TITEL

SPITZENVORRICHTUNG MIT MAHLWERK UND VERFAHREN ZUR VERABREICHUNG EINER SUBSTANZ

TECHNISCHES GEBIET

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung einer Substanz an einen Patienten, umfassend: einen Grundkörper mit einem Hohlraum zur Aufnahme der zu verabreichenden Substanz; eine im Grundkörper ausgebildete Abgabeöffnung zur Abgabe der Substanz aus dem Hohlraum des Grundkörpers an den Patienten; ein Betätigungselement, das zum Ausbringen der Substanz aus dem Hohlraum des Grundkörpers betätigbar ist; und eine im Grundkörper ausgebildete Aufnahmeöffhung zum Einführen des Betätigungselements in den Hohlraum. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Verabreichung einer Substanz an einen Patienten, insbesondere mittels der genannten Vorrichtung.

STAND DER TECHNIK

Bei enteral über Sonden ernährten Patienten werden sämtliche Medikamente in flüssiger oder gelöster Form über die Sonde verabreicht. Da die meisten Medikamente nicht in flüssiger Form erhältlich sind, sondern als Granulat oder Pulver vorliegen, müssen die Granulat- oder Pulverpartikel vor der Verabreichung zerstoßen und anschließend gelöst werden, um über den Sondenkanal der Sonde oder eine Kanüle abgegeben zu werden. Dabei bestimmt das Lumen der Sonde, aufweiche Größe die Partikel zerkleinert werden müssen.

In den meisten Anwendungsfällen sind drei bis fünf Medikamentengaben pro Tag vorgesehen. Bei jedem dieser Vorgänge werden die Medikamente in einem konventionellen Mörser zerstoßen und mittels eines Pinsels in einen Becher gebracht. Anschließend wird in den Becher warmes oder heißes Wasser oder warmer oder heißer Tee zum Auflösen der Medikamente zugegeben. Danach erfolgt die Zugabe aller weiteren flüssigen, granulierten

oder brausigen Medikamente. Diese Mischung wird mit einer Blasen- oder Sondenspritze aufgezogen und über die Sonde dem Patienten verabreicht.

Aufgrund der unterschiedlichen Arbeitsgänge, die mehrmals am Tag durchgeführt werden, bereitet die Einhaltung hoher Hygieneanforderungen Schwierigkeiten. Insbesondere werden die Medikamente auch im gemörserten Zustand offen verarbeitet. Außerdem entsteht beim Mörsern Medikamentenstaub, der vom betreuenden Personal eingeatmet werden kann. Dies kann zu unabsehbaren gesundheitlichen Folgen, beispielsweise im Bereich der Antibiotikaresistenz, führen. Da außerdem in der Regel ein einziger Mörser für mehrere Patienten verwendet wird, werden unbekannte Mengen und unbekannte Medikamente sowohl im Mörser als auch am Pinsel zugemischt. Die Mischung der Medikamentenreste verschiedener Patienten ergibt jedoch eine unabsehbare Zusammensetzung, welche sich auf den jeweiligen Patienten nachteilig auswirken kann.

Um dies zu vermeiden, müsste jedes Medikament einzeln im Mörser zerstoßen und verabreicht werden. Alternativ dazu könnte jedem Patienten ein eigener Mörser für seine Medikamentenmischung zur Verfügung gestellt werden. Diese Maßnahmen sind jedoch zeitintensiv und aufwendig.

Beim Auflösen der zerkleinerten Partikel in warmer oder heißer Flüssigkeit kann die Galenik der Medikamente nicht berücksichtigt werden, d.h. die Reaktion der Medikamente auf diesen Verfahrensschritt ist nicht vorhersehbar. Insbesondere entstehen Geruchsemissionen, die vom Personal eingeatmet werden können.

Ein weiteres Problem besteht darin, dass beim Aufziehen des Medikamentengemisches in eine entsprechende Spritze ein beträchtlicher Teil des pulverisierten Medikamentengemisches im Becher und an der Außenseite der Spritze verbleibt. Beim Verabreichen der Mischung verbleibt ein weiterer Teil der Medikamente in der Spritze. Eine Ansammlung von Medikamenten in der Spritze ist unvermeidbar.

Neben hygienischen Problemen durch die zurückgebliebenen Medikamente wird eine korrekte Dosierung der Medikamente bei enteral ernährten Patienten erschwert. Zum einen hängt die Dosierungsmenge von einer sauberen Arbeitsweise des Personals ab. Eine optimale

Arbeitsweise kann jedoch nur unter hohem Zeitaufwand mittels einer Optimierung aller Arbeitsabläufe gewährleistet werden.

