DOMAINE TECHNIQUE

L’invention concerne un dispositif de pose et de fixation d’un implant de renfort sur une valve mitrale d’un cœur pour réaliser une annuloplastie ou préparer une intervention ultérieure sur la valve, notamment par voie transfémorale.

Une annuloplastie a pour but de réparer l’anneau mitral natif pour pouvoir le renforcer et de diminuer le calibre de l’anneau mitral en effectuant sur celui-ci par exemple des plicatures par des points, avec comme résultat, une diminution du diamètre antéro postérieur et latéro-latéral de la valve mitrale lors du raccourcissement de cet implant. L’invention trouve également une application avantageuse pour la mise en place, sur l’anneau mitral, d’un implant préventif, dit de préparation ou d’accroche, destiné à recevoir ultérieurement un implant de valve mitrale.

ART ANTERIEUR

Une annuloplastie mitrale est effectuée en tant que moyen de correction d’une fuite mitrale dont le mécanisme est une dilatation de l’anneau mitral (avec perte de coaptation des berges valvulaires) ou, en complément de la correction de fuite avec un autre mécanisme, de type clip ou cordage de remplacement (prolapsus de la valve mitrale) pour augmenter la coaptation du feuillet mitral postérieur par rapport au feuillet mitral antérieur.

L’état de la technique, notamment illustré par le document US20190046318 a déjà proposé une amélioration de l’opération d’ annuloplastie mitrale en fournissant un dispositif de pose et de fixation d’un implant de renfort sur une valve mitrale d’un cœur, destiné à être inséré dans un introducteur articulé disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour pénétrer dans une oreillette gauche du cœur en passant par une paroi septale.

Le dispositif permet la pose et la fixation d’un implant de renfort par l’intermédiaire d’une pluralité de sutures hélicoïdales vissées au travers de l’implant de renfort et de la paroi de la valve mitrale. L’implant est fixé par points successifs autour de la valve pour former un anneau de renfort. Cependant, ce type de solution rencontre des inconvénients au niveau de la tenue dans le temps des sutures et de l’implant.

EXPOSE DE L’INVENTION

L’invention s’est fixée pour but de remédier à l’inconvénient de l’état de la technique en fournissant un dispositif de pose et de fixation d’un implant de renfort sur une valve mitrale d’un cœur, dont la tenue dans le temps de l’implant est améliorée.

A cet effet, il a été mis au point un dispositif destiné à être inséré dans un introducteur articulé disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour pénétrer dans une oreillette gauche du cœur en passant par une paroi septale.

Selon l’invention, le dispositif comprend :

- une première partie comprenant :

* un premier tube flexible et creux supportant l’implant de renfort sous la forme d’un fourreau positionné autour et le long d’une extrémité distale du premier tube ;

- une deuxième partie comprenant :

* un deuxième tube flexible et creux destiné à être inséré dans le premier tube ;

* une suture à mémoire de forme positionnée à l’intérieur et à une extrémité distale du deuxième tube ;

* une tige de poussée flexible destinée à être insérée dans le deuxième tube pour pousser la suture hors de l’extrémité distale du deuxième tube de sorte que la suture reprenne une forme initiale bouclée en venant pénétrer au travers de l’implant de renfort et de la valve mitrale pour y fixer ledit implant de renfort.

De cette manière, et d’une manière avantageuse, le dispositif selon l’invention permet, en combinaison avec un introducteur articulé connu et ne faisant pas partie de l’invention, de réaliser une opération d’annuloplastie mitrale par la voie transfémorale / transseptale en remontant par la veine cave ou l’artère fémorale. L’opération est légère et peu invasive. L’introducteur et le dispositif naviguent par exemple dans la veine cave où la pression sanguine est relativement faible. Le dispositif permet également de pouvoir préparer une opération d’annuloplastie ultérieure en permettant la mise en place d’un implant de renfort sous la forme d’un anneau préventif, dit de préparation ou d’ accroche, destiné à recevoir ultérieurement un implant de valve mitrale.

