Description

Titre : Insert chirurgical

Domaine technique

[1] La présente divulgation concerne un insert chirurgical, notamment un insert chirurgical comprenant une première couche et une deuxième couche comprenant des orifices de forme octomorphe.

Technique antérieure

[2] Les traumatismes maxillo-faciaux sont des traumatismes fréquents qui touchent majoritairement les hommes et les jeunes entre 18 et 25 ans. Ils sont principalement dus à des accidents sur la voie publique, aux rixes, à des accidents liés à la pratique du sport, et les accidents domestiques.

[3] Dans les traumatismes maxillo-faciaux, les zones principalement atteintes sont les dents, les os du nez ainsi que la structure orbitaire, qui est atteinte dans plus de 40 % des cas en raison de sa position exposée et de sa très fine épaisseur osseuse. Une fracture de la structure orbitaire peut entraîner des conséquences fonctionnelles. Ainsi, il peut apparaître une incarcération du muscle et/ou de la graisse qui entoure l’œil, provoquant une différence d’élévation entre les deux yeux (diplodie). Elle peut provoquer une compression du nerf infra-orbitaire (V ₂ ) qui passe sous la structure orbitaire. Cette compression est responsable de troubles de la sensibilité dans les zones autour de l’œil comme la joue, le nez, les dents et la lèvre supérieure. Elle peut aussi entraîner, dans le cas d’une fracture importante ou d’un effondrement de la structure orbitaire, une énophtalmie, une dystropie du globe oculaire. Enfin, une fracture de la structure orbitaire peut aussi avoir des répercussions esthétiques quand elle est associée à une fracture du rebord orbitaire, du nez ou du corps zygomatique en modifiant les reliefs osseux de la face.

[4] Dans le cas où la fracture du cadre orbitaire est assez importante, il est nécessaire de reconstruire le volume orbitaire. Cette reconstruction doit être rigoureusement respectée car des complications, comme celles mentionnées ci-dessus, peuvent apparaître. Afin que le globe oculaire recouvre son fonctionnement et son positionnement normal, il faut que la reconstruction soit précise et conforme à l’anatomie de l’orbite de la personne atteinte mais nécessite aussi d’être accompagnée d’un repositionnement des tissus mous intra-orbitaires.

[5] L’apparition de la chirurgie assistée par ordinateur a permis de nombreuses avancées dans les cas des fractures nécessitant des reconstructions complexes du volume osseux. Elle permet notamment de pouvoir générer un fichier patient virtuel en trois dimensions reproduisant fidèlement la structure osseuse anatomique spécifique du patient. Il est ainsi possible d’avoir à disposition une base fidèle pour la reconstitution. Elle est particulièrement adaptée pour les reconstitutions de la structure orbitaire, une zone particulièrement complexe du corps humain et très différentes en fonction des individus.

[6] La reconstruction de la structure orbitaire a comme principal objectif de reconstituer la forme et le volume de l’orbite spécifique à l’anatomie de chaque patient. Cependant, la réduction des fragments osseux minces du plancher orbitaire n’est parfois pas suffisante, voire impossible. Il est donc nécessaire de recouvrir ou de combler le défaut pour éviter des complications comme des déplacements des tissus autour de l’œil. Ainsi, l’insertion d’un matériau biocompatible, aussi appelé implant orbitaire, est parfois indiquée en fonction de la taille et de la localisation du défaut afin de soutenir les tissus autour de l’œil et pour remodeler l’orbite. Cet implant orbitaire doit cependant être adapté à l’anatomie de chaque patient afin de fonctionner de manière optimale.

[7] Un premier type d’implant est un implant à plat à mise en forme manuelle. Afin de le réaliser, le chirurgien utilise des répliques du crâne du patient stérilisées en ABS (acrylonitrile butadiène styrène) pour placer et modeler l’implant afin de l’adapter à l’anatomie du patient. Cet implant respecte quasiment totalement l’anatomie du patient et améliore ainsi la précision des réparations chirurgicales. Cependant cette solution nécessite des prérequis : de pouvoir fabriquer et stériliser le crâne du patient en ABS, de déstériliser et de restériliser l’implant, d’avoir le temps pour réaliser cette opération et d’être dans une structure qui a accès à cette technologie.

[8] Une deuxième solution consiste à concevoir des implants pour la plupart des individus en préformant anatomiquement un implant recouvrant le plancher orbitaire et la paroi médiane. Ces implants présentent des dimensions « moyennes », c’est-à-dire, que leurs dimensions ne sont pas spécifiques à un individu mais conviennent aux différentes formes anatomiques de l’orbite. Ces implants sont disponibles dans deux tailles différentes. Ils ont permis une nette amélioration par rapport aux implants standards. Cependant, du fait que les fractures ne sont pas constantes, en volume ou en localisation, et que la forme anatomique de la paroi orbitaire est très complexe, ils ne recouvrent pas parfaitement la paroi orbitaire.

[9] Il existe donc toujours un besoin pour la conception d’un implant orbitaire de forme anatomique couvrant le siège de la lésion adapté à chaque patient produit par prototypage rapide. L’utilisation du prototypage rapide permettra ainsi l’optimisation de la forme de l’implant ainsi que l’optimisation de sa structure interne afin de permettre une meilleure circulation des fluides, une recolonisation osseuse et des propriétés mécaniques de soutien suffisantes. [10] Il existe aussi un besoin de concevoir un matériau remplissant les critères du cahier des charges d’un matériau utilisé comme substitut osseux mais aussi celles d’un matériau capable de rentrer en contact étroit avec la zone d’implant et d’être utilisé comme matrice de libération de substances.

Résumé

[11] La présente divulgation vient améliorer la situation.

[12] Selon un premier aspect, il est proposé un insert chirurgical comprenant :

- une première couche, et

- une deuxième couche, dans lequel la première couche et la deuxième couche comprennent des orifices ayant une forme octomorphe.

[13] L’ insert chirurgical selon le premier aspect de l’invention présente une architecture interne optimisée pour une meilleure circulation des fluides et la repousse osseuse. La première couche et la deuxième couche permettent à ce que l’insert chirurgical présente des propriétés mécaniques de soutien suffisantes, notamment par une réduction significative des contraintes maximales. Cet insert chirurgical peut être utilisé comme substitut osseux, notamment humain ou à usage vétérinaire. Sa forme générale peut être adaptée pour aboutir à un implant osseux de forme anatomique. Ainsi, il pourra être utilisé pour par exemple remplacer une partie du squelette comme le plancher orbitaire, servir de plaque d’ostéosynthèse ou former une prothèse articulaire.

