Setor tecnológico da invenção

[001] A presente invenção pertence ao setor de biomateriais para recobrimento e proteção de enxertos ósseos/biomateriais, e se refere, mais especificamente, a uma tela de titânio, recoberta por película de filme de polipropileno biocompatível, que visa obter aumento de volume ósseo, usando biomateriais ou usando enxertos nas suas mais variadas formas, como osso autógeno (osso do próprio indivíduo), alógeno (osso de indivíduos da mesma espécie), xenógeno (osso de indivíduos de espécies diferentes) para instalação posterior de implantes osteointegráveis.

Estado da técnica

[002] É de conhecimento que grande parte das barreiras utilizadas para regeneração óssea guiada é confeccionada em politetrafluoretileno expandido (e- PTFE), que apresenta uma relativa permeabilidade, haja vista a existência de porosidades em suas superfícies.

[003] As ditas barreiras devem ser cobertas por tecido conjuntivo frouxo efetivado por retalhos cirúrgicos na área na qual se quer corrigir um defeito ósseo. Nesse contexto, os deslocamentos de tecidos para cobrir a barreira ocasionam vários inconvenientes, resultado da grande quantidade demandada no recobrimento do defeito, dificultando assim o procedimento cirúrgico, o que aumenta a morbidade pós-operatória.

[004] Outro inconveniente é que são usadas para obtenção da regeneração óssea guiada causado pela sua pouca consistência, tendo como consequência a impossibilidade de manter o arcabouço exigido para o adequado aprisionamento do sangue que leva a formação e organização do coágulo, correspondente à primeira fase da regeneração óssea. Assim, as barreiras desse tipo não têm uma morfologia definida e acabam colabando.

[005] A fim de evitar que as barreiras colabem e mantenham a forma, é indicado fazer o preenchimento do defeito com enxertos ósseos ou biomateriais substitutos ósseos. No entanto, os materiais de preenchimento acabam interferindo no processo fisiológico de regeneração, uma vez que os mesmos precisam ser reabsorvidos para darem lugar à formação do novo tecido ósseo, reabsorção essa que nem sempre acontece plena ou parcialmente. Mesmo esta acontecendo plenamente numa grande maioria dos casos há a formação de tecido conjuntivo frouxo no defeito, ao invés do tecido calcificado.

[006] Tais problemas foram solucionados por BR 202013003809-7, do mesmo inventor da presente patente, que demonstrou uma barreira de polipropileno, cujo diferencial era dispor de rugosidades em ambas as superfícies podendo receber, ou não, reforço metálico para melhorar o arcabouço necessário ao aprisionamento do sangue na regeneração óssea guiada intra ou extrabucal, quer seja com ou sem enxertos ósseos e/ou biomateriais. Contudo, avanços à tecnologia poderiam ser realizados para solucionar outros problemas técnicos.

[007] Percebeu-se ainda que os defeitos ósseos, principalmente os de grandes dimensões que precisam de preenchimento, utilizam uma tela de titânio de reforço mantida na posição com auxílio de parafusos fixados no tecido ósseo, preferentemente contíguos às margens dos referidos defeitos. A tela de titânio tem como função manter o material enxertado em posição até a finalização de todo o processo reconstrutivo. Entretanto, a tela não pode ficar exposta, devendo ficar totalmente coberta com tecido conjuntivo frouxo por meio de retalhos cirúrgicos, o que leva a grande morbidade pós-operatória. Apesar de solucionar o problema estrutural, ao término do processo de interação entre o tecido enxertado e o tecido pré-existente, a tela permanece envolvida em meio ao tecido regenerado e muitas vezes não pode ser retirada, e que, caso fosse, acarretaria a formação de um novo defeito ósseo, pondo a perder todo o procedimento de reparação. A manutenção da tela no local pode ocasionar complicações a médio/longo prazo, resultado de exposições tardias ao meio bucal levando a quadros de infecções.

Novidades da invenção

[008] Quando somente a tela de titânio é usada para dar estabilidade e manter os enxertos ou biomateriais na área a ser reparada, esses materiais durante o período de cicatrização penetram através das perfurações existentes nessas telas, dificultando a sua remoção após ter cumprido sua função. Isso prejudica o resultado que se pretende obter, pois além de ser muito difícil a remoção da tela, uma parte do material que foi usado é removido junto com a tela, diminuindo sobremaneira a quantidade de material usado para aumento de volume.

[009] Porém, quando usada a tela protegida com filme de polipropileno da presente patente, bloqueando as perfurações, os materiais usados para aumento de volume não penetram nas perfurações da tela, pois estão bloqueadas pelo filme de polipropileno, deixando essas telas 100% impermeáveis. Desse modo, fica fácil a remoção da tela e como não há penetração de materiais nas perfurações, os implantes são instalados em grande quantidade de tecido ósseo conseguido.

[010] Outra novidade é que a tela de titânio aplicada com o filme de polipropileno, diferentemente quando não apresenta essa proteção, não exige o seu total recobrimento por retalhos cirúrgicos, facilitando a técnica cirúrgica, evitando dessa forma, complicações pós-operatórias, devido exposições que ocorrem frequentemente das telas desprotegidas.

