Archivierungssystem und Verfahren zur Archivierung von elekt ronischen Daten

Die Erfindung betrifft ein Archivierungssystem zur Archivie rung von elektronischen Daten, wobei das Archivierungssystem Speichermittel zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungssystem zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein Arbeitsschritteerfassungssystem zur Erfassung von in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritten auf weist, wobei das Arbeitsschritteerfassungssystem mit dem Da tenverarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunika tionsmittel zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem dazu konfiguriert ist, die durch das Arbeitsschritteerfassungssystem erfassten Arbeitsschritte in elektronische Daten umzuwandeln.

Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten. Überdies betrifft die Erfindung eine Verwendung eines Archi vierungssystems zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie.

Archivierungssysteme und Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten sind seit langem Stand der Technik. Ins- besondere werden Daten digitalisiert und diese anschließend auf einem Computer gespeichert . Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde ein Verfahren und eine Vorrichtung zur eine revisionssicheren Archivierung elektronischer Daten, insbesondere für Verfahren und Prozesse in der pharmazeutischen Industrie, bereitzustellen die es er- möglichen Papiermassen, die ansonsten für Dokumentationen dieser Art notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen zu vermeiden und so bei gleichzeitiger Senkung von Kosten und Lagerflache die Umwelt zu schonen.

Die Aufgabe wird bei einem Archivierungssystem eingangs ge- nannter Art dadurch gelöst, dass das Archivierungssystem dazu konfiguriert ist, die elektronischen Daten revisionssicher auf dem Speichermittel des Archivierungssystems zu archivie ren. Der Begriff der Revisionssicherheit bezieht sich auf die revisionssichere Archivierung für elektronische Archivie- rungssysteme . Der Begriff orientiert sich hierbei am Ver ständnis der Revision aus wirtschaftlicher Sicht und betrifft aufbewahrungspflichtige oder aufbewahrungswürdige Informatio nen und Dokumente.

Revisionssicher archiviert bedeutet somit in diesem Zusammen- hang grundsätzlich, dass die abgelegten Daten vor einer nach träglichen Abänderung, bspw. durch einen Anwender, geschützt sind und es zu keiner Manipulation der Daten im Archivie rungssystem kommt. Gleichzeitig werden die Daten nachvoll ziehbar, auffindbar, unveränderbar und verfälschungssicher im Archivierungssystem archiviert. Die Anforderungen an eine re visionssichere Archivierung sind in den Grundsätzen zur ord nungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeich nungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Daten zugriff (GoBD) festgelegt. Eine revisionssichere Archivierung beinhaltet den Begriff der Revisionssicherheit. Dieser be zieht sich auf die Überprüfbarkeit des eingesetzten Verfah rens und enthält : a) den Nachweis einer Verfahrensdokumentation, b) die ordnungsgemäße Nutzung, c) den sicheren Ablauf, d) den sicheren Betrieb und e) die Organisation des Anwenderunternehmens.

Revisionssicherheit begrenzt sich also nicht auf die Technik oder eine Software, sondern beinhaltet immer das ganze Ver fahren der Archivierung. Die zehn Grundsätze zur Revisionssi cherheit von elektronischen Daten werden wie folgt definiert: l) Alle Daten (E-Dokumente) wird unveränderbar im Archivie rungssystem archiviert .

2) Elektronische Daten dürfen auf dem Weg ins Archivie

rungssystem oder im Archivierungssystem selbst verloren gehen . 3) Alle elektronischen Daten müssen mit geeigneten Techni ken (z. B. durch das Indexieren mit Metadaten) wieder auffindbar sein.

4) Es müssen genau die Daten wiedergefunden werden, die ge sucht worden sind.

5) Daten dürfen während der Dauer der Aufbewahrungsfrist nicht vernichtet werden.

6) Alle Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst wurden, wieder angezeigt und gedruckt werden können . 7) Alle Daten müssen zeitnah wiedergefunden werden können.

8) Alle Aktionen im Archivierungssystem, die Veränderungen in der Organisation und Struktur bewirken, sind derart zu protokollieren, dass die Wiederherstellung des ur- sprünglichen Zustandes möglich ist.

9) Elektronische Archivierungssysteme sind so auszulegen, dass eine Migration auf neue Plattformen, Medien, Soft wareversionen und Komponenten ohne Informationsverlust möglich ist . io) Das Archivierungssystem muss dem Anwender die Mög lichkeit bieten, die gesetzlichen Bestimmungen (bspw. BDSG, HGB , AO etc.) sowie die betrieblichen Bestimmungen des Anwenders hinsichtlich Datensicherheit und Daten schutz über die Lebensdauer des Archivierungssystems si- cherzustellen .

In Deutschland muss eine revisionssichere Archivierung in Be zug auf elektronische Archivierungssysteme mehreren Vorgaben entsprechen. Die gesetzlichen Anforderungen hierzu stammen aus : a) dem Handelsgesetzbuch (§ 239, 257 HGB) , b) der Abgabenordnung (§ 146, 147 AO) , c) als auch den neuen Grundsätzen zur ordnungsgemäßen Füh rung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzu- griff, kurz GoBD (vormals GoBS und GDPdU) .

Zusammenfassend lassen sich folgende Kriterien ableiten: a) Ordnungsmäßigkeit

Jedes Dokument muss nach den rechtlichen und organisati- ons- internen Forderungen ordnungsgemäß archiviert wer den . b) Vollständigkeit

Keines der archivierten Dokumente darf auf dem Weg ins Archivierungssystem - oder auch im Archivierungssystem selbst - verloren gehen. c) Nachvollziehbarkeit Die Protokollierung jeder ändernden Aktion muss im elektronischen Archivierungssystem nachvollziehbar hin terlegt sein. d) Prüfbarkeit

Das gesamte Verfahren (sowohl organisatorisch als auch technisch) der Archivierung muss von einem sachverstän digen Dritten jederzeit überprüfbar sein. e) Sicherheit des Gesamtverfahrens

Zum organisatorisch frühsten Zeitpunkt müssen alle Daten archiviert werden. f) Schutz vor Veränderung und Verfälschung

Alle elektronisch archivierten Daten müssen mit den Ori ginaldaten übereinstimmen. g) Sicherung vor Verlust Alle Daten müssen auffindbar und zugleich reproduzierbar sein . h) Nutzung nur durch Berechtigte

Nur berechtigte Anwender dürfen auf die archivierten Da- ten Einsicht haben. i) Einhaltung der Aufbewahrungsfristen

Frühestens nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist dürfen die Daten, aus dem Archivierungssystem, vernichtet werden. j) Dokumentation des Verfahrens

Die Einhaltung aller zuvor angeführten Grundsätze und zudem mögliche Änderungen im Archivierungssystem müssen stets dokumentiert werden.

