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Title:
CATHETER FOR PERCUTANEOUS SURGERY OF BLOOD VESSELS AND ORGANS USING RADIANT ENERGY
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/1989/006935
Kind Code:
A1
Abstract:
A cardiac catheter useful for performing percutaneous valvotomy using a laser beam contains a positioning mechanism with at least one pair of wires disposed essentially in the longitudinal direction of the catheter. In the region of the distal end of the catheter, the wires (2, 3) can be resiliently flexed from a basic position in which they adhere closely to the surface of the catheter to form two intersecting, axially offset, convex wire arcs projecting radially above the surface of the catheter. In the region of intersection, the wire arcs form an indent (25) for positive anchorage on the heart valve. A fibre optic for transmission of the laser beam is connected to at least one of the wires (2, 3). The catheter can therefore be positioned in a beating heart without interrupting the blood flow in such a way that the laser beam is accurately focused on to the site of action on the heart valve.

Inventors:
RADTKE WOLFGANG (DE)
Application Number:
PCT/EP1989/000005
Publication Date:
August 10, 1989
Filing Date:
January 05, 1989
Export Citation:
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Assignee:
RADTKE WOLFGANG (DE)
International Classes:
A61B17/22; A61B18/24; A61B17/34; A61B18/14; A61B18/16; A61B18/18; A61B18/22; (IPC1-7): A61B17/22
Foreign References:
FR2577410A11986-08-22
US4627436A1986-12-09
EP0189329A21986-07-30
GB2020557A1979-11-21
US3568659A1971-03-09
US3397699A1968-08-20
FR2317903A11977-02-11
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Claims:
Patentansprüche
1. Katheter für die perkutane Gefäß oder Organchirurgie mittels Energiestrahlung, wie Laser oder Hochfrequenz Strahlung, vorzugsweise zur Durchführung perkutaner Valvo tomie und zum Einschnitt membranδser Obstruktionen in Gefäßen und Organ, insbesondere Herzhöhlen, mit min¬ destens einem Leiter (14) zur Übertragung der Energie¬ strahlung von einer Energiequelle zu einer in der Nähe des distalen Katheterendes befindlichen Strahlungsaus¬ trittsstelle (4) , gekennzeichnet durch einen Positionier mechanismus (2,3), mit dem das distale Katheterende unter Freilassung einer Durchlaßδffnung an einem nach dem Gefäß oder Organhδhleninneren überstehenden Ge¬ fäß oder Organteil lösbar formschlüssig verankerbar ist.
2. Katheter nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß die Strahlungsaustrittsstelle (4) durch Betätigung des Positioniermechanismus (2,3) auf einen vorzugsweise im Bereich des Gefäß oder Organteils befindlichen Wir¬ kungsort ausrichtbar ist.
3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Energiestrahlungsleiter (14) zumindest im Be¬ reich der Strahlungsaustrittsstelle (4) mit einem sich an dem Gefäß oder Organteil abstützenden Positionier¬ element des Positioniermechanismus (2,3) verbunden ist.
4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß der Positioniermechanismus mindestens ein Drahtpaar (2,3) aufweist, dessen im wesentlichen in Katheterlängsrichtung verlaufende Drähte im Bereich des distalen Katheterendes von einer gegen die Katheter Oberfläche dicht anliegenden Grundposition aus unter Bildung zweier einander kreuzender, axial gegeneinander versetzt angeordneter, radial über die Katheterober¬ fläche überstehender konvexer Drahtbδgen biegeelastisch abspreizbar sind, wobei sich im Kreuzungsbereich der Bögen eine Rastvertiefung (25) zur formschlüssigen Ver¬ ankerung an dem Gefäß oder Organteil bildet.
5. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens zwei, vorzugsweise in gleichen Winkelabstän¬ den voneinander angeordnete Drahtpaare (2,3) vorgesehen sind.
6. Katheter nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Drähte (2,3) eines jede Drahtpaares im Bereich ihrer Bogenenden axial gegeneinander versetzt an zwei axial gegeneinander verschiebbaren, vorzugsweise ko¬ axial zueinander angeordneten Katheterteilen (5,6) ver¬ schiebefest fixiert sind.
7. Katheter nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeich¬ net, daß die Drähte (2,3) relativ zum Katheter längsver¬ schiebbar angeordnet und an ihren distalen Bogenenden verschiebefest mit dem Katheter verbunden sind.
8. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß zumindest einer der beiden Drähte (2,3), vorzugsweise der den proximalen Bogen bildende Draht (2) eines jeden Drahtpaares, mit einem parallel verlaufenden, vorzugsweise in einer gemeinsamen Umman telung (16) angeordneten Lichtleiter (14) für La¬ serStrahlung verbunden ist, und daß die Strahlungsaus¬ trittsstelle (4) im Bereich des sich beim Abspreizen bildenden Drahtbogens angeordnet ist.
9. Katheter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß jedem Draht (2,3) eines Drahtpaares ein Lichtleiter (14) zugeordnet ist.
10. Katheter nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Lichtaustrittsstelle (4) im Bereich der sich beim Abspreizen der Drähte (2,3) bildenden Rastvertie¬ fung (25), vorzugsweise proximal zur Kreuzungsstelle der Drahtbδgen angeordnet ist.
11. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Abspreizhδhe einstellbar ist.
12. Katheter nach einem der Ansprüche 4 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, daß die Abspreizhδhe vorzugsweise unter der Einwirkung einer Feder (9) so nachführbar ist, daß die Drahtbδgen mit dem zu behandelnden Gefäß oder Or¬ ganteil in Kontakt bleiben.
13. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Positioniermechanismus (2,3) an der Herzklappe eines schlagenden Herzens verankerbar ist und daß der Energiestrahlungsleiter (14) EKGgetrig gert, vorzugsweise bei geöffneter Herzklappe, mit der Strahlungsenergie beaufschlagbar ist.
14. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß der Positioniermechanismus (2,3) vom proximalen Katheterende (11) aus betätigbar ist.
Description:
Katheter für die perkutane Gefäß- und Organchirurgie mittels Energiestrahlung

