Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Detektion eines innerhalb eines Individuums befindlichen medizinischen aktiven, zur elektrischen Stimulation befähigten Implantats. Ferner wird eine Verwendung der Vorrichtung zur Bestimmung des Betriebszustandes des medizinisch aktiven Implantats erläutert.

In immer mehr Bereichen der Medizin werden aktive Implantate zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt. Im Unterschied zu rein passiven Implantaten, die typischerweise eine rein mechanische Stütz- und Tragefunktion besitzen, umfassen aktive Implantate elektronische Komponenten, die zur Unterstützung von Organfunktionen elektrische Signale zumeist zu detektieren sowie zu Stimulationszwecken zu erzeugen und lokal zu applizieren in der Lage sind.

Das Vorhandensein eines solchen aktiven Implantats lässt daher auf das Vorhandensein der entsprechenden klinischen Indikation schließen. Im Falle einer Notfallsituation des Patienten, kann die Kenntnis über die klinische Indikation für das implantierte aktive Implantat eine Veränderung der Notfallbehandlung nötig machen. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass das medizinische Personal auch in Situationen, in denen ein Patient selbst keine Auskunft mehr geben kann, von einem vorhandenen, aktiven Implantat erfährt.

Stand der Technik

Patienten, die ein medizinisch aktives Implantat tragen, bekommen nach Artikel 18 Abs. 2 der europäischen Medizinprodukteverordnung einen Implantationsausweis ausgehändigt, mit welchem das entsprechende Implantat identifiziert werden kann. Somit ist die Information über das Implantat nur verfügbar, solange der Patient diese noch Kommunizieren kann und/oder der Ausweis mitgeführt wird.

Die Druckschriften US 2006/ 0293714 A1 , US 4291 703 A, US 5406955 A sowie US 9788756 B2 offenbaren jeweils Vorrichtungen und Verfahren zur Detektion eines medizinischen Implantats.

Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zur Detektion eines innerhalb eines Individuums befindlichen medizinischen aktiven, zur elektrischen Stimulation befähigten Implantats anzugeben, so dass auf nicht invasivem Wege schnell, zuverlässig und ohne die Notwendigkeit einer Kommunikation mit dem Individuum festgestellt werden kann, ob ein aktives Implantat vorhanden ist und falls ja, um welche Art von Implantat es sich handelt. Insbesondere soll es möglich sein, ein nachgewiesenes Implantat anhand seines Stimulationsmusters zu identifizieren und dessen Betriebszustand zu beurteilen.

Die Lösung der der Erfindung zugrunde liegenden Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Gegenstand der Ansprüche 12 und 13 richten sich auf eine Verwendung der Vorrichtung zur Identifikation und Bestimmung des Betriebszustandes des Implantats. Gegenstand des Anspruches 14 ist ein lösungsgemäßes Verfahren.

Den Erfindungsgedanken in vorteilhafter Weise weiterbildende Merkmale sind Gegenstand der Unteransprüche sowie der Beschreibung, insbesondere unter Bezugnahme auf die illustrierten Ausführungsbeispiele zu entnehmen.

