Nahrungszufuhr.

Die Erfindung bezieht sich auf ein Implantat nach dem Oberbegriff des Anspruches 1 sowie auf ein Set zur Schaffung eines künstlichen Mageneinganges.

Gattungsgemäße Implantate werden bei der intragastralen Langzei¬ ternährung eingesetzt. Die intragastrale Langzeiternährung von Pa¬ tienten ist immer dann erforderlich, wenn die Nahrungsaufnahme über Mund und Speiseröhre nicht mehr funktioniert. Dazu kann es z.B. infolge von inoperablen Tumorobstruktionen des oberen Ga- strointestinaltraktes, aber auch nach ausgedehnten kieferchirurgi¬ schen Eingriffen oder infolge z.B. neurogener Schluckstörungen kommen.

In derartigen Fällen kann ein gattungsgemäßes Implantat in einen durch die Bauchdecke zum Magen führenden Stichkanal eingesetzt, und dann durch das Implantat flüssige Nahrung zugeführt werden.

Die aus der Literatur bekannten oder bereits im Markt eingeführten Implantate besitzen in übereinstimmender Weise die Grundform ei¬ nes Schlauches, der an seinem distalen Ende eine mit mindestens einer Öffnung versehene Erweiterung trägt. Im implantierten Zu¬ stand sitzt diese Erweiterung im Mageninnenraum und sichert das Implantat gegen ein Herausziehen.

An die distale Erweiterung schließt sich ein zentraler rohrförmiger Bereich an, der durch den Stichkanal nach außen führt. Am proxi- malen Ende des rohrförmigen Bereiches ist eine Öffnung vorgese¬ hen, die durch z.B. einen Stopfen verschließbar ist. Außerdem kann hier ein Außenflansch vorgesehen sein, der das Implantat auf der Bauchdecke fixiert. Zur Nahrungszufuhr wird das Implantat an sei¬ nem proximalen Ende geöffnet und dann über einem Schlauch mit einer Nahrungsmittelpumpe verbunden.

In der distalen Erweiterung kann zusätzlich ein Rückschlagventil vorgesehen sein, das ein Zurücklaufen der Nahrung, bzw Eindrin¬ gen von Magensaft in das Implantat verhindert.

Es sind nun unterschiedliche Techniken bekannt, mit denen das Im¬ plantat in den Magen eingesetzt werden kann. Handelt es sich um eine Erstimplantierung, so wird in der Regel eine Punktionskanüle in den Magen eingestochen und dann durch die Punktionskanüle ein Führungsfaden in den Magen eingesetzt. Der Führungsfaden wird mit einer durch ein Gastroskop in den Magen gelegten Fremdkör¬ perzange ergriffen und mitsamt dem Gastroskop aus dem Mund herausgezogen. Das Implantat wird dann mit dem Führungsfaden verbunden, durch Mund und Speiseröhre in den Magen gezogen und dort so in den Stichkanal eingesetzt, daß das distal erweiterte Ende des Implantates an der Mageninnenwand anliegt.

Die beschriebene Technik ist relativ aufwendig (und mit Be¬ lastungen für den Patienten verbunden) und wird in der Regel nur bei Erstimplantierungen eingesetzt, bei denen der Operateur noch nicht auf einen bereits existierenden, ausgeheilten Stichkanal zu- rüchgreifen kann. Soll dagegen ein verbrauchtes Implantat gegen

ein neues ausgetauscht werden, dann genügt es in der Regel, das Implantat etwas zu strecken und dann durch den bereits länger be¬ stehenden, gegen Nerschiebungen der Gewebeschichten untereinan¬ der durch Verwachsungen bzw. Verklebungen gesicherten Stichka- na! herauszuziehen. Das neue Implantat läßt sich auf entgegen¬ gesetzte Weise in den Magen von außen einsetzen. Zum Spannen kann z.B. ein in das Implantat einführbarer Stab verwendet werden. Ein derartiges spannbares Implantat ist z.B. aus der US-PS 5 007 900 bekannt geworden.

