Mit einer medizinischen Flüssigkeit gefüllte Ampulle sowie Verfahren zu deren Herstellung und hierfür verwendete Anlage

Beschreibung

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle. Weiter betrifft die Erfindung eine derartige Ampulle sowie eine Anlage zur Herstellung einer mit einer medizinischen

Flüssigkeit befüllten Ampulle.

Hintergrund der Erfindung

Die Offenlegungsschrift WO 2015/007703 Al (Fresenius Kabi Deutschland GmbH) zeigt eine mit einer medizinischen

Flüssigkeit befüllte Ampulle sowie ein Verfahren zu deren Herstellung .

Gemäß der Lehre dieses Dokuments wird eine insbesondere mehrteilig aufgebaute Ampulle im Spritzgussverfahren

hergestellt. Mittels Spritzgießen lassen sich auch komplexe und exakte Geometrien, insbesondere im Bereich des Kopfes der Ampulle sowie des Bodens, erzeugen.

So lässt sich insbesondere eine Ampulle mit einem Kopf zum Anbringen eines Konnektors und/oder mit einem Boden

hersteilen, welcher eine Standfläche bildet.

Die Herstellung des Ampullenkörpers mittels eines

Spritzgussverfahrens ist aber aufwändig, erfordert ein relativ groß ausgebildetes Werkzeug und erfordert des Weiteren im Falle einer mehrteilig aufgebauten Ampulle, das Zusammenfügen der einzelnen Teile.

Gängiges aus der Praxis bekanntes Verfahren zur Herstellung von Ampullen aus Kunststoff ist das Blow-Fill-Seal-Verfahren, bei welchem zunächst aus einem Extruder ein Kunststoffprofil extrudiert wird. Das extrudierte Kunststoffprofil wird in einer Blasform in eine Flaschenform geblasen und mittels eines Werkzeugs geformt, um einen Boden auszubilden. Sodann wird die in Produktion befindliche Ampulle befüllt und ebenfalls durch ein Werkzeug geformt, um die Ampulle zu verschließen.

Mit einem derartigen Verfahren lassen sich aber komplexe und exakte Geometrien nur schwer realisieren. So ist es

insbesondere kaum möglich, den Ampullenkörper mit einem Kopf zu versehen, welcher für den Anschluss für einen sogenannten Konnektors ausgebildet ist.

Ein derartiger Konnektor umfasst ein Septum, welches von einer Nadel oder einem Spike durchstoßen werden kann, um den Inhalt der Ampulle zu entnehmen. Derartige Konnektoren sind in der Regel mit einem Abbrechteil versehen, unter welchem das sterile Septum angeordnet ist.

Der hierfür verwendete Verschluss wird auf den Kopf des

Ampullenkörpers aufgerastet. Eine hohe Maßhaltigkeit des

Kopfes des Ampullenkörpers ist daher erforderlich.

Dies gilt im Besonderen dann, wenn die Oberfläche des Septums mit der Oberfläche des angrenzenden Verschlusses auf einer Höhe liegen soll. So ist bei dem eingangs beschriebenen Stand der Technik die Sollbruchstelle des Abbrechteils in ihrer Höhe vom Septum beabstandet. Hierdurch können Formtoleranzen, wie sie beispielsweise auch beim Zusammenfügen der einzelnen

Bauteile des Ampullenkörpers entstehen können, ausgeglichen werden .

Aufgrund regulatorischer Vorgaben kann es aber notwendig sein, das Septum der Ampulle abwischbar auszugestalten. Eine

derartige Ausgestaltung geht mit noch höheren Anforderungen an die Maßhaltigkeit des Kopfes des Ampullenkörpers einher.

Aufgabe der Erfindung

Der Erfindung liegt gegenüber dem Stand der Technik die

Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Herstellen einer Ampulle sowie eine dafür verwendete Anlage bereit zu stellen, mit welchem bzw. welcher Ampullen aus Kunststoff einfach und auf effiziente Weise mit einer hohen Maßhaltigkeit herstellbar sind. Es soll insbesondere die einfache Herstellung einer Ampulle mit einer Standfläche im Bodenbereich und einem Kopf zur Aufnahme eines Konnektors bereitgestellt werden. Weiter liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Ampulle

bereitzustellen, welche einfach handhabbar und flexibel einsetzbar ist.

Zusammenfassung der Erfindung

Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch ein Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle, durch eine mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle sowie durch eine Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampullen nach einem der unabhängigen Ansprüche gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie den Zeichnungen zu entnehmen.

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle, wobei durch KunststoffSpritzgießen ein Vorformling hergestellt wird, welcher durch Erwärmen und Blasen zu einer Ampulle umgeformt wird, die im Querschnitt eine Langseite und eine Schmalseite umfasst, wobei der Vorformling vor dem Umformen durch das Blasen derart erwärmt wird, dass er in einem Bereich der

Seitenwand, welcher zu einem Bereich der Seitenwand der

Langseite der Ampulle umgeformt wird, stärker erwärmt wird als in einem angrenzenden Seitenwandbereich der Schmalseite.

Der Vorformling wird dabei vorzugsweise sowohl in seiner

Haupterstreckungsrichtung als auch quer zu seine

Haupterstreckungsrichtung gestreckt, um zur Ampulle umgeformt zu werden.

