Bekannt sind Trägerelemente zur Untersuchung einer zu analy- sierenden Substanz im Hinblick auf einen bestimmten Umstand.

Auf ein Trägerelement wird dazu eine biologische oder chemi- sche Substanz aufgebracht, welche bei Kontakt mit einer zu analysierenden Substanz je nach Umstand reagiert oder nicht.

Die Reaktion ist in der Regel als Farbänderung des Trägerele- ments zu beobachten. Bekannt sind beispielsweise Trägerelemen- te, welche bei Kontakt mit einer Flüssigkeit sich entsprechend des pH-Wertes der Flüssigkeit verfärben oder Trägerelemente, welche bei Kontakt mit Harn durch eine Farbänderung anzeigen, ob eine Schwangerschaft besteht. Mit einem Antikörper be- schichtete Trägerelemente können durch eine Farbreaktion nach- weisen, ob die zugehörigen Viren im Blut eines Patienten vor- handen sind.

Nachteilig an derartigen Trägerelementen ist, dass eine zu analysierende Substanz nur im Hinblick auf einen einzigen Um- stand untersucht werden kann. Soll eine größere Anzahl an Un- tersuchungen einer zu analysierenden Substanz durchgeführt werden, ist eine zeit-und kostenaufwendige Untersuchung bei einem Arzt nötig, für die eine große Menge der zu analysieren- den Substanz, beispielsweise Blut oder Harn, nötig ist.

Aufgabe der Erfindung ist es, ein Trägerelement bereitzustel- len, welches für mehrere Untersuchungen geeignet ist und so

eine komfortable Untersuchungsmethode für Patienten ermög- licht, welche gleichzeitig Zeit und Kosten erspart.

Ein derartiges Trägerelement impliziert, dass kleinere Mengen an biologischer oder chemischer Substanz benötigt werden. Ziel der Erfindung ist daher, ein Verfahren zum Herstellen und zum Auslesen dieser Trägerelemente bereitzustellen, welche für den Hersteller der biologischen und/oder chemischen Substanzen trotzdem lukrativ ist. Aufgabe der Erfindung ist es somit, ein Verfahren zur Auslese der Trägerelemente bereitzustellen, wel- che eine kostengünstige Abrechnung der Auslese erlaubt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung zum Auslesen der erfindungsgemäßen Trägerelemente bereitzu- stellen, welche für das erfindungsgemäße Verfahren zum Ausle- sen der Trägerelemente geeignet ist.

Die Aufgabe der Erfindung wird gelöst durch ein Trägerelement zur Analyse einer zu analysierenden Substanz gemäß Patentan- spruch 1, einem Verfahren zum Herstellen von Trägerelementen gemäß Patentanspruch 12, einer Vorrichtung zum Auslesen eines Trägerelements gemäß Patentanspruch 19 und einem Verfahren zum Auslesen von Trägerelementen gemäß Patentanspruch 24.

Auf dem erfindungsgemäßen Trägerelement zur Analyse einer zu analysierenden Substanz sind in wenigstens zwei definierten Bereichen biologische und/oder chemische Substanzen aufge- bracht, wobei das Trägerelement zusätzlich mit einem Code ver- sehen ist, welcher angibt, welche biologische und/oder chemi- sche Substanz sich in welchem definierten Bereich befindet.

Durch das Aufbringen mehrerer biologischer und/oder chemischer Substanzen auf einem Trägerelement ist es möglich, mehrere Un- tersuchungen einer zu analysierenden Substanz gleichzeitig durchzuführen. Dabei werden die benötigten Mengen an biologi-

scher und/oder chemischer Substanz reduziert. Dabei ist dem Trägerelement nicht anzusehen, welche biologische und/oder chemische Substanz sich in welchem Bereich befindet, dies ist ausschließlich dem Code zu entnehmen, welcher angibt, welche Substanz sich in welchem Bereich befindet.

Vorzugsweise sind mehrere Hundert biologische und/oder chemi- sche Substanzen in entsprechend vielen definierten Bereichen aufgebracht. Es können somit mehrere Hundert Untersuchungen gleichzeitig an einer zu analysierenden Substanz, beispiels- weise Blut oder Harn, durchgeführt werden, was besonders kos- tengünstig ist und viel Zeit erspart.

Vorzugsweise sind die biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen in den definierten Bereichen auf zwei verschiedenen Trägerelementen unterschiedlich angeordnet. Es ist somit nicht möglich, von der Anordnung der biologischen und/oder chemi- schen Substanzen auf einem Trägerelement auf die entsprechende Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen auf einem weiteren Trägerelement zu schließen. Ausschließlich durch Auslesen des Codes auf dem Trägerelement ist es möglich zu erkennen, welche biologische und/oder chemische Substanz sich in welchem Bereich befindet.

Vorzugsweise sind die definierten Bereiche auf zwei verschie- denen Trägerelementen unterschiedlich angeordnet. Es ist somit nicht möglich, von der Anordnung der definierten Bereiche auf einem Trägerelement auf die Anordnung der definierten Bereiche eines zweiten Trägerelements zu schließen. Insbesondere ergibt sich durch diese Ausgestaltung der Trägerelemente eine zusätz- liche Möglichkeit der Codierung.

Vorzugsweise ist auf dem Trägerelement ein Temperatursensor zur Detektion der Umgebungstemperatur vorgesehen, um eine nicht ordnungsgemäße Lagerung der Trägerelemente bei zu hohen oder zu niedrigen Temperaturen registrieren zu können.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist der Code ein Strichcode, ein numerischer oder ein alphanumerischer Code oder der Code ist durch die Anordnung der definierten Be- reiche auf dem Trägerelement gegeben. Insbesondere die letzte Ausführungsvariante des Codes ist bevorzugt, da auf dem Trä- gerelement nun kein Platz für einen Strichcode vorzusehen ist, sondern der Code durch die Anordnung der definierten Bereiche gegeben ist.

