TITRE : Fil chirurgical pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie et de la médecine esthétique.

L'invention est relative à un fil chirurgical pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie et de la médecine esthétique. L'homme est constitué d'une charpente dure constituée par les os et les articulations et de tissus mous dont les ligaments qui relient les os au niveau des articulations, les muscles et tendons qui assurent la mobilité et d'autres organes, tissus, peaux, viscères, etc..

Une caractéristique mécanique importante des tissus mous est de posséder une certaine élasticité qui leur permet de s'allonger sous une contrainte puis de revenir à leur état initial si la contrainte n'a pas dépassé les capacités de résistance du tissu.

Cette propriété se trouve particulièrement dans les ligaments qui s'allongent en cas de mouvements entre deux os. Par exemple, le ligament croisé antérieur du genou présente une courbe de traction de type exponentiel : il s'allonge de 10 % environ dans les faibles charges de la vie courante, comprises entre 10 et 20 daN, et possède une réserve d'allongement de 15 à 25 % en cas de traction excessive, soit un allongement total de 25 à 35 %, pour une charge de rupture de l'ordre de 150 daN. Dans un autre domaine, les tissus superficiels du corps, ou les tissus sous cutanés possèdent également des propriétés d'élasticité importantes qui leur permettent de suivre les mouvements du corps sans pli excessif.

En cas de dégât de ces tissus, rupture d'un ligament lors d'un traumatisme ou vieillissement cutané et sous-cutané, les chirurgiens sont amenés à intervenir.

Une rupture du ligament croisé antérieur peut, en fonction des cas, être traitée par la suture des tissus naturels, ou si cette action se révèle impossible, par son remplacement. Le remplacement peut se faire par un tissu autologue, c'est-à- dire un prélèvement d'un morceau de tissu sur le même patient, par exemple

une partie de son tendon rotulien ou par la pose d'une prothèse ligamentaire synthétique. La greffe d'un transplant autologue peut également être renforcée par une prothèse ligamentaire synthétique afin de supporter les contraintes mécaniques en attendant la cicatrisation du transplant autologue. De nombreux essais ont été faits dans les années 1980 et suivantes pour implanter des ligaments artificiels. Le succès a été limité pour plusieurs raisons. Le produit utilisé, en général une tresse de polyéthylène téréphtalate (polyester), présente bien un allongement de 20 à 30 %, mais cet allongement ne correspond pas à la courbe d'un ligament naturel. Ces ligaments artificiels présentent ainsi un allongement quasi linéaire depuis l'origine jusqu'à la rupture qui survient à 300 daN selon un exemple. Aussi, le ligament artificiel ne pouvant être mis en faible tension, on constate soit un serrage excessif de l'articulation, soit au contraire la présence d'un jeu néfaste.

Concernant le traitement du vieillissement cutané et sous- cutané, bien souvent, le chirurgien utilise des fils munis de crans pour lutter contre la pesanteur qui entraîne une ptôse ou « chute » des tissus. Cette technique est utilisée sur les seins, les bras, les jambes ou encore la face. La plupart des fils sont peu ou pas élastiques et le traitement est donc imparfait. Pour ces fils de faible élasticité, on constate un aspect figé de rigidité des tissus et une perte de correction dans le temps par décrochage des crans.

Au cours de ses travaux, le présent inventeur a mis au point l'utilisation de fils de silicone élastiques pour traiter en particulier le vieillissement des tissus cutanés et sous-cutanés en médecine et chirurgie esthétique. Ces fils, après traitement, présentent des caractéristiques d'élasticité nécessaires pour pouvoir s'allonger de quelques pour cent, à savoir entre 5 et 20 %, en cas de faible charge de l'ordre de 5 à 20 g puis de revenir à leur longueur initiale.

Cependant, ces fils de silicone peuvent s'allonger de façon très importante, c'est-à-dire de plusieurs dizaines ou centaines de pour cent, pour des charges croissantes. Cette caractéristique élastique quasi linéaire n'est pas un inconvénient si les déplacements maximum sont faibles de par la

structure anatomique, notamment dans Ie cas de traitements par concentration des tissus sur une pommette avachie.

En revanche, dans le cas d'un déplacement important tel que l'on peut le rencontrer dans le cas d'un repositionnement d'un sein ptosé, cette caractéristique s'avère un problème.

