谢文彬 (中国台湾省苗栗市三湾乡三湾村中正路329号, Taiwan 352, 352, CN)
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| 权利要求书 1、 一种流体检测试片， 用于检测一流体样本， 包括依序堆叠一基板、 多个电极、 一支撑层以及一上盖， 该流体检测试片具有一纵向长轴以及一 横向短轴， 该纵向长轴与横向短轴互相垂直， 且该流体检测试片具有一第 一端以及沿该纵向长轴方向与该第一端相对的第二端， 其特征在于： 该流体检测试片在该第一端端末处具有一感测区域， 该感测区域平行 于该横向短轴设置且由该上盖、 该支撑层及该基板共同限定出， 该等电极 延伸至该感测区 i或内； 该感测区域沿该纵向长轴方向具有一最大深度， 该感测区域沿该横向 短轴方向具有一最大宽度， 该最大宽度大于该最大深度； 该流体样本进入后在该感测区域内流动并具有一最长流动路径， 且该 感测区域沿垂直于该最长流动路径的剖面具有匸型构型； 以及 该上盖朝向该感测区域的一面涂布有亲水性材质。 2、 根据权利要求 1所述的流体检测试片， 其中， 该最大深度与该最 大宽度的比例为 1 : 2以下。 3、 根据权利要求 1所述的流体检测试片， 其中， 该流体检测试片在 该第一端相对于该纵向长轴的两侧， 各设置有一导角结构， 该导角结构自 该第一端向该第二端处延伸。 4、 根据权利要求 3所述的流体检测试片， 其中， 该支撑层在对应该 第一端处形成有一凹槽， 且该凹槽沿该纵向长轴方向进一步具有一最小深 度， 且该最小深度与该感测区域的该最大深度的比例为 3: 5以下。 5、 根据权利要求 4所述的流体检测试片， 其中， 该最小深度与该最 大深度的比例优选为 1 : 5以下。 6、 根据权利要求 4所述的流体检测试片， 其中， 该凹槽朝向该第二 端处且相对于该纵向长轴的两侧各具有一圆角构型， 其中该圆角构型的曲 率半径 （R )值系至少为 0.5毫米。 7、 根据权利要求 3所述的流体检测试片， 其中， 该两导角结构为圆 孤状或直线。 8、 根据权利要求 1 所述的流体检测试片， 该感测区域的体积至少 5 微升。 9、 根据权利要求 1所述的流体检测试片， 其中， 该基板为生物惰性 材料。 10、 根据权利要求 1所述的流体检测试片， 该上盖靠近该第一端处为 透明材质。 |
技术领域
本发明涉及一种流体检测试片， 特别涉及一种生物检体采样区域具有 特殊设计的流体检测试片。 背景技术 片在其基板或底材上设计有流道或微流道结构 并经过表面亲疏水性处理， 而因流道周围并非吸水材质， 且待测流体多为含有如蛋白质或是醣类等黏 滞度高的组成物， 所以当待测流体流过后， 会在流道上残留， 使得待测流 体无法完全反应， 如此一来， 不仅造成待测流体的浪费， 而且可能造成最 终测试结果存在误差。
此外， 传统技术的流体检测试片在流体传送方面的问 题在于， 流道中 原本存在的空气会使得待测流体注入流道后产 生或卷入大小不一的气泡， 进而造成流道阻塞， 导致实际测量的误差， 甚至致使测试失败。
例如， 第 3A图所示， 为传统技术采用的一种电化学检测试片 9 , 包含 有依序迭置的基板 91、 多个电极 921、 绝缘层 93 以及上盖层 94。 而在绝 缘层 93中设置有与电化学检测试片 9的短轴平行的横向沟槽 931。 因此， 在组装完成之后， 横向沟槽 931、 基板 91与上盖共同组成一个平行于流体 检测试片 9的短轴的流道 95 , 其中段设置有反应区域 950。