Le dispositif selon l’invention permet la pose et la fixation de l’implant de renfort par l’intermédiaire d’une pluralité de sutures à mémoire de forme, bouclées, venant pénétrer au travers de l’implant de renfort et de la valve mitrale pour y fixer ledit implant de renfort. La fixation est fiable et sa tenue dans le temps est optimale. L’implant est fixé par points successifs autour de la valve pour former un anneau de renfort.

En pratique, lorsqu’une suture a été positionnée par le chirurgien, ce dernier retire la deuxième partie du dispositif, et en positionne une autre, équipée d’une nouvelle suture. L’opération s’effectue ainsi successivement de cette manière, en positionnant autant de suture que nécessaire.

De préférence, selon une forme de réalisation particulière, le premier tube comprend une fenêtre latérale débouchant à l’extrémité distale du premier tube pour faciliter l’extraction de la suture.

L’implant de renfort peut être réalisé en tout matériau approprié et adapté pour être transpercé par une suture à mémoire de forme, par exemple métallique. De préférence, l’implant de renfort est en textile et, dans le cas où l’implant de renfort est fragile, le premier tube est inséré dans un tube externe de protection, pour éviter les risques de détérioration de l’implant lors de l’insertion du premier tube dans l’introducteur. Avantageusement, l’implant de renfort comprend un fil fixé à une extrémité distale de l’implant, et destiné à s’étendre le long du dispositif et hors de l’introducteur permettant de réduire la longueur de l’implant en fronçant celui-ci après fixation, par traction sur ledit fil, par exemple à l’aide d’un tire-fil venant s’appuyer sur l’implant alors que l’on tire sur le fil.

Dans cette dernière configuration, le fil est avantageusement fixé à un embout rigide positionné à l’extrémité distale de l’implant de renfort.

Le fil peut s’étendre le long du dispositif en passant par l’intérieur du premier tube. Cela étant, et afin d’éviter tout blocage lors de l’insertion du deuxième tube dans le premier tube, le fil s’étend le long du dispositif en passant entre le premier tube est l’implant de renfort.

Le deuxième tube peut être en toute matière appropriée. Selon une forme de réalisation particulière, et pour assurer le caractère flexible du deuxième tube, celui-ci est un tube constitué par un ressort revêtu d’une gaine. La gaine permet d’éviter l’extension longitudinale du deuxième tube, tout en gardant sa flexibilité. La gaine est par exemple une gaine thermo rétractable. Étant donné que le tube ressort est destiné à recevoir une suture à mémoire de forme, c’est-à-dire qui tend naturellement à reprendre une forme initiale bouclée, le deuxième tube est prolongé à son extrémité distale par une portion de tube à paroi pleine, de sorte à ne pas bloquer la suture dans les spires du ressort. De préférence, la tige de poussée est équipée d’une poignée apte à venir buter contre une extrémité proximale du deuxième tube pour contrôler l’insertion de ladite tige de poussée. La poignée est notamment positionnée à une distance permettant à la tige de poussée d’extraire complètement la suture, sans déborder de l’extrémité distale du deuxième tube. De la même manière, le deuxième tube est avantageusement équipé lui aussi d’une poignée apte à venir buter contre une extrémité proximale du premier tube pour contrôler l’insertion dudit deuxième tube.

D’une manière avantageuse, au moins le premier tube, et de préférence chaque tube est gradué pour permettre de contrôler leur déplacement relatif par rapport à l’introducteur, et éventuellement par rapport au tube externe de protection.

DESCRIPTION DES FIGURES

D’autres caractéristiques et avantages de l’invention ressortiront clairement de la description qui en est réalisée ci-après, à titre indicatif et nullement limitatif, en référence aux figures schématiques annexées dans lesquelles :

[Fig. 1] la figure 1 illustre la première partie du dispositif selon l’invention, comprenant notamment un premier tube sur lequel est positionnée l’implant de renfort ;

[Fig. 2] la figure 2 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 1, le premier tube étant inséré dans un tube externe de protection ;

[Fig. 3] la figure 3 est une vue en coupe longitudinale de l’extrémité distale du premier tube et du tube externe de protection ;

[Fig. 4] la figure 4 est une vue en perspective de la deuxième partie du dispositif selon l’invention, illustrant un deuxième tube porte-suture, et une tige de poussée insérée dans le deuxième tube ;