Beschreibung

Die Erfindung betrifft einen Katheter für die perkutane Gefäß- und Organchirurgie mittels Energiestrahlung, wie Laser- oder Hochfrequenz-Strahlung, vorzugsweise zur Durch¬ führung perkutaner Valvotomie und zum Einschnitt membranöser Obstruktionen in Gefäßen und Organ- insbesondere Herzhöhlen, mit mindestens einem Leiter zur Übertragung der Energie¬ strahlung von einer Strahlungsquelle zu einer in der Nähe des distalen Katheterendes befindlichen Austrittsstelle.

Katheter dieser Art (US-A 4 207 874) werden bereits zur Rekanalisation blockierter Blutgefäße eingesetzt (CHOY, "Vascular recanalization with the laser catheter", IEEE Journal of Quantum Electronics, No.12, 1984, S. 1420-1426). Der Katheter wird dabei perkutan in ein Blutgefäß einge¬ führt und mit seinem distalen Ende durch das Gefäß bis zu der Stelle geschoben, an der ein Thrombus oder ein durch Arteriosklerose gebildeter Pfropfen das Gefäß blockiert. Bei der nachfolgenden Entfernung des Pfropfens mittels La¬ ser-Strahlung kann es jedoch zur Perforation der Gefäßwand durch den Laserstrahl kommen, wenn die in der Regel end- seitig am Katheter angeordnete Austrittsstelle der La¬ ser-Strahlung nicht exakt auf die zu entfernende Obstruktion ausgerichtet ist oder wenn die Eindringtiefe der Laser-Strah¬ lung über die Obstruktion hinausgeht.

