RESPU ESTA COCLEAR ELÉCTRICA ( ¹¹ RCE") EN EL

ANÁLIS IS DE LA OPERACIÓN DE U N SISTEMA DE

ESTIM U LACIÓN COCLEAR

Campo de Ia invención

La presente invención se refiere a sistemas de esti mulación coclear, y más particularmente a métodos y sistemas para obtener y usar una respuesta coclear eléctrica ("RCE") durante Ia adaptación , calibración y eval uación de Ia operación de un sistema de estimulación coclear.

Antecedentes de Ia Invención

Los problemas de audición que padecen las personas se pueden dividir en dos categorías generales: conductivos y sensori neurales. U na pérdida auditiva conductiva es el resultado de una falla en los mecanismos del oído externo y medio que capturan y cond ucen el sonido hacia Ia cóclea. La pérdida aud itiva sensori neural se debe a una deficiencia en el funcionamiento o daño en Ia cóclea , particularmente de las cél ulas pilosas localizadas dentro de Ia cóclea, que convierten el sonido en señales eléctricas que son transmitidas por el nervio auditivo a Ia parte del cerebro que crea Ia sensación auditiva. La pérdida auditiva conductiva se puede corregir, por Io menos parcialmente, mediante procedi mientos médicos o quirúrgicos o usando auxiliares auditivos convencionales que amplifican el sonido para aumentar su energ ía y el paciente pueda percibir sonidos del mundo externo . La pérdida auditiva sensorineural por otra parte, se puede corregi r usando sistemas de estimulación coclear o , implantes cocleares.

Los sistemas de esti mulación coclear funcionan convi rtiendo el sonido en señales eléctricas, que se aplican al sistema auditivo residual por medio de un arreglo de electrodos intracocleares. El arreglo de electrodos intracocleares proporciona estim ulación eléctrica directamente a las fibras nerviosas auditivas para crear una percepción del sonido en el cerebro de un paciente que usa el sistema de estimulación coclear.

U n sistema de estimulación coclear típico incluye un receptor o entrada de audio, (por ejemplo, un micrófono), un amplificador, un sistema de procesamiento de sonido, y un receptor/estimulador conectado a un arreglo de electrodos intracocleares. El arreglo de electrodos intracocleares y el receptor/estimulador son típicamente parte de Ia porción implantada del sistema. El receptor de audio, el amplificador y el procesador de sonido son parte de los componentes externos de un sistema de estimulación coclear. El receptor de audio se coloca típicamente en un auricular que se conecta al sistema de procesamiento de sonido. El sistema de procesamiento de sonido también se conecta, de forma inalámbrica o alámbrica , con un transmisor que típicamente se fija a Ia cabeza del paciente cerca del auricular receptor de audio. El transmisor se fija a la cabeza del paciente en una posición que esté Io más cercana a un receptor conectado a Ia porción implantada. El transmisor típicamente se comunica con el receptor por medio de una señal de radio frecuencia. La porción implantada incluye circuitos electrónicos que se acoplan a los electrodos intracocleares o al arreglo de electrodos intracocleares. Los electrodos intracocleares se distribuyen secuencialmente en l ínea recta o espiral . Los electrodos intracocleares se insertan en el tejido coclear a Io largo de Ia l ínea espiral q ue sigue Ia espiral formada por Ia estructura de Ia cóclea.

A los electrodos intracocleares se les asignan bandas de frecuencia ubicadas en el rango de frecuencias audibles, ordenadas en bandas de mayor a menor frecuencia , de tal forma que los electrodos de las bandas de frecuencia más altas se ubican más próximos a los ci rcuitos electrónicos en Ia porción implantada, i .e. , en Ia base de Ia cóclea; los electrodos intracocleares correspondientes a las bandas de frecuencias bajas se ubican cerca del ápice, es decir, en Ia punta cónica de Ia cóclea. El ordenamiento de las bandas de frecuencia se adapta a Ia estructura funcional de Ia cóclea , que se sabe procesa las frecuencias altas del sonido entrante en Ia base, es decir, al inicio de Ia forma espiral de Ia cóclea . Las frecuencias bajas son procesadas por el tejido coclear que se extiende en Ia forma espi ral en orden ascendente, tal que las frecuencias más bajas son procesadas cerca del ápice. Durante Ia operación del sistema de estimulación coclear, el receptor de audio captura el sonido de entrada y Io transduce en una señal eléctrica que se envía, mediante una conexión alámbrica o inalámbrica, al sistema de procesamiento de sonido . El sistema de procesamiento de sonido filtra la señal multiplexándola en un banco de filtros pasa-banda conectados en paralelo. Cada filtro pasa banda del banco de filtros pasa banda corresponde a un electrodo intracoclear diferente. A Ia señal filtrada por cada filtro pasa- banda se Ie asigna un nivel de voltaje que seguidamente se mapea en un nivel de corriente eléctrica , correspondiente a Ia corriente de estimulación de salida enviada al electrodo intracoclear correspondiente. El nivel de corriente de estimulación proporcionado a Ia cóclea por cada electrodo intracoclear se pretende sea ajustado de acuerdo con Ia sensación de sonoridad del paciente. La asignación de bandas de frecuencia y el ajuste de un nivel de corriente a cada electrodo intracoclear permiten que el sistema de estimulación coclear represente Ia señal sonora entrante en una secuencia de activación de los electrodos intracocleares seleccionados de acuerdo con una estrategia de estimulación programada en el sistema de procesamiento de sonido (descrito adelante). Básicamente, el nivel de corriente de estimulación se selecciona de un nivel de voltaje o de algún otro indicador de Ia intensidad sonora de Ia señal sonora de entrada.

La señal filtrada al nivel de corriente de estimulación asignado es entonces demultiplexada y enviada al transmisor. El transmisor transmite, mediante u na comunicación de radio frecuencia, Ia señal demulti plexada al receptor en Ia porción implantada. La señal se multiplexa para extraer las señales filtradas y cada señal filtrada se acopla al electrodo intracoclear individual que corresponde al ancho de banda de Ia señal filtrada. Las señales filtradas excitan las fibras nerviosas en el lugar donde se encuentran los electrodos intracocleares correspondientes con un nivel de corriente que se piensa corresponde al nivel de intensidad sonora de entrada. El paciente detecta el sonido como Ia combinación de frecuencias que corresponden a los electrodos intracocleares que generaron Ia señal filtrada y Ia combinación de intensidades sonoras que corresponden a los niveles de corriente en cada electrodo intracoclear.

Cuando a un paciente se Ie proporciona un sistema de estimulación coclear, se realiza un procedimiento quirúrgico para implantar los componentes antes descritos que son parte de Ia porción implantada dentro del oído . Durante el procedimiento, los electrodos intracocleares se insertan en Ia cóclea, y el receptor se implanta en un área del oído que queda enfrente de un espacio donde el transmisor puede ser colocado. Al paciente también se Ie proporciona el transmisor y Ia entrada de audio conectados al sistema de procesamiento de sonido .

Algunas semanas después del procedimiento de implante, el sistema de estimulación coclear también se "adapta" para su operación . El propósito de Ia adaptación del sistema de estimulación coclear es ajustar el rango de niveles de corriente de estimulación para cada electrodo intracoclear. El ajuste es necesario para asegurar que los niveles m ínimos de Ia corriente de estimulación correspondan con el nivel de intensidad sonora umbral más bajo posible que el paciente pueda oír, y a un nivel de corriente de estimulación máximo que no dé lugar a dolor o a malestar a altos niveles de sonido. Es decir, Ia adaptación permite que un médico determine los valores psicofísicos máxi mos y mínimos de Ia corriente de estimulación para cada electrodo intracoclear.

Los sistemas de estimulación coclear se programan para utilizar un valor de corriente mínimo y máximo que se espera coincidan con el l ímite umbral de audición y el nivel de intensidad sonora más cómodo para el paciente. Los niveles de corriente de estimulación se refieren típicamente a un valor máximo y m ínimo, dependiendo del sistema de estimulación coclear específico, es decir el rango di námico de Ia corriente eléctrica de estimulación . El rango completo de los niveles de corriente de estimulación corresponde a un rango de niveles de presión sonora (en dBnO mapeados de acuerdo a Ia percepción de sonoridad del paciente. La secuencia o el orden de Ia activación de los electrodos intracocleares depende de las características de intensidad y frecuencia del sonido de entrada y de Ia estrategia de estimulación seleccionadas por el especialista clínico, es decir, el código usado para activar un subconjunto de electrodos intracocleares según las características más importantes del sonido entrante. La adaptación del implante implica el generar un "MAPA" de los rangos de niveles de corriente de estimulación para cada electrodo intracoclear, cubriendo preferiblemente las necesidades particulares del paciente. Esto significa establecer un nivel umbral de corriente de estimulación (o nivel T) y un nivel máximo de comodidad (o nivel de C) para cada electrodo. Los sistemas de estimulación coclear proporcionan típicamente un procedimiento que permite que el médico fije un nivel T y también el nivel C, a un valor deseado. En esta descripción se asume que el sistema de estimulación coclear que se está adaptando proporciona esa facilidad , ya sea usando un modo manual que pueda ser procesado por un software, o un modo automático que permita transferir el nivel T de una computadora o de algún otro dispositivo electrónico.

Existe una variedad de estrategias para determi nar los niveles T para cada electrodo intracoclear de un sistema de estimulación coclear. En algunos casos, el médico puede elegi r dejar el sistema de estimulación coclear a los niveles T fijados por el fabricante o utilizar niveles T de mapas pre- configurados para diferentes intensidades sonoras. Los valores de los parámetros psicofísicos tales como los niveles de corriente de estimulación son altamente dependientes de Ia fisiolog ía del paciente . Por Io tanto , es poco probable que los niveles de corriente de estimulación predefinidos sean convenientes para muchos pacientes.

El médico puede también utilizar un método subjetivo donde el médico estimula al paciente usando una corriente eléctrica baja y aumenta el nivel de Ia corriente eléctrica hasta que el paciente informe al médico que puede "oír" el sonido. El método subjetivo, sin embargo, no se puede ejecutar en niños que no pueden comunicarse todavía . De hecho , es probable que ningún paciente se pueda comunicar si está experimentando el sentido de Ia audición por primera vez. Por otra parte, el paciente típicamente se encuentra sedado para el procedimiento de implantación , Io que requiere por Io menos esperar hasta que el paciente pueda comunicarse de cierta manera para realizar Ia adaptación .

Diferentes métodos objetivos de adaptación han sido desarrollados para el uso con el paciente sedado y posiblemente también con niños. Las técnicas objetivas de adaptación actuales miden respuestas fisiológicas, tales como el potencial de acción compuesto evocado eléctricamente (ECAP), el reflejo del oído medio (M ER), y el reflejo estapedial (SR), para dirigi r el estímulo eléctrico del electrodo intracoclear. Los sistemas de estimulación coclear que utilizan técnicas objetivas para su adaptación típicamente incluyen componentes de hardware y de software que proveen al médico el control sobre Ia intensidad de las señales eléctricas aplicadas di rectamente a los electrodos intracocleares. Las señales eléctricas son típicamente bifásicas, pulsos balanceados en amplitud generados por una fuente de señales eléctricas externa al sistema de estimulación coclear. Las respuestas fisiológicas se miden usando ya sea electrodos de superficie tales como electrodos para electroencefalografía ("EEG"), los propios electrodos intracocleares del sistema de estimulación coclear o electrodos implantados, y el objetivo es medir Ia respuesta del sistema nervioso auditivo a las señales eléctricas aplicadas.

Las técnicas de adaptación objetiva conocidas sufren de varias desventajas. Primero, tales métodos requieren típicamente el uso de componentes especiales apropiados para Ia adaptación que son parte de los sistemas de estimulación coclear. Los componentes apropiados especiales para Ia adaptación son frecuentemente aparatos y métodos especiales diseñados para el uso exclusivo con sistemas de estimulación coclear particulares. En segundo lugar, las técnicas requieren Ia generación de estimulación eléctrica para los electrodos intracocleares omitiendo el modo de operación del sistema de procesamiento de sonido del sistema de estimulación coclear. En tercer lugar, las técnicas generalmente inician fijando individualmente un nivel T para algunos de los electrodos intracocleares . Esto consume tiempo cuando se fija el nivel T para todos los electrodos intracocleares y no es muy exacto cuando se extrapolan los niveles T para los electrodos restantes a partir de los determinados para un grupo de electrodos intracocleares. En cuarto lugar, Ia adaptación no depende del factor sonido en absoluto. La respuesta fisiológica es una respuesta a una señal eléctrica y no a los sonidos.

