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Patent Searching and Data


Title:
FOETAL EXTRACTION DEVICE
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2021/214352
Kind Code:
A1
Abstract:
A foetal extraction device comprising a handle (1) and two blades (2), where each of the blades (2) comprises a flexible body (4) and a curved portion (3) at the distal end of the blade (2). The handle (1) comprises a vacuum pump and an actuator (7) for the vacuum pump. Each curved portion (3) comprises a smooth concave surface forming a bowl (5). The bowl (5) is fluidly connected to the vacuum pump by means of a conduit (6) extending inside each of the blades (2). Once the two curved portions (3) are aligned with the parietal bones of the foetal head, respectively, operation of the actuator (7) produces a vacuum inside each bowl (5), between the corresponding curved portion (3) and the foetal head.

Inventors:
MERINO MARTÍN GERMÁN (ES)
MERINO KOSINA VICTOR (ES)
Application Number:
PCT/ES2021/070176
Publication Date:
October 28, 2021
Filing Date:
March 11, 2021
Export Citation:
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Assignee:
MERINO MARTIN GERMAN (ES)
MERINO KOSINA VICTOR (ES)
International Classes:
A61B17/44
Foreign References:
CN106798589A2017-06-06
CN103845103A2014-06-11
CN108464856A2018-08-31
Attorney, Agent or Firm:
ELZABURU S.L.P. (ES)
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Claims:
REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de extracción fetal que comprende un mango (1 ) y dos palas (2), donde cada una de las palas (2) comprende un cuerpo (4) flexible unido al mango (1) en correspondencia con un extremo proximal de la pala (2) y donde cada una de las palas (2) comprende una cuchara (3) en correspondencia con un extremo distal de la pala (2), caracterizado por que:

- el mango (1) comprende una bomba de vacío y un accionador (7) de la bomba de vacío;

- cada cuchara (3) comprende una superficie cóncava que forma una cazoleta (5) hueca abierta únicamente en dirección hacia la cuchara (3) de la otra pala (2) del dispositivo, donde la cazoleta (5) está en conexión fluida con la bomba de vacío por medio de un conducto (6) que recorre el interior de cada una de las palas (2); de manera que, cuando las dos cucharas (3) se sitúan respectivamente en correspondencia con los huesos parietales de la cabeza del feto, el accionamiento del accionador (7) produce un vacío aspirativo en el interior de cada cazoleta (5), entre la cuchara (3) correspondiente y la cabeza del feto.

2. Dispositivo de extracción fetal según la reivindicación 1 , caracterizado por que los cuerpos (4) de cada pala (2) tienen una geometría elíptica, con un primer tramo convexo divergente entre las dos palas (2) en correspondencia con los extremos proximales de las palas (2) y un segundo tramo cóncavo convergente entre las dos palas (2) en correspondencia con los extremos distales de las palas (2).

3. Dispositivo de extracción fetal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que cada cuchara (3) comprende una almohadilla (8) en la cazoleta (5).

4. Dispositivo de extracción fetal según la reivindicación 3, caracterizado por que cada almohadilla (8) está hecha de un material plástico blando. 5. Dispositivo de extracción fetal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que los cuerpos (4) de las palas (2) están fabricados en material plástico duro.

6. Dispositivo de extracción fetal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el mango (1) está fabricado en material plástico duro.

7. Dispositivo de extracción fetal según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que las palas (2) comprenden bordes romos y redondeados.

Description:
DESCRIPCIÓN

Dispositivo de extracción fetal

Objeto de la invención

La presente invención tiene por objeto un original dispositivo de extracción fetal que permite una extracción eficiente del feto, así como una gran facilidad de manejo de la herramienta y una disminución de los riesgos para la salud del feto y de la madre inherentes a este tipo de maniobras.

El dispositivo permite la prehensión de la cabeza fetal, mediante unas cazoletas de vacío con las que se fija a los huesos parietales.

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención tiene aplicación en la industria del diseño y fabricación de material y equipamiento clínico, más concretamente en el ámbito de la obstetricia.

Antecedentes de la invención y problema técnico a resolver

En el mundo moderno, el parto por vía vaginal debe ser la elección preferente; es deseable que la operación cesárea se lleve a cabo en su estándar del 15% recomendado por la OMS.