[14] Cet insert chirurgical, ou implant chirurgical, peut en outre être utilisé pour la chirurgie humaine ou animal, notamment les vertébrés. Il peut être implanté ou remplacer en tout ou partie des structures du corps humain ou animal, par exemple un membre, le crâne, le tronc, etc. Il peut être utilisé notamment dans la chirurgie réparatrice des membres (inférieures et supérieures), de la face (y compris les mâchoires, les dents) ou du tronc (par exemple la colonne vertébrale). Il peut également être employé dans la chirurgie vasculaire, abdominale ou digestive.

Brève description des dessins

[15] D’autres caractéristiques, détails et avantages apparaîtront à la lecture de la description détaillée ci-après, et à l’analyse des dessins annexés, sur lesquels :

[16] [Fig. 1] montre schématiquement une vue de dessus d’un orifice de forme octomorphe ;

[17] [Fig- 2] montre schématiquement une vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif triangulaire ; [18] [Fig. 3] montre schématiquement une vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif carré ;

[19] [Fig. 4] montre schématiquement une vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif hexagonal ;

[20] [Fig. 5] montre schématiquement une vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif hétérogène ;

[21] [Fig. 6] montre schématiquement une vue de dessus d’un exemple d’insert chirurgical selon l’invention, de forme carrée présentant des pattes de fixation au niveau d’un de ses côtés ;

[22] [Fig. 7] montre schématiquement une vue de dessus d’un exemple d’insert chirurgical selon l’invention, de forme ronde ;

[23] [Fig. 8] montre schématiquement une vue de dessus d’un exemple d’insert chirurgical selon l’invention, de forme triangulaire avec deux zones de porosités différentes ;

[24] [Fig. 9] montre les deux faces d’un exemple d’insert chirurgical selon l’invention ;

[25] [Fig. 10a] montre schématiquement une vue de dessus d‘une première couche d’un insert chirurgical selon l’invention ;

[26] [Fig. 10b] montre schématiquement une vue de dessus d’une deuxième couche du même insert chirurgical que la figure 10a ;

[27] [Fig. 11] montre schématiquement un exemple d’insert chirurgical selon l’invention, en trois dimensions comprenant deux couches séparées l’une de l’autre par une pluralité de séparateurs ;

[28] [Fig. 12] montre schématiquement un exemple de pilier d’axe longitudinal droit et perpendiculaire au plan moyen de la première ou deuxième couche ;

[29] [Fig. 13] montre l’évolution du coefficient de pondération C ₂ en fonction de l’angle de torsion 0 des piliers de l’insert chirurgical selon l’invention ;

[30] [Fig. 14] montre schématiquement un exemple de pilier d’axe longitudinal vertical de forme hélicoïdale avec un angle de torsion différent de 0 ;

[31 ] [Fig. 15] montre l’évolution du coefficient de pondération C ₃ en fonction de l’angle d’inclinaison Q des piliers droits de l’insert chirurgical selon l’invention ;

[32] [Fig. 16] montre schématiquement un exemple de pilier d’axe longitudinal présentant un angle d’inclinaison Q non nul par rapport à la verticale ;

[33] [Fig. 17] montre schématiquement un exemple de pilier d’axe courbé ;

[34] [Fig. 18] montre schématiquement un exemple de pilier d’axe longitudinal droit de forme hélicoïdale présentant des pores au niveau de sa surface latérale ; [35] [Fig. 19] montre schématiquement un exemple de section d’une couche de l’insert chirurgical selon l’invention et présentant un orifice de forme octomorphe et des orifices transversaux de forme octomorphe ;

[36] [Fig. 20] montre schématiquement un exemple d’insert chirurgical selon l’invention, en trois dimensions présentant trois couches séparées par une pluralité de piliers d’axe longitudinal vertical de forme hélicoïdale présentant des pores au niveau de sa surface latérale ;

[37] [Fig. 21] montre un exemple d’une courbe ou fonction de Bézier ;

[38] [Fig. 22] montre une répartition d’orifices de forme octomorphe le long d’une courbe de Bézier ;

[39] [Fig. 23] est un agrandissement d’une partie de la courbe de Bézier de la figure 22 au niveau d’un extrémum ;

[40] [Fig. 24] montre des sections de recouvrement induites par une duplication homothétique de la première couche aboutissant à la deuxième couche ;

[41] [Fig. 25] montre des orifices octomorphes agencés selon un motif rectangulaire partiel ;

[42] [Fig. 26] montre des orifices octomorphes agencés partiellement le long des contours d’un octogone ;

[43] [Fig. 27] montre un exemple d’insert chirurgical selon l’invention et sa boite limite ; et

[44] [Fig. 28] montre les résultats de simulation de deux inserts ayant tous les deux des orifices de forme octomorphe, l’un ayant un renfort mécanique, l’autre en étant exempt.

Description détaillée

[45] La présente invention porte selon un premier aspect sur un insert chirurgical qui sera décrit par la suite en référence aux figures 1 à 28.

[46] L’ insert chirurgical 1 comprend :

- une première couche 11 , et

- une deuxième couche 12, dans lequel la première couche 11 et la deuxième couche 12 comprennent des orifices 111 , 121 ayant une forme octomorphe.

[47] On qualifie par « octomorphe » des orifices ayant la forme du chiffre 8, c’est-à-dire une forme allongée avec deux lobes aux extrémités et une partie centrale resserrée.

[48] La forme octomorphe peut être décrite comme composée de deux parties d’extrémité, chacun formée par un cercle de rayon n. Les deux parties d’extrémités sont reliées entre elles par une partie centrale formée par un congé circulaire de rayon r ₂ de sorte que la largeur de la partie centrale soit inférieure à la largeur des parties d’extrémités égale à 2xri. Ainsi, le rayon est un premier rayon de courbure de la forme octomorphe dans les parties d’extrémité et le rayon r ₂ est un deuxième rayon de courbure de la forme octomorphe dans la partie centrale.