Es sabido que las técnicas objetivas de adaptación conocidas resultan en una baja correlación entre los niveles umbrales obtenidos por medio de medidas psicofísicas, por ejemplo, los niveles T y C. En muchos casos, las técnicas que se basan en Ia estimulación eléctrica directa y Ia medida del ECAP, MER, SR, u otras respuestas fisiológicas dan lugar a una sobre-estimulación de los electrodos intracocleares durante Ia operación típica del sistema de estimulación coclear. Estas técnicas objetivas conocidas trabajan midiendo Ia respuesta a Ia estimulación de electrodos individuales. Estos métodos no son adecuados ya que las respuestas fisiológicas son diferentes cuando se procesan los sonidos reales que involucran el efecto acumulativo de electrodos múltiples. Debido a Io anterior, hay una necesidad de sistemas y de métodos mejorados para realizar Ia adaptación objetiva de los sistemas de estimulación coclear.

Breve Descripción de Ia Invención En vista de Io anterior, se proporcionan sistemas y métodos mejorados para adaptar, cali brar y/o analizar de cualquier otra manera Ia operación de un sistema de estimulación coclear. En un aspecto de Ia invención , se proporciona un ejemplo de un sistema para analizar Ia operación de un sistema de estimulación coclear i mplantado en un paciente. El sistema incluye un sistema de generación de sonido para generar una señal de estímulos sonoros para provocar Ia operación del sistema de esti mulación coclear. Un sistema de detección de Ia respuesta coclear eléctrica ("RCE") procesa una pluralidad de señales eléctricas de respuestas reci bidas de un paciente que usa electrodos de superficie para detectar una forma de onda RCE . Las señales eléctricas de respuesta son generadas en respuesta a Ia señal de esti mulación sonora. La forma de onda de RCE es indicadora de Ia operación del sistema de esti mulación coclear.

En otro aspecto de Ia invención , se proporciona un ejemplo de método para analizar Ia operación de un sistema de estimulación coclear implantado en un paciente. Según el ejemplo de un método , se genera una señal de estímulos sonoros q ue tiene por Io menos una frecuencia y una intensidad de sonido seleccionadas. U na pluralidad de señales eléctricas de respuesta se generan en respuesta a Ia señal de estimulación sonora. Se procesan las señales eléctricas de respuesta como las respuestas medidas a Ia señal de estimulación sonora de frecuencias e i ntensidades generadas. Las respuestas medidas se analizan para determi nar si las señales de respuesta eléctrica incluyen una forma de onda de respuesta coclear eléctrica ("RCE"). La forma de onda de RCE es indicativa de Ia operación del sistema de estimulación coclear.

Otros sistemas , métodos y características de Ia invención serán o llegarán a ser evidentes para el experto en Ia técnica al examinar las siguientes figuras y descripción detallada . Se pretende q ue todos esos sistemas, métodos, características y ventajas adicionales incluidas dentro de esta descripción , estén dentro del alcance de Ia i nvención y sean protegidos por las reivindicaciones anexas .

Breve Descri pción de los Dibu jos

Los objetos anteriores y otros de esta invención llegarán a ser más fácilmente evidentes después de Ia lectura del texto y de los dibujos siguientes, en los cuales:

La figura 1 A es una gráfica que muestra un ejemplo de forma de onda RCE .

La figura 1 B muestra un conjunto de señales que ilustran Ia operación de un sistema para obtener una forma de onda RCE .

La figura 1 C es un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo de un método para obtener una forma de onda RCE .

La figura 2A es un diagrama esquemático que representa Ia operación de un ejemplo de sistema para obtener una RCE y para adaptar el sistema de estimulación coclear para el uso del usuario.

La figura 2B es un diagrama a bloques esquemático de un ejemplo de sistema que se puede utilizar para ejecutar el sistema ilustrado en figura 2A.

La figura 2C es un diagrama a bloques esquemático de otro ejemplo de sistema que se puede utilizar para ejecutar el sistema il ustrado en figura 2A.

La figura 2D es una representación esquemática ejemplo que se puede generar usando un ejemplo de los sistemas ilustrados en las figuras 2A-C para anal izar Ia operación de un sistema de estimulación coclear.

La figura 3 es un diagrama de flujo que representa Ia operación de un ejemplo de un método para adaptar un sistema de estimulación coclear a un usuario.

La figura 4 es un d iagrama de flujo que representa Ia operación ejemplo de un método para calibrar el sistema de estimulación coclear.

La figura 5 es un diagrama de flujo que representa Ia operación ejemplo de un método para obtener un análisis de Ia evaluación de funcionamiento y de Ia detección de fallas del sistema de estimulación coclear de un usuario .

La figura 6A es un conjunto de gráficas que muestran grupos de formas de onda RCE con las frecuencias seleccionadas en función de Ia intensidad sonora.

La figura 6B es otro conjunto de gráficas que muestran grupos de formas de onda RCE a las frecuencias seleccionadas en función de Ia intensidad sonora. La figura 7 A es una gráfica de las ampl itudes de Ia RCE contra los niveles de intensidad sonora para cuatro frecuencias.

La figura 7B es una gráfica de las amplitudes de RCE contra los niveles de intensidad sonora para cuatro frecuencias.

La figura 8 es una gráfica que muestra el retraso de tiempo de Ia RCE , particularmente del pico negativo B , contra Ia frecuencia del estímulo sonoro externo.

La figura 9 es una gráfica que il ustra el uso de Ia medida de Ia RCE para detectar un sistema de estimulación coclear implantado incorrectamente en un paciente.

Las figuras 1 0A-1 0B son diagramas de flujo que representan Ia operación de un método para analizar un conjunto de épocas de Ia señal de EEG para detectar formas de onda RCE .

Descripción Detallada de Ia Invención 1. INTRODUCCIÓN A continuación se describen ejemplos de sistemas y de métodos para adaptar un sistema de estimulación coclear a un paciente. Los ejemplos descritos adelante proporcionan técnicas objetivas no invasivas para adaptar el sistema de estimulación coclear que se puede realizar con un paciente sedado o dormido, en adultos o niños. Los ejemplos también presentan técnicas de adaptación que incluyen el ajuste del rango dinámico de los niveles psicofísicos de respuesta al sonido real, y no de Ia estimulación eléctrica directa a los electrodos intracocleares. Los ejemplos se pueden también ejecutar para el uso con cualquier sistema de estimulación coclear que permita el ajuste de niveles psicofísicos durante Ia adaptación. Incluso los sistemas de estimulación coclear que no requieren Ia adaptación pueden hacer uso de ejemplos de sistemas y de métodos descritos adelante en Ia evaluación del funcionamiento, Ia detección de fallas o evaluación de los umbrales audiométricos.

Los ejemplos siguientes se describen en el contexto de los sistemas de estimulación coclear que son adaptados fijando un nivel T (y si se es posible también el nivel C) en términos de rango dinámico de los niveles de Ia corriente de estimulación . Sin embargo , debe ser entendido que los ejemplos de sistemas y métodos se pueden ejecutar para realizar Ia adaptación fijando cualquier parámetro psicofísico según los niveles de sonido. Los ejemplos también se describen en el contexto de los sistemas de estimulación coclear que tienen un componente externo, no implantado, que contiene un procesador de sonido y componentes para programar, asignar, o mapear y para ejecutar una estrategia de estimulación . Sin embargo, debe entenderse que el procesador de sonido puede estar dondequiera, incl uso en el componente implantado y los ejemplos de los sistemas y de los métodos descritos a continuación se pueden utilizar para proporcionar Ia adaptación de tales sistemas de estimulación coclear completamente implantados.

Los ejemplos de sistemas y métodos descritos se pueden utilizar para realizar una variedad de funciones . Tales funciones incluyen :

1 . La adaptación: el ajuste del rango dinámico del nivel de corriente de estimulación para cada electrodo intracoclear que sea apropiado para el paciente individual;

2. Calibración : el ajuste del rango dinámico de los niveles de Ia corriente de estimulación para cada electrodo intracoclear usando un nivel T conocido para un valor dado de frecuencia como valor inicial ;

3. Evaluación de funcionamiento/detección de fallas para determinar Ia operación del sistema de estimulación coclear, o para detectar fallas en el procedimiento de implante;

4. Valoración de umbrales audiométricos: para determi nar Ia audición del paciente implantado mientras que usa el sistema de estimulación coclear.

Debe ser entendido que Ia lista de funciones anteriores no es una lista exhaustiva de funciones que puedan ser realizadas. Estas funciones son apenas ejemplos de las muchas funciones disponibles para los médicos, los profesionistas cl ínicos u otros profesionales que atienden a los pacientes q ue utilizan u n sistema de esti mulación coclear y que pueden analizar Ia respuesta coclear eléctrica ("RCE") del paciente.

II. LA RESPUESTA COCLEAR ELÉCTRICA

La respuesta coclear eléctrica ("RCE") es una medida de Ia actividad eléctrica generada por el tejido coclear resid ual en respuesta a un estímulo eléctrico que se obtiene cuando el sistema de estimulación coclear procesa un sonido externo . La RCE se mide en respuesta a un sonido externo que tiene una intensidad sonora y una frecuencia conocida . La medida de Ia RCE se toma en función del sonido real que es procesado por los componentes del procesador de sonido del sistema de estimulación coclear que se está adaptando . Ya que Ia RCE se mide usando las señales generadas por el tejido coclear residual del usuario y en respuesta al sonido real que es procesado por los componentes del sistema de estimulación coclear, Ia información obtenida usando Ia RCE se adapta a las necesidades particulares del usuario.

La F I G . 1 A es una gráfica que representa una forma de onda 1 00 de Ia RCE ejemplo. La forma de onda 1 00 de Ia RCE es un potencial eléctrico durante un periodo de tiempo debido a Ia corriente eléctrica que pasa a través de un electrodo intracoclear cuando el sistema de estimulación coclear de un paciente procesa un sonido. La forma de onda 1 00 de Ia RCE está caracterizada por los parámetros ("parámetros de Ia RCE") determinados de los patrones y las medidas que cambian de acuerdo con cambios en intensidad sonora y Ia frecuencia del sonido de entrada. La forma de onda de la RCE 1 00 que varía con el tiempo puede ser capturada usando varios electrodos usados para recibir Ia actividad de EEG ("electrodos de EEG") colocados estratégicamente en Ia cabeza del paciente para recibir las mayores respuestas del sistema nervioso al sonido . Durante Ia detección de una forma de onda 1 00 de la RCE, un sonido que tiene una intensidad y una frecuencia conocidas se genera y es procesado por el sistema de estimulación coclear. Mientras que se está procesando el sonido , las señales de EEG del paciente son capturadas por los electrodos de EEG y se almacenan . Las señales de EEG contienen Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE si el sonido está siendo procesado por el sistema de estimulación coclear y por Io tanto percibido por el paciente. Así, Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE incluye contribuciones de ruido eléctrico de Ia corriente de estimulación , potencial eléctrico de Ia actividad de las fibras nerviosas auditivas , de los núcleos cocleares y del tejido coclear residual en Ia vecindad del electrodo i ntracoclear.

Las señales de EEG contienen otros tipos de señales que pueden ser mucho más fuertes que Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE. Por ejemplo , las señales que se presentan de actividad neuromuscular, o de otros tipos de actividad nerviosa y/o cerebral , que pueden tener señales más fuertes que Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE , pueden también ser parte de las señales de EEG. La forma de onda 1 00 de Ia RCE se puede "extraer" de las señales de EEG al registrar las señales de EEG como múlti ples segmentos de un cierto tiempo de duración de las señales EEG recibidas mientras que el paciente está sometido a un sonido con una intensidad y una frecuencia conocidas y fijadas. Los múltiples segmentos de un cierto tiempo de duración entonces se promedian para reducir el efecto que Ia actividad eléctrica no asociada al sonido tiene en las señales de EEG. Este proceso se describe más detalladamente adelante haciendo referencia a FIG. 1 B.

Las formas de onda 100 de Ia RCE pueden ser registradas para cada banda de frecuencia a Ia cual se asigne un electrodo ¡ntracoclear, y obtener así, una RCE para cada electrodo. La intensidad de sonido se ajusta según Ia función que se realiza.

