Die Erfindung betrifft eine Brustprothese bzw. Brust-Epithese mit anpassbarem Vo lumen.

Brustprothesen werden nach operativen Brustentfernungen getragen. Anforderun gen an die Brustprothesen umfassen insbesondere eine der natürlichen Brust mög lichst nahekommenden Form und Haptik sowie ein hoher Tragekomfort.

Um ohne kostspielige Individualanfertigungen erreichen zu können, dass das Vo lumen einer derartigen Prothese an die individuellen Bedürfnisse der Trägerin an gepasst werden kann, die sich aus der Größe der noch gesunden Brust, sofern vorhanden, oder aus dem persönlichen Wohlbefinden ableiten, wurde bereits im Stand der Technik vorgeschlagen, Brustprothesen bereitzustellen, die in ihrem Vo lumen nachträglich angepasst werden können. Als Beispiel sind hierfür etwa die EP 2 554 138 A1 oder die EP 0 824 001 A2 zu nennen.

Aufgabe der Erfindung ist es, eine volumenanpassbare Brustprothese mit verbes serten Eigenschaften bereitzustellen. Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung eine Brustprothese mit anpassbarem Volumen, wobei die Brustprothese einen ersten Schalenkörper, einen damit umlau fend verbundenen zweiten Schalenkörper und einen zwischen den Innenoberflä chen der Schalenkörper angeordneten Fluidraum aufweist, der mit einem Fluid zur Volumenanpassung befüllt ist, und wobei sich in dem Fluidraum zusätzlich zu dem Fluid zur Volumenanpassung ein Medium befindet, welches die Adhäsionsneigung der gegenüberliegenden Innenoberflächen der Schalenkörper verringert.

Die nachträgliche Volumenanpassung kann dadurch behindert werden, dass die Innenoberflächen der Schalenkörper aneinander haften bleiben. Auch eine perma nente Deformierung der Brustprothese durch ein derartiges Anhaften wäre zu be fürchten. Deshalb sieht die Erfindung vor, die Tendenz für eine solche unerwünsch te Adhäsion zu verringern.

Die Schalenkörper sind typischerweise selbst flexibel, um zum einen die Anforde rungen an Haptik und Tragekomfort erfüllen zu können, und andererseits eine Ex pansion des Fluidraumvolumens zu erlauben. Die umlaufende Verbindung zwi schen den Schalenkörpern erfolgt typischerweise durch Verkleben oder Ver schweißen entlang der gemeinsamen Umfangsfläche.

Bei dem ersten Schalenkörper, dem zweiten Schalenkörper oder beiden Schalen körpern kann es sich um mit einem verformbaren Material gefüllte Folienbeutel handeln, wobei es sich bei der Folie, aus welcher die Folienbeutel gefertigt sind, vorzugsweise um eine Kunststofffolie handelt. Bei dem verformbaren Material han delt es sich vorzugsweise um einen quervernetzten Zwei-Komponenten- Silikonkautschuk. Die Folienbeutel können aus zwei Folienstücken gefertigt sein, die entlang der gemeinsamen Umfangsfläche miteinander verbunden, vorzugswei se verschweißt sind.

In einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass die Brustprothese ferner einen Ven tilschlauch aus einem flexiblen Material und vorzugsweise Kunststoffmaterial um- fasst, der im Verbindungsbereich zwischen den Schalenkörpern von außen in den Fluidraum reicht und über den Verbindungsbereich hinaus in den Fluidraum ragt. Der Ventilschlauch weist generell ein Rückschlagventil wie beispielsweise ein Flat terventil auf und dient dazu, um eine nachträgliche, d.h. nach der Fierstellung erfol gende Befüllung und Entleerung des Fluidraums zu ermöglichen. Der Schlauch kann die Schweiß- oder Klebenaht zwischen den Folienbeuteln in radiale Richtung durchdringen und dabei zwischen den Schalenkörpern eingeklebt bzw. einge schweißt sein.

Der in den Fluidraum ragende Abschnitt des Ventilschlauchs kann mit keinem oder nur einem der Schalenkörper verbunden sein. Der in den Fluidraum ragende Ab schnitt des Ventilschlauchs ist also frei im Fluidraum beweglich oder nur mit einem Schalenkörper verbunden. Das Medium zur Verringerung der Adhäsionsneigung zwischen den Innenoberflächen der Schalenkörper führt vorzugsweise gleichzeitig zu einer Verringerung der Adhäsionsneigung zwischen dem in den Fluidraum ra gende Abschnitt des Ventilschlauchs und den Innenoberflächen der Schalenkörper, mit denen er nicht verbunden ist.

Bei dem Fluid zur Volumenanpassung kann es sich um ein Gas, insbesondere um Luft handeln. Ferner kann es sich bei dem Fluid zur Volumenanpassung um eine Flüssigkeit, insbesondere um eine nachträglich vernetzbare viskose Flüssigkeit und weiter vorzugsweise um ein vernetzbares Silikon-Fluid handeln. Auch Kombinatio nen sind denkbar.

