La présente invention concerne une prothèse urétrale, qui peut être laissée en place chez un patient pendant un temps relativement long sans gêne pour ce dernier.

Sur la figure 1 du dessin annexé, on a représenté dans sa totalité un urètre pour en définir les différentes zones, étant entendu qu'une prothèse selon l'invention peut être ou bien une prothèse intra-prostatique ou bien une prothèse destinée à l'urètre pénien ou à certaines zones de cet urètre pénien. L'urètre fait communiquer la vessie 201 avec l'extérieur, le canal urinaire débouchant à l'extérieur par le méat 102. A partir de la vessie, l'urètre comporte d'abord l'urètre intra-prostatique 103 disposée entre le sphincter lisse 104 et le sphincter strié 105, l'urètre intra-prostatique pas¬ sant entre les adénomes prostatiques 106. Juste en amont du sphincter strié 105 se trouve le veru monta- nu 109, qui constitue une légère protubérance à l'intérieur de l'urètre, sur la zone inférieure de celui-ci. A la suite de l'urètre intra-prostatique 103 se trouve l'urètre pénien qui comprend l'urètrepénien antérieur 107 et l'urètre pénien postérieur 108, ce dernier étant lui-même divisible en urètre membraneux 108a et l'urètre bulbaire 108b. L'urètre membraneux 108a se trouve du côté du sphincter strié 105 ; l'urètre bulbaire 108b se trouve entre l'urètre membraneux 108a et l'urètre pénien antérieur 107. L'urètre bulbaire 108b a une forme en U et présente un élargissement dans la zone de l'âme du U. L'urètre pénien antérieur 107 se raccorde à l'urètre bulbaire 108b par un coude en forme de U.

De façon générale, l'urètre peut être sujet à des rétrécissements, soit au niveau de la prostate par hypertrophie des adénomes prostatiques, soit au

niveau de l'urètre pénien.

Le rétrécissement de l'urètre pénien nécessite une intervention chirugicale afin que l'urètre puisse recouvrer un diamètre normal permet- tant au flux urinaire de s'écouler dans des conditions satisfaisantes. Cette intervention consiste à faire radialement des incisions longitudinales de la paroi externe de l'urètre, afin que celui-ci puisse de nouveau se dilater. La mise en place momentanée d'une sonde permet alors un certain recalibrage de l'urètre; cette sonde doit rester au moins une semaine, et même plus, de préférence, sinon la récidive est quasi- certaine. Il est souhaitable, en effet, de maintenir la sonde au delà du temps de cicatrisation de l'urètre.

De façon classique, une telle sonde est constituée d'un tube, dont une extrémité comporte un ballonnet. Cette sonde est introduite dans l'urètre, ballonnet dégonflé, jusqu'à ce que ce dernier pénètre dans la vessie ; puis on gonfle le ballonnet grâce à un conduit disposé dans le tube, par insufflation d'air ou d'eau ; ainsi, la sonde est maintenue en place grâce au ballonnet gonflé, qui est placé au- dessus du sphincter lisse de la vessie. L'extraction de la sonde s'effectue en aspirant dans le conduit du ballonnet l'air ou l'eau, qui y a été introduit, de sorte ^" que là sonde puisse ^* sortir par glissement inverse de celui effectué pour son introduction. Malheureusement, cette sonde ne permet pas aux sphincters urinaires, qu'elle traverse, de jouer leur rôle ; ceci implique que le patient porte une poche urinaire, puisque l'urine s'écoule de façon continue.

Il en résulte qu'une telle sonde ne peut être laissée en place que de trois à huit jours, durée trop courte pour écarter de façon significative le risque de récidive.

Afin de supprimer l'inconvénient représenté par le port des poches à urine et donc de permettre aux sphincters urinaires de remplir pleinement leur rôle, on a déjà utilisé, comme prothèse, un tube, qui est introduit uniquement dans l'urètre pénien, sans pénétrer dans la vessie, et dont l'extrémité arrive sensiblement au-dessous du sphincter strié sans le traverser : de ce fait, il est nécessaire de prévoir des moyens pour maintenir cette prothèse en place. La paroi externe du tube de prothèse comporte donc des picots, qui se replient le long du tube, lorsque l'on introduit celui-ci dans" l'urètre, et se déploient dès que le tube est mis en place. Ces picots, en coopérant avec la paroi interne de l'urètre, permettent le main- tien en place de la prothèse. Néanmoins, une telle prothèse présente un certain nombre d'inconvénients : du fait de la présence des picots, le diamètre du tube est nettement inférieur à celui de l'urètre, ce qui entraine des risques de bouchage et un mauvais recali- brage de l'urètre ; de plus, l'action des picots sur la paroi interne de l'urètre provoque, au bout d'un temps relativement court, des douleurs obligeant à retirer la prothèse.

Dans ces deux types de prothèse et sonde, il n'est généralement pas prévu d'orifices dans la paroi du tube, ce qui est . gênant pour l'élimination des sécrétions émises par la paroi de l'urètre et ce qui facilite l'éjection de la prothèse.

Pour tenter de remédier à ces inconvénients, le déposant a proposé, dans son brevet français n ^β 2 611 486, une prothèse pour l'urètre pénien constituée par un tube souple de longueur sensiblement égale à celle existant entre le sphincter strié et l'orifice externe du canal urinaire, ce tube étant destiné à avoir son extrémité amont, en se référant à la direc¬ tion du flux urinaire, situé sous le sphincter strié

urinaire. Selon cette réalisation, des ouvertures sont ménagées, tout au long du tube, sur la zone du tube situé au voisinage de la génératrice, dite ventrale, de ce tube, laquelle est destinée à être en contact avec la paroi ventrale de l'urètre (c'est à dire la zone la plus basse) . Chaque ouverture constitue une entaille en sifflet _r dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube dans la zone de l'ouverture, le bord amont de l'entaille formant un bec destiné à coopérer avec la paroi interne ventrale de l'urètre quand la prothèse est en place.