Vorzugsweise wird der Vorformling aufgeblasen, um die Ampulle zu formen, indem die sich streckenden Wände des Vorformlings an den Wänden einer Form zur Anlage kommen, durch die die Form des Ampullenkörpers zumindest abschnittsweise definiert wird.

Der Erfindung liegt die Erkenntnis zugrunde, dass sich durch KunststoffSpritzgießen das Vorformlings eine maßhaltige

Geometrie, insbesondere im Bereich eines Kopfes der Ampulle, erzeugen lässt.

Der Vorformling wird sodann durch Erwärmen, Strecken und

Blasen zu einer Ampulle umgeformt, insbesondere wird der Ampullenkörper mit Ausnahme des Kopfes zu seiner endgültigen Form expandiert.

Unter einer Ampulle wird im Sinne der Erfindung ein Behältnis verstanden, in welchem sich eine Einzeldosis einer

medizinischen Flüssigkeit und/oder eines Wirkstoffes, z.B. Augentropfen, befindet. Insbesondere beträgt das

Fassungsvolumen einer derartigen Ampulle unter 50 ml. Gemäß einer Ausführungsform ist die Ampulle mit einer

Flüssigkeitsmenge von 5 ml bis 20 ml befüllt.

Gemäß der Erfindung wird eine Ampulle hergestellt, die bzw. deren Körper im Querschnitt gesehen, eine Langseite und eine Schmalseite umfasst. Insbesondere weist die Ampulle einen ovalen Querschnitt auf, durch den einen kurze Seitenwand und eine lange Seitenwand definiert wird, welche Bildung einer Kante ineinander übergehen.

Der Vorformling, welcher insbesondere zumindest

abschnittsweise einen ringförmigen Querschnitt aufweist, wird zu dem Ampullenkörper umgeformt.

Das Umformen erfolgt vorzugsweise allein durch Blasen des erwärmten Vorformlings. Es wird also mittels eines Gases, insbesondere Luft, der Körper des Vorformlings zum

Ampullenkörper aufgeweitet.

Vor dem Umformen durch das Blasen wird der Vorformling gemäß der Erfindung derart erwärmt, dass er in einem Bereich der Seitenwand, welcher zu einem Bereich der Seitenwand der

Langseite der Ampulle umgeformt wird, stärker erwärmt wird als ein angrenzender Bereich der Seitenwand, welcher zu einem Bereich der Schmalseite umgeformt wird. Gemäß der Erfindung ist also der Bereich des Vorformlings, welcher zu Langseite umgeformt wird und welcher demzufolge zuerst mit der Form des Werkzeugs in Kontakt kommt, vor dem Weiterverarbeiten heißer. Der Vorformling wird also um seinen Umfang inhomogen erwärmt. Insbesondere liegen sich zwei gegenüber der dazwischen liegenden Seitenwand wärmere

Abschnitte gegenüber, die durch das Blasen zur Langseite umgeformt werden.

Hierdurch wird erreicht, dass gegenüber einer homogenen

Temperatur des Vorformlings eine gleichmäßigere Wandstärke des Ampullenkörpers erzielt wird. In den Bereichen der Langseite, welche zuerst mit der Wand des Werkzeugs in Kontakt treten, ist das Kunststoffmaterial wärmer. Die Wand in diesen

Bereichen wird am Anfang des Blasvorgangs stärker gestreckt, so dass diese nach dem Expandieren idealerweise in etwa dieselbe Wandstärke aufweist, wie die Mitte der Seitenwand der Schmalseite, welche nach dem Umformen von einer Mittelachse des Ampullenkörpers aus gesehen den weitesten Abstand

aufweist .

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der Vorformling durch Warmluft, insbesondere mit einem

Heißluftgebläse, erwärmt.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform wird der Vorformling mittels Infrarotstrahlung erwärmt. Eine Erwärmung mittels Infrarotstrahlung kann auch mit einer Erwärmung mittels

Warmluft kombiniert werden.

Durch Warmluft können Bereiche der Seitenwand des Vorformlings gezielt angeströmt werden, um diese stärker zu erwärmen als angrenzende Bereiche der Seitenwand, welche zur Schmalseite umgeformt werden soll.

Der Vorformling wird insbesondere durch Einführen in eine Düse eines Heißluftgebläses erwärmt.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Düse verwendet, welche einen perforierten, insbesondere als Hülse ausgebildeten Einsatz aufweist, wobei um den Umfang des Einsatzes herum die Perforation unterschiedlich stark ausgebildet ist.

Der Einsatz umfasst insbesondere eine Seitenwand, wobei ein erster Bereich der Seitenwand mit einer Perforation mit einer größeren offenen Fläche als ein zweiter Bereich der Seitenwand aufweist. Insbesondere kann ein Einsatz verwendet werden, bei dem nur der erste Bereich der Seitenwand eine Perforation aufweist und bei dem die Seitenwand in dem zweiten Bereich geschlossen ist.

Über den Einsatz wird also durch unterschiedlich viele

und/oder unterschiedlich verteilte und/oder unterschiedlich große Öffnungen erreicht, dass ein erster Bereich, welcher zu Langseite umgeformt wird, stärker erwärmt wird als ein zweiter Bereich .