[49] La forme octomorphe peut encore être décrite comme une forme en deux dimensions, oblongue resserrée à la moitié de sa longueur et comprend deux parties d’extrémité et une partie centrale resserrée. La forme octomorphe peut présenter un contour courbé, c’est-à-dire que le contour ne présente pas d’angles. Les deux parties d’extrémité peuvent présenter un premier rayon de courbure n orienté vers l’intérieur de l’orifice. La partie centrale resserrée peut comprendre une zone centrale présentant un deuxième rayon r ₂ de courbure orienté vers l’extérieur de l’orifice.

[50] Lorsqu’il est mentionné qu’un orifice présente une forme octomorphe, cela signifie qu’une section de l’orifice présente une telle forme. La section généralement considérée est une section parallèle au plan moyen de la surface à partir de laquelle l’orifice s’étend.

[51] On comprendra également comme « orifice de forme octomorphe » un orifice n’ayant pas la forme octomorphe à cause du pavage et du dimensionnement de l’insert. C’est-à-dire que tout orifice issu d’un pavage par des orifices de forme octomorphe suivi d’un rognage à la forme souhaitée de l’insert, est considéré comme orifice octomorphe.

[52] La forme octomorphe peut comprendre un centre de symétrie dans la partie centrale resserrée. La forme octomorphe peut présenter deux axes de symétries perpendiculaires l’un à l’autre.

[53] On peut définir plusieurs paramètres afin de caractériser les couches 11, 12 et les orifices 111, 121 :

- ri le premier rayon de courbure,

- r ₂ le deuxième rayon de courbure

- L _o la longueur totale de l’orifice 111 , 121 ,

- to la largeur totale de l’orifice 111, 121 ,

- t _c la largeur centrale de la partie centrale de l’orifice 111 , 121 ,

- h l’épaisseur de l’insert chirurgical 1 ,

- L la longueur du plus petit côté des première et deuxième couche 11, 12,

- (p la porosité d’une couche étant le rapport entre la surface occupée par les orifices 111, 121 de la couche et la surface totale de la couche 11, 12,

- e la distance minimale entre deux orifices 111 , 121 , et

- Fia force appliquée sur l’insert 1.

[54] La figure 1 montre un schéma de vue de dessus d’un orifice 111, 121 de forme octomorphe. Ainsi, on comprend par longueur une dimension prise dans une direction s’étendant entre les deux lobes, la direction correspondant notamment à un des axes de symétries si présents. On entend par largeur une dimension perpendiculaire à la longueur. L’épaisseur de l’insert chirurgical est comprise comme une distance entre les deux faces extrêmes de l’insert dans le sens de la superposition des couches. Sans indication contraire, on entend la moyenne de l’épaisseur sur l’insert. La distance entre deux orifices est prise entre les centres de ces orifices.

[55] La longueur totale, L _o , peut être comprise entre 200 pm et 50 mm. Dans certains cas (par exemple pour les planchers orbitaires), cette longueur est de préférence de

200 pm à 2 mm. Dans d’autres cas (par exemple pour les plaques d’ostéosynthèse), cette longueur est de préférence de 10 à 50 mm.

[56] Le ratio de la longueur totale, L _o , sur la largeur totale, t _o , peut être compris entre

1 ,8 et 2,2, de préférence entre 1 ,9 et 2,1 , de préférence entre 1 ,95 et 2,05, par exemple 2.

[57] Le ratio entre le premier rayon de courbure, ri, et le deuxième rayon de courbure, r ₂ , peut être compris entre 1 ,3 et 1 ,7, de préférence entre 1 ,4 et 1 ,6, de préférence entre 1 ,45 et 1 ,55, par exemple 1 ,5.

[58] Le ratio entre la largeur totale, t _o , et la largeur centrale, t _c , peut être compris entre 1 ,3 et 1 ,7, de préférence entre 1 ,4 et 1 ,6, de préférence entre 1 ,45 et 1 ,55, par exemple 1 ,5.

[59] La valeur préférée d'un paramètre dépend du cas étudié et est généralement fonction de la force maximale qui s’exercera sur l’insert 1 une fois en place et également de la forme générale de l’insert 1 qui va conditionner la répartition de la contrainte issue du chargement.

[60] Les orifices 111, 121 de forme octomorphe peuvent être agencés au niveau de la couche 11, 12 selon un motif particulier. Le motif peut être localement partiel, c’est-à-dire que des orifices 111 , 121 de forme octomorphe manquent. Ce motif peut être choisi parmi un motif triangulaire, un motif carré, un motif hexagonal ou un motif hétérogène. Le motif peut encore être choisi de sorte que les orifices 111 , 121 de forme octomorphe dessinent les contours d’une forme géométrique, notamment régulière, comme un triangle, un rectangle, un carré, un pentagone, un hexagone, etc. Un motif triangulaire est un motif dans lequel le centre de chaque orifice 111 , 121 se trouve au niveau d’un sommet d’un triangle. Un motif carré est un motif dans lequel le centre de chaque orifice 111 , 121 se trouve au niveau d’un sommet d’un carré. Un motif hexagonal est un motif dans lequel le centre de chaque orifice 111 , 121 se trouve au niveau d’un sommet d’un hexagone. Un motif hétérogène est un motif dans lequel le centre de chaque orifice 111, 121 est disposé aléatoirement. La répartition des orifices suivant un motif particulier ne présage pas de l’orientation angulaire de chacun des orifices autour de son centre. Ainsi, l’orientation peut être homogène (orientation angulaire identique pour tous les orifices), centrifuge (orientations angulaires différentes pour les orifices de sorte à ce que leurs longueurs soient colinéaires à une ligne reliant le centre de l’orifice au centre du motif) ou hétérogène (au moins deux orifices ayant des orientations angulaires différentes).

[61] Un exemple de motif hétérogène peut être décrit à l’aide d’une courbe ou fonction de Bézier (voir figure 21 ) définie par un ensemble de points de contrôle dont le nombre est n et au moins égal à 2, P _o , Pi, ..., P _n -i. La représentation paramétrique est la suivante : où les B" ^-1 sont des polynômes de Bernstein :

Dans un tel motif, le centre on ri sont disposés sur la courbe de Bézier (voir figure 22). De préférence, entre deux extrema consécutifs de la courbe de Bézier, un seul orifice octomorphe est disposé.

[62] En outre, la distance d la plus courte mesurable entre les contours de deux orifices octomorphes est supérieure à 0, de préférence supérieure à 50 pm, encore de préférence supérieur à 100 pm, toujours de préférence supérieure à 200 pm. Ainsi, les orifices octomorphes sont déconnectés.

