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Title:
DEVICE AND METHOD FOR CLOSING SYRINGE BODIES
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2021/052931
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a device (10) for manually inserting a plunger-type stopper into a syringe cylinder, comprising a receptacle (18) designed to hold the syringe cylinder; a tubular barrel (30) designed to accommodate the plunger-type stopper in its interior; a holding device (28) designed to hold the barrel; and a moving device (40, 42, 44, 46, 48) designed to move the plunger-type stopper; the holding device (28) having an actuation portion (34) for moving the barrel (30) relative to the plunger-type stopper. The present invention further relates to a corresponding method.

Inventors:
BRUGGER STEFAN (DE)
KLOTZ MARGIT (DE)
Application Number:
PCT/EP2020/075711
Publication Date:
March 25, 2021
Filing Date:
September 15, 2020
Export Citation:
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Assignee:
RENTSCHLER BIOPHARMA SE (DE)
International Classes:
A61M5/178; A61M5/31; B65B3/00; B65B7/28
Foreign References:
US20060168916A12006-08-03
US5519984A1996-05-28
KR101617853B12016-05-03
US1990301A1935-02-05
Attorney, Agent or Firm:
WEICKMANN & WEICKMANN PARTMBB (DE)
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Claims:
Ansprüche

1. Vorrichtung (10) zum manuellen Einführen eines Kolbenstopfens aus Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen

Spritzenzylinder, umfassend: eine Aufnahme (18), die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern; ein röhrenförmiges Setzrohr (30), das dazu eingerichtet ist, in seinem Inneren den Kolbenstopfen aufzunehmen; eine Haltevorrichtung (28), die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr (30) relativ zu der Aufnahme (18) zu haltern; und eine Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48), die dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr (30) zu verlagern; wobei die Haltevorrichtung (28) einen Betätigungsabschnitt (34) umfasst, der dazu eingerichtet ist, manuell betätigt zu werden, um das Setzrohr (30) relativ zu dem Kolbenstopfen zu verlagern.

2. Vorrichtung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Betätigungsabschnitt (34) der Haltevorrichtung (28) eine vorteilhafterweise als längliches plattenartiges Element ausgestaltete Wippeinrichtung (34) umfasst, die dazu eingerichtet ist, eine in einer ersten Richtung wirkende manuelle Betätigungskraft, die an einem ersten Ende der Wippeinrichtung (34) eingegeben worden ist, in eine in einer zweiten Richtung wirkende Hebelkraft an einem zweiten Ende der

Wippeinrichtung (34), das dem ersten Ende entgegengesetzt angeordnet ist, zu übertragen, wobei die erste Richtung der zweiten Richtung im Wesentlichen entgegengesetzt ist. 3. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (28) und/oder die Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) und/oder die Aufnahme (18) relativ zueinander justierbar sind, vorteilhafterweise über jeweils mindestens eine Schraubverbindung (26), und/oder dadurch gekennzeichnet, dass das Setzrohr (30) ferner dazu eingerichtet ist, derart relativ zu der Aufnahme (18) verlagerbar zu sein, dass es in einer vorbestimmten Position seines Verlagerungsweges zumindest teilweise in einen Innenraum eines an der Aufnahme (18) angeordneten Spritzenzylinders hineinragt, und/oder dadurch gekennzeichnet, dass das Setzrohr (30) an einem Ende einen sich radial nach außen erstreckenden Kragen (32) aufweist, und/oder dadurch gekennzeichnet, dass die zum Haltern des Spritzenzylinders eingerichtete Aufnahme (18) mindestens zwei Teile umfasst.

4. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zum Haltern des Setzrohrs (30) eingerichtete Haltevorrichtung (28) das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, wobei die Haltevorrichtung (28) vorteilhafterweise hohlzylinderförmig mit einer bevorzugt zur Mittelachse der Haltevorrichtung (28) konzentrischen Bohrung zur Aufnahme (18) des Setzrohrs (30) ausgestaltet ist.

5. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zum Verlagern des Kolbenstopfens relativ zum Setzrohr (30) eingerichtete Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) eine Stößelführung (42), die dazu eingerichtet ist, einen Stößel (44) relativ zu dem Setzrohr (30) auszurichten, und den Stößel (44), der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern, umfasst, wobei der Stößel (44) vorteilhafterweise einen zylindrischen Abschnitt an dem der Haltevorrichtung (28) zugewandten Ende aufweist, dessen Außendurchmesser kleiner ist als ein lichter Innendurchmesser des Setzrohrs (30) und/oder wobei der Stößel (44) vorteilhafterweise ferner an dem der Haltevorrichtung (28) entgegengesetzten Ende einen sich vorteilhafterweise radial nach außen erstreckenden Kopf (48) umfasst, der vorteilhafterweise dazu eingerichtet ist, manuell, vorteilhafterweise mit einem Finger, betätigt zu werden, um den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr (30) zu verlagern.

6. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend: eine Grundplatte (12); ein Stützelement (14), das mit der Grundplatte (12) verbunden ist; eine vorteilhafterweise an der Grundplatte (12) angebrachte Aufnahme (18) umfassend eine erste Zentrieraufnahme (22), die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme (24) zu haltern und die vorteilhafterweise einen Tiefenanschlag (26) aufweist, und die zweite Zentrieraufnahme (24), die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern; ein röhrenförmiges Setzrohr (30), das dazu eingerichtet ist, in seinem Inneren den Kolbenstopfen aufzunehmen; eine vorteilhafterweise an dem Stützelement (14) angebrachte Haltevorrichtung (28), die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr (30) relativ zu der Aufnahme (18) zu haltern und die vorteilhafterweise das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, wobei die Haltevorrichtung (28) eine als längliches plattenartiges Element ausgestaltete Wippeinrichtung (34) umfasst, die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr (30) relativ zu dem Kolbenstopfen zu verlagern, wobei die Wippeinrichtung (34) vorteilhafterweise ein erstes Ende (38), das dazu eingerichtet ist, mit einem Finger betätigt zu werden, und ein zweites Ende, das dem ersten Ende (38) im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, aufweist, und eine Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48), umfassend eine Stößelführung (42), die dazu eingerichtet ist, einen Stößel (44) relativ zu dem Setzrohr (30) auszurichten, wobei die Stößelführung (42) vorteilhafterweise direkt oder indirekt justierbar ist; den Stößel (44), der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern und der vorteilhafterweise einen Tiefenanschlag (46) aufweist, und eine vorteilhafterweise an dem Stützelement (14) angebrachte Stößelführungsaufnahme (40), die dazu eingerichtet ist, die Stößelführung (42) zu haltern; und gegebenenfalls eine Sicherungseinrichtung (50), die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr (30) zu verhindern, wobei die Sicherungseinrichtung (50) vorteilhafterweise schwenkbar mit dem mindestens einen Stützelement (14) verbunden ist.

7. Verfahren zum manuellen flüssigkeitsdichten Einführen eines Kolbenstopfens aus Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen Spritzenzylinder, umfassend die Schritte: (i) Einführen des Kolbenstopfens in ein röhrenförmiges Setzrohr (30);

(ii) Einführen des Spritzenzylinders in eine dazu eingerichtete Aufnahme (18);

(iii) Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) in eine vorbestimmte Position; und (iv) Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zu dem Kolbenstopfen mittels manueller Betätigung eines Betätigungsabschnitts (34) einer Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48).

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) durch eine

Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) bewirkt wird, die dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr (30) zu verlagern.

