10001] 本发明涉及生物医疗器械领域， 具体涉及一种试条检测系统。 该系统对施加有被检 物的试条可进行自动扫描检酒与结果判读， 实现对病原体、 抗原、 抗体、 违禁药品、 重大疾 病 (胂瘤、 癌症、 心血管疾病和糖尿病等)、 农药残留量、 食品安全生物检测等多种 标被检 物的定量检測， 并将检测结果与信息发送给远程服务器进行管 理和信息咨询反馈。

背景技术

[0002] 当前， 生物医学诊检产品总体向说两极高速发展， 一是向高度集成、 自动化的大型仪 器产品方向发展； 另一是向简单、 快速便于普及的小型化便携式产品方向发展。 然而， 不论 是大型仪器、 中型仪器， 还是小型便携式、 微型化产品， 其实现样品多组分同步定量检测， 尤其是同步快速定量检测， 一直是检测领域长期渴望解决而未能解决的问 题。

[0003] 免疫层析试条是在酶联免疫吸it方法 （ELISA) 的基础上发展起来的一项免疫标记技 术。 该技术检测样品简便、 快速， 几分钟就能获得结果， 被称为 "浓缩的 ELiSA"。 胶偉金 试条技术就是其中最常用的一种， 现被广泛用于生物医学快速检测的几乎所有方 面。 不足之 处是： （1 )胶体金试条只能定性快速检测样品， 不能实现样品定量检测。 因而一般只 ffi于样 品初筛检测， 检测结果不能出具确认报告， 其临床应用范围及其检测疗效评价受到限制。

(2 ) 一个试条一般 能测试一种样品指标， 难能实现样品多指标同时测试， 检测效率低。 【0004] RFID (射频识别技术） 是 20 世纪 90 年代兴起的一种非接触式的自动识别技术。

RFID 标签体积小， 存储信息容量大， 识别无须人工千预， 操作快捷方便， 成本低， 已广泛 应用于工业、 商业、 交通运输控制管理等众多领域， 但很少有人将其用于生物医学样品检 测。 王键设计了一种应用于胶体金免疫层析检验的 RFID系统 （王键。 RFID技术在胶体金免 疫层析中的应用研究.电子设计应用， 2007： 96-100)。 不足之处是： ( 1 ) 该设^所描述的具 有 RFID读写功能的测试系统只针对胶体金试条， 所述系统由射频读卡模块、 射频标签和主 控单片机组成， 而没有描述所述系统具体如何实现胶体金试条 定量检测样品这一重要问题。

(2 ) 胶体金试条难能实现样品多指标同^检测。 3 ) 该设计所示试条卡结构复杂， 制造难 度大， 成本高， 份格贵， 没有考虑提供样品的受试者的检测费用承受问 题。 所示试条卡的试 条被固定封死在试条卡的卡盒内， 卡盒內试条不能因样品不同而能灵活实时更换 ， 提供样品 的受试者需要承担相对非必需的、 仅用于装载试条用的试条卡盒的成本费用， 增加了经济负 担 专利申请号 200910044926.X和专利号 ZL200920066534.9中公开了一种安装在上转换磷 光试纸条外壳上的射频识别卡， 旦提供了一种样品浓度计算方法， 与该样品浓度计算方法相 关的参数 、 参数 B和检测时用的判定值也存储在射频识别卡上� � 不足之处是， （1 ) 存储在 射频识别卡上的信息不是被检物标准工作曲线 。 对样品定量检测面言， 采用存储被检物标准 品标准工作曲线办法， 无疑更方便、 快捷而且准确得多。 （2) 该二专利仍然没有从试纸条结 构融合考虑提供样品的受试者的检测费用承受 问题。 所述试纸条结构¾不能针对不同样品而 能灵活实时更换其内试纸。 如能采 同批次试纸持续共用试纸条外壳， 外壳上同时安装同批 次试纸定量用的射频识别卡， 则不仅更能节约试纸条结构的生产成本、 减少射频识别卡参数 存储与制作工序， Π¾ϋ更能使样品检测变得经济、 灵活、 方便 （每次检测只是针对不同样品 更换其内试纸）， 对提供样品的受检者说而言也降低了支付相对 非必需的试纸条外壳成本费 用， 且也方便并切合体夕卜诊检产品出厂^需要批� �检的产品规范要求。 王键文献、 专利申请 号 200910044926.X和专利号 ZL200920066534.9所述方案都存在这些方面问题， 而 ϋ上述专 利对样品的检测结果均不能实现远程数据管理 和样品多组分快速准确定量。 此外， 专利申请 号 200580003180.8中公开了一个基底结合有 RFID标签和传感器模块的免疫检验片系统。 不 足之处是， 所述免疫检验片系统仍没有描述如何实现样品 定量检测问题， 并且所述无线射频 识别传感器结构组成与本发明完全不同。

[0005] 鉴于现有技术的上述不足， 本发明公开一种试条检测系统， 它不仅能根据检测需要 可随时更换不同试条， 而且能在几分钟内不需要其它仪器设备和试剂 就能实现样品快速准确 定量检测， 包括现场快速定量检测， 还能对免疫层析反应动态过程进行观测， 检测结果信息 还能现场传输给远程服务器进行管理和信息咨 询反馈。 当施加检测样品的试条采用量子点标 记试条时， 本发明所述系统还能实现样品多组分同时快速 准确定量检测。

发明内容

10006] 本发明目的在于提供一种试条检测系统。 所述系统不仅能对目标被检物进行单一或 多组分定量检测 （也包括定性检测）， 而且还能实现对免疫层析反应动态过程进行观 测。 所 述系统检测样品具有简便快速、 灵敏度高、 结果客观、 使用灵活等特点。

本发明的上述目的是通过如下技术方案实现的 ： 所述试条检测系统， 包括试条卡 1和检 测装置 2。 所述试条卡〗包括卡盒 16、 其内试条 15和一张安装在卡盒 16上、 并存储有试条 信息的电子标签 20。 所述检测装置 2包括光学系统 3、 光电检测器 4、 模 Ζ数转换器 5、 数据 处理装置 6、 带天线 11 的电子标签读写模块 10、 语音模块 34、 电池盒 7、 输出显示装置 8 和位于检测装置 2表面的多个按键 9和多个通诏接口 31。

【0007] 试条卡 1为检测装置 2的实时插入结构。 试条 15为试条卡 1的实时插入结构。 检测 装置 2的前端有一试条卡插孔 33。 试条 ί5插入试条卡 1后连同试条卡 1一并插入试条卡插 孔 33中对试条上的样品进行检测。

[0008] 电子标签 20包括但不限于 RF】D标签、 非接触式识别的 卡， 其安装在试条卡盒 16 的任意处， 安装方式包括薄膜粘贴型、 封装植入式、 卡式、 钉式、 或纽扣式等。 电子标 签 20存储有同批次试条定量样品浓度用的被检物� ��准工作 ffl线或同时并存有同批次试条定 量样品浓度用的被检物标准工作曲线和试条质 控带光密度参考监控值 （OD l存储有 被检物检测用的激发光特征波长数值或 /和反射光特征被长数值、 以及存储有包括试条批 号、 试条效期、 电子标签密码、 临床标准参考值、 试条生产 Γ商等试条信息， 旦可读入被测 对象身份信息、 检测者密码、 样品名称、说样品编号、 检测日期、 检测结果等信息。 电子标签 20所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择� �� 其包括但不限于下述曲线之一： 其或为被 检物标准品系列浓度与 OD «/OD ^之间的对应关系曲线； 或为被检物标准品系列浓度与 OD _t / C OD +OD _S!¾¾ ) 之间的对应关系曲线。 其中， OD 是指该被检物标准品系列 浓度测得的检测带光密度值， （)1:) «是指该被检物标准品系列浓度测得的质控带� ��密度 值。

[0009] 插放到试条卡 1 内的试条 15从左至右顺次设有相互搭接粘贴的样品垫 21、 包被有标 记物的玻璃纤维膜结合垫 22、 具有检测带 27和质控带 28的分析膜 23、 强吸水垫 24和试条 反应终点指示标签 25。 插放于试条卡 i中的试条 15为任何试条， 其包括但不限于量子点标 记试条、 胶体金标记试条、 胶体硒标记试条、 上转换磷光物标记试条、 纳米稀土荧光配合物 标记试条、 时间分辨层析试条、 化学发光试条或其它试条。

[0010] 试条卡 1 的卡盒 16的一端未封口 17， 样品检测时^于实时插放试条 15。 试条卡盒 未封口端 17的上表面有凹形缺 18以方便试条 15更容易插入试条卡盒 16内。 插入卡盒 16 内的试条 15其吸样端 （即样品垫 21端） 过盈伸出试条卡盒开口端 17以便试条 15能浸渍吸 取样品。 试条卡盒 16 的上表面在对应于卡盒內试条检測带和质控带 的位置处开有检测窗 29, 在对应于卡盒内试条反应终点指示标签 25的位置处开有试条反应终点观察窗 30。 试条 卡〗表面在对应于检测装置 2的试条卡插孔 33处设有试条卡止插位标志】9。

[0011] 光学系统 3的成像信号端与光电检测器 4相连。 光学系统 3的结构组成有多种方案可 供选择， 其包括但不限于：

( 1 )其包括一照明系统和成像系统。 照明系统包括一激发光源 31 1。 在该光源 311 的输出 光路上依次为光纤束 312、 准直照明透镜 313、 分色镜 3 ί4、 前镜组 315 , 直至试条卡 。 激 发光源 311 包括发光二极管 LED或激光二极管。 成像系统包括共光轴的前镜组 315、 分色 镜 314、 滤光片 316、 后镜组 317。 分色镜 314反射面与光轴夹角成 45 角。 前镜组 3ί5和后 镜组 317均采用分离结抅。 照明系统光路在分色镜 314之前部分与成像系统的光铀相垂直， 在分色镜 314之后的部分与成像系统共光轴。 光电检测器 4位于后镜组 3 Π像面上。 光纤束 312将光源 31 1 发出的光分为具有一定间距且强度相同的两激 光束， 该两激光束 准直照明 透镜 313准直为两束平行光入射到分色镜 314表面， 经分色镜 3 i4反射后通过前镜组 315同 步照射到位于前镜组 315物面试条卡〗 的试条】5的检测带 27和质控带 28上激发渗移到检 测带 27和质控带 28的试条反应信号物发出特征频率反射光， 检测带 27和质控带 28反射光 经同一前镜组 315、 透过分色镜 314、 滤光片 316滤去杂光后出后镜组 317进入光电检测器 4中被检测转换为电信号。 或： 说