[Fig. 5] la figure 5 est une en coupe longitudinale de l’extrémité distale du deuxième tube

[Fig. 6] la figure 6 illustre en coupe longitudinale, et au niveau de leur extrémité distale, le deuxième tube inséré dans le premier tube ;

[Fig. 7] la figure 7 est une vue similaire à celle de la figure 6, le tube externe de protection étant retiré de quelques millimètres pour dégager la fenêtre latérale du premier tube ;

[Fig. 8] la figure 8 est une vue similaire à celle de la figure 7, la tige de poussée ayant été enfoncée pour extraire une suture laquelle reprend une forme initiale bouclée ; [Fig. 9] la figure 9 est une vue similaire à celle de la figure 8, le premier tube étant retiré de quelques millimètres pour laisser place à la suture, et la tige de poussée étant enfoncée de quelques millimètres supplémentaires pour extraire davantage la suture ;

[Fig. 10] la figure 10 est une vue similaire à celle de la figure 9, la suture a été entièrement extraite, et le premier tube étant retiré de quelques millimètres supplémentaires ;

[Fig. 11] la figure 11 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 10, le deuxième tube ayant libéré la suture et a été complètement retiré pour laisser place à un nouveau deuxième tube portant une nouvelle suture ;

[Fig. 12] la figure 12 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 11, la tige de poussée étant enfoncée de quelques millimètres pour extraire une nouvelle suture ;

[Fig. 13] la figure 13 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 12, la nouvelle suture ayant été entièrement extraite ;

[Fig. 14] la figure 14 est une représentation schématique d’un implant de renfort posé et fixé avec une pluralité de sutures, un tire-fil est alors amené au contact de l’implant pour pouvoir réduire la longueur de l’implant de renfort en le fronçant ;

[Fig. 15] la figure 15 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 14, après traction sur le fil et rétractation de l’implant de renfort ;

[Fig. 16] la figure 16 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;

[Fig. 17] la figure 17 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;

[Fig. 18] la figure 18 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;

[Fig. 19] la figure 19 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 14, l’implant étant fixé avec des sutures identiques à celle de la figure 18 ;

[Fig. 20] la figure 20 illustre une forme de réalisation particulière d’une suture à mémoire de forme ;

[Fig. 21] la figure 21 est une représentation schématique similaire à celle de la figure 14, l’implant étant fixé avec des sutures identiques à celle de la figure 20.

DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION Le dispositif (1) selon l’invention permet de réaliser une opération chirurgicale, dite d’annuloplastie mitrale, consistant à réparer l’anneau mitral du cœur d’un patient atteint d’une fuite mitrale. Le dispositif (1) permet également de préparer une opération d’annuloplastie ultérieure en permettant la mise en place d’un implant de renfort sous la forme d’un anneau préventif, dit de préparation ou d’accroche, destiné à recevoir ultérieurement un implant de valve mitrale.

Le dispositif (1) selon l’invention est destiné à être positionné dans un introducteur articulé de tout type connu et approprié (non représenté) et d’un diamètre inférieur ou égal à 8 mm, disposé dans une veine cave ou une artère fémorale pour remonter et pénétrer dans l’oreillette gauche du cœur en passant par sa paroi septale.

Le dispositif (1) comprend à cet effet deux parties.

Une première partie (2), voir figures 1 à 3, est destinée à supporter un implant de renfort (3), tandis qu’une deuxième partie (4), voir figures 4 et 5, porte une suture (5) et est destinée à être insérée dans la première partie (2).

Précisément, la première partie (2) comprend un premier tube (21) flexible et creux supportant l’implant de renfort (3) qui se présente notamment sous la forme d’un fourreau positionné autour et le long d’une extrémité distale du premier tube (21).

Selon une forme de réalisation particulière, notamment celle illustré aux figures, l’implant de renfort (3) est en textile et, afin de le protéger lors de l’insertion du premier tube (21) dans l’introducteur, ledit premier tube (21) est inséré dans un tube externe (6) de protection, bien évidemment lui aussi flexible et creux.

