue en perspective du couvercle, après sa séparation d'avec la bague,

- la figure 9 est une vue de dessous du flacon de la figure 1 , à l'échelle de la figure 3, on y a représenté en lll-lll et IV-IV les plans de coupe des figures 3 et 4,

- les figures 10 à 13 représentent plusieurs étapes successives d'utilisation du flacon des figures précédentes et

- la figure 14 est une représentation comparable à la figure 12 et correspond à une autre façon d'utiliser le flacon.

Le flacon 1 représenté sur les figures est en verre et il comprend un goulot 1 1 qui est défini par un col 12 présentant une collerette externe 13. On note X1 l'axe de symétrie du flacon 1 qui est également un axe central du col 12 et de la collerette 13. On note 14 le fond du flacon 1 qui est opposé au goulot 1 1 . On note respectivement 132 et 134 les surfaces de la collerette 13 qui sont orientées à l'opposé du fond 14 et en direction de ce fond. En d'autres termes, les surfaces 132 et 134 constituent respectivement les surfaces inférieure et supérieure de la collerette 13 lorsque le flacon 1 repose par son fond 14 sur une surface S, plane et horizontale, comme représenté aux figures 10 à 13.

Lorsqu'il convient de remplir le flacon 1 , une pipette 200 est introduite dans celui- ci, à travers son goulot 1 1 , comme représenté à la figure 10. Lorsqu'une quantité prédéterminée de produit a été introduite dans le flacon 1 , la pipette 200 est retirée et un dispositif de bouchage 20 est mis en place sur le col 12. Le dispositif 20 comprend un bouchon en élastomère 21 de forme adaptée pour être partiellement introduit dans le goulot 1 1 , tout en reposant sur la face 132 de la collerette 13. Le bouchon 21 est monobloc et comprend un plateau 21 1 en forme de disque destiné à reposer sur la surface 132 ainsi qu'une tige creuse 212 destinée à pénétrer dans le goulot 1 1 . Une fois en place sur le col 12, le bouchon 21 isole le contenu du flacon 1 de l'extérieur. On note X21 un axe central de symétrie du bouchon 21 . En configuration montée du bouchon 21 sur le flacon 1 , les axes X1 et X21 sont confondus.

Le dispositif 20 comprend également une coiffe 24 destinée à recouvrir et à isoler le bouchon 21 et le col 12 de l'extérieur en configuration fermée du dispositif de bouchage.

La coiffe 24 comprend une bague 25 et un couvercle 26 qui sont moulés ensemble et forment une pièce monobloc en tant que coiffe 24. En d'autres termes, une continuité de matière existe entre les éléments 25 et 26, au sein de la coiffe 24.

La bague 25 est pourvue de cinq dents 253 de verrouillage sous la surface 134 de la collerette 13.

On note 251 une jupe périphérique externe de la bague 25 et X25 un axe central de cette bague. Cette jupe est équipée, sur sa surface radiale interne 251 A, des dents 253 à section triangulaire. Chaque dent 253 définit une surface de blocage 253A perpendiculaire à l'axe X25 et destinée à venir en appui contre la surface 134 lorsque la coiffe 24 est en place autour du col 12 du flacon 1 . Chaque dent 253 définit également une surface de glissement 253B qui est prévue pour glisser sur une zone de jonction entre la surface 132 et la surface radiale externe de la collerette 13 lors de la mise en place de la coiffe 24 sur le col 12.

Lors de cette mise en place, la jupe 251 s'expand radialement, de façon élastique, lors du passage des dents 253 au niveau de la collerette 13, le long de l'axe X1 , avant que les dents 253 viennent se verrouiller sous la collerette 13, les surfaces 253A venant alors en regard de la surface 134 de la collerette 13. Ainsi, les dents 253 constituent les moyens de verrouillage de la bague 25 sur le col 12 du flacon 1 . Les surfaces 253B sont en portion de tronc de cône et divergentes vers le bas, ce qui assure la progressivité de l'expansion radiale élastique de la jupe 251 au passage de la collerette 13.