Ein eine revisionssichere Archivierung aufweisendes Archivie rungssystem hat den Vorteil, dass alle Schritte eines Verfah- rens, wobei diese bspw. von staatlichen Behörden überwacht werden und jederzeit überprüfbar sind, wie z. B. die Herstel lung von Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, ma nipulationssicher archiviert werden. Ein solches Archivie rungssystem hat des Weiteren den Vorteil, dass Papiermassen, die ansonsten für Dokumentationen dieser Art notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen nicht mehr anfal len, sodass zum einen die Umwelt geschont und zum anderen gleichzeitig Kosten und Lagerfläche für das Papier eingespart werden können. Bevorzugt umfasst das Datenverarbeitungssystem das Speicher mittel. Das Speichermittel ist vorzugsweise ein üblicher Da- tenspeicher, wie bspw. eine Festplatte oder dergleichen. Die elektronischen Daten werden bevorzugt im sogenannten Batch Record abgelegt. Vorteilhafterweise sind auf dem Speichermit tel des Archivierungssystems die durchzuführenden Arbeits- schritte eines Prozesses als Arbeitsschrittsollwertdaten und/oder für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Pro zesses erforderliche Komponenten als Komponentensollwertdaten und/oder für die zu dosierende Masse eines Inhaltsstoffes (Komponente) als Gewichtssollwertdaten und/oder Komponenten- lagerorte von Komponenten als Komponentenlagerortsollwertda ten in Form elektronischer Daten hinterlegt .

Nach einer zusätzlichen Ausgestaltung des Archivierungssys tems weist das Archivierungssystem ein als Komponentenerfas sungseinheit und/oder als Gewichtserfassungseinheit ausgebil- detes Erfassungssystem auf, wobei die Komponentenerfassungs- einheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit mit dem Daten verarbeitungssystem und dem Speichermittel über Kommunikati onsmittel zur Datenübermittlung verbunden. Die Komponentener fassungseinheit ist bevorzugt zur Erfassung von Komponenten- rohdaten konfiguriert, wobei die Komponentenrohdaten die für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses vorhande nen Komponenten sind, und/oder die Gewichtserfassungseinheit ist bevorzugt zur Erfassung von Gewichtsrohdaten konfigu riert, wobei die Gewichtsrohdaten (Masserohdaten) das für den durchzuführenden Arbeitsschritt eines Prozesses verarbeitende Gewicht einer Komponente oder eines Inhaltsstoffes darstellt.

Besonders bevorzugt sind die Arbeitsschritteer

fassungseinheit, die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit als ein Erfassungssystem oder Teile eines Erfassungssystem ausgebildet. Vorteilhaft ist das Erfassungssystem und/oder die Arbeitsschritteerfassungsein heit und/oder die Komponentenerfassungseinheit und/oder die Gewichtserfassungseinheit als Sensor, bevorzugt als optischer Sensor, besonders bevorzugt als Kamera, am meisten bevorzugt als Videokamera ausgebildet. Durch solche Erfassungssysteme können die einzelnen Arbeitsschritte und/oder die einzelnen Komponenten und/oder die Masse der Komponenten (Inhaltsstof fe) genau erfasst werden und die erfassten Daten können im Archivierungssystem vorzugsweise revisionssicher abgespei chert bzw. abgelegt werden.

Das Datenverarbeitungssystem ist vorzugsweise dazu konfigu- riert, die Komponentenrohdaten in Komponentenistwertdaten in Form elektronischer Daten umzuwandeln. Das Datenverarbei tungssystem des Archivierungssystems kann die durch das Er fassungssystem erfassten Daten in elektronische Daten, wie bspw. Bilder oder Filme, umwandeln, die im Nachgang auswert - bar sind.

Ferner weist das Archivierungssystem mit dem Datenverarbei tungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundene Vergleichermittel auf . Bevorzugterweise sind die Vergleichermittel zum Abgleich der Istwertdaten und der Soll- wertdaten konfiguriert, insbesondere der Arbeitsschrittist wertdaten und der Arbeitsschrittsollwertdaten und/oder Kompo nentenistwertdaten und der Komponentensollwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten und der Gewichtssollwertdaten. In einer bevorzugten Variante umfasst das das Datenverarbeitungssystem die Vergleichermittel.

Entsprechend einer vorteilhaften Ausgestaltung weist das Ar chivierungssystem mit dem Datenverarbeitungssystem über Kom munikationsmittel zur Datenübermittlung verbundene Auswer temittel auf . Bevorzugt sind die Auswertemittel zur Auswer- tung des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs kon figuriert. Die Auswertemittel sind optimalerweise konfigu- riert durch die Auswertung ein Auswerteergebnis, insbesondere ein Arbeitsschrittauswerteergebnis und/oder ein Komponenten- auswerteergebnis und/oder ein Gewichtauswerteergebnis bereit zustellen. Besonders bevorzugt umfasst das Datenverarbei- tungssystem die Auswertemittel.

Nach einer zusätzlichen vorteilhaften Ausgestaltung weist das Archivierungssystem ein mit dem Datenverarbeitungssystem über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbundenes über eine Anzeigeeinheit verfügendes Anzeigesystem auf. Gemäß ei- ner besonders vorteilhaften Ausgestaltung ist das Anzeigesys tem als Monitor und/oder Datenbrille ausgebildet. Weiter vor teilhaft ist das Anzeigesystem zur Anzeige des durch die Aus wertemittel bereitgestellten Auswerteergebnisses, bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses und/oder des Komponen- tenauswerteergebnisses und/oder des Gewichtauswertergebnisses und/oder des Ortauswerteergebnisses , konfiguriert.

Vorteilhaft ist, dass durch die Vergleicher- und Auswertemit tel des Archivierungssystems, die durch das Erfassungssystem erfassten Daten mit bereits bspw. auf dem Speichermittel des Archivierungssystems hinterlegten Daten verglichen und aus wertet werden können, sodass Auswerteergebnisse zur Weiter verarbeitung und revisionssicheren Archivierung im Archivie rungssystem bereitstehen .

