Plus particulièrement, 1'invention concerne un ensemble chirurgical permettant, au terme de l'intervention ou opération, de soutenir l'urètre au moyen d'une bandelette sous-urétrale, dont les deux extrémités sont chacune attachées à une partie appropriée du corps de la patiente, par exemple à la paroi abdominale de celle-ci.

A cette fin, de manière générale, I'ensemble chirurgical considéré par la présente invention, comprend une bandelette de soutènement sous-urétral et une aiguille de traversée percutanée, cette aiguille permettant l'engagement et le tirage de la bandelette de soutènement sous-urétral.

La présente invention a pour objet un ensemble chirurgical tel que précédemment défini, à caractère universel, en ce sens qu'il peut tre utilisé, quelle que soit la voie d'abord, et la technique d'intervention retenue par le praticien.

A cette fin, un ensemble chirurgical selon invention présente en combinaison les caractéristiques suivantes : a) il comprend une bande composite qui rassemble au moins la bandelette de soutènement sous urétrale et une gaine aplatie de protection, ladite bandelette étant disposée, par exemple librement, à l'intérieur de cette gaine ; b) la gaine aplatie comprend, selon sa longueur, deux parties disposées de part et d'autre d'une zone de séparation, dans laquelle est disposé un moyen de liaison sécable entre les deux dites parties ; c) la bande composite comprend à chacune de ses deux extrémités une mme partie, par exemple une mme partie femelle, d'un moyen de connexion, verrouillable et déverrouillable, tandis que le talon proximal de l'aiguille de traversée percutanée comprend une autre partie, par exemple une partie mate, dudit moyen de connexion.

Pour l'une des voies retenues par le chirurgien, par exemple la voie haute, I'ensemble comprend en outre et éventuellement une pièce plate et souple, atraumatique, de jonction de deux morceaux de la bandelette de soutènement, obtenus par découpe transversale de cette dernière. Et cette pièce de jonction comprend deux moyens opposés de

préhension de deux extrémités adjacentes des deux morceaux respectivement de la bandelette de soutènement.

La présente invention est maintenant décrite par référence au dessin annexé, dans lequel : -La figure 1 représente, vu de face, un ensemble chirurgical selon l'invention, -La figure 2 représente, vu de côté, I'ensemble chirurgical représenté à la figure 1, -La figure 3 représente, vue en coupe, un moyen de connexion avec l'aiguille de traversée percutanée, appartenant à 1'ensemble chirurgical représenté selon les figures 1 et 2, -La figure 4 représente, vue de dessus, une pièce de jonction de deux morceaux de la bandelette de soutènement, pouvant appartenir à un ensemble chirurgical selon invention, -La figure 5 représente, vue de côté, la pièce de jonction représentée à la figure 7, avec ses deux moyens opposés de préhension en position ouverte, -Les figures 6 à 9 représentent les différentes étapes de mise en place ou mise en oeuvre d'un ensemble chirurgical selon l'invention, par la voie basse, -Les figures 10 à 13 représentent les différentes étapes de mise en en place ou mise en oeuvre d'un ensemble chirurgical selon l'invention, par une voie dite mixte, -Les figures 14 à 21 représentent les différentes étapes de mise en en place ou mise en oeuvre d'un ensemble chirurgical selon l'invention, par la voie haute.

Conformément aux figures 1 à 3, un ensemble chirurgical selon l'invention comprend au minimum : -une bande composite 4 comportant deux extrémités 4a, 4b effilées, de forme triangulaire, à plat, -et une aiguille 3 de traversée percutanée comportant une extrémité distale 32 de pénétration et un talon proximal aplati 31 La bande composite 4 rassemble au moins, une bandelette 2 de soutènement sous-urétral, deux embouts 9, et une gaine 5 aplatie de protection, à l'intérieur de laquelle la bandelette 2 est disposée librement, c'est-à-dire sans tre attachée à la gaine 5.

La bandelette 2 de soutènement comprend un tricot ajouré, de préférence indémaillable, obtenu avec des monofilaments ou multifilaments en matériau synthétique biocompatible, par exemple en polypropylène ou polyester.

La bandelette 2 est de préférence formée à partir d'un matériau tricoté macro poreux.

Ce dernier est par exemple un tricot ajouré en monofil de polypropylène ayant une grosseur comprise entre 0,12 et 0,16 millimètre et composé de deux nappes formées par deux barres à passettes enfilées chacune, une passette pleine-une passette vide, ces deux barres étant déplacées symétriquement en mailles ouvertes suivant le barème suivant : -barre 1 01-12-32 -barre)) : 32-21-01 La bandelette 2 est découpée en longueur dans le sens de la chaîne du tricot. Dans le cas d'une largeur de 12 mm, elle présente les caractéristiques suivantes : -une résistance à la rupture dans le sens de la chaîne de 105N + 20 %, -un allongement à la rupture dans le sens de la chaîne de 92% + 20%, -un allongement sous 20N de 36 %, -un début de tuilage avec une force de 6N et un allongement de 15 %.

