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Patent Searching and Data


Title:
DEVICE FOR VENTILATING THE MIDDLE EAR
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/238921
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a device for ventilating the middle ear. The present invention addresses the problem of meeting the following main requirements: - controlling biodegradation in accordance with the individual course of healing by matrix volume laser ablation; - targeted application of pharmaceuticals only at the site of action; and - good handling (insertion) in situ, particularly taking into account the best possible protection of the eardrum in the region of the insertion. The material in composite materials in which other constituents are embedded is referred to below as the matrix. The problem is solved by an eardrum implant for ventilating the middle ear. The eardrum implant for ventilating the middle ear has, according to different embodiments, an elongate hollow body, the elongate hollow body having a through-opening and two ends, the elongate hollow body being formed from a resorbable biomaterial, laser-scattering particles being introduced into the resorbable biomaterial. The eardrum implant is designed, according to different embodiments, such that, when laser radiation acts on the eardrum implant, the eardrum implant biodegrades in a targeted fashion as a result of the laser-scattering particles which are introduced into the resorbable material.

Inventors:
BEHREND DETLEF (DE)
WARKENTIN MAREIKE (DE)
MLYNSKI ROBERT (DE)
Application Number:
PCT/EP2019/065674
Publication Date:
December 19, 2019
Filing Date:
June 14, 2019
Export Citation:
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Assignee:
UNIV ROSTOCK (DE)
International Classes:
A61F11/00
Domestic Patent References:
WO2008079476A22008-07-03
Foreign References:
US20150057590A12015-02-26
DE102010028705A12011-11-10
EP3324907A12018-05-30
GB2316319A1998-02-25
US4650488A1987-03-17
US5389088A1995-02-14
US20050075733A12005-04-07
US6589286B12003-07-08
US20150057590A12015-02-26
Attorney, Agent or Firm:
GARRELS, Sabine (DE)
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Claims:
Ansprüche

1. Trommelfellimplantat zur Mittelohrbelüftung und/oder Mittelohrentlüftung, Trommelfellimplantat aufweisend einen länglichen Hohlkörper (1), wobei der längliche Hohlkörper (1) eine Durchgangsöffnung (2) in seiner Längsachse aufweist, wobei der längliche Hohlkörper (1) aus einem resorbierbaren Biomaterial gebildet ist, wobei das Trommelfellimplantat dafür ausgebildet ist, dass mittels Laserstreupartikel (8), welche im resorbierbaren Biomaterial eingebracht sind, bei Einwirken einer Laserstrahlung auf das Trommelfellimplantat eine gezielte Biodegradation des Trommelfellimplantates erfolgt.

2. Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass

die Laserstreupartikeln (8) Silber-Nanopartikel sind.

3. Trommelfellimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass

die Silber-Nanopartikel einen Durchmesser im Bereich von 5-80 nm aufweisen.

4. Trommelfellimplantat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass

die Silber-Nanopartikel einen Durchmesser im Bereich von 10-20 nm aufweisen.

5. Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass

Laserstreupartikel (8) eine Pharmakaumhüllung aufweisen.

6. Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 , ferner aufweisend

ein Ventil (7) zur Verhinderung eines Eindringens von Flüssigkeit in die Durchgangsöffnung (2) vom Gehörgang aus.

7. Trommelfellimplantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass

das Ventil (7) ein passives Ventil ist.

8. Trommelfellimplantat nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (7) ein Scharnier aufweist.

9. Trommelfellimplantat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Scharnier ein Filmscharnier ist.

10. Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 , ferner aufweisend

Hinterlüftungsöffnungen (6) im Trommelfellkontaktbereich.

1 1. Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der längliche Hohlkörper (1 ) einen elipsoiden Queschnitt aufweist.

12. Trommelfellimplantat nach Anspruch 1 , ferner aufweisend

zumindest ein Befestigungsmittel (3).

Description:
Vorrichtung zur Mittelohrbe- und -entlüftung

Beschreibung

[0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Mittelohrbe- und -entlüftung.

[0002] Die Erfindung ist dem Gebiet der Medizintechnik einzuordnen und dient der Belüftung und Entlüftung eines Mittelohrs.

