Beschreibung

Chirurgisches Fadenqeflecht

Die vorliegende Erfindung betrifft ein chirurgisches Nahtmaterial in Form eines Fadengeflechts, ein Verfahren zu seiner Herstellung, ein Kit sowie Verwendungen des Nahtmaterials.

Zum Verschluss von Wunden werden in der Chirurgie standardmäßig fadenförmige Nahtmaterialien eingesetzt. Diese werden gewöhnlich geknotet, um eine sichere Verankerung mit den zu verschließenden Geweben zu gewährleisten. Das Knoten von chirurgischem Nahtmaterial hat hierbei einen maßgeblichen Einfluss auf die Qualität des Wundver- Schlusses, da über die Qualität nicht nur die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Nahtmaterialien, sondern auch eine korrekte Knotentechnik durch den Chirurgen entscheiden.

Das Erlernen der korrekten Knotentechnik ist eine anspruchsvolle und vor allem langwierige übung. Dem Erlernen dieser Technik wird in der heutigen Chirurgenausbildung jedoch häufig nicht in ausreichendem Maß Zeit und Beachtung geschenkt. Daher stellt das Knoten von chirurgischem Nahtmaterial eine häufige Ursache für das Auftreten von sogenannten Wunddehiszenzen dar. Hauptfehlerquellen sind hierbei vor al- lern eine falsche Knotenwurfrichtung, eine falsche Knotenwahl, zu wenig oder zu fest angezogene Knoten sowie eine dem Wundmilieu nicht an- gepasste Positionierung der einzelnen Würfe. Zudem müssen oftmals mehrere Knoten, insbesondere bis zu 7 Knoten, für einen sicheren Knotenhalt übereinandergesetzt werden. Dies stellt einen hohen Materialein- trag in das Gewebe dar und kann zu verstärkten Fremdkörperreaktionen führen.

Daher sind schon seit längerer Zeit knotenlose bzw. selbstfixierende Nahtmaterialien in den Fokus der Nahtmaterialforschung gelangt. Bislang bekannt sind sogenannte „barbed sutures", auch „self-locking sutu- res" oder „self-retaining sutures" genannt. Diese bestehen gewöhnlich aus einem monofilen Faden, der entlang seiner Längsachse widerhakenförmige Strukturen, so genannte „barbs", aufweist. Diese werden gewöhnlich durch Einschnitte in das Fadenmaterial erzeugt. Dadurch können die Fäden entlang der Richtung der Widerhaken durch das Gewebe gezogen werden. Bei Zug in die entgegengesetzte Richtung stel- len sich die Widerhaken auf und verankern sich und damit das Nahtmaterial im Gewebe, indem jeder Widerhaken seinen eigenen kleinen, schräg verlaufenden Stichkanal bohrt. Auf diese Weise wird verhindert, dass das Nahtmaterial durch den Stichkanal zurückgezogen werden kann. Diese „barbed sutures" sind aus dem Stand der Technik hinläng- lieh bekannt. Beispielsweise geht ein derartiges Nahtmaterial aus der WO 2004/030520 A2 hervor. Nachteilig ist jedoch die Monofila- mentstruktur, die diesen Nahtmaterialien normalerweise zugrunde liegt. Monofilamente sind allgemein eher steife Strukturen und daher unhandlich in der Handhabung. Außerdem stellen die in das Monofilament ein- geschnittenen Widerhaken Schwachstellen im Nahtmaterial dar, die dessen mechanische Belastbarkeit reduzieren. So ist aus der Fachliteratur unter anderem bekannt, dass die „barbs" zu einer Verringerung der Linearreißkraft LTS (Linear Tensile Strength, LTS) um eine USP Stärke (Stärke nach United States Pharmacopeia) führen können (R. Rashid, Arch. Dermatol. 2007, 143 (7), 869-872).

Ein Beispiel für ein geflochtenes Nahtmaterial mit Widerhaken, welche aus einem Fadengeflecht herausragen, lässt sich der US 2007/0005110 A2 entnehmen. Bei diesem Nahtmaterial sind Filamente ohne Widerha- ken und mindestens ein Filament mit Widerhaken derart miteinander verflochten, dass die Filamente ohne Widerhaken das Filament mit den Widerhaken ummanteln, wobei die Widerhaken aus der Ummantelung

herausragen. Unberührt hiervon bleibt jedoch eine gewisse Schwächung des die Widerhaken aufweisenden, umflochtenen Filaments.

Die vorliegende Erfindung stellt sich daher die Aufgabe, ein chirurgi- sches Nahtmaterial bereitzustellen, das einen knotenlosen Verschluss und/oder eine knotenlose Fixierung von biologischen Geweben erlaubt und insbesondere aus dem Stand der Technik bekannte Nachteile vermeidet.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein chirurgisches Nahtmaterial in Form eines Fadengeflechts, wobei das Nahtmaterial zur Verankerung in biologischen Geweben aus dem Fadengeflecht herausragende Fadengebilde aufweist.