Die lösungsgemäße Vorrichtung zur Detektion eines innerhalb eines Individuums befindlichen medizinischen aktiven, zur elektrischen Stimulation befähigten Implantats verfügt über wenigstens zwei mit dem Individuum in elektrischen Kontakt stehenden oder bringbaren Elektroden, einer elektrischen Spannungsmesseinheit, die mit den wenigstens zwei Elektroden elektrisch verbunden ist und elektrische Spannungszeitsignale zu erzeugen vermag, sowie eine mit der elektrischen Spannungsmesseinheit verbundene Auswerteeinheit, mit der es möglich ist, auf Basis der gemessenen elektrischen Spannungszeitsignale jene Information abzuleiten, die die Gegenwart sowie die Art bzw. den Typ eines aktiven Implantats belegen. Hierzu umfasst die Auswerteeinheit eine Einheit zur Ermittlung eines Leistungsdichtespektrums basierend auf den zwischen den wenigstens zwei Elektroden gemessenen elektrischen Spannungszeitsignalen, vorzugsweise in Form eines Spektrumanalysators. Zudem dienen eine Einheit zur Bestimmung von lokalen Maxima innerhalb des Leistungsdichtespektrums und deren jeweils zugeordnete, sogenannte Peakfrequenz, sowie eine Einheit zur Ermittlung eines kleinsten gemeinsamen Nenners unter den bestimmten Peakfrequenzen. Schließlich umfasst die Auswerteeinheit eine Komparatoreinheit, die auf der Grundlage des ermittelten kleinsten gemeinsamen Nenners, der einer Stimulationsfrequenz des medizinischen aktiven Implantats entspricht und in einer Referenzdatenbank bevorrateten Informationen einen Datenvergleich ausführt und ein Vergleichsergebnis generiert, von dem abhängig eine mit der Komparatoreinheit in Kommunikation stehende Signaleinheit ein Signal erzeugt.

Das der lösungsgemäßen zugrunde liegende Messprinzip besteht im Wesentlichen darin, zwischen wenigstens zwei definiert vorgegebenen Hautoberflächenbereichen des Individuums eine elektrische Spannungsmessung durchzuführen und das dabei erhaltene elektrische Spannungssignal zeitlich und spektral zu analysieren. Neben der Verwendung von auf der Haut eines Individuums anbringbaren Klebeelektroden eignen sich gleichsam auch mittels temporären Unterdrucks anhaftende Elektroden, wie sie üblicherweise in Verbindung mit Standard-EKG-Geräten eingesetzt werden.

Für die elektrische Spannungsmessung geeignete Kontaktbereiche stellen vorzugsweise Kopf-, Hals-, Oberkörper-, Leisten- oder Beinbereiche dar, insbesondere vorzugsweise längs der bekannten Äquipotentialflächen des Erregungspotentials des Herzens

Die wenigstens zwei am Individuum applizierten Elektroden sind galvanisch, d.h. leitungsgestützt mit der elektrischen Spannungsmesseinheit verbunden, die als separates Bauteil oder als integraler Bestandteil innerhalb einer Baueinheit untergebracht ist, die zudem eine aus mehreren Komponenten zur spektralen Untersuchung und Auswertung der erfassten elektrischen Spannungszeitsignale bestehenden Auswerteeinheit umfasst. Die Baueinheit kann als Moduleinsatz in bestehenden medizinischen Diagnoseapparaturen integriert oder als portable Einheit für den manuellen Feldeinsatz konzipiert sein.

Die mit Hilfe der elektrischen Spannungsmesseinheit erfassten elektrischen Spannungszeitsignale werden mit einer Abtastfrequenz fs von wenigstens 100 Hz, vorzugsweise mit Abtastfrequenzen zwischen 1 MHz und 1 Ghz, erfasst und vorzugsweise innerhalb einer Speichereinheit abgespeichert. In der Speichereinheit oder in einer weiteren Speichereinheit sind zudem für einen Datenvergleich bevorratete Informationen in Form einer Referenzdatenbank abgespeichert.

Zur digitalen Signalverarbeitung und Abspeicherung der analogen von Seiten der Spannungsmesseinheit bereitgestellten elektrischen Spannungszeitsignale werden die analogen Spannungszeitsignale mit Hilfe eines Analog-Digital-Wandlers in digitale Signale gewandelt, die der Auswerteeinheit zugeführt werden, deren einzelne Komponenten im Wesentlichen auf Basis digitaler Signalprozessoren und/oder Mikrocontroller realisiert sind.

So sieht die Auswerteeinheit als erste Komponente eine Einheit zur Ermittlung eines Leistungsdichtespektrums vor, das die spektrale Leistungsdichte der auf die Frequenz bezogenen Leistung des elektrischen Spannungszeitsignals innerhalb des möglichen Frequenzbereiches zwischen 0 und fsl 2 repräsentiert.

