Bei aseptischen Anwendungen wie bei Operationen im Krankenhaus ist die Verwen- dung von sterilen Werkzeugen, Instrumenten oder Materialien zwingend erforderlich.

Bei einer dazu notwendigen Sterilisation wird üblicherweise das sterilisierende Medi- um, wie beispielsweise Dampf, Formaldehyd, Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid und/ oder Ozon, über die Gasphase auf die Oberfläche des zu sterilisierenden Instruments übertragen, um die totale Abtötung vorhandener Keime zu gewährleisten. Zu diesem Zweck kommen normalerweise Sterilisatoren mit Sterilisationskammern zum Einsatz, in die die zu sterilisierenden Instrumente oder Materialien-im Regelfall verpackt- eingelegt werden. Zur eigentlichen Sterilisation wird die Sterilisationskammer mit gas- förmigem Sterilisiermittel-auch als sterilisierendes Agens bezeichnet-geflutet, wo- bei zuvor die Entfernung der Luftatmosphäre gewährleistet sein muss. Das Sterilisier- mittel soll die Oberflächen der zu sterilisierenden Instrumente oder Materialien kon- taktieren, so dass die erwünschte Keimabtötung eintritt.

Da die vollständige Sterilisation der Güter an allen Stellen nur dann sichergestellt ist, wenn das Sterilisiermittel auch alle inneren Oberflächen erreicht, z. B. poröse Güter oder Hohlkörper ist zu Beginn des Sterilisationsprozesses die Entfernung der im In- nern der Güter und im Innern des Sterilisierraums befindlichen Luft durch ein geeig-

netes Entlüftungsverfahren zu gewährleisten. Anschließend wird die Sterilisations- kammer mit dem Sterilisiermittel geflutet, um im Innern der Sterilisationskammer alle Oberflächen der Gerätschaften mit dem Sterilisiermittel zu erreichen. Dies ist nur möglich, wenn die vollständige Penetration des Sterilisiermittels an alle Oberflächen gewährleistet ist.

Als problematisch bei derartigen Sterilisationsmaßnahmen hat sich jedoch die Kom- plexität beim strukturellen Aufbau medizinischer Instrumente erwiesen. Gerade bei medizinischen Instrumenten kommen nämlich zunehmend Gerätschaften zum Ein- satz, bei denen Röhren oder Schläuche mit relativ großer Länge und vergleichsweise geringem freien Querschnitt verwendet werden, so dass ein zuverlässiges Benetzen des Sterilisiermittels von sämtlichen inneren Oberflächen erschwert ist, wenn sich dort andere Gase befinden. Des Weiteren können Materialien oder Güter mit komplexer Innenoberfläche, wie beispielsweise Textilpakete, zu sterilisieren sein. In derartigen Fällen können eventuell vorhandene Ansammlungen von Restluft oder anderen nicht kondensierbaren Gasen (NKG) den durchgängigen Kontakt der behandlungsbedürfti- gen Oberfläche ganz oder teilweise verhindern. Die vollständige Sterilisation ist hinge- gen nur dann sichergestellt, wenn die sich im Innern der Güter befindliche Luft zu Be- ginn der Sterilisationsmaßnahme vollständig entfernt wird, keine Luft durch Undichtig- keiten während der Vakuumphase eindringt und/oder keine nicht kondensierbare Gase in die Sterilisationskammer mit dem Sterilisiermittel eingetragen werden, damit das Sterilisiermittel an alle behandlungsbedürftigen Oberflächen gelangt.

Da zudem die Sterilität von Instrumenten vor ihrem Gebrauch nicht direkt geprüft wer- den kann, sind bei der Inbetriebnahme von Sterilisationsprozessen die Validierung und während des Betriebs des Sterilisationsprozesses Routinekontrollen notwendig.

Dazu kommen Detektionssysteme zum Einsatz, die den Sterilisationserfolg nachwei- sen müssen. Beispielsweise können Chemo-Indikatoren zum Einsatz kommen, die im Falle einer Benetzung ihrer Oberfläche durch das Sterilisiermittel unter Temperatur- einwirkung, wie beispielsweise Dampf, ihre Farbe ändern, so dass direkt erkennbar ist, dass an der Stelle des Chemo-Indikators ein Kontakt tatsächlich stattgefunden hat.

Alternativ oder zusätzlich können auch Bio-Indikatoren eingesetzt werden, die in Form von Streifen, Suspensionen oder selbst entwickelnden Keimkulturen oder Gemischen verschiedener Keimkulturen zum Einsatz kommen, bei denen nach der Durchführung der Sterilisationsmaßnahme überprüft wird, ob alle Keime vollständig inaktiviert wur- den.