[0003] Über die Tube (tuba auditiva eustachii) wird der Druckausgleich zwischen den Nasen-Rachenraum und dem Mittelohr realisiert.

Tubenfunktionsstörungen führen vielfach zu einem Paukenerguss, d.h. zu einer Flüssigkeitsansammlung hinter dem Trommelfell, welche zu

Mittelohrentzündungen sowie weiterer Folgeerkrankungen, wie

beispielsweise Schwerhörigkeit führen kann. Für eine Therapie von Paukenergüssen werden sogenannte Paukenröhrchen eingesetzt. Die Anwendung dieser Röhrchen ist jedoch mit Problemen behaftet.

[0004] Ein grundlegendes Problem bei der Anwendung von Paukenröhrchen ist deren nicht steuerbarer Verlust gefolgt von der Komplikationshäufigkeit durch Verletzungen bei der Entfernung der Paukenröhrchen.

Ökonomische Gesichtspunkte spielen dabei eine nicht unerhebliche Rolle. Paukenergüsse treten bei bis 80 % der Kinder von der Geburt bis zum Schulalter auf, Erwachsene sind mit einer geringeren Häufigkeit betroffen. Es besteht daher ein dringender Entwicklungsbedarf zur Steigerung der Erfolgsraten.

[0005] Üblicherweise werden Paukenröhrchen aus Metallen wie Gold und

Goldlegierungen oder nicht resorbierbaren Kunstoffen wie PTFE, PE-LD und Silikonelastomeren gefertigt. Letztere sind aufwändig in der

Herstellung und erfordern Spritzgießwerkzeuge mit mehreren

Trennebenen und Innendorn. [0006] Geometrien herkömmlicher Paukenröhrchen variieren. Grundsätzlich bestehen sie aus einem Hohlzylinder, an dessen Enden sich jeweils ein Flansch befindet. Diese Flansche wiederum können unterschiedlich ausgeprägt sein. Es finden sich Exemplare, die spezielle Laschen oder Kerben aufweisen, die sowohl eine Trommelfelldurchstechung

(Parazentese), aber auch ein Entfernen der Paukenröhrchen erleichtern sollen. Ebenfalls gängig sind Implantate, die selbstschneidend ausgeführt sind und somit ein Parazentese-Instrument entbehrlich machen. Diesen Stand der Technik verdeutlichen u.a. die Patentanmeldungen

GB 2 316 319 A, US 4 650 488 A, US 5 389 088 A, US 2005 0757 33 A.

[0007] Die Offenbarungsschrift US 4 650 488 A offenbart Belüftungsrohre

zwischen Mittel- und Außenohr aus biologisch abbaubaren Materialien in Zusammenhang mit Prothesenvorrichtungen.

[0008] Die PCT-Anmeldung WO 2008 079 476 A2 offenbart ein Verfahren zur Behandlung von Gewebe in oder um eine eustachische Röhre eines Patientenkörpers mittels Laserenergie. Eine Entfernung von Material einer medizinischen Vorrichtung mittels gezielter Steuerung der Biodegradation findet keine Erwähnung, sondern nur in Bezug auf das Gewebe.

[0009] In der Druckschrift US 6 589 286 B1 ist ein Stent für eine Platzierung in einer Eustachischen Röhre offenbart. Des Weiteren umfasst der offenbarte Stent einen rohrförmige Körper und Flansche, welche ein biologisch abbaubares Polymer aufweisen. Darüber hinaus sind Stents beschrieben, bei dem mindestens einer der rohrförmigen Körper und Flansche mit mindestens einer Verbindung, bestehend aus

Schmiermitteln, antibakteriellen Mitteln, entzündungshemmenden Mitteln, Antipilzmitteln, Arzneimittelträgern und Anti-Thrombogene Mittel behaftet sind.