Zur Ausrichtung der Austrittsstelle wurde im Prioritätszeit¬ raum vorgeschlagen, den Katheter an seinem distalen Ende mit einem aufblasbaren Ballon zu versehen (Nordstrom et al., "Laser Angioplasty: Controlled Delivery of Argon Laser Energy" Radiology 167, 1988, S. 463-465), mit dessen Hilfe die aus einem Lichtleiter austretende Laser-Strahlung im Gefäß zentriert oder gezielt abgelenkt werden kann. Durch den Ballon wird jedoch das

Weiter kann der Ballon nur in relativ engen Blutgefäßen positioniert werden, nicht jedoch in Organ-, insbesondere Herzhöhlen oder an Herzklappen.

Weiter wurde ein Katheter der genannten Art in Tierversuchen zum Einschneiden des septalen Herzmuskels eingesetzt (Isner et al. "The Current Status of Lasers in the Treatment of Cardiovascular Disease, IEEE Journal of Quantum Electronics, No.12, 1984, S. 1406-1418). Der Katheter wurde unter Über¬ wachung durch 2D-Echokardiographie perkutan ins Herz von Hunden eingeführt, wobei nach Kontakt der Lichtaustritts¬ stelle mit dem Herzmuskel der Einschnitt durchgeführt wurde. Damit war zwar nach dem Positionieren eine Vorhersage der Einschnittstelle möglich, nicht jedoch eine Positionierung der Lichtaustrittsstelle an einer vorbestimmten Stelle. Weiter wurde dort ein gezielter Einschnitt an einem mensch¬ lichen Herzen intraoperativ unter direkter Sicht durchge¬ führt.

Aus in-vitro-Versuchen mit postmortalem Gewebe und aus Tier¬ versuchen ist es ferner bekannt, Katheter der genannten Art zur Entfernung einer membranösen Scheidewand in Herz¬ höhlen und einer Obstruktion großer Gefäße einzusetzen. (Riemenschneider et al., "Laser Irradiation of Congenital Heart Disease: Potential for Palliation and Correction of Intracardiac and Intravascular Defects", American Heart Journal 106, Dez. 1983, S. 1389 - 1393). Bei den in-vit¬ ro-Versuchen wurden die Katheter von außen her direkt in das Gefäßpräparat eingeführt, während bei den Tierversuchen mit einem perkutan eingeführten Katheter nur eine relativ ungezielte Perforation der Herzscheidewand durchgeführt werden konnte.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter für die perkutane Gefäß- und Organchirurgie mittels Ener¬ giestrahlung zu entwickeln, der sich ohne Unterbrechung

des Blutflusses und/oder der Organtätigkeit am Operationsort exakt positionieren läßt.

Zur Lösung dieser Aufgabe werden erfindungsgemäß die im Kennzeichenteil des Patentanspruchs 1 angegebenen Merkmale vorgeschlagen. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen.

Der Erfindung liegt der Gedanke zugrunde, den Katheter mit einem Positioniermechanismus zu versehen, der vorzugsweise vom proximalen Katheterende aus betätigbar ist und sich ohne Gefäßverschluß an einer durch ein Gefäß- bzw. Organteil oder durch eine Obstruktion gebildeten Verengung exakt po¬ sitionieren und lösbar verankern läßt, um so die Voraus¬ setzung für eine gezielte Ausrichtung der Energiestrahlung auf den für den Einschnitt vorgesehenen Wirkungsort zu schaf¬ fen.

Um den Katheter zur Eröffnung stenotischer Herzklappen oder membranöser Stenosen einsetzen zu können, ist sein Positio¬ niermechanismus gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung bei ununterbrochener Klappentätigkeit auf dem freien Rand der Herzklappe verankerbar. Der Energiestrah¬ lungsleiter wird dabei vorteilhaft EKG-getriggert, vorzugs¬ weise bei geöffneter Herzklappe mit der Strahlungsenergie beaufschlagt. Um eine exakte Ausrichtung der Energiestrahlung auf die vorgesehene Einschnittstelle zu gewährleisten ist der Energiestrahlungsleiter zweckmäßig zumindest im Bereich der Strahlungsaustrittsstelle mit einem Positionierelement des Positioniermechanismus verbunden, so daß die Strahlungs¬ austrittsstelle unmittelbar vor dem vorgesehenen Wirkungsort der Strahlung fixiert wird.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung weist der Positioniermechanismus mindestens ein Drahtpaar auf, dessen in Katheterlängsrichtung verlaufende Drähte im Bereich