Nach einer weiteren Fortbildung des Archivierungssystems weist das Archivierungssystem ein mit dem Datenverarbeitungs- system über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung ver bundenes Positionserfassungsmittel zur Erfassung eines aktu ellen Standorts einer Bedienperson auf. Dementsprechend be vorzugt ist das Archivierungssystem konfiguriert, auf dem An zeigesystem einen Weg zum Komponentenlagerplatz anzuzeigen. Hierdurch ist es möglich, dass der Bedienperson bspw. bei Fehlen einer Komponente der schnellste und/oder kürzeste Weg zur nächstliegenden Komponente durch das Anzeigesystem ange zeigt wird, sodass ein Zeitverlust in der Produktion mög lichst nicht auftritt. Des Weiteren wird die Aufgabe bei einem Verfahren der ein gangs genannten Art dadurch gelöst, dass das Verfahren zur Archivierung von elektronischen Daten ein Archivierungssystem umfasst, wobei das Archivierungssystem Speichermittel zur Speicherung der elektronischen Daten, ein Datenverarbeitungs- System zur Verarbeitung der elektronischen Daten und ein als Arbeitsschritteerfassungseinheit ausgebildetes Erfassungssys tem zur Erfassung Arbeitsschrittrohdaten aufweist, wobei die Arbeitsschrittrohdaten die in einem Prozess durchgeführten Arbeitsschritte sind, und wobei die Arbeitsschritteerfas- sungseinheit mit dem Datenverarbeitungssystem und dem Spei chermittel über Kommunikationsmittel zur Datenübermittlung verbunden ist, und wobei das Datenverarbeitungssystem dazu konfiguriert ist, die durch die Arbeitsschritteerfassungsein heit erfassten Arbeitsschrittrohdaten in Arbeitsschrittist- wertdaten in Form elektronischer Daten umzuwandeln, das Ver fahren umfassend die Schritte einer Erfassung der durchge führten Arbeitsschritte in Form von Arbeitsschrittrohdaten eines Prozesses durch das Arbeitsschritteerfassungssystem, eines Umwandeins der erfassten Arbeitsschrittrohdaten eines Prozesses in Arbeitsschrittistwertdaten in Form elektroni scher Daten, einer Übermittlung der Arbeitsschrittistwertda ten an das Speichermittel und einer revisionssicheren Archi vierung der Arbeitsschrittistwertdaten auf dem Speichermittel des Archivierungssystems. Ein Verfahren mit einem Archivierungssystem zur revisionssi cheren Archivierung weist den Vorteil auf, dass alle Verfah rensschritte, wobei diese bspw. von staatlichen Behörden überwacht werden und jederzeit überprüfbar sind, wie z. B. der Zusammenbau von in der pharmazeutischen Industrie einge setzten Bauteilen, wie Düsen oder dergleichen, manipulations sicher archiviert werden. Ein solches Verfahren hat zudem den Vorteil, dass Papiermassen, die ansonsten für derartige Doku mentationen notwendig sind und teils ganze Zimmer in Beschlag nehmen nicht mehr anfallen, sodass zum einen die Umwelt ge schont und zum anderen gleichzeitig Kosten und Lagerfläche für das Papier eingespart werden können. In einer diesbezüglichen Ausgestaltung des Verfahrens sind auf dem Speichermittel des Archivierungssystems Arbeits schrittsollwertdaten eines Prozesses als elektronische Daten hinterlegt sind, das Archivierungssystem Vergleichermittel zum Abgleich der hinterlegten Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten aufweist, und das Archivierungs- system Auswertemittel zum Auswerten des durch die Verglei chermittel erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertda ten und Arbeitsschrittistwertdaten eines Prozesses aufweist, das Verfahren umfassend die Schritte einer Durchführung eines Abgleichs der Arbeitsschrittsollwertdaten und Arbeitsschrit tistwertdaten eines Prozesses, eines Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Arbeitsschrittsoll wertdaten und Arbeitsschrittistwertdaten und eines Bereit stellens eines Arbeitsschritteauswerteergebnisses . Entsprechend einer weiteren Fortbildung des Verfahrens sind auf dem Speichermittel Komponenten- und/oder Gewichtssoll wertdaten hinterlegt, das Verfahren umfassend die Schritte einer Übermittlung der Komponenten- und/oder Gewichtsistwert - daten an das Datenverarbeitungssystem, einer Durchführung ei- nes Abgleichs der Komponenten- und/oder Gewichtssollwertdaten und der Komponenten- und/oder Gewichtsistwertdaten eines Pro zesses, eines Auswertens des durch die Vergleichermittel er- folgten Abgleichs der Komponentensollwertdaten und der Kompo nentenistwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Gewichtsistwertdaten eines Prozesses und eines Bereitstellens eines Komponentenauswerteergebnisses . Bevorzugt weist das Archivierungssystem ein Komponentenerfas sungseinheit und/oder eine Gewichtserfassungseinheit auf, das Verfahren umfassend den Schritt einer Erfassung von Komponen tenrohdaten und eines Umwandeins der Komponentenrohdaten in Komponentenistwertdaten in Form elektronischer Daten und/oder Erfassung von Gewichtsrohdaten und eines Umwandeins der Ge- wichtsrohdaten in Gewichtsistwertdaten in Form elektronischer Daten. Besonders bevorzugt sind auf dem Speichermittel Kompo nentensollwertdaten und/oder Gewichtssollwertdaten hinter legt, das Verfahren umfassend die Schritte der Übermittlung der Komponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten an das Datenverarbeitungssystem, der Durchführung eines Ab gleichs der Komponentensollwertdaten und/oder der Gewichts sollwertdaten und der Komponentenistwertdaten und/oder Ge- wichtsistwertdaten eines Prozesses, des Auswertens des durch die Vergleichermittel erfolgten Abgleichs der Komponenten sollwertdaten und/oder der Gewichtssollwertdaten und der Kom ponentenistwertdaten und/oder Gewichtsistwertdaten eines Pro zesses und Bereitstellen eines Komponentenauswerteergebnisses und/oder eines Gewichtauswertergebnisses . Dies hat den Vorteil, dass sowohl das Arbeitsschrittauswer- teergebnis als auch das Komponenten- und/oder Gewichtsauswer- teergebnis für die Weiterverarbeitung nutzbar sind.

Entsprechend einer weiteren Fortbildung des Verfahrens weist das Archivierungssystem ein Anzeigesystem zur Anzeige des durch die Auswertemittel bereitgestellten Auswerteergebnis ses, bevorzugt des Arbeitsschrittauswerteergebnisses und/oder Komponentenauswerteergebnisses und/oder des auf dem Speicher mittel für erforderliche Komponenten hinterlegten Komponen tenlagerplatzes, aufweist, das Verfahren umfassend den

Schritt eines Anzeigens des durch das Auswertemittel bereit- gestellten Auswerteergebnisses am Anzeigesystem.

Vorteilhafterweise weist das Archivierungssystem Positionser fassungsmittel zur Erfassung eines aktuellen Standorts einer Bedienperson aufweist, das Verfahren umfassend den Schritt eines Anzeigens eines Weges vom aktuellen Standort der Bedi- enperson zum Komponentenlagerplatz. Hierdurch ist es möglich, dass der Bedienperson bspw. bei Fehlen einer Komponente der schnellste und/oder kürzeste Weg zur nächstliegenden Kompo nente durch das Anzeigesystem angezeigt wird, sodass ein Zeitverlust in der Produktion möglichst nicht auftritt. Besonders vorteilhaft werden die einzelnen in den Verfahrens schritten erzeugten elektronischen Daten revisionssicher ar chiviert .

Darüber hinaus vorteilhaft ist die Verwendung eines Archivie rungssystems zur Archivierung von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie, wobei das Archivierungssystem ein Archivierungssystem nach einem der Ansprüche 1 bis 20 ist.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand der beiliegenden Zeich nung näher erläutert dieser zeigen

Figur 1 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie- rungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung beim Zusammen bau von Anlagenbauteilen, Figur 2 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie rungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung bei der Einwaa ge von Inhaltsstoffen von Medikamenten und Figur 3 ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie

rungssystems zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung in der pharma zeutischen Logistik.