[63] De préférence, si n _Q est le nombre total de centres Q(t ₀ ), Q(ti), ... de cercle de rayon et ti le coefficient paramétrique correspondant au i ^ème centre Q(tj), alors pour i de

2 à n _Q , on définit Qi, Q ₂ et Q ₃ de la façon suivante : Pj, soit le (i— 1 ) ^ème centre ; , ^s °it le i ^ème centre ; ^x Pj, soit le point situé entre le (i— 1 ) ^ème centre et le i ^ème centre.

On définit également un point de coordonnées (x _c ; yc) comme suit : et le rayon suivant :

R _c = c) ² + (A/ _1C ) ² ; avec :

(x _k ; yk) étant les coordonnées du point Qk ; alors, la disposition des centres des cercles de rayon est de préférence choisie de sorte que Rc y x (2 x ri + d) ; où y est un coefficient de sécurité choisi entre 4 et 8, de préférence 6 (voir figure 23).

Cette condition assure que la condition de distance minimale entre deux orifices octomorphes est respectée.

[64] Les figures 2, 3, 4 et 5 montrent respectivement un schéma de vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif triangulaire, carré, hexagonal et hétérogène. Dans le cas du motif triangulaire de la figure 2, du motif carré de la figure 4 et du motif hexagonal de la figure 4, l’orientation des orifices est homogène. La figure 25 montre un schéma de vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif rectangulaire partiel. On peut voir sur la figure 25 que les orifices de forme octomorphe s’insèrent dans les nœuds MR1 d’une maille rectangulaire MR mais que d’autres nœuds MR2 de cette maille ne sont pas occupés par un orifice de forme octomorphe. La figure 26 montre un schéma de vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés partiellement le long des contours d’un hexagone. La figure 22 montre un schéma de vue de dessus d’orifices de forme octomorphe agencés selon un motif hétérogène décrit par une courbe de Bézier.

[65] La porosité des couches 11, 12 peut être de 0,1 à 0,93, de préférence de 0,4 à 0,8.

[66] Les deux couches sont de préférence parallèles l’une à l’autre.

[67] La porosité d’une couche 11 , 12 ainsi que la résistance mécanique d’une couche 11, 12 sont deux grandeurs qui évoluent en sens inverses. Lorsque la porosité est comprise dans les intervalles définis ci-dessus, la couche 11, 12 présente une contrainte limite élastique inférieure à 830 MPa qui est limite conventionnelle d'élasticité (Rp0.2) de l'implant en titane TA6V.

[68] Plus la porosité est grande est plus la structure sera allégée. Par ailleurs, plus la circulation des fluides sera améliorée. La résistance mécanique de l’insert 1 diminue avec l’augmentation de la porosité.

[69] Les orifices 111, 121 de forme octomorphe peuvent être agencés au niveau de la couche 11, 12 et dans au moins une zone de manière parallèle, c’est-à-dire que les 8 formant ces orifices 111, 121 sont tous orientés dans le même sens dans cette zone. Dans certains cas, tous les orifices 111 , 121 de la couche 11, 12 sont parallèles entre eux.

[70] L’insert chirurgical 1 peut en outre comprendre une patte de fixation 14 s’étendant à partir d’une des couches. La patte de fixation 14 peut présenter une fixation 141 de forme oblongue, notamment avec un orifice 142 également oblong reliée à la première et/ou deuxième couches 11 , 12 par une languette 143. [71] L’ insert chirurgical 1 peut présenter des formes différentes, par exemple une forme carrée, une forme ronde ou une forme triangulaire et plus généralement, toute forme physiologiquement compatible avec la reconstruction d’une structure du corps humain.

[72] Les figures 6, 7 et 8 montrent schématiquement une vue de dessus d’un insert chirurgical 1 respectivement de forme carrée présentant des pattes de fixation au niveau d’un de ses côtés, de forme ronde et de forme triangulaire. L’insert 1 de forme triangulaire est montré avec deux zones de porosités différentes.

[73] L’ insert chirurgical 1 peut présenter une forme de section de cercle tronqué côté apex. Un tel insert chirurgical est avantageux pour la reconstruction du plancher de l’orbite.

[74] L’ insert chirurgical 1 peut être composé d’un matériau choisi parmi un polymère, un métal, une céramique ou un composite ; ces matériaux étant de grade médical.

[75] Lorsque l’insert 1 est composé d’un polymère, il peut notamment être composé de polyétheréthercétone, d’acide polylactique ou de leurs dérivés.

[76] Lorsque l’insert 1 est composé d’un métal, il peut notamment être composé de titane, d’un alliage de titane, d’acier inoxydable, d’un alliage de cobalt (tel que le cobalt chrome), ou de tantale.

[77] Lorsque l’insert 1 est composé d’une céramique, cette céramique peut être un bioverre ou une biocéramique, notamment biocéramique phosphocalcique, par exemple hydroxyapatite, phosphate tricalcique (TCP) et leurs mélanges.

[78] Lorsque l’insert 1 est composé d’un composite, il peut notamment être composé d’un ciment osseux.

[79] De manière générale, l’insert chirurgical 1 selon l’invention peut être réalisé à partir d’un scanner patient. Par exemple, il peut être composé d’un matériau polymère, métallique ou biocéramique avant d’être recouvert par un ciment osseux ou être constitué exclusivement d’un ciment osseux par prototypage rapide. L’insert 1 est ensuite lavé pour éliminer toutes traces résiduelles : il est lavé à l’éther puis à l’eau avant d’être mis à sécher dans l’étuve à 37° C durant 24 h. Si un principe actif veut être ajouté, l’insert 1 peut être mis en contact avec un médicament avant implantation pour sa bio- fonctionnalisation.

[80] Selon un mode de réalisation, le rapport L/h entre la longueur L du plus petit côté des première 11 et deuxième couches 12 et l’épaisseur h de l’insert chirurgical 1 est choisi supérieur à 20.

[81] Aussi, l’épaisseur h de chaque couche peut vérifier la relation : [Math. 1] min{l,L] h

4 [82] ou I est la largeur maximale de l’insert chirurgical et L la longueur maximale de l’insert chirurgical.

[83] Dans la suite, nous décrirons les valeurs des paramètres dans le cas où le ration L/h est supérieur à 20.