Durch die Erfindung wird ein chirurgisches multifiles Nahtmaterial bereitgestellt, dessen herausragende (abstehende) Fadengebilde eine knotenlose Fixierung oder Verankerung des Nahtmaterials in einem biologischen Gewebe ermöglichen. Die Fadengebilde werden nach der Implantation bei Zugbelastung des Nahtmaterials in der der Durchzugsrichtung entgegengesetzten Richtung aufgestellt und verankern dadurch das Nahtmaterial im Gewebe, indem sie sich in das dem Hauptstichkanal benachbarte Gewebe bohren. Die abstehenden Fadengebilde fungieren hierbei in vorteilhafter Weise als Fixierungs- oder Verankerungsstrukturen. Eine Materialschwächung des Nahtmaterials, wie sie vor allem bei der Herstellung von „barbs" verursacht wird, kann auf diese Weise vermieden werden, da in der Regel genügend durchgehende Fadenabschnitte anderer Fäden vorhanden sind, die die Zugkräfte aufnehmen. Außerdem kann die Richtung der herausragenden Fadengebilde noch nachträglich eingestellt und damit individuell angepasst werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform stammen die herausragenden Fadengebilde von Fäden des Fadengeflechts und/oder von Fäden einer

Seele des Fadengeflechts. Besonders bevorzugt handelt es sich bei den Fadengebilden um Fadenenden von Fäden, insbesondere des Fadengeflechts und/oder einer Seele des Fadengeflechts, und/oder um Fadenschlingen. Bei den Fadenschlingen kann es sich um überfütterungen, Flottungen und/oder Veloursschlingen handeln. Fadenschlingen besitzen den Vorteil, dass sie beim Einziehen des erfindungsgemäßen Nahtmaterials in ein Gewebe weniger Widerstand bieten und damit das Risiko einer Gewebetraumatisierung verringern.

Bevorzugt handelt es sich bei den herausragenden Fadengebilden um geöffnete Fadenschlingen, insbesondere geöffnete Flottungen, geöffnete überfütterungen und/oder geöffnete Veloursschlingen. Beispielsweise kann es sich bei den herausragenden Fadengebilden um durchgeschnittene Fadenschlingen handeln.

Die herausragenden Fadengebilde liegen vorzugsweise verstärkt, insbesondere versteift, vor. Die Fadengebilde können physikalisch, beispielsweise mechanisch, oder chemisch verstärkt sein. So können die Fadengebilde insbesondere durch Polymere verstärkt sein. Hierzu kön- nen die Fadengebilde beispielsweise in flüssige Polymere oder in Polymerlösungen getaucht werden, wobei die Polymere anschließend ausgehärtet werden. Weiterhin können die Fadengebilde thermisch fixiert sein. Die Fadengebilde können auch verschweißt, vorzugsweise ultraverschweißt, sein.

Die Fadengebilde können grundsätzlich in unterschiedlichen Anordnungen auf dem Fadengeflecht ausgebildet sein. So können die Fadengebilde in einer reihenförmigen Anordnung, versetzten Anordnung, zick- zackförmigen Anordnung, spiralförmigen Anordnung, statistischen An- Ordnung oder in Kombinationen davon auf dem Fadengeflecht angeordnet sein. Bevorzugt sind die herausragenden Fadengebilde in einer regelmäßigen Verteilung auf dem Fadengeflecht angeordnet. Beispiels-

weise können die herausragenden Fadengebilde hintereinander in Form mindestens einer Reihe, insbesondere einer, zwei, drei oder mehrerer Reihen, vorzugsweise in Längsrichtung des Fadengeflechts angeordnet sein.

Weiterhin kann das Fadengeflecht auf seiner Oberfläche Flächenbereiche aufweisen, die frei von aus der Flechtstruktur herausragenden Fadengebilden sind. Insbesondere können sich Flächenbereiche, die Fadengebilde aufweisen, mit Flächenbereichen, die keine Fadengebilde aufweisen, auf der Oberfläche der Flechtstruktur abwechseln. Erfindungsgemäß kann es daher vorgesehen sein, dass auf der Oberfläche der Flechtstruktur Flächenbereiche mit herausragenden Fadengebilden voneinander beabstandet sind.

In einer weiteren Ausführungsform besitzen die herausragenden Fadengebilde auf dem Fadengeflecht eine sogenannte bidirektionale Anordnung. Unter einer bidirektionalen Anordnung soll hierbei eine Anordnung verstanden werden, bei welcher die Fadengebilde in zwei unterschiedliche Richtungen orientiert sind. Bevorzugt sind die Fadengebilde, vor- zugsweise in Längsrichtung des Fadengeflechts betrachtet, für einen ersten Fadengeflechtsabschnitt in Richtung eines übrigen zweiten Fadengeflechtsabschnitts und für den übrigen zweiten Fadengeflechtsabschnitt in Richtung des ersten Fadengeflechtsabschnitts ausgebildet. Besonders bevorzugt sind die Fadengebilde, vorzugsweise in Längsrich- tung des Fadengeflechts betrachtet, für einen ersten Fadengeflechtsabschnitt in Richtung Mitte des Fadengeflechts und für einen übrigen zweiten Fadengeflechtsabschnitt ebenso in Richtung Mitte des Fadengeflechts orientiert. Bevorzugt entspricht die Länge der Fadengeflechtsabschnitte in etwa der Hälfte des Fadengeflechts. Bei den Fadengeflechts- abschnitten kann es sich um Umfangs-, Flächen- oder Längenabschnitte des Fadengeflechts handeln.