Cette prothe.se urétrale laisse les sphincters urinaires remplir pleinement leur fonction; la présence d'ouvertures dans la paroi du tube permet aux sécrétions de l'urètre d'être évacuées ; et l'accrochage de la prothèse par les becs que consti¬ tuent les bords amont des entailles en sifflet semble moins gênant pour le patient que les picots du mode de réalisation antérieur rappelé ci-dessus. II est apparu toutefois l'inconvénient que le patient ressent souvent une douleur lorsqu'il est assis, car, dans cette position, une pression s'exerce sur la zone ventrale de la prothèse, et les becs d'accrochage, que la zone ventrale du tube comporte, soumis à cette pression, provoquent une douleur chez le patient. Parallèlement, il a été observé que la prothèse a généralement tendance a être éjectée trop rapidement.

On peut alors imaginer de disposer les ouvertures constituant les entailles en sifflet sur la zone dorsale du tube ; une telle réalisation n'est cependant pas satisfaisante car l'accrochage est moins bien réalisé et la tendance à l'éjection de la prothèse est encore plus forte que dans le cas de la disposition des ouvertures sur la zone ventrale.

Suivant les patients, il peut donc être

désirable, en cas de rétrécissement de l'urètre, de mettre en place soit une prothèse intra-prostatique disposée entre les sphincters 104 et 105, soit une prothèse d'urètre pénien s'étendant sur toute la longueur comprise entre le sphincter strié 105 et le méat 102, soit une prothèse partielle destinée à cer¬ taines parties de l'urètre pénien et notamment à l'urètre bulbaire ou au coude de l'urètre pénien antérieur. Le déposant a cherché à résoudre le problème consistant à assurer un bon accrochage de la prothèse sans risque d'éjection t sans entraîner une quel¬ conque douleur pour le patient, tout en conservant l'avantage de la présence d'ouvertures permettant l'évacuation nécessaire des sécrétions de l'urètre.

Selon la présente invention, il propose la solution consistant à utiliser, pour constituer une prothèse destinée à l'urètre pénien ou prostatique, un tube souple, de forme naturellement cylindrique, dont on a retiré une bande longitudinale, et qui, lorsqu'il est en place dans l'urètre, a ses bords libres longi¬ tudinaux rapprochés, la tendance qu'a le tube à reprendre sa forme cylindrique permettant d'assurer son maintien en place dans l'urètre. Dans la position d'utilisation, la zone précitée des bords libres rapprochés est disposée en étant tournée vers la zone ventrale de l'urètre, qui est la zone la plus sensible et qui n'est donc pas gênée par des becs comme cela était le cas dans la technique antérieure précitée. Des moyens d'accrochage complémentaires peuvent sans inconvénients être prévus sur le reste du tube. Par ailleurs, les bords précités ayant tendance à s'écarter, pour faire reprendre au tube sa forme naturelle, on assure de ce fait, une communication entre l'intérieur du tube de prothèse et l'urètre, en vue de l'évacuation des sécrétions de celui-ci.

De plus, le meilleur choix de l'épaisseur du tube résulte d'un compromis entre une petite épaisseur, laquelle permet un plus grand diamètre interne du tube, favorisant le passage du flux uri- naire, et une grande épaisseur, laquelle assure une forte tendance du tube à reprendre sa forme initiale en raison de son élasticité propre.

On avait déjà proposé, dans la demande de brevet britanique GB-A-2 227 175, une prothèse constituée d'une plaque en matériau élastique compor¬ tant des perforations et des reliefs externes d'accrochage. Mais une telle plaque plane doit nécessairement être contrainte pour constituer un élément tubulaire susceptible d'être mise en place par introduction à partir du méat urinaire : la mise en forme tubulaire de cette plaque impose une faible longueur de prothèse ce qui explique qu'une telle prothèse n'ait été proposée que pour l'urètre intra- prostatique. En outre, les reliefs d'accrochage externes s'appuient sur la paroi uretrale et réduisent d'autant la section disponible pour le conduit délimité par la plaque mise en forme, c'est à dire la section du conduit urinaire après mise en place de la prothèse ; la section de passage est nettement inférieure à celle de l'urètre d'où il résulte un risque de.bouchage. Enfin, et surtout, le retour élastique de la plaque plane s'effectue en distendant l'urètre dans le sens de la largeur de la plaque avec un appui trop important des bords de plaque sur la paroi uretrale dû au fait que la fin du retour élas¬ tique correspondrait à un retour de la plaque à l'état plan ; on aura donc un arc-boutement des bords de plaque à l'intérieur de l'urètre d'où une douleur per¬ manente pour le patient. Au contraire, la solution proposée selon l'invention évite tous ces inconvénients. Le retour élastique de prothèse selon

l'invention la ramène à une forme tubulaire et non plane, de sorte que l'appui élastique de la prothèse sur l'urètre ne se fait jamais par arc-boutement sur une arête mais, au contraire, sur toute la surface externe de l'élément tubulaire utilisé. La prothèse selon l'invention est donc beaucoup mieux tolérée par les patients qu'une prothèse selon GB-A-2 227 175.

La présente invention a donc pour objet le produit industriel nouveau que constitue une prothèse uretrale constituée par un élément tubulaire souple réalisée en un élasto ère biologique ent acceptable, de forme générale cylindrique, ayant une longueur sen¬ siblement égale à celle de la partie d'urètre concernée, des moyens de maintien étant prévus pour assurer le maintien en place dudit élément tubulaire dans l'urètre et au moins un passage étant pratiqué dans la paroi dudit élément tubulaire pour assurer une communication entre l'intérieur de celui-ci et l'urètre lorsque ladite prothèse est en place, caractérisée par le fait que l'élément tubulaire est constitué d'un tube, dont la section droite initiale externe est supérieure à la section droite interne de la zone d'urètre concernée et dont une bande longitu¬ dinale a été retirée en définissant une ouverture longitudinale entre deux bords longitudinaux, ledit tube ayant, lorsque ses deux bords longitudinaux sont rapprochés l'un contre l'autre, une section externe sensiblement égale à la section interne de la zone d'urètre concernée, les moyens de maintien dudit élément tubulaire dans l'urètre étant au moins par¬ tiellement constitués par la paroi de l'élément tubu¬ laire lui-même, qui élastiquement a tendance naturelle à se rouvrir de part et d'autre de la ligne moyenne de son ouverture longitudinale, ladite ouverture longitu- dinale, assurant simultanément un passage de communi¬ cation entre l'intérieur du tube et l'urètre.