On connaît également du document EP-1.726.317 l'utilisation d'un fil ressort. Ce fil est constitué d'un polymère ou d'un métal mis en hélice pour lui procurer son élasticité ressort. Ce produit présente une élasticité linéaire jusqu'à la mise en tension excessive du ressort, puis présentera ensuite un risque de dénaturation. D'autre part, la construction ouverte du ressort autorise sa réhabitation par les cellules de l'organisme.

Cette réhabitation peut avoir deux conséquences possibles, soit l'écrasement des cellules de l'organisme par les fils de l'hélice si les tensions sont fortes, à l'origine de la nécrose des cellules, d'une réaction inflammatoire ou encore de l'intolérance du produit, soit provoquer le blocage du fonctionnement de l'hélice si celle-ci est moins forte que la résistance exercée par l'envahissement des tissus.

On connaît du document WO-01/12073 une suture isoélastique pour la réparation de vaisseaux sanguins. Selon une variante, le fil de suture présente une base à faible module d'élasticité et une âme intérieure, constituée d'un fibre plus rigide, ou d'un groupe de fibres, présentant une orientation en hélicoïde.

On connaît des documents US-4.610.688, US-5.217.495 et US-4.662.886 des prothèses bi-matériaux pour le remplacement de tendons ou ligaments.

On connaît du document WO-2004/066.847 un fil chirurgical trouvant une application particulière en chirurgie esthétique. Ce fil comprend un noyau élastique et une gaine non élastique, constituée de fils biocompatibles non élastiques, enroulés autour dudit noyau. Selon ce document, lorsque le fil est introduit de manière permanente dans les tissus, la gaine non élastique, extérieure, est colonisée

par les tissus humains de telle façon à permettre l'accrochage des tissus sur la longueur du fil chirurgical.

Le but de l'invention est de pallier les inconvénients précités en proposant un fil chirurgical autorisant un allongement important dans les faibles déplacements, sous l'action de contraintes faibles, et de limiter l'allongement de façon contrôlée, si les contraintes continuent à augmenter et sont excessives.

Un autre but de l'invention est de proposer un fil chirurgical toléré facilement des tissus, limitant ainsi les risques de réaction inflammatoire. Un autre but de l'invention est de proposer un fil chirurgical trouvant une application dans la reconstruction de la face, des seins, ou encore des bras.

D'autres buts et avantages de la présente invention apparaîtront au cours de la description qui va suivre, qui n'est donnée qu'à titre indicatif et qui n'a pas pour but de la limiter.

L'invention concerne un fil chirurgical pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie et/ou de la médecine esthétique, ledit fil se présentant au moins sous la forme d'un produit élastique, notamment d'un jonc. Selon l'invention, le fil chirurgical présente des moyens d'accrochage pour les tissus sous la forme de barbes ou picots, comprenant, en outre, un élément limiteur d'allongement de matériau de module d'élasticité

E ₂ , supérieur au module d'élasticité Ei du matériau dudit produit élastique, et agencé intimement sur la longueur dudit produit élastique afin que ledit fil chirurgical présente, d'une part, une première raideur 1^ ₁ pour des efforts de traction inférieurs à un effort limite Fo pour lequel le fil chirurgical s'allonge en pourcentage d'une valeur P ₀ et d'autre part, une deuxième raideur k2, supérieure à k-i, pour des efforts de traction supérieures audit effort limite Fo-

Selon un mode de réalisation, on associe les propriétés d'élasticité totale et réversible d'un élastomère à module d'élasticité bas, par exemple la silicone ou le polyuréthane, et les propriétés de résistance

mécanique d'un autre polymère à module d'élasticité plus élevée, donc à allongement plus faible, mais plus résistant, par exemple le polyester, le polyamide, le polypropylène ou le polyetheretherketone.

L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description suivante accompagnée des dessins en annexe parmi lesquels :

- les figures 1 et 2 illustrent un fil chirurgical, conforme à l'invention, respectivement au repos et sous contrainte,

- les figures 3 et 4 illustrent un fil chirurgical, conforme à l'invention, selon un second mode de réalisation, respectivement au repos et sous contrainte,

- la figure 5 illustre un fil chirurgical, conforme à l'invention, notamment muni de picots d'accrochage pour les tissus,

- les figures 6 et 7 illustrent un fil chirurgical, conforme à l'invention, selon un troisième mode de réalisation, respectivement au repos et sous contrainte,

- la figure 8 illustre un fil chirurgical, conforme à l'invention, selon un quatrième mode de réalisation,

- la figure 9 est une vue de coupe du fil tel qu'illustré à la figure 8. L'invention concerne un fil chirurgical 1 pour la reconstruction dans le domaine de la chirurgie, l'implant se présentant au moins sous la forme d'un produit élastique 2, notamment d'un jonc.

