Prüfkörper für die Überwachung von Reinigungsprozessen

Die Erfindung betrifft einen Prüfkörper für die Überwachung von Reinigungsprozessen in Wasch- und Spülmaschinen mit Hilfe von einem im Prüfkörper angeordneten Reinigungsindikator, wobei der Prüfkörper eine vordere und eine hintere Abdeckung um- fasst, die durch eine Haltevorrichtung zusammengehalten werden und zwischen denen der Reinigungsindikator angeordnet ist, wobei wenigstens eine der Abdeckungen Prüföffnungen aufweist, und wobei zwischen vorderer Abdeckung und hinterer Abdeckung ein Spalt mit einer Gesamtspaltbreite gebildet ist,

Reinigungs-Desinfektions-Geräte (RDG), die in Krankenhäusern Operationsbestecke reinigen und desinfizieren, als auch Spülmaschinen in Kantinen, Hotels oder im Haushalt, sollten bezüglich Ihrer Spülleistung überwacht werden. Dazu werden in den letzten Jahren spezielle Reinigungsindikatoren eingesetzt. In der Norm DIN EN ISO 15883-5 werden spezielle Prüfanschmutzungen definiert, die abgewaschen werden müssen, um die Reinigungswirkung des Prozesses zu überprüfen. Die Reinigungswirkung ist nicht nur eine Frage der Anschmutzung, sondern hängt auch vom verwendeten Prüfkörper ab, da die Spaltbreite und die Abdeckfläche die Schwierigkeit des Reinigungsprozesses bestimmen.

Es gibt auf dem Markt Reinigungsindikatoren, bei denen eine Prüfanschmutzung nach der oben genannten Norm auf Metallplättchen auftragen wird und in Prüfkörpern dem Reinigungsprozess unterzogen wird. Dazu gehören beispielsweise die in den Druckschriften DE 103 01 944 A1 , DE 201 08 346 U1 und DE 299 09 783 U1 offenbarten Reinigungsindikatoren der Pereg GmbH sowie der Reinigungsindikator SIMICON Rl.

Der Nachteil dieser Methoden liegt darin, dass das entsprechende Verfahren sehr teuer in seiner Durchführung ist und deshalb nur für Validierungen, nicht aber für die Routineüberwachung eingesetzt wird. Deshalb wurde von Steris ein Prüfindikator auf den Markt gebracht (siehe dazu die Europäische Patentanmeldung EP 1 754 449 der Albert Browne Ltd.), der keine natürlichen Anschmutzungen verwendet, sondern eine Farbe auf eine Kunststofffolie aufbringt, die im Reinigungsprozess abgewaschen werden

BESTÄTIGUNGSKOPIE muss, während sie in einem Prüfkörper eingelegt ist. All diese Prüfkörper haben den Nachteil, dass keine definierte Spaltbreite, kein definierter Anpressdruck und keine definierte Abdeckfläche vorgesehen sind, so dass eine reproduzierbare Prüfung der Reinigungsverfahren heute noch nicht existiert.

Die Reinigungsproblematik in Krankenhäusern hängt zudem sehr stark mit der Konstruktion der bei der Operation verwendeten Instrumente ab, die immer komplexer werden. Hier spielen Spalten, und Gewinde die zu reinigen sind, eine große Rolle. Ein Beispiel dafür ist eine Schere, bei der am Drehpunkt zwischen den beiden Hälften ein Spalt gebildet ist. Entsprechende Referenz-Prüfmodelle, die diese schwierigen Reinigungsprozesse simulieren, sind heute auf dem Markt noch nicht vorhanden, sondern es werden derzeit angeschmutzte Originalinstrumente benutzt.

Die Anmelderin hat Reinigungsindikatoren für die spätere Dokumentation auf der Basis von selbstklebenden Folien entwickelt, die unterschiedliche Prüfanschmutzungen simulieren. Diese Indikatoren sind in der Europäischen Patentanmeldung 2 216 648 von Danja Kaiser zum Patent angemeldet.

Der Erfindung liegt im Hinblick auf die oben dargestellte Marktsituation die Aufgabe zugrunde, einen Prüfkörper bereitzustellen, der in reproduzierbarer Weise die Schwierigkeitsgrade der Reinigung von medizinischen Instrumenten simuliert und die Durchführung eines definierbaren Tests für die Routineüberwachung von Reinigungsprozessen sowie die Einführung eines normiertes Prüfsystem erlaubt.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Gesamtspaltbreite definiert einstellbar ist.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Erfindung geht von der Überlegung aus, dass zur Etablierung eines Prüfungssystems mit reproduzierbaren und definierbaren Tests ein Prüfkörper bereitgestellt werden sollte, der genügend Freiheitsgrade aufweist, um einerseits unterschiedliche globale Anforderungen an einen Reinigungsprozess zu stellen und andererseits auch den Schwierigkeitsgrad unterschiedlicher Instrumente für die Reinigung zu simulieren.