9. Verfahren nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zum Kolbenstopfen mittels manuellen Ausübens einer in eine erste Richtung wirkenden Betätigungskraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende (38) einer Wippeinrichtung (34) bewirkt wird, wodurch an einem zweiten Ende der Wippeinrichtung (34), das dem ersten Ende (38) im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches vorteilhafterweise das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, eine in einer zweiten Richtung wirkende Hebelkraft auf das Setzrohr (30) übertragen wird, wobei die erste der zweiten Richtung im Wesentlichen entgegengesetzt ist, vorteilhafterweise mittels

(i) Halten des Kolbenstopfens in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders mittels Ausüben einer Haltekraft auf den Kolbenstopfen, vorteilhafterweise über einen fixierbaren Stößel (44), der einen Teil der Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) darstellt und der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern und der vorteilhafterweise mit einem daran angeordneten Tiefenanschlag (46) an einer Stößelführung (42) anliegt, und

(ii) Ausüben einer Druckkraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende (38) eines länglichen plattenartigen Elements (34), wodurch an einem zweiten Ende, das dem ersten Ende (38) entgegengesetzt angeordnet ist und das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, eine Hebelkraft auf das Setzrohr (30) übertragen wird, deren Richtung der Druckkraft im Wesentlichen entgegengesetzt ist, bewirkt wird, sodass der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr (30) tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in Kontakt tritt.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 7-9, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:

(i) Einführen des Kolbenstopfens in ein röhrenförmiges Setzrohr (30);

(ii) Einführen eines vorteilhafterweise befüllten Spritzenzylinders in eine dazu eingerichtete Aufnahme (18) umfassend eine erste Zentrieraufnahme (22), die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme (24) zu haltern, und die zweite

Zentrieraufnahme (24), die dazu eingerichtet ist, den

Spritzenzylinder zu haltern;

(iii) Verlagern der zweiten Zentrieraufnahme (24) mit dem

Spritzenzylinder in eine vorbestimmte Position innerhalb der ersten Zentrieraufnahme (22), wobei die vorbestimmte Position vorteilhafterweise durch Anordnen der zweiten Zentrieraufnahme (24) an einem Tiefenanschlag (26), der in der ersten Zentrieraufnahme (22) angebracht ist, erreicht wird;

(iv) Anordnen des Setzrohrs (30) mit dem Kolbenstopfen in eine Haltevorrichtung (28);

(v) gegebenenfalls Justieren der Aufnahme (18) mit dem

Spritzenzylinder und des Setzrohrs (30), sodass sie im Wesentlichen koaxial zueinander ausgerichtet sind;

(vi) Lösen einer Sicherungseinrichtung (50), die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr (30) zu verhindern;

(vii) Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) durch Ausüben, vorteilhafterweise manuelles Ausüben, einer Druckkraft auf einen Stößel (44), der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern, wobei der Kolbenstopfen, der am dem Stößel (44) entgegengesetzten Ende des Kolbenstopfens angeordnet ist, mittels der auf den Stößel (44) ausgeübten Druckkraft in eine vorbestimmte Position verlagert wird, wobei die vorbestimmte Position des Kolbenstopfens vorteilhafterweise durch Anordnen eines an dem Stößel (44) angeordneten Tiefenanschlags (46) an eine Stößelführung (42) erreicht wird; und

(viii) Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zum Kolbenstopfen mittels Halten des Kolbenstopfens in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders mittels Ausüben einer Haltekraft auf den Kolbenstopfen über den Stößel (44), welcher vorteilhafterweise mit dem Tiefenanschlag (46) an der Stößelführung (42) anliegt; und

Ausüben einer Druckkraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende (38) eines länglichen plattenartigen Elements (34), wodurch an einem zweiten Ende, das dem ersten Ende (38) entgegengesetzt angeordnet ist und das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, eine Hebelkraft auf das Setzrohr (30) übertragen wird, deren Richtung der Druckkraft im Wesentlichen entgegengesetzt ist, wobei der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr (30) tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in Kontakt tritt.

Description:
Vorrichtung und Verfahren zum Verschließen von Spritzenkörpern

Beschreibung Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum manuellen Einführen eines Kolbenstopfens aus Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen Spritzenzylinder.

Die bisher verwendeten Verfahren zum Verschließen von Spritzen mit Kolbenstopfen sind entweder sehr aufwendig (Einsatz von Füllmaschinen) oder nicht steril bzw. repräsentativ (Manipulation des Kolbenstopfens während des Setzens zur Vermeidung eines Überdrucks). In einer frühen Phase der Entwicklung oder während eines Life Cycle Managements eines flüssigen Arzneimittels oder Medizinprodukts, dessen Darreichungsform eine Spritze sein soll, gibt es grundsätzlich zwei Gründe, welche das Verschließen von Spritzen mit Kolbenstopfen außerhalb einer Routine-Produktion im Großmaßstab erforderlich machen:

• Es besteht die Notwendigkeit, die Materialkompatibilität bezüglich der Wechselwirkung zwischen Lösung und Packmittel über einen längeren Zeitraum (möglichst entsprechend der angestrebten Haltbarkeit des

Arzneimittels) zu untersuchen, zu analysieren und gegebenenfalls die Formulierung oder die Packmittel anzupassen. Hierbei ist es wesentlich, dass die Art und Weise der Herstellung möglichst nahe einer späteren industriellen Herstellung mit einer Füllmaschine entspricht. Bereits kleinere Abweichungen können die

Analysenergebnisse so massiv beeinflussen, dass eine Aussage über die Kompatibilität nicht mehr belastbar möglich ist. Dies kann in späteren Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels zu erheblichen Problemen führen (Verringerung der Haltbarkeit) oder gar zu einer Neu- Entwicklung der Formulierung / der Packmittel, was einen erheblichen

Aufwand an Zeit und Kosten verursacht;

• Toxikologische Studien sowie in-vivo-Tests sind oft in frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung gefordert. Für diese Tests müssen die angestrebten sterilen Arzneimittel auch eine tatsächlich Sterilität aufweisen. Da diese durch Manipulation der Kolbenstopfen beim herkömmlichen manuellen Stopfensetzen nicht gewährleistet ist, kann diese Art der Herstellung nicht verwendet werden. Ebenso schwierig ist die Abfüllung auf einer Füllmaschine, da hier GMP-Regeln nicht erlauben, Substanzen mit nicht bekannten toxikologischen Eigenschaften in die Räumlichkeiten einzubringen (Vermeidung Cross- Kontamination, Reinigungs-Validierung nicht möglich). Zudem ist oft die zur Verfügung stehende Batchgröße für ein automatisiertes

Stopfensetzen auf einer Füllmaschine nicht ausreichend (Totvolumina).

Es bestand daher eine Notwendigkeit, eine Vorrichtung bzw. ein Verfahren bereitzustellen, welche(s) das oben erwähnte Befüllen von Spritzen auch in Kleinstserien ermöglicht.

In einem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird diese Aufgabe durch eine Vorrichtung zum manuellen Einführen eines Kolbenstopfens aus Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen Spritzenzylinder gelöst, umfassend: eine Aufnahme, die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern; ein röhrenförmiges Setzrohr, das dazu eingerichtet ist, in seinem Inneren den Kolbenstopfen aufzunehmen; eine Haltevorrichtung, die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr relativ zu der Aufnahme zu haltern; und eine Verlagerungseinrichtung, die dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr zu verlagern; wobei die Haltevorrichtung einen Betätigungsabschnitt umfasst, der dazu eingerichtet ist, manuell betätigt zu werden, um das Setzrohr relativ zu dem Kolbenstopfen zu verlagern. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht es, eine Serie an befüllten Spritzen (und anderen spritzenähnlichen zylindrischen Röhren wie z.B. Karpulen, Doppelkammerkarpulen und Doppelkammerspritzen) ab der Menge von 1 herzustellen. Zusätzlich kann mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung eine jeweilige Spritze aseptisch einwandfrei und für verschiedene Einsatzzwecke befüllt werden. Dies führt zu einer deutlichen Reduktion an Kosten und Zeit für die bisher beschriebenen Einsatzgebiete.

Insbesondere erlaubt die erfindungsgemäße Vorrichtung, eine Befüllungsabfolge von vollautomatisierten Befüllungsanlagen nachzuahmen, so dass ein späterer Umstieg von der Kleinserie zu der tatsächlichen Serie der Arzneimittelproduktion ohne größere Umstellungen möglich ist. Dabei können auch für die erfindungsgemäße Vorrichtung Bauteile einer Füllmaschine direkt entnommen werden, um absolut gleiche Bedingungen für die Eigenschaften der hergestellten Spritze zu erreichen. Beispielsweise kommen hier das Setzrohr und der Stößel (siehe unten) in Frage. Durch die erfindungsgemäße Vorrichtung kann ein jeweiliger Kolbenstopfen gesetzt werden, ohne dass es zur Bildung eines Überdrucks im Spritzenzylinder kommt, wodurch beispielsweise ungewollt Produkt ausgetrieben werden könnte. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung wird deshalb auch von einem „druckfreien“ Stopfensetzen gesprochen.

Die Kolbenstopfen können somit absolut präzise positioniert werden, so dass ein gewünschter und erforderlicher „Fleadspace“ sowie eine Gleichförmigkeit über einen gesamten Batch erhalten werden kann.

Dabei können zur Setz-Begasung Schutzgase oder andere Gase angeschlossen werden. Ganz generell kann die erfindungsgemäße Vorrichtung entlang der gesamten Entwicklungskette (Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien, Toxizitäts-Studien, klinische Studien, Packmittelwechsel bis Life Cycle Management) auch in einer aseptischen Umgebung eingebracht und betrieben werden (von Labor bis Isolator). Vorteilhafterweise sind zumindest sämtliche Bauteile, welche mit Teilen der zu befüllenden Spritze und/oder dem Arzneimittel in Kontakt kommen, insbesondere alle Bauteile, der erfindungsgemäßen Vorrichtung autoklavierbar.

