Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft Führungselemente für steuerbare Gefäßaufweitungssysteme sowie Gefäßaufweitungssysteme zum Einführen in einen anatomischen Bereich eines Patienten und entsprechende Verfahren.

Stand der Technik

In einer medizinischen Anwendung kann ein Ausdehnen oder Ausweiten von Gewebe in einem anatomischen Bereich eines Patienten für verschiedene diagnostische und/oder therapeutische Zwecke erforderlich sein. So kann zum Überwachen eines physiologischen Zustands und zum Verabreichen oder Abführen von Fluiden eine Kanüle in den Patienten eingeführt werden, welche als Patientenzugang dienen kann. Beispielsweise kann eine solche Kanüle in das Gewebe oder auch in ein Gefäß des Patienten eingeführt werden, sodass ein Zugang zum erwünschten anatomischen Bereich bereitgestellt wird. Für bestimmte Herzerkrankungen und entsprechende Therapieformen kann eine Kanüle beispielsweise über die Femoralvene oder Jugularvene in den rechten Vorhof zur Rechtsherzentlastung eingeführt werden oder es kann vorgesehen sein, dass die Kanüle in das Septum eingeführt wird, um ein transseptales Kanülieren des linken Vorhofs zu ermöglichen.

Solche Therapien setzen jedoch eine sehr präzise und nicht lineare Kanülenführung über anatomische Kurven voraus, welche mit Standardverfahren nicht umsetzbar sind.

Zum Einführen der Kanüle wird in der Regel die Seldinger-Technik verwendet, so dass der Zugang zunächst ausgedehnt wird, um ein Einführen der Kanüle, bspw. in ein Gefäß, zu ermöglichen. Generell wird beispielsweise an der Stelle, wo die Kanüle eingeführt werden soll, ein Schnitt und/oder zunächst eine Punktion mit einer Punktionsnadel in das Gewebe des Patienten gesetzt. Anschließend wird durch die Nadel ein Seldinger-Draht in die durch den Schnitt oder die Punktion bereitgestellte Öffnung eingebracht, welche beispielsweise in ein Blutgefäß eingeführt wird, wobei die Nadel hierauf entfernt wird. Der Seldinger-Draht dient in solchen Fällen zunächst als Führungsdraht, über welchen ein Dilatator mit einem vorgegebenen Durchmesser geschoben werden kann. Um den Durchmesser zu vergrößern und eine Ausdehnung der Öffnung zu ermöglichen, werden - je nach Notwendigkeit - Dilatatoren unterschiedlichen Durchmessers und Formgebung sukzessive über den Seldinger-Draht geschoben bis die gewünschte und für die Kanüle erforderliche Öffnungsausdehnung erreicht wird. Die Kanüle bzw. ein Katheter kann dann über den Dilatator geschoben und beides zusammen in das Blutgefäß eingeführt werden. Im Anschluss können sowohl der Dilatator als auch der Seldinger-Draht entfernt werden.

Ein Nachteil einer solchen Vorgehensweise, welche auch als „Seldinger-Technik" bekannt ist, ist, dass die erreichte Ausdehnung auf die Durchmesser der jeweiligen Dilatatoren beschränkt ist. Da die Dilatatoren einen vorgegebenen, starren Durchmesser aufweisen, sind somit einerseits mehrere Einführungsvorgänge erforderlich. Und andererseits ist der erreichte Durchmesser nicht hinreichend variabel, da nur ein beschränkter Satz von Dilatatoren unterschiedlichen Durchmessers zur Verfügung steht. Das wiederholte Einführen und Entfernen der verschiedenen Dilatatoren ist somit nicht nur umständlich, sondern kann auch eine versehentliche Beschädigung der Gefäßstruktur verursachen, wodurch Komplikationen auftreten können. Weiterhin sind die Dilatatoren aufgrund ihrer jeweils individuellen starren Struktur regelmäßig nicht zufriedenstellend an das jeweilige Gefäß bzw. den anatomischen Bereich anpassbar, was insbesondere bei komplexen anatomischen Bereichen oder Geometrien nachteilig sein kann. Mit anderen Worten, kann diese Vorgehensweise nicht nur zeitaufwändig, sondern auch medizinisch nachteilig und daher insgesamt belastend für den betroffenen Patienten sein.

Ein weiterer Nachteil solcher Dilatatoren liegt darin, dass diese dazu ausgebildet sind, in direkten Kontakt mit dem Gewebe bzw. dem Blut des Patienten zu gelangen, sodass die Dilatatoren zur Einhaltung von hygienischen Standards steril gereinigt werden müssten und daher aus Praktikabilität üblicherweise als Einmalartikel ausgebildet sind. Dilatatoren können in ihrem Innenkorpus weitere Komponenten aufweisen, die nicht von dem Dilatator separiert werden können, so dass eine Ausbildung als Einmalartikel nicht nur aus wirtschaftlicher Sicht, sondern auch ökologisch kaum vertretbar ist.

Entsprechend besteht ein Bedarf, das Ausdehnen von Gewebe an der Eintritts- oder Öffnungsstelle derart zu verbessern, dass die Grundkomponenten eines Dilatators für mehrere Verwendungen geeignet sind und das Ausdehnen erleichtert und insbesondere hochvariabel nach den Bedürfnissen im Einzelfall gestaltet werden kann.

