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Patent Searching and Data


Title:
BIOCOMPATIBLE MOLD FOR MEDICAL USE AND RELATED MANUFACTURING PROCESS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2021/142522
Kind Code:
A1
Abstract:
The present invention relates to a novel biocompatible mold for medical use in craniofacial prostheses or implants, including a medical-grade silicone coating film, which provides a customized graft for each patient, produced using a novel manufacturing process.

Inventors:
MARTINELLI DE OLIVEIRA RAFAEL (BR)
DE PAULA LOUREIRO MARCELO (BR)
BARROS DA SILVA JUNIOR ERASMO (BR)
SILVA LOBO CAETANO (BR)
OLIVETI ANA FLÁVIA (BR)
ANDRADE COSTA CASAGRANDE THAIS (BR)
Application Number:
PCT/BR2021/050003
Publication Date:
July 22, 2021
Filing Date:
January 02, 2021
Export Citation:
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Assignee:
BMR MEDICAL LTDA (BR)
International Classes:
A61F2/28; A61F2/00; B29C33/38; B29C39/02; B29C39/42
Foreign References:
DE10006851A12001-08-30
Other References:
ROTARU, H. BA@?CIUT@?, M. STAN, H. BRAN, S. CHEZAN, H. IOSIF, A. TOMESCU, M. KIM, S.-G. ROTARU, A. BA@?CIUT@?, G: "Silicone rubber mould cast polyethylmethacrylate-hydroxyapatite plate used for repairing a large skull defect", JOURNAL OF CRANIO-MAXILLO-FACIAL SURGERY, CHURCHILL LIVINGSTONE, GB, vol. 34, no. 4, 1 June 2006 (2006-06-01), GB, pages 242 - 246, XP005416869, ISSN: 1010-5182, DOI: 10.1016/j.jcms.2006.01.005
CARO-OSORIO ENRIQUE, DE LA GARZA-RAMOS RAFAEL, MARTÍNEZ-SÁNCHEZ SERGIOR, OLAZARÁN-SALINAS FÉLIX: "Cranioplasty with polymethylmethacrylate prostheses fabricated by hand using original bone flaps: Technical note and surgical outcomes", SURGICAL NEUROLOGY INTERNATIONAL, vol. 4, no. 1, 1 January 2013 (2013-01-01), pages 136, XP055839890, ISSN: 2152-7806, DOI: 10.4103/2152-7806.119535
SILVA RAFAEL DENADAI PIGOZZI DA, RAPOSO-AMARAL CESAR AUGUSTO, GUIDI MARCELO CAMPOS, RAPOSO-AMARAL CASSIO EDUARDO, BUZZO CELSO LUIZ: "Customized acrylic implants for reconstruction of extensive skull defects: an exception approach for selected patients", REVISTA DO COLÉGIO BRASILEIRO DE CIRURGIÕES, vol. 44, no. 2, 1 January 2017 (2017-01-01), pages 154 - 162, XP055839888, ISSN: 0100-6991, DOI: 10.1590/0100-69912017002008
VLOK AJ, NAIDOO S, KAMAT AS, LAMPRECHT D: "Evaluation of locally manufactured patient-specific custom made implants for cranial defects using a silicone mould", SOUTH AFRICAN JOURNAL OF SURGERY, ASSOCIATION OF SURGEONS, JOHANNESBURG, SA, vol. 56, no. 3, 1 January 2018 (2018-01-01), SA, pages 38 - 42, XP055839887, ISSN: 0038-2361, DOI: 10.17159/2078-5151/2018/v56n3a2521
ALESCH, F ET AL.: "Polyacryl prosthesis for cranioplasty--their production in silicon rubber casts", ACTA NEUROCHIR, vol. 77, no. 1-2, 31 December 1985 (1985-12-31), Wien, pages 68 - 71
HORATIU ROTARU; HORATIU STAN; IOAN STEFAN FLORIAN; RALF SCHUMACHER; YONG-TAE PARK; SEONG-GON KIM; HOREA CHEZAN; NICOLAE BALC; MIHA: "Cranioplasty With Custom-Made Implants: Analyzing the Cases of 10 Patients", JOURNAL OF ORAL AND MAXILLOFACIAL SURGERY., SAUNDERS, PHILADELPHIA, PA., US, vol. 70, no. 2, US, pages e169 - e176, XP028444766, ISSN: 0278-2391, DOI: 10.1016/j.joms.2011.09.036
GOH, R.C.W. ; CHANG, C.N. ; LIN, C.L. ; LO, L.J.: "Customised fabricated implants after previous failed cranioplasty", JOURNAL OF PLASTIC, RECONSTRUCTIVE AND AESTHETIC SURGERY, CHURCHILL LIVINGSTONE,, GB, vol. 63, no. 9, 1 September 2010 (2010-09-01), GB, pages 1479 - 1484, XP027241247, ISSN: 1748-6815
Attorney, Agent or Firm:
A PROVINCIA MARCAS E PATENTES (BR)
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Claims:
REIVINDICAÇÕES