Ferner kann es vorteilhaft sein, dass zumindest die Aufnahme und/oder das Setzrohr derart ausgebildet sind/ist, dass sie/es durch ein Pendant für eine Spritze eines anderen Formats ausgetauscht werden können/kann. Auf diese Weise kann zum Beispiel erreicht werden, dass Spritzen etwa der Formate 1 ml, 3 ml oder 10 ml befüllt werden können.

Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann beispielsweise zuerst ein bereits befüllter Spritzenzylinder in der Aufnahme angeordnet werden, dann wird der Spritzenzylinder relativ zu dem Setzrohr derart verlagert, dass das dem Arzneimittel zugeordnete Ende des Setzrohrs zu dem Arzneimittel einen vorbestimmten Abstand einnimmt. Nun kann ein Kolbenstopfen durch das Setzrohr verlagert werden, wobei in dem Setzrohr zwischen Kolbenstopfen und Arzneimittel angeordnetes Gas bei einer Verlagerung des Kolbenstopfens in dem Setzrohr ausgestoßen werden kann und zwischen Setzrohr und Spritzenzylinder aus dem Spritzenzylinder austreten kann, ohne dass es zu einer Bildung eines Überdrucks in dem Spritzenzylinder kommen würde. Ist der Kolbenstopfen an dem dem Arzneimittel benachbarten Ende des Setzrohrs angeordnet, so betätigt ein Bediener der erfindungsgemäßen Vorrichtung den Betätigungsabschnitt, wodurch das Setzrohr relativ zu dem Kolbenstopfen und von dem Arzneimittel weg verlagert wird. Dabei expandiert sich der Kolbenstopfen derart, dass er mit dem Spritzenzylinder in einer abdichtenden Weise zusammenwirkt. Die fertige Spritze kann nun aus der erfindungsgemäßen Vorrichtung entnommen werden.

In einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung kann der Betätigungsabschnitt der Haltevorrichtung eine Wippeinrichtung umfassen, die dazu eingerichtet ist, eine in einer ersten Richtung wirkende manuelle Betätigungskraft, die an einem ersten Ende der Wippeinrichtung eingegeben worden ist, in eine in einer zweiten Richtung wirkende Hebelkraft an einem zweiten Ende der Wippeinrichtung, das dem ersten Ende entgegengesetzt angeordnet ist, zu übertragen, wobei die erste Richtung der zweiten Richtung im Wesentlichen entgegengesetzt sein kann. Eine derartige Einrichtung kann es ermöglichen, eine geringe Betätigungskraft an der einen Seite in eine vergleichsweise größere Verlagerungskraft auf der anderen Seite umzuwandeln, so dass eine Betätigung des Betätigungsabschnitts vereinfacht werden kann.

Dabei kann die Wippeinrichtung als längliches plattenartiges Element ausgestaltet sein. Dies kann eine besonders einfache und kostengünstige Ausbildung der Wippeinrichtung darstellen.

Ferner kann dabei das plattenartige Element ein erstes Ende, das dazu eingerichtet ist, mit einem Finger betätigt zu werden, und ein zweites Ende, das dem ersten Ende im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches das Setzrohr zumindest teilweise umschließt, aufweisen. Das plattenartige Element kann daher an der erfindungsgemäßen Vorrichtung insbesondere derart angeordnet sein, dass es für einen Benutzer gut zugänglich ist, damit dieser mit seinem Finger auf das erste Ende des plattenartigen Elements einwirken kann.

Vorteilhafterweise kann die Vorrichtung ferner mindestens ein Stützelement umfassen, mit dem die Haltevorrichtung und/oder die Verlagerungseinrichtung verbunden sind/ist. Auch kann die Vorrichtung ferner eine Grundplatte umfassen, die vorteilhafterweise mit dem mindestens einen Stützelement verbunden sein kann. Das wenigstens eine Stützelement und die Grundplatte können so zusammen ein Gestell bilden, an welchem die oben beschriebenen Teile der erfindungsgemäßen Vorrichtung gehaltert sein können.

Insbesondere kann die Aufnahme an der Grundplatte angebracht sein. Dadurch kann erreicht werden, dass die Aufnahme gegenüber der

Grundplatte abgestützt ist und ein zum Beispiel horizontales Spiel der Aufnahme gegenüber der Grundplatte reduziert oder sogar vermieden werden kann. Die Aufnahme kann relativ zu der Haltevorrichtung und/oder der

Verlagerungseinrichtung justierbar sein, vorteilhafterweise über mindestens eine Schraubverbindung. Hierdurch kann der Spritzenzylinder in der Vorrichtung verlagert werden. Ferner kann so die erfindungsgemäße Vorrichtung an das Befüllen von Spritzen mit zueinander unterschiedlichen Füllständen bzw. unterschiedlichen Spritzenformaten angepasst werden.

Vorteilhafterweise können die Haltevorrichtung und/oder die

Verlagerungseinrichtung und/oder die Aufnahme relativ zueinander justierbar sein, vorteilhafterweise über jeweils mindestens eine Schraubverbindung. Auf diese Weise kann eine maximale Flexibilität beim Herstellen der Spritzen und/oder beim Anpassen der erfindungsgemäßen Vorrichtung an unterschiedliche Spritzenformate und/oder Füllstände erreicht werden.

Das Setzrohr kann ferner dazu eingerichtet sein, derart relativ zu der Aufnahme verlagerbar zu sein, dass es in einer vorbestimmten Position seines Verlagerungsweges zumindest teilweise in einen Innenraum eines an der Aufnahme angeordneten Spritzenzylinders hineinragt. Somit kann das Setzrohr mit einem darin angeordneten Kolbenstopfen so weit in den Spritzenzylinder hinein verlagert werden, bis das Setzrohr in der Nähe eines in dem Spritzenzylinder angeordneten Arzneimittels ist.

Insbesondere kann das Setzrohr an einem Ende einen sich radial nach außen erstreckenden Kragen aufweisen. Das Setzrohr kann so in eine entsprechende Halterung beispielsweise von oben eingesetzt werden und aufgrund des Kragens und der Schwerkraft gehalten werden. Dies kann eine einfache Austauschbarkeit des Setzrohrs an der erfindungsgemäßen Vorrichtung ermöglichen.

Ferner kann die zum Haltern des Spritzenzylinders eingerichtete Aufnahme mindestens zwei Teile umfassen. Dabei kann die Aufnahme eine erste Zentrieraufnahme, die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme zu haltern, und die zweite Zentrieraufnahme, die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern, umfassen, wobei die zweite Zentrieraufnahme in die erste Zentrieraufnahme zumindest teilweise eintaucht.

Die erste Zentrieraufnahme kann einen Tiefenanschlag aufweisen, der dazu eingerichtet ist, den Verlagerungsweg der zweiten Zentrieraufnahme zu begrenzen. Mit anderen Worten, der Verlagerungsweg der zweiten Zentrieraufnahme kann durch die erste Zentrieraufnahme definiert werden.

Die zweite Zentrieraufnahme kann an ihrem der ersten Zentrieraufnahme im Wesentlichen entgegengesetzten Ende eine Halterung für einen Spritzenzylinder aufweisen, die vorteilhafterweise hohlzylinderförmig oder klammerartig ausgestaltet ist. In diese Halterung der zweiten Zentrieraufnahme kann dann ein jeweiliger Spritzenzylinder entweder von oben eingesetzt werden oder seitlich, in einer beispielsweise horizontalen Richtung, eingerastet werden, wenn die Aufnahme zum Beispiel als elastische Klammer ausgebildet ist. Dabei kann das Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt bereits im Spritzenzylinder vorhanden sein oder erst nach dessen Justierung in der Halterung der zweiten Zentrieraufnahme eingefüllt werden.

Ferner kann die zum Haltern des Setzrohrs eingerichtete Haltevorrichtung das Setzrohr zumindest teilweise umschließen. Ein teilweises Umschließen kann insbesondere derart sein, dass das Setzrohr lediglich entlang seiner Längserstreckungsrichtung verlagerbar aufgenommen ist. Dabei kann die Haltevorrichtung hohlzylinderförmig mit einer bevorzugt zur Mittelachse der Haltevorrichtung konzentrischen Bohrung zur Aufnahme des Setzrohrs ausgestaltet sein.