Conformément à un premier mode de réalisation, ia prothèse selon l'invention est une prothèse pour toute la longueur de l'urètre pénien, dont l'élément tubulaire est destiné à avoir son extrémité amont, en se référant à la direction du flux urinaire, située sous le sphincter strié urinaire, la longueur dudit élément tubulaire étant sensiblement égale à celle existant entre ledit sphincter strié 105 et l'orifice externe 102 du canal urinaire. En vari- ante, on peut également prévoir que la prothèse ne concerne que certaines zones de l'urètre pénien notam¬ ment l'urètre bulbaire, u le coude de l'urètre pénien antérieur.

Conformément à un deuxième mode de réalisation, la prothèse selon l'invention est une prothèse intra-prostatique, dont l'élément tubulaire est destiné à avoir son extrémité amont, en se référant à la direction du flux urinaire, située en aval du sphincter lisse 104 et à avoir son extrémité aval située en amont du sphincter strié 105, la longueur dudit tube étant sensiblement égale à celle existant entre les deux sphincters susmentionnés.

L'épaisseur de la paroi du tube et la lar¬ geur de la découpe longitudinale du tube à l'état libre sont avantageusement choisies pour assurer un large passage du flux urinaire, compte tenu du diamètre- interne dudit tube après rapprochement des deux bords longitudinaux de la découpe longitudinale tout en permettant de disposer d'une élasticité suf- fisante en vue du maintien du tube dans l'urètre par la tendance naturelle à l'écartement des bords longi¬ tudinaux.

Pour supprimer tout risque de blessure pour le patient, les bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale du tube peuvent être arrondis.

Selon une construction intéressante de la

prothèse selon l'invention, le tube comporte, notam¬ ment en insert dans son épaisseur, une armature à mémoire, tendant à favoriser l'ouverture dudit tube alors qu'il est en place dans la zone d'urètre concernée. Dans une première variante, ladite armature est constituée par un ensemble de bagues ouvertes disposées, en insert, dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne du tube. Dans une seconde variante, ladite armature est constituée par un grillage disposé en insert ; on peut prévoir que les fils dudit gril¬ lage soient disposés de sorte que les fils de l'une des deux familles de fils du grillage soient dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne du tube, les fils de l'autre famille étant parallèles à ladite ligne moyenne et pouvant comporter ou non une mémoire de forme.

Si les deux familles de fils ont une mémoire de forme et si la ligne moyenne initiale du tube n'est pas rectiligne, une telle armature en insert permet à la fois de faire tendre le tube déformé vers sa ligne moyenne initiale ce qui améliore le maintien en place de la prothèse et de faire ouvrir le tube de part et d'autre de la ligne moyenne finale, ce qui, outre l'amélioration du maintien en place, favorise l'augmentation de la section de passage du conduit urinaire.

L'armature à mémoire est avantageusement constituée au moyen d'un métal à mémoire de forme, tel qu'un acier allié traité de façon appropriée. Par ailleurs, une prothèse uretrale selon l'invention peut comporter des moyens de maintien complémentaires assurant une coopération entre ledit tube et la paroi interne de l'urètre lorsque la prothèse est en place dans celui-ci. Ainsi, des ouvertures peuvent être ménagées dans la paroi du tube, constituant chacune une

entaille en sifflet, dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube dans la zone de l'ouverture, le bord amont de l'entaille formant un bec destiné à coopérer avec la paroi interne en regard de l'urètre, quand ladite prothèse est mise en place. Le plan moyen d'une entaille en sifflet constituant une ouverture peut faire avec l'axe du tube, quand ledit axe est rectiligne, un angle compris entre 30 et 60° environ. Avantageusement, une entaille en sifflet définissant une ouverture est définie entre un bord amont et un bord aval situés chacun sensiblement dans un plan, les plans de 'deux bords formant entre eux un angle aigu. De préférence, les plans des deux bords d'une entaille forment entre eux un angle compris entre 10 et 40° environ, quand l'axe du tube est mis en position rectiligne. De préférence, la distance 1. entre le bec et le bord aval de l'ouverture correspon¬ dante, lorsqu'elle est mesurée selon une génératrice du tube, l'axe de ce dernier étant rectiligne, est sensiblement égale à la moitié de la longueur de l'entaille en sifflet déterminant ladite ouverture. La distance entre deux entailles en sifflet successives pratiquées selon la génératrice du tube est au moins égale à 4 fois la distance 1., pour ne pas trop affaib- lir le tube. Les ouvertures précitées peuvent être ménagées . le long de la génératrice dorsale et/ou le long des génératrices latérales, les ouvertures ménagées le long de la génératrice dorsale étant avan¬ tageusement disposées en quinconce par rapport aux ouvertures ménagées le long des génératrices latérales. Par ailleurs, ces.ouvertures sont disposées entre des échancrures en V successives, une seule ouverture étant présente entre deux échancrures en V. Naturellement, aucune ouverture ne peut être pratiquée en cas de présence d'une armature ou d'un élément d'armature.

Pour assurer une bonne souplesse du tube d'une prothèse selon l'invention pour urètre pénien, en vue de sa bonne tolérance par le patient, des échancrures en V sont avantageusement pratiquées le long des bords longitudinaux dudit tube. Par exemple, ces échancrures en V sont pratiquées selon des trian¬ gles équilatéraux de 3 à 5 mm de côté et sont disposées régulièrement, tous les 15 à 25 mm.

De façon connue en soi, l'extrémité amont du tube d'une prothèse selon l'invention pour urètre pénien, est conformée selon un biseau sur sa zone destinée à être en contact avec la paroi ventrale de l'urètre. Le tube peut aussi comporter le long d'une de ses génératrices une ligne radio-opaque, ainsi qu'un moyen de retenue pénétrant dans la vessie du patient.

Dans le cas où la prothèse est destinée à être utilisée pour l'urètre pénien d'un patient adulte, le tube utilisé présente avantageusement, à l'état libre, un diamètre interne de l'ordre de 10 à 12 mm, la distance entre les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale étant de l'ordre de 9 à 11 mm et l'épaisseur de paroi étant de l'ordre de 1,8 à 2,2 mm. On peut notamment utiliser un demi-tube cylindrique.