( 2 )其包括一激发光源 321 , 在该激发光源 321的输出光路上依次为入射光耦合器 322、 入 射光纤 3231， 3232、 光纤探头 3241 , 3242、 出射光纤 325 L 3252、 出射光耦合器 3261， 3262, 直至光电检测器 4。 激发光源 321包括发光二极管 LED或激光二极管。 光源 32i发 出的光经入射光耦合器 322分两束进入入射光纤 323】， 3232, 两入射光纤 3231 , 3232经试 条检测带光纤探头 3241和试条质控带光纤探头 3242分别照射到试条卡 1的试条 15的检测 带 27和质控带 28上以激发试条检测带 27和质控带 28的反应信号物发出特征频率反射光， 两束反射光分别经检测带光纤探头 324i 和质控带光纤探头 3242、 相应出射光纤 3251， 3252、 出射光耦合器 3261， 3262 后进入光电检测器 4 中被检测转换为电信号。 光纤探头 3241 , 3242采用合束共用结构： 检测带光纤探头 3241的中心为入射光纤 3231， 周缘为出射 光纤 3251 ; 质控带光纤探头 3242的中心为入射光纤 3232, 周缘为出射光纤 3252。

[0012] 光电检测器 4 的信号输出端经信号放大后与模 /数转换器 5 的信号输入端相连。 所述 光电检测器 4具有多种可供选择对象， 其包括 CCD、 CMOS , 光电倍增管、 光电二极管、 光 电:三极管。

【0013] 模 /数转换器 5 的信号输出端与数据处理装置 6的信号输入端相连， 其作 是将光电 检测器 4传输来的反映试条检测带光信号和质控带光� �号的放大电信号转变成为数字信号传 输给数据处理装置 6进行贮存、 处理与分析。

[0014] 数据处理装置 6还分别与带天线 11 的电子标签读写模块 ί0、 语音模块 34、 电池盒 7、 输出显示装置 8、 检测装置 2表面的多个按键 9和多个备用通 ¾接口 31相连。 数据处理 装置 6为具有相应数据处理和控制软件的微处理器� � 单片机、 或 PC机。 样品检测时， 数据 处理装置 6通过带天线 的电子标签读写模块 10 以非接触方式自动读 /写电子标签 20信 息。 检测装置 2表面备留的多个通讯接口 31用于检测者根据检测需要临时插接打印机、 键 盘、 上位机、 或其它具有 USB串口的外存介质。

【0015】 输出显示装置 8为字母数字 LCD液晶屏、 LED、 触摸显示屏、 声音或上位机等。 所 述试条检测系统配合不同的输出显示装置 8， 实现样品单一成分或多组分定量或定性检测： 所述试条检测系统用于样品定量检测时， 输出显示装置 8为字母数字 LCD液晶屏、 触摸显 示屏或上位机； 所述试条检测系统用于样品定性检测时， 输出显示装置 8 为 LED 或声音 等。

【0016】 语音模块 34 于语音提示样品检测结果信息。

|0017] 电池盒 7电源通过数据处理装置 6向光学系统 3、 光电检测器 4、 模 /数转换器 5、 带 天线 n的电子标签读写模块 io供电。 说

【0018] 试条检测系统上电进行样品检测时， 光学系统 3发出的光激发试条检 ¾带 27和质控 带 28的反应信号物发出反射光， 该反射光信号被光电检测器 4接收并被转换成电信号， 转 换后的电信号经信号放大后传输给模 /数转换器 5转换为数字信号并传输给数据处理装置 6, 数据处理装置 6对传输来的特征频率光信号进行自动识别， 获得被检物检测带 27光密度值 (OD 和质控带 28光密度值 (OD , 进而计算得到 OD /OD ^ ^比值或 OD ga (OD _Ά ^+ΟΌ 比值， 并根据电子标签读写模块 10所传输来的发射于试条卡电子标签 20的被检物标准工作曲线进行被检物浓度计算� ��技术分析， 将结果传输给输出显示装置 8， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息。

10019] 所述试条检测系统的数据处理装置 6还可以与一无线通信模块 12相连。 该无线通信 模块 ] 2的信号发射端与包括远程服务器 14在內的无线网络系统〗3， 14相通讯。 电池盒 7 电源还向无线通信模块 12供电。 数据处理装置 6对检测带 27和质控带 28传输来的特征频 率光信号结合电子标签读写模块 10传输来的发射于试条卡电子标签 20的被检物标准工作曲 线计算获得检测结果， 检测结果传输给输出显示装置 8显示， 语音模块 34语音提示检测结 果信息， 且检测结果及其相关信息通过无线通信模块 12发送给无线网络系统 13 , 14的远程 服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

0020] 本发明所述试条检测系统的检测装置 2 在整体上为便携式仪器、 中 /大型仪器、 或为 与具有相应发射和接收信息功能的无线通¾品� ��结合包括与移动电话、 平板电脑、 个人数字 助理、 移动终端设备或计算机集合中的挑选品的结合 。

[0021] 本发明所述试条检测系统的试条卡 1 内的试条 15为一次性使用试条； 用来插放试条 15的试条卡 1的卡盒 16及卡盒 16上安装的电子标签 20为同批次试条相配套的使用品； 所 述检测装置 2为持续通用品。 [0022] 本发明所述试条检测系统的试条卡 1 的卡盒 16为薄型硬塑材料、 硬纸材料或其它村 料做成。

[0023] 本发明所述试条的制备方法包括以下步骤：

( 1 )试条组件制备

①样品垫 2i : 选 ¾纤维素膜作为样品垫固相材料， 切成具有一定规格的膜块， 将样品垫膜 块放入样品垫处理液 （pH = 7.2 0.03mol/L磷酸盐缓冲液 +5%BSA+0,l%Tween 20) 中浸泡， 取出， 烘干， 使其充分干燥备用。

[0024] ②玻璃纤维膜结合垫 22: 选用玻璃纤维膜作为结合垫固相材料， 切成具有一定规格 的膜块， 在该膜块上加上标记物与目标被说检物检测相 关分子的结合物溶液， 烘千膜块， 使其 充分干燥备用。

【0025】 ③分析膜 23 : 选用纤维素膜作为分析膜固相材料， 切成具有一定规格的膜块， 自膜 块底边起由下自上相隔一定距离分别喷点目标 被检物检测相关的另种特异分子作为检测带 27和喷点包括二抗的质控物作为质控带 28, 烘干该膜块， 使其充分干燥备用。

[0026] ④强吸水垫 24: 选用具有强吸水作. 的纤维素膜并切成具有一定规格的膜块， 充分 干燥备用。

[0027] ⑤试条反应终点指示标签 25 : 选用变色范围为 5.0-9.0的精密 pH试纸， 切成具有一 定规格的膜块， 充分千燥备用。

10028] (2)试条装配

将翻备好的各试条组件按样品垫 21、 玻璃纤维膜结合垫 22、 分析膜 23、 强吸水垫 24、 试条 反应终点指示标签 25顺次相互搭接粘于塑料衬垫 26上， 并剪切成一定规格的试条。 该试条 装入试条盒中， 在干燥条件下备用。

10029] 免疫层析试条的被检物虹吸渗移反应是一个动 态过程。 不同种类、 不同批次试条产 品因制备工艺和原材料选用等可能存在差异， 其敏感性、 稳定性、 特异性等可能不会完全相 同， 用于样品检测时有可能会影响到被检物浓度的 精确测定。 例如， 制作试条所 ffl的纤维素 膜来源不同、 膜滤孔大小不同、 试条厚度不同等有可能使试条反应物不会以完 全相同的虹吸 渗移速率前行， 有的反应物甚至有可能被滞留在试条检测带 27和质控带 28之前的试条渗移 途中。 此外， 检測者检测样品时所处环境条件不可能完全一 样， 例如， 野外现场检测和室 f¾ 检测时存在的温度、 湿度等差异也有可能影响到试条反应物在试条 上的渗移前行速率， 认而 影响到被检物浓度的精确测定。 本发明采用电子标签 20存储同批次试条被检物相应标准工 作曲线或同时存储同批次试条被检物相应标准 工作曲线和试条光密度参考监控值 （OD . _¾ , ) 能 f艮好解决这些问题。 电子标签 20 上的标准工作曲线和试条质控带光密度参考监 控值 ( OD 在试条卡 1 生产出厂时就因试条批间差异而校准， 这样更有助于提高样品检测 的精确性和灵活性。 电子标签 20 存储的被检物标准工作曲线用于样品检测定量 ， 其存储的 试条光密度参考监控值 （OD ^ _SS . ) 用于提示试条反应过程是否成立， 以判断检测结果是否 真实有效。 样品实际检测中， 如果试条反应失败， 检测中得到的 OD _TT 与从电子标签 20读 取的相应试条光密度参考监控值 （()D «，：）将会产生极大统 #学误差。

【0030】 所述电子标签 20存储的被检物标准工作曲线的制作方法为： （1 )配制标准品系列浓 度； （2 ) 检測获得被检物标准品系列浓度的相应 OD _¾ ^和 OD _{S ;} 进雨分别计算出 OD /OD 比值或 OD / C OD +OD说^ 比值； ( 3 ) 以标准品系列浓度作 X轴， 测试结 果以 OD /OD , 比值作 Y轴， 绘制标准工作曲线， 或以标准品系列浓度作 X轴， 测试 结果以 OD _SWJ / ( OD _¾ «+OD _m9 ) 比值作 Y轴， 绘制标准工作曲线； 〔4 ) 编写标准工作曲 线软件， 将该曲线软件、 试条质控带光密度参考监控值 （OD 以及测试时用的相应激 发光特征波长数值和 /或反射光特征波长数值存储于电子标签 20上。