Bekannte Prüfkörper, bei denen ein Reinigungsindikator zwischen Abdeckungen angeordnet ist, welche Prüföffnungen aufweisen, durch die das Reinigungsmedium in den Prüfkörper eindringt und dann in Kontakt mit dem Reinigungsindikator kommt, sind nicht genügend variabel in Bezug auf Spaltbreite und Abdeckungsflächen einstellbar auf, um die - im Wesentlichen geometrischen - Eigenschaften unterschiedlicher Instrumente zu erfassen. Folglich kann mit Ihnen - durch Kalibrierung und Vergleich mit den entsprechenden korrespondierenden Instrumenten - ein reproduzierbarer und definierter, möglichst auch quantifizierbarer Test für die Reinigungswirkung nicht durchgeführt und etabliert werden.

Wie nunmehr erkannt wurde, lassen sich zusätzliche Freiheitsgrade zur Erfassung der Reinigungswirkung durch eine Variation bzw. Einstellung der Gesamtspaltbreite bzw. des Abstandes zwischen den Abdeckungen realisieren. Dem Reinigungsmedium wird auf diese Weise mehr oder weniger Raum gelassen, in Kontakt mit den von den Abdeckungen abgedeckten Bereichen des Indikatormaterials zu kommen. Insbesondere in Kombination mit unterschiedlicher Ausgestaltung von Form, Anzahl und Größe der Prüföffnungen lässt sich eine Vielzahl von unterschiedlichen Anforderungsprofilen, welche zu unterschiedlichen Instrumenten korrespondieren, definieren. Dadurch wird erstmalig die Möglichkeit geschaffen, ein normiertes Prüfsystem für Reinigungsprozesse zu entwickeln und routinemäßig einzusetzen.

Der erfindungsgemäße Prüfkörper kann auch im gewerblichen Bereich von Spülmaschinen im Gaststättengewerbe und in Privathaushalten und auch für andere Reinigungsanwendungen in der Industrie eingesetzt werden. Mit einem darauf basierenden Prüfsystem könnten auch für diesen Anwendungsbereich Standards erstellt werden, mit denen die Spülmaschinen getestet werden können.

Eine definierte Einstellbarkeit kann beispielsweise durch den definierten Abstand unterschiedliche Abdeckungen mit einem vorgegebenen Abstand realisiert werden. Sie kann auch durch eine gestufte oder gerasterte Einstellmöglichkeit umgesetzt werden. Die Einstellbarkeit soll nicht nur einmalig, sondern vielmehr reproduzierbar und wiederhohl- bar sein.

Beispielsweise können zur Bestimmung der Spaltbreite mehrere Reinigungsvorgänge mit jeweils unterschiedlichen Spaltbreiten ausgeführt werden wobei die jeweils optimale Spaltbreite bei einem Vergleich mit einem Instrument, für das der Prüfkörper die korrespondierende Reinigungswirkung bestimmen soll, empirisch ermittelt wird.

Die Einstellung der Gesamtspaltbreite wird in einer bevorzugten Ausführungsform des Prüfkörpers durch konstruktive Mittel, insbesondere durch auswechselbare Abstandsbleche erreicht, die zwischen den Abdeckungen angeordnet sind. Alternativ dazu kann eine Feststellvorrichtung vorgesehen sein, durch die der Abstand der beiden Abdeckungen stufenlos oder auch in vorgegebenen Schritten vergrößert oder verkleinert werden kann. Dazu eignen sich ein Schraubgewinde, bei dem durch Drehen einer Schraube der Abstand zwischen den Abdeckungen variiert wird oder auch Zahnraster.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Reinigungsindikator mit dem Prüfkörper durch eine Haltevorrichtung (beispielsweise eine Klemmvorrichtung) verbunden, wobei zwischen Reinigungsindikator und vorderer Abdeckung ein vorderer Spalt mit einer vorderen Spaltbreite und zwischen Reinigungsindikator und hinterer Abdeckung ein hinterer Spalt mit einer hinteren Spaltbreite gebildet ist, und wobei wenigstens eine dieser beiden Spaltbreiten definiert einstellbar sind. Das heißt, der Prüfköper weist eine Klemmvorrichtung auf, in die der Reinigungsindikator auswechselbar eingeklemmt werden kann bzw. auswechselbar einklemmbar ist, so dass er nach dem erfolgten Reini- gungsprozess entnommen und durch einen neuen Reinigungsindikator ausgetauscht werden kann.