des distalen Katheterendes von einer gegen die Katheterober¬ fläche dicht anliegenden Grundposition aus unter Bildung zweier einander kreuzender, axial gegeneinander versetzt angeordneter, radial über die Katheteroberfläche überstehen¬ der konvexer Drahtbδgen biegeelastisch abspreizbar sind, wobei sich im Kreuzungsbereich der Bögen eine Einbuchtung zur formschlüssigen Verankerung z.B. am Herzklappenrand bildet. Zweckmäßig sind mehrere, vorzugsweise zwei oder drei Drahtpaare aus Metall oder Kunststoff vorgesehen, die sich beim Abspreizen selbsttätig in die Winkel der fisch¬ maul- oder dreieckfδr igen Herzklappenδffnung legen.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung sind die Drähte eines jeden Drahtpaares im Bereich ihrer Bogenenden axial gegeneinander versetzt an zwei axial gegen¬ einander verschiebbaren, vorzugsweise koaxial zueinander angeordneten Katheterteilen verschiebefest angeordnet. Durch axiale Verschiebung der beiden Katheterteile am proximalen Katheterende lassen sich dann die Drahtpaare beim Einführen und Entfernen des Katheters an die Katheteroberfläche anlegen bzw. zur Fixierung des Katheters so weit abspreizen, daß die Einbuchtung im Kreuzungsbereich der Bögen z.B. am Rand einer Herzklappe anliegt und das distale Katheterende damit gegen Verschieben sichert.

Gemäß einer abgewandelten Ausgestaltung der Erfindung sind die Drähte relativ zum Katheter längsverschiebbar angeordnet und nur an ihren distalen Bogenenden verschiebefest mit dem Katheter verbunden.

Durch Verbinden zumindest eines der beiden Drähte, vorzugs¬ weise des den proximalen Bogen bildenden Drahts eines jeden Drahtpaares mit einem parallel verlaufenden, vorzugsweise in einer gemeinsamen Ummantelung angeordneten Lichtleiter

zur Übertragung von Laser-Strahlung sowie durch Anordnen der Austrittsstelle des Laserlichts im Bereich des sich beim Abspreizen bildenden Drahtbogens läßt sich z.B. zum Einschneiden einer Herzklappenverengung eine definierte räumliche Zuordnung zwischen der Lichtaustrittsstelle und dem in der Einbuchtung fixierten Klappenrand herstellen. Da zum einen die Lichtaustrittsstelle am Draht rδntgenolo- gisch oder sonographisch erkennbar ist und da zum anderen der Austrittswinkel der Laser-Strahlung bezüglich des mit dem Lichtleiter verbundenen Drahtes bekannt ist läßt sich die Richtung der austretenden Laser-Strahlung während des Eingriffs laufend kontrollieren. Um mehrere Einschnitte gleichzeitig oder nacheinander durchführen zu können, ohne den Katheter zu verdrehen, ist es zweckmäßig, mehrere oder alle Drähte mit Lichtleitern zu versehen.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Lichtaustrittsstelle im Bereich der sich beim Ab¬ spreizen der Drähte bildenden Einbuchtung, vorzugsweise proximal zur Kreuzungsstelle der Drahtbδgen angeordnet. Die Lichtaustrittsεtelle befindet sich damit in direktem Kontakt mit dem Wirkungsort der Laser-Strahlung auf dem in der Einbuchtung fixierten Gefäß- oder Organteil.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung ist die Abspreizhδhe der Drahtbδgen einstellbar und vorzugs¬ weise unter der Einwirkung einer Feder so nachführbar, daß die Drahtbδgen mit dem einzuschneidenden Gefäß- oder Organ¬ teil in Kontakt bleiben. Durch selbsttätiges Vergrößern der Abspreizhöhe nach dem Einschneiden wird die Lichtaus¬ trittsstelle zum Ende des Einschnitts nachgeführt, so daß kontrollierte Einschnitte unterschiedlicher Tiefe durchge¬ führt werden können.