【0031】 本发明检测样品基于免疫层析试条检测带 27 的光谱信号与待测样品浓度呈正相关。 样品中被检物浓度越大， 渗移至试条检测带 27 的反应信号物发出的特征频率反射光信号就 越强。 反之， 样品中被检物浓度越小， 试条检测带 27上的反应信号物发出的特征频率反射 光信号就越弱。 根据这一关系， 本发明将插放在试条卡 1中的试条的过盈伸出端 （即样品垫 21端）浸渍样品， 目标被检物液体样品在位于试条另一端的强吸 水垫 24的拉动下， 利用试 条微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试条后端 渗移， 当液体样品中有目标被检物分子 （如抗 原或抗体） 时， 它们便与包被在试条前中段的玻璃纤维膜结合 垫 22上的相应被标记好的免 疫分子结合并一起向试条后端渗移至试条分析 膜 23 的检测带 27 , 与包被在检测带 27的另 一特异目标被检物相关反应分子 （如相应目标被检物分子的另一特异抗体或抗 原） 结合形成 检测带反应信号物， 剩余的一部分免疫标记分子继续渗移至试条质 控带 28并与质控带 28预 包被的质控物 （如二抗） 结合形成质控带反应信号物。 光学系统 3 的激发光源 311 321 发 出的光通过其输出光路自动扫描激发试条检测 带 27和质控带 28的反应信号物后发出特征频 率光信号， 光信号被光电检测器 4接收并被转换成相应强度电信号， 转换后的电信号经信号 放大后传输给模 /数转换器 5 转换为数字信号并传输给数据处理装置 6 进行存储和数据处 理。 数据处理装置 6对检测带 27和质控带 28传输来的特征频率光的光信号进行自动识别� �� 获得被检物检测带 27光密度值 （OD _FT « ) 和质控带 28光密度值 （OD ) 并计算得到 OD /OD ^H^比值或 OD / ( OD ^+OD _mfi ) 比值， 同时通过带天线 1 1的电子标签读写模 块 10自动读取试条卡 1电子标签 20存储的被检物标准工作曲线， 结合被检物标准工作曲线 计算分析获得被捡物浓度， 输出显示装置 8显示检测结果， 语音模块 34同^语音提示检测 结果信息， 检测结果及其相关信息通过无线通信模块 12发送给无线网络系统 13 , 】4的远程 服务器 4进行数据管理与信息咨询反馈。

10032] 本发明所述样品包括来自临床或非临床的血液 、 体液、 尿液、 唾液、 生殖道分泌物 或其他液态样品或粘稠状样品， 其中， 临床样品包括传染病、 激素、 心血管病、 肿瘤、 癌 症、 糖尿病、 自身免疫病在内的样品， 非临床样品包括食品检泖 环境污染检测、 农药残留 量检测、 生 i沾染检测、 生物制剂检测、 兽医学检测、 毒品检测在内的样品。 本发明对上述 样品中的目标被检物迸行单一或混合定量说检 测 （包括定性检测）。

【0033] 本发明所述试条检测系统的检测使用方法通过 下述步骤实现；

( 1 ) 幵机接通电源；

(2 ) 将试条 15插入试条卡 1中： 插放有试条的试条卡 1再插放入所述试条检测系统的检测 装置 2的试条卡插孔 33中；

( 3 )试条吸样端浸渍样品；

(4 ) 按下检测键， 所述试条检测系统幵始样品检测。 检测结束后， 输出显示装置 8 显示试 条检测结果及信息， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息-

( 5 ) 按下发送键， 检测结果及信息发送给远程服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

10034] 本发明有益效果：

与现有技术相比， 本发明有益效果主要有：

( 1 ) 检测样品时间短， 几分钟就能快速准确获得样品定量检测结果； 当检测样品的试条采 用量子点标记试条 本发明所述系统在儿分钟内一次操作能同时快 速准确定量样品多组分 指标。 量子点 (Quantum Dots, 简称 QDs)是 20世纪 90年代发展的一种具优良光谱特征和光 化学稳定性的半导体纳米晶体， 具有荧光发光效率高， 激发谱线范围宽， 发射谱线范围窄， 荧光寿命长， Stokes位移大， 粒径与生物分子相近， 表面修饰后能多功能化等特点。 作为新 一代生物荧光标记钧， 量子点具有取代传统有机染料的深远潜力。 不同粒径、 种类和结构的 量子点不仅能产生不同特征波长持续荧光峰谱 ， 而且量子点混合物产生的特征波长荧光峰谱 不交叠。 因此， 釆用不同量子点各别标记被检物相应反应分子 ， 将其混合物包被在免疫层分 析试条上与待测样品进行反应， 通过测定试条特定荧光信号， 几分钟内能快速准确测出样品 多组分浓度。

[0035] (2 ) 样品用量少， 几徵升至几十微升就能满足检测需要。 [0036] (3 )本发明所述试条检测系统的成品形式可以为� �型检测仪器， 供社会各大、 中、 小型机构检测使用， 此种情形下的成品其数据处理装置 6采用 PC机； 也可以为小型便携式 检测器， 供家庭、 超市、 街道、 病床旁和人们日常生活现场即刻检测使用， 此种情形下的成 品其数据处理装置 6采用微处理器。

10037] (4 )操作简单、 质控方便、 不需要另外借助伩器设备和试剂， 普通人员就能实现样 品多指标快速定量检测， 克服了现有技术样品检测尤其是多组分定量检 测必须由专业技术人 员才能进行操作的限制。 本发明语音模块 34语音提供检测结果信息的功能也有助于那些� �� 力较差的操作使用者 （如老年人） 耳听检测结果。 本发明样品检测时， 检测者只需将施加有 样品的试条 15 現场插入安装有同批次试说条对应配套的电子 标签的试条卡 1， 再将插放有试 条的试条卡 1一并再插放到所述系统的检测装置 2的试条卡插？ L 33中， 用过盈伸出的试条 吸样端浸渍检品， 几分钟就能准确获得检测结果， 通过按下发射键还可将检测结果信息就地 发射给远程服务器进行数据管理和信息咨询反 馈。 检测快速、 方便、 简单、 结果客观， 灵敏 度高。

【0038】 (5 )所述试条卡 i 的试条 15为一次性使 ¾试条； 所述的用来插放一次性试条 15 的试条卡 1的卡盒 16及卡盒 16上安装的电子标签 20为同批次试条相配套的使用品； 所述 试条检测装置 2为持续通用品。 不同样品检测时， 仅需更换相应试条和相应配套的试条卡 1 的卡盒 16 即可实现样品快速定量检测。 对于长期用户可采用赠送检测装置 2, 使其长期被 绑定购买所述检测装置 2相配套的一次性使用的试条 15和安装有与同批次试条相配套的电 子标签 20的试条卡卡盒 16„ 试条 15和安装有电子标签 20的试条卡卡盒 16价格低廉， 普 通消费者都能承受。

[0039] ( 6) 检测质量采用四重指标同歩控制， 使样品定量更精准： ①试条 15 上设置质控 带 28, 其光密度强度起检测对照作∞。 ②电子标签 20存储相应被检物标准工作曲线， 用于 精确定量相应被检物浓度。 ③电子标签 20存储 批次试条质控带光密度参考监控值 （OD ^ ), 用于监控样品检测中试条反应是否成立、 提示检测结果是否有效。 ④试条 15 上设置 试条反应终点指示标签， 提示试条反应物在试条上的虹吸渗移层析是否 充分， 反应是否到达 终点。

[0040] (7 )所述试条检测系统应用广泛。 待检样品可以是来自临床或非临床的血液 （包括 全血、 血清、 血浆）、 体液、 尿液、 唾液、 生殖道分泌物或其他液态样品或粘稠状样品。 临 床样品包括传染病、 激素、 心血管病、 肿瘤、 癌症、 糖尿病、 自身免疫病等在内样品； 非临 床样品包括食品检测、 环境污染检测、 农药残留物检测、 生物沾染检测、 生物制剂检测、 兽 医学检测、 毒品检测等在 ή的样品。

【0041】 ( 8 )检测结果信息能通过移动互联网进行远程管� �和咨询反馈。 本发明所述试条检 测系统可以内置无线通信模块 12, 该无线通信模块 12与数据处理装置 6相连， 其信号发射 端与无线网络系统 13 , 14相通 ¾。 数据处理装置 6分析获得的检测结果及其相关信息可通 过无线通信模块 12发射给远程服务器 14迸行相应数据管理和信息咨询反馈。

0042] ( 9 ) 能对试条层析反应过程进行动态监测。 本发明根据试条检测带和质控带的 /OD , _Sffi 比值或 OD _s «/ ( ΟΌ ^+ΟΌ _as¾ ) 比值、 并结合电子标签 20存储的被检物相应 标准工作曲线由数据处理装置 6 自动分析确定被检物浓度。 电子标签 20上还存储有标准工 作曲线制作时被检物标准品的质控带光说密度 参考监控值 （OD 腦） 如果试条检测反应失 败， 检测过程中所得到的质控带光密度值 OD « _Φ 会与电子标签 20存储的质控带光密度参考 监控值 （OD _¾sr )存在极大统 i†学误差， 提示试条反应失败。 电子标签 20上的标准工作曲 线和质控带光密度参考监控值 （OD _m; ^, ) 可因试条批间差异在试条卡生产出厂时校准， 克 服了不同批次试条质量差异可能造成的被检物 浓度检测差异： 本发明所述试条的尾端设有试 条反应终点指示标签 25 , 该标签用来指示试条反应物在所述系统正式开 始样品检测前是否 已充分渗移至试条检测带 27和质控带 28位置以适合光学系统 3发出的光能对试条检测带 27和质控带 28进行自动扫描， 以达到准确了解该反应过程的成败细节。 通过对试条反应过 程的动态监测， 保证了试条反应的有效性、 准确性和检测结果的精确性。

10043] ( 10 ) 样品检测体现个性化。 本发明所述试条检测系统的检测装置 2 表面备有多个 通讯接口 31 , 包括打印机接口、 键盘接□、 上位机接口、 和其它可连外存介质的 USB 接 口， 各接口与数据处理装置 6—可适时插拔相连， 以方便检测者用户实现对检测结果信息的存 取与打印。

10044] ( 1 1 ) 所述试条检测系统的检测装置 2为持续通用品， 可长期使 试条 15为干化 学敏感膜， 室温 -f可长期保存； 检测时^于插放试条、 其丄安装有同批次试条相配套的电子 标签 20的试条卡卡盒 16为持续用品， 可长期保存。

