La présente invention a trait à un dispositif transcutané implanté de transfert de fluide, permettant la circulation d'un fluide, biologique ou non, entre un organisme et un dispositif extérieur.

Le passage transcutané de liquides s'effectue au moyen d'un cathéter traversant temporairement le plan cutané à travers une incision, et présentant, éventuelle- ment, des moyens de fixation temporaire sur la peau, mettant en jeu des adhésifs ou des pansements. C'est ainsi que l'on peut introduire ou extraire des liquides dans le corps, par exemple pour la circulation extra¬ corporelle, la dialyse, l'administration de solutés de perfusion ou encore l'extraction d'épanchements à l'aide d'un redon.

Ces solutions sont, par essence, transitoi¬ res, et présentent des risques de rejet, et surtout d'infection nécessitant des soins constants d'asepsie au niveau de l'incision. Elles contraignent pratiquement le patient à l'immobilisation, ou ne lui offrent qu'une faible autonomie, et sont incompatibles avec la poursuite d'une activité normale.

On connaît déjà des dispositifs implantables permettant d'assurer une connection électrique entre des conducteurs implantés dans le corps et des conducteurs externes susceptibles d'être reliés à une source d'éner¬ gie ou à un appareillage. En réalité, ces projets n'ont jamais dépassé le stade expérimental, notamment en raison du risque de rejet ainsi que de l'instabilité mécanique incompatible avec la pratique d'une vie courante.

Enfin on connaît déjà des implants sous forme de plaque, destinés à être fixés sur une surface osseuse,

notamment l'os temporal ou pariétal, et présentant un plot transcutané comportant, à son extrémité externe, des moyens de fixation permettant de recevoir une prothèse à visée esthétique. De tels implants, réalisés notamment en titane, sont bien tolérés, avec des risques d'infec¬ tion très réduits.

La présente invention se propose de fournir un dispositif transcutané de transfert de fluide qui puisse être implanté de façon durable, et même définiti- ve, pour assurer le transfert d'un fluide entre des moyens extérieurs et des moyens implantés, dans des conditions d'asepsie stricte et qui puisse être fixé en des emplacements corporels dans lesquels il n'est pas, apparemment, possible d'implanter et de mettre en oeuvre des conduits de fluide.

L'invention a également pour but de réaliser de tels dispositifs dans des conditions économiques avec un nombre de pièces limité et d'assemblage facile.

Un autre but, encore, de l'invention est de réaliser un tel dispositif présentant une grande simpli¬ cité pour la pose par le chirurgien et assurant une protection parfaite pendant toutes les étapes des interventions successives nécessaires à l'implantation. L'invention a pour objet un dispositif transcutané de transfert transparentéral de fluide entre un organisme et un dispositif extérieur, caractérisé en ce qu'il comporte un socle sensiblement plat, en un matériau tolérable par l'organisme et susceptible de s'étendre parallèlement à la peau, dans une position sous-cutanée, dont la hauteur est suffisamment faible pour permettre une cicatrisation facile du plan cutané par dessus le socle, ledit socle comprenant des moyens permettant sa fixation sur un support organique sous-jacent, par exemple une surface osseuse, un pilier transcutané susceptible d'être fixé de façon étanche sur

ledit socle et de traverser la peau par une incision pour présenter une extrémité extérieure à l'organisme, au moins un passage de fluide s'étendant dans le pilier, et présentant une embouchure externe débouchant à la surface extérieure du pilier, une valve disposée dans le passage, de préférence du côté extérieur du pilier, pour se maintenir dans une position normalement fermée empêchant la sortie d'un fluide, éventuellement présent, et l'entrée de matières ou de micro-organismes par ledit passage, et au moins un conduit implantable, susceptible de s'étendre entre ledit socle et une partie interne de l'organisme, par exemple vers un dispositif implanté, et des moyens au niveau dudit socle pour raccorder ledit conduit implantable à une embouchure interne communiquant avec ledit passage dans le pilier.

Dans une forme de réalisation préférée, le socle présente un passage interne s'étendant sensiblement dans son plan, c'est-à-dire perpendiculairement audit pilier, et débouchant dans un embout dans ou sur lequel on peut venir fixer ledit conduit implantable, et communiquant, par son autre extrémité, avec le passage sensiblement perpendiculaire contenu dans le pilier.