1) Molde biocompatível para uso médico caracterizado por compreender pelo menos duas partes que, justapostas, formam uma cavidade interna correspondente à prótese (PR) a ser formada para um reparo crânio-facial, dita cavidade sendo dotada de uma camada de revestimento (RV) de silicone de grau médico, dito molde sendo entregue pronto para o uso.

2) Processo para confecção do molde biocompatível da reivindicação 1 caracterizado por compreender uma etapa de aplicação manual de uma camada de revestimento (RV) de silicone biocompatível na superfície que forma a cavidade interna do referido molde.

Description:
RELATÓRIO DESCRITIVO

MOLDE BIOCOMPATÍVEL PARA USO MÉDICO E RESPECTIVO PROCESSO DE

FABRICAÇÃO

Campo da invenção

[001] A presente invenção pertence ao campo dos dispositivos para uso médico, mais especificamente, refere-se a um molde biocompatível destinado à fabricação de próteses crânio-faciais dotado de uma película de silicone de grau médico, sendo produzido a partir de um processo de fabricação particular.

Histórico da invenção

[002] A manufatura aditiva, conhecida como "impressão 3D", vem conquistando grande relevância para a indústria médica, especificamente no segmento de fabricação de itens personalizados e sob-medida, porém no campo de fabricação de moldes (ou "templates") para cranioplastia, o revestimento das cavidades dos moldes pode ser ainda classificado como precário, uma vez que, em geral, não contribui com uma desmoldagem otimizada para placas cranianas.

[003] Em termos gerais, alguns artifícios de desmoldagem frequentemente utilizados atualmente podem ser diretamente comparados a produtos para "lubrificação" ou então para simples proteção do molde, como um revestimento à parte.

[004] No processo intraoperatório, normalmente o cirurgião prepara a massa acrílica (PMMA), material utilizado para fabricar próteses para cranioplastia, e, antes de posicionar a massa na cavidade do molde para fabricar a placa (prótese), faz-se necessária a preparação das regiões que entrarão em contato com a massa utilizando algum tipo de revestimento lubrificante ou revestimento avulso ao molde, possibilitando uma melhor desmoldagem da prótese em PMMA.

[005] Tal preparação é realizada, geralmente, com a utilização de soro fisiológico, vaselina biocompatível ou com a aplicação superficial de filmes plásticos avulsos sobre as cavidades.

[006] Ao utilizar das opções apresentadas para preparação da cavidade, é necessário considerar a dedicação adicional do cirurgião durante o procedimento cirúrgico para a preparação do molde, que impacta no tempo de cirurgia e compromete diretamente a segurança do paciente. Além da questão do tempo de cirurgia, os revestimentos mencionados podem influenciar diretamente no acabamento estético da prótese, como no caso do filme plástico que tende a originar pontos concentradores de tensão por conta da dificuldade de posicionamento do filme no molde, e a vaselina, que demanda um processo de limpeza após moldagem para possibilitar manuseio seguro e remoção de resíduos, impactando no tempo total de procedimento e exposição do paciente.

[007] Ainda no caso da utilização do filme plástico, destaca-se que, por conta de o molde não se tratar de um produto médico, não existe a compulsoriedade de comprovação da não reatividade do corpo humano ao polímero utilizado no filme que entra em contato direto com a prótese em PMMA, tampouco da reatividade entre PMMA e o polímero do filme plástico. A ausência de documentos comprobatórios de segurança e eficácia gera incertezas em relação à biocompa- tibilidade do material que pode entrar em contato com o corpo humano direta ou indiretamente, e causar reações adversas ao paciente, ou seja, não necessariamente os polímeros utilizados nos revestimentos são atóxicos e/ou biocom- patíveis.