Insbesondere sind zwei sich gegenüberliegende erste Bereiche vorgesehen .

Diese ersten Bereiche erstrecken sich insbesondere in zwei perforierten und sich gegenüberliegenden Reihen axial entlang der Seitenwand des Einsatzes. Über die sich gegenüberliegenden Reihen aus Öffnungen strömt warme Luft die Bereiche der Seitenwand des Vorformlings an, welche zur Langseite umgeformt werden.

Die Verwendung eines derartigen Einsatzes ermöglicht eine einfache Verfahrensführung bei insbesondere guter

Reproduzierbarkeit der gewünschten Temperatur.

Der Einsatz kann insbesondere einen stirnseitigen Kragen aufweisen, insbesondere einen Kragen, der eine Perforation aufweist .

In die Düse eingesetzt, strömt so die Heißluft an der

Außenwand des Einsatzes entlang und verlässt über die

Perforation des Kragens die Düse.

Ein Teil der vorbeiströmenden Luft strömt durch die

Perforation der Seitenwand nach innen und erwärmt so die

Bereiche der Seitenwand des Vorformlings, welche zur Langseite umgeformt werden, stärker.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung wird der Vorformling vom KunststoffSpritzgießen in einem warmen Zustand

bereitgestellt und der warme Vorformling wird durch das Blasen erwärmt .

Gemäß diese Ausführungsform der Erfindung wird also die durch das Spritzgießen eingebrachte Wärmeenergie genutzt, um den Vorformling sodann inhomogen zu erwärmen und weiter zu

verarbeiten .

Dies ermöglicht eine schnelle Herstellung des Ampullenkörpers, da durch das Erwärmen des Vorformlings, insbesondere mittels des Heißluftgebläses, nur ein Teil der benötigten Wärmeenergie eingetragen werden muss. Zudem muss beim Erwärmen mit dem Heißluftgebläse nicht erst abgewartet werden, bis durch

Wärmeleitung auch der Kern der Wände des Vorformlings eine hinreichend hohe Temperatur hat, um diesen durch das

anschließende Blasen umzuformen.

Es versteht sich, dass der Vorformling aus einem

thermoplastischen Kunststoff besteht, insbesondere aus

Polypropylen oder Polyethylen oder auch aus einem Compound aus Polypropylen und einem Zuschlagstoff.

Durch einen Zuschlagstoff kann insbesondere ein Matrix-Phasen- Polymer-System bereitgestellt werden.

Bei einem Matrix-Phasen-Polymer-System sind zumindest zwei verschiedenen Polymere vorhanden, wobei ein Polymer entmischt, insbesondere als dispers verteilte erstarrte Tropfen, in der Matrix des anderen Polymers vorhanden ist.

Insbesondere besteht die Matrix aus einem Polypropylen und das Phasenpolymer ist ein Styrol-Ethylen/Butylen-Styrol-Block- Copolymer (SEBS) .

Durch das Phasenpolymer kann ein gegenüber einem Polypropylen insbesondere bei Temperaturen unter 10 °C weicheres Material bereitgestellt werden.

Vorzugsweise hat der noch vom KunststoffSpritzgießen warme Vorformling, bevor dieser mittels des Heißluftgebläses erwärmt wird, eine Oberflächentemperatur und/oder eine Kerntemperatur von über 80 °C, vorzugsweise über 90 °C und besonders bevorzugt über 95 °C. Die Oberfläche- und/oder Kerntemperatur beträgt aber vorzugsweise unter 110 °C.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird der Vorformling als Hohlkörper mit einem Boden hergestellt.

Der Vorformling ist insbesondere im Wesentlichen topfförmig ausgebildet .

Vorzugsweise hat der Boden des Vorformlings eine geringere Wandstärke als eine angrenzende Seitenwand. Insbesondere beträgt die Wandstärke des Bodens zumindest abschnittsweise das 0,2 bis 0,8fache, vorzugsweise das 0,3 bis 0,7fache der Wandstärke der an den Boden angrenzenden Seitenwand.

Der dünnere Boden wird beim Blasen weniger gestreckt als die angrenzende Seitenwand. Durch den dünner ausgebildeten Boden des Vorformlings wird erreicht, dass die Wandstärke des geblasenen Ampullenkörpers im Bereich des Bodens der

Wandstärke der Seitenwand angenähert ist.

Die Ampulle wird vorzugsweise derartig hergestellt, dass der Ampullenkörper eine mittlere Wandstärke des Bodens und der Seitenwände zwischen 0,2 und 0,8 mm, vorzugsweise zwischen 0,3 und 0,6 mm aufweist.

Es handelt sich im Sinne der Erfindung um eine gemittelte Wandstärke, die beispielsweise dadurch bestimmt werden kann, dass an zehn zufällig ausgewählten Stellen des Ampullenkörpers die Wandstärke gemessen und ein Mittelwert gebildet wird. Vorzugsweise ist die Seitenwand derart ausgebildet, dass die Wandstärke um weniger als 20%, vorzugsweise um weniger als 10% um den Mittelwert der Wandstärke schwankt.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Vorformling mit einer gemittelten Seitenwandstärke hergestellt, die das 2 bis lOfache, vorzugsweise das 3 bis 5fache einer gemittelten Seitenwandstärke der Ampulle beträgt.