Las formas de onda 100 de Ia RCE incluyen picos de actividad de Ia RCE que tienen características mensurables que se puedan agrupar como características temporales (latencia y variación en el tiempo), espaciales (morfología, amplitud y fase) y de frecuencia. Los cambios en estas características pueden ser medidos o detectados a medida que varía el nivel de intensidad sonora, Ia frecuencia, o los niveles de corriente de estimulación . Una forma de onda individual 100 de Ia RCE puede incluir un pico B de potencial negativo seguido a veces por un pico de potencial positivo C y seguido por un pico D de potencial negativo. La forma de onda 100 se nivela a Io largo de una línea basal aproximadamente a un valor de potencial cero . La relación de amplitud y tiempo de estos picos se etiqueta en Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE en F IG . 1 A como Amp _B , Ampc, Amp _D y t _B , t _c , t _D respectivamente. La RCE puede ser obtenida cuando el procesador de sonido en el sistema de estimulación coclear detecta y procesa un sonido de entrada. Las señales de EEG después se detectan en los electrodos de EEG y se procesan para obtener Ia forma de onda 1 00 de la RCE.

En FI G . 1 A, el eje Y o amplitud se mide en microvoltios ("μV") y el eje X es Ia duración de Ia ventana del tiempo medida en milisegundos ("ms"). La forma de onda 1 00 de Ia RCE es caracterizada por Io siguiente :

1 . El punto A es el punto de inicio de Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE; 2. El pico B es el siguiente pico negativo m ínimo que sigue al punto A;

3. El pico C es el siguiente pico positivo máximo después del pico B ;

4. El pico D es el siguiente pico negativo m ínimo después del pico C;

5. t _A es el tiempo transcurrido desde el punto de inicio de una ventana de tiempo de análisis que contiene Ia forma de onda RCE 1 00 al punto de partida A de Ia RCE;

6. t _B es el tiempo transcurrido desde el punto de inicio de la ventana de tiempo de análisis al pico negativo B ;

7. t _c es el tiempo transcurrido desde el punto de inicio de Ia ventana de tiempo de análisis al pico positivo C;

8. t _D es el tiempo transcurrido desde el punto de inicio de Ia ventana de tiempo de análisis al pico negativo D;

9. el t _va es Ia d uración de Ia ventana de tiempo de análisis;

1 0. Amp _B es Ia amplitud del pico B;

1 1 . Ampo es Ia amplitud del pico C; y 12. Amp _D es Ia amplitud del pico D .

Las características de Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE enumeradas arriba cambian de manera relativamente predecibles a medida que cambia Ia intensidad y Ia frecuencia del sonido de entrada. Estos cambios en las características reflejan el cambio en el comportamiento del tejido coclear residual que ocurre cuando el paciente percibe las características cambiantes del sonido (intensidad y frecuencia). Al Identificar Ia intensidad a Ia cual se forma Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE , un profesionista cl ínico puede identificar el nivel umbral ("nivel T"). Identificando Ia intensidad en Ia cual Ia forma de onda 1 00 de Ia RCE empieza a distorsionarse, el especialista cl ínico puede identificar el nivel de comodidad (nivel de C). La forma de onda 1 00 de Ia RCE proporciona un método objetivo para determinar los niveles T y C.

La FIG. 1 B muestra un grupo de señales que ilustran Ia operación de un sistema para obtener una forma de onda RCE. La FIG. 1 B muestra un grupo de señales que ilustran Ia operación de un ejemplo de un método para obtener una RCE. La FIG. 1 B incluye un primer diagrama 102 de Ia señal , un segundo diagrama 104 de Ia señal , un tercer diagrama 106 de Ia señal y un cuarto diagrama 108 de Ia señal. El primer diagrama de señal 102 es el estímulo de sonido de entrada, Ea _M , _N , generado en las M épocas para cada uno de los N electrodos intracocleares. Cada uno de los N electrodos corresponde a una de N bandas de frecuencia procesadas por los filtros pasa banda conectados con cada electrodo intracoclear. Cada electrodo intracoclear es identificado con un número (electrodo No. 1 , electrodo No. 2, etc.), que se puede referir como número de canal, entre 1 y N , y asignado a una correspondiente banda de frecuencia. Las señales en el primer diagrama 102 de señales en FIG. 1 B son:

• Ea ₁ , _! - una señal de sonido generada en Ia época M = 1 con una intensidad seleccionada y a una frecuencia = f _c , Ia frecuencia central de Ia banda de frecuencia procesada por el electrodo No. 1 .

• Ea-i _{, 2} - una señal de sonido generada en Ia época M = 1 a una intensidad seleccionada y a una frecuencia = fe, Ia frecuencia central de Ia banda de frecuencia procesada por el electrodo No. 2.

^• Ea ₂ , ₁ - una señal de sonido generada en Ia época M =

2 a una intensidad seleccionada y a una frecuencia = f _c , Ia frecuencia central de Ia banda de frecuencia procesada por el electrodo No . 1 .

^• Ea _{3 1} - una señal de sonido generada en Ia época M =

3 a una intensidad seleccionada y a una frecuencia = f _c , Ia frecuencia central de Ia banda de frecuencia procesada por el electrodo No. 1 .

El segundo diagrama 1 04 muestra una señal de control 1 04a, que establece el punto de inicio de una ventana de análisis que define la duración de una época. La señal de control 1 04a en Ia FIG . 1 B es un pulso de cualquier ancho de pulso conveniente el cual indica el comienzo: ( 1 ) un sonido con un tiempo de duración , t _d , que es el tiempo que dura el sonido de Ia entrada; (2) un intervalo de tiempo .ti, que es Ia d uración del intervalo entre dos estímulos de sonido consecutivos ; y (3) Ia ventana de análisis, t _{va >} que es el tiempo de duración de cada época .

La tercera señal 1 06 en la F I G . 1 B es una señal 1 06a de EEG capturada en los electrodos de EEG . La señal 1 06a de EEG es Ia señal que se detecta y se registra para Ia medida. Mientras que se registra Ia señal 1 06a de EEG se almacena en épocas. La cuarta señal 1 08 muestra las épocas como los segmentos se _{M N} que tiene duración de tiempo t _va dentro del i ntervalo de tiempo t¡. Cuando se han registrado las épocas, los datos son procesados promediando las épocas de un electrodo dado y a una intensidad dada ( IS).

Durante Ia operación , Ia señal de sonido de entrada mostrada en el primer diagrama 1 02 de Ia señal , se genera como una serie de tonos, o "sonidos pip" teniendo las características indicadas. Por ejemplo, un primer sonido Ea- _{I 1} - _I , se genera para una duración t _D . No se genera sonido aleatorio , o ningún sonido, para el tiempo t¡ - t _D - El segundo sonido Ea-i , ₂ , se genera para una d uración t _D seguida por ningún sonido para el t¡ - t _D - Los sonidos pip se pueden generar en cualquier orden o aleatoriamente. En Ia FJG . 1 B , el primer pi p Ea _{1 J} , es para Ia primera época (M = 1 ) correspondiendo a los datos que son capturados para el electrodo número 1 . El pip siguiente es para Ia época que corresponde a los datos que son capturados para el electrodo número 2. El siguiente pip en Ia FIG . 1 B es para Ia segunda época que corresponde a los datos que son capturados para el electrodo número 1 . El siguiente pip Ea3, 1 , es Ia tercera época que corresponde a los datos capturados para el electrodo número 1 . Los sonidos pip que se generan en cualquier orden se continúan generando hasta que se haya capturado el número deseado de épocas ,M , para cada electrodo, los datos se analizan para determinar si algunas formas de onda RCE resultaron del estímulo sonoro de entrada. Usando las convenciones establecidas en Ia descripción anterior en referencia a Ia FIG. 1 B, una respuesta medida a los estímulos sonoros se puede definir como resultado de hacer un promedio de las épocas capturadas para una frecuencia dada y a una intensidad dada. Así, una respuesta medida para un electrodo intracoclear dado j, se puede expresar como SE fc _e ( _j) de Ia ecuación 1 :

SF fe - = ∑&I ^M CMO

ISij = 1.2, ... . , A ^r

M

La respuesta medida, SE fc _Θ(j) , es una forma de onda formada por el valor promedio de los niveles de señal en las épocas de EEG en tiempos crecientes dentro de Ia ventana de análisis. Los datos capturados para un electrodo intracoclear dado j, se analizan, ya sea visualmente, o con software para el reconocimiento de patrones. Una inspección visual de Ia respuesta medida puede requerir generalmente Ia búsqueda heurística de las características de Ia RCE basada en las pautas siguientes:

• t _A es típicamente menor a aproximadamente 10 ms.

• t _B se aproxima típicamente a 10 ± 2 ms. ^• t _c se aproxima típicamente a 1 5 ± 2ms.

^• t _D se aproxima típicamente a 29 ± 2ms.

Se observa que estos valores pueden ser típicos para una prueba realizada en condiciones de campo sonoro con el altavoz colocado a un metro de distancia del paciente implantado. Puede haber diferencias en los valores debidos al paciente individual , condiciones de prueba y otros factores. Los valores anteriores se proporcionan como ejemplo y no representan los parámetros absol utos a los cuales cualquier resultado debe ajustarse . Además, el especialista cl ínico puede examinar los valores de las amplitudes Amp _B , Amp _c , y/o Ia diferencia entre las dos (Amp _c - Amp _B ). El especial ista cl ínico puede determinar los valores m ínimos deseados de las amplitudes en base, por ejemplo , en un modelo de Ia forma de onda RCE del modelo creado usando datos históricos , tales como respuestas medidas que se consideraron como formas de onda RCE para los niveles de sonido de umbral bajo . El especialista cl ínico compara los valores de Amp _B , Ampc, y/o Ampc - Amp _B con valores mínimos esperados para cada uno de ellos y determinar si Ia respuesta medida es de hecho una forma de onda RCE .

La heurística descrita aquí para una inspección visual se puede también ejecutar, por ejemplo, en un programa de computadora diseñado para analizar las respuestas medidas y para determinar si las respuestas son formas de onda RCE . Cuando el análisis determi na que se ha detectado una forma de onda RCE, Ia frecuencia de los sonidos pip generados para estimular Ia respuesta de Ia RCE se utiliza para determinar el electrodo intracoclear involucrado en Ia generación de la RCE. Los diagramas de señal 1 02-1 08 en Ia FI G . 1 B ilustran un método general para obtener una RCE . La información que conlleva Ia RCE varía según Ia función que es realizada. Por ejemplo, Ia adaptación incluye fijar el sonido a un nivel bajo deseado para el paciente particular y fijar Ia frecuencia para seleccionar uno de los electrodos intracocleares. El nivel de corriente de estimulación entonces se aumenta desde un valor muy bajo hasta que se obtenga Ia RCE . El nivel de corriente de estimulación en el cual una forma de onda RCE fue detectada entonces se fija como el nivel T. El nivel C puede ser determinado experimentalmente aumentando el nivel de corriente de estimulación hasta que Ia forma de onda RCE comience a mostrar distorsión . El nivel C se puede también fijar como un porcentaje de T sobre el nivel T: N ivel C = nivel T + % del nivel T. La frecuencia entonces se ajusta para seleccionar otro electrodo y el nivel de corriente de estimulación se ajusta otra vez a un nivel bajo para determinar un nivel T (y el nivel C) para el electrodo siguiente. El proceso continúa hasta que se haya ajustado cada electrodo.

En otras funciones, tales como Ia calibración de un sistema de esti mulación coclear que ha estado funcionando, Ia intensidad sonora se fija a un nivel bajo inaudible para comenzar. La frecuencia se fija para seleccionar un electrodo intracoclear y se aumenta Ia intensidad sonora hasta que se detecte una RCE . Este nivel de sonido míni mo medido se compara con el nivel de sonido mínimo deseable. Si existe una diferencia significativa entre los niveles de sonido mínimo medido y deseable, se ajusta el nivel de corriente de estimulación hasta que se detecte una forma de onda RCE para el nivel de sonido m ínimo deseable.