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines in der Zeich¬ nung in schematischer Weise dargestellten bevorzugten Aus¬ führungsbeispiels näher erläutert. Es zeigen

Fig.1 eine Seitenansicht des proximalen Katheterendes in teilweise geschnittener Darstellung;

Fig.2 eine Seitenansicht des distalen Katheterendes in teilweise geschnittener Darstellung mit vollständig (a) und teilweise (b) abgespreizten Drahtpaaren;

Fig.3 eine Draufsicht auf das distale Katheterende mit anliegenden Drahtpaaren;

Fig.4 einen Querschnitt durch den Katheter entlang der Linie A-A der Fig.1 ;

Fig.5 einen Querschnitt durch den Katheter entlang der Linie B-B der Fig.1;

Fig.6 einen Querschnitt durch den Katheter entlang der Linie C-C der Fig.2;

Fig.7 einen mit einem Lichtleiter verbundenen Draht in geschnittener Darstellung.

Der in der Zeichnung dargestellte Katheter weist zwei axial gegeneinander verschiebbare und koaxial zueinander angeord¬ nete Katheterteile 5,6 auf. Das innere Katheterteil 5 ist am proximalen Ende mit einem Luer-Lock-Anschluß 11 versehen und weist ein in axialer Richtung durchgehendes Lumen 20 zur Durchführung eines Führungsdrahtes 7 auf, längs dessen der Katheter eingeführt werden kann. Ein am proximalen Ende des äußeren Katheterteils 6 angeordnetes Rastorgan 8 arre¬ tiert beim Eingreifen in die Rastvertiefungen 22,23 'die beiden Teile 5 und 6 des Katheters gegeneinander. Die Rast¬ vertiefungen 22,23 sind derart auf dem inneren Katheterteil 5 angeordnet r daß das Rastorgan 8 nur in den beiden Stellun¬ gen eingreift, die der gestreckten (c) und der maximal ab-

gespreizten Position (a) der Drahtpaare entsprechen (Fig.2 und 3). Beim Herausziehen des Rastorgans 8 aus der Rastver¬ tiefung 22 verschiebt die zwischen dem inneren 5 und dem äußeren Katheterteil 6 angeordnete Druckfeder 9 die beiden Katheterteile 5,6 in axialer Richtung so lange gegeneinander, bis die Drahtpaare 2,3 mit ihrer Einbuchtung 25 an dem einzu¬ schneidenden Organteil oder der einzuschneidenden Obstruktion anliegen. Ein Schlauchanschluß 12 dient zum Spülen des Zwi¬ schenraumes zwischen dem inneren 5 und dem äußeren Katheter¬ teil 6. Eine nicht gezeigte Axialführung verhindert das Verdrehen der beiden Katheterteile 5,6 gegeneinander. Je zwei von ihren Austrittsstellen an beiden Seiten des proxi¬ malen Katheterendes zu den Drahtpaaren 2,3 am distalen Ka¬ theterende führende ummantelte Lichtleiter 14 können einzeln oder getrennt über einen Konnektor an eine nicht gezeigte Laserlichtquelle angeschlossen werden.