Ningún parto vaginal asistido está completamente libre de riesgos para la madre y el bebé. Las cuestiones importantes a tener en cuenta incluyen la evaluación del riesgo para la salud del feto y de la madre y la consideración de las opciones existentes en procedimientos o técnicas que podrían reducir el riesgo una vez que los procesos naturales del parto fracasen o si el parto debe ser acelerado para las indicaciones maternas o fetales.

Los dos instrumentos obstétricos que se han venido utilizando durante siglos en todo el mundo para el parto vaginal quirúrgico son: los fórceps con sus diversas modalidades y la ventosa obstétrica metálica o manual desechable. La humanización en la atención del parto con la administración de anestesia epidural en períodos precoces del trabajo de parto a dosis altas, favorecen que la cabeza fetal adopte posiciones distócicas al descender y no rotar adecuadamente en el canal del parto, lo que requiere muchas veces de un parto instrumentado debido a un periodo expulsivo detenido por distocia de posición, habitualmente distocias occípitoposteriores u occípitosacras, sin enumerar las distocias de flexión o asinclitismos. Esto último prolongará el periodo expulsivo y puede alterar el registro de los latidos cardiofetales en la monitorización electrónica, con riesgo de pérdida del bienestar fetal (RPBF) y la necesidad de extraer al feto rápidamente.

Cuando se requiere una intervención quirúrgica en la segunda etapa del parto, deben considerarse y sopesarse las opciones, los riesgos y los beneficios del vacuoextractor (ventosa o vacuum), los fórceps y de la CST (cesárea segmentaria transversa). El éxito individual y social de la asistencia del proceso de parto ha de tener como resultado una madre y un niño sanos y saludables.

Los riesgos inherentes al uso del fórceps engloban complicaciones como los desgarros vaginales y las lesiones fetales como son la marca de las cucharas, los hematomas y equimosis, las erosiones, heridas y hundimientos, provocados por la presa de cucharas fenestradas

En cuanto al uso de la ventosa obstétrica, ésta puede estar contraindicada en aquellos casos en los que previamente se ha realizado un pH de cuero cabelludo fetal, y se ha visto que el uso de la ventosa podría causar lesiones, cefalohematomas o desgarros de la piel del feto en la peligrosa zona de la sutura sagital interparietal y fontanelas.

Por tanto, se ha visto que la instrumentación utilizada hasta ahora para la extracción del feto en partos vaginales tenía algunos inconvenientes por sus dificultades en el aprendizaje de manejo y por posibles complicaciones graves tanto para la madre como para el niño con los métodos de extracción fetal usados hasta el momento, ya sean fórceps o ventosa obstétrica.

Descripción de la invención Con objeto de solucionar los inconvenientes anteriormente mencionados, la presente invención se refiere a un original dispositivo de extracción fetal.

Al igual que ocurre con los tradicionales fórceps, el dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención comprende un mango y dos palas. Cada una de las palas comprende un cuerpo flexible unido al mango en correspondencia con un extremo proximal de la pala. Asimismo, cada una de las palas comprende una cuchara situada en correspondencia con un extremo distal de la pala.

De manera novedosa, en el dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención: el mango comprende una bomba de vacío, así como un accionador de la bomba de vacío, y; cada cuchara comprende una superficie cóncava que forma una cazoleta hueca abierta únicamente en dirección hacia la cuchara de la otra pala del dispositivo. Al contrario que en el fórceps tradicional, en el dispositivo de la invención los extremos distales de las palas (las cucharas) no están fenestrados. Por su parte, la cazoleta está en conexión fluida con la bomba de vacío por medio de un conducto que recorre el interior de cada una de las palas (recorriendo el cuerpo de cada pala, desde la bomba de vacío hasta las cazoletas de las cucharas).

Así pues, al hacer uso del dispositivo de extracción fetal, cuando las dos cucharas se sitúan respectivamente en correspondencia con los huesos parietales de la cabeza del feto, el accionamiento del accionador produce un vacío aspirativo (una fuerza de aspiración) en el interior de cada cazoleta, entre la cuchara correspondiente y la cabeza del feto. Esto permite fijar mediante aspiración, la cuchara correspondiente y los huesos parietales de la cabeza del feto, con el fin de rotar y traccionar sobre ella, para la extracción fetal. Cada conducto que conecta cada cazoleta con la bomba de vacío puede estar realizado mediante un tubo de plástico.