On note 254 la partie annulaire de la bague 25 qui recouvre partiellement la surface supérieure 213 du bouchon 21 en configuration montée du dispositif 20 sur le flacon 1 , c'est-à-dire la surface du plateau 21 1 opposée à la tige 212. La partie 254 est perpendiculaire à la jupe 251 et percée de cinq ouvertures 255 de passage d'un tiroir de moulage des surfaces 253A. La surface 213 est accessible à travers ces ouvertures 255.

Chaque ouverture 255 présente, en section transversale par rapport à l'axe X25, une aire suffisante pour permettre le passage de broches de démoulage des surfaces de blocage 253A des dents 253. Cette aire est donc supérieure à l'aire de la surface 253A disposée en regard de l'ouverture 255, selon une direction parallèle à l'axe X25.

Le couvercle 26 est circulaire et centré sur un axe X26 qui est confondu avec l'axe X25 lorsque les éléments 25 et 26 de la coiffe 24 sont solidaires. On note 261 le bord radial externe du couvercle 26 et D26 son diamètre extérieur maximum.

La partie 254 est pourvue d'un orifice central circulaire 256 centré sur l'axe X25 et dont on note d256 le diamètre.

Le diamètre D26 est strictement inférieur au diamètre d256 et le bord 261 est disposé, le long des axes X25 et X26 confondus, à hauteur du bord 257 de la partie 254 qui définit l'orifice 256, radialement à l'intérieur de ce bord.

Lors de la fabrication de la coiffe 24 en une pièce monobloc, les éléments 25 et 26 sont reliés par quatre pontets 27 qui s'étendent, radialement par rapport aux axes X25 et X26, entre les bords 261 et 257 et qui sont en forme de trapèze avec leur plus petite base 271 du côté du bord 257.

Le couvercle 26 comprend également un pion 262 centré sur l'axe X26 et tourné vers le bord 251 B de la jupe 251 situé au voisinage des dents 253. En d'autres termes, le pion 262 est tourné vers le bouchon 21 en configuration montée du dispositif 20.

On note e27 l'épaisseur axiale des pontets 27, c'est-à-dire leur épaisseur mesurée parallèlement à l'axe X26. Cette épaisseur e27 est choisie pour que les pontets 27 puissent être rompus sous l'effet d'un effort E1 parallèle aux axes X25 et X26 et dirigé vers le bouchon 21 , c'est-à-dire vers le fond 14 d'un flacon 1 sur lequel est monté le dispositif 20. En pratique, la valeur de l'épaisseur e27 est choisie entre 0.1 mm et 0.3 mm, de préférence entre 0.2 mm et 0.25 mm pour permettre une immobilisation efficace du couvercle 26 par rapport à la bague 25 avant rupture des pontets et une rupture aisée sous l'effet d'un effort axial, lorsque nécessaire. Ainsi, lorsque le dispositif 20 a été mis en place sur un flacon 1 , c'est-à-dire lorsqu'on est dans la configuration des figures 1 à 4 et 12, il est possible d'exercer sur le bouchon 26 l'effort E1 , ce qui se traduit par un effort de cisaillement sur les pontets 27, lesquels se rompent au niveau de leurs petites bases respectives 271 .

On remarque aux figures 2 à 4 que, en configuration montée du dispositif 20 sur le flacon 1 , le pion 262 du couvercle 26 exerce un effort de déformation de la partie centrale 214 du plateau 21 1 située en regard du volume intérieur creux de la tige 212. Cette déformation est élastique, de sorte que, lorsque les pontets 27 sont rompus, l'effort élastique E2 exercé par le bouchon 21 sur le pion 262 du couvercle 26 éjecte celui-ci de l'orifice 256. En d'autres termes, l'utilisateur n'a pas à tirer sur le couvercle 26 pour le séparer des parties 21 et 24 du dispositif 20 qui demeurent en place sur le flacon 1 puisque l'effort élastique E2 remplit cette fonction. On remarque que l'effort E2 existe avant la rupture des pontets 27 puisque le pion 262 déforme élastiquement la partie 214 lorsque le dispositif 20 est en place sur le flacon 1 , ce qui procède d'une approche différente de celle de DE-A-195 32 980 où, avant rupture de la zone sécable, le couvercle ne déforme pas le bouchon. En jouant sur les dimensions du pion 262, il est possible de calibrer la déformation élastique de la partie 214 préalable à la rupture des pontets et, en conséquence, l'intensité de l'effort E2.