Der Reinigungsindikator ist beispielsweise mittig zwischen den beiden Abdeckungen positioniert, so dass die vordere und die hintere Spaltbreite übereinstimmen. Bei einer nicht-mittigen Platzierung können alternativ dazu in demselben Waschvorgang durch zwei unterschiedlich große Spalte die Reinigungswirkungen für zwei unterschiedliche Schwierigkeitsgrade mit demselben Prüfkörper simuliert werden. Bei einer derart vor- gesehenen definierten Einstellbarkeit der vorderen, des hinteren oder beider Spalte ist gleichzeitig auch die Einstellbarkeit der Gesamtspaltbreite realisiert.

Bei einer vorübergehend festen Verbindung des Reinigungsindikators mit dem Prüfkörper wird gewährleistet, dass die Spaltbreite zwischen Reinigungsindikator und jeweiliger Abdeckung während des Reinigungsprozesses konstant bleibt. Auch bei dieser Ausführungsform eignen sich Abstandsbleche, Schraubgewinde mit Schraube oder Zahnraster zur Justierung bzw. definierten Einstellung der Spaltbreiten zwischen der jeweiligen Abdeckung und dem Reinigungsindikator.

Der Prüfkörper kann Prüföffnungen auf einer Seite bzw. Abdeckung oder beidseitig, d.h. in beiden Abdeckungen aufweisen. Zur Simulation unterschiedlicher Reinigungsinstrumente sind vorteilhafterweise austauschbare Abdeckungen mit unterschiedlicher Anzahl und Größe der Prüföffnungen vorgesehen, wodurch eine Vielzahl von Reinigungsschwierigkeitsgraden für Instrumente simuliert werden können. Die Prüföffnungen können beliebige Kontur und Größe aufweisen. Sie können durch ausgestanzte Platten oder Gittergeflechte realisiert werden.

Um mehrere Prüfkörper miteinander zu verbinden weist der Prüfkörper vorteilhafterweise eine Verbindungsvorrichtung auf, durch die er mit anderen Prüfkörpern, beispielsweise in der Art einer Steckverbindung, verbunden wird. Dadurch lassen sich dreidimensionale Anordnungen von Prüfkörpern realisieren, die einen entsprechend dimensionierten Bereich der Besprühung während des Reinigungsvorganges erfassen.

Die Abdeckungen werden vorzugsweise durch eine Klemmvorrichtung zusammengehalten. Alternativ oder in Kombination dazu kann auch ein Verschluss vorgesehen sein, wobei der Verschluss bzw. auch die Klemmvorrichtung direkt durch Klemmung, Dreharretierung, ein Scharnier oder eine Feder verschlossen wird. Die beiden Abdeckungen können auch durch ein Ineinanderstecken miteinander fest verbunden werden. Damit der Prüfkörper bei einem Reinigungsprozess nicht in der Wasch- oder Spülmaschine durch den Sprühstrahl in seiner Position verändert wird und dabei er selbst oder andere Gegenstände beschädigt werden, ist vorteilhafterweise eine Halterung am Prüfkörper vorgesehen, durch die er an einem Korb in der Wasch- oder Spülmaschine befestigt wird. Dadurch wird auch verhindert, dass der Prüfkörper während des Reinigungsprozesses an einem Ort landet, in dem die Konzentration des Reinigungsmedium extrem stark oder nur sehr schwach ist, woraus sich unverlässliche Aussagen über die Qualität des Reinigungsprozesses ergeben würden.

Der Prüfkörper wird vorteilhafterweise aus Metall- oder Kunststoffmaterialien hergestellt, wodurch eine lange Lebensdauer und Wiederverwendbarkeit als auch die notwendige Stabilität gewährleistet werden. Der Werkstoff muss der Temperatur und der chemische Beständigkeit angepasst sein.