Mediante el dispositivo descrito anteriormente, se permite un correcto asido de la cabeza del feto por medio de la fuerza del vacío, sin necesidad de presionar las palas contra el cráneo del feto.

El dispositivo descrito permite colocar y rotar correctamente la cabeza del feto y traccionarla hacia el exterior del conducto vaginal ejerciendo una sujeción firme y no agresiva de la cabeza del feto.

Mientras que la cazoleta tiene una superficie interior cóncava, la superficie exterior de la cuchara es plana.

Mediante la geometría elíptica de las cucharas, se consigue un guiado y una colocación rápida y eficiente de ambas cucharas en correspondencia con los huesos parietales de la cabeza del feto en el momento de introducción del dispositivo en el conducto vaginal.

Según una posible forma de realización de la invención, los cuerpos de cada pala tienen una geometría elíptica, con un primer tramo convexo divergente entre las dos palas en correspondencia con los extremos proximales de las palas y un segundo tramo cóncavo convergente entre las dos palas en correspondencia con los extremos distales de las palas, formando de esta forma la llamada curvatura cefálica que contiene la cabeza fetal.

Esta geometría preformada de las palas permite facilitar su manipulación por parte del médico asistente al parto, permitiendo maximizar el aprovechamiento del carácter flexible de los cuerpos de las palas para juntar ambas palas a la hora de introducir las palas en el conducto vaginal, y permitiendo su separación y flexión de las palas dentro del conducto vaginal durante la introducción progresiva de las palas en el conducto vaginal, mientras las cucharas van deslizando a lo largo de la superficie de la cabeza del feto. De manera preferente, cada cuchara comprende una almohadilla en la cazoleta (por ejemplo, en los bordes de la cazoleta). Esta almohadilla permite un contacto acolchado entre la cuchara y la cabeza del feto, facilitando el deslizamiento a lo largo de la superficie de la cabeza del feto y previniendo lesiones en la piel de la cabeza del feto.

De manera más preferente, cada almohadilla está hecha de un material plástico blando (deformable, p.ej., goma EVA). Esto permite el máximo aprovechamiento de la fuerza de vacío ejercida por la bomba de vacío al accionar el accionador, ya que dicha fuerza de vacío se reparte de manera más eficiente a lo largo de la superficie de contacto de la almohadilla con la cabeza al ser dicha almohadilla de plástico blando. Asimismo, las cazoletas contienen en su superficie interna unos puntitos rugosos que permiten evitar que objetos sólidos o líquidos bloqueen la salida del conducto de succión y por otra parte permite que el vacío sea más uniforme.

Según una posible forma de realización del dispositivo de extracción fetal, los cuerpos de las palas están fabricados en un material plástico duro. Esto permite facilitar, no sólo el carácter flexible de los cuerpos de las palas, sino que por su bajo peso (y por tanto facilidad de transporte y manipulación) permite también una disminución del riesgo de producir daños a la madre o al feto, y un abaratamiento y simplicidad en la fabricación del dispositivo.

Asimismo, según una posible forma de realización del dispositivo de extracción fetal, el mango está fabricado en un material plástico duro similar.

Según una forma de realización preferente del dispositivo de extracción fetal, las palas comprenden bordes romos (bordes redondeados o sin aristas). Esto permite también disminuir el riesgo de lesiones sobre la madre o sobre el feto.

El dispositivo objeto de la presente invención ofrece la misma o mayor eficacia de extracción que cualquiera de los instrumentos del estado de la técnica (fórceps o vacuum), pero reduciendo las complicaciones y efectos indeseables tanto para la salud de la madre como para la salud del feto. El dispositivo objeto de la presente invención presenta pues una funcionalidad mixta o híbrida, que se caracteriza fundamentalmente por la original toma biparietal y simétrica de la cabeza fetal mediante una combinación de una pinza tipo fórceps (formada por las dos palas del dispositivo de extracción fetal) que en cada cuchara lleva incorporada una cazoleta de vacío para asirse firmemente a los huesos parietales de la cabeza fetal.