此种设计的电化学检测试片 9由于在流道 95两侧各具有一个开口 951 及 952 , 两个开口 951及 952均可以作为采样的样品入口。 当开口 951作 为样品入口时， 开口 952就成为排气口， 反之亦然。 即， 当待测样本（如 血液 ) 自开口 951进入流道 95之后， 待测样本利用毛细作用流经反应区域 950 , 反应区域 950中涂布有反应材料。 待测样本中的待测物（如血糖）会 与反应材料进行电化学反应， 电极 921 即可将电化学反应所产生的电流信 号传导至后方的检测仪器中加以判断。 此外， 要维持流道 95具有毛细作用， 流道 95的宽度会受到限制， 导 致开口 951与 952的大小不能太大。 在使用时， 使用者需要仔细对位才能 使待测样本 (如指尖血液)顺利流到反应区域 95之中。 然而， 电化学检测试 片 9的使用者包括患有长期慢性疾病的患者 （例如， 糖尿病患者） ， 这些 患者往往由于长期慢性疾病而衍生并发症 （例如， 眼球黄斑部病变或末梢 神经萎缩等） ， 产生视力受损或是动作协调力不足的现象， 无法进行上述 需要手眼协调能力的精细操作， 也容易造成测量上的误差与使用者的挫折 感。
此外， 美国专利 US6,258,229 中揭露了另一种设计的传统技术的电化 学检测试片。 如图 3B所示， 电化学检测试片 9，的流道 95，自其前端向后延 伸成为一近似 U型的结构， U型结构的流道 95，仅具有一个开口 951，。 在 使用时， 待测样品是从流道 95，的开口 951，注入流道 95，。 为了要避免待测 样品进入流道 95，后受到空气阻力的阻挡在流道 95，中产生气泡， 以及增进 其毛细作用和虹吸现象， 使得待测样品能够顺利流入反应区域 950，， 在流 道 95，的末端 954，上方， 在上盖层 94，上设置有排气开孔 94Γ , 使得原本存 在流道 95，之中的空气， 可以由排气开孔 941，排出。 发明内容
为克服上述缺点， 本发明提供一种流体检测试片， 用于检测一流体样 本， 包括依序堆叠的基板、 多个电极、 支撑层以及上盖。 流体检测试片具 有纵向长轴以及横向短轴， 纵向长轴与横向短轴互相垂直， 且流体检测试 片具有第一端以及沿该纵向长轴方向与第一端 相对的第二端， 电极层具有 多个电极。 流体检测试片在第一端端末处具有感测区域， 感测区域平行于 横向短轴设置且由上盖、 支撑层及基板共同限定出， 电极延伸至该感测区 域内。 感测区域沿纵向长轴方向具有最大深度， 感测区域沿横向短轴方向 具有最大宽度， 最大宽度大于最大深度。 流体样本进入后在感测区域内流 动并具有最长流动路径， 且感测区域沿垂直于最长流动路径的剖面具有 匸 型构型。 上盖朝向感测区域的一面， 涂布有亲水性材质。
因此， 本发明的主要目的是提供一种流体检测试片， 其感测区域从延 长轴方向的剖面来看， 为三面封闭型的区域， 当待测样品进入感测区域的 同时， 原本存在于感测区域中的空气可直接由待测样 品进入处的其它方向 及位置直接排出， 不需另设排气孔道， 因此在检测试片制作过程中无须在 上盖或在支撑层或在电极层设置排气孔道， 因此也不需要与下方流道 (感测 区域 )精准对位与贴合， 因此降低了制造成本并提高了制造良率。
本发明的另一目的是提供一种流体检测试片， 其感测区域位于流体检 测试片的最前方的末端， 且其宽度大于深度， 只要是感测区域的开放处皆 可接受待测样本的注入， 注入待测样本时， 原本存在于感测区域中的空气 使用， 便于长期慢性病患及年长者使用。
本发明的另一目的是提供一种流体检测试片， 在第一端且相对于纵向 长轴的两侧可进一步设置导角结构， 使用者仅需将导角结构靠近采样处， 待测样本就会因毛细现象进入感测区域， 原本存在于感测区域中的空气便 由试片前端及另一端导角处排出， 便于采样。 附图说明
图 1 A为根据本发明第一较佳实施例的流体检测试 的组合示意图。 图 1 B为根据本发明第一较佳实施例的流体检测试 的分解示意图。 图 1C 为根据本发明第一较佳实施例的流体检测试片 的第一端部份的 放大示意图。
图 1D为根据第一较佳实施例的流体检测试片的俯 图。
图 1E为根据第一较佳实施例的流体检测试片的俯 图。
图 1 F为根据本发明第一较佳实施例的流体检测试 的剖面示意图。 图 2 A为根据本发明第二较佳实施例的流体检测试 的组合示意图。 图 2B为根据本发明第二较佳实施例的流体检测试 的分解示意图。 图 2C 为根据本发明第二较佳实施例的流体检测试片 的第一端部份的 放大示意图。
图 2D为根据本发明第二较佳实施例的流体检测试 的剖面示意图。 图 3 A为根据传统技术的一种电化学检测试片的示 图。 图 3B为美国专利 US6,258,229中揭露的电化学检测试片的示意图。