D'une façon générale, dans le cadre de la présente invention, on préfère particulièrement que le ou les conduits implantés restent constamment parallèles au plan cutané dans toutes leurs parties proches du socle sans présenter aucun coude orienté transversalement par rapport à la peau.

De façon particulièrement préférée, le pilier peut être fixé, de façon amovible, sur le socle avec interposition d'un joint d'étanchéité, grâce à des moyens de fixation susceptible de s'étendre dans le pilier pour rejoindre le socle.

On peut ainsi implanter tout d'abord le socle et le ou les conduits implantables, le socle étant fixé,

dans une position sous-cutanée, sur le support organique sous-jacent, la surface du socle destinée à recevoir le pilier étant provisoirement recouverte par un capuchon protecteur, ce qui permet à la peau de cicatriser, après quoi on pratique une incision au niveau de la partie du socle destinée à recevoir le pilier et, après dépose du capuchon protecteur, on fixe le pilier sur le socle à travers l'incision.

L'étanchéité entre le socle et le pilier peut être assurée par tout moyen convenable, par exemple un ou plusieurs joints toriques ou annulaires ou même une membrane continue susceptible d'être perforée au niveau du ou des passages contenus dans le pilier.

Les moyens de fixation du pilier amovible sur le socle comprennent, de préférence, une ou plusieurs vis susceptibles de traverser le pilier pour se visser dans un taraudage complémentaire du socle.

Dans une forme de réalisation particulière¬ ment avantageuse, cette vis est creuse, de façon à former un passage de fluide et pouvoir communiquer avec un passage contenu dans le socle, la vis présentant, à son extrémité supérieure, la susdite valve.

Il est ainsi possible d'assurer la fixation et la connexion fluidique avec un nombre extrêmement réduit de pièces, simplifiant le travail pour le chirur¬ gien et facilitant la stérilisation tout en évitant d'éventuelles contaminations lors de la mise en place.

Le socle peut avantageusement se présenter sous forme d'une plaque, du genre plaque d'ostéosynthèse, avec des trous permettant le passage de vis, clips, ou autres moyens de fixation contre une surface osseuse préalablement dépériostée, ladite plaque présentant une partie en forme de socle, dont la surface faisant face au pilier présente au moins une ouverture communiquant avec ledit conduit implantable, de préférence par

l'intermédiaire d'un passage pratiqué le long de la plaque dans un élément surépaissi de la plaque, permet¬ tant de raccorder le conduit sensiblement dans le plan de la plaque, c'est-à-dire dans un plan sensiblement parallèle à la surface cutanée.

Dans une forme de réalisation moins préférée, on peut faire aboutir le conduit implantable jusqu'au niveau de la partie de plaque destinée à former le socle proprement dit, sous réserve, de prévoir dans cette partie un moyen de raccord permettant le raccord avec ledit conduit implantable dans une position sensiblement parallèle à la plaque, c'est-à-dire sensiblement perpen¬ diculaire au pilier.

A l'extrême rigueur, et sans que cela soit préféré, le socle peut ne présenter aucun passage de fluide et le conduit implanté est alors amené, parallè¬ lement au socle, pour se raccorder directement à une embouchure radiale de l'extrémité inférieure du pilier, à condition que l'extrémité interne du pilier pénètre dans le socle pour se rapprocher de la surface osseuse sur laquelle est fixé le socle.

Le dispositif selon l'invention est de préférence réalisé en un matériau métallique et, de façon particulièrement préférée en titane ou alliage de titane. II est particulièrement bien adapté pour être fixé sur un os crânien, de préférence pariétal ou temporal au voisinage de l'oreille.

Le dispositif selon 1 ' invention peut égale¬ ment comporter des moyens permettant un passage transcu- tané de conducteurs électriques et/ou de fibres optiques. Un dispositif de transfert de courant électrique est décrit, par exemple, dans PCT/FR/96 00141.

Un tel dispositif de transfert de courant électrique peut être contenu, soit dans un même pilier qui présente le ou les conduits de transfert de fluide,

soit, de façon moins préférée, dans un pilier séparé porté, de préférence, par le même socle à une certaine distance du pilier de passage de fluide.