In einer Weiterbildung der vorliegenden Erfindung kann die zum Verlagern des Kolbenstopfens relativ zum Setzrohr eingerichtete Verlagerungseinrichtung eine Stößelführung, die dazu eingerichtet ist, einen Stößel relativ zu dem Setzrohr auszurichten, und den Stößel, der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr zu verlagern, umfassen. Der Stößel kann hier zum Beispiel als eine Stange ausgebildet sein, welche insbesondere parallel, vorteilhafterweise koaxial, zu einer

Längsmittelachse des Spritzenzylinders verlagerbar ist.

Dabei kann die Verlagerungseinrichtung ferner eine Stößelführungsaufnahme umfassen, die dazu eingerichtet ist, die Stößelführung zu haltern. Zum Beispiel kann die Stößelführung als

Gleitbuchse ausgebildet sein.

Ferner kann die Stößelführung oder die Stößelführungsaufnahme mit dem mindestens einen Stützelement verbunden sein, wobei die Stößelführung vorteilhafterweise direkt oder indirekt justierbar sein kann, vorteilhafterweise über mindestens eine Schraubverbindung. Auch hier kann eine Einsteilbarkeit der Stößelführung erlauben, dass die erfindungsgemäße

Vorrichtung an unterschiedliche Spritzenformate angepasst werden kann. Vorteilhafterweise kann der Stößel einen zylindrischen Abschnitt an dem der Haltevorrichtung zugewandten Ende aufweisen, dessen Außendurchmesser kleiner ist als ein lichter Innendurchmesser des Setzrohrs. Dies kann es dem Stößel ermöglichen, in das Setzrohr einzutauchen, um den Kolbenstopfen dort hindurch zu verlagern. Ein nur geringfügig kleinerer Durchmesser dieses Abschnitts des Stößels im Vergleich zu dem Innendurchmesser des

Setzrohrs kann ein ungewolltes Verkippen des Kolbenstopfens im Setzrohr verhindern.

Der Stößel kann ferner an dem der Haltevorrichtung entgegengesetzten Ende einen sich vorteilhafterweise radial nach außen erstreckenden Kopf umfassen, der vorteilhafterweise dazu eingerichtet ist, manuell, vorteilhafterweise mit einem Finger, betätigt zu werden, um den

Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr zu verlagern. Der Kopf des Stößels kann einerseits eine ausreichend große Betätigungsfläche bieten, damit ein Bediener den Stößel per Hand verlagern kann. Andererseits kann der Kopf des Stößels auch als Gewicht dienen, um den Bediener dabei zu unterstützen, die Kraft aufzubringen, welche notwendig ist, um den

Kolbenstopfen durch das Setzrohr zu verlagern.

Insbesondere kann der Stößel ferner einen vorteilhafterweise justierbaren Tiefenanschlag umfassen, der dazu eingerichtet ist, das Ende des Verlagerungsweges des Kolbenstopfens in dem Setzrohr durch die

Verlagerungseinrichtung festzulegen. Dies kann es ermöglichen, dass ein Bediener, nach erfolgreich justiertem Tiefenanschlag und gleich bleibendem Spritzenformat/Füllstand, den Stößel bis zu der Begrenzung verlagern kann, ohne dabei auf die Position des Stößels relativ zu dem Spritzenzylinder achten zu müssen. Sobald der Stößel seinen maximalen Verlagerungsweg erreicht hat, kann der Bediener den Betätigungsabschnitt, beispielsweise die Wippeinrichtung, betätigen, wodurch der Kolbenstopfen wie oben beschrieben freigegeben wird. Ferner kann die Vorrichtung eine Sicherungseinrichtung umfassen, die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr zu verhindern, wobei die Sicherungseinrichtung vorteilhafterweise schwenkbar mit dem mindestens einen Stützelement verbunden ist, vorteilhafterweise über mindestens eine Schraubverbindung. Somit kann die Schraubverbindung ein Verschwenken der Sicherungseinrichtung in einem befestigten Zustand verhindern und in einem gelösten Zustand erlauben. Die Sicherungseinrichtung kann auch mit einem elastischen Element, wie beispielsweise einer Feder, ausgerüstet sein, so dass sich die Sicherungseinrichtung selbstständig aus einem Freigabezustand, in welcher eine Verlagerung des Stößels erlaubt ist, in einen Sicherungszustand verlagert, in welcher eine Verlagerung des Stößels gehemmt ist.

In einer vorteilhaften Ausführungsform der Vorrichtung kann diese umfassen: eine Grundplatte; ein Stützelement, das mit der Grundplatte verbunden ist; eine vorteilhafterweise an der Grundplatte angebrachte Aufnahme umfassend eine erste Zentrieraufnahme, die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme zu haltern und die vorteilhafterweise einen Tiefenanschlag aufweist, und die zweite Zentrieraufnahme, die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern; ein röhrenförmiges Setzrohr, das dazu eingerichtet ist, in seinem Inneren den Kolbenstopfen aufzunehmen; eine vorteilhafterweise an dem Stützelement angebrachte Flaltevorrichtung, die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr relativ zu der Aufnahme zu haltern und die vorteilhafterweise das Setzrohr zumindest teilweise umschließt, wobei die Flaltevorrichtung eine als längliches plattenartiges Element ausgestaltete Wippeinrichtung umfasst, die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr relativ zu dem Kolbenstopfen zu verlagern, wobei die Wippeinrichtung vorteilhafterweise ein erstes Ende, das dazu eingerichtet ist, mit einem Finger betätigt zu werden, und ein zweites Ende, das dem ersten Ende im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches das Setzrohr zumindest teilweise umschließt, aufweist, und eine Verlagerungseinrichtung, umfassend eine Stößelführung, die dazu eingerichtet ist, einen Stößel relativ zu dem Setzrohr auszurichten, wobei die Stößelführung vorteilhafterweise direkt oder indirekt justierbar ist; den Stößel, der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr zu verlagern und der vorteilhafterweise einen Tiefenanschlag aufweist, und eine vorteilhafterweise an dem Stützelement angebrachte Stößelführungsaufnahme, die dazu eingerichtet ist, die Stößelführung zu haltern; und gegebenenfalls eine Sicherungseinrichtung, die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr zu verhindern, wobei die Sicherungseinrichtung vorteilhafterweise schwenkbar mit dem mindestens einen Stützelement verbunden ist. In Bezug auf diese spezielle Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sei auf die zu den entsprechenden einzelnen Merkmalen angeführten Beschreibungen verwiesen.

In einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum manuellen flüssigkeitsdichten Einführen eines Kolbenstopfens aus

Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen Spritzenzylinder, umfassend die Schritte:

(i) Einführen des Kolbenstopfens in ein röhrenförmiges Setzrohr;

(ii) Einführen des Spritzenzylinders in eine dazu eingerichtete Aufnahme ; (iii) Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs in eine vorbestimmte Position; und

(iv) Verlagern des Setzrohrs relativ zu dem Kolbenstopfen mittels manueller Betätigung eines Betätigungsabschnitts einer Verlagerungseinrichtung. Bereits an dieser Stelle sei darauf hingewiesen, dass sämtliche in Bezug auf die erfindungsgemäße Vorrichtung erwähnten Vorteile, Merkmale und Effekte auch auf das erfindungsgemäße Verfahren anwendbar sind und umgekehrt. So erlaubt auch das erfindungsgemäße Verfahren, Kleinstserien von mit einem Arzneimittel befüllten Spritzen (und anderen spritzenähnlichen zylindrischen Röhren wie z.B. Karpulen, Doppelkammerkarpulen und Doppelkammerspritzen) ab einer Stückzahl von 1 bei gleichzeitiger Einhaltung von Serienbedingungen hersteilen zu können.

Dabei kann der Kolbenstopfen in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders angeordnet sein. Das heißt, der Kolbenstopfen kann in der vorbestimmten Position sowohl innerhalb des Setzrohrs als auch innerhalb des Spritzenzylinders angeordnet sein.

Nachdem der Kolbenstopfen die vorbestimmte Position innerhalb des Setzrohrs und des Spritzenzylinders erreicht hat, kann das Setzrohr relativ zum Kolbenstopfen in eine weitere Position verlagert werden, wobei der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in Kontakt tritt. Auf diese Weise wirkt der Kolbenstopfen mit dem Spritzenzylinder in einer abdichtenden Weise zusammen.