La FI G . 1 C es un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo de un método para obtener una forma de onda RCE . El método ilustrado en Ia FI G . 1 C se pued e realizar una vez que un paciente ha sido implantado con un sistema de estimulación coclear y está conectado con un grupo seleccionado de electrodos de EEG . Además, el método ilustrado en Ia FIG. 1 C se puede utilizar para realizar virtualmente cualquier función hecha posible midiendo Ia RCE. Por ejemplo, el método en Ia FI G . 1 C puede ser parte de un proceso de adaptación para fijar los niveles T y C en un sistema de estimulación coclear recientemente implantado. En el caso de una adaptación , el paciente puede estar sedado o dormido mientras el sistema de estimulación coclear se activa por primera vez algunas semanas después de Ia cirug ía de implantación . El método puede también ser parte de un método para calibrar un sistema de estimulación coclear que ha estado funcionando. El método puede también ser parte de un método para evaluar el funcionamiento o detectar fallas en el sistema. Los sistemas convenientes para realizar el método ilustrado en Ia FIG . 1 C se describen más detalladamente adelante en referencia a las FI Gs. 2A-2C. Una vez que se ha implantado el sistema de estimulación coclear, se inicializa el sistema. Parte del proceso de inicialización puede ser fijar el sistema con un grupo inicial de niveles T y C. Una vez que está inicializado, se selecciona un nivel de intensidad sonora y una frecuencia como un conjunto inicial de características de prueba , como se indica en Ia etapa 1 1 0. El sonido de intensidad y frecuencia seleccionadas se genera para ser recibido tan libre de ruido como sea posible por el receptor de sonidos en el sistema de estimulación coclear como se muestra en Ia etapa 1 1 2. En Ia etapa 1 1 4, las épocas de EEG se adquieren y se almacenan en memoria en una computadora que se pueda conectar con el dispositivo de EEG para recibir datos. Las épocas se codifican o reciben un índice o se organizan de otra manera para corresponder a un electrodo dado (y por Io tanto a una banda de frecuencia) y con el nivel de intensidad seleccionado. La organización de datos puede depender de Ia función que es realizada . Durante Ia adaptación al paciente, Ia etapa 1 1 4 puede ser realizada de tal forma que las épocas son adquiridas a Ia frecuencia seleccionada y a un nivel de intensidad sonora igual al nivel umbral deseado para detectar una RCE . La frecuencia se varía para ajustar cada electrodo intracoclear.

La etapa 1 1 6 es Ia etapa en Ia cual las épocas se almacenan en memoria según Io descrito. Una vez que se ha recibido el número deseado de épocas , los datos se analizan en Ia etapa 1 18 para detectar Ia RCE como se describió anteriormente en referencia a FIG . 1 B . La etapa 120 realiza Ia detección de picos y Ia medida como parte de un algoritmo de reconocimiento de patrones que se pueda aplicar a las épocas de datos. En Ia etapa 1 22 , el nivel T se puede fijar automáticamente por un software de control . La etapa 1 20 puede también ser realizada exhibiendo las formas de onda RCE en función de Ia intensidad , Ia frecuencia o de ambas . El especialista cl ínico puede entonces decidir en base de las formas de onda RCE, qué indica un nivel T y qué indica el nivel C. La etapa 122 entonces incluiría el fijar los niveles T y C manualmente (o usar Ia ayuda de una com putadora) según las especificaciones del sistema de estim ulación coclear específico.

Generalmente para el proceso de adaptación del sistema, Ia intensidad sonora se fija a un valor umbral bajo y se aumenta el nivel de corriente de estimulación hasta que las épocas de datos indiquen que contienen una forma de onda RCE. Cuando una forma de onda RCE puede ser discernida, el especialista clínico puede observar Ia frecuencia y así identificar el electrodo al que corresponde Ia respuesta RCE y determinar el nivel de corriente de estimulación necesario para generar una RCE para un nivel de sonido de baja intensidad o intensidad umbral deseada. El nivel de corriente de estimulación determinada se puede entonces fijar como el nivel T para el electrodo dado . En algunos casos, el especialista clínico puede también elegir fijar específicamente el nivel C (nivel de comodidad ) para fijar un nivel máximo para la intensidad del sonido de entrada . El especialista cl ínico puede determinar el nivel C aumentando Ia intensidad hasta que Ia forma de onda RCE se distorsione. El nivel inferior siguiente de Ia intensidad que produjo una forma de onda sin distorsión de Ia RCE se puede seleccionar para determi nar el nivel C.

Hl. EJEMPLOS DE SISTEMAS PARA ADAPTAR UN SISTEMA DE ESTIMULACIÓN COCLEAR La FIG . 2A es un diagrama esquemático que representa Ia operación de un sistema 200 ejemplo para obtener una RCE y para ajustar un sistema de estimulación coclear para el uso de un usuario . El sistema 200 en Ia FI G . 2A se describe en el contexto de adaptar al usuario un sistema de estimulación coclear, que incluye un receptor de sonidos 202 (tales como el micrófono u otro dispositivo de entrada de señal auditiva), un procesador de sonido 206, un componente implantado 208 , un transmisor 209, un cable portador de señal 21 0 y un arreglo de electrodos intracocleares 21 2. El sistema 200 para obtener Ia RCE incluye una pluralidad de electrodos de EEG (o electrodos para el cuero cabelludo), de un dispositivo de adquisición de EEG 21 6 para producir señales de EEG , un procesador 21 8 de Ia forma de onda RCE y una interfaz de usuario 220.

La F IG . 2A ilustra Ia operación del sistema 200 que comienza con Ia generación de un estímulo de sonidos 204 que se recibirá por medio del receptor de sonidos 202. El receptor de sonidos comunica las señales eléctricas que representan el sonido al procesador de sonido 206, que procesa el sonido demultiplexando las señales eléctricas según las bandas de frecuencia que definen los filtros pasa banda en el procesador sonido 206 y seleccionando el nivel de corriente de estimulación apropiado para Ia intensidad sonora . La señal entonces se comunica al transmisor 209, que transmite Ia señal de sonido al receptor en Ia parte implantada 208. La porción implantada 208 incluye los circuitos electrónicos para multiplexar Ia señal para acoplar las señales al electrodo intracoclear apropiado según las frecuencias de Ia señal multiplexada. Las señales se transportan a través del cable portador de señal 21 0 al arreglo de electrodos ¡ntracocleares 212.

Según Io mostrado en Ia FIG. 2A, el sistema de estimulación coclear funciona según Io previsto procesando el sonido generado en Ia entrada de sonidos 202. Las características del sonido se pueden controlar, por ejemplo , al controlar Ia intensidad sonora así como Ia frecuencia del sonido. Durante Ia operación del sistema de estimulación coclear, el dispositivo de adquisición de EEG 216 recibe las señales de EEG de los electrodos 21 4 de EEG. Los electrodos 214 de EEG incluyen cuatro electrodos. En una implementación ejemplo , los cuatro electrodos de EEG pueden incluir los electrodos identificados como A ₁ , A ₂ , C _z , y FP ₂ según una convención conocida para identificar los electrodos de EEG .

Los electrodos 214 de EEG se pueden colocar en cualquier parte del cuerpo de Ia cual se pueden recibir las señales de EEG más fuertes posibles. La colocación de los electrodos 21 4 de EEG se realizará generalmente en Ia cabeza del paciente. Dos de estos electrodos de EEG , Ai y A ₂ , son referencias relativas , un electrodo es el activo o positivo y el cuarto electrodo es el común o Ia tierra. Los electrodos principales de Ia señal de EEG se colocan típicamente cerca de las orejas derecha e izquierda.

Mientras que el sonido de entrada 204 se recibe en el receptor de sonidos 202 y es procesado por el sistema de estimulación coclear, el sistema de adquisición 21 6 de EEG registra las señales de EEG para obtener una imagen de Io que parece ser tejido residual dentro de Ia cóclea cuando está siendo estimulada por una corriente eléctrica siempre que el procesador de sonido procese un sonido. Las señales de EEG son procesadas en el procesador 21 8 de Ia forma de onda RCE al hacer un promedio de las épocas de señales de EEG como se describe anteriormente en referencia a F I G . 1 B . La FIG. 2A muestra las señales izquierda y derecha 21 8a, b de EEG; una señal 218c de estimulación, y una señal de control 21 8d. La información resultante de Ia forma de onda RCE se puede exhibir en una interfaz de usuario 220 , que muestra una representación posible en el dominio tanto del tiempo como de Ia frecuencia .

La FI G . 2B es un esquema de un diagrama a bloques de un ejemplo de sistema que se puede utilizar para ejecutar el sistema i lustrado en Ia FIG. 2A. El sistema 230 en Ia FI G . 2B incluye un recinto audiométrico 234 en el cual se coloca al paciente que está siendo adaptado con un sistema de esti mulación coclear 240, un sistema de detección de Ia RCE 260, y un generador de sonidos de entrada 280. En el recinto aud iométrico 234 se coloca en el paciente un sistema de electrodos 232 EEG , que se utilizan para detectar Ia actividad EEG del paciente implantado. Los electrodos 232 de E EG pueden incluir cuatro electrodos 236 de EEG o para "cuero cabelludo", por ejemplo colocados en el cuero cabelludo del paciente 246. Los electrodos 232 de EEG están conectados vía electrodos 236 para cuero cabel ludo con el sistema de detección de Ia RCE 260.

El receptor/ transmisor 242 se encuentra en el hueso del cráneo por debajo del cuero cabelludo y el arreglo de electrodos i ntracocleares 244 se implantan dentro de Ia cóclea del paciente. El receptor/ transmisor 242 y el arreglo de electrodos intracocleares 244 son parte del sistema de estimulación coclear 240; siempre que uno de los electrodos i ntracocleares se active, una corriente eléctrica se aplica al nervio auditivo del paciente. Un potencial o voltaje eléctrico de superficie (en el cuero cabelludo) generado por esta corriente eléctrica es capturado por los electrodos 236 de EEG . El paciente, que puede estar sedado o dormido , es colocado en el recinto audiométrico 234. El paciente, mientras usa el sistema de estimulación coclear 240, se coloca cerca y de frente a un altavoz de audio 254, con el altavoz 254 colocado frente al micrófono 248 del sistema de estimulación coclear 240. El recinto audiométrico 234 se configura para estar libre de ruidos, o por Io menos tan libre de ruido como sea posible, en un campo sonoro 252 entre el altavoz 254 y el micrófono 248 (usado por el paciente). El sistema de detección de Ia RCE 260 incluye un sistema de adquisición de EEG 262 , un procesador de Ia forma de onda RCE 264 y un procesador RCE de salida 266. EI sistema de adquisición de EEG 262 recibe señales de EEG de los electrodos de EEG 232 y envía las señales de EEG al procesador de Ia forma de onda RCE 264. El procesador de Ia forma de onda RCE 264 realiza un promedio de las épocas de EEG como se describe anteriormente en referencia a las FI Gs. 1 A-1 C. La i nformación de Ia forma de onda RCE se puede procesar por medio del procesador RCE de salida . El procesador RCE de salida 266 puede incluir un interfaz de usuario que proporcione recursos de impresión y representación para proporcionar a un especialista clínico una representación gráfica de las respuestas medidas, que pueden inclui r formas de onda RCE. El procesador RCE de salida 266 puede también incluir un proceso para- detectar automáticamente las formas de onda RCE de las respuestas medidas y puede también determinar Ia información deseada de las formas de onda RCE. Por ejemplo, el procesador RCE de salida 266 puede incluir software tal como software de reconocimiento de patrones para analizar las respuestas medidas y para determinar cuales son las formas de onda RCE, si las hay. El software puede también determinar qué electrodo intracoclear corresponde a las formas de onda detectadas de Ia RCE, y determinar los niveles T y C para el electrodo intracoclear. El software también puede incluir Ia calibración, Ia evaluación de funcionamiento y los métodos de detección de fallas, similares a los ejemplos de métodos descritos adelante en referencia a las FIGs. 3-6. El procesador RCE de salida 266 puede también incluir un enlace (no ilustrado) con el sistema de estimulación coclear 240 para transferir los niveles T y C directamente en el sistema de estimulación coclear 240. Tal enlace puede realizarse por medio de una conexión alámbrica o inalámbrica.

En una implementación ejemplo, el sistema de adquisición de EEG 262 incluye dos canales con entradas diferenciales que funcionan en el modo de CA con una ganancia de 12.500 o más, en un ancho de banda de aproximadamente de 30 a 500 hertzios. En una implementación ejemplo se utiliza un convertidor A/D. El convertidor A/D puede tener una resol ución de 1 0 bits y tener dos canales con una frecuencia de muestreo de 20 kilociclos. También en una implementación ejemplo, el procesador de Ia forma de onda RCE 264 y el procesador RCE de salida 266 se pueden ejecutar usando una computadora para fines generales, o cualquier otro dispositivo automatizado, que ejecuta ejemplos de los métodos descritos aquí. En un ejemplo, el procesador de Ia forma de onda RCE 264 puede efectuar un promedio de hasta 300 épocas de EEG en intervalos de hasta 75ms.