[008] Clinicamente, a redução do tempo de cirurgia que um molde já revestido proporciona impacta diretamente na diminuição da probabilidade de infecção pós-operatória do paciente, pois, como todo o processo ocorre durante o intra- operatório, momento que o paciente fica exposto constantemente ao risco, au- menta-se significativamente a probabilidade de complicações. [009] Assim, o molde biocompatível aqui proposto pretende resolver tais problemas por se apresentar como um produto pronto para uso, com acabamento compatível com o risco associado, e que permite a fácil desmoldagem da prótese no momento da utilização.

Análise do estado da técnica

[010] A patente americana US6942475 descreve um sistema de molde de joelho, incluindo moldes tibiais e femorais elásticos, configurados e dimensionados como um molde unitário para colocação in situ durante um procedimento cirúrgico, fabricado a partir de um material elástico que pode ser descartável.

[011] O documento ES2294941 revela um método para obtenção de implantes ósseos humanos em materiais biocompatíveis, caracterizado por compreender a obtenção de imagens médicas da área de interesse do paciente, o processamento das imagens obtidas em computador até uma reconstrução virtual da área de interesse do paciente, produzindo-se um protótipo físico do implante utilizando técnicas de prototipagem rápida em cooperação com a reconstrução virtual da área de interesse, obtendo-se o implante físico por meio de moldagem a partir de um molde obtido a partir do protótipo.

[012] A inovação descrita em EP2692509 apresenta um método para fabricar um modelo tridimensional moldado que pode reproduzir a sensação de um órgão a partir de uma forma tridimensional extraída das informações de dados bidimen- sionais obtidos de dispositivos de diagnóstico médico, criando dados de moldagem tridimensionais do local do corpo e do local da estrutura interna.

[013] A inovação proposta em W02017/011854 detalha as etapas para um processo de produção de um modelo de cultura de tecidos 3D para formar um modelo de cultura de tecidos 3D compreendendo as células encapsuladas no molde de hidrogel. [014] O documento US20190038415 ensina um sistema de moldagem de implante endurecível, incluindo um molde obtido a partir de uma imagem de um defeito ósseo por fabricação aditiva e com uma superfície côncava ao longo de pelo menos um eixo e uma unidade tangível para reter o material de formação do implante no molde durante o endurecimento e para desmoldar o implante posteriormente, compreendendo um revestimento a ser aplicado na superfície côncava do molde.

[015] A patente US5397361 descreve um processo de produção de uma placa craniana duplicando as dimensões de uma porção excisada do crânio preparando uma impressão tridimensional da porção excisada em um material de impressão.

[016] A tecnologia apresentada em BR 202019000984-0 traz uma prótese craniana customizada para reconstrução da geometria do crânio a partir de um projeto de prótese único.

[017] A inovação proposta em US7747305 propõe um método de projeto auxiliado por computador para a produção de um implante fabricado com base apenas nos dados de design do implante gerados no computador.

[018] O documento KR20120088928 descreve um método para fabricar implantes de crânio personalizados a partir de imagens de modelo tridimensionais (3D) com base em imagens de implantes 3D.

[019] A proposição de KR20160053522 fala de um método de fabricação de implante de crânio a partir de informações de tomografia computadorizada (TC) do crânio de um paciente, gerando uma imagem do crânio para moldagem de uma peça adaptável usando uma impressora 3D.

[020] Como se pode perceber, nenhuma das anterioridades aborda um molde bi- ocompatível pronto para uso médico já dotado de revestimento de uma película de silicone de grau médico, tampouco do processo da fabricação deste molde. Descrição das figuras

[021] A Figura 1 representa um cenário ilustrativo de uso do molde da presente inovação, onde se percebem a parte superior (PS) e a parte inferior (PI) do molde, o revestimento (RV) do molde, e a prótese (PR) a ser utilizada.

[022] A Figura 2 representa a utilização da prótese (PR) em um crânio (CR) para a recuperação de uma falha extensa.