Nach der Ermittlung des Leistungsdichtespektrums werden in einer zweiten Komponente, der sogenannten Einheit zur Bestimmung lokaler Maxima, die spektrale Lage der lokalen Maxima innerhalb des Leistungsdichtespektrums bestimmt, die jeweils durch eine so genannte Peakfrequenz charakterisiert ist. Ein mögliches Kriterium für die Bestimmung von lokalen Maxima ist beispielsweise, dass die spektrale Leistungsdichte innerhalb einer bestimmten Frequenzbreite, z.B. 2 Hz, um die Peakfrequenz herum um z.B. 3 dB abgenommen hat.

Unter den vorstehend ermittelten Peakfrequenzen wird im Weiteren mit einer dritten Komponente der Auswerteeinheit, der sogenannten Einheit zur Ermittlung des kleinsten gemeinsamen Nenners der kleinste gemeinsame Nenner zumindest unter den meisten der ermittelten Peakfrequenzen bestimmt, der einer oder der Stimulationsfrequenz eines medizinischen aktiven Implantats innerhalb des Individuums entspricht. Die Stimulationsfrequenz sowie auch die Amplituden aller Harmonischen der Stimulationsfrequenz werden in der Speichereinheit für eine weitere Verarbeitung und einen weiteren Informationszugriff abgespeichert.

Ist eine Ermittlung eines kleinsten gemeinsamen Nenners unter den bestimmten Peakfrequenzen nicht möglich, so kann dies als Hinweis darauf gewertet werden, dass im Individuum kein aktives Implantat vorhanden ist oder ein vorhandenes Implantat nicht aktiv bzw. nicht funktionsfähig ist. In diesem Fall generiert die Einheit zur Ermittlung eines kleinsten gemeinsamen Nenners ein Signal, das in entsprechend codierter Form durch eine Signaleinheit, vorzugsweise auf einem Display darstellbar ist, um einen Arzt oder Nutzer der Vorrichtung entsprechend zu informieren.

Kann hingegen ein kleinster gemeinsamer Nenner unter den bestimmten Peakfrequenzen ermittelt werden, so gilt dies als Hinweis auf die Existenz eines aktiven Implantats, das mit der gemessenen Stimulationsfrequenz intrakorporal stimuliert. Mit Hilfe einer in der Baueinheit vorgesehenen weiteren Komponente, der sogenannten Komparatoreinheit, wird wenigstens auf der Grundlage der ermittelten Stimulationsfrequenz sowie mit in einer Referenzdatenbank bevorrateten Informationen ein Datenvergleich durchgeführt, der zu einem Vergleichsergebnis führt, in dessen Abhängigkeit ein mit Hilfe der Signaleinheit optisch, akustisch oder haptisch wahrnehmbares Signal, generiert wird, wodurch ein Nutzer nicht nur über die Präsenz eines aktiven Implantates und dessen Betriebszustand, sondern darüber hinaus auch über dessen Art bzw. Typ und damit den möglichen, zugrunde liegenden, klinischen Indikationen informiert wird. Vorzugsweise ist die Signaleinheit als Display zur Darstellung alphanumerischer Zeichen ausgebildet.

Durch geeignete Kategorisierungen von in der Referenzdatenbank hinterlegten Informationen, bspw. nach Fehler-freien oder Fehler-behafteten Zuständen sowie von Definitionen von allgemeinen oder Implantat-spezifischen Toleranzbereichen, können bei der nachgewiesenen Präsenz eines medizinischen aktiven Implantats zusätzlich Aussagen über dessen Betriebszustand getroffen werden. Um die Belastbarkeit der Art- bzw. Typbestimmung zu dem unbekannten Implantat zu verbessern, werden in vorteilhafter Weise weitere Informationen herangezogen, die aus den gemessenen und gegebenenfalls abgespeicherten elektrischen Spannungszeitsignalen ableitbar sind und mit entsprechenden in der Referenzdatenbank bevorrateten Informationen mittels der Komparatoreinheit verglichen. Beispielsweise eignen als zusätzliche Informationen der gesamte Verlauf des gemessenen Spannungszeitsignals sowie daraus entnehmbare bzw. ableitbare Informationen über die Stimulationspulseigenschaftendes medizinischen aktiven Implantat, bspw. die Stimulationspulsform, Stimulationspulsweite, Stimulationspulssymmetrie, Stimulationspulsanzahl, Stimulationspulsamplitude und zeitliche Abfolge sowie zeitliche Korrelation der Stimulationspulse relativ zum Herzschlag.