Dans le cas où la prothèse est une prothèse intra-prostatique destinée à être appliquée chez un patient adulte, le tube utilisé présente avantageuse¬ ment, à l'état libre, un diamètre interne de 16 à 18 mm, la distance entre les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale étant de l'ordre de 14 à 16 mm et l'épaisseur de paroi étant de l'ordre de 1,8 à 2,2 mm. La mise en place d'une telle prothèse peut s'effectuer sans difficulté en mettant en oeuvre une surveillance optique d'un cytoscope suffisamment fin, par exemple de 5 mm de diamètre (Charrière 15) .

Au lieu de prévoir des ouvertures formées par des entailles en sifflet en vue de constituer des moyens de maintien complémentaires de la prothèse, on peut former sur la paroi externe du tube des petites écailles, d'environ 5 mm de large par exemple, par simple découpe de la paroi, dans l'épaisseur de celle-ci, sur une longueur de 5 à 10 mm ; chaque écaille peut avoir une épaisseur d'environ 0,5 à 1 mm dans sa zone centrale longitudinale. Ces écailles coopèrent avec la paroi de l'urètre car elles font légèrement saillie par rapport à la face externe du tube dès lors que l'on ramène l'un vers l'autre les deux bords longitudinaux de l'ouverture longitudinale. Cette disposition peut être envisagée aussi bien pour les prothèses destinées à l'urètre pénien que pour les prothèses destinées à l'urètre prostatique.

Selon une variante avantageuse de la présente invention, on propose, en outre, une prothèse uretrale susceptible d'être utilisée aussi bien pour l'urètre intra-prostatique que pour l'urètre pénien, prothèse dont la mise en place dans l'urètre peut être effectuée sans la présence autour de la prothèse d'un guide ou cathéter rigide ; cette absence de guide rigide permet de pouvoir introduire une prothèse de diamètre externe plus important et donc d'obtenir ultérieurement pour l'écoulement urinaire, une section plus grande, à épaisseur de paroi constante. Pour ce faire, selon l'invention, la prothèse est munie le long d'une génératrice du tube constituant la prothèse en cours de mise en place, d'une gaine de guidage sus¬ ceptible d'être traversée de bout en bout par un fil- guide. La gaine de guidage est formée par des tronçons de gaine disposés en quinconce les uns sur un bord et les autres sur l'autre bord de l'ouverture longitudi- nale du tube, qui constitue la prothèse.

Le fil-guide passant alternativement dans

les tronçons de gaine, sur les deux bords de l'ouverture, joue alors le rôle de verrou et maintient l'un contre l'autre les deux bords de l'ouverture longitudinale de la prothèse pendant toute la phase de mise en place, ce qui évite l'utilisation d'un cathéter. Selon cette technique, le fil-guide a une rigidité suffisante pour remédier à la souplesse de l'élément constituant la prothèse pendant la mise en place et il suffit, dans ces conditions, de pousser la prothèse à partir du méat jusque dans sa position définitive et de retirer ensuite le fil-guide, qui a joué son rôle de rigidificateur. Selon l'invention, on utilise, avantageusement, un fil-guide métallique fin, notamment de moins d'un millimètre de diamètre. Selon un premier mode de mise en oeuvre de cette variante, on prévoit que la gaine de guidage est borgne, le côté fermé se trouvant du côté de la prothèse, qui est le plus proche de la vessie 201. Dans ce cas, on met en place le fil-guide sur la prothèse puis on enfile un poussoir tubulaire sur le fil-guide, en arrière de la prothèse, et on pousse la prothèse dans l'urètre à partir du méat 102 en agis¬ sant sur le poussoir tubulaire. Lorsque la prothèse est en place, on retire le poussoir et on retire ensuite le fil-guide.

Dans un autre mode de mise en oeuvre de cette variante, la gaine de guidage n'est pas borgne. Dans ce cas, le fil-guide est mis en place jusque dans la vessie 201 avec un cytoscope et dépasse à l'extérieur du méat 102. On enfile alors la prothèse sur le fil-guide, puis on enfile, sur le même fil- guide, un poussoir tubulaire, on pousse le poussoir pour amener la prothèse en place, l'introduction s'effectuant par le méat 102 de la verge, puis on retire le poussoir et le fil-guide.

La gaine de guidage de la prothèse selon

l'invention peut être disposée sur l'élément tubulaire constitutif de la prothèse, soit dans l'épaisseur de la paroi, soit sur la face externe de ladite paroi.

La variante, qui vient d'être décrite, peut être utilisée pour la mise en place d'éléments tubu- laires qui, avant leur introduction dans l'urètre, ont une ligne moyenne rectiligne, mais peut aussi être utilisée pour la mise en place dans l'urètre de prothèses qui, avant leur mise en place dans l'urètre, ont une ligne moyenne non rectiligne, par exemple, une ligne moyenne coudée, notamment en U, en-Λ- (oméga) ou en demi f\- . Les tufces à ligne moyenne en U sont utilisés pour des prothèses destinées à la zone postérieure 108 ou antérieure 107 de l'urètre pénien, ces prothèses constituant un gainage partiel de l'urètre pénien dans les zones de courbure. Les prothèses en -A- ou en demi- -S^- sont destinées à être mises en place dans l'urètre prostatique, les dernières étant spécialement utilisables pour les organismes à petite prostate. Dans tous les cas, la souplesse de la paroi de la prothèse permet, lorsque la prothèse est positionnée sur son fil-guide, grâce à sa gaine de guidage, d'avoir une forme sensiblement rectiligne avec des zones de courbure très faible, ce qui facilite grandement la mise en place de la prothèse, alors que la forme en U ou en — -. de l'élément de prothèse, avant son introduction, permet le maintien en position de la prothèse par retour élastique au moment où le fil-guide est enlevé. On voit donc que, pour ces prothèses, dont la ligne moy¬ enne initiale n'est pas rectiligne, la présence de la gaine de guidage et du fil-guide permettent de s'affranchir de tout guide rigide périphérique pour la mise en place. La présente invention a, en conséquence, pour objet une prothèse telle que précédemment définie

caractérisée par le fait que le tube a une surface externe définie par des lignes génératrices sensible¬ ment parallèles à sa ligne moyenne et comporte, le long d'au moins une ligne génératrice de sa configura- tion de mise en place, une gaine de guidage permettant intérieurement le coulisse ent d'un fil-guide.

La prothèse comporte avantageusement une gaine de guidage unique constituée par une pluralité de tronçons disposés en quinconce sur les deux bords de l'ouverture longitudinale du tube ; lesdits tronçons ont, de préférence, une longueur comprise entre 3 et 7 mm.

