ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедии, травматологии и медицинской технике, и может быть использовано при проведении ортопедических травматологических операций, в частности при остеосинтезе. Для остеосинтеза используют фиксирующие конструкции, изготовленные из различных материалов. Одним из элементов фиксирующих конструкций являются костные винты, применяемые как в качестве самостоятельных фиксаторов, так и совместно с пластинами.

Поскольку эндопротезы суставов и винты интегрированы в костно- мышечную систему организма, они не только сами находятся под воздействием постоянно возникающих статических, циклических и динамических механических нагрузок, но и передают эти нагрузки на окружающую костную ткань. Поэтому материалы, предназначенные для их изготовления, должны обладать высоким уровнем биохимической и биомеханической совместимости с тканями организма, хорошими функциональными характеристиками, и механическими свойствами, обеспечивающими их толерантность к костной ткани, т.е. не должны ее разрушать, быть нетоксичными. Основными материалами, которые используют для изготовления погружных имплантатов, являются нержавеющая сталь и титановые сплавы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известны различные конструкции фиксирующих элементов для остеосинтеза, например, устройство для костной пластины, включающее в качестве фиксатора костный винт для введения в сквозное отверстие [1], или, например, костный винт с аксиально-двухингредиентной винтовой головкой [2], имеющий базовый корпус, который параллелен продольной оси винта, винтовой вал, который должен быть закреплен концентрично в кости, и головку винта. Применение фиксаторов подобных конструкций и материалов при остеосинтезе требует повторных оперативных вмешательств, направленных на удаление выполнивших свою функцию металлических элементов. Нередко это является не менее травматичным процессом, чем сам остеосинтез. Применение таких металлических фиксаторов ограничивается возможностью бактериального обсеменения этих имплантатов. Длительное присутствие в организме человека имплантатов из этих сплавов может привести к накоплению токсичных элементов и металлозу. Отмечаются также проявления аллергических и локально раздражающих реакций организма в виде асептического воспаления.

Все большее распространение приобретают биорастворимые полимерные материалы на основе полигликолевой и полимолочной кислоты, например, аморфный полимер PLLA [3], [4], [5].

Фиксаторы, изготовленные из материалов подобного типа, хорошо растворяются в организме. К их недостаткам следует отнести то, что после растворения их в костной ткани остается пустота, что может привести в дальнейшем к нарушению опорной способности кости. Описанная коническая форма винта при введении его в кость может привести к травмированию тканей кости. Нередко вокруг таких имплантатов наблюдается остелиоз.

Известен медицинский имплантат для тела человека или животного [6], выбранный в качестве прототипа изобретения. Имплантат состоит, по меньшей мере, из магниевого сплава. Согласно изобретению магниевый сплав содержит фракции редкоземельных элементов и лития, а также необязательно иттрий и алюминий. Предпочтительно, магниевый сплав содержит литий в пропорции от 0,01 до 7% по массе, алюминий в пропорции от 0,01 до 16% по массе, необязательно иттрий в пропорции от 0,01 до 7% по массе и редкоземельные элементы в пропорции от 0,01 до 8% по массе.

Преимуществом устройств для остеосинтеза, выполненных из сплавов на основемагния, является то, что они являются биорастворимыми в организме. Однако существенной характеристикой таких устройств является степень их растворимости в организме человека. Так, недостатком прототипа является недостаточный уровень растворимости (14-15 месяцев), что приводит к металлозу и разрушению кости. Наличие иттрия значительно удорожает изделия, кроме того, наличие иттрия и особенно лития приводит к осложнениям вследствие их токсичности.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В основу изобретения поставлена задача усовершенствования фиксирующих элементов применяемых при операциях остеосинтеза. Техническим результатом является биодеградирование фиксирующих элементов, например винтов, со скоростью растворения в организме 6 - 12 месяцев и снижение их токсичности.

В частном случае реализации изобретения предлагается неограничивающие примеры винтов из биодеградируемого материала, обеспечивающие возможность избежать повторных операций с удалением винта, и дающие возможность проводить остеосинтез без осложнений.

Поставленная задача решается тем, что фиксирующий элемент для остеосинтеза, изготовленный из биодеградируемого литейного сплава на основе магния, согласно изобретению, содержит цирконий, неодим, цинк, серебро при следующем соотношении ингредиентов, масс. %:

цирконий 0, 4-1 , 0

неодим 2, 2-2, 8

цинк 0, 1-0, 7

серебро 0,03-0,5

сумма примесей < 0,2

магний остальное. Магний и продукты его биодеградации имеют очень хорошую биосовместимость, а устройства для имплантации на основе магниевого сплава предлагаемого состава метаболизируются организмом и не оказывают при этом патологического воздействия на окружающие ткани и организм в целом. Ионы магния Мд2+, как продукты биодеградации, взаимодействуют с фосфат-ионами, содержащимися в органическом теле, и образуют слои фосфата магния, что способствует формированию связей между имплантатами и минеральной фазой новообразованной костной ткани [7], [8]. Избыток ионов магния легко выводится через почки, а его нетоксичность дает возможность рассматривать его как материал для имплантата, который может полностью биодеградировать естественным путем.