Aus der US-PS 3 961 632 ist ein Verfahren bekannt, daß eine Er- stimplantierung von außen erlaubt. Bei diesem Verfahren wird ein Spezialimplantat über die Punktionskanüle gezogen und Kanüle und Implantat gemeinsam in den Magen eingestochen. Die Kanüle wird dann herausgezogen, wobei das Implantat in dem Stichkanal ver¬ bleibt und in seinem distalen Bereich eine Erweiterung ausbildet.

Dieses bekannte System hat jedoch den Nachteil, daß es speziell ge¬ formte Implantate voraussetzt. Unter Umständen kann es auch bei dem Herausziehen der Kanüle aus dem Implantat zu Problemen kommen, zumal das Implantat auf der Kanüle nur durch Haftrei¬ bung unsicher gehalten ist.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Implantat zu schaffen, das sich auf einfache Weise und ohne übermäßige Belastung des Pati¬ enten einsetzen läßt. Eine Weitere Aufgabe der Erfindung ist es, ein Set bereitzustellen, mit dem sich auf schonende Weise ein künstli¬ cher Mageneingang schaffen läßt.

Gelöst wird die Aufgabe mit einem Implantat, das die kenn¬ zeichnenden Merkmale des Anspruches 1 besitzt.

Erfindungsgemäß wird danach ein gattungsgemäßes Implantat in Verbindung mit einer Spann- oder Quetschvorrichtung vorgesehen, die den Durchmesser des Implantates über seine gesamte Länge re¬ versibel reduziert. In gespanntem oder gequetschtem Zustand ist

das Implantat zusammen mit der Vorrichtung in einer üblichen Tro- karhülse frei verschiebbar.

Es liegt auf der Hand, daß sich ein derartiges Implantat optimal im¬ plantieren läßt. Es genügt, den Magen in einem geeigneten Bereich mit einem üblicherweise in der Laparoskopie verwendeten Trokar mit Trokarhülse zu punktieren. Nach Entfernung des Trokars kann dann das erfindungsgemäße Implantat durch die Trokarhülse mit seinem distalen Ende in den Magen eingeführt werden. Sobald dies geschehen ist, wird die Trokarhülse herausgezogen und die Spann¬ bzw. Quetschvorrichtung von dem Implantat gelöst. Das Implantat verformt sich dann in seinen Betriebszustand und ist nach Aushei¬ lung des Stichkanals einsatzbereit.

Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung beschreiben die An¬ sprüche 2 bis 9.

So ist nach Anspruch 2 als Spannvorrichtung ein Streckstab vorge¬ sehen, der zwischen Widerlagern am proximalen und distalen Ende des Implantates angeordnet ist. Zur Verformung des Implantates in seinen Betriebszustand genügt es, den proximalen Endbereich, der das Widerlager trägt, abzutrennen, worauf sich der Stab dann pro¬ blemlos entfernen läßt. Eine derartige Ausgestaltung ist relativ ko¬ stengünstig und bedienungsfreundlich.

Es ist weiterhin aber auch möglich, das Implantat, wie in Anspruch 3 beschrieben, in eine längliche Kunststoffhülle einzupressen. Die Ausgestaltung ermöglicht eine besonders effektive Verringerung des Betriebsdurchmessers. Außerdem ist aus Sterilitätsgründen sowieso eine Hülle für das Implantat vorzusehen, die im vorliegenden Fall lediglich verstärkt werden müßte. Auch diese Ausgestaltung läßt sich daher besonders kostengünstig verwirklichen.

In dem Zusammenhang ist es weiterhin vorteilhaft, wenn die Kunst¬ stoffhülle gemäß Anspruch 4 eine Schwächungszone an ihrem dis¬ talen Ende aufweist, durch die sich das Implantat aus der Hülle her¬ ausdrücken läßt. In vorteilhafter Weise wird dazu das Innere der

Hülle mit einer Gleitsubstanz beschichtet. Das Implantat wird zu¬ sammen mit der Hülle, wie oben beschrieben, in den Stichkanal eingesetzt. Dann wird das Implantat an seinem proximalen Ende mit einer geeigneten Vorrichtung, z.B. einem Stab, gegenüber einer Verschiebung in proximaler Richtung gesichert und die Hülle nach außen weggezogen. Relativ gesehen wird das Implantat dabei, be¬ ginnend mit seinem distalen Ende aus der Hülle herausgedrückt und kann dann in dem Maße, in dem es von der Hülle freigegeben wird, seine Betriebsform einnehmen.