Selon l'invention, le fil présente des moyens d'accrochage 8 pour les tissus sous la forme de barbes ou picots. Les barbes ou picots sont de préférence constitués du même matériau que ledit produit élastique 2, obtenus lors du moulage dudit produit 2.

Selon l'invention, le fil comprend, en outre, un élément 3 limiteur d'allongement de matériau de module d'élasticité E ₂ , supérieur au module d'élasticité Ei du matériau dudit jonc élastique. L'élément 3 limiteur d'allongement est agencé intimement sur la longueur dudit produit élastique afin que ledit fil chirurgical présente, d'une

part, une première raideur ki pour des efforts de traction inférieurs à un effort limite Fo pour lequel le fil chirurgical s'allonge en pourcentage d'une valeur P ₀ , et d'autre part, une deuxième raideur K ₂ supérieure à ki, pour des efforts de traction supérieure audit effort limite F ₀ . L'élément limiteur d'allongement se présente sous une forme choisie, lâche au repos, pour que le ou les filaments qui le constituent ne travaillent pas en élasticité pour tout allongement du fil chirurgical inférieur audit pourcentage P ₀ . A partir de cette valeur P ₀ , les filaments de l'élément limiteur d'allongement subissent les contraintes de l'allongement et sont amenés à travailler en élasticité, limitant ainsi de manière contrôlée l'allongement du fil. A partir de P ₀ , le filament est ainsi mis en rectitude et limite d'allongement sauf à jouer sur l'élasticité de ce filament de « renfort ».

Selon l'exemple des figures 1 et 2, l'élément limiteur d'allongement se présente sous la forme d'un filament 4 en hélice noyé dans ledit produit par les techniques de surmoulage. A titre d'exemple de réalisation, une hélice est réalisée en enroulent un fil de polyester de 0,2 à 0,3 mm de diamètre autour d'un axe métallique de 0,2 mm, notamment selon un pas d'enroulement de 1 mm.

L'ensemble, à savoir le fil polyester enroulé sur son axe métallique est placé dans un moule de fabrication d'un jonc en silicone. Plus particulièrement, cet ensemble est posé sur une demi-coque du moule préalablement chargée de silicone. Le moule est alors fermé en ajoutant l'autre demi-coque, elle-même chargée de silicone. Après cuisson, le fil métallique est retiré et laisse un canal de 0,2 mm qui ne présent aucun inconvénient. Le canal va d'ailleurs se réduire par la compression de la silicone, en particulier du fait des efforts de tractions exercés sur le jonc. La mise en tension de l'élément limiteur d'allongement, à savoir le fil polyester n'a lieu que dans le cas de la quasi rectitude dudit fil polyester correspondant à l'allongement de valeur Po. Le simple fil en hélice de l'exemple précédent peut être remplacé par une double hélice, afin d'augmenter la résistance de l'âme et

d'améliorer l'accrochage de la silicone sur l'âme notamment. Une double hélice a notamment permis d'éviter « l'effet chaussette ».

Selon l'exemple des figures 3 et 4, l'élément limiteur d'allongement peut prendre la forme d'une chaînette de tricot 5 noyée dans le produit élastique. A l'état de repos du fil chirurgical, on constate que deux maillons successifs de la chaînette présentent un jeu autorisant un allongement du fil chirurgical sans mise en tension de la chaînette et ce jusqu'à l'allongement de valeur P ₀ pour lequel la chaînette se tend.

Selon l'exemple des figures 6 et 7, l'élément limiteur d'allongement se présente sous la forme d'un fil texture noyé dans le produit élastique, c'est-à-dire d'un fil présentant une frisure. La mise en tension de l'élément 3 n'a ainsi lieu que dans le cas de la quasi rectitude du fil texture, correspondant à l'allongement de valeur Po.