AUFGABE DER ERFINDUNG

Ausgehend davon ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Verabreichung eines Medikaments an einen Patienten bereitzustellen, wobei eine korrekte Dosierung und eine geringe Belastung der Umgebung während der Vorbereitung des Medikamentengemisches gewährleistet werden.

TECHNISCHE LöSUNG

Diese Aufgabe wird gelöst durch die Bereitstellung einer Vorrichtung zur Verabreichung einer Substanz an einen Patienten gemäß dem Anspruch 1 und ein Verfahren zur Verabreichung einer Substanz an einen Patienten gemäß dem Anspruch 17. Vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.

Die Vorrichtung umfasst: einen Grundkörper mit einem Innenraum (Hohlraum) zur Aufnahme der zu verabreichenden Substanz; eine im Grundkörper ausgebildete Abgabeöffnung zur Abgabe der Substanz aus dem Hohlraum des Grundkörpers an den Patienten; ein Betätigungselement, das zum Ausbringen der Substanz aus dem Hohlraum betätigbar ist; und eine im Grundkörper ausgebildete Aufnahmeöffnung zum Einführen des Betätigungselements in den Hohlraum. Die Vorrichtung weist erfmdungsgemäß Mittel zum Zerkleinern der Stoffpartikel innerhalb des Hohlraums des Grundkörpers auf.

Bei der Verabreichung von Substanzen bzw. Stoffen, insbesondere von Medikamenten, an einen Patienten treten bei herkömmlichen Vorrichtungen und Verfahren verschiedene Probleme auf. Diese sind auf die verschiedenen erforderlichen Arbeitsabläufe zurückzuführen, insbesondere auf das Zerstoßen großer Stoffpartikel in einem Mörser, anschließendes Auflösen des Medikamentengemisches in einer Flüssigkeit in einem Becher, das Aufziehen des gelösten Medikamentengemisches in eine Spritze, und die Abgabe aus der Spritze. Diese Schritte führen, sofern das Personal nicht stets sämtliche Arbeitsabläufe

optimiert durchfuhrt, zu Verlusten an Medikamenten und damit zu Hygiene- und Dosierungsproblemen.

Die erfindungsgemäße Verabreichungsvorrichtung vereinigt praktisch sämtliche der beschriebenen herkömmlichen Arbeitsschritte. Sowohl die Zerkleinerung der zu verabreichenden Stoffe, deren Auflösen, als auch das Ausbringen kann mit Hilfe der Vorrichtung, ohne einen Transfer des zu verabreichenden Stoffs, zeitsparend und unter hygienischen Bedingungen durchgeführt werden. Auf diese Weise wird der Arbeitsablauf verkürzt.

Die Erfindung vereint insbesondere auch den herkömmlichen benutzten Mörser mit einer gängigen Spritze. Die Vorrichtung stellt somit eine Spritze bzw. Sondenspritze mit erweiterter Funktion dar. Die Medikamente können direkt in den Hohlraum eingebracht und dort vorbereitet werden. Das Betätigungselement, beispielsweise eine Kolben, ist speziell geformt, so dass die eingebrachten Stoffpartikel durch Mahlen, Mörsern, o.a. zerkleinert werden können. Aus dem Hohlraum des Grundkörpers wird das (gelöste) Medikamentengemisch direkt an den Patienten abgegeben. Die hygienischen Bedienungen werden verbessert, da das Medikamentengemisch jedes einzelnen Patienten in dessen persönlicher Verabreichungsvorrichtung zerkleinert und aufgelöst wird. Zusätzlich wird verhindert, dass freier Medikamentenstaub oder Geruchsemissionen austreten. Verluste an Medikamenten treten somit praktisch nicht auf, wodurch eine korrekte Dosierung gewährleistet ist.

Die Vorrichtung dient insbesondere zur enteralen Verabreichung von Medikamenten. Allerdings soll die Erfindung nicht auf die enterale Verabreichung beschränkt sein, sondern generell zur Vorbereitung und Verabreichung, beispielsweise auch zur Injektion von gelösten Medikamenten, eingesetzt werden können.