Fig. 1 zeigt ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie- rungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elekt ronischen Daten zur Verwendung beim Zusammenbau von Anlagen bauteilen .

Das Archivierungssystem 1 umfasst ein eine Arbeitsschritteer fassungseinheit 2a und eine Komponentenerfassungseinheit 2b aufweisendes Erfassungssystem 2. Das Erfassungssystem 2, ins besondere das Arbeitsschritte- und das Komponentenerfassungs- einheit 2a, 2b, ist bevorzugt als Sensor, besonders bevorzugt als optischer Sensor, ganz besonders bevorzugt als Kamera, insbesondere als Videokamera, ausgebildet. In der am meisten bevorzugten Form ist das Erfassungssys tem 2, insbesondere die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, als eine über eine Videokamera verfügende Datenbrille ausge bildet. Dadurch erkennt die Arbeitsschritteerfassungsein heit 2a die Arbeitsschritte die von einer Bedienperson im Er- fassungsfeld der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a bspw. an deren Arbeitsplatz durchgeführt werden. Auch eine ortsfeste, stationäre Installation des Erfassungssystems 2 ist denkbar, bspw. ausgebildet als am Körper angeordnete Kamera (Bodycam) , wobei bevorzugt die Komponentenerfassungseinheit 2b derge- stalt ausgebildet ist. Hierdurch ist es vorteilhafterweise möglich stets die für die einzelnen Arbeitsschritte am Ar beitsplatz der Bedienperson verfügbaren Komponenten zu erfas sen .

Das im Ausführungsbeispiel gezeigte Erfassungssystem 2 weist mit der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a und der Komponen tenerfassungseinheit 2b zwei als Videokamera voneinander un abhängige Erfassungssysteme 2 auf. Das Erfassungssystem 2 ist geeignet zur Erfassung von Rohdaten 3, insbesondere zur Er fassung von Arbeitsschrittrohdaten 3a und Komponentenrohda- ten 3b.

Die von der Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungsein heit 2a, 2b erfassten Arbeitsschritt- und Komponentenrohda ten 3a, 3b werden über Kommunikationsmittel 4, wie bspw. Da tenübertragungskabel, Leiterbahnen, Funknetzwerke oder der- gleichen, an ein Datenverarbeitungssystem 5 übermittelt, wo bei das Datenverarbeitungssystem 5 dazu konfiguriert ist, die durch das Erfassungssystem 2 erfassten Rohdaten 3 in erfass te, elektronische Istwertdaten 6 umzuwandeln. Hierbei werden die Arbeitsschrittrohdaten 3a in erfasste, elektronische Ar- beitsschrittistwertdaten 6a und die Komponentenrohdaten 3b in erfasste, elektronische Komponentenistwertdaten 6b umgewan delt .

Im Ausführungsbeispiel umfasst das Datenverarbeitungssystem 5 des Archivierungssystems 1 Speichermittel 7, Vergleichermit- tel 8 und Auswertemittel 9.

Auf dem Speichermittel 7, insbesondere auf dem zumindest als Teil des Speichermittels ausgebildeten Batch Records, sind zum einen die durch Umwandlung aus den Rohdaten 3 gewonnenen elektronischen Istwertdaten 6 abspeicherbar, insbesondere die Arbeitsschrittistwertdaten 6a und die Komponentenistwertdaten 6b, und zum anderen sind auf dem Speichermittel 7 zusätzlich weitere elektronische Daten hinterlegbar . Zu diesen weiteren elektronischen Daten zählen beispielsweise alle Arten von Do kumenten, insbesondere aber Sollwertdaten 10, bevorzugt durch eine Bedienperson beim Zusammenbau des Anlagenbauteils, hier der Düse, abzuarbeitende Arbeitsschrittsollwertdaten 10a. Ebenso besteht die Möglichkeit eine Liste der beim Zusammen bau notwendigen Komponenten, bevorzugt der für jeden Arbeits- schritt notwendigen Komponenten als Komponentensollwertda- ten 10b auf dem Speichermittel 7 als hinterlegte, elektroni sche Sollwertdaten 10 abzuspeichern. Auch Komponentenlager ortdaten lOd sind als elektronische Daten auf dem Speicher mittel 7 hinterlegbar.

Alle Rohdaten 3, Ist- und Sollwertdaten 6, 10 sowie zusätzli- che elektronische Daten werden unveränderbar im bevorzugten Archivierungssystem 1 archiviert. Hierbei werden alle Daten, insbesondere die Rohdaten 3 und die Ist- und Sollwertdaten 6, 10 auf dem Speichermittel 7 abgespeichert und zur Indexierung bspw. mit Metadaten zur eineindeutigen Identifizierung verse- hen, sodass die elektronischen Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit wieder auffindbar sind. Alle elektronischen Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst worden sind, auf Abruf anzeigbar und druckbar sein . Die Vergleichermittel 8 sind geeignet die auf dem Speicher mittel 7 gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertda ten 6 und die hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 miteinander zu vergleichen. Hierbei werden die Arbeitsschrit tistwertdaten 6a mit den Arbeitsschrittsollwertdaten 10a und die Komponentenistwertdaten 6b mit den Komponentensollwertda ten 10b vergleichen. Die Auswertemittel 9 sind konfiguriert den in den Verglei chermitteln 8 durchgeführten Abgleich zwischen gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 auszuwerten und ein Auswer- teergebnis 11 zu ermitteln bzw. bereitzustellen. Insbesondere ergibt sich aus dem Abgleich von Arbeitsschrittistwertda ten 6a und Arbeitsschrittsollwertdaten 10a ein sogenanntes Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a sowie aus dem Abgleich von Komponentenistwertdaten 6b und Komponentensollwertdaten 10b ein sogenanntes Komponentenauswerteergebnis 11b.

Darüber hinaus umfasst das Archivierungssystem 1 des Ausfüh rungsbeispiels ein mit dem Datenverarbeitungssystem 5 über Kommunikationsmittel 4 zur Datenübermittlung verbundenes Po sitionserfassungsmittel 12 zur Erfassung von Ortsdaten 6d ei- nes aktuellen Standorts einer Bedienperson. Dies ist aller dings nicht zwingend erforderlich. Das Positionserfassungs mittel 12 ist geeignet durch einen, insbesondere durch die Vergleicher- und Auswertmittel 7, 8 durchgeführten, Abgleich der Ortsdaten 6c des aktuellen Standorts der Bedienperson und der Komponentenlagerortdaten lOd ein Ortauswerteergebnis lld bereitzustellen .