Le dispositif selon l'invention peut être utilisé pour assurer le transfert de tout fluide vers ou depuis l'organisme. Parmi ces fluides ont peut citer notamment des présentations liquides de médicament telles que de l'insuline, des dérivés morphiniques, des anti¬ coagulants, des produits de chimiothérapie, etc., destinées à être délivrées à l'organisme, par exemple, au moyen d'une pompe implantée et reliée à une extrémité du conduit implantable.

Le fluide transféré peut cependant également être un fluide gazeux, notamment de l'air comprimé, par exemple pour le fonctionnement d'un coeur artificiel ou d'un moyen d'assistance mécanique cardiaque.

D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaîtront à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé dans lequel :

- la figure 1 représente une vue de dessus d'un socle d'un dispositif selon l'invention avec section partielle au niveau de la connexion fluidique ;

- la figure 2 représente une vue en élévation de ce dispositif ;

- la figure 3 représente une vue en section de profil de ce dispositif au niveau d'une connexion électrique ;

- la figure 4 représente une vue en coupe axiale d'un pilier d'un dispositif selon l'invention ;

- la figure 5 représente une vue de dessous de ce pilier ;

- la figure 6 représente une vue en coupe axiale d'une vis de fixation pour ce pilier ; - la figure 7 représente un capuchon tempo-

raire du socle ;

- les figures 8 à 12 représentent les divers éléments des moyens de connexion électriques destinés à être montés dans le socle et son pilier. Dans la forme de réalisation représentée, le dispositif selon l'invention se compose d'un socle, de conduits implantés de fluide, d'un ou plusieurs piliers, de joints d' étanchéité, et de vis creuses formant un passage de fluide muni d'une valve au niveau de la tête de vis, ainsi que d'un capuchon amovible de protection du socle pendant la première phase d'implantation.

Le socle 1, représenté sur les figures 1 à 3, présente un fût central 2 à la base duquel s'étendent des moyens de fixation 3, sensiblement perpendiculaires à l'axe du fût et dont la taille et la disposition peut varier en fonction des exigences anatomiques de la surface osseuse sur laquelle on vient fixer le dispositif selon l'invention. Dans l'exemple réalisé et préféré ces moyens forment une plaque de type maxillo-faciale munie, par exemple, d'une pluralité de lames 4 disposées en réseau dont les noeuds présentent une forme de margelle munie d'un trou 5 destiné au passage d'une vis de fixation osseuse. Ces trous 5 peuvent, le cas échéant, présenter, de façon classique, une portée spherique pour l'assise d'une tête spherique de vis.

Le fût présente, à sa surface supérieure, deux perçages 6 dont la partie supérieure, de diamètre élargi, est taraudée, la partie inférieure, borgne, débouchant dans un perçage 7 réalisé, dans le plan de la plaque de fixation, dans une branche transversale surépaissie 8 de la plaque se terminant par un embout 39, sur lequel on viendra raccorder l'extrémité d'un conduit souple implanté, tel qu'un cathéter, destiné à se diriger vers un dispositif utilisateur, par exemple une pompe de délivrance d'insuline.

Le socle 1 est livré d'usine dans un condi¬ tionnement stérile avec un capuchon protecteur destiné à recouvrir de façon étanche le fût 2 et empêcher hermétiquement tout passage de sang ou d'éléments figurés vers les perçages 6. La hauteur totale du socle, y compris la surépaisseur de capuchon, est de préférence inférieure à 7 mm, de façon à permettre une cicatrisation facile du plan cutané au-dessus de 1 ' intégralité de la plaque et du fût après implantation. Le pilier 10, représenté sur les figures 4 et

5, présente une forme généralement cylindrique avec un ergot radial supérieur 11 de détrompage. La moitié inférieure du socle 10 présente un large évidement cylindrique 12 et une extrémité chanfreinée intérieure- ment 13 pour venir s'emboîter sur le fût 2 reçu dans 1 'évidement 12 jusqu'au contact de l'extrémité 13 avec une portée 14 correspondante du fût 2. L'ajustement sur le fût est de préférence à glissement doux.