Die herausragenden Fadengebilde besitzen zweckmäßigerweise einen gewissen Mindestabstand zueinander. Insbesondere halten Fadengebilde, die vorzugsweise aus einem einzigen Faden gebildet werden, einen bestimmten Mindestabstand zueinander. Mit besonderem Vorteil wird der Faden dadurch ausreichend fest, beispielsweise durch Reibung und/oder Bekneifung, im Fadengeflecht gehalten und kann damit nicht ohne Weiteres aus dem Fadengeflecht herausgezogen werden. Bevorzugt weisen die herausragenden Fadengebilde, vorzugsweise in Längsrichtung des Nahtmaterials, einen Abstand von 0,2 bis 10 mm, insbe- sondere 0,5 bis 5 mm, vorzugsweise 0,5 bis 3 mm, zueinander auf, gemessen von den Austrittsstellen der Fadengebilde aus dem Fadengeflecht. Fadengebilde, die aus einem einzigen Faden gebildet sind, können einen größeren Abstand voneinander haben.

Das Fadengeflecht kann aus mono- und/oder multifilen Fäden (Mono- und/oder Multifilamenten) gebildet sein. Eine Kombination aus monofilen und multifilen Fäden ist bevorzugt, da durch die Verwendung von multifilen Fäden das Fadengeflecht insgesamt geschmeidiger und insbesondere flexibler wird im Vergleich zu einer Flechtstruktur aus monofilen Fäden. Des Weiteren weist ein Fadengeflecht mit multifilen Fäden in der Regel einen verringerten oder keinen „Memory-Effekt" auf.

In einer bevorzugten Ausführungsform weisen die Fäden mit den herausragenden Fadengebilden einen Anteil von 2 bis 80%, bevorzugt 2 bis 50%, insbesondere 5 bis 35%, insbesondere 10 bis 15%, bezogen auf die Gesamtzahl an Fäden im Fadengeflecht, auf. Die Fadengebilde schließen mit der Oberfläche des Fadengeflechts vorzugsweise einen Winkel α < 90°, insbesondere zwischen 5 und 70°, ein.

Das Fadengeflecht weist in einer weiteren Ausführungsform Mehrfachfäden (beim Flechtvorgang mehrfach genommene Fäden), insbesondere Doppel- und/oder Tripelfäden, auf. Die Mehrfachfäden weisen typi-

scherweise Mono- und/oder Multifilamente auf. Erfindungsgemäß können die Mehrfachfäden selbst Flechtstrukturen, insbesondere geflochtene Multifilamente, aufweisen. Bevorzugt weisen die Mehrfachfäden zumindest ein Monofilament auf. Die herausragenden Fadengebilde kön- nen grundsätzlich von Mehrfachfäden, insbesondere Doppel- und/oder Tripelfäden, stammen. Vorzugsweise handelt es sich bei den herausragenden Fadengebilden um Einzelfäden, insbesondere monofile Einzelfäden, die von Mehrfachfäden, insbesondere Doppel- und/oder Tripelfäden, stammen. Das Fadengeflecht selbst kann beispielsweise aus zwei Einfachfäden und einem Doppelfaden und/oder aus drei Doppelfäden und zwei Einzelfäden gebildet sein. In der Regel weist das erfindungsgemäße Geflecht jedoch deutlich mehr Fäden, insbesondere Einzel- und/oder Mehrfachfäden, auf. Die Verwendung von Mehrfachfäden hat den Vorteil, dass sich zumindest ein Einzelfaden des Mehrfachfadens durchgehend am Aufbau der Flechtstruktur beteiligen kann, während die restlichen Einzelfäden des Mehrfachfadens an gleichen oder verschiedenen Stellen aus der Flechtstruktur herausgeführt werden können. Dies wirkt sich auch vorteilhaft auf die textilen Eigenschaften, wie beispielsweise die lineare Reißkraft, des erfindungsgemäßen Nahtmaterials aus.

Vorzugsweise stammen die aus der Flechtstruktur herausragenden Fadengebilde von steiferen, insbesondere biegesteifen, dickeren oder sperrigeren Fäden als die übrigen Fäden des Fadengeflechts. Eine höhere Biegesteifigkeit kann insbesondere durch eine monofile Struktur der herausragenden Fadengebilde bedingt sein. Deswegen ist es erfindungsgemäß bevorzugt, wenn die herausragenden Fadengebilde von monofilen Fäden des Fadengeflechts stammen. Die herausragenden Fadengebilde stammen bevorzugt von monofilen Fäden des Fadengeflechts. Monofilamente weisen grundsätzlich eine höhere Steifigkeit als Multifilamente auf. Erfindungsgemäß kann es daher vorgesehen sein, die steifen Eigenschaften von Monofilamenten für eine sichere Verankerung des erfindungsgemäßen Nahtmaterials in einem biologischen Ge-

webe auszunutzen. Weiterhin kann es vorgesehen sein, dass die Fäden mit den herausragenden Fadengebilden Monofilamente und die übrigen Fäden des Fadengeflechts Multifilamente sind. Weiterhin lässt sich eine höhere Steifigkeit, insbesondere Biegesteifigkeit, der herausragenden Fadengebilde auch durch einen größeren Durchmesser, eine höhere intrinsische Biegesteifigkeit (Biegemodul) und/oder eine höhere Härte des Fadenmaterials erzielen, aus dem die Fadengebilde hergestellt sind.

Erfindungsgemäß kann es weiterhin bevorzugt sein, dass das Fadenge- flecht Fäden von unterschiedlichem Titer aufweist. Vorzugsweise weisen die Fäden, deren Gebilde aus dem Fadengeflecht herausragen, einen höheren Titer als die restlichen (übrigen) Fäden des Fadengeflechts auf. Unter den restlichen bzw. übrigen Fäden sollen hierbei die Fäden verstanden werden, welche sich durchgehend am Aufbau der Flechtstruktur beteiligen. Ein höherer Titer bedeutet in diesem Zusammenhang ein größeres Verhältnis von Fadenmasse zu Fadenlänge. Bei gleicher Dichte der Fäden bedeutet dies weiterhin ein höheres Verhältnis von Fadendurchmesser zu Fadenlänge. Bevorzugt stammen die herausragenden Fadengebilde von Fäden mit einem Titer zwischen 10 und 2500 dtex, insbesondere 10 und 1700 dtex, bevorzugt 20 und 700 dtex.