La ligne moyenne de l'élément tubulaire, avant l'introduction dans l'urètre, peut être rec- tiligne, ou en forme de U, ou en forme d'-A- (oméga), ou en forme de demi- J . , la longueur totale de ladite ligne moyenne correspondant à celle de la partie d'urètre où la prothèse doit être positionnée.

Lorsque la gaine de guidage est en relief par rapport à la paroi du tube que constitue la prothèse, ledit relief a une hauteur, par rapport à la paroi du tube, comprise entre 0,5 et 3 mm.

Dans le cas où la prothèse est formée à par¬ tir d'un élément tubulaire et où la ligne moyenne de cet élément tubulaire n'est pas rectiligne, la gaine de guidage est, avantageusement, placée le long de la génératrice la plus courte du tube située dans sa con¬ cavité, ou le long de la génératrice la plus longue du tube située sur sa convexité. Pour mieux faire comprendre l'objet de la présente invention, on va en décrire ci-après, à titre purement illustratif et non limitatif, plusieurs modes de réalisation représentés sur le dessin annexé. Sur ce dessin : - la figure 1 représente schématiquement un urètre complet depuis la vessie jusqu'au méat

urinaire;

- la figure 2 est une vue en élévation d'une prothèse selon l'invention, représentée telle qu'en position dans un urètre pénien ; - la figure 3 est une vue en coupe selon

III-III de la figure 2, la forme du tube à l'état libre étant représentée en traits pointillés ;

- la figure 4 est une vue partielle selon IV-IV de la figure 2 ; - la figure 5 est une vue partielle en per¬ spective d'une variante de réalisation du tube qui constitue une prothèse .selon l'invention ;

- la figure 6 est une coupe partielle selon VI-VI de la figure 5 ; - la figure 7 représente, en élévation, une prothèse selon l'invention en forme de U destinée à l'urètre bulbaire ;

- la figure 8 représente la prothèse de la figure 7 après sa mise en place ; - la figure 9 représente une prothèse ayant une représentation en élévation identique à celle de la figure 7, ladite prothèse étant mise en place dans le coude de l'urètre pénien antérieur ;

- la figure 10 représente en élévation une prothèse intra-prostatique en forme de —« i- , ladite prothèse étant constituée par un tube à section droite ouverte ;

- la figure 11 représente la prothèse de la figure 10 après sa mise en place ; - la figure 12 représente une variante de prothèse intra-prostatique destinée à un organisme à petite prostate, cette prothèse ayant la forme d'un demi ^- et étant constituée d'un tube à section droite ouverte ; - la figure 13 représente de façon par¬ tielle, en perspective et à grande échelle, le tube

constitutif de la prothèse de la figure 9 en position ouverte, avant son introduction dans l'urètre ;

- la figure 14 représente le tube de la fig¬ ure 13 en position fermée grâce à la mise en place du fil-guide dans la gaine de guidage.

Afin de donner un sens à des qualifications tels que "amont", "aval", "ventrale" ou "dorsale", on conviendra d'orienter la prothèse uretrale par rapport à l'urètre, dans lequel elle est destinée à être introduite, en se référant au sens du flux urinaire. Dans ces conditions, la partie amont de la prothèse est celle la plus proche du sphincter strié 105 situé sous la vessie 201 et la face ventrale de cette prothèse est celle en contact avec la partie ventrale, c'est-à-dire inférieure, dé la paroi interne de l'urètre. La partie aval de la prothèse est située à l'extrémité opposée à la partie amont. La face dorsale de la prothèse est la face opposée à la face ventrale par rapport à la ligne moyenne de ladite prothèse. Ainsi qu'on peut le voit sur la figure 2, la prothèse uretrale, qui est représentée, est constituée par un tube 1, souple, en un élastomère biologiquement acceptable tel qu'un caoutchouc silicone. La longueur de ce tube est sensiblement égale à celle existant entre le sphincter strié urinaire et l'orifice externe du canal urinaire : cette longueur est généralement comprise entre 15 et 25 cm. La paroi 2 de ce tube, à l'état libre, est de forme cylindrique, et comporte sur toute sa longueur, une ouverture longitudinale obtenue par retrait d'une bande longitudinale. Sont ainsi ménagés deux bords longitudinaux en regard 4a, 4b (figures 3 et 4) .

Le diamètre intérieur du tube 1 est, en l'absence de contrainte, d'environ 11 mm et son épaisseur est de 2 mm : un tel tube est dit de "Charrière 33", selon la dénomination utilisée en

urologie. La distance D entre les bords 4a et 4b est de l'ordre de 10 mm au milieu de l'épaisseur lorsque ces deux bords sont rapprochés, ce qui correspond à la position quand la prothèse est en place dans l'urètre, le diamètre interne est de l'ordre de 7 à 8 mm, ce qui correspond à un tube de "Charrière 21-24" et au cali¬ bre d'un urètre.

Ce dimensionnement représente un bon compromis entre la recherche du passage le plus grand possible pour le flux urinaire et, simultanément, de l'élasticité la plus importante possible pour la paroi du tube, afin que le tub en place dans l'urètre ait une forte tendance à se rouvrir, pour reprendre le diamètre qu'il avait à l'état libre, c'est à dire lorsque les deux bords (Aa, 4b) ne sont pas contraints l'un vers l'autre.

Lorsque le tube 1 est en place dans l'urètre, la zone comportant les deux bords 4a, 4b rapprochés est disposée en regard de la paroi ventrale de l'urètre. Chacun des deux bords (4a et 4b) est arrondi du côté externe pour éviter l'appui d'une arête vive sur l'urètre, comme on le voit sur la fig¬ ure 3.

Des échancrures 5 sont pratiquées dans le tube le long des bords 4a_, 4b. Ces échancrures 5 sont disposées, par exemple tous les 24 mm, cette distance étant mesurée entre les fonds de deux échancrures suc¬ cessives. Ces échancrures sont définies chacune entre deux plans qui se coupent selon une arête perpendicu- laire à la ligne moyenne du tube, ces deux plans étant symétriques par rapport à un plan perpendiculaire à ladite ligne moyenne. La section de l'échancrure par un plan perpendiculaire à ladite arête est un triangle équilatéral de 4 mm de côté. Ces échancrures 5 don- nent à la prothèse une grande souplesse de flexion ce qui évite des sensations douloureuses notamment

lorsque le patient est en position assise. Les bords externes des échancrures 5 sont arrondis pour éviter l'appui d'une arête vive sur l'urètre.