Das erfindungsgemäße Verfahren kann ferner den Schritt Befüllen des Spritzenzylinders und gegebenenfalls Verschließen eines Spritzenkopfes, bevor der Spritzenzylinder in die Aufnahme eingeführt wird, umfassen. Dieser Schritt des Befüllens des Spritzenzylinders mit einem Arzneimittel kann an einem dafür eingerichteten Abschnitt der erfindungsgemäßen Vorrichtung oder auch an einem von der erfindungsgemäßen Vorrichtung getrennten Abschnitt durchgeführt werden. Eine Befüllung kann beispielsweise mittels Pipette oder halbautomatischer Befüllung erfolgen, vorteilhafterweise in steriler Umgebung, etwa in einem Isolator. Es ist erfindungsgemäß möglich, die gesamte benötigte Ausrüstung zum Befüllen von Spritzenzylindern einerseits und zum Stopfensetzen andererseits in einen Isolator einzubringen. Damit kann sowohl das Befüllen als auch das Stopfensetzen steril erfolgen.

Ferner kann das Verfahren den Schritt Anordnen des Setzrohrs in einer Haltevorrichtung, bevor der Kolbenstopfen in das Setzrohr eingeführt wird, umfassen. Auf diese Weise können mit der Haltevorrichtung verschiedene Setzrohre austauschbar verbunden werden.

Das Verfahren kann ferner den Schritt Verlagern der Aufnahme mit dem Spritzenzylinder in eine vorbestimmte Position umfassen, bevor der Kolbenstopfen innerhalb des Setzrohrs verlagert wird, wobei sich das dem Spritzenzylinder zugewandte Ende des Setzrohrs in der vorbestimmten Position des Spritzenzylinders zumindest teilweise innerhalb des Spritzenzylinders befindet. In einer derartigen Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens kann die Haltevorrichtung mit dem Setzrohr, beispielsweise relativ zu einem Gestell, mit welchem die Haltevorrichtung verbunden ist, fixiert verbleiben, wohingegen der Spritzenzylinder über das Setzrohr in die vorbestimmte Position verlagert werden kann.

Die vorbestimmte Position der Aufnahme mit dem Spritzenzylinder kann durch Anordnen der Aufnahme an einem Tiefenanschlag, der in der Aufnahme angebracht ist, erreicht werden. Hierdurch kann verhindert werden, dass der Spritzenzylinder über die vorbestimmte Position hinaus relativ zu dem Setzrohr verlagert wird, wodurch wiederum verhindert werden kann, dass das Setzrohr in Kontakt mit dem Arzneimittel kommt.

Vor dem Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs können die Aufnahme mit dem Spritzenzylinder und das Setzrohr so justiert werden, dass sie im Wesentlichen koaxial zueinander ausgerichtet sind. Dies erlaubt ein relatives Verlagern des Setzrohrs und des Spritzenzylinders zueinander, ohne dass sich diese berühren, wodurch beispielsweise eine Innenwand des Spritzenzylinders kontaminiert werden könnte. Ferner kann das Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs durch eine Verlagerungseinrichtung bewirkt werden, die dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr zu verlagern. Dabei kann eine Verlagerungsrichtung der Verlagerungseinrichtung im Wesentlichen parallel oder koaxial zu einer Längsmittelachse des Setzrohrs und/oder des

Spritzenzylinders verlaufen.

Insbesondere kann das Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des

Setzrohrs durch Ausüben, vorteilhafterweise manuelles Ausüben, einer Druckkraft auf einen Stößel bewirkt werden, der einen Teil der

Verlagerungseinrichtung darstellt und der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr zu verlagern. Wie bereits mit Bezug auf die erfindungsgemäße Vorrichtung beschrieben, kann der Stößel den Kolbenstopfen durch das Setzrohr insbesondere derart verlagern, dass der Kolbenstopfen eine gewünschte Orientierung relativ zu dem Setzrohr beibehält, das heißt ein ungewolltes Verkippen des Kolbenstopfens verhindert werden kann.

Dabei kann die vorbestimmte Position des Kolbenstopfens vorteilhafterweise durch Anordnen eines an dem Stößel angeordneten Tiefenanschlags an eine Stößelführung erreicht werden. Auch hier kann ein Tiefenanschlag verhindern, dass der Kolbenstopfen über die vorbestimmte Position hinaus verlagert wird. Vorteilhafterweise kann das Verlagern des Setzrohrs relativ zum

Kolbenstopfen mittels manuellen Ausübens einer in eine erste Richtung wirkenden Betätigungskraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende einer Wippeinrichtung bewirkt werden, wodurch an einem zweiten Ende der Wippeinrichtung, das dem ersten Ende im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches vorteilhafterweise das Setzrohr zumindest teilweise umschließt, eine in einer zweiten Richtung wirkende Hebelkraft auf das Setzrohr übertragen wird, wobei die erste der zweiten Richtung im Wesentlichen entgegengesetzt sein können. Hierdurch kann das Setzrohr aus seiner Haltevorrichtung derart heraus verlagert werden, dass es sich von dem Spritzenzylinder entfernt, wobei es den Kolbenstopfen freigibt, so dass dieser expandiert und in Kontakt mit dem Spritzenzylinder tritt. Spätestens nach dem Entfernen der fertigen Spritze kann das Setzrohr in seiner Haltevorrichtung, beispielsweise aufgrund der Schwerkraft oder aufgrund eines neuen Kolbenstopfens, welcher in das Setzrohr eingeführt wird, in seine ursprüngliche Position zurück verlagert werden. Dabei kann das Verlagern des Setzrohrs relativ zum Kolbenstopfen mittels

(i) Halten des Kolbenstopfens in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders mittels Ausüben einer Haltekraft auf den Kolbenstopfen, vorteilhafterweise über einen fixierbaren Stößel, der einen Teil der Verlagerungseinrichtung darstellt und der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr zu verlagern und der vorteilhafterweise mit einem daran angeordneten Tiefenanschlag an einer Stößelführung anliegt, und

(ii) Ausüben einer Druckkraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende eines länglichen plattenartigen Elements, wodurch an einem zweiten Ende, das dem ersten Ende entgegengesetzt angeordnet ist und das Setzrohr zumindest teilweise umschließt, eine Hebelkraft auf das Setzrohr übertragen wird, deren Richtung der Druckkraft im Wesentlichen entgegengesetzt ist, bewirkt werden, sodass der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in Kontakt tritt. Wie bereits voranstehend erwähnt, kann so ein Kolbenstopfen in einem Spritzenzylinder nahe an einen Füllstand eines in dem Spritzenzylinder angeordneten Arzneimittels herangeführt werden, ohne dass dabei ein Überdruck in dem Spritzenzylinder entsteht, welcher zum Beispiel Arzneimittel aus dem Spritzenzylinder austreiben kann.

In einer vorteilhaften Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens kann das Verfahren die folgenden Schritte umfassen:

(i) Einführen des Kolbenstopfens in ein röhrenförmiges Setzrohr;

(ii) Einführen eines vorteilhafterweise befüllten Spritzenzylinders in eine dazu eingerichtete Aufnahme umfassend eine erste Zentrieraufnahme, die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme zu haltern, und die zweite Zentrieraufnahme, die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern;

(iii) Verlagern der zweiten Zentrieraufnahme mit dem Spritzenzylinder in eine vorbestimmte Position innerhalb der ersten Zentrieraufnahme, wobei die vorbestimmte Position vorteilhafterweise durch Anordnen der zweiten Zentrieraufnahme an einem Tiefenanschlag, der in der ersten Zentrieraufnahme angebracht ist, erreicht wird;

(iv) Anordnen des Setzrohrs mit dem Kolbenstopfen in eine

Haltevorrichtung; (v) gegebenenfalls Justieren der Aufnahme mit dem Spritzenzylinder und des Setzrohrs, sodass sie im Wesentlichen koaxial zueinander ausgerichtet sind;

(vi) Lösen einer Sicherungseinrichtung, die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr zu verhindern;

(vii) Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs durch Ausüben, vorteilhafterweise manuelles Ausüben, einer Druckkraft auf einen Stößel, der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum

Setzrohr zu verlagern, wobei der Kolbenstopfen, der am dem Stößel entgegengesetzten Ende des Kolbenstopfens angeordnet ist, mittels der auf den Stößel ausgeübten Druckkraft in eine vorbestimmte Position verlagert wird, wobei die vorbestimmte Position des Kolbenstopfens vorteilhafterweise durch Anordnen eines an dem Stößel angeordneten Tiefenanschlags an eine Stößelführung erreicht wird; und (viii) Verlagern des Setzrohrs relativ zum Kolbenstopfen mittels

Halten des Kolbenstopfens in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders mittels Ausüben einer Haltekraft auf den Kolbenstopfen über den Stößel, welcher vorteilhafterweise mit dem Tiefenanschlag an der Stößelführung anliegt; und Ausüben einer Druckkraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende eines länglichen plattenartigen Elements, wodurch an einem zweiten Ende, das dem ersten Ende entgegengesetzt angeordnet ist und das Setzrohr zumindest teilweise umschließt, eine Hebelkraft auf das Setzrohr übertragen wird, deren Richtung der Druckkraft im Wesentlichen entgegengesetzt ist, wobei der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in

Kontakt tritt.