Bei der Verwendung derartiger Indikatoren wird überprüft, ob am tatsächlichen Ein- satzort des Indikators innerhalb der Sterilisationskammer eine aktive Benetzung der Indikatoroberfläche mit Sterilisiermittel eingetreten ist. Bei der Verwendung dieser In- dikatoren ist jedoch ein direkter Nachweis des Sterilisationserfolgs auch an vergleichs- weise unzugänglichen Innenoberflächen komplexer Instrumente nicht möglich, da die- se an den kritischen Stellen nicht platziert werden können. Daher werden gemeinsam mit den behandlungsbedürftigen Gütern Prüfkörpersysteme mit sterilisiert, durch die der Sterilisationserfolg ermittelt wird. Beispielsweise wurde für die Sterilisationsmaß- nahme bei Textilien oder anderen Materialien von Bowie und Dick (Bowie, I. W., e. a., The Bowie + Dick autoclave tape test, Lancet I, 1963, S. 585-587) ein Standardtest angegeben, bei dem in einem Wäschepaket von 6,6 kg Gewicht zentral ein Chemo- Indikatorblatt von DIN-A-4-Größe platziert wird. Allerdings ist dieser Standardtest auf- grund der Wäschequalität, Wäschehistorie und Packungsindividualität nicht immer reproduzierbar und hat andere Penetrationseigenschaften als Hohlkörper.

Alternativ können so genannte Prüfkörper oder Prüfkörpersysteme eingesetzt werden.

Bei einem derartigen Prüfkörpersystem, wie es beispielsweise in der EP 0 628 814 A1 oder in der EN 867-5 beschrieben ist, wird die unzugängliche Innenoberfläche kom- plexer Instrumente durch ein geeignetes Modell nachgebildet, über das der Erfolg der Penetrationsvorgänge in analoger Weise auch für komplexe Instrumente überprüft werden kann.

Bei diesen bekannten, auch als"Process Challenge Device" (PCD) bezeichneten Prüfkörpersystemen in Hohlkörperbauweise ist ein zum Nachweis eines erfolgten Kontakts durch das Sterilisiermittel geeignet ausgebildeter Detektor gaseingangsseitig

mit einem in seiner Länge geeignet gewählten, an seinem Einlassende offen gehalte- nen Schlauchmodell verbunden. Das Hohlkörpersystem simuliert dabei das Verhalten ähnlich gestalteter Instrumente, die zur Sterilisation vorgesehen sind, wobei insbeson- dere bei alternierendem Medienaustausch nach Art eines fraktionierten Vakuums und/ oder bei der Kondensation von Dampf eventuell noch vorhandene Restluft oder an- dere nicht kondensierbare Gase am Schlauchende und somit im Bereich des Detek- tors aufkonzentriert werden. Der Schlauch wirkt somit als Gassammelraum für Restluft oder andere nicht kondensierbare Gase, wobei der Detektor über diesen Gassammel- raum durch Einlegen in die Sterilisationskammer mit dem Sterilisationsraum ver- bunden ist.

Falls bei der Verwendung eines derartigen Systems ein Kontakt des am Schlauch- ende angeordneten Detektors mit Sterilisiermittel festgestellt wird, kann davon ausge- gangen werden, dass-gegebenenfalls unter Berücksichtigung eines geeignet ge- wählten Sicherheitsaufschlags in Bezug auf die Penetrationseigenschaften-in den zu sterilisierenden Instrumenten auch an deren unzugänglichsten Stellen ihrer Innen- oberfläche ein Kontakt mit Sterilisiermittel erfolgt sein muss. Ein derartiges Schlauch- modell als Prüfkörper, das als Detektor beispielsweise Bio-oder Chemo-Indikatoren aufnehmen kann, ist auch in der Euronorm EN 867-5 bei der Überprüfung von Steril- sationsprozessen beschrieben. Bei noch komplexeren zu sterilisierenden Gütern kön- nen in ihrer Dimensionierung geeignet angepasste Prüfkörper anderer Bauart einge- setzt werden, wie dies beispielsweise in den Euronormen EN 285, EN 14180, EN 1422 oder EN 867-5 beschrieben ist.