Der Grundkörper bildet einen von Wänden abgegrenzten Hohlraum aus. Insbesondere ist der Grundkörper ein Gehäuse, das als Hülse mit einer sich daran anschließenden Ausgabedüse ausgebildet ist. Der Grundkörper ist mit einer Aufnahmeöffnung zum Einbringen des zu zerkleinernden Stoffs in den Hohlraum und zum Einführen des Betätigungselements in den Hohlraum, d.h. zum Verschließen des Hohlraums, versehen. Zudem weist der Grundkörper wenigstens eine Ausgabeöffnung zum Ausbringen der aufgelösten Stoffpartikel auf.

Der Grundkörper und/oder das Betätigungselement sind in der Regel Kunststoffteile, die in gängigen Herstellverfahren gefertigt werden. Die Vorrichtung kann als Einweg- oder Mehrwegprodukt bereitgestellt werden.

Vorzugsweise ist das Betätigungselement relativ zum Grundkörper bewegbar an diesem angeordnet. Es ist in der Regel auch abnehmbar mit dem Grundkörper verbunden, um die Aufnahmeöffnung wahlweise freizugeben.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist das Betätigungselement mit den Mitteln zum Zerkleinern der der in den Hohlraum eingebrachten Partikel der Substanz versehen. Dabei kann das Betätigungselement zum Beispiel so ausgebildet sein, dass die Stoffpartikel innerhalb des Hohlraums durch eine translatorische Bewegung des Betätigungselements zerstoßen werden (Mörsern). Alternativ oder zusätzlich dazu kann das Betätigungselement so ausgebildet sein, dass dieses relativ zum Grundkörper im Hohlraum rotierbar angeordnet ist, so dass die in den Hohlraum eingebrachten Stoffpartikel durch Drehen des Betätigungselements zermahlen werden können.

Insbesondere ist das Betätigungselement im Wesentlichen linear relativ zum Grundkörper bewegbar an diesem angeordnet. Nach dem Einbringen des Stoffgemisches in den Hohlraum wird das Betätigungselement in die Aufnahmeöffnung eingeführt. Das Betätigungselement verschließt somit die Aufnahmeöffnung und ist linear bzw. translatorisch relativ zum Grundkörper im Hohlraum beweglich angeordnet. Die translatorische Bewegung des Betätigungselements relativ zum Grundkörper ermöglicht sowohl die Funktion des Betätigungselements als Druckgeber zum Ausbringen der gelösten Stoffmischung aus der Abgabeöffnung, als auch die des Einziehens von Flüssigkeit in den Hohlraum durch ein Zurückziehen des Betätigungselements.

Insbesondere umfasst das Betätigungselement im Wesentlichen einen Kolben, der in den Hohlraum einschiebbar ist. Vorzugsweise ist der Kolben im Hohlraum passgenau gelagert. Durch das Eindrücken des Kolbens kann zum einen Druck auf das Stoff gemisch zur Unterstützung des Zerkleinerungsvorgangs ausgeübt werden, zum anderen kann durch Druckbeaufschlagung ein gelöstes Medikamentengemisch aus dem Hohlraum ausgebracht werden.

Der Grundkörper kann alternativ oder zusätzlich zum Betätigungselement Mittel zum Zerkleinern der Partikel innerhalb des Hohlraums aufweisen. Diese Mittel können dazu mit dem Betätigungselement zusammenwirken. So können beispielsweise das Betätigungselement und/oder der Grundkörper zusammenwirkende Oberflächen aufweisen, die mit einer zum Zerkleinern von Partikeln geeigneten Form und/oder Oberflächenstruktur versehen sind.

Vorzugsweise weist das Betätigungselement einen ersten Oberflächenbereich auf, der zum Zerstoßen der Partikel der Substanz innerhalb des Hohlraums ausgebildet ist. Der Oberflächenbereich dient somit als Stoßfläche. Dies geschieht über eine lineare Bewegung des Kolbens im Hohlraum, möglicherweise kombiniert mit einer Drehbewegung. Das Zerstoßen erfolgt wie in einem Mörser.

Insbesondere ist das Betätigungselement relativ zum Grundkörper drehbar an diesem angeordnet. Der Hohlraum ist in der Regel hohlzylindrisch ausgebildet. Der Kolben wird entlang der Längsachse des Hohlraums in diesen eingeschoben und zum Mahlen der Stoffpartikel um die Längsachse gedreht.

Insbesondere weist das Betätigungselement einen ersten Oberflächenbereich auf, der zum Zermahlen und/oder Zerreiben der Partikel der Substanz innerhalb des Hohlraums ausgebildet ist. Der Oberflächenbereich bildet eine Art Mahlkern, Mahlstein oder Läufer, der ein spezielles Profil aufweisen kann.