[023] A Figura 3 apresenta as etapas do processo de fabricação do molde da presente inovação, onde se percebem as diversas avaliações para aprovação ou reprovação de alguma etapa anterior.

Descrição da inovação

[024] O objeto da presente inovação consiste em um molde (ou template) para cranioplastia fabricado pelo processo de manufatura aditiva, também conhecida como impressão 3D, em material polimérico categorizado como USP class VI, classe de maior grau de biocompatibilidade (não reatividade) para resinas poli- méricas, revestido por uma fina camada protetora em silicone grau médico nas cavidades (regiões de contato entre PMMA e molde).

[025] Tradicionalmente fornecida em forma de filamento, no processo de impressão 3D FDM (Modelagem por Fusão e Deposição) do molde, a resina polimérica é aquecida e extrudada de modo que, por meio de movimentos da máquina pelo sistema de coordenadas (X, Y e Z) e da deposição de camadas de material pelo bico extrusor, seja possível fabricar uma estrutura tridimensional complexa. [026] Ao longo do processo completo de sua fabricação, o molde impresso é submetido a diversas etapas que garantem sua segurança e eficácia, sendo o processo de maior notabilidade, em termos de inovação em material e desempenho, a fase de deposição manual de uma camada de revestimento (RV) nas cavidades do molde utilizando silicone biocompatível.

[027] O revestimento (RV) em questão tem, como principais funções, otimizar o processo de uso do molde em relação ao tempo de cirurgia, pois não requer nenhum tipo de tratamento durante a fase intraoperatória, e agir como proteção anti-aderente para garantir o desmolde e a preservação estética e funcional da forma da prótese (PR), que se configura como melhoria significativa quando comparada às demais técnicas de revestimento existentes.

[028] O molde para cranioplastia é um produto facilitador do processo de reparação de falhas ósseas, que, mesmo não categorizado como produto para a saúde e não sendo obrigatório o registro na ANVISA, possibilita a confecção em ambiente cirúrgico de uma prótese (PR) sob medida. A utilização do molde se destina à moldagem da massa acrílica (PMMA), também conhecida como cimento ósseo, para a fabricação específica de próteses (PR) para correção de falhas extensas na calota craniana a partir de quadros como lesões traumáticas, infecções, doenças congénitas ou neoplásicas e craniectomia descompressiva. [029] Tanto o polímero biocompatível utilizado na fabricação do molde quanto o silicone grau médico utilizado para revestimento (RV) das cavidades do molde são materiais resistentes a altas temperaturas, característica esta que possibilita a esterilização do produto acabado por autoclave (vapor úmido), processo difundido e seguro para aplicações da indústria médica.

[030] A manufatura aditiva viabiliza a produção de moldes para PMMA em curto espaço de tempo e sob medida, levando em consideração as necessidades específicas de cada paciente, tais como região anatômica de implantação e formato da falha craniana, além da fisionomia e anatomia do paciente para melhor resultado estético.

[031] Mesmo a impressão 3D sendo considerada uma tecnologia inovadora, sua utilização já é bastante difundida na indústria. Diferentes setores utilizam a manufatura aditiva para produção e prototipagem, e não apenas em formato FDM, mas também as tecnologias de sinterização a pó (SLS) e cura de resinas polimé- ricas (SLA), tecnologias que também podem ser utilizadas para fabricação de moldes e próteses de cranioplastia. Deste modo, a inovação do produto não está diretamente relacionada à impressão 3D, mas sim à disponibilização do molde com revestimento (RV) biocompatível pronto para uso, sem necessitar de tratamentos adicionais de cavidade durante o procedimento cirúrgico (intraoperató- rio).

[032] O revestimento (RV) da cavidade do molde consiste na aplicação de uma fina camada de silicone grau médico, portanto, biocompatível, que garante o desmolde da prótese (PR), além de fidelidade dimensional e um bom acabamento estético. Aplicada em toda a cavidade e superfícies do molde onde o material da prótese (PR) pode entrar em contato durante o processo de cura, o revestimento (RV) previne também o que o PMMA e o material do molde impresso reajam durante reação exotérmica de polimerização do material da prótese (PMMA), diminuindo assim as chances de problemas com o desmolde da placa craniana implantável. Outro ponto de maior atuação do molde é o tempo de cirurgia, pois sendo o molde fornecido pronto para uso, não é necessário que se tomem medidas de preparação como lubrificação ou revestimento do molde durante o procedimento, característica esta que influencia diretamente na diminuição do risco de o paciente contrair algum tipo de infecção por tempo de exposição.