Die Komponentenlagerortdaten lOd werden bspw. durch Inventur der Komponenten und eindeutige Ablage der Komponenten, durch an den Komponenten verbaute Mikrochips, insbesondere radio- frequency Identification (RFID) , erreicht. Hierbei können auch weitere Information mit den Komponentenlagerortdaten ge speichert sein, wie bspw. Statusdaten, bspw. gereinigt, vali diert oder dergleichen.

Zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 umfasst das bevorzugte Archivierungssystem 1 ein Anzeigesystem 13. Bevorzugt weist das Anzeigesystem 13 Anzeigeeinheiten 14a, 14b und 14d auf, die vorzugsweise die Auswerteergebnisse 11, insbesondere das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswer- teergebnis 11b und das Ortauswerteergebnis lld, wiedergeben. Vorteilhafterweise werden auch bspw. auch die Statusdaten an- gezeigt, sodass sich die Bedienperson stets einen vollständi gen Überblick über die Prozessgegebenheiten machen kann. Das Anzeigesystem 12 ist bevorzugt als Monitor, besonders bevor zugt jedoch als ein über eine Projektionsfläche zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 verfügende Datenbrille ausgebil- det . Hierdurch ist es möglich, dass das neben anderen Infor mationen bspw. das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a in der Projektionsfläche der Datenbrille angezeigt wird. Das Ortaus werteergebnis wird vorzugsweise als Weg zum Komponentenlager ort auf einem Anzeigesystem 13 angezeigt . Das erste Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand des Zu sammenbaus einer Düse erläutert, wobei das Verfahren analog auch für die Archivierung von elektronischen Daten beim Zu sammenbau anderer Anlagenbauteile einsetzbar ist. Beim Zusammenbau der Düse trägt die Bedienperson an ihrem Ar beitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Daten brille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 er fasst als Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungsein heit 2a, 2b zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte beim Zusammenbau der Düse als Arbeitsschritt rohdaten 3a und zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Komponenten für den Zusammenbau der Düse als Komponentenroh- daten 3b.

Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kom- munikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbei- tungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertda ten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponen tenistwertdaten 6b, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverar- beitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.

Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a so wie Komponentensollwertdaten 10b.

Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der ein- zelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermit tel 7 hinterlegt .

Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt vortrai nierte Bilder eines CAD-Modells mittels einer industriellen Bildverarbeitungssoftware, bspw. Halcon 8.0 von der MVTec Software GmbH, verwendet. Die Software erkennt 3D-Objekte im Raum in beliebigen Positionen und Orientierungen mittels Sha- pe-based Matching, also durch einen Vergleich mit einem vor trainierten CAD-Modell.

Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6, Ar beitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10, Arbeits schrittsollwertdaten 10a und Komponentensollwertdaten 10b, ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 9 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeits- schrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteer- gebnis 11b bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Tei le richtig miteinander verbaut. Ist das Komponentenauswer- teergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Komponenten für den durchzuführenden Arbeits- schritt beim Zusammenbau der Düse bzw. für den kompletten Zu sammenbau der Düse vorhanden.

Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswer- teergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Daten- brille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt. Zusätzlich besteht die Möglich keit der Bedienperson auch ein akustisches Signal, bspw. über Kopfhörer zu geben.

Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines nega- tives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufen den Prozesses möglich, einen beim Zusammenbau aufgetreten Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren. Hier durch wird jede Düse gleich zusammengebaut und der Zusammen bauvorgang gleichzeitig zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt.

Bei einem nicht korrekten Zusammenbau der Düse besteht die Möglichkeit den weiteren Zusammenbau der Düse bspw. durch Stromlosschaltung der für den Zusammenbau erforderlichen Werkzeuge zu unterbrechen. Sobald eine Korrektur des Zusam- menbaus der Düse durch die Bedienperson erfolgt ist, kann der weitere Zusammenbau der Düse erfolgen.

Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozes ses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten für den Zusammenbau der Düse am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung denkbar.

Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Daten- brille verbauten GPS-Sensor. Das 12 ist geeignet der Bedien person, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Ar beitsschritt am Arbeitsplatz der Bedienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponen tenlagerortdaten lOd und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswerteergebnis lld be reitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entspre chenden Komponente im nächstliegenden Komponentenlagerplatz anzuzeigen .

Der Bedienperson ist es möglich zu jeder Zeit während des Zu- sammenbaus der Düse die aktuell gültige Standardvorgehenswei se (SOP) abzurufen und sich diese im Anzeigesystem 13 dar stellen zu lassen. Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation entsprechend der „good manufacturing practice" (GMP) beim Zusammenbau der Düse sichergestellt . Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisions sicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert .

Das vorgenannte Verfahren und das dazugehörige Archivierungs- system ist nicht nur beim Zusammenbau von Anlagenbauteilen, sondern auch beim Zusammenbau von Anlagen selbst verwendbar, vorzugsweise im Bereich der pharmazeutischen Industrie, da hier sehr hohe Ansprüche an die Dokumentation der Daten ge stellt werden. Das Verfahren ist analog auf das Ausrüsten, insbesondere den Einbau von Werkzeugen, von Anlagenbauteilen, wie Tablettenpressen, Verpackungsmaschinen oder dergleichen ausführbar .

In der Fig. 2 wird ein Grundfließschema eines bevorzugten Ar chivierungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elektronischen Daten zur Verwendung bei der Einwaage von In- haltsstoffen von Medikamenten.

Das Archivierungssystem 1 umfasst ein eine Arbeitsschritteer fassungseinheit 2a, eine Komponentenerfassungseinheit 2b und eine Gewichtserfassungseinheit 2c aufweisendes Erfassungssys tem 2. Das Erfassungssystem 2, insbesondere die Arbeits- schritte-, die Komponenten- und die Gewichtserfassungsein heit 2a, 2b und 2c, ist bevorzugt als Sensor, besonders be vorzugt als optischer Sensor, ganz besonders bevorzugt als Kamera, insbesondere als Videokamera, ausgebildet. Des Weite ren kann optional auch die Waage direkt mit dem Speichermit- tel 7 kommunizieren für eine eventuelle zusätzliche Kontrolle bzw. eine zweite Validierung und/oder Dokumentation.

In der am meisten bevorzugten Form ist das Erfassungssys tem 2, insbesondere die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, als eine über eine Videokamera verfügende Datenbrille ausge- bildet. Dadurch erkennt die Arbeitsschritteerfassungsein heit 2a die Arbeitsschritte die von einer Bedienperson im Er fassungsfeld der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a bspw. an deren Arbeitsplatz durchgeführt werden. Auch eine ortsfeste, stationäre Installation des Erfassungssystems 2 ist denkbar, bspw. ausgebildet als am Körper angeordnete Kamera (Bodycam) , wobei bevorzugt die Komponenten- und Gewichtserfassungsein- heit 2b, 2c dergestalt ausgebildet sind. Hierdurch ist es vorteilhafterweise möglich stets die für die einzelnen Ar beitsschritte am Arbeitsplatz der Bedienperson verfügbaren Komponenten durch die Komponentenerfassungseinheit 2b und das Gewicht, bspw. von auf einer Waage gewogenen Inhaltsstoffen (Wirk- oder Hilfsstoff) zur Medikamentenzubereitung, durch die Gewichtserfassungseinheit 2c an einer Gewichtsanzeige der Waage und/oder mit einem Etikett der Verpackung z. B. Char- gen-Nummer, Wirkstoff, Verfalldatum, usw. zu erfassen und ab- zugleichen.