[84] Le premier rayon de courbure peut être supérieur ou égal au premier rayon de courbure minimal r^ _min de 345 pm et peut être inférieur ou égal au premier rayon de courbure maximal i _max défini par Math. 2.

[85] [Math. 2]

[86] où S est la surface totale de l’insert 1 , <p est la porosité totale de l’insert 1 , et N le nombre de pores octomorphes d'une couche.

[87] Lorsque le premier rayon de courbure est compris dans les bornes définies ci- dessus, il permet une bonne ostéogenèse, c’est-à-dire qu’il permet la formation et le développement d’os au niveau duquel il est inséré. La borne inférieure a été déterminée par la mécanique des fluides, elle est en accord avec les orifices utilisés classiquement dans les biocéramiques. Pour déterminer la borne supérieure, une étude paramétrique sur 190 cas en faisant varier les dimensions géométriques et les charges appliquées à la cellule unité a été conduite.

[88] La distance minimale entre deux orifices 111, 121 peut être supérieure ou égale à 100 pm. La distance minimale entre deux orifices 111 , 121 peut être inférieure ou égale à 4 fois le premier rayon de courbure. Si deux orifices 111 , 121 ont une taille différente, alors la distance minimale entre deux orifices 111, 121 peut être inférieure ou égale à 4 fois le premier rayon de courbure de l’orifice 111, 121 de plus grande taille. La borne inférieure détermine la charge minimum que l’insert peut supporter. L’intervalle permet d’assurer la circulation des fluides.

[89] L’épaisseur h de l’insert 1 peut être supérieure ou égale à l’épaisseur minimale h _min 100 pm et peut être inférieure ou égale à l’épaisseur maximale h _max définie par Math. 3.

[90] [Math. 3] r-i + e

^I h ^L max < — — - -| Q

[91] La seule limite maximale réelle de l’épaisseur de l’insert 1 est la limite biologique, c’est-à-dire la taille de l’insert 1 doit être adaptée à la zone dans laquelle il est inséré et au trauma qu’il doit réparer. Cependant, il peut être avantageux que l’insert 1 reste dans les hypothèses de Kirch h off- Love. Auquel cas, l’épaisseur maximale doit respecter la relation Math. 3. [92] La charge admissible est alors définie par la relation Math. 4 dont les paramètres sont donnés dans le tableau 1 .

[93] [Math. 4]

[94] La charge admissible maximale supportée par l’insert 1 peut être déterminée en utilisant les hypothèses de Kirchoff-Love ainsi que par les paramètres géométriques de l’insert 1 définis précédemment.

[95] [Tableau 1]

[96] La relation entre f(o) et a est présentée dans le tableau 2 suivant :

[97] [Tableau 2]

[98] Ces valeurs permettent le meilleur compromis entre tailles et répartitions des orifices 111, 121. Ces valeurs permettent d’avoir une meilleure circulation des fluides, une meilleure recolonisation osseuse et des propriétés mécaniques de soutien suffisantes.

[99] En ce qui concerne les motifs non-uniforme d’orifices 111, 121 , l’homme du métier saura effectuer une vérification du comportement mécanique de l’insert 1 par une analyse numérique finale afin de valider la taille et la répartition des orifices 111 , 121 proposées.

[100] La première couche 11 peut avoir une porosité supérieure à la porosité de la deuxième couche 12. Le ratio de la longueur maximale des orifices 111 de la première couche 11 Li et de la longueur maximale des premiers orifices 121 de la deuxième couche 12 L ₂ peut être supérieur à 1 ,4, de préférence il est supérieur à 1 ,4 et inférieure à 3,2.

[101] La première couche 11 a comme objectif d’être directement en contact avec la structure osseuse. Ainsi, de préférence, la première couche 11 est en un matériau biocompatible avec les ostéoblastes pour s’intégrer au tissu osseux sans risque de formation de tissu fibreux. La deuxième couche 12 a pour objectif de supporter de supporter les tissus ou les organes. Ainsi, de préférence, elle présente une surface lisse et peu poreuse afin d’éviter les infections.

[102] La deuxième couche 12 peut présenter un détrompeur.

[103] La deuxième couche 12 peut présenter deux zones, une première zone 122 avec des orifices 1221 présentant une première longueur maximale L ₂ et une deuxième zone 123 avec des deuxièmes orifices 1231 présentant une deuxième longueur maximale. Le ratio entre la première longueur maximale l_ ₃ et la deuxième longueur maximale l_ ₂ peut être compris entre 1 ,6 et 2, de préférence entre 1 ,7 et 1 ,9, de préférence entre 1 ,75 et 1 ,85, par exemple 1 ,8.

[104] Le ratio entre la longueur maximale des orifices 111 de la première couche Li et la première longueur maximale L ₂ peut être compris entre 1 ,4 et 1 ,8, de préférence entre 1 ,5 et 1 ,7, de préférence entre 1 ,55 et 1 ,65, par exemple 1 ,6.

[105] Le ratio entre la longueur maximale des orifices 111 de la première couche Li et la deuxième longueur maximale l_ ₃ peut être compris entre 2,8 et 3,2, de préférence entre 2,9 et 3,1 , de préférence entre 2,95 et 3,05, par exemple 3.

[106] La première zone 122 avec une plus faible porosité permet d’augmenter la stabilité de l’insert 1. Cette zone 122 plus dense peut aussi être utile pour le chirurgien lorsqu’il place l’insert 1 dans la zone endommagée. En effet, les orifices octomorphes 121 ayant une taille plus petite peut servir comme détrompeur pour savoir le sens de positionnement de l’insert 1.

[107] Cette structure en bicouche permet aux fluides de circuler facilement au travers de l’insert 1 afin d’éviter toute stagnation et/ou risque d’infection.

[108] La figure 9 montre les deux faces d’un exemple d’une telle structure en bicouche. Les figures 10a et 10b montrent respectivement une vue de dessus de la première couche 11 et une vue de dessus de la deuxième couche 12.

[109] La porosité totale de l’insert 1 est calculée via la formule suivante :

[110] [Math. 5]

[111] où (ptot est la porosité totale de l’insert chirurgical 1 , (pi est la porosité de la première couche 11 , <p ₂ est la porosité de la deuxième couche 12, Si est la surface totale de la première couche 11 et S ₂ est la surface totale de la deuxième couche 12. Pour une couche donnée, la porosité est le ratio entre la surface occupée par les orifices octomorphes et la surface totale de la couche.