Darstellung der Erfindung Ausgehend von dem bekannten Stand der Technik ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Ausdehnung von Gewebe mittels eines Gefäßaufweitungssystems zu ermöglichen und ein Verfahren zu ermöglichen, welches die einzuführende Kanüle steuert bzw. um Gefäßabzweigungen lenken kann, sowie die Lage der Kanüle kontrollieren kann.

Die Aufgabe wird durch die unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen ergeben sich aus den Unteransprüchen, der Beschreibung und den Figuren.

Entsprechend wird ein Führungselement für ein steuerbares Gefäßaufweitungssystem vorgeschlagen, welches einen länglichen Körper umfasst, der mit einem steuerbaren Element des Gefäßaufweitungssystems koppelbar ist. Im gekoppelten Zustand ist der Körper von einem proximalen Bereich bis zu einem distalen Bereich des Gefäßaufweitungssystems entlang der Längsachse des Gefäßaufweitungssystems ausgerichtet. Der Körper ist in einer radialen Richtung ausdehnbar und ist weiterhin lösbar mit dem steuerbaren Element, das zusammen mit dem Führungselement eine radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems definiert, koppelbar.

Das Führungselement kann als Adapter für das steuerbare Element dienen und somit für die Verwendung eines Gefäßaufweitungssystems damit gekoppelt werden, sodass eine feste Verbindung mit dem steuerbaren Element erreicht wird. Dabei dient das steuerbare Element zum Steuern bzw. Navigieren des Gefäßaufweitungssystems und unterstützt gleichzeitig das gekoppelte Führungselement beim Einführen in das Gewebe eines Patienten. Mit anderen Worten kann das Führungselement zusammen mit dem steuerbaren Element eine Einheit bilden, welche als solche in das Gewebe eines Patienten eingeführt werden kann. Das steuerbare Element ist bevorzugt zumindest teilweise flexibel, sodass die Einheit in ihrer Funktion als Gefäßaufweitungssystem an die Form des jeweiligen anatomischen Bereichs angepasst werden kann.

Anders als bei der aus dem Stand der Technik bekannten „Seldinger-Technik" ist somit erfindungsgemäß zum Einführen kein separater Seldinger-Draht erforderlich. Vielmehr bilden das Führungselement und ein steuerbares Element gemeinsam ein Gefäßaufweitungssystem als Funktionseinheit, sodass auf ein wiederholtes Einführen von Dilatatoren unterschiedlichen Durchmessers oder unterschiedlicher Form über einen Seldinger-Draht verzichtet werden kann. Weiterhin wird der Durchmesser im gekoppelten Zustand sowohl vom Körper bzw. vom Führungselement als auch vom steuerbaren Element definiert, zumal der Körper und das steuerbare Element im gekoppelten Zustand bevorzugt im Querschnitt aneinander angrenzen. Der Durchmesser kann durch den in radialer Richtung ausdehnbaren Körper und basierend auf einer Änderung des steuerbaren Elements angepasst werden, sodass das Führungselement im gekoppelten Zustand mit einem geringen Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems eingeführt und der Durchmesser im eingesetzten Zustand variabel vergrößert werden kann. Entsprechend kann erfindungsgemäß auf weitere chirurgische oder starre Elemente, die typischerweise im Stand der Technik zur Unterstützung beim Einführen des Dilatators erforderlich sein können, verzichtet werden. Das Führungselement und auch ein gekoppeltes steuerbares Element sind von einem Führungsdraht, wie einem Seldinger-Draht, daher entkoppelt. Das Einführen eines Gefäßaufweitungssystems wird durch den erfindungsgemäßen Ansatz erheblich vereinfacht, da das Ausdehnen des Gewebes in einem einzelnen Vorgang erfolgen kann. Die Belastung und auch das Risiko für den Patienten wird im Ergebnis erheblich reduziert.

Durch die lösbare Kopplung mit einem steuerbaren Element kann das Führungselement weiterhin einfach getrennt werden, d. h. es ist keine stoffschlüssige Verbindung vorhanden, sodass das steuerbare Element unabhängig vom Führungselement hergestellt und/oder gereinigt werden kann.

In einer Ausführungsform kann der der Körper dazu eingerichtet sein, im gekoppelten Zustand in Umfangsrichtung von dem steuerbaren Element umgeben zu sein. Mit anderen Worten kann das Führungselement im gekoppelten Zustand somit im Inneren eines Gefäßaufweitungssystems angeordnet sein und einen funktionellen „Kern" des Gefäßaufweitungssystems bilden, wobei das steuerbare Element den Kern umgibt. Eine solche Anordnung kann die innere Struktur eines Gefäßaufweitungssystems verstärken und beispielsweise verhindern, dass das äußere steuerbare Element beim Einführen in das Gewebe nach Innen gedehnt bzw. gedrückt werden kann oder dass sich Gewebe des Patienten im Inneren des Gefäßaufweitungssystems ansammelt, mithin sogar eine Barriere gegen das weitere Einführen, bspw. in ein Gefäß oder in ein Hohlorgan, bildet.