De esta forma, el dispositivo de la invención puede actuar como un instrumento tractor y rotador para la extracción de la cabeza fetal cuando se enclava en la pelvis inferior durante el parto natural complicado, por lo que mejora la eficiencia del instrumental obstétrico utilizado hasta ahora.

Además, minimiza las complicaciones como los desgarros vaginales y las lesiones fetales como son la marca de las cucharas, los hematomas, cefalohematomas y equimosis, las erosiones, heridas y hundimientos, provocados por la presa de cucharas fenestradas o por el vacío del Vacuum.

La presente invención hace pues referencia a un artilugio novedoso que mejora la eficacia y rapidez de manejo de los instrumentos obstétricos vigentes, evitando las lesiones fetales y maternas potencialmente graves que pueden originarse con instrumentos como fórceps y ventosa obstétrica (Vacuum). Combina las ventajas del fórceps y del Vacuum en un solo artilugio, pero minimizando sus complicaciones y riesgos.

Este nuevo dispositivo facilita la salida de la cabeza y evita el daño potencial que en cierta medida ocasionan los instrumentos metálicos que hasta ahora se han venido utilizando al efecto. La invención se basa pues en la idea de aportar un instrumento sencillo y atraumático, de aplicación fácil y rápida, para médico, madre y feto.

Las indicaciones de uso son, facilitar la práctica de la atención obstétrica urgente durante el segundo periodo del parto por riesgo de pérdida del bienestar fetal, o bien, en los expulsivos prolongados debido a distocia mecánica por malposición de la cabeza fetal encajada, bien en la posición transversa baja u occipitosacra, o bien, por agotamiento materno. También está indicado en aquellos casos en los que previamente se ha realizado un pH de cuero cabelludo fetal, en los que la ventosa está contraindicada.

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención puede incluso tener gran utilidad en facilitar la extracción dificultosa durante la cesárea, en fetos grandes, en cabezas altas no fáciles de extraer, o en situaciones especiales como la conduplicatio corporis del segundo gemelo, con el fin de evitar las incisiones corporales sobre el útero y que condicionan la vida reproductiva futura de las pacientes.

Los beneficios derivados del empleo del dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención son numerosos, se producen menos daños en los tejidos maternos y fetales, las incisiones de cesárea pueden ser más pequeñas y los tiempos de parto y del expulsivo pueden acortarse. Y también por ende puede reducirse las tasas de cesárea.

Así pues, el dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención combina la filosofía de un fórceps paralelo, si bien de longitud mucho más corta y con dos cucharas cortas y anchas, sólidas sin fenestrar y simétricas. El dispositivo actúa como un instrumento prehensor, tractor y rotador, con sendas ventosas constitudas por las cazoletas de las cucharas.

Las palas se insertan en un mango que sirve como una bomba de aspiración convencional.

El objetivo que se consigue es una presa de fijación simétrica y no desplazable sobre ambos parietales de la cabeza fetal. Dicho diámetro biparietal, representa la localización ideal donde se debe realizar la presa de la cabeza para no causar lesiones al feto.

En situaciones en que la cabeza fetal se encuentre detenida en la pelvis media o baja, la denominada curvatura pélvica del fórceps clásico ya no es deseable.

Por tanto, en el dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención, la curvatura pélvica es preferentemente nula, al ser un instrumento para aplicarlo únicamente en planos bajos o de salida, donde ya no existe dicha curvatura. Así pues, el dispositivo de extracción fetal objeto de la invención presenta múltiples ventajas sobre Fórceps y Vacuum que lo hacen novedoso, único y singular, con características propias.

La original toma Biparietal simétrica proporciona una capacidad de presa ideal, evitando la peligrosa presa parietomalar del fórceps clásico. Esta original toma biparietal se realiza mediante sendas cazoletas de vacío situadas en las cucharas del dispositivo. Al fijar el vacío a la región parietal se evita la fijación del vacío en zonas vulnerables de la cabeza fetal como son suturas y fontanelas, como ocurre con la ventosa clásica. Y se evita también la colocación de la ventosa en el lugar de punción para pH de la calota fetal (contraindicación de la ventosa obstétrica).