Alternativ ist es auch gemäß Anspruch 5 möglich, eine Hülle mit einem Aufreißfaden vorzusehen. Mit dem Aufreißfaden kann die Hülle in Längsrichtung geöffnet und dann nach oben abgezogen werden.

Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Erfindung betrifft An¬ spruch 6. Bei diesem Implantat bildet sich bei Verformung in den Betriebszustand ein proximaler Außenflansch aus, mit dem das Im¬ plantat auf der Bauchdecke fixiert wird. Das Implantat wird dann auf der Magenseite durch die distale Erweiterung und auf der Außenseite durch den Flansch sicher in dem Stichkanal fixiert. Zur Anpassung an abweichende Patientenerfordernisse werden Implan¬ tate mit unterschiedlich langen rohrförmigen Bereichen vorgesehen, von denen dann ein geeignetes ausgewählt wird. Vor der Im¬ plantierung muß dazu lediglich mit einer gängigen Technik die Länge des Stichkanals ausgemessen werden.

Zusätzlich kann gemäß einer Ausgestaltung nach Anspruch 7 aber auch eine unterhalb des Flansches an dem rohrförmigen Bereich anordenbare Halteplatte vorgesehen werden, die eine noch bessere Fixierung des Implantates auf der Bauchdecke gewährleistet. Ande¬ rerseits kann man aber auch Halteplatten in unterschiedlichen Dic¬ ken vorrätig halten und so gegebenenfalls durch Auswahl einer ge¬ eigneten Halteplatte ein nicht ganz in der Länge passendes Implantat an die Länge des Stichkanals anpassen.

Nach einer weiteren Ausgestaltung gemäß Anspruch 8 kann an ei¬ ner derartigen Halteplatte ein Stopfen angelenkt sein, mit dem sich die proximale Öffnung des rohrförmigen Bereiches verschließen läßt. Vorteilhaft an dieser Ausgestaltung ist vor allem, daß der Stopfen nachträglich montiert wird. Der in der Regel aus einem härteren Material bestehende Stopfen ist daher in dem durchmesser¬ reduzierten Implantat noch nicht enthalten, was gegebenenfalls die Quetschung oder die Spannung erleichtert.

Eine weitere Ausgestaltung der Erfindung betrifft die Ausbildung eines Rückschlagventiles in der distalen Erweiterung. Übliche Rückschlagventile arbeiten mit einer Klappe, die im Bereich der Einmündung des zentralen rohrförmigen Bereiches in der Erweite¬ rung angeordnet ist. Diese Klappe öffnet bei distaler und schließt bei proximal gerichteter Strömung. .Nachteilig an einer derartigen Klappe ist, daß sie bei der Spannung oder Quetschung des Implan¬ tats die Durchmesserreduzierung behindert und einen die Funktion beeinträchtigenden Schaden nehmen kann. Daher sieht eine Ausge¬ staltung gemäß Anspruch 9 vor, daß das Rückschlagventil eine nach innen weisende Einstülpung ist, die sich federnd gegen die Einmün¬ dung des zentralen rohrförmigen Teiles in die Erweiterung anlegt. Ein derartiges Rückschlagventil läßt sich ohne weiteres mit gängi¬ gem Kunststoffmaterial verwirklichen und ist besonders kosten¬ günstig und bedienungssicher, da es die Durchmesserreduzierung nicht behindert und nicht beschädigt werden kann.

Die Erfindung bezieht sich schließlich auch noch auf ein Set, mit dem sich ein künstlicher Mageneingang schaffen läßt. Ein derarti¬ ges Set besteht aus einem in einen Stichkanal einsetzbaren Trokar mit Trokarhülse und einem Implantat gemäß den Ansprüchen 1 bis 9. Wesentliche Voraussetzung ist, daß der Innendurchmesser der Trokarhülse und der Außendurchmesser des gespannten oder ge¬ quetschten Implantates entsprechend aufeinander abgestimmt sind.