On note 258 la surface annulaire supérieure de la partie 254. Cette surface 258 constitue le bord de la bague 25 qui est opposé aux dents de verrouillage 253. En configuration montée du dispositif 20, telle que représentée notamment aux figures 2 à 4, le couvercle 26 dépasse au-delà de la surface 258 par rapport à la bague 25 sur une hauteur H mesurée parallèlement à l'axe X26 qui est au moins deux fois supérieure à l'épaisseur e27.

On note par ailleurs 268 la surface du couvercle 26 qui est opposée au pion 262.

Cette surface est plane sur une partie annulaire, avec un renfoncement central correspondant à la base du pion 262.

En pratique, l'effort E1 est exercé sur le couvercle 26 jusqu'à amener au même niveau axial, le long des axes X25 et X26 alors confondus, la partie annulaire de la surface 268 et la surface 258. Ceci induit une rupture à coup sûr des pontets 27 dans la mesure où ceci correspond à un déplacement axial du couvercle 26 sur la hauteur H qui est au moins deux fois supérieure à l'épaisseur e27. En effet, les pontets 27 ne peuvent pas résister à un effort de cisaillement induisant un déplacement deux fois supérieur à leur épaisseur. En pratique, on majore la valeur 2 du rapport H/e27 d'un coefficient de sécurité, de telle sorte que ce rapport est supérieur ou égal à trois. Des résultats particulièrement satisfaisants peuvent être obtenus avec un rapport H/e27 égal à quatre.

Comme il ressort plus particulièrement de la figure 1 1 , quatre lumières en arc de cercle 28 sont définies entre les bords 261 et 257, entre deux pontets 27 adjacents. Avant retrait du couvercle 26, ces lumières constituent la seule partie non pleine de l'orifice 256. On note 28 la largeur de ces lumières mesurées, entre les bords 261 et 257, radialement par rapport aux axes X25 et X26. On note H28 la hauteur axiale de ces lumières mesurée parallèlement aux axes X25 et X26.

Ces dimensions 28 et H28 sont choisies de façon à empêcher l'introduction d'un outil effilé tel qu'une aiguille 300A d'une seringue hypodermique dans l'une des lumières 28, dans une position permettant d'accéder au contenu du flacon 1 sans retirer le couvercle 26. Pour ce faire, la largeur 28 est choisie inférieure à 0,3 mm, de préférence égale à 0,2 mm, alors que la hauteur H28 est choisie supérieure à 0,15 mm, de préférence égale à 0,2 mm. Comme montré à la figure 3, une aiguille 300A ne peut être introduite que dans une direction globalement parallèle aux axes X25 et X26, position dans laquelle elle viendrait buter contre la surface 132 si elle était enfoncée profondément dans le plateau 21 1 .

Pour protéger le contenu du flacon 1 également à rencontre d'une tentative de manipulation frauduleuse, chaque ouverture 255 est bordée, radialement sur l'intérieur et du côté opposé à la surface 258, par une nervure 259 qui pénètre superficiellement dans la surface 213. Ainsi, comme représenté en partie supérieure gauche de la figure 3, l'introduction d'une aiguille 300B dans l'une des ouvertures 255 ne permet pas d'accéder au contenu du flacon 1 , à travers le bouchon interne 21 , alors que les ouvertures ont chacune une section transversale d'aire relativement importante pour le passage des broches de démoulage, comme expliqué ci-dessus. On comprend que la problématique de protection du contenu du flacon 1 par rapport à une manipulation frauduleuse au moyen de l'aiguille 300B est liée à l'existence et à la taille des ouvertures 255 qui sont nécessaires pour mouler les surfaces 253A des dents 253, lesquelles constituent des moyens de verrouillage efficace sur le col 12, à la différence du bourrelet connu de DE-A- 195 32 980. En d'autres termes, la présence et la fonction de la nervure 259 résulte indirectement de l'utilisation des dents 253.