L'extrémité amont du tube 1 est ouverte selon un biseau 6 sur sa zone destinée à être en con¬ tact avec la paroi ventrale de l'urètre. Le biseau 6 est ménagé dans deux plans successifs : la zone amont 6a du biseau 6 est dans un plan, qui fait avec l'axe du tube 1, quand celui-ci est rectiligne, un angle de 45° environ ; la zone aval 6b du biseau 6, est un plan, qui fait avec l'axe du tube 1, quand celui-ci est rectiligne, un angle 1j de 10° environ et a une longueur d mesurée selon la génératrice ventrale du tube 1, ce dernier étant rectiligne, sensiblement égale à 5 mn. La longueur totale du biseau 6 est de 20 mm environ. Cette ouverture en biseau 6 facilite le positionnement de la prothèse dans l'urètre : l'extrémité biseautée 6a du tube 1 vient s'épanouir en dessous du sphincter strié urinaire ; la zone biseautée 6b vient dans la zone où l'urètre forme un coude, dont l'angle est compris entre 90° et 120° selon les patients.

La distance entre l'extrémité libre de la partie biseautée 6ci du tube 1 et le fond de la première encoche 5 est de l'ordre de 20 mm.

Par ailleurs, la paroi 2 du tube 1 comporte, dans l'exemple décrit, des ouvertures 7, qui sont ^' ménagées, tout au long de ce tube 1, sur la zone de tube située au voisinage et le long de ses génératrices latérales.

Chaque ouverture 7 constitue une entaille en sifflet, dont le plan moyen est oblique par rapport à l'axe du tube 1, dans la zone de l'ouverture, le bord amont de l'entaille formant un bec 8 : celui-ci est destiné à coopérer avec la paroi en regard de l'urètre, quand le tube enfermant la prothèse uretrale

est en place pour constituer un élément de retenue de la prothèse. 'Chaque bec 8 constitue une surface d'appui qui, n'étant pas située contre la paroi interne ventrale de l'urètre, ne procure aucune douleur pour le patient. Chaque entaille en sifflet définissant une ouverture 8 est délimitée entre un bord amont et un bord aval situés chacun sensiblement dans un plan ; les plans de ces deux bords forment entre eux un angle d'environ 25°, quand l'axe du tube 1 est rectiligne. Le plan moyen d'une entaille en sif¬ flet constituant une ouverture 8 fait, avec l'axe du tube 1, quand ce dernier est rectiligne, un angle d'environ 45°. La distance 1 entre le bec 8 et le bord aval de l'ouverture 7 correspondante, lorsqu'elle est mesurée selon la génératrice du tube 1, est d'environ 3 mm ; la longueur totale de l'entaille en sifflet déterminant l'ouverture 8 est d'environ 6 mm. Les ouvertures 7 sont positionnées dans la zone médiane entre deux échancrures 5 successives ; elles sont réparties de part et d'autre de la ligne moyenne de la prothèse mais ne sont pas nécessairement pratiquées dans tous les intervalles entre deux échancrures 5 adjacentes.

Le tube 1, comprend également, dans l'exemple décrit, au voisinage et le long de sa génératrice dorsale, une pluralité d'ouvertures 9- qui sont ^" identiques aux ouvertures 7 décrites ci-dessus. Ces ouvertures 9 sont disposées, de préférence, dans ceux des intervalles entre deux échancrures 5 succes- sives où ne sont pas pratiquées d'ouvertures 7 pour éviter un affaiblissement excessif du tube 1. Cepen¬ dant certains intervalles entre deux échancrures 5 successives peuvent ne comporter aucune ouverture 7 ou 9, comme par exemple celui où est pratiquée la coupe de la igure 3.

Lorsque le tube 1 est rectiligne, c'est à

dire avant introduction dans un urètre, les becs 8 associés aux ouvertures 7 et ceux associés aux ouver¬ tures 9 ne font nullement saillie hors de la paroi 2. Une fois que le tube est enfilé dans l'urètre et que l'extrémité amont est venue en butée contre le sphincter urinaire, les becs font saillie hors de la paroi 2 du tube 1 du fait des flexions dues à la sinuosité de l'urètre, et viennent ainsi en contact avec la paroi interne de l'urètre : les larges sur- faces d'appui ainsi déterminées contribuent à main¬ tenir la prothèse en place sans gêne pour le patient, même pendant un temps relativement long de l'ordre d'un à trois mois.

Par ailleurs, comme représenté sur les fig- ures 2, 3 et 4, on peut noyer dans la paroi 2 du tube 1 des inserts constitués par des bagues 10 fendues, disposées dans des plans perpendiculaires à la ligne moyenne de la prothèse. Ces bagues 10 facilitent la tendance du tube 1 à reprendre sa forme cylindrique initiale, lorsque la prothèse est en place dans l'urètre. Dans l'exemple décrit, l'une de ces bagues 10 est disposée au voisinage de la bordure aval 6b de la partie en biseau 6, entre celle-ci et la première échancrure 5, et une autre bague 10 est disposée dans l'intervalle entre deux échancrures 5 où n'est pratiquée aucune ouverture 7 ou 9 : la présence de cette deuxième bague, représentée sur la figure 2, empêche en effet la réalisation d'une telle ouverture 7 ou 9. Les bagues 10 peuvent être des lames cintrées en anneau ou des fils ; elles sont réalisées en un acier allié traité qui a une mémoire de forme. On peut répartir une pluralité de bagues 10 sur toute la longueur de la prothèse.

