Mais particularmente a presente Invenção refere-se a um conjunto descartável com todos os meios necessários para o tratamento das mais variadas peritonites, sejam elas generalizadas ou não, utilizando-se o processo de lavagem peritoneal continua, num sistema fechado de lavagem peritoneal, com auxilio de uma peritoneostomia com pressão negativa.

Como é de conhecimento dos especialistas nesta técnica, a infecção difusa da cavidade abdominal é uma condição grave e potencialmente fatal. Quando não tratada, a mortalidade é de cerca de 90%. A cirurgia é a principal modalidade de tratamento para o manejo da infecção intra-abdominal causada por perfuração de uma víscera oca ou necrose transmural do trato gastrointestinal .

Os pilares do tratamento operatório são a eliminação—ou—o controle da fonte de contaminação peritoneal, remoção de material contaminado e purulento além de drenagem. Administração de antibiótico parenteral e suporte hemodinâmico e respiratório, em ambiente de terapia intensiva, são necessários completar o tratamento da sepse intra-abdominal.

Nas últimas décadas esta abordagem combinada resultou em recuperação completa em grande parte dos pacientes com infecção intra-abdominal. No entanto, em pacientes com infecção intra-abdominal grave, com desenvolvimento de sepse grave e choque séptico, como nas peritonites difusas ou em pacientes imunossuprimidos , o tratamento se torna mais complexo e difícil.

Isto porque nessas situações apesar de controlado a fonte de contaminação e removido a maior parte do material contaminado, a persistência de partículas infectantes perpetuam o processo inflamatório (peritonite terciária), sendo necessário relaparotomias (demanda ou programada) na tentativa de adequado controle .

Além disso, sabe-se que a má perfusão tecidual, principalmente de vísceras ocas intra-abdominais , desempenha um papel, importante na perpetuação da sepse grave/choque séptico. O aumento da permeabilidade do epitélio e endotélio intestinal resulta em liberação de mediadores inflamatórios que propagam a reação inflamatória sistémica. O próprio edema e formação de ascite, resultado deste exsudato, levam a um aumento do regime de pressão intra-abdominal , aumentando a má perfusão dos i-n-es-ti os-, gerando um ciclo—-vici-OS_o_ devastador .

Diante da conscientização das deficiências no tratamento, têm-se estimulado a busca de novas abordagens em todo o campo da sepse abdominal, desde o tratamento com anticitocina sistémica, novos antibióticos e dieta imunomoduladora, até novas modalidades de manejo cirúrgico desse tipo de paciente.

Atualmente, as modalidades cirúrgicas de tratamento de peritonites generalizadas, após a abordagem primária, são as relaparotomias (programadas ou demanda) , combinadas com modalidades de fechamento da parede abdominal. Nas relaparotomias de demanda se opta pelo fechamento da parede abdominal após remoção do foco infeccioso e limpeza da cavidade. Mas em caso de peritonites terciárias, muitas vezes são necessárias novas reabordagens para limpeza da cavidade abdominal. Nas relaparotomias programadas é optado geralmente por manter o abdómen aberto e estabelecido a realização de novas abordagens até resolução do quadro, quando a cavidade abdominal é fechada em definitivo. Geralmente as relaparotomias programadas são reservadas para os casos mais graves. Isto porque as técnicas de fechamento temporário apresentam uma série de morbidades associadas como fistulas entéricas, retração da fáscia abdominal com perda de domínio, além do difícil manejo pela equipe de enfermagem. Porém após a introdução das peritoneostomias com pressão negativa, principalmente com o advento do VAC (vacum assisted closure) , a utilização das laparotomias programadas com uso do abdómen aberto -tem ganhado força Trabalhos experimentais envolvendo peritoneostomia com pressão negativa têm mostrado resultados promissores. Estudiosos no assunto realizaram um trabalho experimental utilizando o um modelo suíno de sepse abdominal, com objetivo de analisar o efeito da peritoneostomia com pressão negativa. No grupo controle, os animais, depois de estabelecido choque séptico de foco abdominal, foram submetidos a peritoneostomia com drenagem passiva. O outro grupo foi submetido ao mesmo procedimento, porém com a utilização de pressão negativa. Foram analisados parâmetros hemodinâmicos , inflamatórios e histológicos, que mostraram melhores resultados no grupo com pressão negativa.