Der Einsatz derartiger Prüfkörper ermöglicht auch, unter bestimmten Randbedingun- gen physikalische Messmethoden einzusetzen. Beispielsweise ist aus der EP 1 172 117 A2 ein Prüfsystem für Sterilisationsmaßnahmen mit einem Prüfkörper bekannt, bei dem als Nachweis für eine erfolgte Benetzung einer Innenoberfläche durch Sterilisiermittel die mit der lokalen Kondensation von Dampf an der zu überwa- chenden Stelle verbundene lokale Temperaturänderung gemessen wird. Der in die-

sem System eingesetzte Prüfkörper ist demzufolge hinsichtlich seiner Wärmeleitei- genschaften besonders geeignet dimensioniert.

Die Verwendung der genannten Hohlkörpersysteme auf der Basis von Prüfkörpern bei der Überprüfung der Penetrationseigenschaften eines Sterilisiermittels in Sterilisati- onsprozessen ist grundsätzlich vergleichsweise günstig, da durch geeignete Dimen- sionierung des Gassammelraums und gegebenenfalls des Detektorraums eine Viel- zahl von Prüfbedingungen simulierbar oder einstellbar sind. Eine besonders einfach gehaltene, vielseitig einsetzbare Ausgestaltung derartiger Prüfkörper in Hohlkör- perbauweise ist daher wünschenswert.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Prüfkörper der oben genann- ten Art anzugeben, mit dem besonders zuverlässige Prüfungsergebnisse bei einem besonders gering gehaltenen Aufwand erreichbar sind. Des Weiteren soll ein Verfah- ren zur Herstellung eines derartigen Prüfkörpers angegeben werden.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, indem der Prüfkörper als Einwegprodukt ausgelegt ist.

Die Auslegung als Einwegprodukt für den Prüfkörper spezifiziert dabei insbesondere, dass dieser hinsichtlich der Wahl der eingesetzten Materialien und/oder der eingesetz- ten Herstellungs-oder Bearbeitungsverfahren besonders kostengünstig ausgeführt und lediglich zum einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Im Gegensatz zu Prüfkörpern in Hohlkörperbauweise, die für Mehrfacheinsätze vorgesehen sind und somit notwendi- gerweise ein wiederverwendbares Aufnahmesystem für den Indikator umfassen, kann ein als Einwegprodukt ausgelegter Prüfkörper insbesondere für seine irreversible Zer- störung bei der Entnahme des Indikators ausgelegt sein. Der Indikator ist dabei somit unlösbar mit dem Detektorraum verbunden, so dass er nicht zerstörungsfrei aus dem Prüfkörper entnommen werden kann.

Die Erfindung geht von der Überlegung aus, dass die Zuverlässigkeit der Prüfungser- gebnisse bei der Verwendung von Prüfkörpern in Hohlkörperbauweise besonders hoch gehalten werden kann, indem denkbare Verschmutzungen, Verunreinigungen und ins- besondere auch Reste von Kondensat oder Sterilisiermittel aus einer vorangegangenen Verwendung im Prüfkörpersystem konsequent vermieden werden. Gerade der mehrfa- che Einsatz eines derartigen Prüfkörpers könnte aber zur Verunreinigung oder Ver- schmutzung des Gesamtsystems beitragen, so dass vor einer erneuten Verwendung des Prüfkörpersystems eine vergleichsweise aufwendige Endreinigung und Prüfung auf Sauberkeit und Dichtheit notwendig ist. Demgegenüber gewährleistet ein lediglich ein- maliger Einsatz eines derartigen Prüfkörpersystems besonders hohen Schutz vor den oben genannten Veränderungen. Um zudem noch die flexible Anpassung an individuell vorgebbare Prüfbedingungen einerseits sowie eine besonders kostengünstige Ausfüh- rung des Prüfkörpers andererseits zu ermöglichen, ist der Prüfkörper im Hinblick auf die konstruktive Auslegung seiner Komponenten und auch die Wahl der eingesetzten Ma- terialien konsequent als Einwegprodukt ausgelegt.

Die Auslegung als Einwegprodukt kann dabei insbesondere bedingen, dass der Prüf- körper bei einer Entnahme des Indikators irreversibel zerstört wird, so dass der Indika- tor nicht zerstörungsfrei aus dem Prüfkörper entnehmbar ist. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass der Detektorraum für eine Entnahme des Indikators aufge-oder zerbrochen werden muß, und/oder indem der Detektor am Detektorraum an-oder in diesen eingeschweißt ist.