Dans la variante représentée sur les figures 5 et 6, le tube de la prothèse a été désigné par 101 dans son ensemble ; la prothèse, si elle est destinée

à l'urètre pénien, peut avoir la forme générale précédemment décrite pour la réalisation des figures 2 à 4 ; par contre, si elle est intra-prostatique, la prothèse a seulement la forme d'un petit tronçon de cylindre. Dans la paroi du tube 101, on a découpé, dans l'épaisseur de la paroi, des écailles 100, de forme rectangulaire ; ces écailles sont de faible épaisseur : elles ont environ 0,5 mm d'épaisseur dans leur zone centrale et l'épaisseur décroit vers les bords de la découpe. Les écailles 100 peuvent rem¬ placer les entailles en sifflet 7,9 ou être utilisées simultanément ; en l'absence d'autres moyens de rete¬ nue complémentaires, on peut prévoir de réaliser une écaille 100 tous les 20 mm environ sur la génératrice dorsale du tube et/ou sur ses faces latérales, de part et d'autre du plan passant par les génératrices dor¬ sale et ventrale du tube 101. Lorsque les bords longi¬ tudinaux de l'ouverture longitudinale du tube 101 sont ramenés l'un vers l'autre pour la mise en place de la prothèse, les écailles 100 font légèrement saillie par rapport à la paroi du tube et favorisent la retenue de la prothèse. Bien entendu, chaque écaille rectangu¬ laire est définie par trois bords de découpe et un bord formant charnière, ce dernier étant disposé du côté aval.

Sur l'ensemble des figures 7 à 14, les tubes constitutifs des prothèses selon l'invention représentées ne montrent aucune ouverture destinée à l'écoulement des sécrétions urétrales. Néanmoins, il est explicitement précisé qu'en fait, les prothèses en cause comportent toutes des ouvertures (non représentées) traversant la paroi de l'élément tubu¬ laire qui constitue la prothèse et, de préférence, des ouvertures en sifflet du type de celles qui sont décrites en relation avec les figures 2 à 6 ; la non- représentation desdites ouvertures et leur absence

corrélative de description pour les variantes des fig¬ ures 7 à 14 n'a été effectuée que dans un but de sim¬ plification et de clarté. Les prothèses représentées sur le dessin peuvent également comporter des échan- crures en V du type de celles décrites pour la réalisation de la figure 2, lesdites échancrures étant destinées à donner de la souplesse au tube constituant la prothèse dans les zones où cela s'avère nécessaire pour le confort du patient. Sur la figure 7, on a représenté en élévation une prothèse constituée par un tube 110 à section droite circulaire ouverte, la ligne moyenne dudit tube ayant la forme d'un U. Le tube 110 a un diamètre interne de 4 mm et un diamètre externe de 7 mm ; l'ouverture longitudinale a une largeur de 14 mm. L'ouverture longitudinale du tube est pratiquée de part et d'autre de sa génératrice la plus courte placée dans la concavité du U ; sur les bords longitu¬ dinaux de ladite ouverture longitudinale. Cette prothèse comporte des tronçons 111 de gaine de guidage ayant chacun une longueur de 0,3 mm et espacés les uns des autres par des intervalles de 9 mm, lesdits tronçons étant disposés en quinconce. Chacun de ces tronçons constituent un tube cylindrique ayant un diamètre extérieur de 2 mm et un diamètre intérieur de 1 mm. L'ensemble des tronçons 111 constitue donc une gaine de guidage discontinue à l'intérieur de laquelle on peut faire coulisser un fil-guide. Le fil-guide est un fil d'acier de 0,7 mm de diamètre ; le tube 110 et les tronçons 111 sont réalisés, de façon classique, en élastomère silicone souple.

Lorsque le fil-guide est enfilé dans les tronçons 111, le tube 110 est vérouillé en position fermée, les bords de l'ouverture longitudinale étant l'un contre l'autre ; la ligne moyenne de la prothèse devient, en outre, sensiblement rectiligne en raison

de la rigidité du fil métallique comparé à la souplesse du matériau constitutif du tube 110. La prothèse peut alors être introduite relativement facilement par le méat 102 en utilisant l'un ou l'autre des modes de mise en place précédemment définis suivant que le tronçon de l'extrémité amont de la prothèse est ou non borgne. Si on suppose que ce tronçon d'extrémité amont est borgne, on enfile sur le fil-guide, en arrière de la prothèse, un poussoir tubulaire et l ^r on pousse la prothèse dans l'urètre à partir du méat 102 jusqu'à la mettre en place comme indiqué sur la figure 8, Cette mise en place est réalisée de façon que les tronçons lll se trouvent du côté de la partie dorsale de l'urètre bulbaire. Les tronçons 111 constituent des moyens pour assurer le maintien en place de la prothèse.

Sur la figure 9, on a représenté une autre prothèse uretrale selon l'invention, cette autre prothèse correspondant à la même vue en élévation (fig.7) que la prothèse de la figure 8. La prothèse de la figure 9 est destinée au coude de l'urètre pénien antérieur 107. Cette prothèse est constituée par un tube en élastomëre silicone, dont la ligne moyenne a une forme de U ; ce tube 120 a une section droite ouverte, l'ouverture longitudinale du tube étant disposée de part et d'autre de sa génératrice la plus courte, dans la concavité du U. Le tube 120 présente à l'état libre un diamètre interne de 11 mm ; la dis¬ tance entre les deux bords longitudinaux 120a, 120b de l'ouverture longitudinale est de 10 mm ; l'épaisseur de la paroi est 1,5 mm.Le long de chacun des bords 120a, 120b, on a disposé des tronçons de gaine de guidage 121a^, 121b_ respectivement ; les tronçons 12la^ 121b ont une longueur de 5 mm et ils sont disposés en quinconce les uns par rapport aux autres de façon qu'un tronçon 12la vienne se positionner entre deux

tronçons 121b successifs lorsqu'on rapproche les bords ₁ 20-a et 120-b.' Lorsque l'on rapproche les bords 120a et ₁ 20b, le tube 120 subit une réduction de diamètre extérieur et on peut le maintenir dans cet état en enfilant dans les tronçons de gaine de guidage un fil-guide 122. Outre sa fonction de verrou pour main¬ tenir l'un contre l'autre les bords 120a et 120b, le fil-guide 122 a les mêmes fonctions que le fil-guide précédemment décrit pour la prothèse de la figure 7 : il est également constitué par un fil métallique de 0,7 mm de diamètre ; les tronçons 121a, 121b sont des tubes cylindriques de 1 mm de diamètre intérieur , qui sont en saillie d'environ 0,5 mm par rapport à la paroi externe du tube 120. Le fil-guide 122 sert donc à réaligner les deux branches du U que constitue le tube 120, ce qui facilite grandement l'introduction de la prothèse dans l'urètre.