La partie supérieure 14 du pilier est pleine et comporte deux perçages 15 traversant la partie 14 et débouchant par une ouverture de diamètre inférieur 16 dans le volume interne 12 de la partie inférieure.

Lorsque le pilier est mis en place sur le fût dans la position angulaire convenable, les axes des deux perçages 15 coïncident avec les axes des deux perçages 6 du fût.

Une fois le pilier mis en place sur le fût il est fixé sur celui-ci par deux vis de fixation 17 dont l'une est représentée sur la figure 6. Cette vis 17 présente un corps fileté 18 présentant, à son extrémité supérieure, une collerette 19 entourant une embase conique se prolongeant par un pilier cylindrique axial 20 dont l'extrémité supérieure 21 s'évase pour former une portée d'étanchéité sensible- ment tronconique. Un trou borgne à six pans 22 est prati-

que dans la partie évasée 21 pour la réception d'un outil de vissage.

Le corps de vis 18 présente un perçage central 23 formant un passage longitudinal débouchant vers le haut à travers des perçages inclinés 24 dans l'embase tronconique surmontant la collerette 19.

Sur le poutour de la collerette 19, on est venu souder une bague cylindrique 25 dont l'extrémité supérieure 26 présente, du côté interne, un évasement progressif réduisant le diamètre de la chambre cylindri¬ que formé par la pièce 25 et formant, sous cette extrémi¬ té, une portée externe d 'étanchéité.

L'embouchure annulaire ainsi formée entre l'extrémité 26 et 1 ' évasement 21, et qui présente deux portées d'étanchéité concentriques, peut être obturée par un joint d'étanchéité torique 27 portée par un clapet coulissant 28 rappelé en position de fermeture par un ressort de rappel 29 prenant appui sur le bord supérieur de la collerette 19. Un joint d'étanchéité fixe 30 peut être prévu pour coopérer avec 1 ' épaulement dans le passage 15 formé par le rétrécissement 16.

Une fois le pilier 10 mis en place sur le fût du socle 1, on introduit successivement les deux vis dans les deux passages 15 et, à l'aide d'un outil utilisant le perçage six pans 22, on visse le corps de vis fileté 18 dans le taraudage du perçage 6 aligné dans le socle jusqu'au contact de butée axiale contre le pilier. Dans ces conditions, la pièce 25 est reçue dans 1 'évidement 15 et l'extrémité supérieure de la vis affleure l'extré¬ mité supérieure du pilier tandis que l'embouchure de l'embout 9 est en communication, par les passages 7 et 6 avec le passage 23, les perçages 24 et la chambre sous- jascente obturée par le clapet 28 avec son joint d'étan- chéité.

On a représenté, sur la figure 7, une forme de capuchon 38 pouvant revêtir le fût 2 de façon étanche en y étant fixé par une vis passant par un trou excentré vissée temporairement dans l'un des passages 6. La pose du dispositif selon l'invention s'effectue de la façon suivante :

Dans un premier temps le chirurgien implante le socle 1, dont le fût est protégé par son capuchon 38. Cette pose s'effectue de façon tout à fait classique sur l'os accessible à travers une incision du plan cutané. De préférence, cette pose s'effectue en même temps que celle des conduits implantés et, le cas échéant, de l'appareil implanté auquel doivent aboutir les conduits, ce qui évite de devoir protéger temporairement les embouts 9, les conduits implantés étant immédiatement raccordés au socle.

Après fermeture soigneuse de l'incision on attend une bonne cicatrisation et une bonne fixation du socle implanté. Après cicatrisation on procède à nouveau à une incision dégageant le capuchon 38, que l'on dépose, et l'extrémité supérieure du fût 2, sur lequel on vient mettre en place, à travers l'incision, le pilier 10 que l'on vient fixer définitivement par vissage des deux vis 17.

A partir de ce moment, et a fortiori après l'adhésion et la cicatrisation de la peau autour du pilier, on peut établir la communication fluidique entre l'organisme et l'extérieur à travers la valve 27, 28 normalement fermée.