El estímulo de sonidos para realizar Ia adaptación , Ia calibración, Ia evaluación del funcionamiento , etc. puede ser proporcionado por el generador de sonidos de entrada 280. El generador de sonidos de entrada 280 incluye un generador de señal 286, un atenuador 284 y un amplificador 282. El generador de señales 286 genera una señal a una frecuencia seleccionada. El generador de señal 286 se puede programar para generar Ia señal con un patrón deseado, tal como una secuencia de sonidos pip al azar, o en secuencias ordenadas de una manera deseada según Ia frecuencia . El generador de señal programado 286 puede inclui r una entrada para un nivel de sonido y comunicarse con el atenuador 284 y el amplificador 282 para generar el sonido con un valor apropiado de d B _HL -

El atenuador 284 y el amplificador 282 funcionan para mantener Ia proporción señal/ruido (SN R) tan alta como sea posible, y para proporcionar una relación substancialmente lineal entre el nivel de sonido de Ia salida (en d B _HL .) y el voltaje de Ia señal que sale del amplificador 282. El generador de sonidos de entrada 280 permite que el especialista cl ínico controle Ia señal de entrada fijando una frecuencia y una intensidad sonora (en d B _H ι_)-

En una implementación ejemplo, el generador de sonidos de entrada 280 es capaz de generar hasta 90dB _H ι_ a un metro del altavoz 254 en un rango de frecuencia de 500 a 8000 hertzios con una distorsión armónica total (TH D) de menos de 2% , una tolerancia de 1 % de Ia frecuencia nominal y se puede aj ustar en incrementos de una, media, o un tercio de octava .

La FIG . 2C es un diagrama a bloques esquemático de otro ejemplo de sistema que se puede utilizar para ejecutar el sistema ilustrado en Ia FI G. 2A. El sistema 231 en Ia FIG . 2C es similar al sistema 230 en Ia F I G . 2B incl uyendo los mismos componentes. Una diferencia entre el sistema 200 en Ia FI G . 2B y el sistema 231 en Ia FI G . 2C incluye un compartimento acústico de prueba 257 de dimensiones reducidas. El sonido del altavoz 254 está acoplado al compartimento acústico de prueba 257 por medio de una guía de onda 259. El campo sonoro 245 localizado dentro del compartimiento 257 está calibrado para cumplir con los mismos requisitos de calidad que en el campo sonoro 252 externo en Ia FIG. 2B. La ventaja del comparti miento acústico de prueba 257 de dimensiones reducidas es que elimina Ia necesidad de realizar Ia prueba en un cuarto especial adaptado para proporcionar el ambiente silencioso deseado . El compartimiento acústico de prueba 257 proporciona el ambiente silencioso deseado en un compartimiento substancialmente portátil .

Una vez que el procesador de Ia forma de onda RCE 264 genera los datos de Ia forma de onda RCE, estos pueden ser analizados por un especialista clínico viendo una representación de las formas de onda RCE en función de variables deseadas, o por medio de software de reconocimiento de patrones o de tratamiento de imagen que determina si se ha detectado una forma de onda RCE , o si se está distorsionando. La FIG. 2D es una representación ejemplo que se puede generar usando un ejemplo de los sistemas ilustrados en las FIGs. 2A-C para analizar Ia operación de un sistema de estimulación coclear. La representación en Ia FIG. 2D es una serie de grupos de formas de onda de seis frecuencias seleccionadas (200 hertzios, 500 hertzios, 1 000 hertzios, 1 500 hertzios, 2000 hertzios, 3000 hertzios). Los g rupos de formas de onda se trazan en función de nivel de sonido (en d B _H _ _. ) en el eje vertical y en función de tiempo en el eje horizontal . La representación en Ia F I G . 2D ilustra Ia progresión con Ia cual Ia forma de onda RCE cambia mientras que Ia i ntensidad de sonido aumenta para cada frecuencia dada. Como muestra Ia figura 2D, cada electrodo intracoclear genera las formas de onda RCE que ilustran diversos comportamientos en los niveles de intensidad sonora seleccionados. Por ejemplo, una señal de respuesta a Ia intensidad más red ucida 203 de 500 hertzios está comenzando a exhibi r una forma de onda RCE con sólo 25 d B _{H L} - Una señal de respuesta de Ia intensidad más red ucida 205 de 1 000 hertzios no comienza a demostrar una forma de onda RCE. La forma de onda RCE a 1 000 hertzios no comienza a aparecer hasta aproximadamente

40dB _HL .

En los niveles altos de intensidad , una forma de onda RCE está claramente presente a 50 d B _HL para una señal de respuesta de una intensidad más alta 207 de 1 500 hertzios y parece que el paciente puede percibir el sonido de 1 500 hertzio a una mayor sonoridad que el sonido de 3000 hertzios, según las amplitudes de Ia señal de respuesta 207 y 209. En algunas representaciones de salida , el nivel de Ia corriente de estimulación se puede presentar también en los resultados.

IV. EJEMPLOS DE MÉTODOS PARA ADAPTAR UN SISTEMA DE ESTIMULACIÓN COCLEAR

La FIG. 3 es un diagrama de flujo que representa Ia operación de un método ejemplo para adaptar un sistema de estimulación coclear en un usuario. La adaptación es un procedimiento realizado típicamente cuando un usuario se hace implantar un sistema de estimulación coclear. El ejemplo de un método descrito en referencia a FIG . 3 es un método objetivo realizado mientras que el paciente, se encuentra sedado o dormido , y que se puede realizar para adaptar cualquier sistema de estimulación coclear. El paciente se somete típicamente a un procedimiento quirúrgico para implantarse el sistema de estimulación coclear. El procedi miento incluye el insertar el arreglo de electrodos intracocleares en Ia cóclea y conectar el arreglo de electrodos intracocleares con el dispositivo que recibe señales del procesador de sonido . El sistema de estimul ación coclear se deja típicamente sin energizar en el paciente por algunas semanas antes del procedimiento de adaptación.

El procedimiento de adaptación se puede realizar usando un sistema similar a los ejemplos de sistemas para obtener una RCE descritos antes en referencia a las FI Gs. 2A-2C. Una vez que preparan al paciente para Ia adaptación dentro del recinto audiométrico 234 (FIG. 2B), o en cualquier lugar si es que se va a realizar Ia colocación usando el compartimiento acústico de prueba de dimensiones reducidas 257 (FIG . 2C), el sistema para obtener Ia RCE se activa (etapa 300).

En Ia etapa 302, se inicia el método de adaptación , que puede incluir el realizar cualquier procedimiento necesario para permitir al sistema realizar Ia adaptación. Como se muestra de Ia FIG . 3 en Ia etapa 302 , Ia inicialización por Io menos requiere identificar Ia información sobre el sistema de estimulación coclear. Esto se puede realizar, por ejemplo, al descargar o solicitar por medio de entrada manual vía una interfaz de usuario, información del mapa del sistema de estimulación coclear. Un ejemplo del tipo de datos que se utilizan en un procedimiento de adaptación se enumera en Ia tabla 1 . La tabla 1 enumera los electrodos intracocleares e(j ), j = 1 ... N , N =número de electrodos activos, Ia banda de frecuencia asignada al electrodo , Ia frecuencia central (fe), el nivel T _j (nivel umbral bajo de Ia corriente de estimulación ) para el electrodo e(j), el nivel C _j (nivel de Ia corriente de estimulación de umbral alto) para el electrodo e (j ), Ia intensidad de sonido I S _{M I N} de umbral bajo que corresponden al nivel T y Ia intensidad de sonido IS _MA χ de umbral alto que corresponde al nivel C. En Ia etapa 302, estos valores se pueden fijar para establecer los valores iniciales (por ejemplo valores de fábrica). Una vez que se ha completado el procedimiento de adaptación , los valores T y C serán ajustados a los valores particulares del paciente. En Ia etapa 302, una variable N se fija igual al número de electrodos intracocleares y se obtienen las frecuencia central f _ce(j ) para cada electrodo intracoclear.

Tabla 1

En Ia etapa 304, se fija un nivel A inicial de Ia corriente de estimulación para cada electrodo. El valor A debe ser un nivel bajo para Ia corriente de estimulación . Los valores de Ia corriente de estimulación en sistemas de estimulación coclear típicos están entre 0 y 255 unidades cl ínicas (UC), donde los valores más bajos reflejan niveles de corriente más bajos. Las unidades y el rango de valores para Ia corriente de estimulación pueden variar dependiendo del fabricante del sistema de estimulación coclear. En este ejemplo , el valor A debe ser uno muy bajo puesto que un objetivo del proceso de adaptación es determinar un nivel de corriente que permita que el usuario oiga un sonido de nivel umbral bajo deseado. Así, el otro parámetro que se inicializa en Ia etapa 304 es un sonido de nivel umbral bajo deseado, I S _T H - En Ia etapa 306, una señal de sonido de estimulación se configu ra para el uso como señal de sonido de entrada d urante el proceso de adaptación . La señal de sonido de esti mulación incluye las frecuencias centrales que corresponden a los electrodos intracocleares que deben ser probados y a una intensidad sonora . Con objeto de Ia adaptación , la intensidad sonora se mantiene constante en el nivel de intensidad sonora de umbral bajo deseado.

I nicialmente, Ia señal de sonido de estimulación incl uye una secuencia de sonidos para cada una de las frecuencias centrales de los N electrodos intracocleares. Cada una de las N frecuencias centrales se generan M veces. La señal sonora de estimulación se puede configurar para emiti r los sonidos en orden como se describe anteriormente en referencia a FIG . 1 B . Cada sonido es producido durante un tiempo t _D - Un sonido se produce a intervalos de tiempo t¡, cuyo inicio puede ser accionado por una señal de control que se pueda utilizar como sincronización al sistema de adquisición de EEG. En una implementación ejemplo, las frecuencias centrales se pueden almacenar en un arreglo con un índice inicial de N . U na vez que se configura Ia señal de sonido de estimulación , el procedimiento apropiado continúa y eventualmente regresa a Ia etapa 306. Cada vez que el procedimiento de adaptación completa un ciclo con Ia etapa 306, N se reduce en uno y una frecuencia central se retira de Ia configuración siguiente de Ia señal sonora de esti mulación . En Ia etapa 306, las frecuencias centrales restantes se reagrupan para Ia siguiente señal sonora de estimulación .

En Ia etapa 308, se prod uce Ia señal sonora de estimulación configurada para permitir que el sistema de estimulación coclear captu re dicho sonido . M ientras se está produciendo Ia señal sonora de estimulación , el sistema de estimulación coclear está procesando el sonido y está excitando los electrodos intracocleares que corresponden a las frecuencias centrales de cada sonido generado. Además, se detectan y se registran las señales de EEG del paciente para determinar Ia respuesta del sistema nervioso a Ia operación del sistema de estimulación coclear. Las señales de EEG se capturan y se almacenan para su procesamiento. En una implementación ejemplo , los segmentos o épocas de Ia señal EEG que corresponden a Ia emisión de sonidos individuales se almacenan en grupos que corresponden a Ia frecuencia del sonido. Los segmentos se almacenan en una memoria de almacenamiento que tiene Ia capacidad de contener los niveles de señal muestreados a una tasa de muestreo elegida durante un tiempo igual al intervalo de análisis, t _va (ver FI G . 1 B). Cada grupo de segmentos, al que se hace referencia adelante como seω.N, contiene M segmentos tales que hay M segmentos o épocas de EEG para cada una de las N frecuencias centrales.

En Ia etapa 31 0, se analizan las señales de EEG para determi nar si se puede detectar una forma de onda RCE para cualquiera de las frecuencias centrales presentes en Ia señal sonora de esti mulación . En este ejemplo, el análisis incluye el hacer un promedio de los segmentos para cada frecuencia central para generar una respuesta medida , SEf _ce ( _j ), usando por ejemplo, la ecuación 1 según las técnicas descritas arriba en referencia a las FI Gs. 1 A y 1 B . Las respuestas medidas en cada electrodo , SEf _{ce Q )} , entonces son procesadas para medir las características de Ia RCE , tales como las características de Ia RCE descritas arriba en referencia a FI G . 1 A. Para cada electrodo intracoclear j con j entre 1 y N , a la intensidad de sonido (I S), el análisis busca detectar, medi r y almacenar Tabla 2

puede realizar para determinar si una respuesta medida es una forma de onda RCE. Tal heurística se representa en Ia FIG. 3 en el bloque de decisión 312. La determinación de que una respuesta medida se adapta al patrón de Ia forma de onda RCE significa que el paciente "oye" el tono en Ia frecuencia central, fc _{e (} ¡ ₎ , para el electrodo e (j) en el nivel umbral de intensidad sonora mínimo deseado. También significa que el nivel de Ia corriente de estimulación A, ha alcanzado un nivel suficiente para activar el nervio auditivo para permitir Ia percepción de audición del tono. Esto también se puede considerar el nivel más bajo de Ia corriente de estimulación para el electrodo e(j), el cual es por Io tanto, el nivel T para el electrodo e(j ).