Die Vorteile der Erfindung bestehen insbesondere darin, dass die definierbare

Einstellbarkeit des Spaltes, in dem der Reinigungsindikator im Prüfkörper angeordnet ist, eine Simulierbarkeit des Schwierigkeitsgrades für die Reinigung unterschiedlichster Instrumente ermöglicht. Dadurch wird die Basis geschaffen für die Etablierung eines reproduzierbaren und definierten Testverfahrens für die routinemäßige Überwachung von Reinigungsprozessen. Durch den Einsatz des erfindungsgemäßen Prüfkörpers in Reinigungsprozessen, in denen auch Operationsinstrumente mit realen

Prüfanschmutzungen gereinigt werden, können die Spaltbreiten - in Kombination mit der Ausgestaltung der Prüföffnungen - empirisch bestimmt und validiert werden. Auf diese Weise kann für jedes Instrument eine entsprechende Konfiguration des Prüfkörpers gefunden werden. Mit Hilfe eines derart konfigurierten Prüfkörper kann dann in Reinigungsprozessen gezielt, zuverlässig und reproduzierbar eine Aussage über die Reinigungswirkung des Reinigungsprozesses für die entsprechenden Instrumente getroffen werden.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen in stark schematisierter Darstellung:

Fig. 1 einen Schnitt durch einen Prüfkörper in einer ersten bevorzugten Ausführungsform,

Fig. 2 den Prüfkörper aus Fig. 1 in einer Draufsicht,

Fig. 3 einen Schnitt durch einen Prüfkörper in einer zweiten bevorzugten Ausführungsform, und Fig. 4 eine Anordnung von zwei miteinander verbundenen Prüfkörpern.

Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.

Der in Fig. 1 dargestellte Prüfkörper 2 umfasst ein Abstandsblech 8 (es können auch mehrere Abstandsbleche 8 vorgesehen sein), zwischen in dem ein Reinigungsindikator 14 angeordnet ist. Der Reinigungsindikator 14 umfasst ein Indikatorträgermaterial 20, auf dem zwei Indikatorsubstrate 26 aufgebracht sind. Die Indikatorsubstrate 26 werden während eines Reinigungsvorgangs von dem Indikatorträgermaterial 20 abgewaschen. Seitlich an dem Abstandsblech 8 ist eine obere bzw. vordere Abdeckung 32 und eine untere bzw. hintere Abdeckung 38 angebracht, die den Reinigungsindikator 14 einhüllen und gewissermaßen einen Hohlraum 92 definieren. Die Abdeckungen 32, 38 enthalten jeweils eine Mehrzahl von Prüföffnungen 44 in Form von Öffnungsspalten, durch die das Reinigungsmedium bei einem Reinigungs- bzw. Spülvorgang, angedeutet durch die Pfeile 50, durch die Abdeckungen 32, 38 auf den Reinigungsindikator 14 trifft.

Durch unterschiedliche Ausgestaltungen der Prüföffnungen 44, beispielsweise als runde oder rechteckige Öffnungen mit unterschiedlichem Querschnitt bzw. Länge und Breite können unterschiedliche Anforderungen an den Reinigungsprozess gestellt werden, da auf diese Weise auch die Abstände 56 variiert werden können, durch die das Reinigungsmedium auf den Prüfkörper trifft.

Der Prüfkörper 2 erlaubt darüber hinaus noch durch die Variation eines weiteren Parameters die Simulation der Schwierigkeitsgrade der Reinigung von unterschiedlichen medizinischen Instrumenten. Dazu ist der Abstand bzw. die Gesamtspaltbreite 68 zwischen den beiden Abdeckungen 32, 38 definiert einstellbar. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel des Prüfkörpers 2 ist der Abstand zwischen den beiden Abdeckungen 32 und 38 bzw. die Gesamtspaltbreite 68 durch die Wahl der Breite 74 des Abstandsbleches 8, das in einem äußeren Bereich 98 der Abdeckungen 32, 38 angeordnet ist und den Reinigungsindikator 14 gewissermaßen umgibt, vorgebbar und justierbar. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist der Reinigungsindikator 14 innerhalb des Hohlraums beweglich angeordnet, so dass sich die Spaltbreiten 62 während eines Reinigungspro- zesses zeitlich verändern können. Durch die Einstellung der Gesamtspaltbreite 68 und der Abdeckflächen 32, 38, beispielsweise durch Variation der Abstände 56, kann der Schwierigkeitsgrad unterschiedlicher Instrumente für die Reinigung simuliert werden. Dem Reinigungsmedium werden bei unterschiedlich gewählter Gesamtspaltbreite 68 verschiedene Strömungswege zwischen den Abdeckungen 32, 38 und dem Reinigungsindikator 14 angeboten, die jeweils zu einer unterschiedlich schnellen und intensiven Verteilung des Reinigungsmediums über die nicht abgedeckten Flächen des Reinigungsindikators 14 führen. Unter Verwendung von realen Instrumenten mit realen Prüfanschmutzungen kann durch vergleichende Validierung mit dem Reinigungssystem bestehend aus dem erfindungsgemäßen Prüfkörper 2 und dem darin befindlichen Reinigungsindikator 14 erstmals ein definierbarer Test für die Routineüberwachung zur Verfügung gestellt werden. Damit wird dem Anwender bei der Aufbereitung im Gesundheitswesen erstmalig ein normiertes Prüfsystem zur Verfügung gestellt, das preisgünstig für die Routineüberwachung eingesetzt und der entsprechenden Anforderung angepasst werden kann.