附图说明

[0045] 图 h 本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的 不需进行远程数据管理和信息反 馈的试条检测系统的夕卜观结构框图。

[0046] 图 2: 本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的 不需进行远程数据管理和信息反 馈的试条检测系统的内部结构框图。

[0047] 图 3 _: 本发明检测装置采用移动电话样式时所构成的 能进行远程数据管理和信息咨询 反馈的试条检测系统的外观结构框图。

【0048】 图 4 _: 本发明能进行远程数据管理和信息咨询反馈的 试条检测系统其检测装置采用移 动电话样式时的内部结构框图。

『0049] 图 5 : 本发明所述试条检测系统的光学系统方案一结 构框图。

10050] 图 6: 本发明所述试条检测系统的光学系统方案二结 构框图。

0051 ] 图 7; 试条侧视结构图。

10052] 图 8; 试条卡俯视结构图。

!:0053】 图 9: 肿瘤标志物 AFP、 CEA、 PSA检测标准工作曲线。

10054] 图 10: 量子点标记的 AFP、 CEA说、 PSA荧光光谱曲线。

[0055] m 11 · 乙肝病毒表面抗原 （HBsAg)检测标准工作曲线。

[0056] 图 12: 胶体金标记的 HBsAg光谱曲线。

0057] 图 13 : 癌胚抗原 CEA检测标准工作曲线。

[0058] 图 4; Eu -纳米微粒标记的 CEA荧光光谱曲线。

【0059】 图 15 : 试条卡另一应. 方案的捬视结构框图。

[0060] 序号表示如下： 1 试条卡、 2 检测装置、 3 光学系统、 4 光电检测器、 5 模 Z数转换 器、 6数据处理装置、 7 电池盒、 8输出显示装置、 9多个按键、 10 电子标签读写模块、 11 电子标签读写模块天线、 12无线通讯模块、 13无线网络系统、 14无线网络系统的远程服务 器、 15试条、 16试条卡卡盒、 17试条卡卡盒的未封口端、 18试条卡卡盒未封口端的上表面 凹形缺、 19试条卡卡盒止插位标志、 20 电子标签、 21样品垫、 22结合垫、 23分析膜、 24 强吸水垫、 25试条反应终点指示标签、 26衬垫、 27检测带、 28质控带、 29检测窗、 30试 条反应终点观察窗、 31 备留的多个通讯接口、 32加样孔、 33 试条卡插孔、 34语音模块、 3】】激发光源、 312光纤束、 313准直照明透镜、 314分色镜、 315前镜组、 316滤光片、 317 后镜组、 321 激发光源、 322 入射光耦合器、 3231 入射光纤、 3241 试条检测带光纤探头、 3251 出射光纤、 3261 出射光耦合器、 3232入射光纤、 3242试条质控带光纤探头、 3252出 射光纤、 3262出射光耦合器

具体实施方式

!:0061】 实施例 ί 本发明不需进行远程数据管理和信息反馈的试 条检测系统的结构、 工作流 程及其检测使用方法 （结合附图 1、 2、 5 -, 6、 7、 8予以说明）

试条检测系统结构

图 1和图 2是本发明检测装置采用移动电话样式时所构� �的不需进行远程数据管理和信息反 馈的试条检测系统的结构框图。 其中， 图 1为所述系统外观结构框图。 图 2为所述系统内部 结构框图。

[0062] 图 1结合图 2中， 所述试条检测系统包括试条卡 1和检测装置 2。 试条卡〗包括卡盒 16, 其内试条 5和一张安装在卡盒 16上、 且存储有试条信息的电子标签 20。 检测装置 2 包括光学系统 3、 光电检测器 4、 模 /数转换器 5、 数据处理装置 6、 带天线 11的电子标签读 写模块 10、 语音模块 34、 电池盒 7、 输出显示装置 8和位于检测装置 2表面的多个按键 9 和备留的多个通讯接口 31。

|；0063] 试条卡 1为检测装置 2的实时插入结构。 试条 15为试条卡 1的实时插入结构。 检测 装置 2的前端有一试条卡插孔 33。 试条说 15插入试条卡 i后连同试条卡 1一并插入试条卡插 孔 33中对试条上的样品进行检测。

[0064] 所述电子标签 20包括但不限于 RFID标签、 非接触式识别的 IC卡， 其安装在试条 卡盒 16 的任意处， 安装方式包括薄膜粘贴型、 封装植入式、 卡式、 钉式、 或纽扣式等。 电 子标签 20存储有同批次试条定量样品浓度用的被检物� ��准工作曲线或同时并存有同批次试 条定量样品浓度用的被检物标准工传曲线和试 条质控带光密度参考监控值 （OD _κ¾ . )、 ϋ存 储有被检物检测用的激发光特征波长数值或 /和反射光特征波长数值、 以及存储有包括试条 批号、 试条效期、 电子标签密码、 临床标准参考值、 试条生产厂商等试条信息， 且可读入被 测对象身份信息、 检测者密码、 样品名称、 样品编号、 检测日期、 检测结果等信息。 电子标 签 20所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择� �� 其包括但不限于下述曲线之一： 其或为 被检物标准品系列浓度与 OD _n /OO 之间的对应关系曲线； 或为被检物标准品系列浓度 与 OD _ft¾ ^Z ( OD ^+ΟΌ _m ) 之间的对应关系曲线。 莫中， OD _ft 是指该被检物标准品系 列浓度测得的检测带光密度值， OD ^^是指该被检物标准品系列浓度测得的质控带� ��密度 值。

【0065] 所述试条卡 1 的卡盒 16的一端未封口 17， 样品检测时^于实时插放试条 15。 试条 卡盒未封口端 i7的上表面有凹形缺 18以方便试条 15更容易插入试条卡盒 16内。 图 7为试 条侧视结构圏 _D 图 8为试条卡俯视结构图„ 图 7结合图 8所示， 插放到试条卡 1 内的试条 15从左至右顺次设有相互搭接粘贴的样品垫 21、 包被有标记物的玻璃纤维膜结合垫 22、 具 有检测带 27和质控带 28的分析膜 23、 强吸水垫 24和试条反应终点指示标签 25。 插入卡盒 16内的试条 15其吸样端 （即样品垫 21端） 过盈伸出试条卡盒未封口端 17以便试条 :15能 浸渍吸取样品。 试条卡盒 16 的上表面在对应于卡盒内试条检测带和质控带 的位置处开有检 测窗 29， 在对应于卡盒 f 试条反应终点指示标签 25的位置处开有试条反应终点观察窗 30。 试条卡 1表面在对应于检测装置 2的试条卡插孔 33处设有试条卡止插位标志 19。 插放于试 条卡 1 中的试条 15 为任何试条， 其包括但不限于量子点标记试条、 胶体金标记试条、 胶体 硒标记试条、 上转换 «光物标记试条、 纳米稀土荧光配合物标记试条 时间分辨层析试条、 化学发光试条或其它试条。

10066] 所述光学系统 3 的成像信号端与光电检测器 4相连。 光学系统 3 的结构组成有多种 方案可供选择， 其包括但不限于图 5所述方案和圏 6所述方案。

【0067】 图 5 方案中， 所述光学系统 3 包括照明系统和成像系统。 其中照明系统包括一激发 光源 311。 在该光源 311的输出光路上依次为光纤束 312、 准直照明透镜 313、 分色镜 314、 前镜组 315， 直至试条卡 1。 激发光源 3说1 包括发光二极管 LED或激光二极管。 其中成像系 统包括共光轴的前镜组 3】5、 分色镜 314、 滤光片 316、 后镜组 317。 分色镜 314反射面与光 轴夹角成 45°角。 前镜组 315和后镜组 317均采用分离结构。 照明系统光路在分色镜 314之 前部分与成像系统的光轴相垂直， 在分色镜 3 14之后的部分与成像系统共光轱。 光电检测器 4位于后镜组 317像面上。 光纤束 312将光源 31】发出的光分为具有一定间距旦强度相同的 两激光束， 该两激光束由准直照明透镜 313准直为两束平行光入射到分色镜 3 i4表面， 经分 色镜 314反射后通过前镜组 315同歩照射到位于前镜组 315物面试条卡 1的试条 15的检测 带 27和质控带 28上激发渗移到检测带 27和质控带 28的试条反应信号物发出特征频率反射 光， 检测带 27和质控带 28反射光经 I司一前镜组 315、 透过分色镜 314、 滤光片 316滤去杂 光后出后镜组 3 Π进入光电检测器 4中被检测转换为电信号。

i0068J 图 6方案中， 所述光学系统 3包括一激发光源 321 , 在该激发光源 32】的输出光路上 依次为入射光耦合器 322、 入射光纤 3231 , 3232、 光纤探头 3241 , 3242、 出射光纤 3251 , 3252、 出射光耦合器 3261 , 3262, 直至光电检测器 4。 激发光源 321 包括发光二极管 LED 或激光二极管。 光源 32】 发出的光经入射光耦合器 322分两束进入入射光纤 3231 , 3232, 两入射光纤 3231， 3232经试条检测带光纤探头 324】和试条质控带光纤探头 3242分别照射 到试条卡 i的试条 15的检测带 27和质控带 28上以激发试条检测带 27和质控带 28的反应 信号物发出特征频率反射光， 两束反射光分别经检测带光纤探头 3241 和质控带光纤探头 3242、 相应出射光纤 3251 , 3252、 出射光耦合器 326】， 3262后进入光电检测器 4中被检测 转换为电信号。 光纤探头 3241 , 3242采用合束共用结构： 检测带光纤探头 3241的中心为入 射光纤 3231， 周缘为出射光纤 3251 ; 质控带光纤探头 3242 的中心为入射光纤 3232， 周缘 为出射光纤 3252。

[0069] 所述光电检测器 4 的信号输出端经信号放大后与模 /数转换器 5 的信号输入端相连。 光电检测器 4具有多种可供选择对象， 其包括 CCD、 CMOS , 光电倍增管、 光电二极管、 光 电≤极管。