Erfindungsgemäß kann es weiterhin vorgesehen sein, dass das Fadengeflecht Fäden von unterschiedlicher Biegesteifigkeit aufweist. Bevorzugt weisen die Fäden, deren Gebilde aus dem Fadengeflecht heraus- ragen, eine höhere Biegesteifigkeit als die restlichen (übrigen) Fäden des Fadengeflechts auf. Die höhere Biegesteifigkeit kann zum einen auf einem höheren Titer der herausragenden Fadengebilde beruhen. Alternativ oder in Kombination dazu lässt sich die Biegesteifigkeit der herausragenden Fadengebilde aber auch durch eine nachträgliche Verstärkung der Fadengebilde, insbesondere durch Verschweißen oder durch eine chemische oder physikalische Behandlung, erhöhen. Dadurch kann mit besonderem Vorteil die Fixierung des erfindungsgemäßen Nahtmaterials

in einem biologischen Gewebe zusätzlich verbessert werden. Die herausragenden Fadengebilde stammen vorzugsweise von Fäden mit einer Biegesteifigkeit zwischen 10 und 600 mN, insbesondere 5 und 560 mN.

Bevorzugt besitzen die herausragenden Fadengebilde eine Länge zwischen 0,05 und 3 mm, insbesondere 0,05 mm und 2 mm, vorzugsweise 0,20 und 1 ,5 mm. Insbesondere können die Fäden, deren Gebilde aus dem Fadengeflecht herausragen, einen Durchmesser zwischen 30 und 250 μm, insbesondere 70 und 150 μm, aufweisen. Die Fadengebilde können dabei einen runden, ovalen, dreieckigen, quadratischen, tra- pezoidalen, rhomboiden, pentagonalen bzw. fünfeckigen, hexagonalen bzw. sechseckigen, stern- oder kreuzförmigen Querschnitt aufweisen.

Grundsätzlich kommen zur Herstellung des Nahtmaterials alle biover- träglichen Materialien in Betracht. Bei den Materialien kann es sich um Polymere, insbesondere um Co- und/oder Terpolymere, handeln. Die Materialien können zudem als Blockpolymere, insbesondere Blockcopo- lymere und/oder Blockterpolymere, vorliegen.

In einer möglichen Ausführungsform ist das Nahtmaterial aus nicht resorbierbaren Polymeren, insbesondere aus Polyurethanen, Polyestern, Polyamiden, Polyolefinen, Copolymeren davon, Terpolymeren davon und/oder Mischungen davon, gebildet. Als geeigneter Polyester kommt vor allem Polyethylenterephthalat in Betracht. Ein Beispiel für ein mögli- ches Polyolefin ist Polypropylen. Die in Frage kommenden Polyolefine können weiterhin halogeniert sein. Beispielsweise kann es sich bei den Polyolefinen auch um Polyvinylidendifluorid (PVDF) und/oder Polytetra- fluorethylen, insbesondere expandiertes Polytetrafluorethylen, handeln. Beispiele für mögliche Polyamide sind Polyamid 6.6 oder Polyamid 6.

Weiterhin kann das Nahtmaterial erfindungsgemäß aus resorbierbaren Polymeren gebildet sein. Beispiele für geeignete resorbierbare Polymere

sind insbesondere Polyglykolid, Polylactid, Poly-ε-caprolacton, Polytri- methylencarbonat, Poly-p-dioxanon, 4-Polyhydroxybuttersäure und/oder Mischungen davon. Des Weiteren kann es sich im Falle von resorbierbaren Polymeren um Co- oder Terpolymere, insbesondere Blockco- und/oder Blockterpolymere, umfassend zumindest ein Monomer aus der Gruppe Glykolid, Lactid, ε-Caprolacton, Trimethylencarbonat, Para- Dioxanon und 4-Polyhydroxybuttersäure, handeln.

Als geeignete Materialien zur Herstellung des erfindungsgemäßen Nahtmaterials kommen insbesondere die von der Anmelderin unter den Bezeichnungen Monosyn ^® , MonoPlus ^® , Dafilon ^® , Premilene ^® , und/oder MonoMax ^® kommerziell vertriebenen Nahtmaterialien in Frage. Monosyn ^® ist ein synthetisches monofiles Nahtmaterial aus Polyglykolid oder einem Copolymer aus Glykolid und Lactid. Dafilon ^® ist ein nicht resor- bierbares monofiles Nahtmaterial aus Polyamid 6 oder Polyamid 6.6. Premilene ^® ist ein nicht resorbierbares monofiles Nahtmaterial aus Polypropylen. MonoPlus ^® ist ein langzeitresorbierbares monofiles Nahtmaterial aus Polydioxanon. MonoMax ^® ist ein langfristig resorbierbares Mo- nofilament aus 4-Polyhyroxybuttersäure.

Als Fadenstärken für das erfindungsgemäße Nahtmaterial kommen die üblicherweise verwendeten Fadenstärken in Betracht, insbesondere mindestens eine Fadenstärke aus der Gruppe USP 8/0, USP 7/0, USP 6/0, USP 5/0, USP 4/0, USP 3/0, USP 2/0, USP 0, USP 1 , USP 2, USP 3, USP 4, USP 5 und USP 6.