[112] De préférence, l’insert 1 présente une porosité totale supérieure ou égale à 0,6 et inférieure ou égale à 0,93. De préférence, l’insert 1 présente un rapport entre la surface totale occupée par les orifices d’une couche et la surface totale de cette couche supérieur ou égal à 0,09 et inférieur ou égal à 0,92.

[113] Lorsque le motif des orifices est un motif hexagonal, le rapport enter la surface totale occupée par les orifices d’une couche et la surface totale de cette couche est supérieur ou égal à 0,1 11 et inférieur ou égal à 0,923.

[114] Selon un autre mode de réalisation, le ratio L/h est inférieur à 4. Par la suite, les caractéristiques seront décrites dans le cas d’un ratio L/h inférieur à 4. Par ailleurs, les écoulements de fluide sont alors généralement complexes.

[115] La deuxième couche 12 peut présenter deux zones, une première zone 122 avec des orifices 1221 présentant une première longueur maximale L ₂ et une deuxième zone 123 avec des deuxièmes orifices 1231 présentant une deuxième longueur maximale. Le ratio entre la première longueur maximale l_ ₃ et la deuxième longueur maximale l_ ₂ peut être compris entre 1 ,6 et 2, de préférence entre 1 ,7 et 1 ,9, de préférence entre 1 ,75 et

1 ,85, par exemple 1 ,8.

[116] Dans le cas d’orifices octomorphes 111 répartis suivant un motif hétérogène décrit par une courbe de Bézier sur la première couche 11 , la disposition des orifices octomorphes 121 sur la deuxième couche 12 peut correspondre à une duplication homothétique de la disposition des orifices octomorphes 111 de la première couche 11 . C’est-à-dire que les orifices subissent une translation et une rotation (duplication) puis une mise à l’échelle homogène (homothétie). Cette duplication homothétique peut être décrite par les formules suivantes : avec :

Mi(x,y,z), les coordonnées des centres des orifices octomorphes de la première couche ; M ₂ (x,y,z), les coordonnées des centres des orifices octomorphes de la deuxième couche ;

X, la valeur de la translation suivant le vecteur principal X ;

Y, la valeur de la translation suivant le vecteur principal Y ;

Z, la valeur de la translation suivant le vecteur principal Z ;

0, l’angle de rotation suivant l’axe principal Z ; et SE, le coefficient de mise à l’échelle.

[117] Il peut y avoir un seul ensemble d’orifices 121 de la deuxième couche 12 ou plusieurs ensembles d’orifices 121 de la deuxième couche 12 se différenciant les uns des autres par l’angle de rotation 0 et/ou le coefficient de mise à l’échelle SE. Ainsi, à partir d’un orifice 111 de la première couche 11 , il peut y avoir 1 , 2, 3, 4 orifices 121 de la deuxième couche 12, ou plus. [118] De préférence, la duplication homothétique induit une section de recouvrement minimal SR de 0,2 mm ² entre l’orifice 111 de la première couche 11 et l’orifice 121 de la deuxième couche 12 qui en résulte (voir figure 24). Toujours de préférence, le recouvrement vaut au maximum le quart de la surface de l’orifice 111 de la première couche 11.

[119] Une pluralité de séparateurs 15 peut être disposée entre la première couche 11 et la deuxième couche 12.

[120] Chaque séparateur 15 peut être sous la forme d’un pilier 15. La figure 11 montre un insert chirurgical en trois dimensions comprenant deux couches séparées l’une de l’autre par une pluralité de piliers de section octomorphe.

[121] Le pilier 15 peut présenter un axe longitudinal. Cet axe longitudinal peut être droit (figures 12, 14 et 16) ou courbé (figure 17). Lorsque l’axe longitudinal est droit, il peut s’étendre perpendiculairement à partir du plan moyen formé par la première couche 11 ou par la deuxième couche 12. Il peut aussi s’entendre en formant un angle non droit avec ce plan moyen. Lorsque l’axe longitudinal est courbé, il suit la courbe d’une équation paramétrique entre la première couche 11 et la deuxième couche 12.

[122] Chaque séparateur 15 parmi la pluralité de séparateurs 15 peut avoir une section transversale qui présente une forme octomorphe comme décrite précédemment. Ainsi, le pilier 15 peut être obtenu par translation de la forme octomorphe le long de l’axe longitudinal (figures 12, 16). Alternativement, le pilier 15 peut être obtenu par une combinaison de translation et de rotation de la forme octomorphe le long de l’axe longitudinal de sorte à conférer à la surface latérale du pilier 15 une forme hélicoïdale (figure 14).

[123] Dans le cas d’un pilier 15 avec une surface latérale de forme hélicoïdale, de préférence, le nombre de rotations de la forme octomorphe entre la première couche 11 et la deuxième couche 12 peut être de ¹ /4+k, ¹ /2+k, ³ /4+k ou 1 +k, où k est un chiffre supérieur ou égal à 0 ; par exemple 0, 1 , 2, 3. Dans le cas où le nombre de rotations est de ¹ /4+k ou ³ /4+k, cela signifie que l’orientation de la forme octomorphe au niveau de la deuxième couche 12 est à 90° (270°) de son orientation au niveau de la première couche 11 . Dans le cas où le nombre de rotations est de ¹ /2+k ou 1 +k, cela signifie que l’orientation de la forme octomorphe au niveau de la deuxième couche 12 est à 180° (360°) de son orientation au niveau de la première couche 11.

[124] De manière plus générale, dans le cas où le pilier 15 est choisi comme étant un pilier 15 de forme hélicoïdale avec un angle de torsion 0, ledit angle 0 peut être compris entre 0 et 180°, de préférence inférieur à 90°.

[125] L’équation paramétrique permettant de concevoir le pilier 15 de forme hélicoïdale est exprimée ci-dessous. [126] [Math. 6]

5,440 x(t) = r x cos(t),y(O = r x sin(t), z(t) = — — — r x t

[127] où f et P sont exprimés en radians.

[128] Les séparateurs 15 sont de préférence dimensionnés pour supporter la charge et notamment afin de reprendre un effort normal de compression et résister au flambage.