[0070] 所述模 /数转换器 5 的信号输出端与数据处理装置 6的信号输入端相连， 其作用是将 光电检测器 4传输来的反映试条检测带光信号和质控带光� �号的放大电信号转变成为数字信 号传输给数据处理装置 6进行贮存、 处理与分析。

0071 ] 所述数据处理装置 6还分别与带天线 1 1的电子标签读写模块 10、 语音模块 34、 电池 盒 7、 输出显示装置 8、 检测装置 2表面的多个按键 9和多个备用通讯接口 31相连。 数据 理装置 6为具有相应数据处理和控制软件的徵处理器� � 单片机、 或 PC机。 样品检测时， 数 据处理装置 6通过带天线 11的电子标签说读写模块 10以非接触方式自动读 /写电子标签 20信 息。 检测装置 2表面备留的多个通讯接口 3】 用于检测者根据检测需要临时插接打印机、 键 盘、 上位机、 或其它具有 USB串口的夕卜存介质。

0072] 所述输出显示装置 8 为字母数字 LCD液晶屏、 LED , 触摸显示屏、 声音或上位机 等。 所述试条检测系统配合不同的输出显示装置 8, 实现样品单一成分或多组分定量或定性 检测： 所述试条检测系统用于样品定量检测时， 输出显示装置 8为字母数字 LCD液晶屏、 触摸显示屏或上位机； 所述试条检测系统用于样品定性检测时， 输出显示装置 8为 LED或 声音等。

[0073] 所述语音模块 34 S于语音提示样品检测结果信息。

0074] 所述电池盒 7 电源通过数据处理装置 6 向光学系统 3、 光电检测器 4、 模 /数转换器 5、 带天线 1 1的电子标签读写模块 10供电。

[0075] 所述试条检測装置 2 在整体上为便携式仪器、 中 /大型仪器、 或为与具有相应发射和 接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动 电话、 平板电脑、 个人数字助理、 移动终端设 备或计算机集合中的挑选品的结合。

[0076] 所述试条卡 1 内的试条】5为一次性使用试条； 用来插放试条 15的试条卡 1 的卡盒 16及卡盒 16上安装的电子标签 20为同批次试条相配套的使用品； 所述检测装置 2为持续 通用品。

[0077] 所述试条卡 1的卡盒 16为薄型硬塑材料、 硬纸材料、 或其它材料做成。

!:0078】 2、 试条检测系统工作原理及过程

样品检測时， 将试条 5插入试条卡 1中， 插放有试条的试条卡 1再插放入检测装置 2的试 条卡插孔 33中， 试条过盈伸出的吸样端 21浸渍于液体样品。 试条吸样端 21 的被检物液体 样品在位于试条另一端的强吸水垫 24 的拉动下， 利用微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试 条后端渗移。 当液体样品中有目标被检物分子 （如抗原或抗体） 时， 它们便与包被在试条前 中段的玻璃纤维膜结合垫 22 上的相应被标记好的免疫分子结合并一起向试 条后端渗移至试 条分析膜 23 的检测带 27, 与包被在检测带 27的另一特异反应分子 （如相应被检物分子的 另一特异抗体或抗原） 结合形成检测带反应信号物， 剩余的一部分免疫标记分子继续渗移至 试条质控带 28并与质控带 28预包被的质控物 （如二抗） 结合形成质控带反应信号物。 试条 检测带 27和质控带 28的反应信号物被光学系统 3发出的光激发后发出特征频率反射光， 试 条检测带 27反射光信号与待测样品浓度呈正相关。 样品中被检物浓度越大， 试条检测带 27 发出的特征频率光信号就越强。 反之， 样品中被检物浓度越小， 试条检测带 27 发出的特征 频率光信号就越弱， 由此可定量样品中说被检物浓度。 光学系统 3 发出的光激发试条检测带 27和质控带 28 的反应信号物发出的特征频率反射光被光电检 测器 4接收并被转换成电信 号， 转换后的电信号经信号放大后传输给模 /数转换器 5 转换为数字信号并传输给数据处理 装置 6进行存储和数据处理。 数据处理装置 6对检测带 27和质控带 28传输来的特征频率光 信号进行自动识别， 获得被检物检测带 27光密度值 （OD _¾ « ) 和质控带 28光密度值 （OD 进而计算得到 OD /OD 比值或 OD _&m i ( OD «+OD ) 比值， 同时通过带 天线 1 的电子标签读写模块 10 自动读取试条卡 1 电子标签 20存储的被检物标准工作曲 线， 结合被检物标准工作曲线计算获得被检物浓度 ， 将检测结果传输给输出显示装置 8 , 语 音模块 34同时语音提示检测结果信息。

10079] 3、 被检 T标准工作曲线制作与存储

存储于电子标签上的被检物标准工作曲线有 多种形式可供选择， 其包括但不限于下述曲线之 其或为被检物标准品系列浓度与 00 ^ _¾ /00 _¾ 之间的对应关系曲线； 或为被检物标准 品系列浓度与 OD „/ ( OD _¾aiffi +OD , _Kfiffi ) 之间的对应关系曲线。 其中， OD 爵是指该被检 物标准品系列浓度测得的检测带光密度值， 01) _¾δ 是指该被检物标准品系列浓度测得的质 控带光密度值。

[0080] 曲线制作方法为：

( 1 )配制被检物标准品系列浓度；

(2 )检测获得被检物标准品系列浓度的相应 OD 難和 OD ' 进而分别 i†算出 OD /OD _Λ 比值或 OD / ( OD +OD 比值；

( 3 ) 以标准品系列浓度作 X轴， 以 OD _{¾ SS} /OD 比值作 Υ ¾， 绘制标准工作曲线。 或： 以标准品系列浓度作 X轴， 以 OD / ( OD OD 比值作 Y轴， 绘制标准工作曲 线； (4 )编写标准工作曲线软件， 将该曲线软件存储于电子标签 20上；

(5 )标准工作曲线制作时得到的试条质控带光密� �值 （OD 以及测试时用的相应激发 光特征波长数值和 /或反射光特征波长数值随标准工作曲线一并� �储于电子标签 20上。 样品 实际检测时， 存储于电子标签 20上的该试条质控带光密度值 （OD 起试条反应成败参 考监控作用 （该参考监控值此处用 00 ^^.表示）。 如果试条反应失败， 样品检測得到的 OD 值与电子标签 20上存储的相应 OD ^值将会产生极大统计学误差。 电子标签 20存储 参数与同批次试条产品相配套。

!:0081】 4、 试条检测系统的检测使用方法

所述试条检测系统的检测使用方法通过下说 述步骤实现：

( 1 ) 幵机接通电源；

(2)将试条 15插入试条卡 1中； 插放有试条的试条卡 1再插放入所述试条检测系统的检测 装置 2的试条卡插孔 33中；

(3 )试条吸样端浸渍样品；

(4) 按下检测键， 所述试条检测系统开始样品检测。 检测结束后， 输出显示装置 8 显示试 条检测结果及信息， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息。

【0082】 实施例 2本发明能进行远程数据管理和信息咨询反馈� �试条检测系统的结构、 工作 流程及其检测使用方法 f结合附图 3、 4、 5、 6、 7、 8予以说明）

1、 试条检测系统结构

图 3和图 4是本发明检测装置采用移动电话样式^所构成� ��能进行远程数据管理和信息咨询 反馈的试条检测系统的结构框图。 其中， 图 3为所述系统外观结构框图。 图 4为所述系统内 部结构框图。

【0083】 图 3结合图 4中， 所述试条检测系统包括试条卡 1、 检测装置 2和一个包括远程服务 器】4在内的无线网络系统 13 , 14。 其中， 所述试条卡 1包括卡盒】6、 其内试条 15和一张 安装在卡盒 16上、 并存储有试条信息的电子标签 20。 所述检测装置 2包括光学系统 3、 光 电检测器 4、 模 /数转换器 5、 数据处理装置 6、 带天线 11 的电子标签读写模块】0、 语音模 块 34、 无线通信模块 12、 电池盒 7、 输出显示装置 8和位于检测装置 2表面的多个按键 9 和备留的多个通讯接口 31。

[0084] 试条卡 1为捡测装置 2的实时插入结构。 试条 15为试条卡 1的实时插入结构。 检测 装置 2的前端有一试条卡插孔 33。 试条 15插入试条卡 1后连同试条卡 1一并插入试条卡插 孔 33中对试条上的样品进行检测。 【0085】 所述电子标签 20包括但不限于 :R:FID标签、 非接触式识别的 K:卡， 其安装在试条 卡盒 16 的任意处， 安装方式包括薄膜粘贴型、 封装植入式、 卡式、 钉式、 或纽扣式等。 所 述电子标签 20 存储有同批次试条定量样品浓度^的被检物标� �工作曲线或同时并存有同批 次试条定量样品浓度用的被检物标准工作曲线 和试条质控带光密度参考监控值 （OD _m , ), 且存储有被检物检测用的激发光特征波长数值 或 /和反射光特征波长数值、 以及存储有包括 试条批号、 试条效期、 电子标签密码、 临床标准参考值、 试条生产厂商等试条信息， 且可读 入被测对象身份信怠、 检测者密码、 样品名称、 样品编号、 检泖 i日期、 检测结果等信息。 电 子标签 20所存储的标准工作曲线有多种形式可供选择� �� 其包括但不限于下述曲线之一： 其 或为被检物标准品系列浓度与 OD _tte /O说D 之间的对应关系曲线； 或为被检物标准品系列 浓度与 OD / (OD _sa¾ +OD 之间的对应关系曲线。 其中， OD 是指该被检物标准 品系列浓度测得的检测带光密度值， OD _es 是指该被检物标准品系列浓度测得的质控带光 密度值。