L'extrémité libre du pilier peut être revêtue par un capuchon mais on peut également omettre un tel capuchon, l'entrée de germes étant rendue impossible du fait que le fluide, notamment le liquide, le sang ou liquide thérapeutique, contenu dans le conduit implanté

et la vis 23 se trouve en surpression par rapport à l'atmosphère. De plus le nettoyage de la face supérieure du pilier et des vis est aisé.

Pour l'introduction ou l'extraction d'un fluide, il suffit de fixer sur le pilier 10, grâce à l'ergot 11, l'embout d'un conduit de communication fluidique externe qui comprendra, de préférence, un moyen lui permettant d'abaisser mécaniquement le clapet 27, 28 pour autoriser le passage entre l'intérieur et l'exté- rieur.

Le dispositif selon l'invention peut encore comporter des moyens de transfert transcutané d'énergie ou d'informations électriques ou lumineuses.

A titre d'exemple on a représenté sur le dessin un deuxième fût 31 dont la surface extérieure est semblable à celle du fût 2. Ce fût 31 présente un évidement annulaire 32 entourant un moyeu central 33 muni d'un perçage axial taraudé 34. Le fond de l'évidement annulaire 32 communique, par un trou 35, avec un passage 36 analogue au passage 7 pratiqué dans une partie surépaissie 37 de la plaque. On forme ainsi un canal permettant le passage jusque dans 1 'évidement 32 d'une pluralité de conducteurs électriques isolés ou de fibres optiques implantés. Dans le cas de conducteurs électri- ques, ceux-ci aboutissent à un élément isolant de connec¬ teur 39 logé dans 1 'évidement 32 et présentant une pluralité de logements 40 angulairement espacés (figures 8 et 9) dans lesquels on vient loger, pour chaque conduc¬ teur, un contact femelle s'étendant parallèlement à l'axe du fût 31. De préférence une membrane d'étanchéité recouvre la face supérieure de cet élément isolant. Le fût est destiné à recevoir un pilier transcutané 41 (figure 10) fixé sur le fût 31 par vissage d'une vis dans le taraudage central 34, ce pilier présentant, à sa face inférieure, des éléments de contact électrique, par

exemple des broches, complémentaires des éléments de contact fixés dans le socle, contenues dans un élément isolant de connecteur 42 (figure 11). Ces broches peuvent, par exemple, être prévues pour perforer la membrane d' étanchéité et d'isolation interposée entre le fût et le pilier. A l'extrémité supérieure, externe, du fût se trouvent également, dans un élément isolant de connecteur 43 (figure 12), une pluralité de contacts électriquement reliés avec les contacts situés à la base du fût pour la fixation d'un élément de connecteur externe d'un appareil électrique quelconque, ou d'une source d'énergie électrique destinée à alimenter un appareil implanté. Bien entendu, le fût 31 est provisoi¬ rement recouvert d'un capuchon. Une même vis, vissée dans le taraudage 34, maintient toutes les pièces.

Dans le cas de fibres optiques, celles-ci se terminent, au niveau de l'évidement 32, en étant raccor¬ dées à un élément de connecteur optique d'un type usuel qui vient se loger dans ledit évidement 32 en étant protégé par un capuchon protecteur lors de l'implanta¬ tion.

On vient ensuite mettre en place un pilier optique présentant à son extrémité inférieure les moyens de connexion optiques permettant la connexion lumineuse avec les moyens de connexion du socle qui terminent les fibres individuelles, ce connecteur optique aboutissant, à la face supérieure du pilier, à un autre connecteur optique susceptible d'être connecté à un connecteur complémentaire d'un appareil externe. Au lieu de prévoir deux fûts sur la plaque formant le socle, un pour le transfert de fluide et l'autre pour le transfert d'énergie ou d'informations électriques et/ou optiques, on peut également établir les différentes connections fluidiques, électriques et/ou optiques dans un seul fût, notamment dans le cas où l'on

ne prévoit qu'un seul conduit fluidique implanté de sorte que l'on dispose de la place dans le fût pour installer les moyens de connection électriques ou optiques.

Enfin il est également possible de prévoir le cas où, dans une construction similaire à celle repré¬ sentée sur le dessin, le dispositif contient un ou des fûts dévolus uniquement à une connexion optique et/ou électrique sans que le dispositif contienne des moyens de connexion fluidique.