[129] Afin d’étudier l’influence des différents paramètres des piliers 15 sur la charge admissible, on définit les paramètres suivants dont les valeurs extrêmes seront déterminées par une analyse paramétrique :

- H la hauteur du pilier 15 mesurée comme étant la distance entre la première couche 11 et la deuxième couche 12,

- P l’angle de torsion du pilier 15, cet angle est non nul lorsque le pilier 15 est hélicoïdal,

- Q l’angle d’inclinaison du pilier 15 pour un pilier 15 droit, et

- C la courbe d’une équation paramétrique pour un pilier 15 courbé.

[130] Chaque pilier 15 parmi la pluralité de piliers 15 peut présenter une hauteur supérieure ou égale à 3 mm. La hauteur est considérée perpendiculairement au plan moyen de la première ou deuxième couche. La valeur maximale H _max de la hauteur du pilier 15 peut respecter la formule suivante :

[131] [Math. 7]

H _max = 637,040 x F _p ^-0 ’ ⁴⁹³ x r?

[132] où F _p est la force totale que peut supporter le pilier 15 pour un pilier 15 droit, et est le premier rayon de courbure.

[133] Le pilier hélicoïdal 15 peut supporter une charge admissible majorée par un facteur C ₂ exprimée par la formule Math. 8.

[134] [Math. 8]

[135] La figure 13 montre l’évolution du coefficient de pondération en fonction de l’angle de torsion 0. Ce coefficient de pondération peut être déterminé par analyse paramétrique. On constate ainsi qu’au-dessus de 90°, le coefficient de pondération C ₂ augmente fortement.

[136] Dans le cas où le pilier 15 est choisi comme étant un pilier 15 d’axe droit avec un angle d’inclinaison 6, ledit angle Q peut être compris entre 0 et 85°, il est préférable de placer un pilier 15 en miroir avec un angle contraire afin que le support soit plus efficace. L’angle d’inclinaison est mesuré par rapport à la normale au plan moyen formé par la première ou deuxième couche. [137] Le pilier d’axe droit peut supporter une charge admissible majorée par un facteur C ₃ exprimée par la formule Math. 9.

[138] [Math. 9]

Fp ^m = C ₃ F _p , C ₃ = O,OOOO680 ³ + 9,7110 ² - 0,03860 + 1 ,1782

[139] La figure 15 montre l’évolution du coefficient de pondération C ₃ en fonction de l’angle d’inclinaison Q. Ce coefficient de pondération peut être déterminé par analyse paramétrique. On constate que plus l’angle d’inclinaison est élevé, plus la force pondérée augmente.

[140] Chaque pilier 15 peut comprendre des orifices traversants 151 au niveau de sa surface latérale (figure 18). Ces orifices traversants 151 permettent d’améliorer la circulation des fluides entre la première 11 et la deuxième couche 12. En effet, la présence des piliers 15 oblige les fluides à les contourner, les orifices 151 permettent ainsi à ce qu’une partie des fluides passent au travers des piliers 15, rendant l’écoulement moins complexe.

[141] Le rapport entre la surface des orifices 151 transversaux et la surface latérale du pilier 15 peut être compris entre 0,25 et 0,3.

[142] Comme illustrés sur la figure 19, les orifices 111 , 121 de la première couche et/ou de la deuxième couche peuvent présenter une paroi latérale formée dans l’épaisseur de la couche correspondante, et dans lequel la première couche 11 et/ou la deuxième couche 12 comprend des orifices transversaux 112, 124 traversants de section de forme octomorphe telle que décrite précédemment et s’étendant entre la paroi latérale de deux orifices 111, 121 de la couche 11, 12 correspondante. Alternativement, les orifices transversaux 112, 124 peuvent présenter une section circulaire ou ovale. Ces orifices transversaux 112, 124, peuvent être entièrement dans l’épaisseur de la première couche 11 ou la deuxième couche 12 (/.e. les orifices transversaux 112, 124 forment des canaux) ou en surface de celle-ci (/.e. ces orifices transversaux 112, 124 forment des canaux à surface libre). Les deux types de canaux peuvent coexister dans un même insert 1 .

[143] Le nombre d’orifices transversaux 112, 124 peut être supérieur ou égal à 4 et inférieur ou égal à 8, par exemple 4, 5, 6, 7 et 8

[144] Dans le cas où, comme dans l’insert 1 en trois dimensions, l’épaisseur de l’insert 1 est de l’ordre de grandeur de la plus petite longueur de l’insert 1 , il est possible d’ajouter un réseau d’orifice transversaux 112, 124 de forme octomorphe afin d’aider à la circulation des fluides. Ils sont disposés de manière à connecter les orifices 111 , 121 de la première couche 11 et de la deuxième couche 12 entre eux. Le nombre d'interconnexion N, souhaité est quant à lui situé autour de 6 à 8 interconnexions. Le nombre d’interconnexion est définit comme étant le nombre d’orifice transversaux 112, 124 s’étendant à partir d’un seul orifice 111, 121 octomorphe de la couche 11, 12 correspondante. Un nombre trop faible d'interconnexions peut entraîner un

« encombrement » créant une surpression dans les orifices 111, 121 de la première ou de la deuxième couche 11, 12 et un débit trop important dans les orifices transversaux 112, 124. Un nombre trop important d’orifice transversaux 112, 124 peut augmenter, quant à lui, le risque de multiplication de « canaux morts » en laissant au fluide la possibilité de trouver un trajet nettement préférentiel.

[145] Quand les couches de l’insert comprennent des orifices transversaux 112, 124, la section de chaque orifice 111 , 121 de chaque couche 11 , 12 est de préférence supérieure ou égale à 0,7 mm ² et inférieure ou égale à 1 ,2 mm ² .

[146] La pluralité de piliers comprend de préférence des orifices transversaux au niveau de la surface latérale de l’insert.

[147] L’ insert chirurgical peut en outre comprendre une troisième couche 13 comprenant des orifices 131 de forme octomorphe telle que décrite précédemment et séparée de la première couche 11 ou de la deuxième couche 12 par une pluralité de séparateurs 15 telle que décrite précédemment (figure 20).

[148] Le nombre de couches n’est en réalité pas limité et l’insert chirurgical peut comprendre 4, 5, 6, 7, 8, 9, voire 10 couches et même plus si besoin.

[149] L’ insert chirurgical peut également comprendre un renfort mécanique 16 (voir figure 27). Le renfort mécanique 16 reprend les efforts de flexion, de torsion et de compression pour que les couches 11 , 12 de l’insert 1 ne subissent pas de détérioration. En outre, le renfort mécanique 16 ne doit pas entraver la fixation de l’insert 1.