En el bloque 31 2 de decisión , si se determi na que Ia respuesta medida es una forma de onda RCE, en Ia etapa 31 8 se identifica el electrodo intracoclear asociado a Ia frecuencia del tono que generó Ia respuesta . En Ia etapa 320 , el mapa del sistema de estimulación coclear es ajustado , fijando el nivel T para el electrodo e(j), Te(J)=A, porque A es el nivel de Ia corriente de estimulación aplicada al electrodo e(j ) usado para generar Ia respuesta. En Ia etapa 322 , Ia frecuencia central del electrodo e(j), fc _{e(j )} , se retira del sistema de las frecuencias que deben ser incluidas en Ia configuración siguiente de Ia señal sonora de esti mulación . En Ia etapa 324, N es decrementada en uno para indicar que un electrodo intracoclear menos se deja para ser ajustado durante Ia adaptación . El bloque de decisión 326 verifica si se ha ajustado el último electrodo intracoclear. Si N no es 0, Ia siguiente señal sonora de estimulación se configura en Ia etapa 306. El proceso entonces continúa en las etapas 308, 31 0 y el bloque de decisión 31 2 como se describe anteriormente. Si en el bloque de decisión 326 , N ha llegado a 0, todos los electrodos intracocleares han sido ajustados con un nivel T para cada uno . En Ia etapa 328 , el nivel C para cada electrodo, C _{e (j} >, se puede calcular en función del nivel medido T. Por ejemplo , el nivel C, C _{e Q )} , puede ser calculado como se muestra en Ia etapa 328 usando el Ce(j) = Te(j) + χ% ^* Te(j). El nivel de C se calcula para cada electrodo e(j) donde J = 1 , 2, 3, ... , N . Una vez que se termina Ia etapa 328, se ha determinado el rango dinámico de los niveles de corriente usados para oír en los electrodos intracocleares.

El nivel C para los electrodos intracocleares puede también ser determinado realizando el procedimiento de adaptación otra vez, salvo que el nivel inicial de Ia corriente de estimulación A, se inicializa para estar en conformidad con un rango di námico estimado, que puede ser determinado usando Ia ecuación para Ce (j) en Ia etapa 328. El nivel de intensidad sonora se fija a una intensidad sonora máxima deseada. Un procedimiento que contiene pasos similares a las etapas 306 , 308, 31 0, 31 2, 31 8 , 320, 322 , 324, y 326 se puede realizar con modificaciones. Por ejemplo, en Ia etapa similar al paso 31 0 , las respuestas medidas se procesan para determinar si Ia forma de onda RCE está desapareciendo. Es decir, cuando Ia forma de onda RCE está comenzando a mostrar distorsión , el sonido se vuelve demasiado sonoro para el paciente. En ese punto , el nivel A de Ia corriente de estimulación , o un nivel de valor ligeramente menor se puede almacenar como el nivel C para ese electrodo . En Ia etapa 330, los electrodos intracocleares para los cuales no se registró ni nguna respuesta se reportan al especialista cl ínico . Esto puede ocurrir por medio de un mensaje mostrado , o una impresión , o por cualquier medio conveniente para generar informes del error.

Haciendo nuevamente referencia al bloque 31 2 de decisión , si no se detecta ninguna forma de onda RCE entre las respuestas medidas , el nivel de Ia corriente de estimulación A, es incrementado en un valor incremental Δ predeterminado. La etapa 31 4 calcula un nuevo valor de A con A = A + Δ. En el bloque 31 6 de decisión , el nuevo nivel de corriente de estimulación A se compara con un l ímite superior predeterminado , A _{M A} X - Si se ha excedido el l ímite, el proceso se para y el control procede al paso 328. Si el l ímite superior no se ha alcanzado, Ia señal de sonido de estimulación que fue utilizada en el ciclo anterior que resultó en no encontrar ninguna forma de onda RCE se reutiliza para considerar si el paciente puede "oír" Ia señal , o algu na parte de Ia señal , en un nivel más alto de Ia corriente de esti mulación .

Una vez que el proceso de adaptación se termina con éxito , el paciente pued e utilizar el sistema de esti mulación coclear para oír. Es posible que después de un período de uso continuo , el sistema de estimulación coclear, o el paciente, puedan cambiar y se de lugar a un cambio en el desempeño del sistema de estimulación coclear. En tal caso, el análisis de Ia forma de onda RCE se puede utilizar para calibrar el sistema de estimulación coclear.

V. EJ E M PLOS DE MÉTODOS PARA CALIBRAR U N SISTEMA DE ESTIM U LACIÓN COCLEAR

La F I G . 4 es un d iagrama de flujo que representa Ia operación de un ejemplo de un método para calibrar el sistema de estimulación coclear. Ejemplos de métodos para calibrar un sistema de estimulación coclear consistentes con los descritos aqu í se pueden utilizar para calibrar cualquier sistema de estimulación coclear. En un procedimiento de calibración , el paciente es preparado de una forma similar al método para adaptación descrito arriba referente a Ia FI G . 3 usando un ejemplo de sistema para obtener una RCE tal como los descritos arri ba referente a las FI Gs. 2B y 2C. Una vez que se prepara al paciente para Ia adaptación y se ubica dentro del recinto audiométrico 234 (FIG . 2B ), o en cualquier sitio si Ia adaptación va a ser realizada usando el compartimiento acústico de prueba 257 ( F IG . 2C) , el sistema para obtener Ia RCE se activa (paso 400). En Ia etapa 402, el método de adaptación puede ser inicializado de una forma similar al paso 302 en el método de adaptación en Ia FI G . 3. De acuerdo con Ia etapa 402, Ia inicialización puede exigir identificar Ia misma información que en Ia etapa 302 en FIG. 3. El método ejemplo de calibración en Ia FI G . 4 se describe usando las convenciones establecidas anteriormente en Ia descripción del método de adaptación . Se observa que una diferencia entre el ejemplo de un método de adaptación y el ejemplo de un método de calibración es que Ia información recuperada en Ia etapa 402 de Ia calibración incluye Ia información del MAPA que pudo haberse originado en el procedimiento de adaptación .

En Ia etapa 404, el nivel de corriente de estimulación para cada electrodo se fija en Aj , que es el nivel de corriente de estimulación recuperado del MAPA del sistema de estimulación coclear. En Ia calibración , los ajustes de corriente del MAPA se pueden describir como parámetros bajo prueba para determinar su eficacia en crear una percepción auditiva a un sonido de baja intensid ad . En Ia etapa 404, el nivel de intensidad sonora se fija en un nivel inicial bajo . Durante Ia calibración, Ia intensidad del sonido se aumenta cíclicamente mientras que los niveles de la corriente de esti mulación permanecen constantes. La intensidad inicial del sonido IS¡ _n ¡ _t se debe fijar generalmente a un nivel en donde no se espera poder oír. En Ia etapa 406, una señal sonora de estimulación se configura para su uso como señal sonora de entrada durante el proceso de calibración . La señal sonora de estimulación de sonido incluye las frecuencias centrales que corresponden a los electrodos intracocleares que deben ser probados y un sonido de cierta i ntensidad . Para propósitos de calibración , Ia intensidad de sonido se fija inicialmente como anteriormente en Ia etapa 404 y se aumenta según se realiza el procedimiento. La configuración de Ia señal sonora de estimulación se puede realizar de Ia misma forma que en Ia etapa 306 en el método de adaptación . Además, Ia etapa 406 procede con unas pocas frecuencias centrales de centro menor cada vez que un ciclo termina con Ia detección de una forma de onda RCE de forma simi lar al paso 306.

En Ia etapa 408, Ia señal sonora de estimulación configurada es presentada para permiti r al sistema de estimulación coclear capturar el sonido de entrada . Mientras que se está generando como Ia señal sonora de esti mulación , el sistema de estimulación coclear procesa el sonido y excita los electrodos intracocleares que corresponden a las frecuencias centrales de cada sonido generado . Además, se detectan y se registran las señales EEG del paciente para determinar Ia respuesta del sistema nervioso a Ia operación del sistema de estimulación coclear. Las señales de EEG se adquieren y se al macenan para su procesamiento. En una implementación ejemplo , los segmentos o épocas de Ia señal de EEG que corresponden a Ia emisión de sonidos ind ividuales se almacenan en grupos que corresponden a Ia frecuencia del sonido. Los segmentos o épocas se al macenan en una memoria de almacenamiento que tiene Ia capacidad de contener los niveles de señal muestreados a una tasa de muestreo seleccionada durante un tiempo igual al de Ia ventana de análisis, tva (véase FIG . 1 B ). Cada grupo de segmentos, al que se hace referencia más adelante como SΘM. N, contiene M segmentos o épocas de EEG de modo que haya M segmentos en cada una de las N frecuencias centrales . En Ia etapa 41 0, se analizan las señales de EEG para determi nar si una forma de onda RCE se puede detectar para cualquiera de las frecuencias centrales generadas en Ia señal sonido de estimulación . El análisis puede involucrar el hacer un promedio de los segmentos para cada frecuencia central para generar una respuesta medida , SEfc _e {j), según Io descrito para Ia etapa 31 0 en el método de adaptación . En el bloque de decisión 41 2, las respuestas medidas se procesan usando una heurística similar a Ia descrita anteriormente en referencia a Ia FI G . 3 en Ia etapa 31 0. Si en el bloque de decisión 41 2, se determi na que Ia respuesta medida es una forma de onda RCE, el electrodo intracoclear asociado con Ia frecuencia del tono que generó Ia respuesta se identifica en Ia etapa 41 8. En Ia etapa 420, el nivel de intensidad sonora IS es identificado como el nivel sonoro míni mo percibido por el paciente en el electrodo intracoclear e (j ) habiéndose determinado que respondió a Ia señal de estímulo con una forma de onda RCE.

En el bloque 422 de decisión , Ia intensidad sonora medida se compara con una intensidad sonora reconocida como un nivel mínimo deseable. Si Ia intensidad sonora mínima med ida IS _j es mucho mayor que el nivel deseable, se realiza Ia etapa 424. En Ia etapa 424, el electrodo e(j) se reporta como un electrodo que necesita ser reajustado. La etapa 424 puede incluir identificar el electrodo e(j ) o marcarlo y después proceder al paso 426. Un reporte puede realizarse al final del método de calibración .

Si en el bloque de decisión 422 Ia diferencia entre ISj y un nivel m ínimo deseable no es perceptiblemente mayor, Ia frecuencia central , fc _e ( _{j )} , se elimina de las frecuencias centrales que serán utilizadas en Ia señal sonora de estimulación configurada a continuación en Ia etapa 426. En Ia etapa 428 , N se reduce para ind icar que un electrodo intracoclear menos falta por ser probado d urante Ia calibración . El bloque de decisión 430 comprueba si se ha probado el último electrodo intracoclear. Si N no es 0, Ia señal sonora de estimulación siguiente se configura en Ia etapa 406. El proceso entonces continúa en las etapas 408, 41 0 y en el bloque de decisión 412 como se describe anteriormente. Si en el bloq ue de decisión 430, N ha alcanzado 0, todos los electrodos intracocleares han sido probados para niveles umbrales bajos.

En Ia etapa 432 , el nivel C para cada electrodo , Ce (j ), se puede calcular en función del nivel T medido . Por ejemplo, el nivel C, Ce(j ) puede determinarse como se muestra de Ia etapa 432 usando el Ce(j ) = Te(j) el + X% ^* Te(j ). El nivel C se calcula para cada electrodo e (j) donde j = 1 , 2 , 3 N .

Una vez que se termina Ia etapa 432 un rango d inámico de los niveles de corriente usados para oír en los electrodos intracocleares se ha determinado. En Ia etapa 434 los electrodos e (j ) se puede probar para determinar si los niveles C pueden crear una percepción de audición en un nivel suficientemente alto . La prueba para calibrar el sistema de estimulación coclear para niveles sonoros altos puede ser realizada de una forma similar a las etapas 406, 408, 41 0, 41 2, 41 8, 420 , 422, 424, 426, 428, y 430 con mod ificaciones. Por ejemplo, en Ia etapa similar al paso 41 0 , las respuestas medidas son procesadas para determinar si se está perdiendo Ia forma de onda RCE. Es decir, cuando Ia forma de onda RCE comienza a demostrar distorsión , el sonido se vuelve demasiado sonoro para el paciente. En ese punto , el nivel de sonido se compara con un nivel de sonido máximo deseable. Si el nivel de sonido es perceptiblemente menor que el máximo deseable, se señala que el electrodo e(j ) requiere reajuste.