Selon la forme de réalisation illustrée, l’implant de renfort (3) comprend, à une extrémité distale, un embout rigide (31), arrondi pour être traumatique, auquel est fixé un fil (32) s’étendant le long du dispositif (1) et hors de l’introducteur, par exemple en passant entre le premier tube (21) et l’implant de renfort (3), pour pouvoir froncer l’implant après fixation, notamment par traction sur le fil (32).

La deuxième partie (4) comprend, quant à elle, un deuxième tube (41) aussi flexible et creux, et destiné à être inséré dans le premier tube (21). Ce deuxième tube (41) permet de venir approcher une suture (5) au niveau de l’implant en vue de sa fixation à la valve mitrale (7).

A cet effet, une suture (5) à mémoire de forme est positionnée à l’intérieur et à une extrémité distale du deuxième tube (41). La suture (5) est donc filiforme, et destinée, après son extraction du deuxième tube (41), à reprendre une forme initiale bouclée. Pour permettre l’extraction de la suture (5), la deuxième partie (4) comprend une tige de poussée (42) flexible destinée à être insérée dans le deuxième tube (41), pour pousser la suture (5) hors de l’extrémité distale du deuxième tube (41) de sorte qu’elle puisse reprendre sa forme initiale bouclée en venant pénétrer au travers de l’implant de renfort (3) et de la valve mitrale (7), pour y fixer l’implant de renfort (3).

Le deuxième tube (41) peut être en toute matière appropriée. Selon la forme de réalisation illustrée aux figures 5 à 12, et pour assurer le caractère flexible du deuxième tube (41), celui-ci est un tube constitué par un ressort (43) revêtu d’une gaine (44) thermo rétractable pour éviter l’extension longitudinale du deuxième tube (41), tout en gardant sa flexibilité. Étant donné que le tube ressort (43) est destiné à recevoir une suture (5) à mémoire de forme, c’est-à-dire qui tend naturellement à reprendre une forme initiale bouclée, le deuxième tube (41) est prolongé à son extrémité distale par une portion de tube à paroi pleine (45), de sorte à ne pas bloquer la suture (5) dans les spires du ressort (43).

Bien entendu, le premier tube (21), le deuxième tube (41), le tube externe (6) de protection, et la tige de poussée (42) présentent une longueur suffisante pour pouvoir être manipulés par un chirurgien, être insérés dans l’introducteur par exemple au niveau de l’aine du patient pour remonter la veine cave ou l’artère fémorale et pénétrer dans l’oreillette gauche du cœur en traversant la paroi septale, et pour venir se positionner au niveau de la valve mitrale (7).

L’introducteur articulé, bien connu de l’état de la technique permet de venir positionner les extrémités distales des différents éléments du dispositif (1) selon l’invention, au niveau et au-dessus de la valve mitrale (7) pour y fixer l’implant de renfort (3).

Plus précisément, une fois l’introducteur mis en place, la première partie (2) est introduite à l’intérieur de celui-ci pour être positionné au niveau d’un premier point d’attache de l’implant de renfort (3) sur la valve mitrale (7). Le deuxième tube (41) est ensuite inséré à l’intérieur du premier tube (21) pour pouvoir positionner une suture (5) prête à extraction, conformément à la figure 6.

En référence à la figure 4, le deuxième tube (41) est avantageusement équipé d’une poignée (46) apte à venir buter contre une extrémité proximale du premier tube (21) pour contrôler l’insertion dudit deuxième tube (41). En référence à la figure 7, et dans le cas où l’implant de renfort (3) est protégé par un tube externe (6) de protection, celui-ci est retiré de quelques millimètres pour découvrir l’implant.

Pour faciliter le retrait du tube externe (6) de protection, le premier tube (21) est gradué, permettant ainsi de contrôler le déplacement dudit tube externe (6) de protection par rapport au premier tube (21).