При введении микродобавок серебра повышается прочность и пластичность сплава. Микродобавки серебра измельчают структуру сплава, уменьшая его растворимость. Таким образом, можно регулировать растворимость и получать необходимую продолжительность растворения его в организме. Кроме того, наличие в магниевом сплаве серебра способствует повышению бактерицидных свойств имплантируемых устройств. Бактерицидные свойства металлического серебра и его сплавов связаны с высвобождением при биорастворении ионов серебра Ад+ в пространство вокруг фиксирующего элемента при взаимодействии сплавов в электролитических условиях организма человека или животных. Количество ионов серебра, образующихся при растворении, зависит от состава сплава и его структуры. Иными словами, структура полученного сплава обусловливает характеристики биорастворимости, механические и бактерицидные свойства. Именно совокупность заявляемых ингредиентов сплава и их соотношение обеспечивают достижение нового технического результата - получения литейного сплава с растворимостью в организме человека в течение 6-12 месяцев. Это достигается тем, что при заявленном содержании ингредиентов образуется дополнительное количество мелкозернистых интерметаллидов (MgZr)i ₂ Nd, в которых часть циркония замещена на серебро. Эти интерметаллиды равномерно распределены по всему сечению металла и увеличивают электрохимический потенциал между металлической матрицей и интерметаллидами с различными электрохимическими потенциалами, что приводит к увеличению растворимости такого сплава до требуемого уровня при нахождении его в организме. По механическим свойствам сплав является близким к механическим свойствам кости.

ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Для подтверждения заявленных свойств фиксирующих элементов для остеосинтеза, характеризующихся использованием нового материала, вначале были проведены испытания на образцах. Образцы выплавляли в тигельных печах ИПМ-500, рафинирование расплавов флюсом ВИ-2 проводили в раздаточных (распределительных) печах. Полученные сплавы разных составов заливали в пещано-глинистые формы и получали литые образцы (10 x 5 мм) для испытания на растворимость, которые подвергали термической обработке по режиму Тб. Образцы помещали в искусственную кровь (венофундин) и выдерживали до полного растворения образцов при температуре 37°С, стабильность которой обеспечивалась ультра- термостатом УТ-15.

Характеристики испытаний приведены в таблицах. Таблица 1 - состав исследуемых сплавов. Таблица 2 - результаты испытаний.

Таблица 1

Таблица 2

Анализ результатов растворимости исследуемых сплавов (табл. 1) показал, что сплав-прототип (Вариант 1), имеет низкую скорость растворения - 14,1 месяца (табл. 2). Это приводит к образованию металлоза, разрушению кости после её срастания.

В предложенном сплаве при содержании элементов меньше нижней границы (вариант 2) образуется недостаточное количество интерметаллидов (объемный процент интерметаллидов < 0,3 мас.%). В результате чего электрохимический потенциал, возникающий между металлической матрицей и интерметаллидной фазой, недостаточен для необходимой растворимости сплава. Растворимость такого сплава составляет 13,5 месяцев. Эта скорость растворения имплантатов мала и приводит к возникновению металлоза (насыщения кости металлом).

При содержании элементов в сплаве в заявленных границах (варианты 3 и 4) образуется интерметаллидная фаза, объемная часть которой составляет 0,3 - 0,5 мас.%. Такое количество интерметаллидной фазы является достаточным для возникновения необходимой электрохимической напряженности между металлической матрицей и интерметаллидами, что обеспечивает растворимость сплава в пределах 6 - 12 месяцев (вариант 3 - 12,0 мес., вариант 4 - 6,0 мес., табл. 2). Такая скорость растворения фиксирующих элементов для остеосинтеза достаточна для надежного срастания костей и исключает образование металлоза.

При содержании элементов больше верхней границы (вариант 5) образуется избыточное количество интерметаллидной фазы, объемная часть которой превышает 0,5 мас.%, в результате чего увеличивается электрохимическая напряженность между металлической матрицей и интерметаллидами, что приводит к увеличению растворимости сплава (< 5 месяцев), что недостаточно для надежного срастания костей при переломах.

Фиксирующий элемент для остеосинтеза может быть выполнен в виде винтов, имеющих следующие особенности конструкции, примеры которых изображены на чертежах: фигура 1 - спонгиозный винт, фигура 2 - кортикальный винт.

Пример 1. Фиксирующий элемент выполнен в виде спонгиозного винта (фиг.1 ), применяемого непосредственно для скрепления раздробленной кости, и может быть использован в лечении переломов различной локализации, например шейки бедра, пяточной кости.