[033] Portanto, a aplicação do revestimento (RV) em silicone, proposto por esta inovação, é uma estratégia de melhoria do desempenho do molde e do acabamento da prótese (PR) resultante, oferecendo maior proteção ao paciente e pra- ticidade ao profissional clínico responsável. O revestimento (RV) previsto pela presente inovação é notavelmente eficiente, pois além da classificação de sili- cone implantável a longo prazo, é extremamente resistente a altas temperaturas, o que, combinado ao material do molde impresso, possibilita a esterilização por autoclave, processo de esterilização altamente difundido e eficiente.

[034] O processo de esterilização por autoclave é notavelmente eficaz por combinar calor, umidade e pressão para eliminar qualquer tipo de microorganismo, pois a combinação destes três fatores age diretamente na célula dos microorga- nismos, promovendo sua desnaturação e desestabilização.

[035] O uso do molde da presente inovação é ilustrado na Figura 1, onde é possível verificar um molde formado por uma parte superior (PS) e uma parte inferior (PI), e seus devidos revestimentos (RV), partes estas utilizadas para fabricar uma prótese (PR) destinada a um reparo craniano, tal como representado na Figura 2.

[036] O molde aqui proposto é composto por pelo menos duas partes, mas, opcionalmente pode ser formado por uma pluralidade de partes, as quais, uma vez justapostas, determinam uma cavidade interior coincidente com a prótese (PR) a ser formada para o reparo craniano. E esta cavidade interior é provida de um revestimento (RV) em silicone de grau médico, visando ao aprimoramento do desempenho do molde fabricado.