Mit Bezug auf die obige Beschreibung des erfindungsgemäßen Verfahrens und der erfindungsgemäßen Vorrichtung zu den einzelnen Merkmalen dieser Ausführungsform kann diese Ausführungsform eine besonders einfache Realisierung darstellen, um Kleinstserien von mit Arzneimittel befüllten Spritzen, auch von unterschiedlichen Spritzenformaten, unter Einhaltung von Serienbedingungen herzustellen. Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen in größerem Detail beschrieben werden. Es stellt dar:

Figur 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung.

In Figur 1 ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet. Die Vorrichtung 10 umfasst eine Grundplatte 12 als eine Bodenplatte, auf welcher die Vorrichtung 10 aufsteht. Mit der Grundplatte 12 ist ein Stützelement 14 verbunden, welches hier als ein Vierkantrohr ausgebildet ist, welches an seinem der Grundplatte 12 entgegengesetzten Ende mit einem Deckel 16 verschweißt ist.

Mit der Grundplatte 12 ist ferner eine Spritzenaufnahme 18 in dem in Figur 1 dargestellten Ausführungsbeispiel über zwei Schrauben 20 verbunden. Die Verbindung der Spritzenaufnahme 18 mit der Grundplatte 12 erlaubt hier eine Verlagerung der Spritzenaufnahme 18 entlang einer Achse X auf das Stützelement 14 zu bzw. von diesem weg. Die Spritzenaufnahme 18 umfasst eine erste Zentrieraufnahme 22, welche dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme 24 aufzunehmen, wobei die zweite Zentrieraufnahme 24 wiederum dazu eingerichtet ist, einen nicht dargestellten Spritzenzylinder aufzunehmen. Die zweite Zentrieraufnahme 24 ist in der ersten Zentrieraufnahme 22 entlang einer Achse Y verlagerbar, wobei eine mit der zweiten Zentrieraufnahme 24 verbundene und mit der ersten

Zentrieraufnahme 22 eingreifende Schraube 26 einen Tiefenanschlag 26 bildet und eine Justierung der beiden Zentrieraufnahmen 22, 24 zueinander in einer gewünschten Position ermöglicht.

Entlang der Richtung Y ist oberhalb der zweiten Zentrieraufnahme 24 eine Haltevorrichtung 28 mit dem Stützelement 14 derart verschraubt, dass die Haltevorrichtung 28 entlang der Achse X relativ zu dem Stützelement 14 verlagerbar ist, wenn die Schraubverbindung gelöst wird. Die Haltevorrichtung 28 weist eine zentrale Durchgangsbohrung auf, in welche ein Setzrohr 30 eingesetzt ist. Das Setzrohr 30 umfasst an seinem der zweiten Zentrieraufnahme 24 entgegengesetzten Ende des Röhrenabschnitts einen Kragen 32, welcher sich von dem Röhrenabschnitt des Setzrohrs 30 nach radial außen erstreckt. Der Kragen 32 definiert zum einen eine vorbestimmte Position des Setzrohrs 30 relativ zu der Haltevorrichtung 28. Zum anderen greift mit dem Kragen 32 ein Betätigungsabschnitt 34 ein, welcher das Setzrohr 30 zwischen Kragen 32 und Haltevorrichtung 28 zumindest teilweise umgibt.

Der Betätigungsabschnitt 34 ist hier als eine plattenartige Wippeinrichtung ausgebildet, welche sich hier über eine Stellschraube 36, über die eine Vorspannung bzw. eine Neigung des Betätigungsabschnitts 34 relativ zu der Haltevorrichtung 28 bzw. dem Setzrohr 30 eingestellt werden kann, an der Haltevorrichtung 28 abstützt, so dass eine Betätigung des Betätigungsabschnitts 34 an seinem dem Setzrohr 30 entgegengesetzten Ende 38, beispielsweise durch einen Fingerdruck eines Benutzers, in der Y- Richtung in Figur 1 nach unten ein Anheben des Setzrohrs 30 in der Y- Richtung in Figur 1 nach oben bewirkt. In der Y-Richtung in Figur 1 oberhalb der Haltevorrichtung 28 ist mit dem Stützelement 14 eine Stößelführungsaufnahme 40 verbunden, welche ebenfalls relativ zu dem Stützelement 14 entlang der Achse X verlagerbar und justierbar ist. Mit der Stößelführungsaufnahme 40 ist eine Stößelführung 42 verbunden, in welcher ein Stößel 44 entlang der Y-Richtung verlagerbar angeordnet ist. Der dem Setzrohr 30 zugewandte Abschnitt des Stößels 44 weist einen Außendurchmesser auf, welcher kleiner ist als ein Innendurchmesser des Setzrohrs 30, so dass der Stößel 44 in das Setzrohr 30 eintauchen kann. An einer vorbestimmten, insbesondere einstellbaren, Position des Stößels 44 ist mit diesem ein Tiefenanschlag 46 verbunden, welcher derart mit der Stößelführung 42 in Kontakt treten kann, dass eine Verlagerung des Stößels in der Y-Richtung über eine durch den Tiefenanschlag 46 definierte Position hinaus verhindert wird.

An seinem dem Setzrohr 30 entgegengesetzten Ende weist der Stößel 44 einen Druckkopf 48 auf, welcher als Grifffläche für einen Bediener dient. In Figur 1 ist zu erkennen, dass mit dem Druckkopf 48 eine Sicherungseinrichtung 50 in Eingriff steht, welche eine Verlagerung des Stößels 44, insbesondere aus der in Figur 1 gezeigten Position entlang der Y-Richtung nach unten, verhindert. Die in Figur 1 dargestellte Ausführungsform der Sicherungseinrichtung 50 ist dazu eingerichtet, um die Achse Y verschwenkt zu werden, um eine Verlagerung des Stößels 44 freizugeben. Im Folgenden sei das erfindungsgemäße Verfahren in einer möglichen Ausführungsform nochmals kurz anhand der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 beschrieben. Zunächst wird ein Kolbenstopfen zum Beispiel unter Verwendung einer Pinzette in das Setzrohr 30 eingelegt. Danach wird ein mit einem Arzneimittel befüllter Spritzenzylinder in die zweite Zentrieraufnahme 24 eingesetzt. Die zweite Zentrieraufnahme 24 wird nun in der Richtung Y in Figur 1 nach oben verlagert, bis eine weitere Verlagerung durch den Tiefenanschlag 26 begrenzt ist. In dieser Position wird die Schraube 26 angezogen, so dass die Relativposition der zweiten Zentrieraufnahme 24 zu der ersten Zentrieraufnahme 22 fixiert wird. In diesem Zustand ist das Setzrohr 30 in den Spritzenzylinder eingetaucht. Als Nächstes wird die Sicherungseinrichtung 50 zur Seite geschwenkt, so dass der Stößel 44 in der Y-Richtung nach unten verlagert werden kann bis der Tiefenanschlag 46 gegen die Stößelführung 42 anliegt. Während ein Bediener einen Druck auf den Druckkopf 48 aufrechterhält, drückt der Bediener auf das erste Ende 38 des Betätigungsabschnitts 34 in der Richtung Y von oben nach unten, wobei das Setzrohr 30 zumindest teilweise aus dem Spritzenzylinder nach oben verlagert wird. Dabei wird der Kolbenstopfen, welcher weiterhin durch den Stößel 44 in seiner Position relativ zu dem Spritzenzylinder gehalten wird, freigegeben, so dass dieser expandieren kann, um mit dem Spritzenzylinder in einer abdichtenden Weise einzugreifen.

Anschließend werden der Stößel 44 und die zweite Zentrieraufnahme 24 zurück in ihre Ausgangspositionen verlagert und der mit dem Kolbenstopfen versehene Spritzenzylinder kann aus der Vorrichtung 10 entnommen werden.