Vorzugsweise stellt der Code Informationen für eine Vorrich- tung, welche das Trägerelement ausliest, darüber bereit, wie die Vorrichtung welchen Bereich auszulesen hat. Sprechen bei- spielsweise einige biologische und/oder chemische Substanzen in einem vollständig unterschiedlichen Wellenlängenbereich an als andere biologische und/oder chemische Substanzen, kann der Code diese Information beinhalten und die Vorrichtung zum Aus- lesen darauf hinweisen, bestimmte Detektoren zur Auslese ent- sprechend der zu erwartenden detektierten Wellenlängen einzu- stellen.

Vorzugsweise enthält der Code Informationen zum Verfallsdatum des Trägerelements. Bestimmte biologische und/oder chemische Substanzen reagieren nach einer gewissen Lagerungszeit zu an- deren Substanzen und können für die vorgesehenen Untersuchun- gen nicht mehr verwendet werden. Der Code kann die entspre- chende Information an eine Vorrichtung zum Auslesen von Trä- gerelementen weitergeben, so dass bei Verwendung eines Träger-

elements nach dem Verfallsdatum eine entsprechende Warnmeldung von der Auslesevorrichtung ausgegeben werden kann.

Bei einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung enthält der Code des Trägerelements Informationen über die Lagerung des Trägerelements in der Zeit von der Herstellung bis zur Verwendung des Trägerelements. Bestimmte biologische und/oder chemische Substanzen dürfen nicht oberhalb bzw. unterhalb ei- ner bestimmten Temperatur gelagert werden, da ansonsten uner- wünschte Reaktionen stattfinden. Das Trägerelement beinhaltet dazu vorzugsweise Mittel zur Detektion der Umgebungstemperatur und bei Überschreiten bzw. Unterschreiten einer gewissen Tem- peratur werden diese Schwankungen in dem Code abgelegt. Sollte ein derartiges Trägerelement trotzdem für eine Untersuchung verwendet werden, kann die zur Auslese verwendete Vorrichtung anhand des Codes erkennen, dass das Trägerelement nicht ord- nungsgemäß gelagert wurde und eine entsprechende Warnmeldung ausgeben.

Vorteilhafterweise besteht das Trägerelement aus einer Folie, einem Glasträger oder einem Papier.

Vorzugsweise werden als biologische und/oder chemische Sub- stanzen DNA, RNA, Proteine oder Antikörper verwendet. Auf die- se Weise können in weitem Rahmen Untersuchungen im Hinblick auf Bakterien oder Viren erfolgen.

In einer bevorzugten Ausgestaltungsvariante der Erfindung ist wenigstens eine zusätzliche Codierung vorgesehen, die einer Person oder einer Gruppe von Personen zugeordnet oder zuorden- bar ist. Beispielsweise kann eine solche zusätzliche Codierung einem Patienten zugeordnet sein, so dass beim Auslesen dieser Codierung automatisch erkannt wird, welchem Patienten das je-

weilige Trägerelemente zuzuordnen ist. Alternativ oder ergän- zend kann eine solche zusätzliche Codierung auch zur Kenn- zeichnung einer bestimmten Gruppe von Personen verwendet wer- den, beispielsweise zur Kennzeichnung von Diabetes-Erkrankten.

Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn eine solche Er- krankung Auswirkungen auf die Auswertung der mit einer zu ana- lysierenden Substanz reagierenden biologischen oder chemischen Substanzen auf dem Trägerelement hat, da dies sodann automa- tisch erkannt und entsprechend bei der Auswertung berücksich- tigt werden kann. Selbstverständlich ist die Zuordnung zu Per- sonen oder Personengruppen nicht auf Patienten oder Gruppen von Patienten beschränkt, sondern kann auch im Hinblick auf andere Personen, wie beispielsweise Ärzte, erfolgen.

Die Zuordnung selbst kann im Wesentlichen auf zwei verschiede- ne Arten erfolgen. Zum einen kann das Trägerelement zunächst mit einer zusätzlichen Codierung versehen sein, beispielsweise einer Zahl oder einem Symbol, welches nicht von vornherein ei- ner Person oder einer Gruppe von Personen zugeordnet ist, son- dern einer Person oder einer Gruppe von Personen zugewiesen wird, z. B. indem einem Patienten eine Patientennummer zuge- wiesen wird, die bereits als zusätzliche Codierung auf Träger- elementen vorgesehen ist und im Folgenden der Zuordnung dieser Trägerelemente zu diesem Patienten dient. In diesen Fällen ist die zusätzliche Codierung einer Person oder einer Gruppe von Personen zuordnbar. Andererseits können Trägerelemente alter- nativ oder ergänzend auch mit einer zusätzlichen Codierung versehen sein, die einer Person oder einer Gruppe von Personen von vornherein zugeordnet ist. Diese kann beispielsweise aus einem Fingerabdruck eines Patienten oder eines behandelnden Arztes oder einer DNA-Sequenz einer Person bestehen. In diesen Fällen wird dann die bereits einer Person oder einer Gruppe von Personen zugeordnete zusätzliche Codierung bei Aufbringen

auf das Trägerelement diesem Trägerelement zugeordnet und auf diese Weise die Verknüpfung zu der jeweiligen Person oder der Gruppe von Personen hergestellt.