Bei dem Medium zur Verringerung der Adhäsionsneigung der gegenüberliegenden Innenoberflächen der Schalenkörper kann es sich um eine Flüssigkeit, insbesonde re um ein Öl und weiter bevorzugt um ein Silikon-Öl handeln. In dem Fall, dass es sich sowohl bei dem Fluid zur Volumenanpassung als auch bei dem Medium zur Verringerung der Adhäsionsneigung der gegenüberliegenden Innenoberflächen der Schalenkörper jeweils um eine Flüssigkeit handelt, unterscheiden sich diese Flüs sigkeiten voneinander. Ferner kann es sich bei dem Medium zur Verringerung der Adhäsionsneigung der gegenüberliegenden Innenoberflächen der Schalenkörper um einen pulverförmigen Feststoff handeln. Die durchschnittliche Partikelgröße der Pulverkörner liegt vor zugsweise im Bereich von zwischen 1 nm bis 1 mm.

Bei dem Medium zur Verringerung der Adhäsionsneigung der gegenüberliegenden Innenoberflächen der Schalenkörper kann es sich gegebenenfalls auch um ein Gas handeln. In dem Fall, dass es sich sowohl bei dem Fluid zur Volumenanpassung als auch bei dem Medium zur Verringerung der Adhäsionsneigung der gegenüber liegenden Innenoberflächen der Schalenkörper jeweils um ein Gas handelt, unter scheiden sich diese Gase voneinander.

Auch Kombinationen aus den genannten Medien zur Verringerung der Adhäsions neigung der gegenüberliegenden Innenoberflächen der Schalenkörper kommen in weiteren Ausführungsformen zur Anwendung. Beispielsweise kann ein Gemisch aus Flüssigkeiten und dispergierten pulverförmigen Feststoffen verwendet werden, wobei die Flüssigkeiten und dispergierten pulverförmigen Feststoffe wie oben defi niert ausgebildet sein können.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus dem nachfolgend anhand der Figuren beschriebenen Ausführungsbeispiel. Die Figuren zeigen:

Figur 1 : eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen volumenan- passbaren Brustprothese;

Figur 2: eine schematische Darstellung einer Patientin mit einem Büstenhalter und einer Brustprothese auf der rechten Seite, auf der linken Seite und in beiden Seiten des Büstenhalters; Figur 3: eine bildliche Darstellung eines Ablaufs eines Verfahrens zur anwen derseitigen Volumenanpassung einer erfindungsgemäßen Brustpro these;

Figur 4: ein zugehöriges Flussdiagramm;

Figur 5: eine bildliche Darstellung eines Ablaufs eines alternativen Verfahrens zur anwenderseitigen Volumenanpassung einer erfindungsgemäßen Brustprothese; und

Figur 6: ein zugehöriges Flussdiagramm.

Die in Figur 1 dargestellte erfindungsgemäße Brustprothese 1 mit anpassbarem Volumen umfasst einen ersten Schalenkörper 10 an der der Trägerin zugewandten Unterseite der Prothese 1 sowie einen damit umlaufend verbundenen zweiten Schalenkörper 20 an der der Trägerin abgewandten Oberseite der Prothese 1. Bei beiden Schalenkörpern 10 und 20 handelt es sich um Folienbeutel, die mit einer quervernetzten Zwei-Komponenten-Silikonkautschuk-Masse gefüllt sind. Die Foli enbeutel sind jeweils aus zwei Kunststofffolienstücken gefertigt, die entlang der gemeinsamen Umfangsfläche miteinander verschweißt sind.

Die Schalenkörper 10 und 20 sind ihrerseits entlang einer umlaufenden Schweiß naht 15 derart verbunden, dass zwischen ihnen ein Fluidraum 30 gebildet wird, der beispielsweise mit Luft, aber auch mit einer Flüssigkeit gefüllt werden kann. Das Volumen der Brustprothese 1 kann durch Befüllung und Entleerung des Fluidraums 30 angepasst werden.

Um eine nachträgliche, d.h. nach der Herstellung erfolgende Befüllung und Entlee rung des Fluidraums 30 zu ermöglichen, umfasst die Brustprothese 1 einen Ventil schlauch 40 aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, der ein flaches Flatterventil um fasst, die Schweißnaht 15 in radiale Richtung durchdringt und dabei zwischen den Schalenkörpern 10 und 20 eingeschweißt ist. Der Ventilschlauch 40 reicht nicht lediglich bis zum Ende der Schweißnaht 15, sondern ragt frei, d.h. ohne mit einem der Schalenkörper 10 oder 20 verbunden zu sein, über die Schweißnaht 15 hinaus in den Fluidraum 30 hinein. Der in den Fluidraum 30 ragende Abschnitt des Ven- tilschlauchs 40 ist also frei im Fluidraum 30 beweglich.