Die folgenden Punkte sind Gegenstand der Erfindung: 1. Vorrichtung (10) zum manuellen Einführen eines Kolbenstopfens aus Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen Spritzenzylinder, umfassend: eine Aufnahme (18), die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern; ein röhrenförmiges Setzrohr (30), das dazu eingerichtet ist, in seinem Inneren den Kolbenstopfen aufzunehmen; eine Haltevorrichtung (28), die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr (30) relativ zu der Aufnahme (18) zu haltern; und eine Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48), die dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr (30) zu verlagern; wobei die Haltevorrichtung (28) einen Betätigungsabschnitt (34) umfasst, der dazu eingerichtet ist, manuell betätigt zu werden, um das

Setzrohr (30) relativ zu dem Kolbenstopfen zu verlagern. Vorrichtung (10) nach Punkt 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Betätigungsabschnitt (34) der Haltevorrichtung (28) eine Wippeinrichtung (34) umfasst, die dazu eingerichtet ist, eine in einer ersten Richtung wirkende manuelle Betätigungskraft, die an einem ersten Ende der Wippeinrichtung (34) eingegeben worden ist, in eine in einer zweiten Richtung wirkende Hebelkraft an einem zweiten Ende der Wippeinrichtung (34), das dem ersten Ende entgegengesetzt angeordnet ist, zu übertragen, wobei die erste Richtung der zweiten

Richtung im Wesentlichen entgegengesetzt ist. Vorrichtung (10) nach Punkt 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Wippeinrichtung (34) als längliches plattenartiges Element ausgestaltet ist. Vorrichtung (10) nach Punkt 3, dadurch gekennzeichnet, dass das plattenartige Element (34) ein erstes Ende (38), das dazu eingerichtet ist, mit einem Finger betätigt zu werden, und ein zweites Ende, das dem ersten Ende (38) im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, aufweist. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner mindestens ein Stützelement (14) umfasst, mit dem die Haltevorrichtung (28) und/oder die Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) verbunden sind/ist. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner eine Grundplatte (12) umfasst, die vorteilhafterweise mit dem mindestens einen Stützelement (14) nach Punkt 5 verbunden ist. Vorrichtung (10) nach Punkt 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahme (18) an der Grundplatte (12) angebracht ist. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahme (18) relativ zu der Haltevorrichtung (28) und/oder der Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) justierbar ist, vorteilhafterweise über mindestens eine Schraubverbindung (26). Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (28) und/oder die Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) und/oder die Aufnahme (18) relativ zueinander justierbar sind, vorteilhafterweise über jeweils mindestens eine Schraubverbindung (26). Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass das Setzrohr (30) ferner dazu eingerichtet ist, derart relativ zu der Aufnahme (18) verlagerbar zu sein, dass es in einer vorbestimmten Position seines Verlagerungsweges zumindest teilweise in einen Innenraum eines an der Aufnahme (18) angeordneten Spritzenzylinders hineinragt. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass das Setzrohr (30) an einem Ende einen sich radial nach außen erstreckenden Kragen (32) aufweist. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zum Haltern des Spritzenzylinders eingerichtete Aufnahme (18) mindestens zwei Teile umfasst. Vorrichtung (10) nach Punkt 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahme (18) eine erste Zentrieraufnahme (22), die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme (24) zu haltern, und die zweite Zentrieraufnahme (24), die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern, umfasst, wobei die zweite Zentrieraufnahme (24) in die erste Zentrieraufnahme (22) zumindest teilweise eintaucht. Vorrichtung (10) nach Punkt 13, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Zentrieraufnahme (22) einen Tiefenanschlag (26) aufweist, der dazu eingerichtet ist, den Verlagerungsweg der zweiten Zentrieraufnahme (24) zu begrenzen. Vorrichtung (10) nach Punkt 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Zentrieraufnahme (24) an ihrem der ersten Zentrieraufnahme

(22) im Wesentlichen entgegengesetzten Ende eine Halterung für einen Spritzenzylinder aufweist, die vorteilhafterweise hohlzylinderförmig oder klammerartig ausgestaltet ist. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zum Haltern des Setzrohrs (30) eingerichtete Haltevorrichtung (28) das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt. Vorrichtung (10) nach Punkt 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (28) hohlzylinderförmig mit einer bevorzugt zur Mittelachse der Haltevorrichtung (28) konzentrischen Bohrung zur Aufnahme (18) des Setzrohrs (30) ausgestaltet ist. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die zum Verlagern des Kolbenstopfens relativ zum Setzrohr (30) eingerichtete Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) eine Stößelführung (42), die dazu eingerichtet ist, einen Stößel (44) relativ zu dem Setzrohr (30) auszurichten, und den Stößel (44), der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern, umfasst. Vorrichtung (10) nach Punkt 18, dadurch gekennzeichnet, dass die

Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) ferner eine

Stößelführungsaufnahme (40) umfasst, die dazu eingerichtet ist, die Stößelführung (42) zu haltern. Vorrichtung (10) nach Punkt 7 und 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Stößelführung (42) oder die Stößelführungsaufnahme (40) mit dem mindestens einen Stützelement (14) verbunden sind, wobei die Stößelführung (42) vorteilhafterweise direkt oder indirekt justierbar ist, vorteilhafterweise über mindestens eine Schraubverbindung. Vorrichtung (10) nach einem der Punkte 18-20, dadurch gekennzeichnet, dass der Stößel (44) einen zylindrischen Abschnitt an dem der Haltevorrichtung (28) zugewandten Ende aufweist, dessen Außendurchmesser kleiner ist als ein lichter Innendurchmesser des Setzrohrs (30). Vorrichtung (10) nach einem der Punkte 18-21, dadurch gekennzeichnet, dass der Stößel (44) ferner an dem der

Haltevorrichtung (28) entgegengesetzten Ende einen sich vorteilhafterweise radial nach außen erstreckenden Kopf (48) umfasst, der vorteilhafterweise dazu eingerichtet ist, manuell, vorteilhafterweise mit einem Finger, betätigt zu werden, um den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr (30) zu verlagern. Vorrichtung (10) nach einem der Punkte 18-22, dadurch gekennzeichnet, dass der Stößel (44) ferner einen vorteilhafterweise justierbaren Tiefenanschlag (46) umfasst, der dazu eingerichtet ist, das Ende des Verlagerungsweges des Kolbenstopfens in dem Setzrohr (30) durch die Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) festzulegen. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung (10) ferner eine Sicherungseinrichtung (50) umfasst, die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem

Setzrohr (30) zu verhindern, wobei die Sicherungseinrichtung (50) vorteilhafterweise schwenkbar mit dem mindestens einen Stützelement (14) verbunden ist, vorteilhafterweise über mindestens eine Schraubverbindung. Vorrichtung (10) nach einem der vorhergehenden Punkte, umfassend: eine Grundplatte (12); ein Stützelement (14), das mit der Grundplatte (12) verbunden ist; eine vorteilhafterweise an der Grundplatte (12) angebrachte Aufnahme

(18) umfassend eine erste Zentrieraufnahme (22), die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme (24) zu haltern und die vorteilhafterweise einen Tiefenanschlag (26) aufweist, und die zweite Zentrieraufnahme (24), die dazu eingerichtet ist, den Spritzenzylinder zu haltern; ein röhrenförmiges Setzrohr (30), das dazu eingerichtet ist, in seinem Inneren den Kolbenstopfen aufzunehmen; eine vorteilhafterweise an dem Stützelement (14) angebrachte Haltevorrichtung (28), die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr (30) relativ zu der Aufnahme (18) zu haltern und die vorteilhafterweise das

Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, wobei die Haltevorrichtung (28) eine als längliches plattenartiges Element ausgestaltete Wippeinrichtung (34) umfasst, die dazu eingerichtet ist, das Setzrohr (30) relativ zu dem Kolbenstopfen zu verlagern, wobei die Wippeinrichtung (34) vorteilhafterweise ein erstes Ende (38), das dazu eingerichtet ist, mit einem Finger betätigt zu werden, und ein zweites Ende, das dem ersten Ende (38) im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, aufweist, und eine Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48), umfassend eine Stößelführung (42), die dazu eingerichtet ist, einen Stößel (44) relativ zu dem Setzrohr (30) auszurichten, wobei die Stößelführung (42) vorteilhafterweise direkt oder indirekt justierbar ist; den Stößel (44), der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern und der vorteilhafterweise einen

Tiefenanschlag (46) aufweist, und eine vorteilhafterweise an dem Stützelement (14) angebrachte Stößelführungsaufnahme (40), die dazu eingerichtet ist, die Stößelführung (42) zu haltern; und gegebenenfalls eine Sicherungseinrichtung (50), die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr (30) zu verhindern, wobei die Sicherungseinrichtung (50) vorteilhafterweise schwenkbar mit dem mindestens einen Stützelement (14) verbunden ist.

