Полезная модель относится к медицине, а именно к медицинской технике и может быть использована при проведении сеансов неинвазивной стимуляции головного мозга или нейромодуляции, а более конкретно, сеансов транскраниальной магнитной стимуляции.

Известно, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) используется для стимуляции локальных областей на поверхности коры головного мозга человека, что требует точного расположения магнитной катушки над головой человека в течение определенного времени. При проведении такого сеанса, пациенту может быть дано указание удерживать голову неподвижной, а персоналу нужно определить наиболее подходящую зону коры головного мозга, точно расположить катушку стимулятора. Если катушка удерживается точно и надежно в нужном месте, то магнитное поле, которое образуется в катушке, проникает через череп и вызывает электрический ток в коре головного мозга, таким образом вызывая изменения в функционировании избранное очага стимуляции. С другой стороны, если катушка расположена неточно или передвигается, или пациент осуществляет непроизвольные движения, то можно ожидать ослабления терапевтического воздействия ТМС.

Из уровня техники известен медицинский шлем (Патент Украины No41744, МПК А61Н 39/00, опубл. 17.09.2001), содержащий свободно соединены между собой с помощью соединительных элементов основные и дополнительные эластичные жгуты с возможностью формирования каркаса по форме головы человека, в котором основные и дополнительные жгуты имеют пяти миллиметровое градуировки и, на которых обозначены точки, соответствующие анатомическим ориентирам черепа. Недостатком данного устройства является то, что в нем не предусмотрено средств для фиксации катушки магнитного стимулятора.

В патентном документе (Патент RU Ns89958, МПК A61N 2/02, A61N 1/32, опубл. 27,12.2009) раскрыто устройство для сочетанной транскраниальной физиотерапии, содержащее шлем в виде тканевого обруча, на котором размещены источники магнитного поля. В данной конструкции фиксация магнитных элементов осуществляется с помощью болтов/гаек, что и является недостатком.

В патентном документе (Патент RU N°24637, МПК A61N 2/08, опубл. 20.08.2002) раскрыт шлем для магнитной терапии головы, состоящий из тканевого обруча, выполненного с возможностью изменения и фиксации размера, и соединенных с ним полос с ткани с размещенными на них магнитными элементами. Шлем содержит три полосы, выполненные в виде объемных оболочек, в которых зафиксированы магнитные элементы. Такое исполнение позволяет располагать магнитные элементы над между теменным, лобовым и затылочными швами черепа, но такая фиксация не является точной, поскольку форма и размеры головы у каждого человека индивидуальны.

Из уровня техники известное устройство и способ транскраниальной симуляции основан на электрофизиологические тестировании, с помощью которого оценивается и локализуется аномальное функционирование мозга и участки его поражения и осуществляется транскраниальная электрическая стимуляция (Патент US 8838247В2, МПК A61N2/006, опубликовано 16.09.2014). С помощью по меньшей мере одного переменного электрода и устройства транскраниальной стимуляции, присоединенном к нему, и сенсоров, размещаемых в шлеме, измеряется электрический ток в мозгу человека и идентифицируются зоны аномального функционирования. Шлем может иметь любое гнездо, которое удерживает электроды в положении относительно головы пациента, или в качестве альтернативы, электроды могут быть наклеены на ленту или иным образом размещены на голове. Шлем выполнен одного размера, поэтому для разных пациентов, отличающихся по размеру головы, необходимо иметь как минимум три типоразмера шлемов.

Известный шлем для установки электродов на голове пациента (Патент US 4085739, МПК А61В5/0478, приоритет 22.11.1978), содержащий эластичный обруч и шапочку с электродами. В известном шлеме электроды жестко закреплены на поверхности шлема, который имеет определенный типоразмер, поэтому для разных пациентов, отличающихся по размеру головы, необходимо иметь как минимум три типоразмера шлемов. Данный шлем не обеспечивает точного расположения электродов на голове пациента.