[0010] Implantate für die Mittelohrbelüftung mit der speziell darauf ausgerichteten erfindungsgemäßen konstruktiven Auslegung sind bisher nicht offenbart. Eine Entfernung von Paukenröhrchen mittels gezielter Steuerung einer Laserablation ist bisher nicht offenbart. Als Laserablation, auch Laserverdampfen genannt, wird das Abtragen von Material von einer Oberfläche durch Beschuss mit gepulster Laserstrahlung bezeichnet. Es wird hierbei eine Laserstrahlung mit hoher Leistungsdichte verwendet, welche zu einer rapiden Erhitzung und der Ausbildung eines Plasmas an der Oberfläche des Materials führt.

[0011] Die Druckschrift US 2015 0057590 A1 offenbart ein sich selbst

auffließendes Implantat, dessen Zweck darin besteht, im Trommelfell als Druckausgleichsrohr zu fungieren, wobei es die Eigenschaft aufweist, dass das Rohr mit einer speziell formulierten Tropfenlösung auf Befehl gelöst werden kann. Diese Röhre kann verschiedene Formen und Größen haben, obwohl die Röhre üblicherweise eine zylindrische Röhre mit einer hohlen Mitte ist, die eine Belüftungsöffnung für den Mittelohrraum aufrechterhält. Bei diesem Design fördert der Ohrschlauch die Ableitung von Mittelohrflüssigkeit, lässt Luft in das Mittelohr eindringen und ermöglicht das Einfließen von Antibiotika-Tropfen.

Darstellung der Erfindung

[0012] Aufgabe der Erfindung ist es daher die Nachteile des Standes der Technik zu beseitigen und eine Vorrichtung zur Mittelohrbe- und -entlüftung bereitzustellen, welche einfach zu inserieren, aber auch zu entfernen ist.

[0013] Die Problemstellung beinhaltet als Aufgabe und Ziel die Insertion und Entfernbarkeit von Paukenröhrchen in ihrer Handhabbarkeit und

Funktionalität zu verbessern. Ziel der erfindungsgemäßen Ausführung ist es, eine zuverlässige Mittelohrbelüftung über den Heilungsverlauf zu gewährleisten.

[0014] Die vorliegende Erfindung hat zur Aufgabe nachfolgend aufgeführte

Hauptanforderungen zu erfüllen:

- Steuerung der Biodegradation entsprechend dem individuellen

Heilungsverlauf durch Matrixvolumenlaserablation

- Gezielte Applikation von Pharmaka nur am Wirkort und - gute Handhabbarkeit (Insertion) in situ unter besonderer Berücksichtigung der bestmöglichen Schonung des Trommelfells im

Bereich der Insertion. Als Matrix wird im folgenden das Material in

Verbundwerkstoffen, in welches andere Bestandteile eingebettet sind, bezeichnet.

[0015] Die Aufgabe wird gelöst durch ein Trommelfellimplantat zur Mittelohrbe- und/oder -entlüftung nach Anspruch 1.

[0016] Das Trommelfellimplantat zur Mittelohrbe- und/oder -entlüftung, weist

gemäß verschiedenen Ausführungsformen einen länglichen Hohlkörper auf, wobei der längliche Hohlkörper eine Durchgangsöffnung und zwei Enden aufweist, wobei der längliche Hohlkörper aus einem resorbierbaren Biomaterial gebildet ist, wobei in dem resorbierbaren Biomaterial

Laserstreupartikel eingebracht sind. Das Trommelfellimplantat ist gemäß verschiedenen Ausführungsformen dafür ausgebildet, dass mittels der Laserstreupartikel, welche im resorbierbaren Material eingebracht sind, bei Einwirken einer Laserstrahlung auf das Trommelfellimplantat eine gezielte Biodegradation des Trommelfellimplantates erfolgt.

[0017] Die Laserstreupartikel sind gemäß verschiedenen Ausführungsformen Silber-Nanopartikel, wobei die Silber-Nanopartikel bevorzugt einen

Durchmesser im Bereich von 5-80 nm aufweisen. Besonders bevorzugt weisen die Silber-Nanopartikel einen Durchmesser im Bereich von 10-20 nm aufweisen. Vorteilhaft bei der Verwendung von Silber-Nanopartikeln ist, dass infolge der Biodegradation der Matrix die Silber-Nanopartikel an der Oberfläche freigelegt werden und diese dann antibakteriell wirken. Es ist jedoch auch denkbar, dass andere Laserstreupartikel im resorbierbaren Material eingebracht sind.