A lavagem peritoneal como adjuvante no tratamento de peritonites difusas ainda não tem seu papel bem estabelecido. Sua aplicabilidade vem sendo discutida desde o inicio do século passado. A utilização desse método vem sendo questionada por alguns motivos: a disseminação de um foco contaminante por toda cavidade; a dificuldade de remover bactérias aderidas ao mesotélio peritoneal; e ao fato de remover fatores pró- inflamatórios que ajudariam na resolução da infecção intra-abdominal . Os resultados em estudos experimentais são conflitantes e os estudos em humanos são escassos e não mostram diferenças significativas na utilização da lavagem peritoneal .

Uma modalidade mais extrema da lavagem peritoneal é a lavagem peritoneal continua. Isto se baseia em que uma irrigação continua intra-abdominal ajudaria na remoção continuada de partículas infectantes e inflamatórias colaborando na resolução da peritonite. Porém, sua utilização também é controversa pelos mesmos motivos já mencionados acima. Estudos realizados não são conclusivos e a aplicabilidade é incerta.

Analisando os estudos envolvendo a lavagem peritoneal contínua, não há uma preocupação em elaborar um sistema de lavagem que propicie um mecanismo de clearance abdominal correto. De forma geral, são locados cateteres intracavitários e espera-se que a irrigação, sem que haja uma remoção adequada do líquido infundido, resolva a infecção intra-abdominal. Além disso, mantém-. se a cavidade abdominal fechada, o que contribui para o aumento da pressão abdominal. Não existem trabalhos que mencionem o uso de peritoneostomia com lavagem peritoneal continua.

Da mesma maneira é que esses estudos são conduzidos em sua maioria com soluções salinas, sendo que trabalhos recentes têm mostrado que o uso de soluções salinas é lesivo ao mesotélio peritoneal, podendo contribuir negativamente na análise dessa técnica de lavagem de peritoneal. A literatura carece de estudos mais elaborados que proponham mecanismo mais efetivo no sistema de lavagem peritoneal continua, para que fosse mais bem avaliada e comparada com as técnicas utilizadas atualmente.

Dessa forma, o tratamento das peritonites difusas continua a muito tempo baseado no tratamento cirúrgico (controle do foco de contaminação seguido de relaparotomias ) em associação com suporte clinico.

Porém, após controle da contaminação, o papel- das relaparotomias (demanda ou programadas) tem sido a lavagem da cavidade na tentativa de remover os resíduos de contaminação e mediadores inflamatórios, reduzindo o processo inflamatório local. Mas essa abordagem tem o inconveniente de submeter o paciente a um novo procedimento operatório, com o ónus de retirar e transportar o paciente da unidade de terapia intensiva, novos procedimentos invasivos (intubação orotraqueal, novos cateteres) e expor a cavidade abdominal ao ambiente externo. Assim, a hipótese levantada é que a lavagem peritoneal contínua ainda pode ser uma solução para o tratamento das peritonites graves, já que permitiria a lavagem peritoneal no ambiente de terapia intensiva, sem o ónus de um novo procedimento conforme mencionado acima.

Diante disso, é desejável a criação de meios mais eficientes para a lavagem peritoneal. Uma saída seria associar a lavagem peritoneal contínua à peritoneostomia com pressão negativa. Esse sistema poderia manter um sistema de lavagem fechado, com a possibilidade de um clearance de fluido infundido mais eficiente. Mas essa associação de lavagem peritoneal com peritoneostomia a vácuo ainda não foi testada.

A presente invenção associa a lavagem peritoneal à peritoneostomia a vácuo e cria um sistema que contribui na remoção de partículas contaminantes remanescentes, pode aumentar o clearance de mediadores e citocinas inflamatórias, além de manter um regime de menor pressão intra-abdominal . Estes fatores proporcionam melh_or__ controle da in_f_e_c_ç_ão intxa^. abdominal, reduzindo a circulação de substancias pró- inflamatórias que levariam ao agravamento do choque séptico e à disfunção de múltiplos órgãos.

Estado da técnica.