Insbesondere weist der erste Oberflächenbereich wenigstens einen konvexen Oberflächenbereich auf.

In einer bevorzugten Ausfuhrungsform weist der Grundkörper einen im Hohlraum angeordneten bzw. an den Hohlraum angrenzenden zweiten Oberflächenbereich auf, der mit dem Betätigungselement zum Zerkleinern der Partikel der Substanz innerhalb des Hohlraums zusammenwirkt. Der zweite Oberflächenbereich bildet beispielsweise ein Gegenstück zum ersten Oberflächenbereich. Die beiden Oberflächenbereiche können komplementär zueinander ausgebildet sein, um im Zusammenwirken einen optimalen Zerkleinerungsvorgang zu ermöglichen.

Insbesondere weist der zweite Oberflächenbereich wenigstens einen konkaven Oberflächenbereich auf.

Vorzugsweise weist die Vorrichtung eine Düse auf, in der die Abgabeöffhung ausgebildet ist. Die Düse ist in der Regel konisch ausgebildet und begrenzt einen vom Hohlraum zur Abgabeöffnung führenden Abgabekanal.

Insbesondere weist die Vorrichtung einen Verschluss zum Verschließen der Abgabeöffnung während des Zerkleinerungsvorgangs auf. In einfacher Weise kann der Verschluss ein Stopfen sein, der vor der Abgabe der zu verabreichenden Substanzen an den Patienten entfernt wird.

Insbesondere weist die Vorrichtung eine zwischen der Innenwand des Grundkörpers und dem Betätigungselement angeordnete Dichtung auf. Die Dichtung kann in einer am Betätigungselement vorgesehenen Ausnehmung angeordnet sein. Sie sorgt dafür, dass der Hohlraum nach Außen hin abgedichtet wird. Dadurch wird ein Austreten von

Medikamentenpulver oder Dämpfen aus dem Hohlraum verhindert. Außerdem ermöglicht die Dichtung den Aufbau eines Unterdrucks im Hohlraum. So kann durch ein Zurückziehen des Betätigungselements beispielsweise Flüssigkeit aufgezogen werden.

In einer bevorzugten Ausfuhrungsform weist das Betätigungselement wenigstens einen Griff und/oder Hebel zur Erleichterung der Betätigung durch einen Benutzer, insbesondere zur Erleichterung der Durchführung einer translatorischen Bewegung des Betätigungselements relativ zum Grundkörper und/oder zur Durchführung einer Drehbewegung des Betätigungselements relativ zum Grundkörper auf.

Die Aufgabe wird auch gelöst durch ein Verfahren zur Verabreichung einer Substanz an einen Patienten, insbesondere mittels einer Vorrichtung wie oben beschrieben, umfassend die Schritte: a) Einbringen der Substanz in einen Hohlraum eines Grundkörpers einer Vorrichtung zur Verabreichung einer Substanz an einen Patienten; b) Einführen eines Betätigungselements in den Hohlraum des Grundkörpers; c) Durchführen einer translatorischen Bewegung und/oder einer Drehbewegung des Betätigungselements relativ zum Grundkörper zum Zerkleinern von Partikeln der Substanz innerhalb des Hohlraums; und d) Ausbringen der Substanz aus dem Hohlraum durch eine im Grundkörper ausgebildete Abgabeöffnung durch die Betätigung des Betätigungselements.

Vorzugsweise umfasst der Schritt d) das öffnen der während des Zerkleinerungsvorgangs verschlossenen Abgabeöffhung vor dem Ausbringen der Substanz aus dem Hohlraum.

Insbesondere umfasst der Schritt c) ein Aufziehen von Flüssigkeit in den Hohlraum nach dem Zerkleinern der Partikel der Substanz innerhalb des Hohlraums. Die zerkleinerten Stoffpartikel lösen sich in der Flüssigkeit auf. Die Flüssigkeit kann warmes bis heißes Wasser oder warmer bis heißer Tee sein.

In einer bevorzugten Ausfuhrungsform weist der Schritt c) ein Zerdrücken, Zerstampfen, Zermahlen, und/oder ein Zerreiben der Partikel der Substanz innerhalb des Hohlraums auf.

Die alle beschriebenen Merkmale der Erfindung wird sowohl einzeln als auch in verschiedensten Kombinationen Schutz beansprucht.

BESCHREIBUNG DER FIGUR

Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden anhand der Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels in Verbindung mit der Figur deutlich. Die Figur zeigt eine Spritze zur enteralen Gabe von Medikamenten gemäß der vorliegenden Erfindung.