Im Hinblick auf den vorgesehenen Indikator kann der Detektorraum dabei beispiels- weise als Spritzgussbauteil ausgeführt sein. Eine besonders einfache Verarbeitung und somit ein besonders gering gehaltener Herstellungsaufwand ist erreichbar, indem der Detektorraum und/oder der Gassammelraum vorteilhafterweise als Schlauchstück ausgebildet sind. Dabei können für den Detektorraum einerseits und den Gassammel- raum andererseits individuelle, verschiedenartige Schlauchstücke vorgesehen sein, die sich insbesondere hinsichtlich der eingesetzten Materialien und/oder der Verar- beitungsmethoden voneinander unterscheiden können. Eine besonders einfache

Bauweise ist jedoch erreichbar, indem in weiterer vorteilhafter Ausgestaltung der De- tektorraum und der Gassammelraum durch einen gemeinsamen Schlauchkörper ge- bildet sind. In dieser bevorzugten Ausführungsform liegt somit eine einstückige Aus- gestaltung eines den Detektorraum und den Gassammelraum bildenden Schlauchs vor, wobei der Detektorraum nach der Einbringung des Indikators ortsspezifisch se- lektiv behandelt, beispielsweise Wärme behandelt, sein kann. Eine besonders einfa- che und kostengünstige Herstellung ist dabei erreichbar, indem der verwendete Indi- kator an einem Schlauchende eingebettet und das Schlauchende zur Bildung des De- tektorraums anschließend verschweißt wird.

Der Schlauch oder jedes Schlauchstück kann dabei zweckmäßigerweise aus Metall gebildet sein, ist aber vorteilhafterweise aus Kunststoff, für eine optische Auswertung der Prüfergebnisse in weiterer vorteilhafter Ausgestaltung aus transparentem Kunst- stoff, gebildet.

Um eine besonders flexible und zuverlässige Vorgabe selektiver Prüfbedingungen zu ermöglichen, ist der Gassammelraum vorteilhafterweise mit einer Wärme isolierenden Ummantelung versehen.

Eine besonders kompakte Bauweise ist erreichbar, indem der Gassammelraum vor- zugsweise in der Art einer Spirale ausgebildet ist, indem vorzugsweise ein Plastikteil tiefgezogen oder gespritzt wird. Insbesondere bei der Verwendung eines Schlauchs zur Bildung des Detektorraums und insbesondere des Gassammelraums kann der Schlauch dabei zu einer Helix gerollt und mit Kabelbindern oder sonstigen Verbin- dungsteilen zusammengehalten sein.

Um eine besonders einfache Entnahme des Indikators nach durchgeführter Prüfung zu ermöglichen, ist der Detektorraum vorteilhafterweise mit einer Sollbruchstelle ver- sehen. Gerade durch die Zerstörung des Detektorraums bei der Entnahme des Indi- kators ist dabei gewährleistet, dass im Sinne des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Prüfkörpers eine lediglich einmalige Verwendung eingehalten wird.

Eine besonders hohe Nachweisempfindlichkeit des Prüfkörpers ist erreichbar, indem der Gassammelraum in besonders vorteilhafter Ausgestaltung mehrstufig ausgeführt ist, wobei der Querschnitt und/oder das Volumen jeder Stufe zwischen benachbarten Stufen in Richtung zum Detektorraum hin abnehmen. Wie sich nämlich überraschen- derweise herausgestellt hat, ermöglicht eine derartige Auslegung die selektive Auf- konzentration noch vorhandener Restluft oder Restgase im Gassammelraum in un- mittelbarer Nachbarschaft zum Detektorraum, so dass eine besonders hohe Verstär- kung der Nachweisempfindlichkeit erreichbar ist.

Als Indikator kann ein so genannter physikalischer Indikator, also ein System zur Er- mittlung physikalischer Kennwerte wie beispielsweise ein Feuchtigkeits-, Temperatur-, Druck-und/oder Ultraschallsensor, der sich im Detektorraum befindet, zum Einsatz kommen, der bedarfsweise auch als so genannter Daten-Logger für eine drahtlose Übermittlung der aufgenommenen Daten ausgestaltet sein kann. Auch können bei- spielsweise Festkörper, wie z. B. Salze, eingesetzt sein, die sich bei Anwesenheit des Sterilisiermittels physikalisch verändern, also beispielsweise ihren Schmelzpunkt oder ihre Farbe ändern. Des Weiteren kann als Indikator ein so genannter Chemo-Indika- tor, der bei Kontakt mit dem eingesetzten Sterilisiermittel seine Farbe ändert, oder ein Bio-Indikator, beispielsweise in Form von Indikatorstreifen und/oder selbstentwickeln- den Bio-Indikatoren, vorgesehen sein.