In einem derartigen Set können Meßeinrichtungen zur Bestimmung der Länge des Stichkanales vorgesehen sein, die es dem Operateur ermöglichen, das Implantat in geeigneter Länge auszuwählen, Vor-

teilhaft sind dazu die Merkmale des Anspruches 11 vorgesehen. Diese Meßeinrichtung erlaubt es vor Einsetzen des Implantates durch die bereits verlegte Trokarhülse einen Taster einzuführen, dessen distalen Anschlag vor dem Ende der Trokarhülse seitlich auszufahren und sodann Anschlag und Trokarhülse soweit nach au¬ ßen zu ziehen, daß der Anschlag an der Magenwand anliegt. Die Trokarhülse liegt dann mit ihrem distalen Ende bündig mit der Ma¬ genwand, so daß auf der Skala der Trokarhülse die Länge des Stichkanales genau abgelesen werden kann. Als Taster sind mecha¬ nische Konstruktionen einsetzbar, bei denen der Anschlag bei¬ spielsweise als Klapphebel ausgebildet ist oder auch Konstruktio¬ nen, die etwa nach Art eines Ballonkatheters ausgebildet sind.

Die Erfindung soll im folgenden an Hand mehrerer, unter¬ schiedliche Ausführungsbeispiele zeigenden Abbildungen näher er¬ läutert werden.

Dabei zeigen die

Fig. 1 bis 3 ein erstes Ausführungsbeispiel des erfϊndungsgemäßen Implantates in unterschiedlichen Stadien der Implantie¬ rung,

Fig. 4 und 5 ein zweites Ausführungsbeispiel während der Implan¬ tierung,

Fig. 6 ein drittes Ausführungsbeispiel der Erfindung im implantier¬ ten Zustand und

Fig. 7 und 8 zwei Ausführungsformen einer Meßeinrichtung zur Bestimmung der Länge des Stichkanales.

In Figur 1 ist im Schnitt durch die Bauchdecke und grob schema¬ tisch Patientengewebe 10 dargestellt, das nach oben hin durch die Bauchhaut 10a und nach unten hin durch die Magenwand 10b be¬ grenzt wird. Mittels nicht gezeigter Vorrichtungen, z.B. einem üb¬ lichen Trokar, ist ein Stichkanal 11 durch das Gewebe 10 in den

Magen des Patienten geschaffen worden. In diesem Stichkanal 11 ist eine übliche Trokarhülse 12 eingesetzt, durch die, wie in Fig. 1 durch den Pfeil 13 dargestellt, ein Implantat 14 in Richtung des Magens eingeschoben wird. In dem Implantat 14 ist ein Streckstab 15 unter Spannung angeordnet, der das Implantat 14 in eine axial gelängte Form bringt und dergestalt seinen Durchmesser verringert.

Das Implantat 14 besitzt eine distale Erweiterung 16, die sich an ei¬ nem zentralen rohrförmigen Bereich 17 anschließt. In der distalen Erweiterung 16 sind Öffnungen 18 vorgesehen, durch die flüssige Nahrung in den Magen eintreten kann. Schließlich besitzt das Im¬ plantat 14 in seinem proximalen Endbereich eine an den zentralen rohrförmigen Bereich 17 anschließende flanschartige Erweiterung 19.

Um den Übergang zu Fig. 2 besser zu verstehen, ist in Figur 1 ein Pfeil 20 dargestellt, mit dem angedeutet werden soll, daß die Tro¬ karhülse 12 aus dem Stichkanal 11 herausgenommen wird.

Fig. 2 zeigt den Zustand, in dem die Trokarhülse 12 entfernt wor¬ den ist. Das Gewebe 10 schließt sich nun dicht um das Implantat 14, das im übrigen noch unverändert gegenüber der in Fig. 1 ge¬ zeigten Form ist.

Zu diesem Zeitpunkt wird eine Halteplatte 21, die eine zentrale Öffnung 22 aufweist, in Richtung der Pfeile 23 über das proximale Ende des Implantates 14 auf die Bauchhaut 10a des Patienten aufge¬ setzt. An der Halteplatte 21 ist über einen biegsamen Steg 24 ein Stopfen 25 angelenkt.

Nachdem die Halteplatte 21 in Position gebracht worden ist, wird bei der mit Scherensymbol 26 bezeichneten Linie, das proximale Ende des Implantates 14 abgeschnitten und der Streckstab 15 ent¬ fernt.