[0086] 所述试条卡 〗 的卡盒】6的一端未封口 Π, 样品检测 用于实 插放试条 15„ 试条 卡盒未封口端 i7的上表面有凹形缺 18以方便试条 15更容易插入试条卡盒 16内。 图 7为试 条侧视结构图。 图 8为试条卡俯视结构图。 图 7结合图 8所示， 插放到试条卡 1 内的试条 15从左至右顺次设有相互搭接粘贴的样品垫 2ϋ、 包被有标记物的玻璃纤维膜结合垫 22、 具 有检测带 27和质控带 28的分析膜 23、 强吸水垫 24和试条反应终点指示标签 25。 插入卡盒 16内的试条 15其吸样端 （即样品垫 21端） 过盈伸出试条卡盒未封口端 17以便试条 15能 浸渍吸取样品。 试条卡盒 16 的上表面在对应于卡盒內试条检测带和质控带 的位置处开有检 测窗 29, 在对应于卡盒内试条反应终点指示标签 25的位置处开有试条反应终点观察窗 30。 试条卡 1表面在对应于检测装置 2的试条卡插孔 33处设有试条卡止插位标志 19。 插放于试 条卡 1 中的试条 15 为任何试条， 其包括但不限于量子点标记试条、 胶体金标记试条、 胶体 硒标记试条、 上转换辚光物标记试条、 纳米稀土荧光配合物标记试条、 时间分辨层析试条、 化学发光试条或其它试条。

0087] 所述光学系统 3 的成像信号端与光电检测器 4相连。 光学系统 3 的结构组成有多种 方案可供选择， 其包括但不限于图 5所述方案和图 6所述方案。

[0088] 图 5 方案中， 所述光学系统 3 包括照明系统和成像系统。 其中照明系统包括一激发 光源 311。 在该光源 3 U的输出光路上依次为光纤束 312、 准直照明透镜 313、 分色镜 314、 前镜组 315 , 直至试条卡】。 激发光源 311包括发光二极管 LED或激光二极管。 其中成像系 统包括共光轴的前镜组 315、 分色镜 314、 滤光片 316、 后镜组 317。 分色镜 314反射面与光 轴夹角成 45°角。 前镜组 315和后镜组 317均采用分离结构。 照明系统光路在分色镜 3 ί4之 前部分与成像系统的光轴相垂直， 在分色镜 314之后的部分与成像系统共光轴。 光电检测器 4位于后镜组 31 7像面上。 光纤束 312将光源 311发出的光分为具有一定间距旦强度相同的 两激光束， 该两激光束由准直照明透镜 313准直为两束平行光入射到分色镜 314表面， 经分 色镜 314反射后通过前镜组 315同步照射到位于前镜组 315物面试条卡 1的试条 15的检测 带 27和质控带 28上激发渗移到检测带 27和质控带 28的试条反应信号物发出特征频率反射 光， 检测带 27和质控带 28反射光经同一前镜组 315、 透过分色镜 314、 滤光片 316滤去杂 光后出后镜组 317进入光电检測器 4中被检测转换为电信号。

!0089] 图 6方案中， 所述光学系统 3包说括一激发光源 321， 在该激发光源 321的输出光路上 依次为入射光耦合器 322、 入射光纤 3231 , 3232、 光纤探头 3241 , 3242、 出射光纤 3251 , 3252、 出射光耦合器 3261 , 3262, 直至光电检测器 4。 激发光源 321 包括发光二极管 LED 或激光二极管。 光源 321 发出的光经入射光耦合器 322分两束进入入射光纤 3231， 3232, 两入射光纤 3231 , 3232经试条检测带光纤探头 3241和试条质控带光纤探头 3242分别照射 到试条卡 1的试条 15的检测带 27和质控带 28上以激发试条检测带 27和质控带 28的反应 信号物发出特征频率反射光， 两束反射光分别经检测带光纤探头 3241 和质控带光纤探头 3242、 相应出射光纤 3251， 3252、 出射光耦合器 3261 , 3262后进入光电检测器 4中被检测 转换为电信号。 光纤探头 3241， 3242采用合束共用结构： 检测带光纤探头 3241的中心为入 射光纤 323 :， 周缘为出射光纤 3251 ; 质控带光纤探头 3242 的中心为入射光纤 3232, 周缘 为出射光纤 3252。

[0090] 所述光电检测器 4 的信号输出端经信号放大后与模 /数转换器 5 的信号输入端相连。 光电检测器 4具有多种可供选择对象， 其包括 CCD、 CMOS , 光电倍增管、 光电二极管、 光 电:三极管。

【0091] 所述模 /数转换器 5 的信号输出端与数据处理装置 6的信号输入端相连， 其作用是将 光电检测器 4传输来的反映试条检测带光信号和质控带光� �号的放大电信号转变成为数字信 号传输给数据处理装置 6进行贮存、 处理与分析

[0092] 所述数据处理装置 6还分别与带天线 11的电子标签读写模块 10、 无线通信模块 12、 语音模块 34、 电池盒 7、 输出显示装置 8、 检测装置 2表面的多个按键 9和多个备用通讯接 口 31 相连。 数据处理装置 6 为具有相应数据处理和控制软件的微处理器、 单片机、 或 PC 机。 样品检测时， 数据处理装置 6通过带天线 1 ί的电子标签读写模块 10以非接触方式自动 读 /写电子标签 20信息。 检测装置 2表面备留的多个通讯接口 31用于检测者根据检测需要 临时插接打印机、 键盘、 上位机、 或其它具有 USB串口的外存介质。

【0093】 所述无线通信模块 12的信号发射端与包括远程服务器 14在内的无线网络系统 13 ,

14相通讯。

【0094】 所述输出显示装置 8为字母数字 LCD液晶屏、 LED、 声音、 触摸显示屏、 或上位机 等。 所述试条检测系统配合不同的输出显示装置 8， 实现样品单一成分或多组分定量或定性 检测： 所述试条检测系统用于样品定量检测时， 输出显示装置 8为字母数字 LCD液晶屏、 触摸显示屏或上位机； 所述试条检测系统用于样品定性检测时， 输出显示装置 8为 LED或 声音等。

!0095] 所述语音模块 34用于语音提示样说品检测结果信息。

[0096] 所述电泡盒 Ί 电源通过数据处理装置 6 向光学系统 3、 光电检测器 4、 模 /数转换器 5、 带天线 11的电子标签读写模块 10供电。 所述电池盒 7电源还向无线通信模块 12供电。

0097] 所述试条检測装置 2 在整体丄为便携式仪器、 中 /大型仪器、 或为与具有相应发射和 接收信息功能的无线通讯品的结合包括与移动 电话、 平板电脑、 个人数字助理、 移动终端设 备或计算机集合中的挑选品的结合。

[0098] 所述试条卡 1 内的试条 15为一次性使用试条； 用来插放试条 15的试条卡 1 的卡盒 16及卡盒 16上安装的电子标签 20为同批次试条相配套的使用品： 所述检测装置 2为持续 通用品。

10099] 所述试条卡〗的卡盒 16为薄型硬塑材料、 硬纸材料、 或其它材料做成。

ίΟΙΟΟ] 2、 试条检测系统工作原理及过程

样品检测时， 将试条 15插入试条卡 1中， 插放有试条的试条卡 1再插放入检测装置 2的试 条卡插孔 33中， 试条过盈伸出的吸样端 21浸渍于液体样品。 试条吸样端 21 的被检物液体 样品在位于试条另一端的强吸水垫 24 的拉动下， 利用微孔滤膜的毛细管虹吸作用慢慢向试 条后端渗移。 当液体样品中有目标被检物分子 （如抗原或抗体） 它们便与包被在试条前 中段的玻璃纤维膜结合垫 22 上的相应被标记好的免疫分子结合并一起向试 条后端渗移至试 条分析膜 23 的检测带 27， 与包被在检测带 27的另一特异反应分子 （如相应被检物分子的 另一特异抗体或抗原） 结合形成检测带反应信号物， 剩余的一部分免疫标记分子继续渗移至 试条质控带 28并与质控带 28预包被的质控物 （如二抗） 结合形成质控带反应信号物。 试条 检测带 27和质控带 28的反应信号物被光学系统 3发出的光激发后发出特征频率反射光， 试 条检测带 27反射光信号与待测样品浓度呈正相关。 样品中被检物浓度越大， 试条检测带 27 发出的特征频率光信号就越强。 反之， 样品中被检物浓度越小， 试条检测带 27 发出的特征 频率光信号就越弱， 由此可定量样品中被检物浓度。 光学系统 3 发出的光激发试条检测带 27 和质控带 28 的反应信号物发出的特征频率反射光被光电检 测器 4接收并被转换成电信 号， 转换后的电信号经信号放大后传输给模 /数转换器 5 转换为数字信号并传输给数据处理 装置 6进行存储和数据处理。 数据处理装置 6对检测带 27和质控带 28传输来的特征频率光 信号迸行自动识别， 获得被检物检测带 27光密度值 （OD _mm ) 和质控带 28光密度值 （OD : 进而计算得到 OD /OD 比值或 OD ((3D + OD 比值， 同时通过带 天线 11 的电子标签读写模块 10 自动读取试条卡 1 电子标签 20存储的被检物标准工作曲 线， 结合被检物标准工作曲线计算获得被检物浓度 ， 将检测结果传输给输出显示装置 8， 语 音模块 34同时语音提示检测结果信息，说且检测结果� ��其相关信息通过无线通信模块 12发送 给无线网络系统】3, 14的远程服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

[0101] 3、 被检物标准工作曲线制作与存储

存储千电子标签上的被检物标准工作曲线有 多种形式可供选择， 其包括但不限于下述曲线之 其或为被检物标准品系列浓度与 0:) _| /(:)1) «之间的对应关系曲线； 或为被检物标准 品系列浓度与 OD / (OD _s +OD ^之间的对应关系曲线。 其中， OD _Φ 是指该被检 物标准品系列浓度测得的检测带光密度值， OD _¾ 是指该被检物标准品系列浓度测得的质 控带光密度值。

[0102] 曲线制作方法为：

(1)配制被捡物标准品系列浓度；

(2)检测获得被检物标准品系列浓度的相应 OD _¾ 和 OD ^ 进而分别计算出 OD /OD 比值或 OD / (OD OD 比值；

(3) 以标准品系列浓度作 X轴， 以 OD _¾ /OD « _fi 比值作 Y轴， 绘制标准工作曲线。 或： 以标准品系列浓度作 X轴， 以 OD _m (OD OD 比值作 Y轴， 绘制标准工作曲 线；