Atualmente existe uma variação considerável de métodos e meios para o tratamento de feridas e outras situações semelhantes das regiões abdominais, muitos desses métodos e meios conhecidos utilizam aparelhos para redução da pressão na região tratada, tal como exemplificam os documentos: BRPI001560 - 08/11/2000, BRPI0110682 - 09/05/2001, publicação US20040030304 - 12/02/2004, BRPI0706847 - 23/01/2007, US8192409 05/06/2012, publicação US20080103462 - 01/05/2008, publicação US20090099519 - 16/04/2009, publicação US20100106115 - 29/04/2010, WO2010/141271 - 09/12/2010, US8469935 25/06/2013 e US8460257 - 11/06/2013.

Como já foi dito antes, não se conhece métodos ou meios que combine a lavagem peritoneal continua à peritoneostomia com pressão negativa.

Objetivos da Invenção.

Um kit para realização do tratamento das peritonites generalizadas utilizando a lavagem peritoneal continua, num sistema fechado de . lavagem peritoneal, com auxilio de uma peritoneostomia com pressão negativa.

Mais particularmente, a presente invenção refere-se a um kit para lavagem de toda superfície peritoneal abdominal de maneira continua ou intermitente .

Resumidamente, o kit inclui um cateter com multivias de saída de liquido a ser infundido na cavidade abdominal, cateter este que, depois de posicionado no paciente, é coberto por uma barreira permeável de filme plástico perfurado e, sobre esta, estende-se uma manta de espuma polimérica posicionada abaixo da abertura do abdómen e, sobre a mesma, estende- se um fechamento impermeável de filme plástico aderente que, por sua vez, constitui a barreira estanque para posicionamento da ventosa do sistema de pressão negativa e, ainda, nesta mesma barreira estanque, transpassa o cateter multivias, transpasse este também feito de maneira vedada para evitar perda da pressão negativa.

Assim, o kit em questão possui todos os meios necessários para lavagem peritoneal como intuito de remover o material infectante e inflamatório resultante de uma infecção peritoneal. Numa peritonite secundaria, apendicites, colecistites, perfurações intestinais, pancreatites e outras, é necessário remoção do foco infeccioso cirurgicamente e uma lavagem subsequente para remoção desses resíduos infecciosos. Porém em. caso de infecções abdominais mais graves, algumas vezes se faz, necessário mais de uma lavagem após remoção do foco infeccioso e em situações, extremas até manter o abdómen aberto ( laparostomia ou peritoneostomia ) para um acesso mais rápido a cavidade abdominal para realização de lavagens, o que é realizado mediante o uso do presente kit. Também existe o conceito de lavagem peritoneal continua, que consiste em manter a cavidade abdominal sob lavagem constante após a cirurgia. Assim, a presente invenção— em—soluciona —a—falta—de um sistema mais eficiente, pois, com os métodos conhecidos de lavagem peritoneal continua, não existe um sistema que permita uma lavagem eficaz, que alcance toda cavidade abdominal, que seja um sistema fechado, com um controle mais preciso do que é infundido e aspirado da cavidade abdominal .

A presente invenção é um kit que, como já foi dito, possui um cateter único com multivias de saída ou que se ramifica em dois ou mais tubos irrigadores, preferivelmente três ou quatro, para infusão de fluídos na cavidade abdominal e proporcionar ampla irrigação do dito fluído para banhos das regiões desejadas da dita cavidade abdominal. Faz parte integrante do conjunto, um aparelho de pressão negativa que, associado com outros componentes, forma um circuito fechado para aspiração do fluido infundido através do referido cateter, promovendo assim uma lavagem adequada para remoção de resíduos infecciosos. Esta lavagem tem como vantagem o fato de ser repetida sem a necessidade de qualquer alteração no paciente ou no próprio sistema.

Para uma distribuição uniforme do fluido infundido por toda a cavidade abdominal, a presente invenção inclui um cateter de infusão precisa com ramificações multiperfuradas em toda extensão de modo que cada ramificação possa ser posicionada para que o conjunto alcance uma área desejada na cavidade abdominal. Logicamente o comprimento das ramificações, bem como a sua bitola e o dimensionamento dos furos de saída do liquido infundido são proporcionais para que a distribuição de fluido aconteça em todo cateter. A infusão de fluidos pode ser feita de maneira continua ou intermitente de acordo com a necessidade. Os parâmetros de funcionamento do aparelho de pressão negativa são regulados e adaptados a esse novo conjunto. Suturas separadas de nylon são feitas na aponeurose e pele de modo que as bordas da ferida fiquem o mais próximo possível. O plástico de cobertura abrange também a entrada dos cateteres de infusão de modo que não ocorra escape da pressão negativa por esses orifícios.