Известный метод и аппарат для транскраниальной магнитной стимуляции (Патент US 9849300, МПК A61N2/006, приоритет 01.12.2006). Для размещения катушки которого используется сферическая рамка к которой прикрепляется катушка стимулятора, которые затем покрываются шлемом из термопластичного материала, например такого, который используют зубные техники или для производства спортивных кап, который разогреваясь становится мягким, и в какой впрессовывается сферическая рамка с закрепленной катушкой, после охлаждения и затвердевания термопластика катушка остается впрессованными в термопласт в определенном месте с помощью сферической рамки. Но данное устройство состоит из многих частей и составляющих процесса изготовления и трудно выполняется на практике. Из уровня техники известен способ и устройство транскраниальной магнитной стимуляции, которое позволяет индивидуализировать пространственные, силовые и временные характеристики создаваемого магнитного поля с потребностями пациента (Патент US 9456784В2, МПК A61N2/006, опубликовано 10.04.2016). Устройство состоит из: крепление на голову (в виде шлема), которое предназначено для обеспечения устойчивой опоры для магнитных узлов. Преимущественно крепления на голову содержит текстильную конструкцию (например, из ткани, или плетеных или вязаных волокон), которая имеет устойчивую структуру, но может дышать (для комфорта пациента). Крепление на голову преимущественно включает ремень для фиксации устройства на подбородке, благодаря чему крепления удерживает фиксированную позицию на голове пациента вместе с магнитными узлами. Магнитные узлы устанавливаются в подставки с застежками, расположенными в определенных зонах. Места для локации нескольких магнитных стимуляторов определяются не индивидуально для каждого пациента, что и является недостатком данного устройства. При проведении сеансов транскраниальной магнитной стимуляции устройство под весом магнитных узлов может смещаться на голове пациента, и в результате чего смысл проведен сеанс будет малоэффективным. Кроме того, в заявленные подставки с застежками невозможно разместить катушки большей массы (например, по 2-3 кг).

Известное устройство выбрано в качестве прототипа, к заявляемого.

В транскраниальной магнитной стимуляции для локализации специфических зон коры головного мозга используется международная система 10-20. Международная система 10-20 это стандартизированный способ размещения электродов для электроэнцефалографии. Она соотносит внешние ориентиры на черепе и зоны коры головного мозга, которые расположены под черепом. Эта система учитывает вариабельность размеров черепа пациентов путем определенного процентного соотношения на окружности головы и расстояний между 4 базовыми анатомическими точками на голове. Необходимые локализации на черепе находятся путем использования измерений между базовыми анатомическими точками и их производных. Обычно катушка располагается в проекции дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) для лечения депрессивных расстройств и некоторых видов боли. Существуют различные методы для локализации ДЛПФК. Эти методы сводятся к измерению расстояния в 5 см парасагиттально спереди от функционально локализованной моторной коры или методам нейровизуализации. Первый метод быстрый и простой. Однако он не учитывает различия в кортикальной анатомии размеров черепа у разных пациентов. Более того, было обнаружено во многих случаях, что расположение определенное по первому способу, было слишком сзади от нужного расположения. Это особенно проблематично с черепами больших размеров. Методы нейровизуализации позволяют достичь высокой точности локализации зоны стимуляции, однако ее нахождение занимает очень длительное время поиска в режиме реального времени и оборудование для этого очень дорого. Кроме того, трудно добиться повторяемости результатов в следующих сеансах стимуляции. То есть существует потребность в создании устройства для фиксации и позиционирования катушек магнитного стимулятора, которое бы идеально прилегало к голове пациента, было крепким и жестким, и выполненным с точно определенным местом для фиксации катушки.

Задачей, на решение которой направлена предложена полезная модель, является создание нового устройства для позиционирования катушки магнитного стимулятора, которое обеспечивает точность расположения и надежное удерживание катушки магнитного стимулятора для каждого пациента индивидуально и создание пространственной повторяемости локализации катушки магнитного стимулятора над определенной зоной коры головного мозга вне зависимости от движений головы пациента, или погрешности измерения оператора, создает возможность повышения воспроизводимости положительных эффектов ТМС при серии сеансов стимуляции.