(4)编写标准工作曲线软件， 将该曲线软件存储于电子标签 20上；

(5)标准工作曲线制作时得到的试条质控带光密 度值 （OD _ae ) 以及测试时用的相应激发 光特征波长数值和 /或反射光特征波长数值随标准工作曲线一并� �储于电子标签 20上。 样品 实际检测时， 存储于电子标签 20上的该试条质控带光密度值 （OD « _tt )起试条反应成败参 考监控作用 （该参考监控值此处用 OD _¾ 表示）。 如果试条反应失败， 样品检测得到的 OD « 电子标签 20上存储的相应 OD 值将会产生极大统计学误差。 电子标签 20存储参 数与同批次试条产品相配套。 【0103】 4、 试条检测系统的检测使用方法

本发明所述试条捡测系统的检测使用方法通 过下述步骤实现：

( 1 ) 开机接通电源；

(2 )将试条】5插入试条卡 ί中； 插放有试条的试条卡〗再插放入所述试条检测 系统的检测 装置 2的试条卡插孔 33中：

(3 )试条吸样端浸渍样品；

(4 ) 按不检测键， 所述试条检测系统幵始样品检测。 检测结束后， 输出显示装置 8 显示试 条检测结果及信息， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息；

(5 ) 按下发送键， 检测结果及信息发送说给远程服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

[0104] 实施例 3所述试条检测系统插入量子点标记试条检测� �清肿瘤标志物 AFP、 CEA和 PSA (一检多项）

1、 量子点标记试条制作

所述量子点标记试条 15顺次设有相互搭接粘贴的样品垫 2】、 玻璃纤维膜结合垫 22、 具有检 测带 27和质控带 28的分析膜 23、 强吸水垫 24、 试条反应终点指示标签 25。 玻璃纤维膜结 合垫 22包被有量子点标记的甲胎蛋白 （AFP ) 单抗、 量子点标记的癌胚抗原 ( CEA) 单 抗、 和量子点标记的前列腺特异抗原 （PSA) 单抗的混合物； 检测带 27包被有 AFP抗体、 CEA抗体和 PSA抗偉的混合物； 质控带 28包被有二抗质控物如羊抗鼠 IgM抗体、 或羊抗 鼠 IgG抗体、 或兔抗鼠 IgM抗偉、 或兔抗鼠: IgG抗体。

iO!OSJ ( 1 )试条组件制备

①样品垫 21: 选用纤维素膜， 切成 297 X i5m _m 膜块， 置长形槽中， 加样品垫处理液 （pH= 7.2 0.03moI/L磷酸盐缓冲液十 5%BSA+0.1%Tween 20) 常温浸泡 30min。 取出膜块， TTC烘 干， 充分干燥备用。

[0106] ②玻璃纤维膜结合垫 22; 选用玻璃纤维膜， 切成 297 X ] 0mm膜块， 置长形槽中， 加 预先准备好的量子点标记物溶液 （为含有量子点标记的 AFP 单抗、 量子点标记的 CEA单 抗、 量子点标记的 PSA 单抗的混合物溶液） 于其上， 取出膜块， 37°C 烘干， 充分干燥备 用。

[0107] ③分析膜 23: 选用硝酸纤维素膜， 切成 297 X 25mm膜块， 置长形槽中， 自膜块底边 起由下自上相隔一定距离用点膜仪喷点 AFP抗体 ( 0.5- 5mg/mi)、 CEA抗体 (0.5- mg/nii ) 和 PSA抗体 （( 5- 5mg/mi) 的混合物作检测带 27, 用点膜仪喷点 0.5- 5mg/mi羊抗鼠 ¾Μ抗 体、 或羊抗鼠 IgG抗体、 或兔抗鼠 IgM抗体、 或兔抗鼠 IgG抗体作质控带 28， 之后将所制 膜块于 37 ^Q C烘千， 充分千燥备用。

【0108】 ④强吸水垫 24: 选用具有强吸水作用的纤维素膜， 切成 297X30mm膜块， 充分千燥 备用。

[0109] ⑤试条反应终点指示标签 25: 选用变色范围为 5.0-9.0 的精密 pH试纸， 切成具有 297X5mm的膜块， 充分千燥备用。

01101 (2) 试条装配

将制备好的各试条组件按样品垫 21、 玻璃纤维膜结合垫 22、 分祈膜 23、 强吸水垫 24、 试条 反应终点指示标签 25顺次相互褡接粘于塑料衬垫 26上， 并剪切成一定规格的试条。 该试条 装入试条盒中， 在干燥条件下备用。 说

[0111] 2、 标准工作曲线绘制与存储

图 9是 AFP、 CEA PSA检测标准工作曲线。 其制作方法如下：

(1)标准品系列浓度配制

用 1:10稀释的正常人血清 (以 pH = 7.20,03mol/L :PB缓冲液稀释)作稀释液， 将 AFP、 CEA和 PSA 标准品分别按 0pg/ml、 lOOpg/ml, 200pg/ml 300pg/ml , 400pg/mi、 500pg/ml , 600pg/ml ■ 700pg/ni! -, 800pg/nii 、 900pgml 、 1 OOOpg/ml llOOpg/ml、 I200pg/nil 1300pg/ml 14()0pg/mK i500pg/m!, 】600pg/ml 1700pgZm! 1800pg/ml, 19()0pg/ml 配成系 列浓度各 20份。

0112| (2) 绘制肿瘤标志物检测标准工作曲线

每份肿瘤标志物标准品系列浓度分别用 10 条量子点标记的种瘤标志物一检多项试条在相 同 系统设置条件下检测 0次， 分别读得其检测带光密度值 （OD _tt ) 与质控带光密度值 （OD ^), 得到平均值和 OD /OD 比值。 以每一肿瘤标志物标准品系列浓度作 X轴， 以各 肿瘤标志物标准品系列浓度对应求得的 OD _¾¾ /(:)D ^ 比值作 Y轴绘制标准工作曲线， 结果 见图 9

【0113| (3) 编写肿瘤标志物检测标准工作曲线软件， 将该曲线软件连同 OD _fi¾ 值 （样品实 际检测中， 该 OD 值作为试条质控带光密度参考监控值 OD .） 以及 AFP CEA PSA 标准品测试时用的相应激发光特征波长数值和 反射光特征波长数值一并存储于电子标签 20 上。

[0114] 3、 肿瘤患者血清样品肿瘤标志物检测

(1) 样品来源： 血清样品由某肿瘤医院化验室提供。 检测前血清样品用 pH = 7.2 0.03moi/L PB缓冲液作 10信稀释。 【0115】 （2 ) 样品检测：

①开机接通电源；

②将试条 15插入试条卡〗 中； 插放有试条的试条卡 1再一并插放入所述试条检测系统的检 测装置 2的试条卡插孔 33中；

③试条吸样端浸渍样品；

④按下检测键， 所述试条检测系统开始样品检测。 检测结束后， 输出显示装置 8显示试条检 测结果及信息， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息：

⑤按下发送键， 检测结果及信息发送给远程服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

|0116] (3 ) 肿瘤患者血清样品 AFP C说EA PSA最终浓度计算：

公式为： 血清样品肿瘤标志物最终浓度 (pg/ml) =所述试条检测系统测得浓度 X 清稀释倍 数

例如： 血清样品经所述试条检测系统检测其 AFP 浓度为 1753.4526pg/ml CEA浓度为

878.3892pg/mK PSA浓度为 983.4257pg/ml , 贝 y :

血清样品 AFP最终浓度 (pg mi)= 1753.4526pg/ml X 10=17534.526pg ml

血清样品 CEA最终浓度 (pg/ml) 878.3892pg/m〗 X 10=8783.892pg/ml

血清样品 PSA最终浓度 (pg/ml)=983,4257pg/m1 X 10==9834.257pg/ml

图 ίθ为量子点标记的 AFP CEA PSA荧光光请曲线。 其中， I为检测带中的 AFP光谱 峰， II为检测带中的 CEA光谱峰， ill为检测带中的 PSA光谱峰， IV为质控带中的质控物光 谱峰。

[0117] 实施例 4所述试条检测系统插入胶体金标记试条检测� �肝表面抗原 HBsAg (单项检 测）

ί、 胶体金标记的 HBsAg试条制作

所述胶体金标记的 HBsAg试条顺次设有相互搭接粘贴的样品垫 21、 包被有胶体金标记的 HBsAg单克隆抗体的玻璃纤维膜结合垫 22、 具有检测带 27和质控带 28的分析膜 23、 强吸 水垫 24和试条反应终点指示标签 25„ 检测带 27包被有 HBsAg抗体 质控带 28包被有二 抗质控物如羊抗鼠 IgM抗体、 或羊抗鼠 IgG抗体、 或兔抗鼠： igM抗体、 或兔抗鼠 G抗 体。

[0118] ( 1 ) 试条组件制备

①样品垫 2] :选用纤维素膜， 切成 297 X 15mm膜块， 置长形槽中， 加样品垫处理液 （pH 7.2 0.03mol/L磷酸盐缓冲液 +5%BSA+0, l%Tween 20) 常温浸泡 30min。 取出膜块， 37°C烘 干， 充分干燥备用。

[0119] ②玻璃纤维膜结合垫 22: 选用玻璃纤维膜， 切成 297 X i0mm嫫块， 置长形槽中， 加 胶体金标记的 HBsAg单克隆抗体结合物溶液于其上， 取出膜块， 37 ^Q C 烘干， 充分干燥备 用。

10120] ③分析膜 23: 选用硝酸纤维素膜， 切成 297 X 25mm膜块， 置长形槽中， 自膜块底边 起由下自上相隔一定距离用点膜仪分别喷点 0.5- 5mg/ml HBsAg抗体作检测带 27和喷点 0.5- 5mg/m羊抗鼠 igM抗体、 或羊抗鼠 IgG抗体、 或兔抗鼠 igM抗体、 或兔抗鼠 igG抗体作质 控带 28， 之后将所制膜块于 37 ^a C烘干， 充分干燥备用。

!0121] ④强吸水垫 24: 选用具有强吸水说作用的纤维素膜， 切成 297 X 30mm膜块， 充分千燥 备用。

[0122] ⑤试条反应终点指示标签 25: 选用变色范围为 5.0-9.0 的精密 pH试纸， 切成具有 297 X 5mm的膜块， 充分干燥备用。

[0123] (2)试条装配

将制备好的各试条组件按样品垫 21、 玻璃纤维膜结合垫 22、 分析膜 23、 强吸水垫 24、 试条 反应终点指示标签 25顺次相互搭接粘于塑料衬垫 26上， 并剪切成一定规格的试条。 该试条 装入试条盒中， 在干燥条件下备用。