Nach Entfernung des Streckstabes 15 verformt sich das Implantat 14 in seinen Betriebszustand, wie in Fig. 3 dargestellt. Der zentrale

rohrförmige Bereich 17 erstreckt sich nun über die Länge des Stichkanals 11. Gegen ein Herausziehen ist das Implantat 14 durch die distale Erweiterung 16 gesichert, die sich von Innen gegen die Magenwand 10b anlegt. Man erkennt nun, daß die distale Erwei¬ terung 16 eine Einstülpung 27 besitzt, die elastisch gegen die Öff¬ nung des zentralen rohrförmigen Bereiches 17 liegt. Die Einstül¬ pung 27 dient als Rückschlagventil und verhindert, daß Magensaft oder flüssige Nahrung nach außen austritt.

Man erkennt weiterhin, daß die über den proximalen Endbereich des Implantates 14 geschobene Halteplatte 21 durch die flanschar¬ tige Erweiterung 19 auf der Bauchdecke verriegelt wird. Der si¬ chere Sitz des Implantates 14 ist also gewährleistet. Weiterhin wurde im Zuge der Entfernung des Streckstabes 15 aus dem Im¬ plantat 14 gleichzeitig eine proximale Öffnung 28 geschaffen, die mittels des Stopfens 25 verschließbar ist.

In den Figuren 4 und 5 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel der Er¬ findung dargestellt. In Fig. 4 erkennt man ein in eine Kunstoffhülle 31 eingepreßtes Implantat 30, das in das Gewebe 10 eingesetzt ist. Der gezeigte Zustand entspricht im wesentlichen dem in Fig. 2, d.h. die zur Implantierung verwendete Trokarhülse wurde bereits entfernt.

Das Implantat 30 besitzt einen zentralen rohrförmigen Bereich 32, eine mit Öffnungen 34 versehene distale Erweiterung 33 und eine proximale Erweiterung 35. In diesem Fall dient zur Durchmesser¬ reduzierung des Implantates 30 die Kunststoffhülle 31, die an ihrem distalen Ende mit einer Schwächungszone 36 versehen ist.

In Fig. 5 ist nun dargestellt, wie das Implantat 30 durch diese Schwächungszone 36 aus der Kunststoffhülle 31 entfernt wird und seinen Betriebszustand einnimmt. Im dargestellten Fall wird eine stabförmige Vorrichtung 37 auf das proximale Ende des Implantates 30 aufgesetzt und die Kunststoffhülle 31 in Richtung des Pfeiles 38 nach außen von dem Implantat abgezogen. In dem Maße, in dem

die Hülle 31 das Implantat 30 freigibt, nimmt dieses seine Betriebs¬ form ein.

Auch hier wird das Implantat dann im Bereich der proximalen Er¬ weiterung 35 durch einen Schnitt geöffnet und gegebenenfalls mit Hilfe einer Halteplatte, wie in Fig. 3 gezeigt, verriegelt.

Ein etwas anderes Ausführungsbeispiel zeigt Fig. 6. Man erkennt ein Implantat 40, an dem eine proximale Erweiterung 41 bereits in Form einer Halteplatte ausgebildet ist. Weiterhin ist bereits an die¬ ser Halteplatte 41 ein Stopfen 42 angelenkt. Eine derartige einstüc¬ kige Version erspart gegebenenfalls bei der Operation einige Hand¬ griffe, hat jedoch den Nachteil, daß die Durchmesserreduzierung schwieriger ist.

An die plattenartige Erweiterung 41 schließt sich in gewohnter Weise ein zentraler rohrförmiger Bereich 43 an, der in eine distale Erweiterung 44 einmündet. Die distale Erweiterung 44 besitzt Öff¬ nungen 45. Ein als Klappe ausgebildetes Rückschlagventil 46 zwi¬ schen zentralem rohrförmigen Bereich 43 und distaler Erweiterung 44 sorgt schließlich, daß der Durchfluß nur in der gewünschten Richtung von außen nach innen stattfinden kann.