In einer anderen Ausführungsform ist der Körper als Hülse oder Manschette ausgebildet und dazu eingerichtet, das steuerbare Element im gekoppelten Zustand vollständig und fluidsicher zu umschließen. Das Führungselement bildet in diesem Fall eine äußere Schicht des Gefäßaufweitungssystems. Es kann einfach an eine Außenseite eines steuerbaren Elements gekoppelt oder darüber geschoben werden und als Adapter fungieren. In dieser alternativen Ausführungsform bildet das steuerbare Element also einen funktionellen „Kern" des Gefäßaufweitungssystems. Das Führungselement verhindert, dass Fluide in das Innere des Gefäßaufweitungssystems eintreten können, sodass das steuerbare Element fluidsicher abgedichtet ist. Diese Konstruktionsweise vermeidet eine potentielle Kontamination des steuerbaren Elements bei Verwendung des Gefäßaufweitungssystems, sodass das steuerbare Element für weitere Verwendungen einsetzbar ist, ohne dieses steril reinigen zu müssen.

Bevorzugt ist der Körper zwischen einer ersten radialen Erstreckung, wobei das Gefäßaufweitungssystem einen minimalen Durchmesser aufweist, und einer zweiten radialen Erstreckung bewegbar, wobei der Körper in jeder radialen Erstreckung einen vorgegebenen Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems definiert.

Somit wird eine im Wesentlichen homogene äußere Form gebildet. Der Durchmesser bzw. das Volumen ist bei jeder radialen Erstreckung kontrollierbar und einstellbar. Das Führungselement kann entsprechend einen Außenmantel bilden, wobei eine Änderung eines gekoppelten steuerbaren Elements eine Änderung des Umfangs des Außenmantels bewirkt. An der äußeren Oberfläche treten - unabhängig von der radialen Erstreckung - keine Falten auf. Mit anderen Worten ist das Führungselement bevorzugt bei jeder Erstreckung vorgespannt, sodass dieses vorzugsweise eine im Wesentlichen konvexe Form aufweisen kann.

Durch den kontrollierbaren und vorgegebenen Durchmesser kann die Ausdehnung eines Gefäßaufweitungssystems entsprechend individuell eingestellt werden, sodass die Erfordernisse eines medizinischen Eingriffs und/oder an die Anatomie des Patienten abgebildet werden können.

Bevorzugt ist der Körper weiterhin in einer radialen Richtung stufenlos ausdehnbar. Somit kann ein Gefäßaufweitungssystem im gekoppelten Zustand des Führungselements an beispielsweise einen Durchmesser eines Gefäßes des Patienten angepasst werden. Das Gewebe bzw. das Gefäß kann sukzessive ausgedehnt werden, um eine hinreichende Ausdehnung zu erreichen, ohne dass hierfür Dilatatoren unterschiedlicher Formgebung verwendet werden müssen. Weiterhin kann der Durchmesser spezifisch an einen Innendurchmesser einer einzuführenden Kanüle bzw. eines Katheters angepasst werden, sodass - anders als nach dem Stand der Technik - eine unnötige Ausdehnung des Gewebes nicht veranlasst wird, d.h. die Ausdehnung nicht aufgrund von starren, vorgegebenen Durchmessern herkömmlicher Dilatatoren größer als patientenspezifisch erforderlich gewählt werden muss.

Die stufenlose Ausdehnung verhindert ebenfalls, dass Gewebe umschlossen oder eingeklemmt werden kann, und zwar sowohl während des Ausdehnens als auch während des Verringerns des Gefäßaufweitungssystem-Durchmessers. Ebenfalls kann durch die stufenlose Einstellbarkeit der Durchmesser mittels Anpassung des steuerbaren Elements ohne weiteres wieder verringert werden, sodass ein Gefäßaufweitungssystem nach Einführen einer Kanüle entfernt werden kann, ohne die Positionierung der Kanüle zu beeinflussen.

Um eine Ausdehnung des Führungselements zu bewirken, kann der Körper in Umfangsrichtung einen flexiblen Abschnitt umfassen, welcher eine radiale Erstreckung des Körpers vorgibt. Beispielsweise kann ein Teil des Umfangs dehnbar ausgebildet sein, sodass eine Änderung des steuerbaren Elements eine Dehnung des flexiblen Abschnitts bewirkt, wodurch sich das Führungselement am Umfang entsprechend ausdehnt. Bevorzugt ist der Körper aus einem elastischen Material ausgebildet. Dadurch kann der flexible Abschnitt sich im Wesentlichen über den gesamten Körper erstrecken und es kann eine gleichmäßige bzw. homogene Ausdehnung erreicht werden. Weiterhin sind dadurch keine stoffschlüssigen oder anderweitigen Verbindungen mit einem flexiblen Abschnitt erforderlich, sodass die strukturelle Stabilität des Führungselements verbessert werden kann.

Falten an der Oberfläche des Führungselements können eine unerwünschte Wirkung auf die Gefäße des Patienten haben und ein vorgegebener Durchmesser kann im Falle einer Faltenstruktur auf der Oberfläche nicht hinreichend spezifisch definiert werden. Erfindungsgemäß kann der Körper im Querschnitt vorzugsweise eine Spiralform aufweisen, wobei der Entfaltungsgrad der Spiralform eine radiale Erstreckung des Körpers vorgibt. Somit kann eine Balgstruktur oder faltbare Formgebung des Führungselements bzw. des flexiblen Abschnitts vermieden und eine gleichmäßige Ausdehnung erreicht werden, wobei die Ausdehnung nicht oder nicht nur von einer elastischen Eigenschaft des Führungselements vorgegeben ist, sondern sich durch einen stufenlos ausrollenden spiralförmigen flexiblen Abschnitt definieren lässt.