Eine konsequente Ausnutzung der Auslegung des Prüfkörpers als Einwegprodukt hin- sichtlich gering gehaltenem Herstellungsaufwand ist aber erreichbar, indem als Indi- kator in besonders vorteilhafter Ausgestaltung auf eine transparente Innenwand des den Detektorraum bildenden Gehäuses aufgebrachte Indikatorfarbe vorgesehen ist.

Bei dieser Ausführung ist der Indikator mechanisch fest mit Teilen des den Detektor- raum bildenden Gehäuses integriert, so dass gesonderte Stütz-oder Tragstrukturen für den Indikator als solchen entfallen können. Aufgrund der Auslegung des Prüfkör- pers als Einwegprodukt kann nach dessen Einsatz der Indikator gemeinsam mit den ihn tragenden Gehäuseteilen des Detektorraums entnommen und geeignet begut- achtet und eventuell archiviert werden.

Bezüglich des Verfahrens zur Herstellung eines Prüfkörpers der beschriebenen Art wird die genannte Aufgabe gelöst, indem auf die Innenwand eines zur Bereitstellung eines Detektorraums vorgesehenen Schlauchstücks eine Suspension eines Chemo- oder Bio-Indikators aufgebracht und anschließend getrocknet wird. Bereits herstel- lungsbedingt ist der dabei erhältliche Prüfkörper als Einwegprodukt ausgelegt, wobei auf diese Weise eine besonders einfach gehaltene und somit kostengünstige Her- stellung des Prüfkörpers gewährleistet ist.

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass durch die konsequente Auslegung gerade eines in Hohlkörperbauweise ausgeführten Prüfkör- pers als Einwegprodukt die Beeinträchtigung der Prüfungsergebnisse durch Rück- stände des Sterilisiermittels aus vorangegangenen Prozessen, Verunreinigungen oder Verschmutzungen in besonderem Maße gering gehalten werden können. Somit ist eine besonders hohe Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit bei der Ermittlung der Überprüfungsergebnisse erreichbar. Durch die Ausführung des Prüfkörpersystems in Hohlkörperbauweise als Einwegprodukt können je nach Bedarf und Konstruktion be- sonders hohe Anforderungen an die Penetrationseigenschaften eines Sterilisations- prozesses gestellt werden, so dass reproduzierbar sichergestellt werden kann, dass die zunehmend eingesetzten Hohlkörperinstrumente, beispielsweise für minimal-inva- siv-chirurgische Anwendungen und/oder lange Schläuche zum Absaugen und Betrei- ben von pneumatischen Bohrmaschinen, mit besonders hoher Zuverlässigkeit sterili- siert werden. Gerade durch die Ausgestaltung eines in Hohlkörperbauweise ausge- führten Prüfkörpers als Einwegprodukt kann für derartig komplexe hohle Instrumente und Schläuche eine besonders hohe Sterilisationssicherheit gewährleistet werden.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert.

Darin zeigen : Fig. 1,2 jeweils schematisch einen Prüfkörper in Hohlkörperbauweise, Fig. 3 ein Aufbauschema für einen Prüfkörper, und

Fig. 4 einen Prüfkörper zur Überprüfung der Penetrationseigenschaften eines Sterilisiermittels.

Gleiche Teile sind in allen Figuren mit den selben Bezugszeichen versehen.

Der Prüfkörper 1 gemäß Fig. 1 ist zur Überprüfung der Penetrationseigenschaften ei- nes Sterilisiermittels ausgelegt. Die beim Einsatz des Prüfkörpers 1 gewonnenen Er- kenntnisse können insbesondere zur Verifizierung oder Überprüfung von Sterilisati- onsmaßnahmen in einem Dampfsterilisationsverfahren herangezogen werden. Bei ei- ner derartigen Dampfsterilisation werden die zu sterilisierenden Instrumente oder Ma- terialien in eine nicht näher dargestellte Sterilisationskammer eingebracht. Zur Steri- lisation wird die Sterilisationskammer zunächst entlüftet. Der Entlüftungsprozess kann dadurch Strömungsverfahren, Über-oder Unterdruck-Entlüftungszyklen oder deren Kombination erfolgen.

Um bei einem derartigen, auf fraktioniertem Vakuum beruhenden Entlüftungsverfahren nachweisen zu können, dass bei den zu sterilisierenden Instrumenten und Materialien auch tatsächlich sämtliche inneren Oberflächen mit Sterilisiermittel benetzt worden sind und somit die erforderliche vollständige Penetration stattgefunden hat, wird der Prüf- körper 1 beispielsweise zur Validierung der Sterilisationsmaßnahme bei ihrer Inbetrieb- nahme oder bei Routinekontrollen während des Sterilisationsprozesses mit in der Steri- lisationskammer eingesetzt. Der Prüfkörper 1 umfasst einen Detektor 2, der für den gezielten Nachweis ausgelegt ist, dass eine Benetzung durch Sterilisiermittel tatsäch- lich stattgefunden hat.