En référence à la figure 8, la tige de poussée (42) est enfoncée de quelques millimètres pour débu-ter l’extraction de la suture (5). D’une manière préférée, la tige de poussée (42) est aussi graduée, présente de préférence une poignée (47), voir figure 4, apte à venir buter contre une extrémité proximale du deuxième tube (41) pour contrôler son insertion maximale. Dans la configuration de la figure 8, soit le premier tube (21) est aussi légèrement retiré pour exposer une zone de l’implant de renfort (3) au niveau de la suture (5) en cours d’extraction, soit de préférence le premier tube (21) comprend une fenêtre latérale (22) débouchant à l’extrémité distale du premier tube (21) pour faciliter l’extraction de la suture (5) et lui permettre de venir pénétrer directement et traverser l’implant de renfort (3) et la paroi de la valve mitrale (7) pour former un premier point de fixation.

En référence à la figure 9 et, au fur et à mesure de l’enfoncement de la tige de poussée (42) et de l’extraction de la suture (5), le deuxième tube (41) et le tube externe (6) de protection sont retirés de quelques millimètres pour laisser boucler correctement la suture (5) à mémoire de forme, voir figure 10.

Lorsque la suture (5) est correctement mise en place, la deuxième partie (4) du dispositif (1) selon l’invention est retirée et remplacée par une nouvelle pour l’insertion et la fixation d’une nouvelle suture (5). D’une manière connue, l’introducteur peut alors être manipulé et décalé vers un deuxième point d’attache pour recommencer l’opération précédente.

Notamment, en référence à la figure 11, une nouvelle suture (5) est prête à être extraite. En référence à la figure 12, la tige de poussée (42) est enfoncée et permet l’extraction d’une deuxième suture (5) qui vient pénétrer au travers de l’implant de renfort (3) et de la valve mitrale (7) pour créer un deuxième point d’attache.

En référence à la figure 13, après avoir fixé la deuxième suture (5) et retirée la deuxième partie (4) du dispositif (1), une nouvelle deuxième partie (4) est insérée pour la fixation d’une nouvelle suture (5), et ainsi de suite. Entre chaque étape de fixation d’une suture (5), l’introducteur est manipulé pour déplacer les extrémités distales du dispositif (1) de l’invention pour fixer, par points successifs, l’implant de renfort (3) en formant un anneau autour de la valve mitrale (7).

En référence à la figure 14, la pluralité de sutures (5) fixe l’implant de renfort (3) sur la valve mitrale (7). Dans un but de simplification, l’implant de renfort (3) est illustré rectiligne, mais il présentera, en pratique, une conformation circulaire autour de l’anneau de la valve mitrale (7).

L’implant de renfort (3) constitue un implant prothétique apte à diminuer le calibre de l’anneau de la valve mitrale (7) pour diminuer, voire supprimer les fuites mitrales. Notamment, en tirant sur le fil (32), cela permet de froncer l’implant (3) et de réduire sa circonférence après sa mise en place et fixation sur la périphérie de l’anneau mitral, voir figure 15.

A cet effet, et en référence aux figures 14 et 15, pour effectuer une traction sur le fil (32) un système tire-fil (8) est utilisé. Ce système tire-fil (8), bien connu, comprend par exemple un tube creux et flexible terminé par une bague. Le fil (32) passe à l’intérieur du tube creux et le tube est poussé, en même temps que le fil (32) est tiré que la bague vienne en appui et pousser l’implant de renfort (3). Ce faisant, l’implant se fronce et sa longueur se rétracte. La système tire-fil (8) peut intégrer un système de coupe et d’attache du fil (32).

D’une manière bien connu de l’homme du métier, certains éléments de l’introducteur et du dispositif (1) de l’invention comprennent des marqueurs radio-opaque et/ou échographique permetant au chirurgien d’effectuer un contrôle en 2D ou en 3D de leur position au fur et à mesure de l’opération.

Il ressort (43) de ce qui précède que l’invention fournit bien un dispositif (1) de pose et de fixation d’un implant de renfort (3) sur une valve mitrale (7) d’un cœur, par voie transfémorale, dont la tenue dans le temps de l’implant est améliorée par l’utilisation de sutures (5) à mémoire de forme.

Les figures 16 à 17 et 20 illustrent différentes formes de réalisation, non limitatives, des sutures à mémoire de forme pouvant être utilisées, et les figures 19 et 21 illustrent lesdites sutures posées et fixées sur une valve mitrale (7).