Um das Einführen in das Gewebe weiter zu verbessern, kann das Führungselement an einer äußeren Oberfläche des Körpers eine reibungsmindernde Beschichtung umfassen. Beispielsweise kann eine Oberflächenspannung durch die Beschichtung angepasst werden, sodass das Führungselement leichter in das Gewebe eingeführt werden kann. Weiterhin kann bei einem solchen an der Außenseite angeordneten Führungselement eine äußere Oberfläche des Körpers zum Abführen von Fluid eingerichtet sein, wobei der Körper bevorzugt Rillen, Famellen, und/oder eine Wabenstruktur umfasst. Auf diese Weise kann verhindert werden, dass sich Fluide ansammeln, während gleichzeitig eine Druckhöhe beim Einführen eines Gefäßaufweitungssystems vermieden werden kann, sodass das Einführen erleichtert wird.

Ebenfalls kann eine äußere Oberfläche des Körpers mit einem Medikament beschichtet sein, bevorzugt mit einem Gerinnungshemmer, einem Vasokonstriktor, oder einem Vasodilatator. Somit kann das Führungselement nicht nur eine mechanische Ausdehnung des Gewebes bzw. des Gefäßes bewirken, sondern auch den physiologischen Zustand beeinflussen. Dergestalt kann das Einführen eines Gefäßaufweitungssystems auch aufgrund einer pharmakologisch ausgelösten physiologischen Reaktion des Patienten weiter verbessert bzw. erleichtert werden kann, so dass Gewebeschäden weitestgehend vermieden werden.

Eine Oberfläche des Körpers kann weiterhin eine Haftbeschichtung zum Verbinden des Körpers mit dem steuerbaren Element umfassen. Beispielsweise kann eine Kopplung mit einem im Inneren angeordneten steuerbaren Element durch eine Haftbeschichtung an der inneren Oberfläche des Führungselements verstärkt werden, sodass das Führungselement auch während des Einführens des Gefäßaufweitungssystems an das steuerbare Element angrenzt und eine relative Bewegung entsprechend ohne weitere mechanische Verbindung verhindert werden kann. Auch kann eine äußere Oberfläche mit einer solchen Haftbeschichtung versehen sein, wenn das Führungselement im gekoppelten Zustand von dem steuerbaren Element umgeben ist.

Wie oben bereits beschrieben, weist der Körper des Führungselements bevorzugt - unabhängig von seiner radialen Erstreckung - keine Falten auf, um eine eventuelle Beeinträchtigung des Gewebes zu vermeiden, das Einführen zu erleichtern und den Durchmesser zu kontrollieren. Entsprechend umfasst der Körper bevorzugt einen homogenen und durchgehenden Umfang. Der Umfang ist somit bevorzugt von einem proximalen Bereich bis zu einem distalen Bereich gleichmäßig und kontinuierlich ausgebildet, sodass eine Orientierung oder Ausrichtung des Führungselements für jede radiale Ausrichtung im Wesentlichen die gleiche Wirkung hat.

Um das Einführen eines Gefäßaufweitungssystems und eine Rotation und Neigung des Gefäßaufweitungssystems, beispielsweise während des Einführens und Steuerns des Gefäßaufweitungssystems, weiter zu erleichtern und die Form des Führungselements weitestgehend an eine Gefäßstruktur des Patienten anzupassen, weist der Umfang des Körpers im Querschnitt bevorzugt eine im Wesentlichen kreisförmige oder ellipsoide Form auf. Somit kann das Führungselement eine im Wesentlichen zylindrische Form aufweisen oder auch als Schlauchform ausgebildet sein. Diese Form kann weiterhin an die innere Form einer Kanüle bzw. eines Katheters angepasst sein, sodass das Einführen einer solchen Kanüle über das Führungselement erleichtert werden kann.

Unabhängig von der Anordnung des Führungselements in Bezug auf das steuerbare Element kann der Körper weiterhin eine am distalen Bereich angeordnete Spitze umfassen, welche bevorzugt als atraumatische und/oder abgerundete Spitze ausgebildet ist.

Dadurch, dass sich der Körper vollständig entlang des steuerbaren Elements erstreckt, kann dieser, und zwar sowohl in der Ausführungsform als Kern eines Gefäßaufweitungssystems als auch in der alternativen Ausführungsform als äußere Hülse bzw. Manschette des Gefäßaufweitungssystems, eine Führungsfläche am distalen Bereich umfassen. Durch die Spitze kann im zusammengesetzten bzw. gekoppelten Zustand des Gefäßaufweitungssystems eine Struktur vorgesehen sein, welche zunächst, nach einem entsprechenden Gewebeschnitt, in das Gewebe eingeführt werden kann und beispielsweise konisch, pyramidenförmig oder kegelförmig ausgebildet ist, um den distalen Bereich in das Gewebe einzuführen. Wenn das Führungselement als äußere Hülse oder Manschette ausgebildet ist, dichtet die Spitze auch den distalen Bereich des Körpers fluidsicher ab, sodass keine Fluide über den distalen Bereich zum inneren steuerbaren Element gelangen können. Bevorzugt ist die Spitze derart ausgebildet ist, dass diese bei radialer Ausdehnung des Körpers verformbar ist. Wenn eine Änderung am steuerbaren Element vorgenommen wird, wodurch die radiale Erstreckung geändert und eine Ausdehnung bewirkt wird, kann durch die Verformung der Spitze sichergestellt werden, dass keine Materialspannungen verursacht werden und die Ausdehnung sich vorzugsweise bis zum distalen Bereich gleichmäßig erstreckt. Dadurch wird nicht nur die strukturelle Stabilität verbessert, sondern es wird auch verhindert, dass eine Kanüle aufgrund von Unregelmäßigkeiten am Umfang des Körpers nicht oder nicht hinreichend über das Gefäßaufweitungssystem geführt werden kann.