Поставленная задача решается тем, что предложенное устройство для размещения катушки магнитного стимулятора, которое представляет собой шлем с внутренней и внешней поверхностями, причем внутренняя поверхность шлема повторяет анатомическую форму головы пациента, в котором согласно полезной модели на наружной поверхности в месте проекции в зону стимуляции пациента выполнен по меньшей мере один ложемент с буртиком для размещения катушки магнитного стимулятора, причем высота буртика составляет 1-10 см.

Кроме того, на одной из сторон буртика выполнена выемка.

Преимущественно, шлем изготовлен из жесткого или гибкого пластика.

Кроме того, на буртиках выполнено по меньшей мере два фиксатора для фиксации катушки.

Преимущественно, шлем изготовлен с держателем для подбородка.

Кроме того, шлем имеет отверстия для длинных волос и или ушей.

Кроме того, шлем выполнен методом компьютеризированного производства (САМ) или быстрого прототипирования и производится индивидуально на заказ.

Кроме того, создается методом компьютеризированного проектирования (CAD) в том числе компьютерных программ, специально разработанных для данной цели.

Кроме того, производится серийно, не менее трех типоразмеров.

Предложенная полезная модель решает вышеуказанные проблемы, связанные с предыдущим уровнем техники, обеспечивая создание нового устройства для позиционирования катушки магнитного стимулятора, которое обеспечивает увеличение точности расположения катушки магнитного стимулятора для каждого пациента индивидуально и создание пространственной повторяемости локализации катушки магнитного стимулятора над определенной зоной коры головного мозга, создает возможность повышения точности воспроизведения сеансов магнитной стимуляции.

Выполнение ложемента с буртиком определенной высоты обеспечит надежное удержание катушки магнитного стимулятора. А повышение надежности удержания достигается дополнительными фиксаторами, которые выполнены на буртик.

Полезная модель поясняется чертежами, где на Фиг.1-2 схематически изображено предложенное устройство для размещения катушки магнитного стимулятора, а на Фиг.З схематически изображено устройство с катушкой.

Устройство для размещения катушки магнитного стимулятора (как показано на Фиг.1-3) изготовлено в виде шлема 1 с внутренней 2 и наружной 3 поверхностями. При изготовлении шлема используют индивидуальные анатомические параметры пациента (предварительно измеряют) и вследствие этого шлем повторяет форму головы.

На наружной поверхности 3 в проекции к зоне стимуляции (например, в проекции дорсолатеральной префронтальной коры) пациента выполнено ложемент 4 с буртиком 6 для размещения катушки магнитного стимулятора 5. Место расположения катушки 5 магнитного стимулятора определяют с помощью методов нейровизуализации или измерений краниометрических точек. Расположение зоны стимуляции и катушки на поверхности шлема предварительно планируется с помощью программного обеспечения - создается компьютерная модель индивидуальная для каждого пациента. Далее с помощью 3-D печати создается шлем 1, который внутренней поверхностью 2 прилегает к голове, а на внешний 3 создан ложемент 4 для содержания катушки 5 в заранее определенном положении.

Форма ложемента 4 может быть различной: круглой, 8-образной и другой формой. То есть такой, чтобы охватывать и удерживать катушку 5. Высота буртиков 6 подбирается в зависимости от высоты катушки, которая будет использоваться, и может быть от 1 см до 10 см.

На одной из сторон буртика выполнена выемка 7, которая предназначена для размещения ручки 8 катушки 5.

На буртиках 6 может быть выполнено по меньшей мере два фиксатора 9 для фиксации катушки.

Варианты предложенной полезной модели включают: шлем с держателем для подбородка 10 и с отверстиями 11 для длинных волос и или ушей (как показано на фиг.2).

Для изготовления шлема используют, например PLA или АВС пластики. Такие материалы обладают следующими положительными характеристиками: являются прочными, устойчивыми к ударам, эластичные, долговечные, нетоксичны, влагостойкие, могут надежно эксплуатироваться в широком диапазоне температур (от -40°С до + 90°С).

В вариантах реализации, не под индивидуальный заказ, предложенное устройство изготавливают с различными размерами и предварительно расположенными местами (ложементами) для размещения различные катушки магнитного стимулятора.