In einer weiteren Ausführungsform ist das Nahtmaterial aus resorbierbaren und nicht resorbierbaren Materialien gebildet. So kann das Nahtmaterial sowohl resorbierbare als auch nicht resorbierbare Fäden aufwei- sen. Im Falle von Mehrfachfäden können diese aus resorbierbaren und nicht resorbierbaren Einzelfäden bestehen. In einer weitergehenden Ausführungsform sind die herausragenden Fadengebilde aus einem re-

sorbierbaren und einem nicht resorbierbaren Material gebildet, wobei vorzugsweise das resorbierbare Material das nicht resorbierbare Material ummantelt oder umgekehrt (Fäden mit Kern-Mantel-Aufbau, insbesondere Bikomponentenfäden). Bezüglich der in Frage kommenden Ma- terialien wird auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.

Das Fadengeflecht kann grundsätzlich bioaktive Substanzen aufweisen. Bevorzugt weist das Fadengeflecht Wachstumsfaktoren, entzündungshemmende Verbindungen, schmerzstillende Substanzen und/oder anti- mikrobielle Wirkstoffe auf. Bei den antimikrobiellen Wirkstoffen kann es sich um antimikrobielle, insbesondere antibakterielle, Zusammensetzungen oder Verbindungen handeln. Beispielsweise kann es sich bei den Wirkstoffen um antimikrobielle Metalle, Metalllegierungen oder Metallsalze handeln. Als antimikrobielle Metalle kommen grundsätzlich Silber, Kupfer, Zink und/oder Gold in Betracht. Bevorzugt ist der antimikrobielle Wirkstoff Silber oder ein Silbersalz. Die antimikrobiellen Metalle bzw. deren Salze, beispielsweise Oxide, können in Form von Nanopartikeln und/oder Mikropartikeln vorliegen. Als weitere antimikrobielle Wirkstoffe kommen beispielsweise Triclosan, Chlorhexidin und/oder Polyhexa- methylenbiguanid in Frage.

In einer weiteren Ausführungsform ist das Fadengeflecht ein Flachgeflecht. In dieser Ausführungsform ist das Fadengeflecht normalerweise aus einer ungeraden Anzahl von Fäden gebildet. Das Fadengeflecht kann insbesondere bandförmig vorliegen. In einer weitergehenden Ausführungsform ist das Fadengeflecht ein Flachgeflecht, wobei die herausragenden Fadengebilde nur auf einer Seite, insbesondere einer Flächenseite, des Flachgeflechts angeordnet sind. Erfindungsgemäß ist es zudem möglich, dass die herausragenden Fadengebilde auf beiden Sei- ten, insbesondere beiden Flächenseiten, eines Flachgeflechts angeordnet sind. Weiterhin kann das Fadengeflecht ein Flachgeflecht sein, wobei die herausragenden Fadengebilde nur an den Rändern des Flachge-

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flechts angeordnet sind. Auch Kombinationen sind möglich. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten, insbesondere im Hinblick auf mögliche Anordnungen und Orientierungen der Fadengebilde auf dem Fadengeflecht, wird vollständig auf die bisherige Beschreibung Bezug ge- nommen.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Fadengeflecht ein Rundoder Schlauchgeflecht. In dieser Ausführungsform ist das Fadengeflecht üblicherweise aus einer geraden Anzahl von Fäden gebildet. Das Rund- bzw. Schlauchgeflecht weist vorzugsweise eine Seele auf. Die Seele selbst kann aus einem resorbierbaren Material bestehen. Bezüglich weiterer Eigenschaften der Seele, insbesondere hinsichtlich des Materials aus dem die Seele herstellbar ist, wird auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen. Ebenso wird auf die bisherige Beschreibung verwie- sen, was beispielsweise mögliche Anordnungen und Orientierungen der Fadengebilde auf dem Fadengeflecht anbelangt.

Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Verfahren zur Herstellung des Nahtmaterials, wobei zur Herstellung des Fadengeflechts Fäden unter Ausbildung einer Flechtstruktur miteinander geflochten werden und einzelne Fäden zur Ausbildung von aus der Flechtstruktur herausragenden Fadengebilden während des Flechtens aus der sich bildenden Flechtstruktur herausgeführt werden. Wie bereits erwähnt, kann es sich bei den einzelnen Fäden um Fäden der Flechtstruktur, beispielsweise um Einzelfäden von Mehrfachfäden, und/oder um Fäden einer Seele der Flechtstruktur handeln.

Mit Vorteil wird die Fadenzahl der Einzelfäden über die Länge des Nahtmaterials im Wesentlichen konstant gehalten. Bevorzugt werden die herausgeführten Fäden wieder in die Flechtstruktur und/oder andere Fäden in die Flechtstruktur eingeführt, um die Fadenzahl im Wesentlichen konstant zu halten. Erfindungsgemäß ist es insbesondere vorge-

sehen, dass nach jedem Herausführen eines Fadens ein Faden, insbesondere ein neuer Faden und/oder der bisherige Faden, in die Flechtstruktur eingefügt wird. Auf diese Weise kann eine zunehmende Verjüngung der Flechtstruktur vermieden werden.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform werden die herausgeführten Fäden zur Ausbildung der aus dem Geflecht herausragenden Fadengebilde abgeschnitten. In einer weitergehenden Ausführungsform werden zur Herstellung des Fadengeflechts Fäden unter Ausbil- düng einer Flechtstruktur miteinander geflochten, einzelne Fäden während des Flechtens aus der sich bildenden Flechtstruktur herausgeführt und unter Ausbildung der herausragenden Fadengebilde abgeschnitten sowie neue Fäden in die Flechtstruktur eingeflochten. Bevorzugt werden die herausgeführten Fäden auf eine Länge zwischen 0,05 und 3 mm, insbesondere 0,05 und 2 mm, vorzugsweise 0,20 und 1 ,5 mm, abgeschnitten.