Der Körper kann weiterhin aus mehreren Materialschichten, bspw. zwei oder mehr Materialschichten, ausgebildet sein, wobei eine innere Materialschicht eine größere Steifigkeit als eine äußere Materialschicht aufweist. Entsprechend wird eine hinreichende Festigkeit des Führungselements bereitgestellt. Eine weichere Außenschicht kann zudem eine unbeabsichtigte Beschädigung des Gewebes beim Einführen verhindern. Bevorzugt umfasst die innere Materialschicht eine Polymer, insbesondere Polyurethan, und die äußere Materialschicht Silikon oder silikonartiges Material.

Um das Führungselement mit einem steuerbaren Element zu koppeln, umfasst der Körper bevorzugt einen Verbindungsabschnitt zum Koppeln des Körpers mit einem entsprechenden Verbindungsabschnitt des steuerbaren Elements. Dadurch, dass der Körper und eine Oberfläche des steuerbaren Elements bevorzugt aneinander angrenzen, besteht bereits über die gesamte Erstreckung des Führungselements eine entsprechende Kontaktfläche. Hierdurch wird beispielsweise ein Verbindungsabschnitt am distalen und/oder am proximalen Bereich eine hinreichende Verbindung bereitgestellt bzw. eine relative Bewegung in axialer Richtung, radialer Richtung und/oder Umdrehungsrichtung eingeschränkt oder sogar verhindert. Auf diese Weise kann das Führungselement beispielsweise auf das steuerbare Element geführt bzw. geschoben werden, wobei eine Verbindung beim vollständigen Einführen automatisch erreicht wird.

Zum Verbinden kann der Verbindungsabschnitt beispielsweise eine oder mehrere Vorsprünge, Auswölbungen, Rasthaken, Aussparungen, Nuten, Hinterschnitte, und/oder ein Gewinde umfassen. Beispielsweise können eine oder mehrere Vorsprünge vorgesehen sein, welche im gekoppelten Zustand von Aussparungen am entsprechenden Bereich des steuerbaren Elements aufgenommen werden und welche eine relative Bewegung, zumindest in axialer Richtung und Umdrehungsrichtung, verhindern. So kann eine Verrastung beispielsweise mittels Hinterschnitten im distalen Bereich erfolgen oder es kann am Führungselement eine Nut vorgesehen sein, welche von einem Griff eines Gefäßaufweitungssystems im gekoppelten Zustand mit einem Rasthaken in Eingriff steht, sodass eine axiale Bewegung verhindert und das Führungselement und das gekoppelte steuerbare Element vom Griff vorgespannt werden. Alternativ können jedoch auch ein oder mehrere Widerhaken oder auch ein Tannenbaumkonnektor verwendet werden, womit unterschiedliche Durchmesser dargestellt werden können.

Bevorzugt ist der Verbindungsabschnitt zum Herstellen einer Presspassung, eines Formschlusses, oder eines Schnappschlusses mit dem steuerbaren Element ausgebildet. Somit kann eine hinreichende Verbindung bereitgestellt werden, wobei während des Koppelns gleichzeitig ein haptisches Feedback bei korrekter Verbindung bereitgestellt wird. Die Verbindung bleibt aber weiterhin lösbar, entweder durch eine Bewegung in eine vorgegebene Richtung oder mit Hilfe eines entsprechenden Werkzeugs, sodass das Führungselement nach Verwendung vom steuerbaren Element getrennt werden kann.

Alternativ, oder zusätzlich, kann vorgesehen sein, dass das Führungselement im proximalen Bereich ein oder mehr Magnetelement/e zum Herstellen einer magnetischen Kopplung mit dem steuerbaren Element umfasst. Beispielsweise können das Führungselement und das steuerbare Element mit einem jeweiligen magnetischen Element versehen sein, wobei die magnetischen Elemente unterschiedlich gepolt sind. Entsprechend kann ein haptisches Feedback nach korrekter Verbindung bereitgestellt und die Verbindung weiterhin einfach gelöst werden. Hierdurch kann der Verbindungsabschnitt ohne komplizierte technische Konstruktion bereitgestellt werden, zumal keine spezielle Formgebung erforderlich ist, wodurch die Herstellung ebenfalls erheblich vereinfacht wird und die strukturelle Stabilität des Führungselements weiter verbessert werden kann.

Um eine Kanüle vorübergehend am Führungselement zu befestigen und/oder sicherzustellen, dass eine Kanüle vollständig eingeführt wurde, kann der Körper weiterhin am proximalen und/oder am distalen Bereich eine oder mehrere flexible Ausbuchtungen zum Koppeln einer Kanüle umfassen. Beispielsweise kann am distalen Bereich des Führungselements über die gesamte Umlaufsrichtung ein Vorsprung vorgesehen sein, welcher sich radial nach außen erstreckt, sodass eine Kanüle beim Einführen in axialer Richtung begrenzt wird. Entsprechend kann verhindert werden, dass die Kanüle über die erwünschte Position hinausgeführt wird, d.h. dass die Kanüle korrekt eingeführt und positioniert ist.