Como a infusão de fluidos é independente da aspiração, esses dois mecanismos podem funcionar em conjunto (aspiração e infusão continua), ou de maneira intermitente. Para que o banho ou lavagem seja mais efetivo o fluido é infundido com a aspiração desligada, de modo que primeiramente o liquido ocupe toda cavidade abdominal e em seguida inicia-se a etapa de aspiração desligando-se a infusão e, com isso, tudo que foi infundido seja aspirado.

Devido a esse funcionamento independente, esse aparelho de banho peritoneal também pode ser aplicado para diálise peritoneal e para aplicação de quimioterapia intrabdominal .

Descrição dos desenhos .

Para melhor compreensão da presente Invenção, é feita em seguida uma descrição detalhada da mesma, fazendo-se referências aos desenhos anexos, onde todas as figuras são esquemáticas e o dimensionamento dos componentes foram exageradamente definidos para melhor compreensão do funcionamento do kit, sendo que a:

FIGURA 1 representa uma perspectiva explodida colocando em destaque todos os componentes do conjunto;

FIGURA 2 mostra uma vista frontal da região abdominal de um paciente com o presente kit;

FIGURA 3 ilustra um detalhe ampliado em corte longitudinal, também esquemático, mostrando o posicionamento do kit no interior e fora da caixa abdominal ;

FIGURA 4 é uma vista isométrica do cateter; e a

FIGURA expõe uma vista lateral do referido cateter .

Descrição detalhada da invenção. De acordo com estas ilustrações e em seus pormenores, mais particularmente as figuras de 1 a 4 , a presente Invenção, KIT CIRÚRGICO PARA TRATAMENTO DE PERI TONI TE S, está caracterizada pelo fato de compreender :

- um cateter (1) com multivias de saída de liquido (2) a ser infundido na cavidade abdominal;

- uma barreira permeável de filme plástico (3) para se estender por sobre o conteúdo abdominal após o referido cateter ser posicionado na cavidade abdominal;

- Duas mantas de espuma polimérica (4A) e (4B), em que a primeira é para se estender por sobre a mencionada barreira permeável de filme plástico (3) e sob a aponeurose (A) , enquanto a segunda fica posicionada entre a aponeurose (A) e a pele (P), como também ambas estão adequadamente alinhadas com a abertura da ferida;

sutura usual (5) e seus componentes para fechamento parcial e estabilidade da abertura do ferimento;

um fechamento aderente de filme plástico impermeável (6) para se estender e cobrir integralmente a abertura da ferida;

- um conjunto usual de pressão negativa (7) com uma linha de sucção (8) intercalada por um reservatório de coleta (9) e com a respectiva ventosa (10), esta última com meios para ser aplicada sobre o fechamento (6); e

- uma fonte adequada de fornecimento de líquido de infusão (11) acoplada na extremidade correspondente do referido cateter (1) para lavagem do interior da cavidade abdominal.

O cateter (1) com multivias de saída de liquido (2) a ser infundido na cavidade abdominal está ilustrado com detalhes nas figuras 4 e 5, por onde se verifica que o mesmo compreende um tubo flexível principal (12) que, por uma extremidade, possui lança de perfuração (13), próximo da qual o mesmo é cortado para formar uma ponta de conexão com a fonte de fornecimento de líquido de infusão (11), enquanto pela extremidade oposta, dito tubo principal (12) inclui um conector (14) com duas ou mais saídas, preferivelmente 3 ou 4, cada qual para um via (2), igualmente de tubo flexível, porém, com bitola menor que o tubo principal (12), como também cada via (2) apresenta terminal fechado (15) e distribui conveniente número de furos radiais (16).

A bitola do tubo principal (12), a bitola e comprimento de cada via (2) e o diâmetro dos furos (16) são adequadamente dimensionados. levando-se em consideração também o fluxo oferecido pela fonte de líquido (11), de modo que todos estes parâmetros dimensionais possam garantir uma irrigação uniforme por todos os furos radiais (16) e, consequentemente, toda área da cavidade abdominal a ser lavada recebe a quantidade suficiente de liquido de infusão.