Der Prüfkörper 1 ist dafür ausgebildet, die ordnungsgemäße Benetzung auch ver- gleichsweise schwer zugänglicher innerer Oberflächen von Instrumenten oder Materia- lien geeignet nachzubilden. Dazu ist der Prüfkörper 1 in so genannter Hohlkörperbau- weise ausgeführt. In dieser Hohlkörperbauweise umfasst der Detektor 2 einen in einem Detektorraum 4 angeordneten Indikator 6, der zum Nachweis einer Benetzung durch das Sterilisiermittel geeignet ausgeführt ist. Dem Detektorraum 4 ist gasseitig ein Gas-

sammelraum 8 vorgeschaltet, dessen Endmündung 10 offen gehalten ist. Somit ist der Detektor 2, wie durch den Doppelpfeil 12 angedeutet, über den Gassammelraum 8 gasseitig mit der Sterilisationskammer verbunden.

Der Prüfkörper 1 ist insbesondere für eine Anwendung bei einem dampfbasierten Steri- lisationsverfahren unter Verwendung einer Sterilisationskammer mit besonders hoher Nachweisgenauigkeit ausgelegt. Dazu wird der Prüfkörper 1 gemeinsam mit den zu sterilisierenden Instrumenten oder Materialien in die Sterilisationskammer eingebracht.

Im ersten Bearbeitungsschritt, in dem die Sterilisationskammer evakuiert wird, werden auch der Gassammelraum 8 sowie der Detektorraum 4 evakuiert. Anschließend, wenn die Sterilisationskammer mit Dampf als Sterilisiermittel befüllt wird, strömt der Dampf über die Endmündung 10 auch in den Gassammelraum 8 und über diesen in den De- tektorraum 4 ein. Eventuell noch vorhandene Restluft, die durch die Bildung von Luft- polstern eine zuverlässige Sterilisation der Instrumente oder Materialien verhindern könnte, wird dabei über den Gassammelraum 8 in den Detektorraum 4 hineingedrückt.

Somit erfolgt eine Aufkonzentration der Restluft im Bereich des Detektors 2, so dass eine vollständige Benetzung des im Detektor 2 angeordneten Indikators 6 mit dem als Sterilisiermittel vorgesehen Dampf unterbleibt.

In sukzessiv erfolgenden weiteren Verfahrensschritten, bei denen in der Art eines frak- tionierten Vakuums erneut ein Unterdruck in der Sterilisationskammer erzeugt und diese anschließend mit Dampf als Sterilisiermittel befüllt wird, erfolgt ein sukzessiv zu- nehmender Austrag der Restluft aus der Sterilisationskammer. Dadurch erfolgt eine zunehmend zuverlässige und durchgängige Benetzung sämtlicher inneren Oberflächen der Instrumente, die analog auch zu einer zunehmend besseren Benetzung der Innen- oberfläche des Gassammelraums 8 führt. Falls eine ausreichende Penetration des Ste- rilisiermittels in den Prüfkörper 1 hinein erfolgt, kann eine durchgängige Benetzung auch des Indikators 6 festgestellt werden. Wenn dies eintritt, wird die Sterilisations- maßnahme als erfolgreich angesehen.

Der Indikator 6, der im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 ein Volumen von etwa 120 ul einnimmt und den Detektorraum 4 somit annähernd zur Hälfte ausfüllt, könnte als Sen- sor zur Ermittlung eines physikalischen Messwerts, beispielsweise der Temperatur oder des Drucks, ausgelegt sein. Im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 ist als Indikator 6 je- doch ein Bio-oder Chemo-Indikator vorgesehen. Bei der Ausgestaltung als Bio-Indika- tor ist der Indikator 6 dabei an seiner Oberfläche mit keimfähigen Kulturen versetzt, die bei einer ordnungsgemäßen Benetzung mit Dampf als Sterilisiermittel abgetötet wer- den. Bei dieser Ausgestaltung wird der Indikator 6 also derart eingesetzt, dass nach erfolgter Sterilisation eine Überprüfung auf noch vermehrungsfähige Keime vorgenom- men wird. Falls solche festgestellt werden, wird auf unzureichende Sterilisation ge- schlossen.