Vorteilhafterweise ist wenigstens eine zusätzliche Codierung in denjenigen Code integriert, der angibt, welche biologische und/oder chemische Substanz sich in welchem der definierten Bereiche befindet. Auf diese Weise können Informationen über die Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen sowie die Inhalte zusätzlicher Codierungen simultan ausgelesen werden. Besteht der die Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen beschreibende Code beispielsweise aus einem Strichcode, so kann dieser einen Abschnitt eines umfas- senderen Strichcodes bilden, welcher gleichzeitig zusätzliche Codierungen umfasst.

Ein weiteres erfindungsgemäßes Trägerelement zur Analyse einer zu analysierenden Substanz, auf welchem in wenigstens zwei de- finierten Bereichen biologische und/oder chemische Substanzen aufgebracht sind, weist mindestens eine Codierung auf, die ei- ner Person oder einer Gruppe von Personen zugeordnet oder zu- ordnbar ist. Dies ist zweckmäßig, wenn ein Code, welcher be- schreibt, welche biologische und/oder chemische Substanz an welcher Stelle auf dem Träger angeordnet ist, nicht erforder- lich ist, wenigstens eine Codierung, die einer Person oder ei- ner Gruppe von Personen zugeordnet oder zuordnbar ist, jedoch erwünscht ist. Dies kann beispielsweise der Fall sein, wenn die biologischen und/oder chemischen Substanzen auf dem Trä- gerelement stets in gleicher Weise angeordnet sind.

Die hierbei verwendeten Codierungen entsprechen den oben be- schriebenen zusätzlichen Codierungen, so dass auch diese einer Person oder einer Gruppe von Personen im obigen Sinne zugeord-

net oder zuordnbar sind. Insbesondere kann auch hier wenigs- tens eine Codierung durch einen Fingerabdruck gebildet sein.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen von Trägerele- menten umfasst die folgende Schritte : a. Herstellen eines Satzes von identischen Trägerelementen mit einer ersten Anordnung der definierten Bereiche und/oder einer ersten Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen in den definierten Bereichen, b. Zuordnen eines unterschiedlichen Codes zu jedem dieser Trägerelemente, c. Hinterlegen der Anordnung der definierten Bereiche und/oder der Anordnung der biologischen und/oder chemi- schen Substanzen in den definierten Bereichen der Träger- elemente und der zugehörigen Codes, d. Auswahl einer von der ersten Anordnung verschiedenen zweiten Anordnung der definierten Bereiche und/oder der biologischen und/oder chemischen Substanzen in den defi- nierten Bereichen, e. Durchführung der Schritte a bis c für die zweite Anord- nung, f. Durchführung der Schritte a bis c für weitere von den be- reits verwendeten Anordnungen verschiedene Anordnungen.

Durch dieses Herstellungsverfahren wird sichergestellt, dass jedes einzelne hergestellte Trägerelement einen unterschiedli- chen Code erhält und der Code mit der zugehörigen Anordnung der definierten Bereiche bzw. der Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen in den definierten Bereichen hinterlegt wird. Es wird somit zwar eine gewisse Anzahl von Trägerelementen hergestellt, welche eine identische Anordnung der definierten Bereiche bzw. der biologischen und/oder chemi-

schen Substanzen in den definierten Bereichen aufweisen, diese unterscheiden sich jedoch durch die entsprechenden Codes, so dass keine zwei in jeder Hinsicht identischen Trägerelemente hergestellt werden und bei Vergleich zweier Trägerelemente nicht erkennbar ist, welche biologische und/oder chemische Substanz in welchem definierten Bereich angeordnet ist.

Vorzugsweise ist der Code durch eine einfache Nummerierung der Träger gegeben. Ein derartiger Code ist die einfachste Art, die unterschiedlichen Trägerelemente mit unterschiedlichen Co- des zu versehen.

Vorzugsweise werden die biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen mit einem Druckkopf nach Art eines Tintenstrahldruck- verfahrens auf die definierten Bereiche des Trägerelements ge- druckt. Auf diese Weise können die Trägerelemente besonders kostengünstig hergestellt werden, wobei die definierten Berei- che mit hoher Genauigkeit auf den Trägerelementen lokal plat- ziert werden können.

Vorzugsweise besteht ein Satz aus etwa 1.000 bis 10.000 Trä- gerelementen. Vorteilhafterweise werden mehrere Hundert Sätze hergestellt. Auf diese Weise wird eine große Anzahl an Träger- elementen hergestellt, wobei die Trägerelemente in unter- schiedlichen Ausgestaltungen vorhanden sind.

Vorteilhafterweise werden aus den unterschiedlichen Sätzen je- weils ein Trägerelement ausgewählt und diese ausgewählten Trä- gerelemente gemeinsam verpackt. In einer Verpackung sind somit nur Trägerelemente mit unterschiedlichen Anordnungen, so dass von der Anordnung auf einem Trägerelement nicht auf die Anord- nung eines zweiten Trägerelements rückgeschlossen werden kann.

Da die unterschiedlichen Verpackungen idealerweise landes-o-

der sogar weltweit verteilt werden, ist die Wahrscheinlich- keit, dass ein Verbraucher Trägerelemente mit identischen An- ordnungen (jedoch mit unterschiedlichen Codes) erhält, äußerst gering.

Alternativ werden mehrere Sätze von Trägerelementen gemischt und per Zufall die Trägerelemente für eine gemeinsame Verpa- ckung ausgewählt. Bei diesem Verfahren ist nicht ausgeschlos- sen, dass in einer Verpackung zwei Trägerelemente mit identi- scher Anordnung verpackt werden, die Wahrscheinlichkeit dafür ist jedoch bei einer genügend großen Anzahl an Sätzen relativ gering.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Auslesen eines erfin- dungsgemäßen Trägerelements weist wenigstens einen optischen Detektor pro definiertem Bereich auf dem Trägerelement auf, wobei die optischen Detektoren die Reaktionen der biologischen und/oder chemischen Substanzen in den definierten Bereichen auf die zu analysierende Substanz als Signale detektieren, so- bald das Trägerelement in einem Leseposition bezüglich der Vorrichtung'eingebracht wurde.