A barreira permeável de filme plástico (3) para se estender por sobre o conteúdo abdominal depois que o cateter foi posicionado na cavidade, apresenta permeabilidade através de pluralidade de furos ou microfuros (17) . No que se refere as mantas de espuma polimérica (4A) e (4b) para se estender sobre e abaixo da aponeurose, adotam-se muitos outros cuidados inerentes ao objetivo da invenção, principalmente no que se refere densidade, como também o seu dimensionamento é compartilhado com os demais componentes do conjunto.

As suturas (5) e seus componentes para fechamento parcial e estabilidade da abertura do ferimento devem ser feitas na aponeurose e pele de modo que as bordas da ferida fiquem e se aproximem o máximo possível .

O fechamento aderente de filme plástico impermeável (6) para se estender e cobrir integralmente a abertura da ferida é um componente de mercado, tal como aquele fabricado com a marca "tegaderm" da 3M, sendo que dito fechamento deve se estender o suficiente para ser transpassado pelo tubo principal (12) do cateter (1) e definir meios estanques para que não ocorra escape da pressão negativa.

No que se refere ao conjunto de pressão negativa (7) com uma linha de sucção (8), reservatório de coleta (9) e respectiva ventosa (10), entende-se que tal conjunto soma todas as adaptações necessárias para atender os critérios estabelecidos pelo kit em questão.

Da mesma forma, a fonte de fornecimento de líquido de infusão (11) de lavagem do interior da cavidade abdominal é adaptada para atender os critérios de uso do kit.

6 circuito de infusão de fluidos definido pela fonte (11) e pelo cateter (1) é independente do conjunto de aspiração definido pelo dispositivo de pressão negativa (7, 8, 9 e 10), consequentemente, os dois sistemas funcionam independentemente um do outro, o que permite aspiração e infusão continua ou de maneira intermitente. Para que o banho ou lavagem seja mais efetivo, o conjunto permite deixar que o fluido seja infundido com a aspiração desligada, de modo que o fluido ocupe toda cavidade abdominal e em seguida inicia-se a aspiração desligando a infusão de modo que tudo que foi infundido seja aspirado.

Devido a esse funcionamento independente, esse aparelho de banho peritoneal também pode ser aplicado para diálise peritoneal e para aplicação de quimioterapia intrabdominal .

E S E

Obje i o

Estabelecer um modelo animal de lavagem peritoneal continua num sistema fechado com auxilio de peritoneostomia contida com pressão negativa.

Método

0 protocolo foi submetido e aprovado pela Comissão de Ética em Pesquisa Animal da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) .

Quatro porcos foram anestesiados, mantidos sob ventilação mecânica, recebendo solução de Ringer lactato 5ml/kg/h, monitorização continua com cateter swan-ganz e pressão arterial invasiva. Foram submetidos a laparotomia mediada, por onde foram posicionado 2 tubos multiperfurados .8mm nos flancos e aplicado uma peritoneostomia a vácuo. Através dos 2 tubos foi infundido solução salina (NaCl 0,9%) com fluxo 400ml/h e alternando, a cada 30 minutos, períodos com e sem pressão negativa de 125mmHg. O experimento teve tempo total de 9 horas.

RESULTADOS

• A integridade da peritoneostomia não foi comprometida durante todo o procedimento, mesmo quando a aspiração era interrompida.

• Não houve bloqueios ou vazamentos pelos cateteres durante o procedimento

^• Não houve variações na pressão intra-abdominal , mesmo quando a aspiração era interrompida

Conclusão

Esse modelo de lavagem peritoneal contínua com pressão negativa é tecnicamente executável e pode vir a ser uma opção no tratamento de peritonites difusas graves .

Será compreendido que determinadas características e combinações dos componentes que formam o kit podem variar consideravelmente mantendo-se o mesmo conceito funcional para o conjunto, consequentemente, nota-se que a construção ora descrita em detalhes à título de exemplo está claramente sujeita a variações construtivas, porém, sempre dentro do escopo do conceito inventivo ora revelado de um sistema com cateter de multivias de saída combinado com um sistema de aspiração para lavagem peritoneal contínua associada a peritoneostomia com pressão negativa e como muitas modificações podem ser feitas na configuração ora detalhada de acordo com as exigências descritivas da lei, é entendido que os detalhes presentes devam ser interpretados como de forma ilustrativa e não limitadora .