【主要组件符号说明】
流体检测试片 1、 2
第一端 101、 201
第二端 102、 202
导角结构 203
基板 11、 21
电极 121、 221
支撑层 13、 23
凹槽 231
圆角构型 232
支撑层朝向第一端的一侧面 133
上盖 14、 24
上盖朝向凹槽之一面 141、 241
感测区域 15、 25
感测区域的侧边处 151
感测区域的中间处 152
纵向长轴 X
横向短轴 γ
感测区域沿纵向长轴的最大深度 Dmax
凹槽沿纵向长轴的最小深度 Dmin
感测区域沿横向短轴的最大宽度 W
感测区域的开口宽度 W
感测区域的高度 Z
进入方向 E
路径 P、 Pl、 P2
长度 Ll、 L2
电化学检测试片 9、 9，
基板 91 电极 921
绝缘层 93
横向沟槽 931
— t 94、 94，
排气开孔 941 '
流道 95、 95，
反应区域 950、 950，
开口 951，
流道的末端 954， 具体实施方式
本发明揭露了一种流体检测试片， 其中利用生物样品检测原理及溶液 涂布技术， 这对于相关技术领域的普通技术人员是已知的 ， 因此在以下说 明中， 不再作完整描述。 同时， 以下文中的相应附图是表示与本发明特征 有关的示意图， 并未也不需要依据实际情形完整绘制， 在先声明。
首先， 请参照图 1A, 为本发明提供的第一较佳实施例的一种流体检 测 试片组合的示意图。 流体检测试片 1 包括基板 1 1、 多个电极 121、 支撑层 13以及上盖 14。 基板 1 1优选用生物惰性 (bio-inert)的材料制成。
流体检测试片 1具有纵向长轴 X以及横向短轴 Y , 纵向长轴 X与横向 短轴 Y互相垂直。 流体检测试片 1具有第一端 101 , 以及沿纵向长轴 X方 向与第一端 101相对的第二端 102。
支撑层 13沿纵向长轴 X方向的长度 L2小于上盖 14沿纵向长轴 X方 向的长度 L1 , 上盖 14设置在支撑层 13上， 流体检测试片 1在第一端 101 端末处具有感测区域 15 , 并且由支撑层 13与上盖 14及基板 11共同限定 出感测区域 15 , 上盖 14完整覆盖感测区域 15。 感测区域 15平行于横向短 轴 Y设置。 在使用时， 使用者仅需将流体检测试片 1的第一端 101靠近采 样处 （例如， 皮肤扎针处） ， 待测样本就会因毛细现象进入感测区域 15 , 便于采样。
请参考图 1B , 为本发明较佳实施例的流体检测试片的分解示 意图。 基 板 11、 多个电极 121、 支撑层 13以及上盖 14由下而上依序堆叠。 电极 121 覆盖在基板 11 上， 例如， 利用印刷 （printing ) 、 涂布 （coating ) 或沉积 ( deposition ) 等方法。
请参考图 1C , 为本发明较佳实施例的流体检测试片的第一端 部份的放 大示意图。 感测区域 15沿横向短轴 Y方向的最大宽度 W大于纵向长轴 X 方向的最大深度 Dmax。 感测区域 15的体积优选至多 5微升（ microliter ) , 更优选为 1微升。
再次， 同前所述， 最大深度 Dmax大于最大宽度 W, 在尺寸比例的设 计上，最大深度 Dmax与最大宽度 W的比例优选为 1 : 2以下，最优选为 1 : 采用上述设计的目的在于， 能够利用毛细作用， 使待测样品能够由感 测区域 15 中的任何一个地方进入， 并且进而填满整个感测区域 15 , 原本 留存在感测区域 15中的空气则因待测样品的推挤， 向感测区域 15的其它 非待测样本进入区域的方向排出。
因此， 上盖 14无须再额外设计排气孔， 从而降低了制造成本并提高了 制造良率。 此外， 由于在使用上， 流体检测试片 1 的待测样品入口 （感测 区域 15 )位于前端 （第一端 101 ) 端末处， 且感测区域 15 沿横向短轴 Y 的最大宽度 W大于沿纵向长轴 X的最大深度 Dmax, 只要是感测区域 15 的开放处皆可接受待测样本的注入， 即使将待测样本由感测区域 15的中央 注入，原本留存在感测区域 15中的空气也会因待测样品的推挤而由中央向 两侧方向排出， 使用者无须将流体检测试片 1 与采样处精准对位， 这样便 于长期慢性病患者及年长者使用。