BESCHREIBUNG EINES BEVORZUGTEN AUSFüHRUNGSBEISPIELS

Die dargestellt erfindungsgemäße Sondenspritze 1 weist eine Hülse 2 mit einem zylindrischen Innenraum 2' auf. In den Innenraum 2' der Hülse 2 ist ein Kolben 3 eingeschoben, um den Hohlraum 2' nach Außen hin zu verschließen. Der Kolben 3 ist zum einen längsverschiebbar in der Hülse 2 angeordnet. Außerdem ist der Kolben 3 um eine Längsachse L drehbar in der Hülse 2 gelagert.

Am anderen Ende der Hülse 2 ist eine Düse 7 ausgebildet. Innerhalb der Düse 7 erstreckt sich vom Innenraum 2' bis zur Austrittsöffnung ein Austrittskanal 9. Dieser ist zu Beginn des Verabreichungsprozesses mit einem Stopfen 10 verschlossen.

Zunächst wird bei herausgezogenem Kolben 3 (nicht dargestellt) eine Medikamentenmischung in den Hohlraum 2' der Hülse 2 eingebracht. Anschließend wird der Kolben 3 in den Hohlraum 2' eingeführt, um diesen nach Außen hin zu verschließen.

Der Kolben 3 weist einen Griff 4 zur Betätigung des Kolbens 3, d. h. zur Längsverschiebung und/oder zur Drehung des Kolbens 3 in der Hülse 2, auf. Außerdem ist die Spitze des Kolbens 3 als Mahlelement 5 (erster Mahlkern; Läufer) ausgebildet, um das als Pulver vorliegende, innerhalb des Hohlraums der Hülse 2 aufgenommene Medikament zu zerkleinern. Dies geschieht durch die Ausübung eines Drucks auf den Kolben 3 und/oder eine Drehung des Kolbens 3 relativ zur Hülse 2. Diese Bewegungen werden über den Griff 4 auf den Kolben 3 übertragen, wobei der Griff 4 sowohl eine Drehbewegung an das Mahlelement 5 weitergibt. Um die am Griff 4 ausgeübte Drehung an das Mahlelement 5 möglichst unmittelbar weiterzugeben, ist das Verbindungsteil Kolben 3 zwischen dem Griff 4 und dem Mahlelement 5 aus einem drehstabilen Material bzw. in einer drehstabilen Konstruktion (z. B. mit Rippen) so ausgebildet, dass ein Verdrehen des Mahlelements 5 gegenüber dem Griff 4 weitgehend verhindert wird. Das erste Mahlelement 5 weist eine konvexe Oberfläche 5' auf. Die Oberfläche 5' wird gegen die Medikamentenmischung gepresst und zerquetscht diese zu einem in einer Flüssigkeit lösbaren Pulver.

In der Hülse 2 ist ein zweites Mahlelement 8 als Gegenstück zum ersten Mahlelement 5 vorgesehen. Das zweite Mahlelement 8 weist eine konkave Oberfläche 8' auf, die komplementär zur konvexen Oberfläche 5' des ersten Mahlelements 5 geformt ist. Insofern lassen sich das erste Mahlelement und das zweite Mahlelement passgenau zusammenfügen.

Ein in einer Hinterschneidung am Kolben 3 angeordneter Dichtring 6 verhindert ein Austreten der im Hohlraum aufgenommenen Medikamente während der einzelnen Verfahrensschritte. Außerdem kann mittels des Dichtrings 6 durch Zurückziehen des Kolbens 3 im Hohlraum ein Unterdruck erzeugt werden, um über eine Düse 7 Flüssigkeit aufzuziehen.

Sobald das Medikamentengemisch genügend pulverisiert ist, wird der Stopfen 10 entfernt und durch ein Zurückziehen des Kolbens 3 eine Flüssigkeit zur Auflösung des Medikamentengemisches in den Hohlraum 2' aufgezogen. Dieses Gemisch kann nun dem

Patienten über eine Sonde verabreicht werden. Dabei wirkt der Kolben 3 als Druckgeber zum Ausbringen der Lösung aus dem Hohlraum 2' der Hülse 2.

Es wird deutlich, dass die Verluste an Medikamenten gegenüber herkömmlichen Verfahren äußerst gering sind, wodurch eine exakte Dosierung und hygienische Bedingungen bei der Verabreichung des Medikamentengemisches gewährleistet werden.