Refi riéndose nuevamente al bloque de decisión 41 2 , si no se detecta ninguna forma de onda RCE entre las respuestas medidas, el nivel de intensidad de sonido, IS, es incrementado en un valor incremental predeterminado Δ. La etapa 41 4 calcula un nuevo valor de Ia intensidad de sonido ES siendo IS= IS + Δ. En el bloq ue de decisión 416, el nuevo nivel de intensidad de sonido, IS , se compara con un l ímite superior predeterminado , I S _{M AX} - Si se ha excedido el l ímite , el proceso se detiene y el control procede a Ia etapa 432. Si el l ímite superior no se ha alcanzado , la señal sonora de estimulación que fue utilizada en el ciclo anterior que resultó en que no se encontrara ninguna forma de onda RCE se reutiliza a una intensidad de sonido más alta, IS, para ver si el paciente puede "oír" Ia señal o cualquier parte de la señal .

Cuando el proceso de calibración termina , se reportan los electrodos que requieren reajuste y que no registraron una RCE . Esto puede ser vía un mensaje mostrado, o una impresión , o por cualquier medio conveniente para generar informes de error.

Vl. EJEMPLO DE MÉTODOS PARA USAR LA RCE PARA EVALUAR FUNCIONAMIENTO Y DETECTAR FALLAS

La F I G . 5 es un diagrama de flujo que representa Ia operación de un ejemplo de un método para obtener Ia evaluación de funcionamiento y de Ia detección de fallas del sistema de estimulación coclear del usuario. El ejemplo de método ilustrado en Ia FI G . 5 proporciona datos referentes a Ia respuesta de u n sistema de estimulación coclear a sonidos de nivel sonoro bajo. Los datos se capturan , después se analizan para i ndicar el funcionamiento del sistema de estimulación coclear. El ejemplo de método ilustrado en la FI G . 5 es simi lar al método mostrado en Ia FI G . 4 para calibrar el sistema de estimulación coclear. Los resultados de estimular el sistema de estimulación coclear para prod ucir ondas de RCE a una intensidad de sonido baja se pueden analizar para Ia búsqueda de anomal ías que son indicativas de una falla u otro problema con el sistema.

El paciente puede ser preparado para el método ilustrado en Ia FI G . 5 de una forma si milar a los ejemplos de métodos de adaptación y de calibración descritas arriba. El sistema se activa en Ia etapa 500. Las etapas 502, 504, 506, 508, 51 0, 51 2, 514, y 51 6 se pueden realizar de manera semejante a las etapas 402 , 404 , 406, 408, 41 0 , 41 2 , 41 4, y 41 6 en Ia FI G.4. En Ia etapa 504, Ia intensidad de sonido inicial se fija a un nivel bajo, LdB _HL - En caso contrario , Ia descripción de Ia operación de las etapas 502, 504, 506, 508, 51 0, 51 2, 514, y 516 se describe arriba en referencia a FIG . 4.

En Ia etapa 51 8 las respuestas med idas se analizan para detectar todos los electrodos i ntracocleares para los cuales se registró una RCE. Se identifican todos los m de los N electrodos para los cuales fue detectada una forma de onda RCE . En Ia etapa 520, las frecuencias de los electrodos intracocleares donde se detecta una RCE se eliminan de Ia siguiente señal sonora de estimulación . El bloque de decisión 522 determina si hay más electrodos para los que no ha detectado una respuesta. Una vez que en todos los electrodos intracocleares se ha detectado una RCE o Ia intensidad de sonido ha excedido un máximo, los datos se pueden exhibi r en una variedad de maneras para determinar si el sistema de estimulación coclear está funcionando correctamente. Los ejemplos de los ti pos de información que se pueden exhibir del anál isis de forma de onda RCE incluyen : • Amplitud de Ia RCE (| RCE| ) v. niveles de presión de sonido en dBm

^• Latencias de Ia RCE v. frecuencias del sonido de estimulación • Suficiencia de los niveles de Ia corriente de estimulación en el rango dinámico

^• Valoración del umbral audiométrico

^• Identificación de los electrodos intracocleares que tienen RCE > RCE _MA χ • Identificación de los electrodos intracocleares que no registraron ninguna RCE.

• Identificación de Ia inserción apropiada de los electrodos intracocleares en Ia cóclea .

• Identificación de los electrodos intracocleares que son sobre-estimulados.

Los datos capturados durante el análisis, las respuestas medidas de las señales de estimulación sonora y Ia detección de formas de onda RCE se puede exhibir en diferentes maneras para determinar Ia información deseada. Por ejemplo, Ia representación mostrada en Ia FIG. 2D muestra una serie de respuestas medidas para las frecuencias f = 200 hertzios, 500 hertzios, 1 000 hertzios, 1 500 hertzios, 2000 hertzios y 3000 hertzios. Los grupos de respuestas medidas son para las señales en diversas intensidades de sonido de Io más bajo posible a Io más alto posible. El umbral audiométrico para cada frecuencia es Ia intensidad sonora más baja que genera una forma de onda RCE. El método ilustrado en Ia FIG . 5 se enfoca en Ia obtención de respuestas medidas a niveles bajos. En otra realización , se pueden capturar respuestas medidas para un intervalo más grande de niveles. Por ejemplo, las respuestas medidas pueden ser obtenidas para niveles de intensidad sonora definidos dentro del rango dinámico de los niveles sonoros correspondientes con el rango dinámico de los niveles de Ia corriente de estimulación del sistema de estimulación coclear. Las respuestas medidas resultantes se pueden analizar de distintas maneras para determi nar cómo el sistema de estimulación coclear se comporta a través de su rango dinámico. La F I G . 6A muestra una serie de cuatro gráficas de Ia respuesta medida a las frecuencias de 500 hertzios, 1 000 hertzios, 2000 hertzios y 3000 hertzios. Cada serie de respuestas medidas fue generada con sonidos de diversas intensidades para poder analizar varias formas de onda RCE. Las formas de onda RCE se pueden analizar para determinar cómo Ia amplitud de Ia RCE, | RCEj| , cambia a medida que aumenta Ia intensidad sonora. El cambio de Ia latencia entre el pico B y el pico C a medida que aumenta Ia i ntensidad sonora es también i ndicativo del comportamiento del sistema de estimulación coclear. Generalmente Ia ampl itud de Ia RCE, | RCEj | debe aumentar gradual mente mientras que Ia intensidad sonora aumenta. La latencia entre el pico B y el pico C debe disminuir grad ualmente también . También el au mento demasiado rápido de Ia amplitud de Ia RCE y una disminución demasiado rápida de Ia latencia del pico B al pico C puede indicar sobre-estimulación por los electrodos intracocleares, Io que puede ser corregido calibrando el sistema de estimulación coclear. Un aumento demasiado gradual en amplitud de Ia RCE y una reducción gradual del pico B al pico C puede indicar baja estimulación .

Los resultados mostrados en Ia FI G . 6A se han determinado para reflejar un sistema coclear de estimulación que esti mula correctamente. Los resultados en Ia FI G . 6A se pueden poner en contraste con los de Ia FIG . 6B , que proporciona un ejemplo de un sistema de estimulación coclear con sobre estimulación .

Las FIGs. 6A y 6B representan gráficamente los resultados del análisis de las respuestas medidas y presentación de resultados. El análisis de resultados cond uce a las conclusiones indicadas por las presentaciones de las FI Gs. 6A & 6B pueden también ser procesadas por un programa de computadora que efectúe el análisis y arroje las conclusiones relativas a si los electrodos intracocleares estimulan adecuadamente o sobre-estimulan . Por ejemplo, un método para Ia detección de Ia RCE similar al método de detección de Ia RCE descrito más adelante con relación a Ia FI G . 1 0A puede utilizarse para analizar Ia respuesta medida en el rango di námico de i ntensidades sonoras del sistema de estimulación coclear. U n programa de reconocimiento de patrones o método similar al analizador de picos RCE descrito más adelante con relación a Ia FI G . 1 0B puede ser usado para medir las características de los picos para diferentes i ntensidades sonoras y frecuencias para determi nar si el sistema de estimulación coclear está sobre- estimulando .

Los resultados se pueden ver de otras maneras . La FI G . 7A es una gráfica de Ia función de crecimiento de Ia ampl itud RCE para cuatro electrodos intracocleares del sistema de estimulación coclear del paciente implantado. La gráfica muestra Ia amplitud de Ia RCE ₁ que es Ia diferencia entre las amplitudes de los picos B y C, contra Ia intensidad sonora del estímulo externo para cuatro frecuencias f = 500 hertzios, 1 000 hertzios, 2000 hertzios, y 3000 hertzios. El eje Y es Ia amplitud medida en microvoltios ("μV"), y el eje X corresponde al nivel sonoro medido en decibelios ("dB _H _.")- Se puede realizar una regresión linear sobre Ia amplitud mostrando una gráfica lineal para Ia frecuencia. La pendiente (m) de cada línea indica Ia progresión del aumento de las amplitudes de Ia RCE con el aumento de los niveles de intensidad sonora. Las pendientes también se indican en Ia FI G . 7A para cada frecuencia .

La FI G . 7B muestra una gráfica similar a Ia de Ia F IG . 7A. Donde Ia gráfica en Ia FIG . 7A muestra los resultados para un sistema de estimulación coclear que proporciona una estimulación adecuada, Ia gráfica en la FIG . 7B muestra los resultados para un sistema de estimulación coclear que proporciona una estimulación excesiva. La sobre-estimulación es evidenciada por mayores pendientes (m) de las rectas de reg resión lineal mostradas en Ia FI G . 7B .

Es de notarse que mientras los resultados mostrados en las FI Gs. 7A & 7B son claros en Ia representación gráfica de los datos, similares resultados pueden obtenerse de manera automática usando un programa de computadora para obtener los valores de los picos característicos de Ia RCE y compararlos con los valores esperados para los picos RCE. Por ejemplo, los datos obtenidos en un periodo de tiempo constituidos en gráficas como las mostradas en Ia FIG. 7A pueden analizarse estadísticamente para determinar los valores esperados de las características de Ia RCE y de las pendientes de las regresiones lineales graficadas en las FI Gs. 7A y 7B . U n detector de RCE tal como el detector de RCE descrito más adelante con referencia a Ia F I G . 1 0A puede usarse para extraer las respuestas medidas que ind ican una forma de onda RCE en una colección de datos tomados en el rango dinámico de intensidad sonora del sistema de estimulación coclear. Un analizador de Ia forma de onda RCE similar al analizador de forma de onda RCE descrito más adelante con referencia a Ia FI G . 1 0B puede usarse para obtener los picos característicos de Ia RCE y puede usarse un programa de prueba para concluir acerca de los picos característicos y pendientes de las l íneas graficadas en Ia F I G . 7B puedan compararse con los valores de pendiente esperados para determinar cuando el sistema de estimulación coclear está estimulando adecuadamente. Sobre Ia misma base se puede llegar a conclusiones de si el sistema está sub-estimulando también .

La F I G . 8 ofrece otra representación de las formas de onda RCE que muestran cómo Ia latencia del pico B (t _B ) cambia de acuerdo al aumento en frecuencia. La FI G . 8 representa una serie de formas de onda RCE de un paciente implantado para una estimulación sonora externa de 50 d Bm para frecuencias de 250 a 6.000 hertzios. Como se muestra en Ia F I G . 8, Ia latencia t _B , aumenta mientras que Ia frecuencia de Ia señal de entrada disminuye. La gráfica de Ia FI G . 8 refleja la operación normal del sistema de estimulación coclear. La cóclea forma una espi ral que inicia en Ia ventana oval y concluye en un ápice en Ia punta cónica del mod iolo. Los sonidos de frecuencia alta son detectados por el tejido más cercano a Ia ventana oval . Sonidos de frecuencias más bajas son procesados por el tejido coclear que se extiende progresivamente alejándose de Ia ventana oval hacia el ápice en donde se procesan las frecuencias más bajas. La gráfica en Ia F IG . 8 por Io tanto refleja un arreglo de electrodos intracocleares correctamente implantado.

La FI G . 9 refleja otra serie de formas de onda RCE obtenidas y trazadas de manera semejante a Ia gráfica de Ia FI G . 8. La FI G . 9 no refleja una latencia, t _B , que aumente mientras que Ia frecuencia disminuye. La gráfica en Ia FI G. 9 refleja un arreglo de electrodos intracocleares incorrectamente colocado.