Der Vorformling wird vor dem Blasen vorzugsweise zumindest abschnittsweise auf eine Temperatur der äußeren Oberfläche von 120 bis 150 °C, vorzugsweise von 120 bis 140 °C erwärmt.

Ein wärmster Bereich der Seitenwand des Vorformlings hat vorzugsweise eine mindestens 3 °C, besonders bevorzugt

mindestens 5 °C höhere Temperatur als ein kältester Bereich der Seitenwand.

Der wärmste Bereich der Seitenwand des Vorformlings wird aber gemäß einer Ausführungsform der Erfindung auf eine weniger als 20 °C, vorzugsweise weniger als 15 °C höhere Temperatur erwärmt als der kälteste Bereich der Seitenwand des

Vorformlings .

Mithin sind bereits geringe Temperaturunterschiede von

vorzugsweise unter 15 °C zwischen dem wärmsten und dem

kältesten Bereich der Seitenwand ausreichend, um den

erfindungsgemäßen Effekt zu erzielen.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Ampulle hergestellt, bei der der Ampullenkörper einen Boden mit einer zentralen Einstülpung aufweist. Durch die Einstülpung wird eine Standfläche aufgespannt.

Die Einstülpung kann insbesondere über eine Kante in eine Standfläche übergehen.

Vorzugsweise wird ein Vorformling verwendet, welche einen kreisrunden Innen- oder Außenquerschnitt aufweist.

Der durch das KunststoffSpritzgießen hergestellte Vorformling weist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung einen Kopf auf, welcher zum Anbringen eines Konnektors ausgebildet ist.

Der Kopf kann insbesondere einen Kragen auf zum Aufrasten des Konnektors und/oder ein Formschlusselement, insbesondere einen sich in axialer Richtung erstreckenden Steg oder eine

Verzahnung umfassen, welcher bzw. welche als Verdrehsicherung für den Konnektor dient.

Die Geometrie des Kopfes wird vorzugsweise beim Umformen des Vorformlings zum Ampullenkörper durch das Blasen nicht

verändert. Die durch das Spritzgießen mögliche exakte

Geometrie bleibt daher erhalten.

Nach dem Umformen kann die Ampulle mit der medizinischen

Flüssigkeit befüllt und verschlossen werden.

Insbesondere kann die Ampulle mit einem Konnektor verschlossen werden, welcher ein Septum und vorzugsweise ein Abbrechteil umfasst .

Weiter kann die mit dem Konnektor verschlossene Ampulle sterilisiert, insbesondere thermisch sterilisiert werden, oder unter aseptischen Bedingungen hergestellt werden. Die

erfindungsgemäß hergestellte Ampulle ist insbesondere derart ausgebildet, dass diese autoklaviert werden kann.

Das Spritzgießen des Vorformlings, das Blasen des

Ampullenkörpers sowie das Befüllen und Verschließen und vorzugsweise auch das Sterilisieren kann gemäß einer

bevorzugten Ausführungsform der Erfindung in einer einzigen Anlage durchgeführt werden.

Da nur ein relativ kleines Werkzeug zum Spritzgießen benötigt wird, kann die Anlage kompakt ausgebildet sein.

Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Ampulle mit einer medizinischen Flüssigkeit, welche insbesondere mit dem vorstehend beschriebenen Verfahren hergestellt wird.

Die Erfindung wird definiert durch eine Ampulle mit einer medizinischen Flüssigkeit, wobei ein Körper der Ampulle einstückig ausgebildet ist und einen Boden mit einer

Standfläche sowie einen Kopf umfasst, wobei der Körper den Ampulle aus einem mittels Blasen expandierten Vorformling hergestellt ist wobei der Kopf einen angebrachten Konnektor aufweist, mit welchem die Ampulle verschlossen ist, wobei der Konnektor ein Septum und ein Abbrechteil umfasst, und wobei eine Sollbruchstelle für das Abbrechteil im Wesentlichen mit einer Oberseite des Septums fluchtet.

Durch das KunststoffSpritzgießen des Vorformlings ist es gelungen, eine Ampulle herzustellen, bei welcher der

Ampullenkörper einen Kopf aufweist, der derart maßhaltig ist, dass auch ein Konnektor mit einem Septum aufgebracht sein kann, wobei das Septum mit der Sollbruchstelle des

Abbrechteils fluchtet.

Ist das Abbrechteil entfernt, bildet so die Oberseite des verbleibenden Verbindungsabschnitts des Konnektors mit dem Septum eine im Wesentlichen ineinander übergehende Fläche. Das Septum ist zugänglich und kann beispielsweise abgewischt werden .

Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle.

Insbesondere ist die Anlage ausgebildet, die vorstehende beschriebene Ampulle herzustellen.

Vorzugsweise ist die Anlage ausgebildet, dass zuvor

beschriebene Verfahren auszuführen.