Das im Ausführungsbeispiel gezeigte Erfassungssystem 2 weist mit der Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a, der Komponenten erfassungseinheit 2b und der Gewichtserfassungseinheit 2c drei als Videokamera voneinander unabhängige Erfassungssyste- me 2 auf. Das Erfassungssystem 2 ist geeignet zur Erfassung von Rohdaten 3, insbesondere zur Erfassung von Arbeits schrittrohdaten 3a, Komponentenrohdaten 3b und Gewichtsrohda ten .

Die von der Arbeitsschritte-, Komponenten- und Gewichtserfas- sungseinheit 2a, 2b, 2c erfassten Arbeitsschritt-, Komponen ten- und Gewichtsrohdaten 3a, 3b, 3c werden über Kommunikati onsmittel 4, wie bspw. Datenübertragungskabel, Leiterbahnen, Funknetzwerke oder dergleichen, an ein Datenverarbeitungssys tem 5 übermittelt, wobei das Datenverarbeitungssystem 5 dazu konfiguriert ist, die durch das Erfassungssystem 2 erfassten Rohdaten 3 in erfasste, elektronische Istwertdaten 6 umzuwan deln. Hierbei werden die Arbeitsschrittrohdaten 3a in erfass te, elektronische Arbeitsschrittistwertdaten 6a, die Kompo nentenrohdaten 3b in erfasste, elektronische Komponentenist - wertdaten 6b und die Gewichtsrohdaten 3c in erfasste, elekt ronische Gewichtsistwertdaten 6c umgewandelt. Im Ausführungsbeispiel umfasst das Datenverarbeitungssystem 5 des Archivierungssystems 1 entsprechend dem in Fig. 1 be schriebenen Archivierungssystem 1 Speichermittel 7, Verglei chermittel 8 und Auswertemittel 9. Auf dem Speichermittel 7, insbesondere auf dem zumindest als Teil des Speichermittels ausgebildeten Batch Records, sind zum einen die durch Umwandlung aus den Rohdaten 3 gewonnenen elektronischen Istwertdaten 6 abspeicherbar, insbesondere die Arbeitsschrittistwertdaten 6a, die Komponentenistwertdaten 6b und die Gesichtsrohdaten 6c, und zum anderen sind auf dem

Speichermittel 7 zusätzlich weitere elektronische Daten hin- terlegbar. Zu diesen weiteren elektronischen Daten zählen beispielsweise alle Arten von Dokumenten, insbesondere aber Sollwertdaten 10, bevorzugt durch eine Bedienperson bei der Medikamentenzubereitung abzuarbeitende Arbeitsschrittsoll wertdaten 10a. Ebenso besteht die Möglichkeit eine Liste der einzelnen Inhaltsstoffe (Komponenten) der Medikamente, bevor zugt der für jeden Arbeitsschritt notwendigen Inhaltsstoffe als Komponentensollwertdaten 10b auf dem Speichermittel 7 als hinterlegte, elektronische Sollwertdaten 10 abzuspeichern.

Überdies ist es möglich die für die einzelnen zu dosierenden Inhaltsstoffe auch eine Gewichtsvorgabe abzuspeichern. Auch Komponentenlagerortdaten lOd sind als elektronische Daten auf dem Speichermittel 7 hinterlegbar . Alle Rohdaten 3, Ist- und Sollwertdaten 6, 10 sowie zusätzli che elektronische Daten werden unveränderbar im bevorzugten Archivierungssystem 1 archiviert. Hierbei werden alle Daten, insbesondere die Rohdaten 3 und die Ist- und Sollwertdaten 6, 10 auf dem Speichermittel 7 abgespeichert und zur Indexierung bspw. mit Metadaten zur eineindeutigen Identifizierung verse hen, sodass die elektronischen Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist jederzeit wieder auffindbar sind. Alle elektronischen Daten müssen in genau der gleichen Form, wie diese erfasst worden sind, auf Abruf anzeigbar und druckbar sein .

Die Vergleichermittel 8 sind geeignet die auf dem Speicher- mittel 7 gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertda ten 6 und die hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 miteinander zu vergleichen. Hierbei werden die Arbeitsschrit tistwertdaten 6a mit den Arbeitsschrittsollwertdaten 10a, die Komponentenistwertdaten 6b mit den Komponentensollwertda- ten 10b und die Gewichtsistwertdaten 6c mit den Gewichtssoll wertdaten 10c vergleichen.

Die Auswertemittel 9 sind konfiguriert den in den Verglei chermitteln 8 durchgeführten Abgleich zwischen gespeicherten, erfassten elektronischen Istwertdaten 6 und hinterlegten elektronischen Sollwertdaten 10 auszuwerten und ein Auswer teergebnis 11 zu ermitteln bzw. bereitzustellen. Insbesondere ergibt sich aus dem Abgleich von Arbeitsschrittistwertda ten 6a und Arbeitsschrittsollwertdaten 10a ein sogenanntes Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, aus dem Abgleich von Kom- ponentenistwertdaten 6b und Komponentensollwertdaten 10b ein sogenanntes Komponentenauswerteergebnis 11b sowie aus dem Ab gleich von Gewichtsistwertdaten 6c und Gewichtssollwertdaten 10c ein sogenanntes Gewichtsauswerteergebnis 11c.

Darüber hinaus umfasst das Archivierungssystem 1 ein mit dem Datenverarbeitungssystem 5 über Kommunikationsmittel 4 zur Datenübermittlung verbundenes Positionserfassungsmittel 12 zur Erfassung von Ortsdaten 6d eines aktuellen Standorts ei ner Bedienperson. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeig net durch einen, insbesondere durch die Vergleicher- und Aus wertmittel 7, 8 durchgeführten, Abgleich der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson und der Komponentenla gerortdaten lOd ein Ortauswerteergebnis lld bereitzustellen.