Bei einer Ausgestaltung des Indikators 6 als Chemo-Indikator ist dieser derart ausgebil- det, dass er bei einer Benetzung seiner Oberfläche mit Dampf als Sterilisiermittel unter Einwirkung von Temperatur über eine vorgegebene Zeit seine Farbe ändert, so dass durch optische Kontrolle direkt auf eine durchgängige Benetzung geschlossen werden kann. Bei Nicht-Benetzung erfolgt kein oder ein anderer Farbumschlag.

Der in Hohlkörperbauweise ausgeführte Prüfkörper 1-ist zur Sicherstellung besonders zuverlässiger Prüfungsergebnisse mit hoher Reproduzierbarkeit und bei besonders ge- ring gehaltenem Aufwand ausgelegt. Dazu ist der Prüfkörper 1 als Einwegprodukt aus- gelegt. Diese Auslegung manifestiert sich unter anderem darin, dass hinsichtlich der Auswahl der eingesetzten Materialien, der Dimensionierung der einzelnen Komponen- ten und dergleichen der Prüfkörper 1 für einen lediglich einmaligen Gebrauch und nicht für eine Wiederverwendung vorgesehen ist.

Der Detektorraum 4 und/oder der Gassammelraum 8 können jeweils aus Metall gebil- det sein. Im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 sind der Detektorraum 4 und der Gas- sammelraum 8 jedoch jeweils als Schlauchstück ausgebildet. Je nach einzustellenden Prüfbedingungen und dergleichen können die den Detektorraum 4 und den Gassam- melraum 8 bildenden Schlauchstücke dabei insbesondere hinsichtlich der Materialwahl,

der Dimensionierung und/oder des Strömungsquerschnitts für das Gas unterschiedlich voneinander ausgeführt sein. Im Ausführungsbeispiel nach Fig. 1 ist der Prüfkörper 1 jedoch für eine besonders einfach gehaltene Bauweise ausgelegt, wobei der Detektor- raum 4 und der Gassammelraum 8 in der Art einer einstückigen Ausführung durch ei- nen gemeinsamen Schlauchkörper 14 gebildet sind. Der Schlauchkörper 14 ist dabei im Ausführungsbeispiel aus transparentem Kunststoff ausgeführt, so dass durch opti- sche Auswertung, insbesondere durch Betrachtung, des Indikators 6 eine Ermittlung der Prüfungsergebnisse ermöglicht ist.

Eine besonders kostengünstige Herstellung des Prüfkörpers 1 nach Fig. 1 ist möglich, indem der Indikator 6 in ein Schlauchende des Schlauchkörpers 14 eingebracht und dort eingebettet wird, wobei anschließend das entsprechende Schlauchende 16 ver- schweißt wird. Dabei entsteht die in Fig. 1 angedeutete Schweißnaht 18.

Aufgrund der Ausführung des Prüfkörpers 1 als Einwegprodukt ist eine zerstörungsfreie Entnahme des Indikators 6 aus dem Detektorraum 4 nach erfolgter Verifikationsmaß- nahme weder vorgesehen noch erforderlich. Stattdessen wird bei der Entnahme des Indikators 6 das den Detektorraum 4 bildende Gehäuse aufgebrochen, wobei anschlie- ßend der verbleibende Rest des Prüfkörpers 1 einer Entsorgung zugeführt werden kann. Um die Entnahme des Indikators 6 zu erleichtern, weist das den Detektorraum 4 bildende Gehäuse eine Sollbruchstelle 20, also insbesondere eine geeignet vorgege- bene Schwachstelle im Wandmaterial, auf.

Zur Erhöhung der Nachweisgenauigkeit kann der Gassammelraum 8 und ggf. auch der Detektorraum 4 von einer Wärme isolierenden Ummantelung umgeben sein.

In Fig. 2 ist eine alternative Ausführungsform des Prüfkörpers 1'gezeigt, bei der als Indikator 6 auf eine transparente Innenwand des den Detektorraum 4 bildenden Schlauchstücks aufgebrachte Indikatorfarbe vorgesehen ist. Bei der Herstellung eines derartig ausgestalteten Prüfkörpers 1'wird vorzugsweise auf das zur Bereitstellung des Detektorraums 4 vorgesehene Schlauchstück des Schlauchkörpers 14 eine Suspen-

sion eines Chemo-Indikators aufgebracht und anschließend getrocknet. Bei einer der- artigen, mit besonders einfachen Mitteln und gering gehaltenem Aufwand herstellbaren Ausführung des Prüfkörpers 1'bilden der Indikator 6 und das den Detektorraum 4 bil- dende Schlauchstück des Schlauchkörpers 14 somit eine mechanisch integrierte Ein- heit, bei der der Indikator 6 nicht ohne weiteres vom entsprechenden Schlauchstück ablösbar ist. Zur Begutachtung, Archivierung und Protokollierung von Verifizierungs- maßnahmen kann in diesem Fall eine Aufbewahrung des Indikators 6 gemeinsam mit dem ihn tragenden Schlauchstück vorgesehen sein.