Um ein Zusammenhaften der Kunststoff-Innenoberflächen der beiden Schalenkör per 10 und 20 aufgrund beispielsweise elektrostatischer Wechselwirkung und mit hin ein unerwünschtes Verkleben des Fluidraums 30 zu verhindern, ist der Fluid raum 30 bereits herstellerseitig mit einer kleineren Menge an Silikon-Öl befüllt. Als Medium zur Volumenanpassung kann anwenderseitig zusätzlich eine variable Menge an Luft in den Fluidraum 30 eingeblasen werden.

Figur 2 zeigt eine Patientin, die eine erfindungsgemäße Brustprothese 1 auf der rechten (Figur 2a), der linken (Figur 2b) oder beidseitig (Figur 2c) trägt. Dabei ist vorgesehen, dass die volumenanpassbare Brustprothese 1 zwischen Haut und Cup des Büstenhalters 2 gelegt werden kann. Sofern der Büstenhalter 2 integrierte Ta schen aufweist, kann die Prothese 1 auch in diese gelegt werden. Die volumenan passbare Prothese 1 kann in dieser Position durch die Anwenderin 3 oder eine wei tere Person im Volumen durch ein Fluid stufenlos vergrößert oder verkleinert bis das gewünschte Volumen, etwa nach Empfinden der Anwenderin 3, erreicht wird.

Figuren 3-4 zeigen eine bildliche Darstellung eines Ablaufs einer Ausführungsvari ante eines Verfahrens zur Volumenanpassung und ein dazugehöriges Flussdia gramm. In einem ersten Schritt 110 legt sich die Anwenderin 3, welche einen Büs tenhalter 2 trägt, die volumenanpassbare Brustprothese 1 und ein geeignetes Pumpzubehör 4 beispielsweise umfassend eine Pumpe, einen Schlauch und eine Nadel zurecht. In einem zweiten Schritt 120 wird das Pumpzubehör 4 an einer ge eigneten Position zwischen Büstenhalter 2 und Haut der Patientin 3 befestigt, bei spielsweise zwischen den Trägern des Büstenhalters 2 und der Haut der Patientin 3 eingeklemmt. In einem weiteren Schritt 130 wird dann das freie Ende des Pumpzubehörs 4, also beispielsweise die Nadel mit der volumenanpassbaren Brustprothese 1 verbunden, indem beispielsweise die Nadel in den Ventilschlauch gesteckt wird. In einem nächsten Schritt 140 wird an der Seite des Büstenhalters 2, an welcher die Brustprothese 1 eingesetzt werden soll (in diesem Fall aus Sicht der Trägerin rechts), der Büstenhalter 2 geöffnet und der Brustbereich frei gemacht. Die volumenanpassbare Brustprothese 1 wird in Schritt 150 dann zwischen Haut der Patientin 3 und dem Cup des Büstenhalters 2 gelegt. Im Falle eines Büstenhalters 2 mit integrierten Taschen kann die Brustprothese 1 auch in diese gelegt werden. Der Büstenhalter wird dann wieder verschlossen und in die normale Trageposition gebracht. Im Folgenden wird in einem Schritt 160 der eingeklemmte Bereich des Pumpzubehörs 4 mit einer freien Hand der Anwenderin 3 abgenommen, sodass die Anwenderin 3 mittels des Pumpzubehörs 4 das Volumen der Brustprothese vergrö ßern oder verkleinern kann. Das Verfahren endet bei Schritt 170 mit der Finalisie- rung des Vergrößerungs- bzw. Verkleinerungsvorgangs, wenn die gewünschte Größe erreicht ist.

Figuren 5-6 zeigen eine bildliche Darstellung eines Ablaufs einer weiteren Ausfüh rungsvariante eines Verfahrens zur Volumenanpassung und ein dazugehöriges Flussdiagramm. In einem ersten Schritt 210 dieser Ausführungsvariante legt sich die Anwenderin 3, welchen einen geeigneten Büstenhalter 2 trägt, die volumenan passbare Brustprothese 1 und ein geeignetes Zubehör 4 umfassend eine Pumpe, einen Schlauch und eine Kanüle zurecht. In einem zweiten Schritt 220 verbindet die Anwenderin 3 das Pumpzubehör 4 mit der Brustprothese 1 , beispielsweise durch Einstecken der Nadel in den Ventilschlauch. Die folgenden Schritte 230-270 ent sprechen den Schritten 130-170 der Ausführungsform gemäß Figuren 3-4.

Die Volumenanpassung mittels des geeigneten Pumpzubehörs 4 kann im Rahmen beider gezeigten Verfahrensführungen beispielsweise auch durch die Anwenderin 3 selbst ohne Hilfsperson vor einem Spiegel erfolgen.