Винт состоит из головки 1 и стрежня 2 с резьбой 3. Особенностями винта есть то, что стрежень имеет полную резьбу в дистальной части, что позволяет осуществлять компрессию мелких фрагментов костей за счет увеличения площади винтовой компрессии. Резьбовая часть выполнена с внешним диаметром 6,5 мм, внутренним диаметром 3 мм, шагом резьбы 2,75 мм, специальным профилем витков с углами 25° и 5°, переходящими во внутренний диаметр резьбы с радиусами R0,8MM И R1 ,2MM, а головка диаметром 8 мм имеет сферическую конфигурацию в нижней части, контактирующей с костью.

Пример 2. Фиксирующий элемент выполнен в виде кортикального винта (фиг.2), применяемого для накостного остеосинтеза, при фиксации различных переломов, как самостоятельно, так и совместно с пластинами, например, для фиксации пластин на предплечье.

Винт состоит из головки 1 и стрежня 2 с резьбой 3. Особенностями винта есть то, что стрежень имеет полную резьбу в дистальной части, резьбовая часть выполнена с внешним диаметром Q 4 мм, внутренним диаметром 3 мм, шагом резьбы 1 ,5 мм, специальным профилем витков с углами 35° и 10°, переходящими во внутренний диаметр резьбы с радиусами R 0,6 мм и R 1 ,0 мм, а головка диаметром Q 6 мм имеет сферическую конфигурацию в нижней части, контактирующей с костью.

Предложенные размеры головок винтов и их сферическая форма позволяет погружать их в костную ткань почти полностью, т.е. будет уменьшен контакт винта с мягкими тканями. Это обеспечивает уменьшение коррозийного действия электролитной среды организма на винт и обеспечение необходимого срока пребывания винта в кости.

Выполнение винтов из биодеградируемого сплава в предложенном составе ингредиентов отвечает деформационным свойствам данного материала. Учитывая свойства материала, из которого изготовлен винт, и его конструктивные особенности, винт используют таким образом.

При установке винтов рекомендуется применение сверл и метчиков. Сверлом формируют канал через обломки кости, которые нуждаются в фиксации. Сверлом большего диаметра формируют ложе для головки винта. Метчиком готовят резьбу в канале. Винт с помощью отвертки вкручивают в канал и дополнительным усилием создают компрессию между обломками кости, которые синтезируются. Пациента наблюдают на протяжении 3-9 месяцев и контролируют консолидацию кости в месте перелома. За этот период происходит резорбция винта.

Спонгиозные винты, изготовленные в соответствии с изобретением, были применены для малоинвазивной фиксации перелома пяточной кости на пациентах.

Выводы после окончания лечения и реабилитации пациента.

При проведении остеосинтеза с применением винтов, выполненных из заявленного магниевого сплава, пролиферативная активность клеток, которые принимают участие в формировании костной ткани, не нарушается. Прочность и пластичность винта удовлетворительная. Механическая прочность винта отвечает механической прочности кости. Основа сплава (Мд) имеет улучшенную адгезию имплантата с остеоцитом и не задерживает развитие клетки. Благодаря наличию в сплаве микродобавки серебра, воспалительных осложнений в зоне введения имплантата не наблюдалось. Признаков интоксикации пациента не наблюдалось. В процессе биодеградации винта (на протяжении приблизительно 9 месяцев) костный канал полностью восстановился. Проявления аллергических и локально раздражающих реакций организма в виде асептического воспаления не наблюдалось.

Компрессия мелких фрагментов костей за счет увеличения площади винтовой компрессии обеспечила удовлетворительное срастание костной ткани. Предложенные размеры головки винта и ее сферическая форма разрешает погружать ее в костную ткань почти полностью, т.е. уменьшен контакт винта с мягкими тканями. Это обеспечило уменьшение коррозийного действия электролитной среды организма на винт и соблюдение необходимого срока пребывания винта в кости.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ:

[1] Патент ЕР0507162 (А1), опубл. 1992-10-07, Bone plate device, МПК: А61 В17/56; А61 В17/70; А61 В17/80;

[2] Патент ЕР1191891 (А1), опубл. 2002-04-03, Bone screw with axially two-part screw head, МПК: A61 B17/58; A61 B17/80; A61 B17/86; (IPC1-7):

A61B17/86;

[3] (http://www.arthrex.com/knee/biocomposite-interference-screw s);

[4] Патент US3739773 (А), опубл. 1973-06-19, Polyglycolic acid prosthetic devices, МПК: A61 B17/11 ; A61 F13/00; A61L17/14; A61L31/06;

C08G63/08; D01 F6/62;

[5] Lavery et al., "Mechanical Characteristics of Poly-L-Lactic Acid Absorbable Screws and Stainless Steel Screws in Basilar Osteotomies of the First Metatarsal", The Journal of Foot and Ankle Surgery, vol. 33, No. 3, pp. 249- 254, 1994.

[6] W002100452 (A1), опубл. 2002-12-19, Medical implant for the human or animal body, МПК A61 L27/04; A61 L27/58;

[7] B.H. Черный. «Перспективы применения биодеградирующих сплавов на основе магния в остеосинтезе». Запорожский медицинский журнал, 2013, Ns6 (81), с.76-79;

[8] Witte F. The history of biodegradable magnesium implants: A review ta

Biom