[037] As etapas da confecção do molde aqui debatido estão representadas na Figura 3 e são assim descritas: a) A aquisição de Imagens 2D do crânio (CR) é feita a partir de uma tomografia computadorizada, que fornece uma representação precisa das diferentes estruturas do corpo humano em ambiente digital; no caso da tecnologia multi- planar, é possível realizar análises complexas com a utilização de cortes 2D nos planos cartesianos X, Y e Z como "fatias" para melhor representação da constituição interna do corpo e investigação de diferentes casos clínicos; b) A Conversão 3D consiste na transformação das imagens 2D do crânio (CR) em um volume 3D por meio de um programa de conversão de imagens radioló- gicas, selecionando os tecidos relevantes para estudo, como o tecido ósseo, e os planos 2D resultantes da tomografia são utilizados na geração de inter- secções em X, Y e Z, formando uma nuvem de pontos 3D, que é exportado em formato compatível com softwares de modelagem 3D, ambiente de edição da malha 3D representativa do crânio (CR) do paciente para remoção de áreas de fibrose e outros tecidos que podem influenciar no encaixe da prótese no crânio; c) A Avaliação 3D trata do estado de revisão das modificações realizadas no volume 3D que representa o crânio do paciente por parte do fabricante e do responsável clínico, dando-se mediante a análise da forma da superfície 3D na região de implante, observando pontos de interferência e características gerais relacionadas ao processo de edição da malha, entre outros, verificando a necessidade de eventuais alterações no arquivo; em caso de reprovação, é realizada uma nova Conversão 3D, e em caso de aprovação, o arquivo segue fluxo do processo; d) A Modelagem da prótese virtual é a primeira fase de modelagem 3D, gerando o modelo matemático da prótese (PR) utilizada posteriormente para a modelagem do molde; a partir da malha 3D do crânio revisada, são executados estudos de forma e volume da prótese (PR) com base nas características fisionómicas do paciente ou de um banco de dados; a modelagem da prótese é utilizada para a posterior criação do molde por modelagem 3D, mas é importante também para que fabricante e responsável clínico avaliem com propriedade se a forma geral da prótese está de acordo com o esperado em relação à estética e encaixe na falha craniana; e) A Avaliação da prótese virtual consiste na revisão do projeto da prótese, base de todo o desenvolvimento do produto, abrangendo a elaboração dos documentos necessários para registro histórico e apresentação ao médico responsável, tanto em nível técnico quanto para simples demonstração e conferência, pontuando os principais aspectos da prótese (PR) a ser gerada pelo molde; o material de apresentação exemplifica a interação geral da prótese com o crânio (CR) do paciente, como encaixes, espaçamentos, volumetria, forma geral e demais informações estéticas visuais; o médico responsável avalia estas interações e características, requisitando melhorias ou aprovando o trabalho realizado; no caso de mudanças requisitadas, a prótese retorna à fase de Modelagem da prótese virtual, e, se aprovada, o projeto segue fluxo; f) A Modelagem do molde se dá a partir da aprovação da prótese virtual, etapa em que se consideram as características do produto que contribuam para usabilidade e funcionalidade otimizada da prótese (PR). g) Na fase de Avaliação do molde são consideradas as características gerais do produto pelo fabricante e pelo médico, visando tratar de qualquer alteração no projeto do molde, expondo-o à remodelagem do molde, em caso de reprovação, ou à sequência do processo em caso de aprovação; h) Na etapa de Impressão do molde são utilizados os arquivos aprovados resultantes da fase de avaliação do molde, após serem submetidos à parametrização para impressão 3D, que determina as configurações relacionadas ao processo de impressão 3D em que as peças modeladas em ambiente digital serão produzidas; ao final do processo de impressão, o molde é retirado da máquina, embalado e destinado à etapa seguinte; i) O Acabamento das pecas consiste na remoção de estabilizadores e suportes criados durante a fase de parametrização da impressão 3D, estruturas que garantiram a estabilidade das peças durante o processo de impressão; j) Na Avaliação das pecas impressas, a qualidade final da impressão é analisada de acordo com a correspondência da peça impressa ao projeto aprovado por meio da comparação da estrutura formada na impressão com o projeto elaborado; caso não exista correspondência, a peça é reprovada e descartada, e o projeto retorna à fase de Impressão do molde; o molde impresso aprovado segue à etapa seguinte; k) A fase de Limpeza e Secagem consiste na higienização do molde em ambiente controlado denominado "sala limpa", onde se consideram as características do processo de fabricação, como poros e estruturas internas, sustentando uma metodologia robusta de limpeza, secagem e esterilização; adota-se uma quantidade programada de banhos em água destilada com utilização de ultrassom e detergente para limpeza crítica, além de uma série de enxágues que garantem a descontaminação e retirada de partículas; a secagem, por sua vez, utiliza o enclausuramento das peças para exposição a jatos de ar purificados, além de submetê-las a elevadas temperaturas em estufa como garantia de secagem total das estruturas internas do molde;

L) O processo de Revestimento consiste em dotar o molde de uma fina camada de revestimento (RV) siliconado nas cavidades internas; m) Embalagem e Rotulagem envolvem o acondicionamento do molde em embalagens autoclaváveis de preservação à condição estéril das peças; a utilização de embalagens primária e secundária auxilia na manipulação asséptica dos itens estéreis e impacta a preservação do campo estéril no intraoperató- rio; a embalagem externa rígida garante a integridade física do molde durante transporte. n) A Esterilização por autoclave é um dos processos de antissepsia mais utilizados na indústria de produtos médicos; a possibilidade de configuração de ciclos de esterilização e variedade de parametrização faz com que o processo seja altamente confiável para produtos complexos a partir de um processo validado; o) O Envio ou expedição abrange a entrega do molde estéril embalado ao centro médico requerente.

[038] Esta inovação não se limita às representações aqui comentadas ou ilustradas, devendo ser compreendida em seu amplo escopo. Muitas modificações e outras representações do invento virão à mente daquele versado na técnica à qual essa inovação pertence, tendo o benefício do ensinamento apresentado nas descrições anteriores e desenhos anexos. Além disso, é para ser entendido que o invento não está limitado à forma específica revelada, e que modificações e outras formas são entendidas como inclusas dentro do escopo das reivindicações anexas. Embora termos específicos sejam empregados aqui, eles são usados somente de forma genérica e descritiva e não como propósito de limitação.