Es de notarse que si bien los resultados ¡lustrados en forma gráfica en las FIGs. 8 y 9 se muestran así para su análisis. También puede emplearse un programa de computadora para procesar los datos de las respuestas medidas y llegar a las mismas conclusiones. U n analizador de Ia forma de onda RCE similar al método descrito más adelante en referencia a Ia FIG. 1 0B puede usarse para procesar las respuestas medidas en todo el rango dinámico de sonido del sistema de estimulación coclear. La latencia t _B puede compararse a través de todo el rango de frecuencias usadas para obtener respuestas medidas y asegurar que Ia latencia se incrementa conforme Ia frecuencia disminuye, Io cual es de esperarse.

VII. ANÁLISIS AUTOMATIZADO DE LA FORMA DE ONDA DE LA RCE.

Las FIGs.1 0A-1 0B son diagramas de flujo que muestran Ia operación de un método para analizar una colección de épocas de Ia señal de EEG para detectar formas de onda RCE. Los métodos ilustrados en los diagramas de flujo en las FI Gs. 1 0A y 1 0B proporcionan un análisis automatizado de forma de onda de Ia RCE y se pueden configurar para automatizar procesos de adaptación , calibración, evaluación de funcionamiento , detección de fallas o de cualquier otro procedimiento relacionado con Ia operación del sistema de estimulación coclear. Los métodos se pueden ejecutar en cualquier dispositivo controlado por computadora configurado para recibir los datos obtenidos al medir las respuestas eléctricas de un paciente implantado con un sistema de estimulación coclear operando dentro de un campo sonoro creado por una señal de estimulación sonora. Los ejemplos ilustrados en las FIGs. 1 0A y 1 0B se describen en el contexto de los datos capturados usando ejemplos de los sistemas descritos arriba en referencia a las FI Gs. 2A-2C. Sin embargo, los datos se pueden obtener usando cualquier sistema o método para cualquier sistema de estimulación coclear. Los sistemas descritos arri ba en referencia a las FI Gs. 2A-2C pueden estar provistos con hardware y software como un detector de Ia RCE para realizar ejemplos de los métodos descritos en Ia FIG . 1 0A y como el analizador de picos de Ia RCE para realizar los métodos descritos en Ia FI G . 1 0B .

Refiriéndonos a Ia FI G . 1 0A, un método para detectar formas de onda RCE se inicia en Ia etapa 1 000 cuando están disponi bles los datos capturados. Los datos capturados incluyen datos suficientes para un objetivo deseado . Por ejemplo, durante una adaptación , los datos capturados pueden i ncluir datos que representan respuestas a todas las frecuencias de operación del sistema de estimulación coclear y a todas las intensidades dentro de un rango di námico de intensidades sonoras máxi mo deseado . En una eval uación del funcionamiento, los datos capturados pueden ser más limitados. Por ejemplo, en Ia estimación de los umbrales audiométricos, únicamente se puede necesitar un rango de intensidades sonoras bajas.

El sistema usado para real izar los ejemplos de métodos ilustrados en las FlGs. 10A y 10B se pueden integrar con un dispositivo controlado por computadora diseñado para realizar cualquier combinación de las funciones realizadas por los componentes en el sistema de detección de Ia RCE 260 en las F I Gs. 2B y 2C en algunos ejemplos de implementaciones . En tales casos, Ia etapa 1 002 se puede realizar como etapa integrada de entrada de datos en un sistema automatizado para Ia adaptación y análisis de sistemas de estimulación coclear. En otros ejemplos, los métodos ilustrados en las FIGs. 1 0A y 1 0B se pueden realizar en una plataforma computacional de propósitos generales, que puede recibir los datos reunidos por medio de descarga o leyéndolos de un medio de almacenamiento de datos, tal como un CD , una cinta , un dispositivo portátil de almacenamiento o cualquier otro medio conveniente.

En Ia etapa 1 002 , las frecuencias y las intensidades usadas en Ia señal sonora de estimulación generada en Ia captura de datos se introducen o se identifican. Las frecuencias y las intensidades usadas se pueden obtener de Ia captura de datos con respuesta. En Ia etapa 1 004, las frecuencias e intensidades ingresadas en Ia etapa 1 002 se cuentan para determinar su número total como l _ma χ = número total de valores de intensidad de entrada y de F _max = número total de valores de frecuencia . En Ia etapa 1 006, los valores de frecuencia y los valores de intensidad se ordenan de menor a mayor. En Ia etapa 1 008, se inicializan los índices para los valores de frecuencias e intensidades capturados. Un índice f se i nicializa a f = 1 para apuntar al primer valor de frecuencia de las frecuencias capturadas. Un índice i se inicializa a i = 1 para apuntar al primer valor de intensidad en las intensidades capturadas.

En Ia etapa 1 01 0, una colección de m épocas a Ia frecuencia (f) y Ia intensidad (i) se introducen de los datos con respuesta. En Ia etapa 101 2, las épocas se organizan en k grupos de n épocas tales que k = m/n . Un promedio parcial P _A es calculado mediante Ia promediación de las épocas en cada grupo k de las m épocas: P _A = promedio de n épocas en el grupo A, para A=1 , ... , m/n. Los valores de m, de n y de k son números preferiblemente pares.

En Ia etapa 1014, se puede realizar un análisis paralelo en el mismo grupo de datos. En una implementación ejemplo , un método de procesamiento estadístico conocido, por ejemplo, el método de Punto Único Fisher (FSP), se puede utilizar para analizar los k grupos de m épocas a Ia frecuencia (f) y Ia intensidad (i ). El método seleccionado puede fijar una variable D _E para indicar verdadero (T) o falso (F) en relación a si se detecta o no una forma de onda RCE.

En Ia etapa 1 01 6, se calcula una correlación , Rxy (P _A , P _A +i), de cada par consecutivo de promedios parciales de los k grupos. En Ia etapa 1018, el conjunto resultante de valores de correlación se analiza para determinar Ia media de los valores de correlación mayores que un valor de correlación superior umbral seleccionado para los k promedios parciales PA-

En Ia etapa 1020, se calcula una probabilidad, P _RCE , de las m épocas de una forma de onda RCE en base a los valores de correlación, R _xy y de Ia variable D _E - En el bloque de decisión 1022, Ia probabilidad, P _RCE , se compara con una probabilidad umbral. Si Ia probabilidad, P _RCE , es mayor o igual a Ia probabilidad umbral, una forma de onda RCE se detecta en las épocas capturadas para Ia frecuencia f y Ia intensidad i. El proceso continúa en Ia etapa 1024 para Ia identificación de Ia intensidad i como Ia intensidad sonora mínima para Ia cual una forma de onda RCE se detecta a Ia frecuencia f. La frecuencia f y Ia intensidad i se almacenan con una indicación de Ia detección de RCE para las épocas correspondientes de EEG. En Ia etapa 1026, Ia siguiente frecuencia es seleccionada fijando el índice f = f + 1. En el bloque de decisión 1028, el índice f se verifica para determinar si se ha analizado Ia última frecuencia en el grupo de frecuencias. Si f no es mayor que F _Ma χ. el índice i se reajusta de nuevo a Ia primera intensidad (i = 1) del grupo de intensidades en Ia etapa 1032. El proceso entonces continúa en Ia etapa 1010. Si se ha analizado Ia última frecuencia, se reportan los resultados para cada frecuencia en Ia cual una RCE fue detectada en Ia etapa 1030. Refiriéndose de nuevo al bloque de decisión 1022, si Ia probabilidad de RCE, P _RCE> es menor que el umbral, Ia ausencia de detección de una forma de onda RCE se indica en Ia etapa 1034. En Ia etapa 1036, el índice de intensidad i se incrementa para analizar las épocas capturadas a Ia siguiente intensidad. En el bloque de decisión 1038, el índice i se verifica para determinar si Ia última de las intensidades I (¡) ^> I _MAX ha sido alcanzada. Si I (i) > I _MA X _> Ia etapa 1040 se procesa para indicar que no se detectó ninguna forma de onda RCE para Ia frecuencia f, y Ia etapa 1026 se realiza para continuar procesando Ia siguiente frecuencia. Si en el bloque de decisión 1038 l(i) ≤ l _MA χ. las m épocas para el nuevo valor de intensidad en i y Ia frecuencia f se analizan para una forma de onda RCE en Ia etapa 1010.

El método ejemplo ilustrado en Ia FIG. 10A puede realizar Ia detección de formas de onda RCE a bajos umbrales de intensidad, y puede ser suficiente para realizar Ia adaptación, Ia calibración, Ia estimación de los umbrales audiométricos, u otras funciones en las cuales sean de interés las intensidades umbrales bajas a las frecuencias seleccionadas. Los resultados se pueden reportar en una pantalla, impresora, o almacenarse para el uso de otra función , como por ejemplo, una función que automáticamente fija el rango dinámico del sistema de estimulación coclear basado en Ia detección de Ia RCE.

La FIG . 1 0B ilustra un ejemplo de un método para analizar picos y latencias de Ia RCE para proporcionar información con respecto al funcionamiento o para detectar fallas en el sistema de estimulación coclear. El método ejemplo de Ia FIG. 10B se inicia en Ia etapa 1042 después de realizar un ejemplo del método de Ia FlG . 1 0A. El método en Ia F IG . 1 0B procesa los datos capturados para un rango de intensidades sonoras más amplio. En Ia etapa 1 044, se capturan los datos que corresponden a las frecuencias y a las intensidades mínimas. Además, para cada frecuencia, también se capturan los datos que corresponden a las intensidades mayores que Ia intensidad mínima. En Ia etapa 1046, un índice de Ia frecuencia , f, se inicializa a f = 1 para introduci r los promedios de las épocas de EEG donde el primer elemento es Ia frecuencia f = 1 a Ia cual una forma de onda RCE fue detectada por primera vez. En Ia etapa 1 048, se hace una reunión de los promedios de las épocas de EEG correspondientes a Ia mínima intensidad sonora a Ia cual se detecta una forma de onda RCE, o mayores, para Ia frecuencia f. En Ia etapa 1 050, los promedios de las épocas de EEG a Ia frecuencia f son organizados descendentemente por intensidad .

En Ia etapa 1 052, se cuenta el número de frecuencias en las cuales se detecte una forma de onda RCE . En Ia etapa 1 054, se aplica a Ia forma de onda RCE una técnica de mejoramiento de datos para mejorar Ia relación señal a ruido , SN R. Tal técnica de mejoramiento de datos puede incluir técnicas de suavizado u otras técnicas que pueden interpolar datos . En Ia etapa 1 056, los valores máximos y mínimos dentro de cada respuesta medida (épocas promediadas dentro de un segmento de tiempo , por ejemplo , ventana de análisis) para cada intensidad sonora, se determinan y almacenan. En Ia etapa 1 058, de determinan los tiempos t _{m i n} y t _{m ax} . El tiempo t _m ¡ _n es Ia latencia del pico B , que es el tiempo al cual se alcanza Ia amplitud mínima, pico B . El tiempo t _max es Ia latencia del pico C, que es el tiempo en el cual se alcanza Ia amplitud máxima, pico C. En Ia etapa 1060, se establecen los parámetros característicos de Ia RCE, t _B , t _c , AmpB y AmpC como sigue:

• tβ ⁼ tinin

^• te ⁼ t _{m a} χ

• AmpB = amplitud mínima

• AmpC = amplitud máxima En la etapa 1 062 , los parámetros característicos de Ia RCE , t _B , t _c , AmpB y AmpC, se almacenan como características para Ia forma de onda RCE detectada a Ia frecuencia dada f y para cada intensidad i . En Ia etapa 1 064, los datos para Ia siguiente frecuencia son analizados fijando el índice f = f + 1 . El bloque de decisión 1066 verifica el índice f para determinar si es mayor que el número total de frecuencias, F. En caso afirmativo, el proceso termina. En caso negativo se analiza Ia siguiente frecuencia , iniciando en Ia etapa 1 048.

Mientras que Ia presente invención se ha descrito en referencia a ciertas modalidades, los expertos en I a materia entenderán que varios cambios pueden ser realizados sin salirse del alcance de Ia presente invención. Se entenderá que Ia descripción precedente de una implementación se ha presentado de forma ilustrativa y descriptiva . No es exhaustivo y no limita las invenciones reivindicadas a Ia forma exacta divulgada. Son posibles modificaciones y variaciones en vista de la descripción anterior o se pueden adquirir al poner en práctica Ia invención . Las reivindicaciones y sus equivalentes definen el alcance de Ia invención .