Die aus Metall oder Kunststoff bestehenden Drähte 2 und 3 der beiden teilweise (b) bzw. vollständig (a) abgespreizten Drahtpaare des in Fig.2 dargestellten distalen Katheterendes kreuzen sich unter Bildung einer Einbuchtung 25, die zur Positionierung und Verankerung des Katheters dient. Die proximalen Enden der Drähte 2,3 sind axial gegeneinander versetzt mit dem äußeren Katheterteil 6 und die distalen Enden der Drähte 2,3 ebenfalls axial gegeneinander versetzt mit dem inneren Katheterteil- 5 verbunden. Vier vom proximalen Katheterende kommende, in der Wand des äußeren Katheterteils 6 verlaufende Lichtleiter 14 treten zusammen mit den Drähten 2,3 aus der Oberfläche des äußeren Katheterteils 6 aus und erstrecken sich jeweils parallel zu den Drähten 2,3 bis zu den Lichtaustrittsstellen 4, wobei jeweils ein Licht¬ leiter 14 und ein Draht 2 bzw. 3 durch eine gemeinsame Um- mantelung 16 verbunden sind (Fig.7). Die Lichtaustrittsstelle 4 ist derart ausgebildet, daß die durch kleine Pfeile ange¬ deutete Laser-Strahlung tangential zu dem vom Draht gebil-

deten Bogen austritt (Fig.2). Die Verbindungsstellen der Drähte 2,3 mit dem inneren 5 bzw. äußeren Katheterteil 6 sind jeweils durch einen dünnen Metallring 13 verstärkt. In der in Fig.3 dargestellten Grundstellung der beiden Ka¬ theterteile 5 und 6 sind die Drahtpaare 2,3 gestreckt und liegen dicht an der Katheteroberfläche an. Das am proxi¬ malen Katheterende angeordnete Rastorgan 8 greift in dieser Position in die Rastvertiefung 22 ein.

Wird im Rahmen einer Untersuchung einer Herzklappe eine membranδse oder valvuläre Verengung festgestellt, so wird nach Sondierung der stenotischen Klappe ein Führungsdraht 7 so positioniert, daß sich der beschriebene Valvotomie-Ka- theter mit gestreckt an der Katheteroberfläche anliegenden Drähten 2,3 einführen läßt. Der Katheter wird derart in das Ostium der Klappe eingebracht, daß sich die Drahtpaare beim Abspreizen selbsttätig in die Winkel der fischmaul- oder dreieckfδrmigen Herzklappe legen, wobei der distale Draht 3 mit seiner Bogenmitte jenseits der Herzklappe und der proximale Draht 2 mit seiner Bogenmitte diesseits der Herzklappe zu liegen kommt. Nach Herausheben des Rastor¬ gans 8 aus der Rastvertiefung 22 wird der innere Katheter¬ teil 5 unter Aufspreizen der Drahtpaare durch die Druck¬ feder 9 in proximaler Richtung axial gegenüber dem äußeren Katheterteil 6 verschoben, bis der Rand der verengten Herz¬ klappe in den Einbuchtungen 25 zu liegen kommt, die beim Abspreizen der Drahtpaare im Bereich der Kreuzungsstelle der Drähte 2,3 entstehen. Der Positionierungsvorgang wird ebenso wie die Ausrichtung der Lichtaustrittsstelle 4 rδnt- genologisch und mittels 2D-Echokardiographie verfolgt und kontrolliert. Nach der Positionierung des distalen Katheter¬ endes im Bereich der zu trennenden Kommissuren liegen die Lichtaustrittsstellen 4 in direktem Kontakt an der vorge¬ sehenen Einschnittstelle an, so daß nach Anschluß der La-

ser-Strahlungsquelle, z.B. einem Excimer-, Holmium-, oder Erbium-Laser, mit dem Einschnitt am Rand der verengten Herz¬ klappe begonnen werden kann. Die Valvotomie wird durch EKG-getriggerte gepulste Laser-Strahlung jeweils bei ge¬ öffneter Herzklappe durchgeführt. Nach Herstellen eines ersten Einschnitts- wird die Lichtaustrittsstelle 4 durch selbsttätiges Vergrößern der Abspreizhδhe zum Ende des Ein¬ schnitts nachgeführt, so daß kontrollierte Einschnitte unter¬ schiedlicher Tiefe durchgeführt werden können. Die Ein¬ schnitt-Tiefe wird jeweils anhand vorab durchgeführter Mes¬ sungen des Herzklappenrings bestimmt.