Wie oben bereits beschrieben wurde, kann das Führungselement als Adapter verwendet werden, welcher entweder als Außenmantel oder als Kern eines Gefäßaufweitungssystems dienen kann. Bevorzugt ist das Führungselement als Einmalartikel oder „Disposable" ausgebildet. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass, wenn das Führungselement als Hülse oder Manschette ausgebildet ist, das zu koppelnde steuerbare Element fluidsicher abgedichtet werden kann und daher nur das Führungselement mit Fluiden wie Blut des Patienten in Berührung kommt. Während das steuerbare Element, das verschiedene Komponenten umfassen kann, für weitere Anwendungen verwendet werden kann, kann das Führungselement als Einmalartikel entsorgt und für weitere Anwendungen des Systems durch ein neues (unbenutztes) Führungselement ersetzt werden, sodass Hygienestandards eingehalten werden können.

Die oben gestellte Aufgabe wird weiterhin durch ein steuerbares Gefäßaufweitungssystem zum Einführen in einen anatomischen Bereich eines Patienten gelöst. Das Gefäßaufweitungssystem umfasst ein vorstehend beschriebenes Führungselement und ein steuerbares Element, wobei das Führungselement und das steuerbare Element lösbar miteinander gekoppelt sind.

Bevorzugt umfasst das steuerbare Element eine Fluidkammer, welche sich von einem proximalen Bereich bis zu einem distalen Bereich des Gefäßaufweitungssystems entlang der Längsachse des Gefäßaufweitungssystems erstreckt, und wobei eine Fluidmenge in der Fluidkammer eine radiale Erstreckung der Fluidkammer vorgibt und eine radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems definiert.

Die Fluidkammer ist bevorzugt an die Form des Führungselements angepasst, sodass die Fluidkammer und der Körper des Führungselements aneinander angrenzen. Das Führungselement kann entweder von der Fluidkammer umgeben sein oder kann die Fluidkammer umgeben, wobei das Führungselement als Adapter mit dem steuerbaren Element gekoppelt ist.

Durch die variable radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems kann das Gefäßaufweitungssystem zunächst in das Gewebe eines Patienten eingeführt werden und der Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems anschließend durch Anpassung der Fluidmenge vergrößert werden, sodass das Gewebe ausgedehnt werden kann. Entsprechend kann das Gefäßaufweitungssystem als eigenständige Einheit fungieren, sodass auf einen Führungsdraht bzw. die Nutzung der „Seldinger-Technik" verzichtet werden kann. Die Fluidkammer kann für ein bestimmtes Fluidvolumen ausgelegt sein, sodass die Fluidkammer innerhalb eines vorgegebenen Mengenbereichs mit einem Fluid befüllt werden kann.

Der Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems kann somit durch Anpassung bzw. Erhöhung der Fluidmenge in der Fluidkammer auf den für die medizinische Anwendung erforderlichen Durchmesser erhöht werden, ohne den Einsatz zusätzlicher Dilatatoren erforderlich zu machen.

Es findet während der Ausdehnung jedoch keine Umformung des Führungselements statt, sodass der Umfang auch bei veränderter radialer Erstreckung im Wesentlichen homogen ausgebildet ist. Auch ist das Gefäßaufweitungssystem weiterhin hinreichend formstabil ausgestaltet, so dass ein Umknicken, auch im Einsatz, nicht befürchtet werden muss.

Insbesondere besteht das steuerbare Element des erfindungsgemäßen Gefäßaufweitungssystems aus einem steifen, aber elastisch verformbaren, biokompatiblen Material. Es handelt sich typischerweise um ein reißfestes Material, insbesondere Kunststoffmaterial, beispielsweise ausgewählt aus der Gruppe, bestehend auch Polyurethan, PVC oder Silikon. Das steuerbare Element bildet vorzugsweise eine Fluidkammer aus, die zur Aufnahme einer Flüssigkeit ausgelegt ist. Das steuerbare Element kann daher bspw. als manchettenartige Struktur, die bspw. mantelartig das Führungselement umgibt, ausgebildet sein, die eine innere und eine äußeren Wand aufweist, zwischen denen ein Hohlraum positioniert ist, um die kammerartige Struktur darzustellen. Damit stellt das steuerbare Element typischerweise keine einfache Hüllstruktur, etwa in Form eines „sheath" dar, sondern ist vorzugsweise durch eine einen Hohlraum für die Aufnahme insbesondere einer Flüssigkeit bildende Fluidkammer mit innerer und äußerer Wand gekennzeichnet. Das steuerbare Element hat vorzugsweise eine Wandstärke der inneren bzw. äußeren Wand im Bereich von 0.3 bis 5 mm, weiter vorzugsweise von 0.5 bis 3 mm oder 0.5 bis 2 mm.

Das steuerbare Element als solches oder das Gefäßaufweitungssystem weisen insbesondere keine ballonartige Struktur auf. Das Gefäßaufweitungssystem weist insbesondere keinen Führungsdraht auf.