[0018] Gemäß einer Ausführungsform weisen die Laserstreupartikel eine

Pharmakaumhüllung auf. Diese ermöglicht eine gezielte Freigabe von Wirkstoffen direkt am Wirkort, nämlich am Trommelfell und/oder im

Mittelohr, um beispielsweise Entzündungen vorzubeugen oder zu bekämpfen und/oder um einen Heilungsprozess zu beschleunigen. Es ist denkbar, dass die Wirkstoffe in der Zeit, in welcher das Implantat im Trommelfell implantiert ist, abgegeben werden, wobei eine kurzristige und/oder eine langfristige Wirkstoffabgabe denkbar ist. Es ist aber auch denkbar, dass die Freigabe der Wirkstoffe erst bei der Bestrahlung der Matrix erfolgt, sobald die Laserstreupartikel an der Oberfläche freigelegt werden.

[0019] Ferner weist das T rommelfellimplantat gemäß verschiedenen

Ausführungsformen ein Ventil zur Verhinderung des Eindringens von Flüssigkeiten in die Durchgangsöffnung vom Gehörgang aus. Bevorzugt ist das Ventil als ein passives Ventil ausgebildet. Ferner kann das Ventil ein Scharnier, bevorzugt ein Filmscharnier, aufweisen.

[0020] Gemäß einer Ausführungsform weist das T rommelfellimplantat ferner Hinterlüftungsöffnungen im Trommelfellkontaktbereich auf.

Hinterlüftungsöffnungen sind Bohrungen des Trommelfellimplantates im Bereich des Durchtritts des Trommelfells. Diese dienen der Belüftung des Trommelfells im Bereich der Durchtrittsöffnung an den Stellen an denen das Trommelfellimplantat im Kontakt zum Trommelfell steht. Eine

Belüftung vermindert eine Gefahr einer Nekrose. Eine Nekrose ist ein unkoordinierter Zelltod, bei dem ein Zellverband abstirbt. Ursachen für eine Nekrose sind im Trommelfellkontaktbereich des

Trommelfellimplantates können beispielsweise Sauerstoffmangel, Bakteriengifte und/oder mechanische Schäden sein. Die

Hinterlüftungsröhrchen verhindern einen Sauerstoffmangel und begünstigen ein antibakterielles Klima zwischen Trommelfell und

T rommelfellimplantat.

[0021 ] Weiterhin weist der längliche Hohlkörper des Trommelfellimplantates bevorzugt einen elipsoiden Queschnitt auf. Die elipsoide Geometrie gewährleistet die Schonung der radiären Bindegewebsfasern des

Trommelfelles bei der Insertion. Bei gleicher Fläche ist die maximale Dehnung der radiären Fasern kleiner als bei einem kreisförmigen Querschnitt, welchen die Mehrzahl der bekannten Trommelfellimplantate aufweisen.

[0022] Gemäß verschiedenen Ausführungsbeispielen ist das erfindungsgemäße Trommelfellimplantat dafür ausgebildet in einem Trommelfell implantiert zu werden. Hierfür weist das Trommelfellimplantat zumindest ein

Befestigungsmittel auf. Dieses zumindest eine Befestigungsmittel kann in Form eines Flansches ausgebildet sein, welcher an zumindest einem Ende des länglichen Hohlkörpers angeordnet ist. Ferner kann das

Trommelfellimplantat Elemente aufweisen, welche sowohl eine

Trommelfelldurchstechung (Parazentese), aber auch ein Entfernen der Paukenröhrchen erleichtern sollen. Solche Elemente können

beispielsweise in Form von speziellen Laschen oder Kerben ausgebildet sein.

[0023] Die Erfindung weist mehrere Vorteile gegenüber dem Stand der Technik auf. Sie beseitigt die Nachteile des Standes der Technik und stellt ein Trommelfellimplantat zur Mittelohrbe- und/oder -entlüftung bereit.