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención posee acción prehensora, antideslizante y atraumática. La prehensión de la cabeza es firme y atraumática por la doble ventosa almohadillada en su circunferencia, que impide el deslizamiento de las cucharas y fija las mismas en la región parietal que es la menos vulnerable a las lesiones cefálicas.

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención aporta acción tractora firme sin derrapes, proporcionando una fuerza de tracción de 8-12 Kg (ideal) sincrónica con la contracción y el pujo, sin romperse.

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención permite llevar a cabo una acción rotadora facilitada al traccionar sobre dos puntos de apoyo en ambas cucharas, que marca la gran diferencia con la ventosa obstétrica, que fija sólo en un punto. Al tener una doble fijación simétrica biparietal, permite la rotación y flexión fisiológica de la cabeza fetal, siendo la tracción más potente y efectiva por el doble vacío.

Por la flexibilidad lateral de las palas del dispositivo se facilita la extracción fetal de forma normal y fisiológica, sin compresión cefálica.

La tracción desde el mango es más cercana al punto más inferior de la cabeza fetal para conseguir descender la cabeza más fisiológicamente mediante los vectores de tracción adecuados. Elimina por tanto vectores fallidos de tracción, que pueden ocurrir con la ventosa clásica, por su tracción en la misma dirección de las palas. El dispositivo de extracción fetal de la invención permite una mejor adaptación a las variadas series de cabezas fetales de distintas dimensiones en toda su superficie, debido a su flexibilidad, a su concavidad interna y a la curvatura cefálica que posee.

El dispositivo tiene poco peso, por lo que la compresión es mucho menor sobre el cráneo del bebé (no deforma la cabeza, sólo mantiene y preserva el moldeamiento fisiológico). Es, por tanto, menos agresivo con el bebé. No comprime el hueso cigomático (no produce las marcas del fórceps).

El mecanismo de acción del presente dispositivo de extracción fetal es mucho más sencillo que el de los dispositivos del estado de la técnica, por lo que se evitan en gran medida, tanto lesiones maternas como fetales, ya sean laceraciones y desgarros vaginales y cervicales, así como lesiones por deslizamiento de las ramas sobre la cara fetal y aquellas producidas al comprimir y deformar la cabeza con los fórceps.

El dispositivo de extracción fetal de la invención es de fácil reproductibilidad, con lo que se facilita la enseñanza y el aprendizaje.

El dispositivo de extracción fetal de la invención puede ser accionado y aplicado rápidamente. Se puede manejar con una sola mano desde el mango. Al ser un instrumento mucho más corto que las espátulas de Thierry, permite la tracción directa desde el mango con una sola mano, manejando mejor y más cercana a su eje, la rotación interna de la cabeza, cuando sea necesaria o permitiendo su rotación fisiológica.

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención colabora en reducir el número de cesáreas al ayudar al parto vaginal. Previene las lesiones del suelo pélvico por realizar una presa más baja y debido a la curvatura perineal que poseen las cucharas. El parto con fórceps se asocia con un mayor riesgo de prolapso de órganos pélvicos y trauma muscular, debido a que su longitud y el ángulo de la elipse (curvatura cefálica) es mayor.

Además, las palas tienen bordes romos, redondeados y no cortantes. De esta forma los desgarros del perineo son menos temibles que con el fórceps o las espátulas.

Breve descripción de las figuras Como parte de la explicación de al menos una forma de realización de la invención se han incluido las siguientes figuras.

Figura 1a: Muestra una vista lateral esquemática de una posible forma de realización del dispositivo de extracción fetal. Figura 1b: Muestra una vista frontal esquemática del dispositivo de extracción fetal de la Figura 1a.

Figura 2a: Muestra una vista esquemática de perfil seccionada (según la sección AA de la Figura 2b) de la cuchara de una de las palas, según una posible forma de realización del dispositivo de extracción fetal. Figura 2b: Muestra una vista esquemática de la cuchara de una de las palas de la Figura 2a.

Figura 3a: Muestra una vista esquemática de una forma de realización del dispositivo de extracción fetal, en donde las dos palas del dispositivo están en posición abierta o separada entre sí. Figura 3b: Muestra una vista esquemática del dispositivo de extracción fetal de la Figura 3a, en donde las dos palas son aproximadas entre sí por medio de un usuario con su mano.