Die herausgeführten Fäden werden in einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform unter Ausbildung von Schlingen, insbesondere nach Art von Flottungen, überfütterungen und/oder Veloursschlingen, wieder in die Flechtstruktur hineingeführt. In dieser Ausführungsform können die ausgebildeten Fadenschlingen als Verankerungsstrukturen des Nahtmaterials dienen. Gemäß einer weitergehenden Ausführungsform werden die ausgebildeten Fadenschlingen unter Ausbildung der herausragen- den Fadengebilde geöffnet, vorzugsweise durchgeschnitten. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Ausführungsformen besitzen den Vorteil, dass eine kontinuierliche Flechtung zur Herstellung des erfindungsgemäßen Nahtmaterials möglich ist. Die Schlingen können durch überfütterung des jeweiligen Fadens begünstigt werden. Bei Mehrfachfäden kann dann mindestens ein Einzelfaden überfüttert sein.

Das öffnen der Fadenschlingen kann grundsätzlich mittig oder an einer davon abweichenden Position vorgenommen werden. Entsprechend

können pro Schlinge zwei aus dem Fadengeflecht herausragende Fadengebilde erzeugt werden, welche entweder mit gleicher Länge oder mit verschiedenen Längen aus dem Fadengeflecht herausragen. Erfindungsgemäß kann es insbesondere vorgesehen sein, dass jeweils eines dieser Fadengebilde möglichst dicht über der Flechtstruktur abgeschnitten wird. Das andere Fadengebilde weist dann eine Orientierung in eine Richtung auf. Auf diese Weise können Fadengeflechte hergestellt werden, deren herausragende Fadengebilde in verschiedene Richtungen zeigen.

In einer weiteren Ausführungsform werden die herausragenden Fadengebilde verstärkt, insbesondere versteift. Die Verstärkung der Fadengebilde kann dabei nachträglich, dass heißt nach Herstellung der Flechtstruktur, vorgenommen werden. Die Fadengebilde können beispielswei- se verschweißt, insbesondere ultraverschweißt, werden. Eine chemische Verstärkung, insbesondere Verfestigung, kann ebenfalls durchgeführt werden und kann beispielsweise mittels einer Beschichtung mit Polymeren vorgenommen werden. Durch die in diesem Abschnitt beschriebenen Maßnahmen kann die Biegesteifigkeit der Fadengebilde mit be- sonderem Vorteil erhöht werden.

Weiterhin können die Fadengebilde einer nachträglichen Orientierung, d.h. nach Herstellung der Flechtstruktur, unterworfen werden. Hierbei kann es sich um eine rein mechanische Orientierung oder um eine thermische, d.h. in Folge von Hitzeeinwirkung bedingte, Orientierung handeln.

In einer bevorzugten Ausführungsform werden die Fäden beim Flechten mindestens doppelt genommen. Auf diese Weise kann eine Beeinträch- tigung der Flechtstruktur, insbesondere beim öffnen von in den vorherigen Abschnitten beschriebenen Fadenschlingen, weitgehend vermieden werden.

In einer weitergehenden Ausführungsform wird zumindest ein Ende des erfindungsgemäßen Nahtmaterials mit einer chirurgischen Nadel armiert. Zur Armierung mit einer chirurgischen Nadel wird das Nahtmateri- al in aller Regel in eine hierfür vorgesehene Nadelbohrung gesteckt und die Nadel anschließend im Bereich der Bohrung zusammengepresst.

Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein chirurgisches Kit bzw. Set, umfassend das erfindungsgemäße Nahtmaterial und zu- mindest eine chirurgische Nadel. Bezüglich weiterer Merkmale und Einzelheiten zu dem Kit bzw. Set wird auf die bisherige Beschreibung Bezug genommen.

Die Erfindung betrifft außerdem die Verwendung des Nahtmaterials als selbstfixierendes oder knotenloses Nahtmaterial. Das Nahtmaterial eignet sich vor allem für Indikationen, bei denen das kosmetische Ergebnis für den Patienten von besonderer Bedeutung ist. Daher betrifft ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung die Verwendung des Nahtmaterials in der plastischen Chirurgie und/oder Wiederherstellungschirurgie, insbesondere zum Hautverschluss. Auf dem Gebiet der plastischen Chirurgie eignet sich das Nahtmaterial beispielsweise zum Face-Lift und/oder zur Augenbrauenhebung. Das Nahtmaterial kann insbesondere zum intrakutanen, subkutanen oder oberflächlichen Hautverschluss verwendet werden.

Weiterhin eignet sich das erfindungsgemäße Nahtmaterial für Wundbereiche, die eine Knotung von herkömmlichen Nahtmaterialien erschweren oder sogar unmöglich machen. Beispielsweise kann das erfindungsgemäße Nahtmaterial in der abdominalen, gynäkologischen und/oder urologischen Chirurgie verwendet werden. Weitere Anwendungsgebiete betreffen die Mikro-, Augen-, Neuro-, Gefäß-, Herz-, Magen- und Darmchirurgie. Das Nahtmaterial eignet sich weiterhin zur Verwendung in der

endoskopischen und/oder laparoskopischen Chirurgie. Das Nahtmaterial eignet sich außerdem zum Verschluss von Trokarinzisionen, insbesondere mit sogenannten alpha-Stichen. Das Nahtmaterial eignet sich ferner auch zum Verschluss von inneren Wunden.

Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft schließlich die Verwendung des Nahtmaterials zur Fixierung von Implantaten, insbesondere von Herniennetzen, vorzugsweise von Herniennetzen im peritonealen Körperbereich. Darüber hinaus lassen sich grundsätzlich auch andere Imp- lantate, beispielsweise Prolapsnetze und/oder Harninkontinenznetze, mittels des erfindungsgemäßen Nahtmaterials fixieren.

Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den nachfolgenden Beispielen und Figuren in Kombination mit den Unteran- Sprüchen. Sämtliche Figuren werden hiermit durch ausdrückliche Bezugnahme zum Inhalt dieser Beschreibung gemacht. Dabei können einzelne Merkmale jeweils für sich alleine oder zu mehreren in Kombination miteinander verwirklicht sein.

In den Figuren ist schematisch gezeigt:

Figur 1 und 2: Ausführungsformen eines erfindungsgemäßen Nahtmaterials mit verschiedenen abstehenden Fadengebilden,

Figur 3 und 4: Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Nahtmaterials mit Tripelfäden,

Figur 5: Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Nahtma- terials mit entgegengesetzt orientierten, abstehenden

Fadenenden,

Figur 6: REM-Aufnahme eines erfindungsgemäßen Nahtmaterials,

Figur 7: REM-Aufnahme eines erfindungsgemäßen Nahtmate- rials.

Beispiele

Beispiel 1 :

Zwei einzelne monofile Fäden aus Medical Grade Polypropylen und ein Doppelfaden aus Medical Grade Polypropylen der Stärke USP 5/0 werden nach Art einer Strangflechtung miteinander verflochten. Alle zehn Flechten wird ein Faden des Doppelfadens aus dem Geflecht herausgeführt und überfüttert wieder in das Geflecht hineingeführt. Die aus dem Geflecht herausstehenden Schlingen (Schlaufen) werden anschließend unter dem Mikroskop mit einer Schneideeinrichtung mit einer Klinge bei einer Länge von ca. 5/6 der Schlaufenlänge geöffnet. Anschließend wird das kurze Ende der geöffneten Schlaufe thermisch fixiert.

Beispiel 2:

Drei Doppelfäden aus Medical Grade Polypropylenmonofilamenten der Stärke USP 6/0 werden nach Art einer Strangflechtung miteinander verflochten. Nach jeder sechsten Flechte wird ein Polypropylenmonofila- ment aus dem Geflecht herausgeführt, überfüttert und wieder in das Geflecht eingeführt. Die Schlingen bzw. Schlaufen werden wie in Beispiel 1 geöffnet. Die kurzen Enden der geöffneten Schlaufen werden anschlie- ßend thermisch fixiert. Die herausgeführten Einzelfäden stammen dabei immer von Doppelfäden, die der Reihe nach wechseln. Auf diese Weise

stammt nur jedes dritte herausgeführte Fadenende von ein und demselben Doppelfaden ab (Abstand: 18 Flechten).

Beispiel 3:

Ein Tripelfaden aus Medical Grade Polypropylenmonofilamenten und zwei Einzelfäden der Stärke USP 6/0 werden nach Art einer Strangflech- tung miteinander verflochten. Alle zehn Flechten wird zunächst der erste Einzelfaden des Tripelfadens aus dem Fadengeflecht herausgeführt und entsprechend Beispiel 1 geöffnet und fixiert. Nach einer weiteren Flechte wird der zweite Einzelfaden des Tripelfadens aus dem Geflecht herausgeführt und fixiert. Auf diese Weise treten die herausgeführten Fadenenden paarweise entlang der Länge des Fadens auf.

Beispiel 4:

Drei Doppelfäden bestehend aus einem Medical Grade Polypropylen- monofilament der Stärke USP 6/0 und einem geflochtenen Multifilament aus Medical Grade Polyethylenterephthalat werden nach Art einer Strangflechtung miteinander verflochten. Wie in Beispiel 2 wird jeweils das Monofilament alle sechs Flechten aus dem Geflecht herausgeführt, überfüttert und fixiert. Die herausgeführten Monofilamente stammen dabei von Doppelfäden, die der Reihe nach wechseln. Auf diese Weise wird ein besonders geschmeidiger Faden erhalten.

Figurenbeschreibunq

Figur 1 zeigt schematisch einen Ausschnitt aus einem Nahtmaterial 10 in Form eines Fadengeflechts 12 sowie verschiedene Formen von Fadengebilden 16; 20, die von der Oberfläche 14 des Fadengeflechts 12 abstehen. Das Fadengeflecht 12 kann ein Rund- oder Flachgeflecht