26. Verfahren zum manuellen flüssigkeitsdichten Einführen eines Kolbenstopfens aus Elastomer, der einen Teil eines Kolbens bildet, in einen Spritzenzylinder, umfassend die Schritte:

(i) Einführen des Kolbenstopfens in ein röhrenförmiges Setzrohr (30);

(ii) Einführen des Spritzenzylinders in eine dazu eingerichtete Aufnahme (18); (iii) Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) in eine vorbestimmte Position; und

(iv) Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zu dem Kolbenstopfen mittels manueller Betätigung eines Betätigungsabschnitts (34) einer Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48).

27. Verfahren nach Punkt 26, dadurch gekennzeichnet, dass der Kolbenstopfen in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders angeordnet ist. 28. Verfahren nach Punkt 27, dadurch gekennzeichnet, dass, nachdem der

Kolbenstopfen die vorbestimmte Position innerhalb des Setzrohrs (30) und des Spritzenzylinders erreicht hat, das Setzrohr (30) relativ zum Kolbenstopfen in eine weitere Position verlagert wird, wobei der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr (30) tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in

Kontakt tritt.

29. Verfahren nach einem der Punkte 26-28, ferner umfassend den Schritt Befüllen des Spritzenzylinders und gegebenenfalls Verschließen eines Spritzenkopfes, bevor der Spritzenzylinder in die Aufnahme (18) eingeführt wird. 30. Verfahren nach einem der Punkte 26-29, ferner umfassend den Schritt Anordnen des Setzrohrs (30) in einer Haltevorrichtung (28), bevor der Kolbenstopfen in das Setzrohr (30) eingeführt wird. 31. Verfahren nach einem der Punkte 26-30, ferner umfassend den Schritt

Verlagern der Aufnahme (18) mit dem Spritzenzylinder in eine vorbestimmte Position, bevor der Kolbenstopfen innerhalb des Setzrohrs (30) verlagert wird, wobei sich das dem Spritzenzylinder zugewandte Ende des Setzrohrs (30) in der vorbestimmten Position des Spritzenzylinders zumindest teilweise innerhalb des Spritzenzylinders befindet.

32. Verfahren nach Punkt 30 oder 31, dadurch gekennzeichnet, dass die vorbestimmte Position der Aufnahme (18) mit dem Spritzenzylinder durch Anordnen der Aufnahme (18) an einem Tiefenanschlag (26), der in der Aufnahme (18) angebracht ist, erreicht wird.

33. Verfahren nach einem der Punkte 26-32, dadurch gekennzeichnet, dass vor dem Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) die Aufnahme (18) mit dem Spritzenzylinder und das Setzrohr (30) so justiert werden, dass sie im Wesentlichen koaxial zueinander ausgerichtet sind.

34. Verfahren nach einem der Punkte 26-33, dadurch gekennzeichnet, dass das Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) durch eine Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) bewirkt wird, die dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zu dem Setzrohr (30) zu verlagern. 35. Verfahren nach einem der Punkte 26-34, dadurch gekennzeichnet, dass das Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) durch Ausüben, vorteilhafterweise manuelles Ausüben, einer Druckkraft auf einen Stößel (44) bewirkt wird, der einen Teil der Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) darstellt und der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern. Verfahren nach Punkt 35, dadurch gekennzeichnet, dass die vorbestimmte Position des Kolbenstopfens vorteilhafterweise durch Anordnen eines an dem Stößel (44) angeordneten Tiefenanschlags (46) an eine Stößelführung (42) erreicht wird. Verfahren nach einem der Punkte 26-36, dadurch gekennzeichnet, dass das Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zum Kolbenstopfen mittels manuellen Ausübens einer in eine erste Richtung wirkenden Betätigungskraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende (38) einer Wippeinrichtung (34) bewirkt wird, wodurch an einem zweiten Ende der Wippeinrichtung (34), das dem ersten Ende (38) im Wesentlichen entgegengesetzt angeordnet ist und welches vorteilhafterweise das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, eine in einer zweiten Richtung wirkende Hebelkraft auf das Setzrohr (30) übertragen wird, wobei die erste der zweiten Richtung im

Wesentlichen entgegengesetzt ist. Verfahren nach Punkt 37, dadurch gekennzeichnet, dass das Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zum Kolbenstopfen mittels (i) Halten des Kolbenstopfens in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders mittels Ausüben einer Haltekraft auf den Kolbenstopfen, vorteilhafterweise über einen fixierbaren Stößel (44), der einen Teil der Verlagerungseinrichtung (40, 42, 44, 46, 48) darstellt und der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern und der vorteilhafterweise mit einem daran angeordneten Tiefenanschlag (46) an einer Stößelführung (42) anliegt, und (ii) Ausüben einer Druckkraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende (38) eines länglichen plattenartigen Elements (34), wodurch an einem zweiten Ende, das dem ersten Ende (38) entgegengesetzt angeordnet ist und das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, eine Hebelkraft auf das Setzrohr (30) übertragen wird, deren Richtung der Druckkraft im Wesentlichen entgegengesetzt ist, bewirkt wird, sodass der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr (30) tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in Kontakt tritt. Verfahren nach einem der Punkte 26-38, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die folgenden Schritte umfasst:

(i) Einführen des Kolbenstopfens in ein röhrenförmiges Setzrohr (30);

(ii) Einführen eines vorteilhafterweise befüllten Spritzenzylinders in eine dazu eingerichtete Aufnahme (18) umfassend eine erste Zentrieraufnahme (22), die dazu eingerichtet ist, eine zweite Zentrieraufnahme (24) zu haltern, und die zweite

Zentrieraufnahme (24), die dazu eingerichtet ist, den

Spritzenzylinder zu haltern;

(iii) Verlagern der zweiten Zentrieraufnahme (24) mit dem

Spritzenzylinder in eine vorbestimmte Position innerhalb der ersten Zentrieraufnahme (22), wobei die vorbestimmte Position vorteilhafterweise durch Anordnen der zweiten Zentrieraufnahme (24) an einem Tiefenanschlag (26), der in der ersten Zentrieraufnahme (22) angebracht ist, erreicht wird;

(iv) Anordnen des Setzrohrs (30) mit dem Kolbenstopfen in eine Haltevorrichtung (28);

(v) gegebenenfalls Justieren der Aufnahme (18) mit dem

Spritzenzylinder und des Setzrohrs (30), sodass sie im Wesentlichen koaxial zueinander ausgerichtet sind; (vi) Lösen einer Sicherungseinrichtung (50), die dazu eingerichtet ist, eine unbeabsichtigte Verlagerung des Kolbenstopfens relativ zu dem Setzrohr (30) zu verhindern;

(vii) Verlagern des Kolbenstopfens innerhalb des Setzrohrs (30) durch Ausüben, vorteilhafterweise manuelles Ausüben, einer Druckkraft auf einen Stößel (44), der dazu eingerichtet ist, den Kolbenstopfen relativ zum Setzrohr (30) zu verlagern, wobei der Kolbenstopfen, der am dem Stößel (44) entgegengesetzten Ende des Kolbenstopfens angeordnet ist, mittels der auf den Stößel (44) ausgeübten Druckkraft in eine vorbestimmte Position verlagert wird, wobei die vorbestimmte Position des Kolbenstopfens vorteilhafterweise durch Anordnen eines an dem Stößel (44) angeordneten Tiefenanschlags (46) an eine Stößelführung (42) erreicht wird; und (viii) Verlagern des Setzrohrs (30) relativ zum Kolbenstopfen mittels

Halten des Kolbenstopfens in der vorbestimmten Position innerhalb des Spritzenzylinders mittels Ausüben einer Haltekraft auf den Kolbenstopfen über den Stößel (44), welcher vorteilhafterweise mit dem Tiefenanschlag (46) an der Stößelführung (42) anliegt; und

Ausüben einer Druckkraft, vorteilhafterweise mit einem Finger, auf ein erstes Ende (38) eines länglichen plattenartigen Elements (34), wodurch an einem zweiten Ende, das dem ersten Ende (38) entgegengesetzt angeordnet ist und das Setzrohr (30) zumindest teilweise umschließt, eine Hebelkraft auf das Setzrohr (30) übertragen wird, deren Richtung der Druckkraft im Wesentlichen entgegengesetzt ist, wobei der Kolbenstopfen vollständig aus dem Setzrohr (30) tritt und derart expandiert, dass er mit einer Innenfläche des Spritzenzylinders in Kontakt tritt.