Par"tuilage", on entend l'enroulement spontané de la bandelette 2 sur elle-mme, autour de son axe longitudinal, sous contrainte en tension longitudinale.

La bandelette 2présente des avantages intéressants et en particulier une faible émission de particules lors de son étirement, ainsi qu'un tuilage qui n'apparaît que sous une force importante (6N). Toutes ces caractéristiques précitées n'altèrent en rien la porosité de la bandelette 2.

Cette dernière peut également tre réalisée en tout ou en partie en tissu ou matériau biologique, par exemple en collagène.

La gaine de protection 5, aplatie, est obtenu à partir d'un matériau synthétique à faible coefficient de frottement, par exemple en PTFE. Cette gaine 5 comprend, selon sa longueur, deux parties 51 et 52

disposées de part et d'autre d'une zone de séparation 6, dans laquelle est disposé un moyen de liaison 7 sécable entre les deux dites parties.

La bande composite 4 comprend à chacune de ses deux extrémités 4a et 4b une mme partie, à savoir une mme partie femelle 81, d'un moyen de connexion 8, verrouillable et déverrouillable à volonté, tandis que le talon proximal 31 de I'aiguille 3 de traversée percutanée comprend une autre partie, par exemple une partie mâle 82, du mme moyen de connexion 8.

A cette fin, la gaine aplatie 5 comprend ou incorpore, à ses deux extrémités respectivement, deux embouts 9, comprenant ou incorporant, à l'extérieur de la gaine 5, chacun la mme partie femelle 81 du moyen de connexion 8.

Ce moyen de connexion 8 comprend donc deux élements, I'un male 82 situé à chaque extrémité 4a ou 4b de la bande composite. 4, et l'autre femelle 81, situé sur le talon proximal 31 de I'aiguille 3, ces deux éléments mâle et femelle étant encliquetables l'un dans l'autre.

Plus précisemment, comme montré en particulier par la figure 3, le talon proximal 31 de l'aiguille 3 de traversée cutanée est spatulé, et chaque embout 9 de la bande composite 4 comprend, à l'extérieur de la gaine aplatie 5, une fente 83 adaptée pour la pénétration du talon proximal spatulé 31 de I'aiguille 3, avec un moyen 84 de retenue du talon 31, verrouillable ou déverrouillable manuellement. Le talon proximal 31 de l'aiguille 3 comprend une fente traversante 85, pour la pénétration élastique du moyen de retenue 84.

Conformément à la figure 1, et selon un mode particulier de réalisation, le moyen de liaison 7 sécable consiste en un fourreau extérieur 71, adhésif, déchirable, par exemple par cisaillement, au moyen d'un onglet 72. Ce fourreau 71 rassemble deux extrémités intérieures 51 a et 52a des deux parties 51 et 52 de la gaine aplatie 5, respectivement adjacentes à la zone de séparation 6.

Pour la voie d'intervention dite haute, décrite ci-après, I'ensemble chirurgical comprend en outre une pièce 10 représenté aux figures 4 et 5, adaptée pour joindre deux morceaux 21 et 22 de la bandelette 2 de soutènement (cf figures 18 à 21), obtenus par découpe transversale de cette dernière.

Cette pièce 10 de jonction, atraumatique, plate et souple, comprend deux moyens opposés de préhension, de deux extrémités adjacentes 21 a et 22a de deux morceaux 21 et 22 respectivement. A cette fin, chaque moyen 11 de préhension comprend, d'une part un moyen de serrage 12 d'une extrémité 21 a ou 22a (cf figures 18 à 21) de la bandelette 2 de soutènement, constitué par deux machoires plates 12a et 12b articulées selon une mme ligne de liaison, et d'autre part un moyen 13 d'agrafage de la mme extrémité, consistant en un pion 13a sur l'une 12b des machoires, pour traverser la bandelette 2, et une tte 13b disposée sur !'autre machoire 12a, encliquetable sur le pion 13a.

Trois modes différents de mise en place ou mise en oeuvre de I'ensemble chirurgical décrit précédemment sont maintenant exposés, à savoir respectivement un mode dit par voie basse, un mode dit par voie mixte, et un mode dit par voie haute.

Pour chacun de ces modes, on part de 1'ensemble chirurgical, selon figures 1 à 3, dans sa position connectée ou verrouillée, dans laquelle l'aiguille 3 est connectée par son talon proximal 31, avec l'un des embouts 9, c'est-à-dire à l'une des extrémités, par exemple 4a, de la bande composite 4, et ce, grâce au moyen de connexion 8 précédemment décrit.

S'agissant du mode dit par voie basse, et en se référant aux figures 6 à 9 : -en introduisant l'aiguille 3 par le vagin 17, on fait pénétrer l'aiguille 3 de bas en haut, du côté droit du patient, en contournant la vessie 16 ; cf figure 6.