Кроме того, шлем может быть изготовлен серийно, не менее трех типоразмеров.

Устройство используют следующим образом.

Для точного размещения катушки на поверхности головы пациента, сначала на голове пациента размещается шлем, который имеет поверхность, которая повторяет форму головы пациента, и предварительно спроектированный ложемент для размещения катушки в соответствии с системой расположения электродов 10-20 или данных предварительного компьютерного моделирования, в который вставляется катушка, которая фиксируется в ложементе шлема, тем самым катушка располагается в заранее точно определенном месте стимуляции. После дополнительной фиксации катушки с помощью штатива, по необходимости, начинается стимуляция. При последующих сеансах стимуляции процедура повторяется. Благодаря жесткости конструкции шлема и примыкания поверхностей шлема к поверхности головы пациента и поверхности катушки обеспечивается высокая пространственная повторяемость и воспроизводимость стимуляции во время сеанса стимуляции и в последующих сеансах.

Использование полезной модели объясняется следующими клиническими примерами.

Клинический пример NQI

Пациент М. 42 г., Рост 200 см, вес 120 кг проходил лечение от депрессивного расстройства тяжелой степени (шкала Гамильтона 29 баллов) с помощью СИОЗС 6 месяцев и ТЦА 3 месяца. В связи с неэффективностью лечения рекомендована транскраниальная магнитная стимуляция с утвержденным протоколом лечения депрессии. Сначала определение зоны стимуляции осуществлялось с помощью измерения расстояния на 5 см спереди парасагитально от зоны моторного ответа. После 10 сеансов стимуляции эффект минимальный, причем во время сеансов стимуляции отмечалось ритмичное подергивание руки справа.

На основании DICOM данных МРТ головы пациента без контрастирования была создана компьютерная модель головы и коры головного мозга, спланировано точное расположение катушки магнитного стимулятора. Получено объемную модель индивидуального шаблона в виде stl файла. Затем данный stl файл был распечатан на 3D принтере по технологии FDM.

Полученный шлем-шаблон был одет на голову пациента, затем в ложемент на шаблоне была вставлена катушка стимулятора и зафиксирована в пространстве с помощью стандартного штатива. Во время стимуляции и последующих стимуляции подергиваний конечностей выявлено не было. После 10 сеансов стимуляции субъективно почувствовал значительное улучшение, улучшился аппетит, появилась работоспособность, по шкале Гамильтона - 126.

Клинический пример NQ2.

Пациент М., 4 года. Диагноз: расстройство аутистического спектра, синдром Аспергера. В связи с неэффективностью назначенного лечения (кортексин, ноофен, микрополяризация) предназначена транскраниальная магнитная стимуляция париетальной коры Chandramouli Krishnan, Р.Т. et al. Safety of Noninvasive Brain Stimulation in Children and Adolescents Brain Stimul. 2015 ; 8(1): 76-87. doi:10.1016/j.brs.2014.10.012 та Yang,Y et al, (2019) High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Applied to the Parietal Cortex for Low-Functioning Children With Autism Spectrum Disorder: A Case Series. Front. Psychiatry 10:293. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00293. Но при попытке подвести катушку к голове ребенка наблюдается резкое раздражение, плаксивость, раздражительность ребенка, оппозиционная, негативистичное поведение, которое выражается плачем и резкими поворотами головы. Сеанс стимуляции провести не удалось. Принято решение изготовить шлем-шаблон по данным окружности головы и других краниометрических показателей. Спланированное расположение катушки в точке РЗ по международной системе расположения электродов 10-20. Полученный шлем был одет на голову пациента, затем в ложемент на шаблоне была вставлена катушка стимулятора, что позволило провести стимуляцию, а также при резких поворотах головы ребенка, катушка была постоянно расположена в определенной точке стимуляции. Катушка поддерживалась рукой оператора. Ребенок прошел 10 сеансов транскраниальной магнитной стимуляции, улучшения по шкале Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) составило 13 баллов. Рекомендуется повторный курс через 2 месяца.