Vorzugsweise weist die Vorrichtung Mittel zur Erfassung und Übermittlung des Codes an eine Verwaltungsstelle auf. Die Vor- richtung selbst ist nicht in der Lage, aus dem Code auf die Anordnung des ausgelesenen Trägerelements rückzuschließen, da die Anordnung der definierten Bereiche und/oder der Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen in den defi- nierten Bereichen der Trägerelemente und die zugehörigen Codes nicht in der Vorrichtung zum Auslesen hinterlegt sind. Es ist daher nötig, den Code an eine Verwaltungsstelle zu übermit- teln, in welcher die entsprechende Anordnung zu dem ausgelese- nen Code ermittelt wird. Die Vorrichtung selbst ist nur in der

Lage, zu erkennen, in welchem definierten Bereich eine Reakti- on der biologischen und/oder chemischen Substanzen auf die zu analysierende Substanz stattgefunden hat, sie ist jedoch nicht in der Lage anzugeben, welche biologische und/oder chemische Substanz reagiert hat.

Vorzugsweise sind die optischen Detektoren der Vorrichtung Halbleiterchips.

Vorzugsweise sind in der Vorrichtung Mittel zur Digitalisie- rung der detektierten Signale und/oder Mittel zur Übermittlung der detektierten Signale an die Verwaltungsstelle vorgesehen, um die detektierten Signale optimal weiter zu verarbeiten.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Auslesen eines Trägerele- ments gemäß der Erfindung unter Verwendung einer Vorrichtung zum Auslesen eines Trägerelements gemäß der Erfindung beinhal- tet folgende Schritte : a. Aufbringen einer zu analysierenden Substanz auf das Trä- gerelement, b. Einbringen des Trägerelements in die Leseposition bezüg- lich der Vorrichtung zum Auslesen des Trägerelements, c. Übermitteln des Codes des Trägerelements an eine Verwal- tungsstelle, d. Auswerten des Codes und Ermitteln der zugehörigen Anord- nung in der Verwaltungsstelle.

Der Vorteil des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Auslesen ei- nes Trägerelements liegt darin, dass es den Herstellern der Trägerelemente bzw. der biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen und/oder den Krankenkassen ein lohnendes Abrechnungs- system ermöglicht. Durch das Aufbringen von mehreren Hundert

verschiedenen biologischen und/oder chemischen Substanzen auf ein Trägerelement werden deutlich geringere Mengen dieser Sub- stanzen benötigt. Die benötigten Mengen können dabei um einen Faktor von 106 bis 109 reduziert werden. Damit die Herstellung dieser biologischen und/oder chemischen Substanzen trotzdem lukrativ bleibt, ist ein neues Abrechnungssystem von Nöten.

Durch Tatsache, dass derartige Trägerelemente in großen Mengen hergestellt werden, da sie eine einfache Überprüfung auf be- stimmte Krankheiten, Bakterien oder Viren erlaubt, und somit häufiger von Personen angewendet werden, wird der Verlust, der durch die kleineren benötigten Mengen erzeugt wird, nicht aus- geglichen. Das erfindungsgemäßen Verfahren belässt daher die Auswertung der Trägerelemente an einer zentralen Verwaltungs- stelle. Durch die erfindungsgemäße Ausgestaltung der Träger- elemente und der Vorrichtung zum Auslesen eines Trägerelements ist es einer Person zwar möglich, die Reaktionen der biologi- schen und/oder chemischen Substanzen auf die zu analysierende Substanz zu detektieren, eine Zuordnung der detektierten Sig- nale zu bestimmten biologischen und/oder chemischen Substanzen ist jedoch nicht von der Person selbst möglich, sondern dazu muss von der Vorrichtung zum Auslesen eines Trägerelements der Code an die Verwaltungsstelle übermittelt werden, in welcher die zum Code gehörige Anordnung ermittelt wird. Die Person kann somit zwar feststellen, ob eine positive Reaktion der zu analysierenden Substanz auf irgendeine biologische und/oder chemische Substanz aufgetreten ist, um welche biologische und/oder chemische Substanz es sich handelt, kann jedoch von der Person nicht ermittelt werden. Um die Kosten der Herstel- ler der Trägerelemente bzw. der biologischen und/oder chemi- schen Substanzen zu decken, kann beispielsweise die Ermittlung der zu einem Code gehörigen Anordnung in der Verwaltungsstelle abgerechnet werden.

Vorzugsweise wird jedoch die Auswertung des Codes und die Er- mittlung der zugehörigen Anordnung in der Verwaltungsstelle von der Verwaltungsstelle kostenlos durchgeführt und genau dann eine Gebühr verlangt, falls eine zu analysierende Sub- stanz positiv auf eine der biologischen und/oder chemischen Substanzen reagiert hat. Auf diese Weise ist eine Gesundheits- vorsorge möglich, die für die Einzelperson kostengünstig und ohne viel Zeitaufwand möglich ist, jedoch auch für die Kran- kenkassen und das Gesundheitssystem tragbar ist. Die kosten- günstige Bereitstellung der Trägerelemente ermöglicht es einer Einzelperson, regelmäßig beispielsweise Blut oder Urin auf Re- aktionen bei bestimmten biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen hin zu untersuchen, eine Gebühr ist jedoch erst dann zu zahlen, falls eine Reaktion stattgefunden hat, d. h. falls die betreffende Person in irgendeiner Hinsicht krank ist. Die entsprechende Gebühr oder ein Anteil kann beispielsweise von der Verwaltungsstelle an die Krankenkassen weitergeleitet wer- den.