Ein derartiges Überwachungssystem ist notwendig, da die einschlägigen Normen die Validierung und Routineüberwachung der Reinigungsprozesse im Gesundheitswesen fordern, jedoch bis heute noch keine normierten reproduzierbaren Prüfsysteme zur Verfügung stehen, die gegen reale Prüfanschmutzungen an Instrumenten validiert werden können. Der Inhalt dieser Patentanmeldung schließt diese Lücke.

Durch eine in Fig. 1 schematisch dargestellte Haltevorrichtung 80 werden die beiden Abdeckungen 32, 38 des Prüfkörpers zusammengeklemmt bzw. fixiert. Die Haltevorrichtung 80 kann als Klemmvorrichtung beispielsweise als Scharnier oder klemmbarer Verschluss realisiert sein.

Der Prüfkörper 2 aus Fig. 1 ist in Fig. 2 in einer Draufsicht dargestellt. Durch die Abdeckung 32 ist an den Stellen, an denen die Abdeckung 32 den Reinigungsindikator 14 nicht verdeckt, das Indikatorsubstrat 26 erkennbar. Weiterhin ist schematisch in der Draufsicht hinter der Abdeckung 32 liegende Indikatorträgermaterial 20 skizziert. Durch Abdeckungen 32, 38, bei denen die Abstände 102 zwischen den für das Reinigungsmedium durchströmbaren Bereichen unterschiedlich gewählt werden, und durch die Variation der Gesamtspaltbreite 68 können unterschiedliche Schwierigkeitsgrade für die Reinigung von Instrumenten gewählt werden.

Der Prüfkörper 2 ist in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform in Fig. 3 dargestellt. Der Reinigungsindikator 14 ist zwischen Abstandsbleche 8 mit jeweils unterschiedlicher Breite 108, 114 eingeklemmt, wodurch die Spaltbreiten 62 während des Reinigungsvorganges unverändert bleiben. Die Wahl unterschiedlicher großer Spaltbreiten 62 ermöglicht die Simulation von Schwierigkeitsgraden der Reinigung von unterschiedlichen Stellen eines Instrumentes oder von Schwierigkeitsgraden zweier verschiedener Instrumente. Die Breiten 108, 114 können auch gleich groß gewählt werden, wodurch zwei identische Spalte zu beiden Seiten des Reinigungsindikators 14 geschaffen werden, die während des Reinigungsvorganges konstant bleiben.

Eine dreidimensionale Anordnung von zwei senkrecht aufeinander stehenden Prüfkörpern 2, die durch eine Verbindungsvorrichtung 86 miteinander verbunden sind (dazu eignen sich z.B. Steckverbindungen), ist in Fig. 4 dargestellt. Die Verwendung einer derartigen Anordnung von Prüfkörpern führt zu einer Besprühung der jeweiligen Reinigungsindikatoren 14 auf unterschiedlichen Ebenen. Bei Verwendung von mehreren auf gleiche Weise ausgestalteten Prüfkörpern 2 kann so ggf. validiert werden, dass die vom jeweiligen Reinigungsindikator 14 getroffene Aussage über die Reinigungswirkung des Reinigungsprozesses nicht von der Position des entsprechenden Prüfkörpers 2 abhängt. Auch weitere Anordnungen von, auch unterschiedlich hinsichtlich Prüföffnungen 44 und Spaltbreiten 62, 68 konfigurierten, Prüfkörpern 2 sind in verallgemeinerter Weise denkbar.

Bezugszeichenliste Prüfkörper

Abstandsblech

Reinigungsindikator

Indikatorträgermaterial

Indikatorsubstrat

vordere Abdeckung

hintere Abdeckung

Prüföffnung

Pfeil

Abstand

Spaltbreite

Gesamtspaltbreite

Breite

Klemmvorrichtung

Verbindungsvorrichtung

Hohlraum

äußerer Bereich