Auch können aus dem zeitlichen Verlauf des Leistungsdichtespektrums im Bereich der festgestellten Stimulationsfrequenz sowie deren höheren Harmonischen jeweils charakteristische Stimulationsmuster extrahiert und mit geeigneten Referenzdaten verglichen werden. Handelt es sich bei dem aktiven Implantat beispielsweise um einen Herzschrittmacher, so zeichnet sich das diesbezügliche Stimulationsmuster durch kurze Stimulationspulse aus, die mit dem Herzschlag synchronisiert sind. Betrifft das aktive Implantat hingegen einen Stimulator zum Zwecke der Blutdrucksenkung, so zeichnen sich die diesbezüglichen Stimulationssignale durch zeitlich eher kontinuierlich in Erscheinung tretende Stimulationssignale aus. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist die elektrische Spannungseinheit mit wenigstens drei Elektroden elektrisch verbunden, die an unterschiedlichen Bereichen an der Hautoberfläche eines Individuums platziert sind. Durch die sich daraus ergebende Möglichkeit der Messung von wenigstens drei elektrischen Spannungszeitsignalen kann im Wege einer Triangulationsmessung eine Ortsbestimmung des medizinischen, aktiven Implantats innerhalb des Individuums vorgenommen werden. Die Auswerteeinheit umfasst hierzu eine Triangulationseinheit, die auf Basis von zwischen den wenigstens drei Elektroden gemessenen elektrischen Spannungen eine Ortsbestimmung des medizinischen aktiven Implantats durchführt. Vorzugsweise sind sämtliche Komponenten der Auswerteeinheit, d.h. die Einheit zur Ermittlung des Leistungsdichtespektrums, die Einheit zur Bestimmung lokaler Maxima innerhalb des Leistungsdichtespektrums, die Einheit zur Ermittlung des kleinsten gemeinsamen Nenners, die Einheit zur Ermittlung der Stimulationspulseigenschaften sowie die Komparatoreinheit in Form von digitalen Signalprozessoren oder Mikrocontrollern realisiert, deren Funktionalität jeweils durch Software basierte Auswerte- und Bestimmungsregeln vorgegeben ist.

Eine weitere Ausführungsform der lösungsgemäßen Vorrichtung sieht eine Schnittstelle vor, über die elektrische Spannungszeitsignale von einem EKG-Gerät direkt der Auswerteeinheit zugeleitet werden können und zur Detektion und Identifikation eines sich möglicherweise innerhalb eines Individuums befindlichen aktiven Implantates dienen. In diesem Fall sind die Elektroden Teil des EKG- Gerätes. Auch ist es denkbar, dass die lösungsgemäße Vorrichtung durch entsprechende Ergänzung durch eine EKG-Messeinheit die vollständige Messung und Erfassung eines Elektrokardiogramms eines Individuums übernimmt, so dass während der Durchführung eines Standard-EKG-Monitorings die Detektion und Identifizierung möglicher aktiver Implantate auf Basis der EKG-Spannungszeitsignale durchgeführt werden kann.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen Erfindungsgedankens anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigt:

Fig. 1 Schematisierte Darstellung einer lösungsgemäßen Vorrichtung zur Detektion und Identifikation eines aktiven medizinischen Implantats.

Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit Figur 1 zeigt eine Baueinheit B, die in Form einer modulartigen Einschubeinheit in ein Medizinrack oder als portabel handhabbare Funktionseinheit ausgeführt sein kann.