Vorzugsweise werden von der Verwaltungsstelle Anweisungen an die Vorrichtung zum Auslesen übermittelt, wie die optischen Detektoren für die einzelnen definierten Bereiche einzustellen sind. Auf diese Weise wird eine optimale Auslese des Träger- elements gewährleistet.

Vorzugsweise werden als Schritt e die Reaktionen der definier- ten Bereiche mit den optimal eingestellten optischen Detekto- ren detektiert.

Vorteilhafterweise werden als Schritt f die detektierten Sig- nale an die Verwaltungsstelle übermittelt.

Vorzugsweise wird als Schritt g die Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen des Trägerelements und/oder die Auswertung der detektierten Signale von der Verwaltungsstelle die Vorrichtung zum Auslesen übermittelt.

In einem alternativen Ausleseverfahren wird nach Schritt b zu- nächst die Reaktionen der definierten Bereiche mit den opti- schen Detektoren des Lesegerät detektiert und in Schritt c zusätzlich die detektierten Signale an die Verwaltungsstelle übermittelt. Die Übermittlungsschritte der Anweisungen an die Vorrichtung zum Auslesen werden so eingespart, wobei die erste Auslese des Trägerelements somit nicht mit optimal eingestell- ten optischen Detektoren geschieht.

Vorzugsweise wird als Schritt e die Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen des Trägerelements und/oder die Auswertung der detektierten Signale von der Verwaltungsstelle an die Vorrichtung zum Auslesen übermittelt.

Bei einer vorteilhaften Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens werden von der Verwaltungsstelle Aufforderungen übermittelt, bestimmte definierte Bereiche entsprechend der detektierten Signale neu einzustellen, um die Messgenauigkeit zu erhöhen und die Fehlerwahrscheinlichkeit zu verringern.

Vorzugsweise wird von der Verwaltungsstelle die Aufforderung übermittelt, bei bestimmten detektierten Signalen ein weiteres Trägerelement mit weiteren, von den biologischen und/oder che- mischen Substanzen auf dem ersten Trägerelement verschiedenen biologischen und/oder chemischen Substanzen nach Aufbringen der zu analysierenden Substanz auszulesen. Auf diese Weise kann bei Vorliegen einer Reaktion auf eine biologische und/oder chemische Substanz, die möglicherweise Hinweis auf

das Vorliegen einer bestimmten Krankheit ist, weitere Untersu- chungen durchgeführt werden.

Vorzugsweise werden die detektierten Signale und der Code für die Übermittlung von der Vorrichtung zum Auslesen and die Ver- waltungsstelle mit einem Public Key verschlüsselt. Auf diese Weise wird einerseits die Übermittlung der Daten zusätzlich gesichert, andererseits besteht nur für die Verwaltungsstelle die Möglichkeit der Entschlüsselung der Daten.

Vorzugsweise geschieht die Übermittlung der detektierten Sig- nale und des Codes an die Verwaltungsstelle fehlerschutzco- diert. Dies ermöglicht eine höhere Sicherheit bei der Daten- übermittlung.

Im Folgenden werden anhand der Figuren Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert. Es zeigt Figur 1 ein erstes Ausführungsbeispiel eines Trägerelements, Figur 2 ein zweites Ausführungsbeispiel eines Trägerelements, Figur 3a ein drittes Ausführungsbeispiel eines Trägerelements, Figur 3b ein zum Trägerelement aus Figur 3a korrespondierendes Trägerelement, Figur 4 eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zum Auslesen eines Trägerelements, Figur 5 Ausführungsbeispiel eines Trägerelements mit zusätz- licher Codierung,

Figur 6 Ausführungsbeispiel eines Trägerelements mit einer Person oder einer Gruppe von Personen zuordnbarer Co- dierung ohne Code für die Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen.

Figur 1 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Trägerelements 10 gemäß der Erfindung. Das Trägerelement 10 besteht aus einer im Wesentlichen rechteckigen Folie, auf welcher definierte Berei- che 11 entlang eines im Wesentlichen quadratischen Rasters 15 ausgerichtet angeordnet sind. Das Trägerelement 10 hat etwa die Größe einer Scheckkarte. Entlang einer schmalen Seite des Trägerelements 10 ist ein Code 12 angeordnet, welcher als Zah- lencode ausgebildet ist. Der Code 12 kann dabei an jeder be- liebigen Stelle des Trägerelements angeordnet sein. Anstelle eines numerischen Codes ist ebenfalls ein ein-oder zweidimen- sionaler Strichcode oder ein alphanumerischer Code möglich. In den definierten Bereichen 11 sind biologische und/oder chemi- sche Substanzen auf das Trägerelement 10 aufgebracht, wobei jeder einzelne der definierten Bereiche 11 eine andere biolo- gische und/oder chemische Substanz enthält. Auf dem Trägerele- ment 10 sind vorzugsweise mehrere Hundert definierte Bereiche 11 angeordnet, so dass die definierten Bereiche 11 mit bloßem Auge nicht mehr zu erkennen sind. Es ist daher mit bloßem Auge auch nicht zu erkennen, welche biologische und/oder chemische Substanz in welchem definierten Bereich 11 aufgebracht ist.

Der Code 12 gibt Informationen darüber, welche Substanz sich in welchem Bereich befindet. Diese Information ist jedoch dem Benutzer des Trägerelements 10 nicht direkt zugänglich.

Das Trägerelement 10 weist einen Temperatursensor 17 auf. Die- ser registriert die Umgebungstemperatur des Trägerelements 10.