Die Anlage umfasst eine Station zum Spitzgießen eines

Vorformlings, eine Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings, wobei die Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings derart ausgebildet ist, dass eine Seitenwand des Vorformlings über Ihren Umfang unterschiedlich stark erwärmt wird, sowie eine Station zum Blasen des Vorformlings zu der Ampulle.

Die erfindungsgemäße Anlage umfasst also zumindest zwei

Stationen, nämlich eine Station zum Spritzgießen des

Vorformlings und eine Station zum Blasen des Vorformlings zu der Ampulle bzw. zum Ampullenkörper.

Weiter umfasst die Anlage eine Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings, die derart ausgebildet ist, dass die Seitenwand des Vorformlings über ihren Umfang unterschiedlich erwärmt wird .

Da Spritzgießen und Blasen des Vorformlings zur Ampulle in einer einzigen Anlage ausgeführt werden, insbesondere einer Anlage, welche eine Transporteinrichtung umfasst, um den

Vorformling zunächst zur Einrichtung zum Erwärmen und dann zur Station zum Blasen des Vorformlings zur der Ampulle zu

transportieren, kann der noch warme Vorformling unmittelbar weiterverarbeitet werden und die Wärmeenergie des

Spritzgießens genutzt werden, um bereits eine Sockeltemperatur für die Weiterverarbeitung bereitzustellen.

Da vom Spritzgießen insbesondere auch der Kern des verwendeten Vorformlings noch warm ist, kann ein Vorformling mit einer relativ großen Seitenwandstärke weiterverarbeitet werden, ohne dass dieser vor dem Blasen einem lang andauernden

Erwärmungsprozess unterzogen werden muss. Unter der Temperatur des Kerns wird die Temperatur in der Mitte einer Wand des Vorformlings, insbesondere einer Seitenwand, verstanden.

Vorzugsweise umfasst die Anlage noch eine Station zum Befüllen und Verschließen der Ampulle.

Die Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings ist vorzugsweise als Heißluftgebläse mit einem Einsatz zur Aufnahme des

Vorformlings ausgebildet, wobei der Einsatz um seinen Umfang herum unterschiedlich perforierte Bereiche aufweist.

Insbesondere umfasst die Düse einen Einsatz mit einer

Seitenwand, wobei ein erster Bereich einer Seitenwand eine Perforation mit einer größeren offenen Fläche als ein zweiter Bereich der Seitenwand aufweist. Insbesondere ist der Einsatz nur in dem Bereich bzw. denjenigen Bereichen perforiert, in welchen die Seitenwand des Vorformlings stärker erwärmt wird, um im Anschluss durch das Blasen zur Langseite der Ampulle bzw. des Ampullenkörpers umgeformt zu werden.

Der erste Bereich kann sich insbesondere in zwei perforierten und sich gegenüberliegenden Reihen axial entlang der

Seitenwand des Einsatzes erstrecken.

Weiter kann der Einsatz als Hülse mit einem stirnseitigen Kragen ausgebildet sein, insbesondere einem Kragen, der eine Perforation aufweist.

Durch den Kragen wird eine Drossel ausgebildet, durch welche ein gleichmäßigerer Druck in dem Spalt zwischen Düse und

Einsatz bewirkt wird.

Hierdurch wird eine über die Länge des Einsatzes im

Wesentlichen gleichmäßige Strömung aus dem durch die

Perforation gebildeten Öffnungen in Richtung der Wand des Vorformlings sichergestellt. Die Temperatur in dem Spalt zwischen Düse und Einsatz fällt dadurch nicht bereits vor dem vorderen Ende der Düse ab.

Die erfindungsgemäße Anlage wird vorzugsweise verwendet, um die zuvor beschriebene Ampulle herzustellen.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden, Bezug nehmend auf die Zeichnungen Fig. 1 bis Fig 10, anhand eines

Ausführungsbeispiels näher erläutert werden.

Fig. 1 ist eine axiale Schnittansicht sowie eine

perspektivische Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Vorformlings .

Fig. 2 zeigt ebenfalls in einer axialen Schnittansicht und einer perspektivischen Ansicht die aus dem Vorformling

hergestellte Ampulle bzw. den Ampullenkörper, also die Ampulle ohne angebrachten Konnektor.

Fig. 3 ist eine schematische Darstellung eines

erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels einer Anlage zum

Herstellen einer mit einer medizinischen Flüssigkeit befüllten Ampulle .

Fig. 4a und Fig. 4b sind Seitenansichten eines Einsatzes gemäß einem Ausführungsbeispiel, wie er für die Düse zum Erwärmen des Vorformlings vor dem Blasen verwendet wird.

Fig. 5a und Fig. 5b sind Seitenansichten eines alternativen Ausführungsbeispiels eines derartigen Einsatzes.

Fig. 6 zeigt, wie ein derartiger Einsatz in der Düse

angebracht wird.

Fig. 7 zeigt in einer Ansicht die mit dem Konnektor versehene Ampulle .

Fig. 8 ist eine Schnittansicht des Kopfes der Ampulle sowie des Konnektors. Fig. 9 zeigt den Konnektor, wobei nunmehr das Abbrechteil entfernt ist.

Fig. 10 ist ein Flussdiagramm und zeigt die Schritte gemäß eines Ausführungsbeispiels des erfindungsgemäßen Verfahrens.

Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen

Fig. 1 zeigt in einer axialen Schnittansicht sowie in einer gegenübergestellten perspektivischen Ansicht ein

Ausführungsbeispiel eines Vorformlings 100 aus Kunststoff.

Der Vorformling 100 ist durch KunststoffSpritzgießen

hergestellt und ist im Wesentlichen als topfförmiger

Hohlkörper ausgebildet.

Der Vorformling 100 umfasst eine Seitenwand 101 sowie einen Boden 102.

Die Seitenwand 101 ist dicker als der Boden 102 ausgebildet.

Weiter ist der Boden 102 von der Unterseite der Seitenwand 101 beabstandet, so dass sich ein umlaufender ringförmiger Steg 103 ergibt. Der ringförmige Steg 103 wird zur Standfläche 203 des Ampullenkörpers 200 umgeformt.

Weiter umfasst der Vorformling 100 einen Kopf 110, welcher der Anbringung eines Konnektors 210 dient.

Der Kopf 110 umfasst eine Ringnut 111, welche einen

Aufnahmebereich für das Septum 221 bildet. Der Kopf 110 umfasst den Kragen 112, welcher dem Aufrasten des Konnektors 210 dient.

Zumindest ein sich axial entlang des Kopfes 110 erstreckender Steg 113 dient als Verdrehsicherung für den Konnektor 210, genauer gesagt für den Verbindungsabschnitt 211 des Konnektors 210.

Der weiter hinten am Kopf 110 vorhandene Kragen 114 kann als Anschlag für den Verbindungsabschnitt 211 des Konnektors dienen .

Der in Fig. 1 Vorformling 100 wird nach dem Kunststoffspritzen im warmen Zustand weiterverarbeitet, indem er durch Blasen zu dem in Fig. 2 dargestellten Ampullenkörper 200, also zu der noch nicht mit dem Konnektor 210 verschlossenen Ampulle 200, umgeformt wird.

Vor dem Blasen wird die Seitenwand 101 des Vorformlings 100 derart inhomogen erwärmt, dass die Bereiche, welche zur

Langseite 201b der Seitenwand 201 des Ampullenkörpers 200 umgeformt werden, stärker erwärmt werden, als die Bereiche, welche zur Schmalseite 201a des Ampullenkörpers 200 umgeformt werden .

Wie in Fig. 2 dargestellt, ändert sich die Geometrie des

Kopfes 110 nicht, der Kopf 110 des Ampullenkörpers 200 entspricht also in seiner Geometrie dem Kopf 110 des

Vorformlings 100.

Ansonsten wird aus dem kreiszylindrisch ausgebildeten

Vorformling 100 ein Ampullenkörper 200 geformt, welcher einen im Wesentlichen ovalen Querschnitt mit einer Langseite 201b und einer Schmalseite 201a der Seitenwand 201 aufweist. Es versteht sich, dass das bei einem ovalen Querschnitt des

Ampullenkörpers 200 Langseite 201b und Schmalseite 201a übergangslos aufeinanderfolgen, ohne dass eine klare Grenze definiert werden kann. Im Sinne der Erfindung ist dabei allein wesentlich, dass der Vorformling 100 vor dem Umformen durch Blasen in dem Bereich seiner Seitenwand 101, der nach dem Umformen etwa in der Mitte der Langseite 201b liegt, am heißesten ist.

Der Boden des Ampullenkörpers 200 umfasst eine zentrale

Einstülpung 202, welche über eine Kante 204 in eine umlaufende Standfläche 203 übergeht.

Die Standfläche 203 geht über eine abgerundete Ecke 205 in die Seitenwand 201 des Ampullenkörpers 200 über.

In diesem Ausführungsbeispiel sind die Schultern 206a der Schmalseite sowie die Schultern 206b der Langseite derart ausgebildet, dass diese schräg abfallen und jeweils abgerundet in die Seitenwand 201 des Ampullenkörpers 200 übergehen.

Fig. 3 ist eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen Anlage 300 zum Herstellen einer mit einer medizinischen

Flüssigkeit befüllten Ampulle 200.

Die Anlage 300 umfasst eine Transporteinrichtung 301, welche schematisch dargestellt ist und mit welcher die verschiedenen Stationen der Anlage 300 angefahren werden.

Erste Station der Anlage ist eine Station 302 zum Spritzgießen des Vorformlings 100. Details der Station 302 zum Spritzgießen des Vorformlings 100 sind nicht dargestellt. Es versteht sich, dass eine derartige Station 302 zum Spritzgießen

beispielsweise eine Einrichtung zum Erwärmen eines

Kunststoffgranulats sowie eine Einrichtung zum Spritzen des geschmolzenen Kunststoffs in eine Form aufweist. Derartige Anlagen sind aus dem Stand der Technik bekannt.

Der mittels Spritzgießen hergestellte Vorformling wird von der Transporteinrichtung 301 zu der Station 303 zum Blasen des Ampullenkörpers 200 weitertransportiert.

Dazu wird der noch warme Vorformling 100 von der

Transporteinrichtung 301 aus der Station 302 zum Spritzgießen entnommen .