Figura 3c: Muestra una vista esquemática del dispositivo de extracción fetal de la Figura 3b, en donde las dos palas se encuentran pegadas la una a la otra por medio de la acción ejercida por un usuario con su mano. Figura 4a: Muestra una vista esquemática de una forma de realización del dispositivo de extracción fetal aproximándose a la cabeza de un feto.

Figura 4b: Muestra una vista esquemática del dispositivo de extracción fetal de la Figura 4a, en donde las palas contactan con la cabeza del feto y comienzan a abrirse deslizándose en torno a los huesos parietales de la cabeza del feto. Figura 4c: Muestra una vista esquemática del dispositivo de extracción fetal de la Figura 4b, en donde las cucharas de las dos palas se encuentran posicionadas sobre los huesos parietales de la cabeza del feto, en posición óptima para comenzar la maniobra de extracción del feto.

Descripción detallada

La presente invención se refiere, tal y como se ha mencionado anteriormente, a un dispositivo de extracción fetal.

El dispositivo de extracción fetal comprende tal y como se aprecia en la Figura 1 a y en la Figura 1 b, un mango (1 ) y unas palas (2). A su vez, cada una de las palas (2) comprende un cuerpo (4) y una cuchara (3). Tal y como se aprecia en la vista lateral de la Figura 1a, el mango (1 ) y las palas (2) tienen un perfil lateral mayormente recto, sin curvatura pélvica. Únicamente se aprecia la curvatura perineal en las cucharas (3).

El extremo proximal del cuerpo (4) de las palas (2) está incrustado en el mango (1), en tanto que la cuchara (3) se sitúa en correspondencia con el extremo distal del cuerpo (2) de las palas (2).

El cuerpo (4) de las palas (2) está hecho de material flexible (preferentemente plástico duro) ondulado en su interior para aumentar la resistencia a la rotura, que permite flexionar las palas (2) abriéndolas o cerrándolas, en función de las necesidades específicas.

El cuerpo (2) de las palas es flexible y alargado. Según una posible forma de realización, el cuerpo (4) de cada pala (2) tiene una longitud de 18-20 cm y 20 mm de anchura (para facilitar que no exista flexibilidad en ese eje longitudinal) y un grosor variable desde 3-5 mm en la zona distal y más alejada del mango (1 ) para que sí se permita flexibilidad a la hora de abrir y cerrar las palas (2), hasta 5-10 mm en la zona proximal más cercana al mango (1) para dar robustez al dispositivo en esa zona, dependiendo del material.

Las cucharas (3) de las palas (2) están configuradas para disponerse en correspondencia con los huesos parietales de la cabeza del feto, abrazando así a la cabeza del feto. Para realizar esta maniobra, partiendo del dispositivo con sus dos palas (2) abiertas o separadas (ver Figura 3a) el usuario del dispositivo (el médico o asistente al parto) presiona las dos palas (2), la una contra la otra, para juntarlas (tal y como se muestra en la Figura 3b y en la Figura 3c), lo cual permite su introducción en la vulva o vagina de la madre.

Posteriormente, el usuario deja de presionar las dos palas (2), por lo que éstas se ven libres para separarse entre sí todo lo que se lo permita la cavidad vaginal de la madre en donde se encuentra la cabeza del feto.

Las cucharas (3) de las palas (2) se aproximan a la cabeza del feto (Figura 4a). Al contactar las cucharas (3) de las palas (2) con la cabeza del feto y al presionar con el dispositivo hacia el interior de la cavidad vaginal, las palas (2) van abriéndose en torno a la cabeza del feto (Figura 4b) deslizándose por su superficie, y las cucharas (3) de las palas (2) van recorriendo la cabeza del feto (a modo de masajeador) hasta posicionarse en correspondencia con los huesos parietales de la cabeza del feto (Figura 4c).

Cada una de las cucharas (3) de las palas (2) comprende una cazoleta (5) o cámara de vacío (ver Figura 2a y Figura 2b).