Die Komponentenlagerortdaten lOd werden bspw. durch Inventur der Komponenten und eindeutige Ablage der Komponenten, durch an den Komponenten verbaute Mikrochips, insbesondere radio- frequency Identification (RFID) , erreicht. Hierbei können auch weitere Information mit den Komponentenlagerortdaten ge speichert sein, wie bspw. Statusdaten, bspw. gereinigt, vali diert oder dergleichen. Zur Anzeige des Auswerteergebnisses 11 umfasst das bevorzugte Archivierungssystem 1 ein Anzeigesystem 13. Bevorzugt weist das Anzeigesystem 13 Anzeigeeinheiten 14a bis 14d auf, die vorzugsweise die Auswerteergebnisse 11, insbesondere das Ar- beitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteer- gebnis 11b, das Gewichtsauswerteergebnis 11c und das Ortaus werteergebnis lld, wiedergeben. Vorteilhafterweise werden auch bspw. auch die Statusdaten angezeigt, sodass sich die Bedienperson stets einen vollständigen Überblick über die Prozessgegebenheiten machen kann. Das Anzeigesystem 12 ist bevorzugt als Monitor, besonders bevorzugt jedoch als ein über eine Projektionsfläche zur Anzeige des Auswerteergebnis ses 11 verfügende Datenbrille ausgebildet . Hierdurch ist es möglich, dass das neben anderen Informationen bspw. das Ar- beitsschrittauswerteergebnis 11a, das Komponentenauswerteer- gebnis 11b, das Gewichtsauswerteergebnis 11c in der Projekti onsfläche der Datenbrille angezeigt wird. Das Ortauswerteer gebnis wird vorzugsweise als Weg zum Komponentenlagerort auf einem Anzeigesystem 13 angezeigt .

Das zweite Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand der Einwaage von Inhaltsstoffen (Komponenten) von Medikamenten erläutert .

Bei der Einwaage von Medikamenten trägt die Bedienperson an ihrem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte-, Komponenten- und Gewichtserfas sungseinheit 2a, 2b und 2c zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte bei der Einwaage als Arbeits schrittrohdaten 3a, zum anderen die am Arbeitsplatz vorhande- nen Inhaltsstoffe (Komponenten) , wie Wirk- und Hilfsstoffe, als Komponentenrohdaten 3b und das Gewicht (Masse) der jewei ligen Inhaltsstoffe, sobald diese auf einer Waage zur Dosie rung abgewogen werden als Gewichtsrohdaten.

Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kom munikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbei tungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertda ten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a, Komponen tenistwertdaten 6b und Gewichtsistwertdaten 6c, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die Istwertdaten 6 werden revisions sicher auf dem dem Datenverarbeitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.

Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a so- wie Komponentensollwertdaten 10b und Gewichtssollwertdaten 10c.

Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der ein zelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermit tel 7 hinterlegt . Beim zweiten Ausführungsbeispiel besteht zudem bspw. die Möglichkeit die Arbeitsschritte ohne eine feste Reihenfolge vorzugeben, sodass die Bedienperson frei über die Reihenfolge der Zugabe der Inhaltsstoffe bei der Me- dikamentenzubereitung entscheiden kann.

Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt vortrai- nierte Bilder des jeweiligen Inhaltsstoffes verwendet und als Gewichtssollwertdaten 10c werden bevorzugt die Massen der einzelnen auch als Komponenten bezeichnete Inhaltsstoffe ver wendet .

Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6 zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10 ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 8 ausgewertet und ein Auswerteergeb nis 11 wird in Form eines Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a, eines Komponentenauswerteergebnis 11b und eines Gewichtaus- Werteergebnis 11c bereitgestellt. Ein positives Auswerteer gebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsab lauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Inhaltsstoffe zudosiert, bevorzugt sogar in der richti gen Reihenfolge richtig. Ist das Komponentenauswerteergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausrei chend Inhaltsstoffe (Komponenten) für die Medikamentenzube- reitung (Einwaage) für den durchzuführenden Arbeitsschritt vorhanden.

Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswer teergebnis 11a, eines Komponentenauswerteergebnis 11b und ei nes Gewichtauswerteergebnis 11c wird der Bedienperson auf ei ner als Projektionsfläche der Datenbrille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 ange- zeigt. Unterschiedliche Anzeigesysteme 13 oder unterschiedli che Anzeigeeinheiten 14 sind denkbar.

Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines nega tives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufen- den Prozesses möglich, einen Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigieren oder das fehlerhaft zubereitete Wirk stoffeinwaage aus der Produktion zu nehmen. Hierdurch wird jedes Medikament mit gleichbleibender Qualität hergestellt und die Medikamenteneinwaage wird gleichzeitig zusätzlich noch revisionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivie rungssystem 1 abgelegt.

Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozes ses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten (In- haltsstoffe) für die Zubereitung (Einwaage) des entsprechen den Medikaments am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponen tenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglich- keit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächs ten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbro chenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzei tig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch ei ne automatische Bestellung und Lieferung durch Dritte, z. B. Lagerarbeiter, denkbar.

Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Daten brille verbauten GPS-Sensor. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Be dienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten lOd und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswer- teergebnis lld bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponen- tenlagerplatz anzuzeigen.

Der Bedienperson ist es möglich zu jeder Zeit während der Einwaage des Medikaments die aktuell gültige Standardvorge hensweise (SOP) abzurufen und sich diese im Anzeigesystem 13 darstellen zu lassen. Durch die vorgenannten Abläufe wird ei- ne Dokumentation entsprechend der „good manufacturing prac- tice" (GMP) bei der Einwaage des Medikaments sichergestellt.

Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisions sicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert . Fig. 3 zeigt ein Grundfließschema eines bevorzugten Archivie rungssystems 1 zur revisionssicheren Archivierung von elekt ronischen Daten zur Verwendung in der pharmazeutischen Logis tik. Das bevorzugte Archivierungssystem 1 und das dazugehöri ge bevorzugte Verfahren sollen eine „Pick by Voice"- Arbeitsweise durch eine „Pick by Cam" -Arbeitsweise ersetzen.

Das Archivierungssystem 1 ist entsprechend dem in Fig. 1 be schriebenen Archivierungssystem 1 ausgebildet .

Das dritte Ausführungsbeispiel eines bevorzugten Verfahrens zur Archivierung von elektronischen Daten wird anhand der Kontrolle eines pharmazeutischen Produktes in der pharmazeu tischen Logistik erläutert, wobei das Verfahren analog auch für die Archivierung von elektronischen Daten in anderen Lo gistikbereichen, neben der pharmazeutischen Industrie, ein- setzbar ist. Bei der Bestückung von Paketen trägt die Bedienperson an ih rem Arbeitsplatz bspw. eine mit einer Videokamera versehene Datenbrille als Erfassungssystems 2. Das Erfassungssystems 2 erfasst als Arbeitsschritte- und Komponentenerfassungsein- heit 2a, 2b zum einen die von der Bedienperson durchgeführten Arbeitsschritte beim Bestücken des Pakets mit entsprechenden Medikamenten als Arbeitsschrittrohdaten 3a und zum anderen die am Arbeitsplatz vorhandenen Komponenten (Medikamente) für das Bestücken des Pakets als Komponentenrohdaten 3b. Im Anschluss daran werden die erfassten Rohdaten 3 über Kom munikationsmittel 4 Datenverarbeitungssystem 5, bspw. einem Computer oder dergleichen, übermittelt. Das Datenverarbei tungssystem 5 wandelt die erfassten Rohdaten 3 in Istwertda ten 6, nämlich in Arbeitsschrittistwertdaten 6a und Komponen- tenistwertdaten 6b, um. Sowohl die Rohdaten 3 als auch die

Istwertdaten 6 werden revisionssicher auf dem dem Datenverar beitungssystem 5 zugeordneten Speichermittel 7 abgespeichert.