例如， 请参考图 1D , 为第一较佳实施例的流体检测试片 1的俯视图。 当使用者使流体样本经由感测区域的侧边处 151接触流体检测试片 1时， 流体样本由于毛细作用寻求最短路径沿进入方 向 E (与纵向长轴 X平行） 进入感测区域 15。 接着， 流体样本在接触到支撑层 13 的朝向第一端 101 的一侧面 133之后， 由于流体样本本身的内聚力与流体样本与侧面 133之 间的接触力两者的交互作用， 流体样本接着会沿着路径 P (与横向短轴 Y 平行） 流动。 由于感测区域 15沿横向短轴 Y方向的最大宽度 W (流体样 本沿方向 P的最大流动距离）大于沿纵向长轴 X方向的最大深度 Dmax(流 体样本沿方向 E的最大流动距离 ) , 所以流体样本在感测区域 15中的最长 流动路径即为路径 P。 因此， 在流体样本沿着方向 E与路径 P流动的同时， 形成如图 1D中虚线曲线所示的接口， 原本存在于感测区域 15之中的空气 就会经由流体样本的推挤， 向感测区域 15的其它非流体样本进入区域的方 向 （如图 1D中虚线直线箭头的方向）排出。
另外， 请参考图 1E, 为第一较佳实施例的流体检测试片 1的俯视图。 当使用者使流体样本由感测区域 15的中间处 152 (不一定是正中央）接触 流体检测试片 1 时， 与前述的情形类似， 流体样本会由于毛细作用寻求最 短路径沿进入方向 E (与纵向长轴 X平行 )进入感测区域 15。 接着流体样 本在接触到支撑层 13的朝向第一端 101的一侧面 133之后， 由于流体样本 本身的内聚力与流体样本与侧面 133之间的接触力两者的交互作用， 流体 样本接着会分别沿着路径 P1与路径 P2 (均与横向短轴 Y平行 ) 流动。 流 体样本在此种状况下， 在感测区域 15中的最长流动路径为路径 P1加上路 径 P2。 同样地， 在流体样本沿着方向 E与路径 P 1或路径 P2流动的同时， 形成如图 1E中虚线曲线所示的接口， 原本存在于感测区域 15中的空气就 会经由流体样本的推挤，向感测区域 15的其它非流体样本进入区域的方向 (如图 1E中虚线直线箭头的方向）排出。
请继续参考图 1F,为本发明第一较佳实施例的流体检测试片 1沿图 1A 中 AA连线的剖面示意图。 AA连线垂直于之前段落所描述的流体样本的最 长流动路径 P (或是 P1加上 P2 )。 上盖 14设置在支撑层 13上， 完整覆盖 感测区域 15 , 因此， 上盖 14在流体检测试片 1的第一端 101 (如图 1A所 示） 处形成有悬臂结构。 电极 121延伸至感测区域 15 内。 感测区域 15由 支撑层 13与上盖 14及基板 11共同限定出， 且如图所示， 具有匸型构型。 此外， 当待测样本的表面张力大于其与感测区域 15之间产生的毛细作用力 时， 待测样本的进入则会变得緩慢。 因此， 为了维持感测区域 15具有较佳 的毛细作用力， 感测区域 15的高度 Z与最大深度 Dmax (如图 1C所示） ， 两者的比例 Z: Dmax需至少为 1 : 20 , 优选为 1 : 10 , 即， 当感测区域 15 的高度 Z为 ΙΟΟμηι ( micrometer )时， 感测区域 15的沿横向短轴 Y的最大 深度 Dmax优选为 lmm ( millimeter ) 。
再次， 上盖 14朝向感测区域 15的一面 141涂布有亲水性材质， 以利 于待测样品能够顺利地流入感测区域 15之中。为了能够方便观察待测样品 流入感测区域 15的状况， 以防止发生待测样品不足以填满待测区域 15而 导致检测误差， 上盖 14靠近第一端 101处优选为透明材质。
此外， 本发明还提供第二较佳实施例， 也为一种流体检测试片， 请参 考图 2A至图 2D。 本实施例中所揭露的流体检测试片与第一较佳 实施例中 所述大致相同， 以下仅就两者不同之处进行说明。