Cada cazoleta (5) o cámara de vacío está en conexión fluida, por medio de un conducto (6) de vacío, con una bomba de vacío (no representada) situada en el interior del mango

O Í-

Cada uno de los dos conductos (6) de vacío recorre el interior de la pala (2) correspondiente, desde la cazoleta (5) hasta introducirse en el mango (1) y conectar con la bomba de vacío. Según una posible forma de realización, cada conducto (6) de succión o de vacío tiene una sección de 2-3 mm 2 .

De manera preferente, el mango (1) dispone de un accionador (7) manual de la bomba de vacío. El accionador (7) puede ser de tipo émbolo o pistón.

Según una posible forma de realización, la bomba de vacío alberga una doble válvula de entrada y salida de aire. Al presionar manualmente el accionador (7), la bomba de vacío crea una aspiración entre la cuchara (3) de cada pala (2) y el correspondiente lóbulo parietal de la cabeza del feto.

Este vacío creado permite la adherencia firme de cada una de las dos cucharas (3) de las palas (2) a la cabeza del feto, sin necesidad de ejercer presión alguna de las palas (2) contra la cabeza del feto, evitándose así los riesgos asociados a hematomas, cefalohematomas y hundimientos sobre el cráneo del feto.

Cada una de las cazoletas (5) comprende una almohadilla (8) de plástico blando (por ejemplo, esponja o tipo goma EVA) que proporciona un contacto acolchado entre la cuchara (3) de cada pala (2) y la cabeza del feto. Asimismo, estas dos almohadillas (8) permiten que, al contactar las palas (2) con la cabeza del feto durante la introducción del dispositivo en la cavidad vaginal, las cucharas (3) puedan deslizar suavemente sobre la cabeza del feto sin provocar ningún tipo de heridas.

Según una posible forma de realización, las cucharas (3) de las palas (2) presentan una superficie de succión de 14 cm 2 , y cada cazoleta (5) presenta un volumen de 5 cm 3 .

Según una posible forma de realización, las cucharas (3) tienen entre sí una separación estándar, en las puntas de 5 mm en reposo que puede llegar hasta 10-11 mm según van abarcando la cabeza fetal. Esta distancia se ajusta manualmente presionando suavemente el centro de las palas (2), ya que son flexibles.

El dispositivo de extracción fetal objeto de la presente invención se ha confeccionado con una curvatura perineal inferior a nivel de la unión de cada cuchara (3) con el cuerpo (4) de la pala (2)).

Las dos palas (2) se anclan en el mango (1 ) (en el que se sitúa la bomba de vacío manual), consiguiéndose así un instrumento de una sola pieza, para poder traccionar lo más cerca del punto más bajo de la cabeza.

El vacío de las cazoletas (5) se genera mediante una bomba de presión manual negativa, de 200-800 mbar. situada en el mango (1), para permitir que el médico traccione suavemente de la cabeza fetal y ayude sincrónicamente con los esfuerzos de la madre durante los partos quirúrgicos vaginales.

La introducción de las palas (2) del dispositivo a través de la vulva se realiza en un solo movimiento sin desarticular las palas (2), de forma muy sencilla y de fácil aprendizaje. Es necesario conocer previamente, como en el resto del instrumental obstétrico, la posición de la cabeza, el grado de encajamiento y de flexión.

Las palas (2), de bordes redondeados, al ser flexibles se abren fácil y simétricamente al chocar con el polo cefálico fetal resbalando en paralelo y lateralmente a modo de los masajeadores craneales, por la propia flexibilidad del material plástico, para permitir su introducción.

Según una posible forma de realización, la dirección de introducción de las palas (2) la marca una flecha marcada en el mango (1), apuntando como una mirilla hacia la sutura sagital interparietal, y adoptando por tanto las cucharas (3) una situación correcta, simétrica, abarcando y adaptándose a ambos parietales (meridiano biparietal lateral). Una vez fijado el dispositivo en la posición correcta biparietal se procede a realizar el vacío mediante la bomba de vacío. El proceso puede llevar un tiempo aproximado de unos 30 segundos como máximo.

El ángulo inicial para la tracción depende del plano en que se encuentre la cabeza fetal dentro de la pelvis, pero generalmente es hacia abajo, luego se extiende progresivamente hacia arriba a medida que emerge la cabeza por el introito. Una vez extraída la cabeza, se libera la presión de vacío, se retira el dispositivo y se siguen las técnicas habituales para completar el parto vaginal.