Bevor der noch warme Vorformling 100 zum Ampullenkörper 200 expandiert wird, wird dieser mittels einer Einrichtung zum Erwärmen 310 des Vorformlings 100 erwärmt.

Die Einrichtung 310 zum Erwärmen des Vorformlings 100 umfasst eine Düse 311, aus welcher heiße Luft ausströmt.

Die Einrichtung zum Erwärmen 310 des Vorformlings kann sich sowohl in der Station 302 zum Spritzgießen des Vorformlings als auch in der Station 303 zum Blasen der Ampulle befinden.

Ebenso ist es gemäß einer weiteren Ausführungsform möglich, dass sich die Einrichtung 310 zum Erwärmen des Vorformlings 100 zwischen der Station 302 zum Spritzgießen und der Station 303 zum Blasen der Ampulle befindet.

In dem hier schematisch dargestellten Ausführungsbeispiel ist die Einrichtung 310 zum Erwärmen des Vorformlings 100 hinter der Station 302 zum Spritzgießen angeordnet. Die Düse 311 ist relativ zum Vorformling 100 verfahrbar, so dass der Vorformling 100 in die Düse 311 eingeführt werden kann.

Nach der Station 303 zum Blasen der Ampulle 200 folgt eine Station 304 zum Befüllen und Verschließen der Ampullen 200 mit einem Konnektor 210.

Die hier dargestellte Anlage 300 kann sehr kompakt ausgebildet sein. Insbesondere kann die Anlage derart ausgebildet sein, dass diese ein Volumen von weniger als 20 m ³ , vorzugsweise weniger als 5 m ³ einnimmt.

Fig. 4a und Fig. 4b sind Seitenansichten eines Einsatzes 312, welcher für die Düse 311 verwendet wird, um die Seitenwand 101 des Vorformlings 100 inhomogen zu erwärmen.

Wie in Fig. 4a dargestellt, umfasst der Einsatz 312 einen ersten Bereich 313, welcher mit einer Perforation 314 versehen ist. Um den Vorformling auf zwei gegenüberliegenden Seiten der Seitenwand 101 gezielt zu erwärmen, liegen sich zwei erste Bereiche 313 mit jeweils einer Perforation 314 gegenüber.

In diesem Ausführungsbeispiel ist die Perforation 314 im ersten Bereich 313 jeweils mehrreihig und erstreckt sich axial entlang der Seitenwand der Düse 311.

Wie in Fig. 4b dargestellt, ist ein winkelversetzter zweiter Bereich 315 dagegen nicht mit einer Perforation versehen.

Die Düse umfasst einen Kragen 316, welcher ebenfalls mit einer Perforation 317 versehen ist, aus welcher warme Luft die Düse 311 verlassen kann. Zwischen dem Kragen 316 und der inneren Seitenwand der Düse 311 ist so ein Spalt eingebildet, durch den heiße Luft strömt.

Durch die Perforation 314 in den ersten Bereichen 313 kann heiße Luft aus dem Spalt gegen die gegenüberliegende

Seitenwand 101 des Vorformlings 100 strömen.

Hierdurch werden die der Perforation 314 gegenüberliegenden Bereiche der Seitenwand 101 des Vorformlings 100 stärker erwärmt als die winkelversetzt angeordneten Bereiche der

Seitenwand 101, welche dem nicht perforierten zweiten Bereich 315 gegenüberliegen.

Fig. 5a und 5b zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel eines derartigen Einsatzes 312.

Bei diesem Ausführungsbeispiel ist ebenfalls ein erster

Bereich 313 mit einer Perforation 314 sowie ein zweiter

Bereich 315 ohne Perforation vorgesehen.

Die Perforation 314 umfasst in diesem Ausführungsbeispiel nur eine Reihe von Öffnungen, welche sich axial entlang der

Seitenwand des Einsatzes 312 erstrecken.

Der Einsatz 312 umfasst einen Kragen 316 mit einer Perforation 317.

Weiter umfasst der Einsatz 312 auf der dem Kragen 316

gegenüberliegenden Seite eine sich ringförmig um den Einsatz erstreckende Perforation 318.

Durch die Perforation 318 kann heiße Luft auch im Bereich des Bodens 102 des Vorformlings 100 gegen den Vorformling 100 strömen. Hierdurch kann auch eine gezielte Erwärmung des Bodenbereiches bereitgestellt werden.

Fig. 6 zeigt, wie ein derartiger Einsatz 312 in die Düse 311 eingesetzt wird.

In diesem Ausführungsbeispiel umfasst die Düse 311 eine

Überwurfmutter 319, über die der Einsatz 312 in der Düse 311 gesichert wird. Zwischen der äußeren Seitenwand der Hülse 312 und der inneren Seitenwand der Düse 311 befindet sich ein Spalt, durch den heiße Luft strömt.

Fig. 7 zeigt in einer Ansicht eine nunmehr mit einem Konnektor 210 versehene Ampulle 200.

Der Konnektor 210 umfasst einen Verbindungsabschnitt 211, welcher auf dem Kopf 110 der Ampulle 200 aufgerastet ist.

Der Konnektor 210 kann ein Gewinde 213 umfassen, so dass der Konnektor 210 beispielsweise als Luer-Lock-Verbindung

ausgebildet ist.