[0024] Neben der Minimierung der operationsbedingten Verletzungen, welche mittels der geometrischen Ausführung als ellpsoider Querschnitt des länglichen Hohlkörpers, sowie des zumindest einen

Befestigungselementes, ist die Möglichkeit zur atraumatischen Entfernung ohne mechanische Manipulationen mittels gesteuerte Laserablation, die auch im Materialvolumen wirkt, ganz wesentlich.

Ausführung der Erfindung

[0025] Das erfindungsgemäße Trommelfellimplantat wird anhand von

Ausführungsbeispielen mittels Zeichnungen näher erläutert:

[0026] Hierbei zeigen

Figur 1 Einen Längsschnitt des erfindungsgemäßen

Trommelfellimplantates in einem implantierten Zustand Figur 2 Einen Längsschnitt einer Ausführungsform des

erfindungsgemäßen Trommelfellimplantates mit Befestigungsmitteln

Figur 3 Einen Längsschnitt einer weiterem Ausführungsform des

erfindungsgemäßen Trommelfellimplantates mit

Hinterlüftungsöffnungen

Figur 2 Einen Längsschnitt einer weiteren Ausführungsform des

erfindungsgemäßen Trommelfellimplantates mit einem Ventil

[0027] Eine weitere sinnvolle Möglichkeit ist neben den bisher verwendeten

kreisrunden Querschnitten auch die Verwendung von ellipsoiden oder Vieleckquerschnitten. Als bioresorbierbare Werkstoffe sind

thermoplastische Stärke, Stärkeacetate, PDLA, PLLA, PDS, PGA oder ataktische PBH bzw. auch Blends daraus sinnvoll.

[0028] In der folgenden Beschreibung wird auf die beigefügten Zeichnungen

Bezug genommen, in denen zur Veranschaulichung spezifischer

Ausführungsformen gezeigt sind, in denen die erfindungsgemäße

Anordnung ausgeübt werden kann. In dieser Hinsicht wird eine

Richtungsterminologie wie etwa„oben“,„unten“ usw. mit Bezug auf die Orientierung der beschriebenen Zeichnungen verwendet. Die

Richtungsterminologie dient der der Veranschaulichung und ist auf keinerlei Weise einschränkend.

[0029] In Figur 1 ist ein Längsschnitt des erfindungsgemäßen

Trommelfellimplantates dargestellt. Das Trommelfellimplantat zur

Mittelohrbelüftung und/oder Mittelohrentlüftung weist einen länglichen Hohlkörper (1 ) auf, wobei der längliche Hohlkörper (1 ) eine

Durchgangsöffnung (2) in seiner Längsachse aufweist. Bevorzugt weist der längliche Hohlkörper (1 ) einen elipsoiden Queschnitt auf.

[0030] Das Trommelfellimplantat und/oder der längliche Hohlkörper (1 ) ist/sind aus einem resorbierbaren Biomaterial gebildet. Erfindungsgemäß ist das Trommelfellimplantat dafür ausgebildet, dass mittels Laserstreupartikel (8), welche im resorbierbaren Biomaterial eingebracht sind, bei Einwirken einer Laserstrahlung auf das Trommelfellimplantat eine gezielte

Biodegradation des Trommelfellimplantates erfolgt. [0031] Bevorzugt sind die Laserstreupartikeln (8) Silber-Nanopartikel sind. Eine Verwendung anderer Laserstreupartikel (8) ist denkbar.

[0032] Die Silber-Nanopartikel weisen bevorzugt einen Durchmesser im Bereich von 5-80 nm auf. Besonders bevorzugt weisen die Silber-Nanopartikel einen Durchmesser im Bereich von 10-20 nm aufweisen. Diese

Durchmesser-Angaben sind jedoch auch bei anderen Arten von

Laserstreupartikeln (8) denkbar.

[0033] Gemäß verschiedenen Ausführungsformen können die

Laserstreupartikel (8) eine Pharmakaumhüllung aufweisen.