-on engage ainsi la bande composite 4 dans le trajet droit ; cf figure 7.

-on déconnecte l'aiguille 3 de l'extrémité 4a de la bande composite 4, pour la connecter à l'extrémité 4b de la mme bande ; puis on fait pénétrer l'aiguille 3 de bas en haut, du côté gauche du patient, toujours en contournant la vessie 16 ; cf figure 8.

-on engage ainsi la bande composite 4 dans le trajet gauche ; lorsque cette dernière forme une boucle à l'extérieur du vagin 17, on déchire transversalement par cisaillement le moyen de liaison 7, pour libérer les deux parties 51 et 52 de la gaine 5 ; en tirant sur les deux embouts 9, on extrait les deux parties 51 et 52 de la gaine 5, et on libère la bandelette de soutènement 2, au-dessous de l'urètre 1.

S'agissant de la voie mixte, et en se référant aux figures 10 à 13 : -on fait pénétrer l'aiguille 3 de haut en bas, du côté droit du patient, en contournant la vessie 16, et en ressortant par le vagin 17 ; cf la figure 10 ; -on engage ensuite la bande composite 4 dans le trajet droit, par pénétration de l'aiguille 3 de bas en haut, du côté gauche, en contournant la vessie 16 ; cf figure 11 ; -on engage ainsi la bande composite 4 dans le trajet gauche ; on déconnecte l'aiguille 3 de la bande composite 4 ; on déchire transversalement le moyen de liaison 7, par cisaillement du fourreau extérieur 71, et on extrait de ce dernier à l'extérieur du vagin 17 (cf figure 12) ; -par traction sur les deux embouts 9, on extrait les deux parties 51 et 52 de la gaine 5, et on libère la bandelette 2 de soutènement dans son trajet.

S'agissant de la voie haute, et en se référant aux figures 14 à 21 : -on fait pénétrer l'aiguille 3 de haut en bas, du côté droit du patient, à partir de la paroi abdominale 15, en contournant la vessie 16, et en ressortant par le vagin 17 (cf figure 14) ; -on engage ainsi la bande composite 4 dans le trajet droit ; lorsque le moyen de liaison 7 est à t'extérieur du vagin 17, on coupe la bande composite 4 de part et d'autre de ce dernier, de manière à déterminer deux parties, une partie 41 demeurant dans le trajet droit, et une partie 42 à l'extérieur du vagin 17 (cf figure 15) ; -on fait ensuite pénétrer I'aiguille 3 connectée à la partie 42 de la bande composite 4, de haut en bas à partir de la paroi abdominale 15, du côté gauche, en contournant la vessie 16 (cf figure 16) ; -on engage ainsi la partie 42 de la bande composite 4 dans le trajet gauche puis on coupe la portion émergente de la partie 42 de la bande composite 4, de manière à séparer l'embout 9 correspondant du reste de la bande 4 (cf figure 17) ; -en tirant sur les extrémités 21 a et 22a de la bandelette 2 de soutènement, on dénude ces dernières par rapport aux deux parties 52 et 51 respectivement de la gaine 5 ; on peut ainsi présenter la pièce 10 de

jonction, et procéder à la préhension des deux extrémités 21 a et 22a (cf figure 18) ; -la pièce 10 de jonction réunit ainsi, de manière sécurisée, les deux extrémités 21 a et 22a de la bandelette de soutènement 2, à l'extérieur du vagin 17, comme montré à la figure 19 ; -puis on procède à une traction suspubienne sur les parties droite 41 et gauche 42 de la bande composite 4, de façon à amener la pièce 10 de jonction en position sous-urétrale : puis on tire sur les deux parties 52 et 51 de la gaine 4, de façon à libérer la bandelette de soutènement 2 ; cf figure 20.

-la bandelette 2 se trouve ainsi en position rétropubienne et para-vésicale, tandis que la pièce 10 de jonction, atraumatique, se trouve en position sous-urétrale (cf figure 21).

Comme décrit précédemment, on constate qu'un ensemble chirurgical selon l'invention peut tre utilisé quelle que soit la voie d'abord, et la technique d'intervention choisie par le chirurgien.

Grâce à l'invention, la bandelette 2 de soutènement peut tre libérée au dernier moment, après vérification des trajets par cystoscopie.

En cas de trajet erroné, lors du premier passage et/ou lors du second passage, ! a procédure d'intervention demeure réversible, soit par déconnection de l'aiguille 3 et traction rétrograde de la gaine 5, soit par traction complète de la bande composite 4.

Tant que la gaine 5 n'est pas séparée en ses deux parties 51 et 52, I'ensemble chirurgical selon l'invention est réutilisable autant de fois que nécessaire, et ce jusqu'à ce que le trajet souhaité soit obtenu.