Par ailleurs, la hauteur axiale H251 de la jupe 251 , dans sa partie qui dépasse en deçà de la surface 134 est choisie, en fonction des dimensions du col 12 de telle sorte que l'espace annulaire E qui subsiste entre le bord 251 B et le corps du flacon 1 ne permet l'introduction d'une aiguille 300C que dans une position où elle vient en butée contre le col 12, sans possibilité d'agir sur les dents 253. On évite ainsi qu'une manipulation frauduleuse permette à un utilisateur indélicat de retirer la bague 25 du col 12.

Ainsi, une fois en place sur le col 12, le dispositif 20 garantit l'intégrité du contenu du flacon 1 .

Le fonctionnement du dispositif 20 est le suivant :

Lorsque ce dispositif est en place sur le flacon 1 et après mise en place du bouchon 31 et de la coiffe 24 sur le flacon 1 , comme représenté par les flèches F1 et F2 à la figure 1 1 , et lorsqu'on exerce un effort E1 parallèle aux axes X25 et X26 et amenant la partie annulaire de la surface 268 au niveau de la surface 258, les pontets 27 sont rompus, sans avoir à exercer un effort de rotation ou de traction, et on parvient dans la configuration de la figure 13 où le bouchon 26 est séparé de la bague 25, en laissant un accès à la surface supérieure 213 du bouchon 21 , à travers l'orifice 256.

La séparation du couvercle 26 d'avec le flacon 1 a lieu grâce à l'effort élastique E2 exercé sur le couvercle par le bouchon 21 .

Après retrait du couvercle, il est possible d'utiliser l'aiguille d'une seringue pour injecter dans ce flacon un liquide de reconstitution d'un médicament, puis y prélever le médicament reconstitué.

En variante, et comme représenté à la figure 14, il est possible de poser le flacon 1 équipé du dispositif 20 à l'envers sur une surface plane S et d'exercer sur le fond 14 du flacon 1 un effort E1 ' dirigé vers la surface S. Ceci a également pour effet de déplacer le couvercle 26 vers le bouchon 1 et de rompre les pontets. Cette deuxième façon d'appliquer l'effort sur le couvercle 26 revient à utiliser un effort de réaction E1 exercé par la surface S sur laquelle repose le dispositif 20 pour rompre les pontets 27.

Le matériau utilisé pour mouler la coiffe 24 peut être un polyoxyméthylène ou un polypropylène et il est choisi pour induire une rupture nette au niveau des petites bases 271 des pontets 27.

On remarque à la figure 13 que, comme les petites bases 271 des pontets 27 sont situées sur le bord 257, le pontet 27 ne laisse pas subsister d'irrégularité sur ce bord après retrait du bouchon 26.

Selon une variante non représentée de l'invention, les zones de rupture privilégiée des pontets 27 peuvent être ménagées non pas au contact du bord 257 mais à faible distance radiale de celui-ci. En pratique, la distance radiale entre ces zones de rupture privilégiée et le bord 257 est inférieure à la distance radiale entre ces zones de rupture privilégiée et les zones d'attache des pontets 27 sur le bord 261 . Cette relation est également vérifiée dans le cas représenté sur les figures puisque, dans ce cas, la distance axiale entre les petites bases 271 et le bord 257 est nulle, donc inférieure à la longueur radiale des pontets 27.

Le nombre de pontets utilisés dans l'invention n'est pas forcement égal à quatre. Il est choisi en fonction de la résistance souhaitée à l'effort d'enfoncement du couvercle 26 à rencontre de l'effort élastique E2.

En variante, quel que soit leur nombre, les pontets 27 peuvent être remplacés par une zone sécable continue, en forme de membrane.