In einer bevorzugten Ausführungsform umgibt das steuerbare Element, das insbesondere die vorgenannten Eigenschaften aufweist, das Führungselement in Umfangsrichtung. In einer anderen Ausführungsform umgibt das Führungselement das im Inneren angeordnete steuerbare Element, das insbesondere die vorgenannten Eigenschaften aufweist.

Zwischen dem steuerbaren Element und dem Führungselement kann ein Zwischenelement, insbesondere von schichtartiger Hüllstruktur, im erfindungsgemäßen Gefäßaufweitungssystem vorgesehen sein, das die Funktion einer Gleitschicht übernehmen kann. Hierdurch wird das Gleitverhalten des steuerbaren Elements gegenüber dem Führungselement bzw. umgekehrt verbessert. Die Gleitschicht kann aus einem reibungsarmen Material bestehen oder mit einem solchen, vorzugsweise beidseitig, beschichtet sein, typischerweise aus einem gleitfreudigen und abriebfesten Kunststoffmaterial, insbesondere Silicon-Polyester (PES) oder Fluorpolymeren, z.B. aus PTFE. Alternativ oder zusätzlich kann zwischen den aneinander angrenzenden Oberflächen von elastischem Steuerelement und Führungselement eine Beschichtung mit einem insbesondere gelartigen Gleitmittel, z.B. auf Silikonbasis (z.B. Polysiloxane oder modifizierte Polysiloxane) oder Glycerin-Basis, vorgesehen sein. Eine Beschichtung mit einem, bspw. hydrophilen Gleitmittel kann z.B. auf einer oder den beiden Oberflächen des eine Gleitschicht darstellenden Zwischenelements erfolgen. Obwohl grundsätzlich verschiedene Fluide oder Flüssigkeiten zum Befüllen der Fluidkammer verwendet werden können, beispielsweise biokompatible Salzlösungen, enthält die Fluidkammer bevorzugt ein dilatantes Fluid. Entsprechend ist der physische Zustand des Fluids bevorzugt durch Einwirkung von Scherkräften variierbar.

Dadurch kann das Gefäßaufweitungssystem beispielsweise zunächst als starre Struktur zum Einführen des Gefäßaufweitungssystems in einen Gewebeschnitt und anschließend als flexible Struktur während der Führung in einem Blutgefäß des Patienten verwendet werden, je nachdem welche Scherkräfte auf das Fluid einwirken. Ebenfalls kann dadurch eine bestimmte Form bzw. ein vorgegebener Zustand sozusagen eingefroren werden, welche(r) durch entsprechende Anpassung der Scherkräfte jedoch wieder rückgängig gemacht werden kann. Der physische Zustand des Fluids ist folglich vollständig reversibel.

Weiterhin kann vorgesehen sein, dass die Fluidkammer am distalen Bereich einen beweglichen Bereich umfasst, welcher bevorzugt durch Einwirkung von Scherkräften auf das Fluid bewegbar ist. Beispielsweise kann eine von einer anatomischen Struktur definierte Vorbiegung eingefroren werden oder es kann manuell eine Form im beweglichen Bereich vorgegeben sein, wobei diese Form durch Anlegen einer entsprechenden Scherkraft beibehalten werden kann, sich jedoch bei Anpassung der Scherkraft auch wieder lösen kann, sodass das Gefäßaufweitungssystem in den ursprünglichen Zustand oder eine der Anatomie entsprechenden Form versetzt oder rückversetzt wird. Der bewegliche Bereich ermöglicht somit eine Anpassung an eine bestimmte anatomische Geometrie und eine verbesserte Steuerung bzw. erleichtert das Navigieren oder Führen des Gefäßaufweitungssystems im Patienten, insbesondere in komplexere anatomische Strukturen.

Das Befüllen der Fluidkammer kann beispielsweise mittels eines flexiblen Reservoirs erfolgen, sodass beispielsweise ein vorgegebenes Volumen in die Fluidkammer eingefüllt werden kann, um eine entsprechende radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems zu bewirken. Bevorzugt umfasst das Gefäßaufweitungssystem jedoch eine Pumpvorrichtung zum Einführen und Abführen von Fluid in die Fluidkammer und eine Fenkvorrichtung zum Steuern des steuerbaren Elements am distalen Bereich des Gefäßaufweitungssystems. Somit wird eine vielseitigere Anwendung des Gefäßaufweitungssystems bereitgestellt und es wird hierdurch auch eine verbesserte Anpassung des Durchmessers an die anatomische Struktur ermöglicht.

Um sicherzustellen, dass das Gefäßaufweitungssystem korrekt eingeführt und der distale Bereich an der richtigen Stelle positioniert ist, kann das Gefäßaufweitungssystem am distalen Bereich weiterhin ein Sensorelement zum Bestimmen der Position des distalen Endes des Gefäßaufweitungssystems umfassen. Das Sensorelement kann beispielsweise im Führungselement integriert sein, beispielsweise auch im Bereich einer Spitze. Entsprechend kann beispielsweise überprüft werden, ob das Gefäßaufweitungssystem sich im Bereich des rechten Vorhofs befindet, sodass anschließend eine Kanüle zur Rechtsherzentlastung auf das Gefäßaufweitungssystem eingeführt werden kann. Es versteht sich, dass eine solche Überprüfung auch während des Einführens des Gefäßaufweitungssystems zur Unterstützung der Einführung bzw. Steuerung oder Navigierung erfolgen kann, sodass die entsprechende medizinische Anwendung weiter erleichtert werden kann.