Der Konnektor 210 umfasst ein Abbrechteil 212, durch das das sterile Septum 221, welches sich unter dem Abbrechteil 212 befindet, freigegeben wird.

Fig. 8 zeigt in einer axialen Schnittansicht den mit einem Konnektor 210 verschlossenen Kopf 110 der Ampulle 200.

Der Konnektor 210 umfasst den Verbindungsabschnitt 211, welcher auf den Kragen 112 des Kopfes 110 aufgerastet ist. Der Verbindungsabschnitt 211 reicht bis zum unteren Kragen 114 des Kopfes 110.

Der Verbindungsabschnitt 211 stellt zum einen das Gewinde 213 bereit und sichert zum anderen das im Wesentlichen topfförmig ausgebildete Dichtelement 220 mit dem Septum 221 in dem durch den Verbindungsabschnitt 211 bereitgestellten Zwischenraum zwischen Verbindungsabschnitt 211 und Kopf 110.

Das Dichtelement 220 umfasst einen Kragen 223, welcher

stirnseitig auf dem Kopf 110 aufsitzt.

Ein hiervon beabstandeter Kragen 224 liegt an der sich in diesem Bereich verjüngenden Innenwand des

Verbindungsabschnitts 211 an.

Weiter umfasst das Dichtelement 220 auf der an den Kopf 110 angrenzenden Seite einen stirnseitigen, ringförmigen, sich axial erstreckenden Steg 225, welcher in die Ringnut 111 des Kopfes 110 greift.

Der Verbindungsabschnitt 211 geht über eine Sollbruchstelle 215, welche als Einschnürung ausgebildet ist, in das

Abbrechteil 212 über.

Die als Einschnürung ausgebildete Sollbruchstelle 215 befindet sich in etwa fluchtend mit der Oberseite 222 des Septums 221.

Die angrenzende Oberseite 214 des Verbindungsstücks 211 liegt beim abgebrochenen Abbrechteil 212, so wie dies in Fig 9 dargestellt ist, in etwa auf Höhe des Septums 221. Das Septum 221 ist so für den Benutzer zugänglich und kann beispielsweise aus regulatorischen Gründen abgewischt werden.

Fig. 10 zeigt in einem Flussdiagramm die Verfahrensschritte zur Herstellung einer erfindungsgemäßen Ampulle 200 gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung.

Zunächst wird ein Vorformling 100 durch Spritzgießen

hergestellt .

Der Vorformling 100 wird vorzugsweise mittels einer

Transporteinrichtung 301 aus der Spritzgussform entnommen.

Der noch vom Spritzgießen warme Vorformling 100 wird mittels warmer Luft aus einer Düse 311 derart erwärmt, dass der

Vorformling um seinen Umfang herum unterschiedlich stark erwärmt wird.

Sodann wird der Vorformling 100 zu einer Ampulle 202 mit einem ovalen Querschnitt geblasen. Bereiche der Seitenwand 101, welche zur Langseite 201b der Ampulle 200 umgeformt werden, werden dabei stärker erwärmt als die Bereiche, welche zur Schmalseite 201a umgeformt werden.

So wird eine gleichmäßige Wandstärke der Seitenwand 201 der Ampulle 200 sichergestellt.

Anschließend wird die Ampulle 200 befüllt und mit einem

Konnektor 210 verschlossen.

Durch die Erfindung konnte ein sehr effizientes und schnelles Verfahren zum Herstellen einer Ampulle 200 bereitgestellt werden . Weiter konnte eine Ampulle mit einem einstückigen

Ampullenkörper 200 bereitgestellt werden, welcher eine

Standfläche 203 aufweist und welche mit einem Konnektor 210 verschlossen werden kann, wobei die Sollbruchstelle 215 eines Abbruchteils 212 mit der Oberseite 222 des Septums 221 fluchtet .

Bezugs zeichenliste :

100 Vorformling

101 Seitenwand

102 Boden

103 Steg

110 Kopf

111 Ringnut

112 Kragen

113 Steg

114 Kragen

200 Ampulle/Ampullenkörper

201 Seitenwand

201b Langseite der Seitenwand

201a Schmalseite der Seitenwand

202 Einstülpung

203 Standfläche

204 Kante

205 abgerundete Ecke

206a Schulter Schmalseite

206b Schulter Langseite

210 Konnektor

211 Verbindungsabschnitt

212 Abbrechteil

213 Gewinde

214 Oberseite des Verbindungsstücks

215 Sollbruchstelle

220 Dichtelement

221 Septum

222 Oberseite des Septums

223 Kragen

224 Kragen 225 Steg

300 Anlage zum Herstellen einer mit einer medizinischen

Flüssigkeit befüllten Ampulle

301 Transporteinrichtung

302 Station zum Spritzgießen des Vorformlings

303 Station zum Blasen der Ampulle

304 Station zum Befüllen und Verschließen der Ampulle

310 Einrichtung zum Erwärmen des Vorformlings

311 Düse

312 Einsatz

313 erster Bereich

314 Perforation des ersten Bereiches

315 zweiter Bereich

316 Kragen

317 Perforation des Kragens

318 Perforation

319 Überwurfmutter