Im Ausführungsbeispiel nach Fig. 3 ist der Prüfkörper 1"für eine besonders kompakte Bauweise bei gleichzeitig besonders hoher Nachweisempfindlichkeit hinsichtlich der Penetrationseigenschaften der zu simulierenden Instrumente oder Gerätschaften aus- gebildet. Dazu ist in diesem Ausführungsbeispiel der Gassammelraum 8 mehrstufig ausgeführt, wobei eine dem Detektor 2 unmittelbar benachbarte erste Stufe 22 gassei- tig mit weiteren Stufen 24,26 in Reihe geschaltet ist. Selbstverständlich können in Er- gänzung einer derartigen dreistufigen Ausführung auch noch weitere Stufen hinterein- andergeschaltet sein, oder es kann eine zweistufige Ausführung vorgesehen sein.

Durch die mehrstufige Ausgestaltung des Gassammelraums 8 mittels der gasseitigen Vorschaltung der zweiten und dritten Stufe 24,26 vor die erste Stufe 22, und durch eine geeignet gewählte Dimensionierung der Stufen 22,24, 26 ist beim Prüfkörper 1" sichergestellt, dass die für den Prozess schädliche Restluft im unmittelbaren Bereich der ersten Stufe 22 gezielt aufkonzentriert wird. Diese Aufkonzentration erfolgt insbe- sondere durch die gasseitig vorgelagerten Stufen 24,26, die als Kondensationszone für das Sterilisiermittel dienen und eine selektive lokale Auskondensation des Sterilisier- mittels unmittelbar vor dem Eintrittsbereich in die erste Stufe 22 bewirken. Durch die damit erreichte Aufkonzentration der Restluft oder anderer nicht kondensierbarer Gase erfolgt ein nachhaltiger und besonders zuverlässiger Nachweis der Restluft oder andere nicht kondensierbare Gase, so dass der Prüfkörper 1"mit einer besonders hohen Nachweisgenauigkeit betrieben werden kann. Um dies zu gewährleisten, nehmen

Strömungsquerschnitt und Volumen der Stufen 24,26 zwischen den benachbarten Stufen 24,26 in Strömungsrichtung zum Detektor 2 hin signifikant ab.

Ein nach dem Aufbauschema gemäß Fig. 3 aufgebauter Prüfkörper 1"'ist in Fig. 4 ge- schachtel gezeigt. Dessen Detektor 2 umfasst ein zur Bildung des Detektorraums 4 und zur Aufnahme des Indikators 6 vorgesehenes, durch Spritzgusstechnik hergestell- tes Detektorgehäuse 28, das mit einem zur Bildung der ersten Stufe 22 des Gassam- melraums 8 vorgesehenen Schlauchstück 30 verbunden ist. Beim Prüfkörper 1"'nach Fig. 4 ist die erste Stufe 22 des Gassammelraums 8 in der Art einer geschachtelten Bauweise innerhalb der zweiten Stufe 24 des Gassammelraums 8 geführt. Der Prüf- körper 1"'ist in diesem Fall jedoch für eine besonders hohe Nachweisempfindlichkeit bei besonders kompakter Bauweise ausgeführt. Um die für eine hohe Nachweisem- pfindlichkeit günstige vergleichsweise große Kanallänge der ersten Stufe 22 auch bei kompakter Bauweise herzustellen, ist die erste Stufe 22 in dieser Ausführungsform in der Art einer Wendel oder gewickelten Spirale innerhalb des die zweite Stufe 24 um- schließenden Außengehäuses 32 geführt.

Bezugszeichenliste 1, 1', 1'', 1''' Prüfkörper 2 Detektor 4 Detektorraum 6 Indikator 8 Gassammelraum 10 Endmündung 12 Doppelpfeil 14 Schlauchkörper 16 Schlauchende 18 Schweißnaht 20 Sollbruchstelle 21 Deckel 22,24, 26 Stufen 28 Detektorgehäuse 30 Schlauchstück 32 Außengehäuse