Die gezeigten Ausführungsbeispiele geben die Erfindung nur bei¬ spielhaft wieder. So ist es z.B. auch möglich, ein Implantat gleich¬ zeitig mit einem Streckstab zu spannen und mit einer Kunststoff¬ hülle zu umgeben. Dies kann z.B. aus Gründen der Sterilität von Vorteil sein. Darüber hinaus kann man die Öffnung der Kunststoff¬ hülle auch auf andere Weise z.B. mittels eines Aufreißfadens vor¬ sehen. Das Implantat kann schließlich einzeln oder auch im Set mit einer vom Durchmesser her geeigneten Trokarhülse angeboten wer¬ den. Zu diesem Set können weiterhin auch Vorrichtungen zur Be¬ stimmung der Länge des Stichkanales und zur Schaffung des Zu¬ ganges gehören. Diese Instrumente gehören der üblichen Me¬ dizintechnik an und bedürfen daher keiner weiteren Erläuterung.

Vorteilhafte Ausgestaltungen von Meßeinrichtungen zur Be¬ stimmung der Länge des Stichkanales zeigen die Figuren 7 und 8 in zwei Ausführungsformen.

Fig. 7 zeigt in einem Schnitt, entsprechend Figur 1, die Bauchdecke 10, 10a, 10b mit der Trokarhülse 12, die in diesem Falle als Be¬ sonderheit, wie in dem nicht geschnittenen Bereich der Trokarhülse zu sehen ist, eine Längenskala 50 aufweist.

Durch die Trokarhülse 12 ist ein Taster 51 eingesteckt, der nach Art einer üblichen Laparoskopschere ausgebildet ist mit langge¬ strecktem Schaft 52 und von einem Scherengriff 53 betätigbaren, an seinem distalen Ende angelenkten Klappbranchen 54. Diese können in der gestrichelt dargestellten zusammengeklappten Stellung durch das Innere der Trokarhülse 12 bis in den Magen eingeführt werden und sodann durch Betätigung des Scherengriffes 53 in die ausgezo¬ gen dargestellte Stellung nach außen geklappt werden. Wird in die¬ ser Stellung nun der Taster 51 nach außen gezogen, so legen sich die Klappbranchen 54 gegen das distale Ende der Trokarhülse 12 und ziehen diese mit nach außen, bis die Klappbranchen 54 gegen die Magenwand 10b liegen. Die Trokarhülse 12 liegt nun mit ihrem distalen Ende bündig mit der Magenwand 10b. Auf der Längens¬ kala 50 kann die Dicke der Bauchdecke, also des Gewebes 10, zwi¬ schen Bauchhaut 10a und Magenwand 10b abgelesen werden.

Es kann nun, entsprechend der gemessenen Länge des Stichkanales, ein Implantat in geeigneter Länge ausgesucht werden, damit es ver¬ schiebungssicher im Stichkanal anordenbar ist.

Figur 8 zeigt die Bauchdecke 10, 10a, 10b und die Trokarhülse 12 der Figur 7 und einen Taster 55 anderer Ausführungsform.

Der Taster 55 besteht aus einem langgestreckten elastischen Schlauch 56, an dessen proximalem Ende eine Pumpeinrichtung für ein flüssiges Medium angeordnet ist. Im dargestellten Falle handelt es sich um einen Handpumpball 57.

Am distalen Ende des Schlauches 56 sitzt ein aufblasbarer Ballon 58, der aus der gestrichelt dargestellten entspannten Stellung, in der er durch die Trokarhülse 12 einführbar ist, in die ausgezogen dar¬ gestellte aufgeblasene Stellung aufpumpbar ist. In der aufgeblasenen Stellung überragt er seitlich die Trokarhülse 12 und kann durch Ziehen am Schlauch 56 das distale Ende der Trokarhülse 12 in bün¬ dige Lage mit der Magenwand 10b bringen, ebenso wie dies der Taster 51 der Figur 7 tut.

Die beiden Taster 51, 55 der Figuren 7 und 8 werden zur Längen¬ bestimmung des Stichkanales in der beschriebenen Weise eingesetzt und dann wieder aus der Trokarhülse entfernt, bevor das Implantat eingesetzt wird. Zum Entfernen der Taster 51 bzw. 55 werden die an ihrem distalen Ende vorgesehenen Anschläge 54 bzw. 58 wieder durch Zusammenklappen bzw. Druckentlasten in eine derart durch¬ messerreduzierte Stellung gebracht, daß sie durch die Trokarhülse nach außen ziehbar sind.