Gewisse biologische und/oder chemische Substanzen dürfen nur bei bestimmten Temperaturen gelagert werden. Wird eine Maxi-

maltemperatur überschritten bzw. eine Minimaltemperatur unter- schritten, reagieren die biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen zu anderen Substanzen und sind für die gewünschte Un- tersuchung nicht mehr zu verwenden. Die Information, ob der vorgegebene Temperaturbereich eingehalten wurde oder nicht, ist in dem Temperatursensor 17 verfügbar und kann von einer Vorrichtung zum Auslesen des Trägerelements 50 abgerufen wer- den.

Figur 2 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Träger- elements 20 gemäß der Erfindung. Das Trägerelement 20 besteht ebenfalls aus einer im Wesentlichen rechteckigen Folie, auf welcher in definierten Bereichen 21 biologische und/oder che- mische Substanzen auf die Folie aufgebracht sind. Die defi- nierten Bereiche 21 sind im Gegensatz zum Ausführungsbeispiel aus Figur 1 nicht alle exakt an einem im Wesentlichen quadra- tischen Raster 25 ausgerichtet. Einige der definierten Berei- che 21 liegen exakt auf den Kreuzungspunkten des Rasters 25, während andere definierte Bereiche 21 horizontal und/oder ver- tikal von der durch das Raster 25 vorgegebenen Positionen ab- weichen. In den definierten Bereichen 21 sind biologische und/oder chemische Substanzen angeordnet, wobei die Bereiche 21 auf Grund der großen Anzahl von mehreren Hundert entspre- chend klein ausgebildet, so dass mit bloßem Auge nicht zu er- kennen ist, welche biologische und/oder chemische Substanz in welchem der definierten Bereiche 21 angeordnet ist. Das durch die Abweichungen der definierten Bereiche 21 von den Kreu- zungspunkten des Rasters 25 entstandene Muster stellt einen Code dar, welcher angibt, welche biologische und/oder chemi- sche Substanz in welchem der definierten Bereiche 21 angeord- net ist.

Beim erfindungsgemäßen Verfahren zum Herstellen von Trägerele- menten werden nicht alle Trägerelemente identisch ausgebildet.

In den Figuren 3a und 3b sind zwei Trägerelemente 30 und 30 aus einem Herstellungsverfahren dargestellt. In dem erfin- dungsgemäßen Verfahren wurde zunächst ein Satz identischer Trägerelemente mit einer ersten Anordnung von biologischen und/oder chemischen Substanzen in definierten Bereichen 31 hergestellt. Die definierten Bereiche 31 sind an einem im We- sentlichen rechteckigen Raster ausgerichtet. Die biologischen und/oder chemischen Substanzen sind mit Großbuchstaben A bis I bezeichnet. In jedem der definierten Bereiche 31 befindet sich somit eine andere biologische bzw. chemische Substanz. Die Trägerelemente 30 sind ebenfalls mit einem Temperatursensor 37 ausgestattet.

Zur Vereinfachung der Darstellung weist das Trägerelement 30 nur neun definierte Bereiche 31 auf. Das erfindungsgemäße Trä- gerelement 30 weist jedoch beispielsweise 500 definierte Be- reiche 31 auf, die ausgerichtet an einem Raster in einer 25 x 20-Matrix angeordnet sind.

In dem ersten Satz von Trägerelementen ist diese Anordnung der biologischen bzw. chemischen Substanzen identisch. Die Träger- elemente 30 des ersten Satzes von Trägerelementen unterschei- den sich jedoch alle durch einen Code 32, welcher an einer der schmalen Seiten des Trägerelements 30 aufgedruckt ist. Ist der Code 32 beispielsweise eine 7-stellige Zahl, können maximal eine Million Trägerelemente 30 mit der ersten Anordnung von biologischen und/oder chemischen Substanzen hergestellt wer- den, wobei jedes Trägerelement 30 einen anderen Code aufweist.

Im vorliegenden Beispiel soll der erste Satz von Trägerelemen- ten 30 10.000 Elemente umfassen, welche mit Zahlencodes von 1 bis 10.000 nummeriert sind. In der Verwaltungsstelle wird hin-

terlegt, dass die Trägerelemente 30 mit den Codes 1 bis 10. 000 die erste Anordnung von biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen aufweisen.

In einem zweiten Satz von Trägerelementen 30 wird die Anord- nung der biologischen und/oder chemischen Substanzen variiert.

Die biologische bzw. chemische Substanz A, welche im ersten Satz von Trägerelementen 30 in dem definierten Bereich 31 links oben angeordnet war, ist nun in dem definierten Bereich 31 in der oberen Zeile mittig angeordnet. Auch die Position der weiteren biologischen und/oder chemischen Substanzen B-I wurde variiert. Diese Anordnung der biologischen und/oder che- mischen Substanzen in den definierten Bereichen 31'ist für alle Trägerelemente 30 des zweiten Satzes von Trägerelementen identisch. Die Trägerelemente 30'des zweiten Satzes von Trä- gerelementen unterscheiden sich ebenfalls durch einen Code 32, welcher entlang. einer der schmalen Seiten des Trägerele- ments 30"aufgedruckt ist. Dabei werden für den zweiten Satz von Trägerelementen 30 Codes 32 verwendet, die von den Codes 32'des ersten Satzes von Trägerelementen 30'verschieden sind. Beispielsweise enthält das zweite Satz von Trägerelemen- ten 30 ebenfalls 10.0000 Elemente, die mit den Codes von 10.001 bis 20.000 nummeriert sind.