sein. Das Fadengeflecht 12 ist aus Doppelfäden 18 (fett hervorgehoben) geflochten. Bei dem als Fadenschlinge ausgebildeten Fadengebilde 16 kann es sich um eine Flottung, überfütterung oder Veloursschlinge handeln (Figur 1a). Die Fadenschlinge 16 kann durch Herausführen eines Einzelfadens 19 aus dem Fadengeflecht 12 und anschließendes Wiederhineinführen des Einzelfadens 19 in das Fadengeflecht 12 erzeugt werden. Dabei kann die Schlinge 16 einen Flechtfaden 18 (Figur 1a) oder gegebenenfalls mehrere Flechtfäden 18 „überspringen, ehe sie wieder in das Fadengeflecht 12 inkorporiert wird. Gegebenenfalls kann die Schlinge 16 auch keinen Flechtfaden 18 „überspringen", das heißt, ein herausgeführter Einzelfaden 19 wird unmittelbar wieder in das Fadengeflecht 12 eingefügt. Die Schlinge 16 dient mit besonderem Vorteil als Verankerungsstruktur zur Verankerung des Nahtmaterials 10 in einem biologischen Gewebe.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kann es aber auch vorgesehen sein, dass die Schlinge 16 geöffnet wird, wodurch aus dem Fadengeflecht 12 herausragende Fadengebilde in Form von Fadenenden 20 erzeugt werden (Figuren 1 b bis 1e). Bei Zug in die entgegengesetzte Rich- tung stellen sich die Fadenenden 20 auf und verankern auf diese Weise das Nahtmaterial 10 im Gewebe. Das öffnen der Schlingen 16 kann prinzipiell durch verschiedene Möglichkeiten vorgenommen werden. Die Schlingen 16 können beispielsweise etwa mittig geöffnet werden. Dadurch entstehen zwei aus dem Fadengeflecht 12 herausragende Fa- denenden 20, welche in der Regel jeweils in sich entgegengesetzte Richtungen zeigen (Figur 1 b). Normalerweise wird eines der beiden Fadenenden 20 möglichst dicht über dem Fadengeflecht 12 abgeschnitten oder gekappt. Die abgeschnittenen bzw. gekappten Fadenenden werden gegebenenfalls fixiert, damit sie sich nicht aus dem Geflecht lösen. Die Richtung der herausragenden Fadenenden 20 wird insbesondere durch den Flechtwinkel und die Länge der Fadenenden 20 bestimmt. Dies eröffnet die Möglichkeit, in Längsrichtung des Fadengeflechts 12

aus dem Fadengeflecht 12 herausragende Fadenenden 20 mit entgegengesetzten Richtungen auszubilden (Figuren 1c und 1 d). Es ist aber auch möglich, beide durch das öffnen jeweils einer Schlinge 16 erzeugten Fadenenden 20 als Verankerungsstrukturen des Nahtmaterials 10 stehenzulassen (Figur 1e). Die beiden Fadenenden 20, die jeweils durch das öffnen einer Schlinge 16 gebildet werden, können gegebenenfalls auch von unterschiedlicher Länge sein. Dies hängt davon ab, ob die Schlinge 16 mittig oder an einer davon abweichenden Position geöffnet wird. Die in den Figuren 1a-e beschriebenen Ausführungsformen hin- sichtlich der Fadengebilde können sinngemäß auch auf ein Fadengeflecht aus Einzelfäden oder auf ein Fadengeflecht aus Einzel- und/oder Mehrfachfäden, insbesondere Doppel- und/oder Tripelfäden, übertragen werden.

Figur 2 zeigt schematisch weitere Variationsmöglichkeiten für aus einer Flechtstruktur 210 herausragende Fadengebilde 216; 220a-e eines erfindungsgemäßen Nahtmaterials 210. Die aus der Flechtstruktur 210 herausragenden oder abstehenden Fadengebilde 216; 220a-e können nach Herstellung des Fadengeflechts in einem zusätzlichen Schritt ver- steift werden. Die Versteifung kann beispielsweise durch Verschweißen oder durch Beschichtung mit einem Polymer vorgenommen werden (verschweißte oder beschichtete Fadenenden 22Od und verschweißte oder beschichtete Schlingen 22Oe).

Figur 3 zeigt schematisch eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Nahtmaterial 30 mit Tripelfäden 32 (Scharfäden mit jeweils drei Fäden). Zwei Einzelfäden des Tripelfadens 32 sind an verschiedenen Stellen aus dem Geflecht herausgeführt und sind als abstehende Fadenenden 34 und 36 ausgebildet.

Figur 4 zeigt schematisch eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes Nahtmaterial 40 mit Tripelfäden 42, wobei zwei Einzelfäden des Tripel-

fadens 42 an derselben Stelle aus der Flechtstruktur herausgeführt sind. Die herausgeführten Einzelfäden sind ebenfalls als abstehende Fadenenden 44 ausgebildet.

Figur 5 zeigt schematisch eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Nahtmaterials 50 , dessen von der Flechtstruktur abstehende Fadengebilde 52 in Form von Fadenenden ausgebildet sind. Die Fadenenden 52 sind für einen ersten Flächen- bzw. Umfangsabschnitt 56 in Richtung Mitte der Flechtstruktur und für einen übrigen zweiten Flächen- bzw. Umfangsabschnitt 58 ebenso in Richtung Mitte der Flechtstruktur orientiert. Die Flächen- bzw. Umfangsabschnitte 56 und 58 können dabei einen bestimmten Abstand d zueinander aufweisen. Die Enden des Nahtmaterials 50 können zudem jeweils mit einer chirurgischen Nadel verbunden sein.

Das erfindungsgemäße Nahtmaterial kann gleichzeitig verschiedene Typen von abstehenden Fadengebilden aufweisen. Beispielsweise kann das Nahtmaterial sowohl Fadenschlingen als auch Fadenenden aufweisen, die aus der Flechtstruktur herausragen. Die Fadengebilde können zudem in unterschiedlichen Längen und Größenverhältnissen vorliegen.