[150] Le renfort mécanique 16 peut être continu ou discontinu. Dans ce dernier cas, le renfort mécanique 16 est composé d’une pluralité d’unités de renfort.

[151] De préférence, le renfort mécanique 16 ou chacune des unités de renfort est une surépaisseur de l’insert chirurgical 1 , notamment sur l’une des couches 11 , 12 de l’insert 1. Cette surépaisseur est avantageusement d’au moins 1 mm. En outre, le renfort mécanique 16 ou chacune des unités de renfort sont exemptes d’orifices octomorphes.

[152] Dans le cas où un orifice 161 destiné au passage de vis de fixation (notamment rond ou oblong) est prévu au travers du renfort mécanique 16 ou d’une unité de renfort, une bordure 162 d’au moins 1 mm d’épaisseur est de préférence prévue autour de cet orifice 161.

[153] Un tel renfort mécanique 16 est avantageux lorsque, l’insert s’insérant dans une boite limite BB (en anglais bounding box) de dimensions a, b, c dont c est la plus petite dimension, l’une au moins des conditions suivantes est remplie :

- c > 10 ou - c > 10. [154] Une boite limite BB pour un ensemble de points en trois dimensions est définie comme la boite parallélépipédique ayant le plus petit volume et pouvant contenir l’ensemble de points (voir figure 27).

[155] L’ insert chirurgical 1 peut être utilisé comme support afin d’ajouter au moins un parmi des agents particuliers et des principes actifs afin d’éviter le risque infectieux. Ainsi, les orifices octomorphes 111 , 121 peuvent contenir au moins un parmi des agents particuliers et des principes actifs.

[156] Parmi les agents particuliers, peuvent être cités : les bactériophages et les lysines de phage. Les bactériophages ont la capacité de cibler les bactéries intégrées dans un biofilm en surface de l’insert chirurgical. Les lysines de phage sont des enzymes hydrolytiques.

[157] Les principes actifs peuvent être sous forme liquide, hydrogel, cimentaire, pulvérulente ou encore microbilles. Ces formes permettent toutes une libération prolongée des principes actifs inhibant l’adhésion bactérienne, la formation de biofilm et la prolifération bactérienne.

[158] Parmi les principes actifs, peuvent être cités : les anti-infectieux, les anti- oncotiques et les activateurs de l’adhésion et de la cicatrisation osseuse.

[159] Parmi les anti-infectieux, peuvent être cités : les antibiotiques et les antifongiques.

[160] Parmi les antibiotiques, peuvent être cités : la gentamicine, la rifampicine (e.g. Rifadine®), la ceftriaxone, les quinolones tels que les fluoroquinolones (e.g.

Ciprofloxacine® et Moxifloxacine®), l’amoxicilline, les tétracyclines (e.g. Doxycycline® et Minocycline®), les mélanges de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (e.g. Bactrim® et Eusaprim®), la clindamycine, le linézolide (e.g. Zyvoxyd®), l’acide fusidique, la chlorhexidine et la sulfadiazine argentique. L’utilisation d’insert chirurgicaux imprégnés d’antibiotiques permet de libérer localement, e.g. au niveau du site à risque de colonisation, une concentration élevée d’agents antibactériens. Des combinaisons d’antibiotiques peuvent être avantageusement utilisées, telles que : rifampicine/tetracycline (notamment Minocycline®) et chlorhexidine/sulfadiazine argentique.

[161] Parmi les antifongiques, peuvent être cités : la terbinafine, le kétoconazole et l’amphotéricine B.

[162] Parmi les anti-oncotiques, peuvent être cités principalement les anti-oncotiques anti-ostéosarcomes. En effet, l’ostéosarcome est la plus fréquente des tumeurs malignes prenant naissance dans l’os. Des exemples de tels anti-oncotiques sont : le méthotrexate, la doxorubicine, le cyclophosphamide, le cisplatine, l’ifosfamide et l’étoposide. [163] Parmi les activateurs de l’adhésion et de la cicatrisation osseuse, peuvent être cités les facteurs de croissance et le collagène, mais également les cellules souches mésenchymateuses.

[164] D’autres matériels biologiques peuvent également être ajoutés à l’insert chirurgical.

[165] Exemple 1 : Insert chirurgical bicouche sans séparateurs

[166] Dans cet exemple, un insert chirurgical 1 bicouche sera présenté avec deux zones 122, 123 de porosités différentes dans la deuxième couche 12.

[167] Un insert chirurgical 1a été réalisé par prototypage rapide. La figure 9 montre les deux faces de l’insert 1 et les propriétés de celui-ci sont présentées dans le tableau ci- dessous.

[168] [Tableau 3]

[169] Les orifices ont les dimensions présentées dans le tableau ci-dessous. Et les propriétés sont présentées dans le tableau 5. [170] [Tableau 4]

[171] [Tableau 5]

[172] Exemple 2 : Insert chirurgical avec renfort mécanique

[173] La figure 28 montre les résultats de simulation de deux inserts ayant tous les deux des orifices de forme octomorphe. L’un 1a ne présente pas de renfort mécanique (barres noires) et l’autre 1a présente un renfort mécanique 16 (barres grises). Les barres représentent le déplacement maximal simulé dans le cas où l’insert est soumis à un effort de flexion F, de traction Tr ou de torsion To. Les valeurs sont normalisées par les valeurs obtenues pour l’insert 1a sans renfort mécanique. On remarque que le déplacement maximal est moindre lors de l’application des trois types d’effort pour l’insert 1b avec renfort mécanique par rapport à celui sans renfort mécanique.

Références numériques

[174] 1 : insert chirurgical,

11 : première couche,

111 : orifices de la première couche,

112 : orifices transversaux de la première couche,

12 : deuxième couche,

121 : orifices de la deuxième couche,

122 : première zone de la deuxième couche,

1221 : orifices de la première zone de la deuxième couche,

123 : deuxième zone de la deuxième couche,

1231 : orifices de la deuxième zone de la deuxième couche,

124 : orifices transversaux de la deuxième couche,

13 : troisième couche,

131 : orifices de la troisième couche,

14 : pattes de fixation,

15 : pluralité de séparateurs, et

151 : orifices de la pluralité de séparateurs.