Es erhält somit jedes einzelne Trägerelement einen unter- schiedlichen Code, wobei jedoch mehrere Trägerelemente eine identische Anordnung der biologischen und/oder chemischen Sub- stanzen in den definierten Bereichen aufweisen kann. Alle her- gestellten Trägerelemente sind somit unterschiedlich. Die An- zahl der möglichen unterschiedlichen Trägerelemente wird durch die Zahl der biologischen und/oder chemischen Substanzen auf dem Trägerelement und die maximale Anzahl von unterschiedli- chen Codes bestimmt. Weist ein Trägerelement 500 verschiedene

biologische und/oder chemische Substanzen auf, ergeben sich 500 ! verschiedene Anordnungen der biologischen und/oder chemi- schen Substanzen, wobei für jede Anordnung bei Verwendung ei- nes 7-stelligen Zahlencodes eine Million verschiedene Codes vergeben werden können.

Um nach Herstellung mehrerer, beispielsweise 200, Sätzen von Trägerelementen mit der gleichen Anordnung sicherzustellen, dass in einer Verpackung, welche beispielsweise 100 Trägerele- mente enthält, nur Trägerelemente mit unterschiedlicher Anord- nung der biologischen und/oder chemischen Substanzen enthalten sind, werden aus den 200 Sätzen 100 beliebige Sätze ausge- wählt, aus denen je ein Trägerelement ausgewählt wird, worauf- hin die so gewählten Trägerelemente in einer Verpackung ver- packt werden. Die Auswahl der Sätze bzw. der Trägerelemente geschieht mittels eines Zufallsgenerators.

Die Verwendung der erfindungsgemäßen Trägerelemente liegt dar- in, auf die Oberfläche des Trägerelements eine zu analysieren- de Substanz, beispielsweise Blut oder Harn eines Patienten, aufzubringen. Als biologische und/oder chemische Substanzen können DNA, RNA, Proteine oder Antikörper verwendet werden.

Enthält die zu analysierende Substanz das entsprechende"Ge- genstück"zu der biologischen und/oder chemischen Substanz, findet eine Reaktion statt, die sich in der Regel in einer Farbänderung des entsprechenden definierten Bereichs äußert.

Die Farbänderungen können beispielsweise im sichtbaren Bereich liegen, sie können jedoch auch im infraroten oder ultraviolet- ten Bereich liegen. Da bei mehreren Hundert definierten Berei- chen auf einem Trägerelement von der Größe einer Scheckkarte eine Detektion der Reaktionen der zu analysierenden Substanz mit den biologischen bzw. chemischen Substanzen mit dem Auge nicht mehr möglich ist, wird das Trägerelement 30 nach Auf-

bringen der zu analysierenden Substanz in eine Vorrichtung 50 zum Auslesen eines Trägerelements eingebracht. Die Vorrichtung 50 weist dazu ein Laufwerk nach Art eines Diskettenlaufwerks auf, in welchen das Trägerelement 30 in eine Leseposition be- züglich der Vorrichtung 50 eingebracht wird (vgl. Figur 4).

Ist das Trägerelement 30 in die Leseposition angebracht, be- finden sich über den einzelnen definierten Bereichen 31 opti- sche Detektoren, beispielsweise Halbleiterchips, welche die Farbänderung der definierten Bereiche 31 detektieren. Die Vor- richtung 50 ist jedoch nicht in der Lage, die detektierten Signale den in den definierten Bereichen 31 aufgebrachten bio- logischen bzw. chemischen Substanzen A bis I zuzuordnen. Dazu sind in der Vorrichtung 50 Mittel angebracht, welche den Code 32 des Trägerelements 30 auslesen und an eine Verwaltungsstel- le übermitteln.

In einem ersten Verfahren werden gleichzeitig mit dem Code 32 die detektierten Signale der definierten Bereiche 31 übermit- telt. In der Verwaltungsstelle ist die Zuordnung zwischen Code 32 und Anordnung der biologischen bzw. chemischen Substanzen A bis I in den definierten Bereichen 31 der unterschiedlichen Trägerelemente 30, 30'hinterlegt. In der Verwaltungsstelle kann somit festgestellt werden, bei welchen biologischen und/oder chemischen Substanzen A bis I eine Reaktion auf die zu analysierende Substanz stattgefunden hat. Die Verwaltungs- stelle übermittelt das Ergebnis zurück an die Vorrichtung 50 und gibt gegebenenfalls Hinweise darauf, ob weitere Trägerele- mente, beispielsweise mit anderen biologischen und/oder chemi- schen Substanzen untersucht werden sollen. Wird beispielsweise bei einer bestimmten biologischen und/oder chemischen Substanz auf dem zuerst untersuchten Trägerelement eine positive Reak- tion festegestellt, ist es gegebenenfalls sinnvoll, die zu analysierende Substanz im Hinblick auf weitere biologische

und/oder chemische Substanzen, die auf dem ersten Trägerele- ment nicht enthalten waren, zu untersuchen. Des weiteren ist die Verwaltungsstelle in der Lage, Anweisungen an die Vorrich- tung 50 zum Auslesen eines Trägerelements zu übermitteln, wie die optischen Detektoren im Hinblick auf die gegebene Anord- nung der biologischen und/oder chemischen Substanzen A bis I optimal eingestellt werden. Falls nötig, kann die Messung mit den optimierten optischen Detektoren an dem Trägerelement 30 erneut durchgeführt werden.

In einem alternativen Verfahren liest die Vorrichtung 50 zu- nächst nur den Code 32 des Trägerelements 30 und übermittelt diesen an die Verwaltungsstelle. Die Verwaltungsstelle ermit- telt die zugehörige Anordnung der biologischen und/oder chemi- schen Substanzen A bis I und übermittelt Anweisungen an die Vorrichtung 50, wie die optischen Detektoren für dieses Trä- gerelement 30 optimal einzustellen sind. Anschließend führt die Vorrichtung 50 das Ausleseverfahren durch und detektiert die von den definierten Bereichen 31 ausgesandten Farbsignale.