【0124] 2、 乙肝表面抗原 HBsAg检测标准工作曲线绘制与存储

图 : 1是 HBsAg检测标准工作曲线。 其制作方法如下- ( 1 ) HBsAg标准品系列浓度配制

用 1 :10稀释的正常人血清（以 pH = 7.2 0.03moI/L PB缓冲液稀释)作稀释液， 将 HBsAg标准 品配成系列浓度 20 份： 0pg/mi、 lOOpg/ml, 200pg/ml、 300pg/ml > 400pg/mK 500pg/m 600pg/ml ., 700pg/mi 、 800pg/mi 、 900pg/ml 、 lOOOpg/m! 、 H OOpg/ml 、 120()pg/ml 、 1300pg/mU 1400pg/mK I500pg/mK 1600pg/mU 1700pg/mK 1800pg rnK 1900pg/ml o

[0125] (2 ) 绘制 HBsAg检测标准工作曲线

上述每一 HBsAg标准品系列浓度分别用 10条胶钵金标记的 HBsAg试条于相同系统设置条 件下检测 】0次， 分别读得其检测带光密度值 （OD 与质控带光密度值 （OD _afiS ), 计 算平均值和 OD检 /OD _¾ 比值。 以 HBsAg标准品系列浓度作 X轴， 以每一 HBsAg标准品 系列浓度对应求得的 OD _¾e /OD ^比值作 Y轴绘制标准工作曲线， 结果见图 11。

[0126] ( 3 )编写 HBsAg检测标准工作曲线软件， 将该曲线软件连同 OD 值 （样品实际 检测中， 该 OD ^值作为试条质控带光密度参考监控值 OD _fis ^ ) 以及 HBsAg标准品测试 时用的激发光特征波长数值和反射光特征波长 数值一并存储于电子标签 20上。

[0127] 3、 乙肝患者血清样品 HBsAg检测

( 1 ) 样品来源： 乙肝患者血清样品由某妇幼保健院提供， 检溯前血清样品用 pH: = 7.2 0.03moi/L PB缓冲液作 0倍稀释。

10128] (2 ) 样品检测：

①开机接通电源；

②将试条 15插入试条卡 i 中； 插放有试条的试条卡 1再一并插放入所述试条检测系统的检 测装置 2的试条卡插孔 33中；

③试条吸样端浸渍样品； 说

④按下检测键， 所述试条检测系统开始样品检测。 检测结束后， 输出显示装置 8显示试条检 测结果及信息， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息；

⑤按下发送键， 检测结果及信息发送给远程服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

[0129] (3 ) 乙肝患者血清样品 HBsAg最终浓度计算；

血清样品中 HBsAg最终浓度 (pg/ml) =所述试条检测系统测得的 HBsAg浓度 X血清稀释倍 数

例如： 血清样品经所述试条检测系统检测其 HBsAg浓度为 205.9563 pg/ml。 由此得： 血清样品 HBsAg最终浓度 (]3g/mi) 205,9563pgZml X 10 2059,563pg/mi

图 12为胶体金标记的 HBsAg光谱曲线。 其中， I为检测带中的 HBsAg光谱峰， Π为质控 带中的质控物光谱峰。

[0130] 实施例 5 所述试条检测系统插入纳米稀土荧光配合 ¾标记试条检测血清癌胚抗原 CEA (单项检测）

纳米稀土荧光配合物以 Eu ³⁺ 纳米微粒为例。

[0131] 1、 试条制作

Eu ³⁺ 纳米微粒标记试条顾次设有相互搭接粘贴 的样品垫 21、 玻璃纤维膜结合垫 22、 具有检 测带 27和质控带 28的分析膜 23、 强吸水垫 24和试条反应终点指示标签 25„ 玻璃纤维膜结 合垫 22包被有 Eu ³ .-纳米微粒标记的 CEA单抗； 检测带 27包被有 CEA抗体； 质控带 28包 被有二抗质控物如羊抗鼠 Μ抗体、 或羊抗鼠 IgG抗体、 或兔抗鼠 IgM抗体、 或兔抗鼠 igG抗体。

[0132] ( 1 )试条组件制备

①样品垫 21 :选用纤维素膜， 切成 297 X 15mm膜块， 置长形槽中， 加样品垫处理液 （pH= 7,2 0.03mol/L磷酸盐缓冲液十5%1½人十().1%1\^！^ 20) 常温浸泡 30min。 取出膜块， 37°C烘 干， 充分干燥备用。

[0133] ②玻璃纤维膜结合垫 22 : 选用玻璃纤维膜， 切成 297 X 10mm膜块， 置长形槽中， 加 预先准备好的 Ei^纳米微粒标记的 CEA单抗溶液于其上， 取出膜块， 37 烘干， 充分干燥 备用。

0134] ③分析膜 23 : 选用硝酸纤维素膜， 切成 297 X 25mm膜块， 置长形槽中， 自膜块底边 起由下自上相隔一定距离用点膜仪喷点 0,5- 5mg/mi CEA抗体作检测带 27， 用点膜仪喷点 0,5-5mg/mi羊抗鼠 IgM抗体、 或羊抗鼠 IgG抗体、 或兔抗鼠 IgM抗体、 或兔抗鼠 IgG抗体 作质控带 28 , 之后将所制膜块于 37°C烘说千， 充分千燥备用。

【0135] ④强吸水垫 24: 选用具有强吸水作用的纤维素膜， 切成 297 X 30mm膜块， 充分干燥 备用。

0136] ⑤试条反应终点指示标签 25 : 选用变色范围为 5.0 9.0 的精密 pH 试纸， 切成具有 297 X 5mra的膜块， 充分干燥备用。

【0137】 (2 ) 试条装配

将制备好的各试条组件按样品垫 21、 玻璃纤维膜结合垫 22、 分析膜 23、 强吸水垫 24、 试条 反应终点指示标签 25顺次相互搭接粘于塑料衬垫 26上， 并剪切成一定规格的试条。 该试条 装入试条盒中， 在千燥条件下备用。

10138] 2、 标准工作曲线绘制与存储

图 13是癌胚抗原 CEA检测标准工作曲线。 其制作方法如下：

( 1 )标准品系列浓度配制

用 1 : 10稀释的正常人血清 (以 pH = 7.2 0.03mol/L PB缓冲液稀释)作稀释液， 将 CEA标准品 分别按 Opg/mi 100pg/m! 200pg/ml 300pg/ml 400pg/ml 500pg/ml 600pg/ml 700pg/ml SOOpg/ml 900pg/rni 1 OOOpg/mi 1100pg/ml 1200pg/ml 1300pg/ml 1400pg/mU 1500pg/mU 1600pg/mU 1700pg/niU I SOOpg/mL, 1900pg/ml 配成系列浓度 20 份

[0139] (2 ) 绘制 CEA检测标准工作曲线

每份 CEA标准品系列浓度分别用 10条 纳米微粒标记的 CEA试条在相同系统设置条件 下检测 10次， 分别读得其检测带光密度值 （OD 与质控带光密度值 （OD 得到 平均值和 OD _¾ / ( OD «+OD _gffi¾ ) 比值。 以每一 CEA标准品系列浓度作 X轴， 以各 CEA标准品系列浓度对应求得的 OD / ( OD MK+OD ) 比值作 Y轴绘制标准工作曲 线， 结果见图 13。

【0140】 (3 ) 编写 CEA检测标准工作曲线软件， 将该曲线软件连同 OD 值 （样品实际检 测中， 该 OD ^值作为试条质控带光密度参考监控值 OD ^. ) 以及 CEA标准品测试时用 的激发光特征波长数值和反射光特征波长数值 一并存储于电子标签 20上。

10141] 3、 血清样品 CEA检测

( 1 ) 样品来源： 血清样品由某妇幼保健院化验室提供。 检测前血清样品用 pH = 7.2 0,03mol/L PB缓冲液作 10倍稀释。

!0142】 (2)样品检测：

①开机接通电源； 说

②将试条】5插入试条卡〗 中； 插放有试条的试条卡 1再一并插放入所述试条检测系统的检 测装置 2的试条卡插孔 33中；

③试条吸样端浸渍样品；

④按下检测键， 所述试条检测系统开始样品检测。 检测结束后， 输出显示装置 8显示试条检 测结果及信息， 语音模块 34同时语音提示检测结果信息；

⑤按下发送键， 检测结果及信息发送给远程服务器 14进行数据管理和信息咨询反馈。

【0143】 ( 3 )血清样品 CEA最终浓度计算：

血清样品中 CEA最终浓度 ( _P g/mi)二所述试条检测系统测得的 CEA浓度 X血清稀释倍数 例如： 血清样品经所述试条检测系统检测其 CEA浓度为 586.4602pg/mi。 贝 ij _:

血清样品 CEA最终浓度 (pg/ral)=586.4602pg/ml X I 0-5864.602pg/m1

图 14为 Ei^ '纳米微粒标记的 CEA荧光光谱曲线。 其中， I为检测带中的 CEA光谱峰， II 为质控带中的质控物光谱峰。

10144] 上面实施例及其 图仅是为了进一步说明本发明， 本领域人员不应以此限制本发明 的保护范围。 特别需要指出的是， 本发明所述试条检测系统还可以有其他改进， 如试条分析 膜 23上的检测带 27还可以为多个检测带或多个检测点； 试条上也可以不设质控带； 试条卡 1左端也可采用封口方式而将试条安装在试条� �盒中进行检测， 此种情况下的试条卡 1一般 在试条样品垫 2]_对应的卡盒 16上表面设置加样孔 32进行加样 （如图 15 ); 存储有被检物 标准工作曲线的电子标签 20除了安装在试条卡卡盒 16丄夕卜， 还可直接安装在卡盒内的试条 15上； 插放入卡盒内的试条 15还可'替换为生物芯片 （包括抗原抗体芯片、 蛋白芯片、 DNA 芯片、 微流控芯片）等等。 因此， 凡是对本发明所述试条检测系统采用任何等同 替换或等效 变换形成的其它技术方案， 均落在本发明权利要求的保护范围中。