Die Vorrichtung ist mit wenigstens zwei Elektroden E1 , E2 verbunden, kann jedoch beliebig auf n-Elektroden erweitert werden, die jeweils zur lösbar festen Anbringung an der Flautoberfläche einer Person ausgebildet sind.

Zur Erfassung der elektrischen Spannung zwischen den Elektroden E1 , E2 ist in der Baueinheit B eine Spannungsmesseinheit 1 vorgesehen, die die elektrische Potentialdifferenz zwischen den Elektroden E1, E2 zeitaufgelöst erfasst und elektrische Spannungszeitsignale S erzeugt. Die analogen elektrischen Spannungszeitsignale S werden mit Hilfe eines Analogdigitalwandlers A/D in digitale Spannungszeitsignale konvertiert, die zur weiteren Auswertung bzw. Bewertung sowohl der Auswerteeinheit 2, die Teil der Baueinheit B ist, als auch der Speichereinheit (7) zugeführt werden.

Innerhalb der Auswerteeinheit 2 ist eine Einheit 3 zur Ermittlung des Leistungsdichtespektrums vorgesehen, in der prozessorgestützt eine Spektralanalyse der gemessenen elektrischen Spannungszeitsignale S zum Erhalt eines Leistungsdichtespektrums PSD durchgeführt wird. Ferner umfasst die Auswerteeinheit 2 eine Einheit 4 zur Bestimmung lokaler Maxima innerhalb des Leistungsdichtespektrums PSD, denen jeweils eine so genannte Peakfrequenz P zugeordnet ist. In einer weiteren Einheit 5 wird zu den bestimmten bzw. ermittelten Peakfrequenzen P ein kleinster gemeinsamer Nenner ermittelt, der der so genannten Stimulationsfrequenz f entspricht.

Im Rahmen einer Komparatoreinheit 6 wird zum Erhalt eines Vergleichsergebnisses VE ein Vergleich auf der Grundlage von in einer Speichereinheit 7 bevorrateten Referenzdaten RD und zumindest der ermittelten Stimulationsfrequenz f durchgeführt. Optional können der Komparatoreinheit 6 zur Vergleichsdurchführung weitere Informationen bereitgestellt werden, die sich aus den elektrischen Spannungszeitsignalen S bzw. aus den digitalisierten Spannungszeitsignalen extrahieren lassen, wie bspw. die Pulsform der Stimulationspulse des medizinischen, aktiven Implantats, deren Pulssymmetrie, Pulsweite, Pulsamplitude, Pulsanzahl, zeitliche Pulsabfolge, sowie deren zeitliche Korrelation zum Herzschlag. Zu den weiteren Informationen sind entsprechende Referenzdaten zum Vergleich in der Speichereinheit hinterlegt.

Die Komparatoreinheit 6 generiert in Abhängigkeit des Vergleichsergebnisses VE ein Signal Sx, das einer Signaleinheit 8 zugeführt wird, die in Abhängigkeit des Signals Sx visuell, akustisch und/oder haptisch wahrnehmbar in Erscheinung tritt. Vorzugsweise stellt die Signaleinheit 8 ein Display dar, anhand dem die Information über ein aufgefundenes aktives Implantat und dessen Betriebszustand, sowie zugrundeliegender, möglicher klinischer Indikationen in Form alphanumerischer Zeichen darstellbar ist.

Bezugszeichenliste

B Baueinheit

1 Spannungsmesseinheit

2 Auswerteeinheit

3 Einheit zur Ermittlung eines Leistungsdichtespektrums

4 Einheit zur Bestimmung von lokalen Maximal innerhalb des Leistungsdichtespektrums

5 Einheit zur Ermittlung eines kleinsten gemeinsamen Nenners der bestimmten Peakfrequenzen

6 Komparatoreinheit

7 Speichereinheit

8 Signaleinheit

PSD Leistungsdichtespektrum

P Peakfrequenz f Stimulationsfrequenz

RD Referenzdaten

VE Vergleichsergebnis

Sx Ergebnissignal