[01 1] Portanto, com a presente invenção se obtém a vantagem de poder manter a tela intencionalmente exposta ao meio bucal, colocada sobre os materiais usados para se conseguir aumento de volume ósseo, independentemente dos materiais usados sob ela, quer sejam enxertos ou biomateriais (materiais sintéticos). Este fato, traz um maior conforto para o paciente, uma vez que proporciona um pós- operatório com baixíssima morbidade e uma rápida recuperação. Além disso, o procedimento cirúrgico fica mais fácil de ser executado pelo Cirurgião-Dentista, visto que não há necessidade de grandes incisões para descolamento dos tecidos moles onde será feito o enxerto, com a finalidade de sepultar a tela protegida, o que normalmente traz uma série de problemas pós-operatórios, inclusive infecções com consequências imprevisíveis.

Descrição dos desenhos anexos

[012] A fim de que o presente invento seja plenamente compreendido e levado à prática por qualquer técnico deste setor tecnológico, o mesmo será descrito de forma clara, concisa e suficiente, tendo como base os desenhos anexos, que a ilustram e subsidiam abaixo listados:

Figura 1 representa a vista superior e em corte da tela de titânio no entremeio do filme de polipropileno;

Figura 2 representa a vista superior da tela de titânio perfurada;

Figura 3 representa a vista em perspectiva do filme de polipropileno.

Descrição detalhada da invenção

[013] O produto (1 ) é fabricado a partir de uma tela de titânio (5) recoberta por uma película de filme de polipropileno biocompatível em ambos os lados, constituído de superfície interna (3) e superfície externa (4), de tal modo que a tela de titânio (5) permaneça no entremeio das películas de polipropileno, sendo que pode possuir uma borda (2) de ao menos 1 mm, ou não necessariamente apresentar a dita borda (2).

[014] A superfície interna (3) possui rugosidade que pode variar de 0,1 a 0,9 pm e a superfície externa (4) possui rugosidade semelhante de 0,1 a 0,9 pm.

[015] O filme (2) utilizado é uma película de polipropileno, que por si só, apresenta rugosidades diferentes, e pode ser trabalhada modificando suas superfícies internas (3) ou externas (4), mantendo a rugosidade intrínseca do material ou ser submetido a algum tratamento de superfície afim de aumentá-la. Tratamentos por atrito, térmico a seco ou úmido permitem que a faixa da superfície interna (3) e a superfície externa (4) alcancem rugosidade de até 10 pm.

[016] O tratamento pode ocorrer só na matéria-prima, isto é, no filme de polipropileno (2), como pode ocorrer no filme de polipropileno (2) com a tela de titânio (5).

[017] O processo de fabricação ocorre a partir das seguintes etapas: a) Duas películas desse filme recobrem a tela de titânio (5) em ambos os lados, promovendo um selamento através das perfurações existentes na tela, bem como nas áreas além do tamanho da tela, ou seja, livres da tela, formando uma borda seladora filme-filme (2); b) Nas regiões da tela (5), ocorrem a adesão filme-Ti e filme-filme, através das perfurações existentes na tela, o que gera dupla proteção de selamento, fazendo com que a tela fique íntegra até sua completa função terminar; c) O filme é sobreposto em ambos os lados da tela de titânio, promovendo aderência através da passagem em rolos que são aquecidos até 150°C em termolaminadora, assim, promove a selagem filme-Ti na região que não há perfuração na tela de titânio e filme-filme na região perfurada da tela de titânio; d) Após a selagem, o produto sairá de forma contínua da máquina, então realiza-se o corte do filme de polipropileno entre uma tela de titânio e outra, obtendo diversos produtos (1 ).

[018] O próprio filme de polipropileno com a tela é uma novidade, pois sempre é utilizado sem uma tela. As perfurações na tela (5) são para diminuir o peso e torná- la mais maleável além de proporcionar um local de passagem de parafusos fixadores quando necessário sua utilização.

[019] Mais particularmente, pode-se assumir formatos e dimensões adequados para atender a diferentes necessidades de tratamentos para regeneração óssea guiada, sendo a mesma fabricada em filme de polipropileno biocompatível podendo ambas as superfícies (3)(4) ficarem em contato com o meio bucal ou em contato com o enxerto ou biomateriais. Ou seja, não há preocupação com qual lado deve ficar exposto ao meio bucal, pois levando-se o desvio padrão verificado nos testes de rugosidade, ambos podem ser considerados iguais quanto ao lado externo ou interno do filme. Ainda que os lados apresentam algum grau de diferença de rugosidade.

[020] O produto incorpora a tela metálica (5) no entremeio do filme de polipropileno, com o objetivo de estruturar o produto quando da sua utilização em defeitos ósseos mais avantajados, podendo ocupar toda a área ou então áreas parciais — ao se usar a tela, será definida pelo tamanho do defeito a ser regenerado, ou seja, poderá ser utilizada customizando através de recorte para melhor adaptação ao defeito. A superfície que fica exposta ao meio bucal, dificulta o acúmulo de resíduos alimentares, bem como a colonização de microrganismos, protegendo o material de preenchimento usado. Devido à ausência de porosidade do filme não há necessidade do recobrimento total da tela. Outrossim, a tela de titânio (5) integrada ao filme não permite a aderência de tecidos moles ou calcificados, facilitando sobremaneira sua remoção após a cicatrização.

[021] É importante salientar que as figuras e descrição realizadas não possuem o condão de limitar as formas de execução do conceito inventivo ora proposto, mas sim de ilustrar e tornar compreensíveis as inovações conceituais reveladas nesta solução. Desse modo, as descrições e imagens devem ser interpretadas de forma ilustrativa e não limitativa, podendo existir outras formas equivalentes ou análogas de implementação do conceito inventivo ora revelado e que não fujam do espectro de proteção delineado na solução proposta.