Enfin, selon un autre mode de réalisation, illustré aux figures 8 et 9, l'élément limiteur d'allongement peut prendre la forme d'un tricot notamment de forme tubulaire, constituant un fourreau pour le jonc élastique 2.

Le tricot peut être avantageusement réalisé avec un fil texture qui présente lui-même une bonne élasticité. Le tissu travaille en élasticité à partir de l'allongement de valeur P ₀ . L'association entre les deux composants, à savoir du produit élastique et élément 3 limiteur d'allongement peut ainsi être réalisée dans le cas où l'élément 3 se présente sous la forme d'un tricot ou d'une tresse tubulaire en entourant le produit 2, notamment le jonc, ou encore en noyant de façon intime les deux composants, tels que par exemple par surmoulage d'une hélice notamment en polyester (élément 3) avec de la silicone (produit 2).

Il est à noter que le fil chirurgical peut être de section circulaire, de section plate, voire même de section tubulaire.

On notera toutefois que l'association des deux composants, à savoir produit élastique 2 et élément limiteur d'allongement 3 est intime, le fil chirurgical présentant un aspect lisse ou quasi lisse, interdisant la réhabitation et l'enchevêtrement des cellules de l'organisme avec le fil chirurgical,

prévenant ainsi les risques d'inflammation, voir de rejet.

Le fil chirurgical conforme à l'invention peut trouver une application particulière en particulier pour le traitement du vieillissement des tissus cutanés et sous-cutanés en médecine et chirurgie esthétique, par exemple pour la suspension faciale, pour la lutte contre la ptôse des seins, des bras. A cet effet, le fil chirurgical 1 peut présenter des moyens 8 d'accrochage pour les tissus humains, notamment constitués par des barbes ou picots.

Selon un exemple d'application pour la suspension faciale, on réalise un jonc élastique en silicone de 0,5 mm de diamètre possédant des picots d'accrochage en surépaisseur (surmoulés) et présentant une hélice de diamètre de 0,5 mm réalisée avec un multifilament de polyester présentant un diamètre de 0,2 mm. En fonction du pas de l'hélice, on obtient un allongement de 10 à 20 % pour des charges comprises entre 10 et 20 g.

L'hélice limite l'allongement supplémentaire du fil et lui donne également une résistance permettant de le passer en force en traction lors de l'opération de mise en place du fil. Le passage en force de traction du fil entraîne aussi la possibilité de l'allonger à son maximum élastique (allongement de pourcentage P ₀ ), soit 20 % par exemple, et donc de placer le fil avec une prétention connue et contrôlée. Un autre exemple d'application adapté peut concerner la lutte contre la ptôse des seins. Pour ce faire, on met en place un fil en U passant par le bas de la glande mammaire. Un fil chirurgical de 40 cm environ de long et de 1 mm de diamètre environ va présenter une partie centrale lisse de 15 à 20 cm de longueur et deux parties extrêmes avec des picots d'accrochage. La partie centrale est renforcée par un textile tricoté tubulaire ou tresse tubulaire ou un filament en hélice permettant un allongement de 50 % (P ₀ ) afin d'autoriser les mouvements du sein, tandis que les parties extrêmes sont renforcées par un textile qui limite l'allongement de ces parties de 10 à 20 % (Po) afin d'être iso élastique des tissus dans lesquels des picots se fixent et donc offrent une meilleure résistance à l'ancrage.

Ladite partie centrale de 15 à 20 cm de longueur s'allongeant

de 50 % peut permettre une descente du sein de 5 cm. Le fil en silicone peut supporter un allongement de 50 % sans dégradation surtout si on lui fait subir avant utilisation cet allongement (préconditionnement). Ceci autorise des mouvements de grande amplitude physiologique du sein avec un retour de celui-ci à sa position relevée souhaitée.

L'invention concerne donc ainsi un fil chirurgical présentant une partie centrale lisse et de deux parties extrêmes munies de moyens d'accrochage avec les tissus humains et dans lesquels la partie centrale est pourvue d'un premier élément limiteur d'allongement de façon que Po est compris entre 30 % et 60 % sur la partie centrale et les parties extrêmes présentent un deuxième limiteur d'allongement de telle façon que Po est compris entre 5 % et 25 % sur les parties extrêmes.

Naturellement, d'autres modes de réalisation auraient pu être envisagés sans pour autant sortir du cadre de l'invention définie par les revendications ci-après.