Des Weiteren sind auf dem Speichermittel 7 Sollwertdaten 10 hinterlegt, insbesondere Arbeitsschrittsollwertdaten 10a so- wie Komponentensollwertdaten 10b.

Als Arbeitsschrittdaten wird vorzugsweise eine Liste der ein zelnen, durchzuführenden Arbeitsschritte auf dem Speichermit tel 7 hinterlegt. Hierzu kann bspw. eine Bestellliste dienen, wobei die Arbeitsschritte nicht in einer bestimmten Reihen- folge abzuarbeiten sind. Die Arbeitsschritte, hier das Bestü cken eines Pakets mit einem bestimmten Medikament einer Be stellliste, können frei gewählt werden, bis alle auf der Be stellliste enthalten Medikamente im Paket abgelegt sind.

Als Komponentensollwertdaten 10b werden bevorzugt in einer Software hinterlegte, vortrainierte Bilder eines Medikaments in der entsprechenden Größe (Volumen, Masse oder dergleichen) verwendet. Die Software erkennt 3D-Objekte im Raum in belie bigen Positionen und Orientierungen mittels Shape-based Mat- ching, also durch einen Vergleich mit einem vortrainierten Bild.

Vergleichermittel 8 greifen auf die auf dem Speichermittel 7 gespeicherten aus Rohdaten 3 gewonnenen Istwertdaten 6, Ar beitsschrittistwertdaten 6a und Komponentenistwertdaten 6b, zu und gleichen diese mit den Sollwertdaten 10, Arbeits- schrittsollwertdaten 10a und Komponentensollwertdaten 10b, ab. Der Abgleich wird danach im Auswertemittel 8 ausgewertet und ein Auswerteergebnis 11 wird in Form eines Arbeits- schrittauswerteergebnis 11a und eines Komponentenauswerteer- gebnis 11b bereitgestellt. Ein positives Auswerteergebnis 11 bestätigt der Bedienperson im Gegensatz zu einem negativen Auswerteergebnis 11 einen einwandfreien Arbeitsablauf. Ist das Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a positiv, wurde der einzelne Arbeitsschritt korrekt durchgeführt, bspw. alle Me dikamente in das Paket verpackt. Ist das Komponentenauswer- teergebnis 11b positiv, sind am Arbeitsplatz der Bedienperson ausreichend Komponenten (Medikamente) für den durchzuführen den Arbeitsschritt beim Bestücken des Pakets vorhanden.

Das Auswerteergebnis 11 in Form eines Arbeitsschrittauswer teergebnis 11a und eines Komponentenauswerteergebnis 11b wird der Bedienperson auf einer als Projektionsfläche der Daten brille oder als Monitor ausgebildeten Anzeigeeinheit 14 des Anzeigesystems 13 angezeigt .

Somit ist es der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines nega tives Arbeitsschrittauswerteergebnis 11a während des laufen- den Prozesses möglich, einen beim Zusammenstellen des Pakets aufgetreten Fehler sofort zu erkennen und diesen zu korrigie- ren. Hierdurch wird jedes Paket entsprechend der Vorgabe be stückt und gleichzeitig werden die Daten zusätzlich noch re visionssicher, bspw. für die Behörden, im Archivierungssystem 1 abgelegt. Bei einem nicht korrekten Bestücken des Pakets besteht die Möglichkeit der Bedienperson durch akustische und/oder optische Signale den Fehler anzuzeigen.

Sollte der Bedienperson bspw. durch Anzeige eines negatives Komponentenauswerteergebnis 11b während des laufenden Prozes ses angezeigt werden, dass nicht ausreichend Komponenten für die Bestückung des Pakets am Arbeitsplatz der Bedienperson vorhanden sind, besteht die Möglichkeit der Bedienperson sich diese, durch Bestellung oder durch Selbstabholung aus dem Komponentenlager zu beschaffen. Es besteht hierbei auch die Möglichkeit bereits die Komponenten für den nächsten oder übernächsten Arbeitsschritt abzugleichen, sodass stets ein ununterbrochenes Arbeiten der Bedienperson ermöglicht wird. Gleichzeitig ist bei einem Nichtvorhandensein von Komponenten auch eine automatische Bestellung und Lieferung durch einen Lagerarbeiter denkbar. Ein Positionserfassungsmittel 12 erfasst den genauen Standort der Bedienperson, beispielsweise durch einen in der Daten brille verbauten GPS-Sensor. Das Positionserfassungsmittel 12 ist geeignet der Bedienperson, im Falle nicht vorhandener Komponenten für einen Arbeitsschritt am Arbeitsplatz der Be- dienperson, durch einen Abgleich der auf dem Speichermittel 7 hinterlegten Komponentenlagerortdaten lOd und der Ortsdaten 6d des aktuellen Standorts der Bedienperson ein Ortauswer- teergebnis lld bereitzustellen und der Bedienperson einen Weg zu der entsprechenden Komponente im nächstliegenden Komponen- tenlagerplatz anzuzeigen. Somit ist es möglich, dass die Be dienperson das Paket auch nicht am Arbeitsplatz, sondern per „Pick and Drop" im Lager direkt zusammenstellt. Durch das Po- sitionserfassungsmittel 12 und das Anzeigesystem 13 wird der Bedienperson so stets der direkte Weg zur nächsten zu verpa ckenden Komponente optisch und/oder akustisch angezeigt.

Durch die vorgenannten Abläufe wird eine Dokumentation ent- sprechend der „good manufacturing practice" (GMP) beim Zusam menstellen des Paktes sichergestellt.

Alle während des Verfahrens erzeugten Daten werden revisions sicher auf dem Speichermittel 7 des Archivierungssystems 1 archiviert . Das vorgenannte Verfahren und das dazugehörige Archivierungs- system ist nicht nur beim Bestücken bzw. Zusammenstellen von Paketen mit Medikamenten in der pharmazeutischen Industrie, sondern analog auch bei anderen Verpackungsvorgängen von Ge genständen verwendbar, da hierdurch eine erhöhte Sicherheit des korrekten Zusammenstellvorgangs erreicht wird.

Ein weiteres Beispiel zur Verwendung des Archivierungssys tems 1 ist die Wareneingangskontrolle und das hierbei auftre tende korrekte Etikettieren der Waren im Wareneingang. Es werden die Arbeitsschritte beim der Wareneingangskontrolle durch die Arbeitsschritteerfassungseinheit 2a erfasst und zu sätzlich wird die Beschriftung des Etiketts der Waren

und/oder die Codierung der Waren bspw. mittels der Komponen tenerfassungseinheit 2b erfasst . Die elektronischen Daten werden mit Lieferdaten der Waren abgeglichen und anschließend revisionssicher im Archivierungssystem 1 abgelegt .