Si l'on suppose que le tronçon de gaine de guidage, qui est le plus en amont de la prothèse, en se référant au sens d'écoulement du flux urinaire, est un tronçon borgne, la mise en place s'effectue en enfilant la prothèse par le méat urinaire et en pous¬ sant la prothèse au moyen d'un poussoir 123, qui est enfilé sur le fil-guide 122 en arrière de la prothèse et qui prend appui sur le tronçon de gaine de guidage qui est le plus en aval. Lorsque la prothèse a été mise en place comme représentée sur la figure 9, on retire le poussoir et on retire ensuite le fil-guide 122. Le retrait du fil-guide 122 a deux effets dis- tincts : en premier lieu, le tube 120 tend à s'ouvrir, comme représenté sur la figure 13, par retour élas¬ tique de sorte qu'il y ait une expansion de la prothèse à l'intérieur de l'urètre lorsque celle-ci est en place ; en deuxième lieu, le tube 120 tend à reprendre sa forme en U, c'est à dire qu'il tend à

fermer l'angle du coude de l'urètre pénien antérieur, ce qui est extrêmement favorable pour son maintien en position. Dans la forme décrite et représentée, les tronçons de gaine de guidage 121a et 121b se trouvent sur la face ventrale c'est-à-dire inférieure de l'urètre.

La tendance de la prothèse à revenir à sa forme initiale, tant en ce qui concerne son diamètre qu'en ce qui concerne sa ligne moyenne, est essen- tiellement dû à la nature élastique de son matériau constitutif. Cependant, il est possible d'augmenter ce retour élastique en prévoyant à l'intérieur de la paroi du tube un insert métallique constitué par exem¬ ple d'un grillage de fils entrecroisés de 0,3 mm, les- dits fils étant des fils métalliques à mémoire de forme ; on peut ainsi renforcer le retour élastique de la prothèse lorsqu'on enlève le fil-guide 122.

Sur la figure 10, on a représenté en élévation une prothèse intra-prostatique selon l'invention. Cette prothèse est constituée d'un tube 130 en polymère silicone ayant un diamètre extérieur de 7 mm, un diamètre intérieur de k mm, une ouver¬ ture longitudinale de 14 mm de largeur et ayant une ligne moyenne en forme de —' ^- . La longueur complète du tube 130 mesurée le long de sa ligne moyenne est de 50 à 80 mm.Sur la génératrice la plus courte du tube, c'est-à-dire celle qui est située dans la concavité, on a disposé en quinconce sur les bords 130a, 130b de l'ouverture longitudinale, des tronçons 131 de gaine de guidage, tronçons qui sont en tous points iden¬ tiques aux tronçons 111 précédemment décrits à cette différence près qu'ils sont d'une longueur de 7 mm et qu'ils sont séparés par des intervalles de 5 mm. Les tronçons 131 permettent la mise en place d'un fil- guide identique au fil-guide 122. Le tronçon amont de la prothèse n'est pas borgne.

Lorsque l'on met en place le fil-guide dans les tronçons 131, la ligne moyenne de la prothèse devient sensiblement rectiligne étant donné que le 130 est suffisamment souple pour se déformer compte-tenu de la rigidité du fil-guide enfilé dans les tronçons 131. Le fil-guide sert également de verrou pour main¬ tenir l'un contre l'autre les bords 130a, 13Ob pendant la mise en place. Pour la mise en place, on introduit avec un cytoscope l'extrémité amont du fil-guide dans la vessie ; puis on enfile sur le fil-guide le tube 130 et on pousse le tube 130 sur le fil-guide au moyen d'un poussoir tubulaire identique au poussoir 123, ledit poussoir tubulaire s'enfilant sur le fil-guide en arrière de la prothèse et prenant appui sur le tronçon 131 situé le plus en aval. On pousse ainsi la prothèse dans l'urètre jusqu'à sa mise en place dans la position représentée sur la figure 11: on voit que l'extrémité amont de la prothèse se trouve en arrière du sphincter lisse 104, l'extrémité aval se trouvant au niveau du veru montanum 109 en amont du sphincter strié 105. On retire alors le poussoir puis le fil- guide. A l'extration du fil-guide, le tube 130 tend à reprendre sa forme en -A- , ce qui assure son main¬ tien en place étant donné que les deux extrémités sont poussées sur la génératrice dorsale de l'urètre et y sont maintenues grâce notamment aux tronçons 131, qui constituent des moyens d'accrochage ; et simultanément les bords 130a, 130b s'écartent l'un de l'autre ce qui coopère au maintien en position de la prothèse. Au lieu de prévoir de placer l'ouverture longitudinale du tube 130 en vis à vis de la face dorsale de l'urètre, on peut prévoir de la placer en vis à vis de la face ventrale : dans ce cas, l'ouverture longitudinale du tube 130 et les tronçons de gaine 131 sont disposés au voisinage de la génératrice la plus longue du tube, sur la convexité ; cette disposition permet de ne pas

risquer de gêner l'écoulement normal du fluide séminal amené par les canaux éjaculateurs au voisinage du veru montanum, même si la prothèse n'est pas parfaitement positionnée. Sur la figure 11, on a représenté une vari¬ ante de prothèse intra-prostatique destinée à des organismes à petite prostate. Dans cette variante, la prothèse est constituée d'un tube 140 à section droite circulaire ouverte, le tube comportant une gaine de guidage discontinue formée de tronçons 141, qui con¬ stituent un canal cylindrique ayant le même diamètre intérieur que la gaine de guidage formée par les tronçons 131. Dans cette réalisation, les tronçons 141, sont ménagés dans l'épaisseur de la paroi du tube 5 140 et ne font pas saillie sur la face extérieure de cette paroi. Cette gaine de guidage 141 peut être traversée de part en part par un fil-guide métallique qui permet de rendre le tube 140 sensiblement rec¬ tiligne au moment de sa mise en place dans l'urètre. 0 Le tube 140 a la forme d'un demi- - - _t les deux par¬ ties d'extrémité étant sensiblement parallèles et étant reliées par une branche oblique dont la ligne moyenne forme un angle de 70° avec les lignes moyennes des deux tronçons d'extrémité. -- La mise en place de cette prothèse s'effectue de la même façon que précédemment décrite pour la prothèse de ^" la figure 10 mais les tronçons 141 ne coopèrent pas au maintien en position de la prothèse ; en compensation, l'absence de relief ° accroît le confort de l'utilisateur.