[0034] Figur 2 bildet einen Längsschnitt gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Trommelfellimplantates ähnlich wie das

Trommelfellimplantat, welches in Figur 1 abgebildet ist, ab, nur mit zusätzlichen Befestigungsmitteln (3). Die Befestigungsmittel (3) sind hier in Form von Flanschen ausgebildet. Es ist auch denkbar, dass nur an einem Ende des länglichen Hohlkörpers (1) ein Befestigungsmittel angeordnet ist. Diese sollen ein Verrutschen und/oder Verlieren des Trommelfellimplantates verhindern. Diese Flansche wiederum können in ihrer Form unterschiedlich ausgeprägt sein. Die Befestigungsmittel (3) können jedoch auch in anderer Form ausgestaltet sein. Auch das Vorhandensein weiterer Befestigungsmittel (3) ist denkbar. Es können beispielsweise Laschen und/oder Kerben am Trommelfellimplantat und/oder an den Flanschen angeordnet sein.

[0035] Ferner ist, als nicht einschränkendes Beispiel, die Anordnung von

Elementen denkbar, welche sowohl eine Trommelfelldurchstechung (Parazentese), aber auch ein Entfernen der Paukenröhrchen erleichtern sollen. Diese Elemente sind in den Figuren nicht dargestellt. Ebenfalls möglich ist eine Ausführungsform des Trommelfellimplantates, welche selbstschneidend ausgeführt ist und somit ein Parazentese-Instrument entbehrlich machen. [0036] Figur 3 bildet einen Längsschnitt gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Trommelfellimplantates ähnlich wie das

Trommelfellimplantat, welches in Figur 2 abgebildet ist, ab, nur mit zusätzlichen Hinterlüftungsöffnungen (6). Die Anordnung von

Hinterlüftungsöffnungen (6) am Trommelfellimplantat ist jedoch auch denkbar, anders als hier dargestellt, wenn das Trommelfellimplantat keine Befestigungsmittel (3) aufweist. Die Hinterlüftungsöffnungen (6) sind bevorzugt im Trommelfellkontaktbereich.

[0037] Figur 4 bildet einen Längsschnitt gemäß einer Ausführungsform des

erfindungsgemäßen Trommelfellimplantates ähnlich wie das

Trommelfellimplantat, welches in Figur 3 abgebildet ist, ab, nur mit einem zusätzlichen Ventil (7). Die Anordnung von zumindest einem Ventil (7) am Trommelfellimplantat ist jedoch auch denkbar, anders als hier dargestellt, wenn das Trommelfellimplantat keine Befestigungsmittel (3) und/oder keine Hinterlüftungöffnungen (6) aufweist. Das zumindest eine Ventil (7) verhindert ein Eindringen von Flüssigkeiten in die Durchgangsöffnung (2) vom Gehörgang aus, so dass ein Patient mit einem erfindungsgemäßen Trommelfellimplantat auch ungehindert Schwimmen oder Duschen gehen kann.

[0038] Bevorzugt ist das Ventil (7) ein passives Ventil, welches besonders

bevorzugt ein Scharnier aufweist. Das Scharnier kann beispielsweise in Form eines Filmscharnieres ausgebildet sein.

[0039] Da es sich bei den vorhergehenden, detailliert beschriebenen

Trommelfellimplantaten um Ausführungsbeispiele handelt, können sie in üblicher weise vom Fachmann in einem weiten Umfang modifiziert werden, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen. Insbesondere können auch die konkreten Ausgestaltungen der Trommelfellimplantate in anderer Form als in der hier beschriebenen folgen. Ebenso kann das Trommelfellimplantat in einer anderen Form ausgestaltet werden, wenn dies aus Platzgründen bzw. designerischen Gründen notwendig ist. Weiter schließt die Verwendung der unbestimmten Artikel„ein“ bzw.„eine“ nicht aus, dass die betreffenden Merkmale auch mehrfach vorhanden sein können.

Bezugszeichenliste

1 länglicher Hohlkörper

2 Durchgangsöffnung

3 Befestigungsmittel

4 Trommelfell

5 Mittelohr

6 Hinterlüftungsöffnung

7 Ventil

8 Laser-Streupartikel