请先参考图 2A, 流体检测试片 2具有纵向长轴 X以及横向短轴 Y , 纵 向长轴 X与横向短轴 Y互相垂直。 流体检测试片 2具有第一端 201 , 以及 沿纵向长轴 X方向与第一端 201相对的第二端 202。 流体检测试片 2的第 一端 201相对于纵向长轴 X的两侧，各设置有导角结构 203 ,导角结构 203 自第一端 201向第二端 202处延伸。此外， 图 2A所示的导角结构 203为直 线； 但是针对特殊需求， 导角结构 203也可设计为圆弧状。 因此， 在使用 时， 使用者仅需将导角结构 203靠近采样处 （例如， 皮肤扎针处） ， 待测 样本就会因毛细现象进入感测区域 25 , 便于采样。
请参考图 2B , 为本发明第二较佳实施例的流体检测试片的分 解示意 图。 基板 21、 多个电极 221、 支撑层 23以及上盖 24由下而上依序堆叠。 支撑层 23对应于第一端 201处具有凹槽 231。 电极 221延伸至感测区域 25 (如图 2A所示 ) 内。
请参考图 2C , 为本发明第二较佳实施例的流体检测试片的第 一端部份 的放大示意图。由于流体检测试片 2的第一端 201的两侧具有导角结构 203 , 所以凹槽 231 并非一个完整的矩形结构， 而是具有近似梯形的结构， 所以 在沿纵向长轴 X方向邻近导角结构 203处进一步具有最小深度 Dmin。 而 且， 凹槽 231的最小深度 Dmin与感测区域 25的最大深度 Dmax的比例优 选为 3 : 5以下， 更优选为 2: 5以下。 此外， 凹槽 231朝向第二端 202 (如 图 2A所示）处且相对于纵向长轴 X的两侧各具有圆角构型 232。采用上述 设计的原因在于， 当待测样品流入凹槽 231时， 位于凹槽 231朝向第二端 202的圆角构型 232 ,其 R值至少为 0.5mm,因此可以降低涡流或紊流现象， 避免在此处产生气泡， 而不致妨碍待测样品的检测或定量。
再次， 同前所述， 感测区域 25的最大宽度 W大于最大深度 Dmax, 而 在尺寸比例的设计上， 最大深度 Dmax与最大宽度 W的比例优选为 1 : 2 以下， 最优选为 1 : 5。 采用上述设计的目的在于， 能够利用毛细作用， 使 待测样品能够由凹槽 231邻近两导角结构 203中的任何一个地方进入感测 区域 25 , 原本留存在感测区域 25 中的空气则因待测样品的推挤， 向第一 端 201以及另一处的导角结构 203方向排出。 因此， 上盖 24无须再额外设 计排气孔， 在制作过程中， 上盖 24无须与凹槽 231进行精准对位， 因此降 低了制造成本并提高了制造良率。 此外， 由于在使用上， 流体检测试片 2 的待测样品入口位于前方的末端 （第一端 201 ) , 且感测区域 25的沿横向 短轴 Y的最大宽度 W以及开口宽度 W，均大于沿纵向长轴 X的最大深度 Dmax, 在注入待测样本时， 原本留存在感测区域 25 中的空气则因待测样 品的推挤而由中央向两导角结构 203方向排出， 使用者无须将流体检测试 片 2与采样处精准对位， 这样便于长期慢性病患与年长者使用。
请参考图 2D , 为本发明第二较佳实施例的流体检测试片 2沿第 2A图 中 AA连线的剖面示意图。 上盖 24设置于支撑层 23上， 完整覆盖感测区 域 25。 感测区域 25由支撑层 23与上盖 24及基板 11共同限定。 而且， 上 盖 24朝向感测区域 25的一面 241涂布有亲水性材质， 以利于待测样品能 够顺利地沿凹槽 231流入感测区域 25之中。为了能够方便观察待测样品流 入感测区域 25的状况， 以防止发生待测样品不足以填满感测区域 25而导 致检测误差， 上盖 24靠近第一端 201处优选为透明材质。 感测区域 25的 高度与感测区域 25沿横向短轴的最大宽度 Dmax两者之间的比例关系与第 一较佳实施例中所述相同， 在此不再重复赘述。
以上所述仅为本发明较佳实施例而已， 并非用来限定本发明申请专利 权利； 同时以上的描述对于本领域技术人员来说应该 可以明白与实施， 因 此在不脱离本发明所揭示的精神下所完成的等 效改变或修改， 均应包含在 本申请的范围内。