Anschließend werden diese an die Verwaltungsstelle übermit- telt, welche feststellt, ob und wenn ja welche der biologi- schen und/oder chemischen Substanzen A bis I mit der zu analy- sierenden Substanz reagiert haben.

Auf dem Trägerelement 30 sind in dem Code 32, beispielsweise in einer zusätzlichen 6-stelligen Codezahl, die an die 7- stellige Codezahl 32 mit den Informationen über die Anordnung der biologischen und/oder chemischen Substanzen A bis I in den definierten Bereichen 31 angehängt ist, Informationen über das Verfallsdatum des Trägerelements 30 angegeben. Die Vorrichtung 50 liest diesen Code ebenfalls aus und gibt eine Warnmeldung aus, falls das Verfallsdatum bereits überschritten wurde.

Die Vorrichtung 50 liest weiterhin die Informationen des Tem- peratursensors 37 aus und gibt gegebenenfalls eine Warnmeldung aus, falls die vorgegebene Maximal-bzw. Minimaltemperatur zu irgendeinem Zeitpunkt während der Lagerung des Trägerelements 30 überschritten bzw. unterschritten wurde.

Die Übermittlung der Daten von der Vorrichtung 50 an die Ver- waltungsstelle geschieht nach Verschlüsselung der Daten mit- tels eines Public Keys. Dieser wird von der Verwaltungsstelle bereitgestellt, so dass ausschließlich die Verwaltungsstelle in der Lage ist, die Daten zu entschlüsseln. Weiterhin ist die Übermittlung der Daten fehlerschutzcodiert, so dass Übertra- gungsfehler sofort entdeckt und behoben werden können.

Um die Herstellung der Trägerelemente und insbesondere der biologischen und/oder chemischen Substanzen zu finanzieren, andererseits jedoch eine möglichst günstige Vorsorgeuntersu- chung für jedermann zu ermöglichen, ist vorgesehen, das Aus- werten der Codes und Ermitteln der zugehörigen Anordnung der Trägerelemente in der Verwaltungsstelle kostenlos durchzufüh- ren und nur dann eine Gebühr zu erheben, falls eine der biolo- gischen und/oder chemischen Substanzen mit der zu analysieren- den Substanz reagiert hat.

Figur 5 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Trägerelements 30", auf welchem wiederum auf definierten Bereichen 41 biolo- gische und/oder chemische Substanzen angeordnet sind und wel- ches mit einem Code 42 versehen ist, der angibt, welche biolo- gische und/oder chemische Substanz sich in welchem der defi- nierten Bereiche 41 befindet. Überdies ist auf dem Trägerele- ment 30"eine zusätzliche Codierung 43 vorgesehen, welche der Zuordnung des Trägerelements 30"zu einer Person oder einer Gruppe von Personen dient.

Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist dieser zusätzliche Co- de 43 in Form eines Fingerabdrucks ausgeführt, welcher bei- spielsweise der Fingerabdruck des Patienten sein kann, dessen Blut oder sonstige Substanz unter Verwendung des Trägerele- ments 30''untersucht wird.

Zur Auswertung des Trägerelements 30''ist in der Vorrichtung 50 aus Figur 4 ein Fingersprintsensor angeordnet, welcher den die zusätzliche Codierung darstellenden Fingerabdruck 43 aus- liest. Handelt es sich bei der zusätzlichen Codierung 43 statt dessen um eine andere Art der Codierung, beispielsweise ein Strichcode, so ist selbstverständlich ein zur Auslese diese Codes geeigneter Sensor in der Vorrichtung 50 vorzusehen.

Handelt es sich bei dem zusätzlichen Code 43 beispielsweise um den Fingerabdruck eines Patienten, so können nach dessen Aus- lesung in der Vorrichtung 50 das Trägerelement 30''sowie die in den definierten Bereichen 41 detektierten Farbänderungen automatisch dem Patienten zugeordnet und ggf. mit früheren Messergebnissen verglichen werden.

Figur 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Trägerelements 30''', welches eine einer Person oder einer Gruppe von Personen zuordnbare Codierung 63 in Form eines Strichcodes aufweist. Weiterhin ist das Trägerelement 30''' erneut mit in. definierten Bereichen 61 angeordneten biologi- schen und/oder chemischen Substanzen versehen. Ein Code, wel- cher angibt, welche biologischen und/oder chemische Substanzen sich in welchem der definierten Bereiche 61 befinden, ist hier nicht vorgesehen.

Dies ist beispielsweise dann zweckmäßig, wenn die biologischen und/oder chemischen Substanzen in den definierten Bereichen 61 stets in gleicher Weise angeordnet sind und lediglich eine Zu- ordnung der Trägerelemente 30'''bzw. der in den definierten Bereichen 61 in einer Vorrichtung 50 auf Figur 4 detektierten Farbänderungen zu einer Peron oder einer Gruppe von Personen erforderlich ist. Bei solchen Personen kann es sich beispiels- weise um Patienten, behandelnde Ärzte, eine Gruppe von Diabe- tes-Erkrankten oder Ähnliches handeln.

Dementsprechend ist in der Vorrichtung 50 aus Figur 4 eine auf die Codierung 63 abgestimmte Sensoreinheit vorzusehen, welche diese Codierung 63, die im vorliegenden Ausführungsbeispiel als Strichcode ausgeführt ist, auslesen kann. Im Anschluss hieran können die in der Vorrichtung 50 in den definierten Be- reichen 61 detektierten Farbänderungen automatisch der zugehö- rigen Person oder Gruppe von Personen zugeordnet werden und entsprechend weiterverarbeitet werden. Erfolgt mittels der Co- dierung 63 eine Zuordnung zu einem Patienten, so kann bei- spielsweise ein automatischer Abgleich der detektierten Farb- änderungen mit früheren Messergebnissen desselben Patienten durchgeführt werden.