Bevorzugt umfasst das Sensorelement ein Magnetfeldsensor, Ultraschallsensor, oder einen induktiven Positionssensor. So kann ein Magnetfeld-Sensor beispielsweise im distalen Bereich des Führungselements vorgesehen sein, wobei eine absolute Position beispielsweise anhand eines Referenzbilds mittels CT oder MRT bestimmt werden kann.

Alternativ, oder zusätzlich, kann das Sensorelement als elektrisch leitfähiges Material im Führungselement ausgebildet sein. Beispielsweise kann das Führungselement eine integrierte Drahtverstärkung, welche als elektrisch leitfähiges Material spiralförmig in Längsrichtung des Führungselements und elektrisch isoliert darin integriert ist. Der Draht kann beispielsweise am proximalen Bereich des Gefäßaufweitungssystems einen elektrischen Anschluss bilden, an dem mit einem Kabel ein elektrisches Potential abgegriffen wird, das an ein Messgerät zur Kapazitätsmessung weitergegeben werden kann. Die Kapazitätsmessung dient etwa als Maß für die Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems bzw. des Führungselements, sodass eine Position des Gefäßaufweitungssystems, beispielsweise innerhalb eines Blutgefäßes, entsprechend durch Software und optional mit einer Visualisierung in einem Referenzbild ermittelt werden kann. Weiterhin können auch induktive Positionssensoren verwendet werden, welche es erlauben, durch Anbringen eines Magnetfelds eine Positionsbestimmung vorzunehmen.

Entsprechend ist das Sensorelement bevorzugt mit einem Überwachungssystem zum Ausgeben eines Warnsignals bei Abweichung der bestimmten Position von einer vorgegebenen Position koppelbar.

Es können auch weitere Sensoren im Gefäßaufweitungssystem vorgesehen bzw. integriert sein, welche relevante Informationen des Patienten im Bereich des Gefäßaufweitungssystems bereitstellen. Bevorzugt umfasst das Gefäßaufweitungssystem mindestens eine Sensoreinheit zum Bestimmen eines physiologischen Parameters des Patienten, insbesondere zum Bestimmen des Blutdrucks und/oder des Blutflusses des Patienten. Dadurch kann das Bedienpersonal des Gefäßaufweitungssystems beispielsweise beim Ausdehnen bzw. Ausweiten eines Blutgefäßes durch entsprechende Messung Informationen über einen pathophysiologischen Zustand direkt an der relevanten anatomischen Stelle gewinnen, sodass beispielsweise eine Therapie oder ein geplanter medizinischer Eingriff frühestmöglich in situ an die Patientenbedürfnisse angepasst werden können. Weitere Sensortechnologien, bspw. ein pH-Sensor oder ein 0 ₂ - Partialdrucksensor, können vorgesehen sein. Bevorzugt ist das Gefäßaufweitungssystem entsprechend für eine Verwendung zum Erweitern eines Bereichs eines Blutgefäßes, eines Patienten ausgebildet.

Wie oben beschrieben kann das Führungselement als Adapter ausgebildet sein und ein steuerbares Element entsprechend umgeben. Dadurch kann das steuerbare Element fluidsicher abgedichtet und eine potenzielle Kontaminierung des steuerbaren Elements verhindert werden, sodass dies entsprechend für weitere Anwendungen verwendet werden kann. Das steuerbare Element, welches neben der Fluidkammer noch weitere Komponenten umfassen kann, ist somit gegen Verunreinigungen geschützt, wobei das Führungselement als Adapter in Form eines Einmalartikels nach Verwendung entsorgt werden kann, während die Vorrichtung im übrigen weiterverwendet werden kann. Das steuerbare Element ist vorzugsweise aus beständigem Material bspw. Metall gefertigt, was eine einfache Dampfsterilisation vor Wiedergebrauch ermöglicht. Entsprechend definiert das Führungselement bevorzugt einen inneren Hohlraum, wobei das steuerbare Element in dem inneren Hohlraum angeordnet ist. Alternativ kann jedoch auch vorgesehen sein, dass das Führungselement einen inneren Kern des Gefäßaufweitungssystems definiert und in Umfangsrichtung von dem steuerbaren Element umgeben ist.

Das steuerbare Gefäßaufweitungssystem (10) nach der vorliegenden Erfindung benötigt vorteilhafterweise keinen Führungsdraht.

Weiterhin wird ein Katheter vorgeschlagen, welcher einen inneren Hohlraum aufweist, welcher sich von einem proximalen Bereich des Katheters bis zu einem distalen Bereich des Katheters erstreckt, wobei der Katheter ein im inneren Hohlraum des Katheters angeordnetes erfindungsgemäßes Gefäßaufweitungssystem, wie vorstehend beschrieben, umfasst. Entsprechend kann der Katheter oder alternativ auch eine Kanüle als System vorgesehen sein, wobei der Katheter bevorzugt derart ausgebildet ist, dass dieser nach Einführen des Gefäßaufweitungssystems auf das Gefäßaufweitungssystem eingeführt bzw. aufgeschoben werden kann. Insbesondere weist ein erfindungsgemäßer Katheter keinen Führungsdraht auf.

Die oben gestellte Aufgabe wird weiterhin durch ein Verfahren zum Ausdehnen eines anatomischen Bereichs eines Patienten gelöst. Das Verfahren umfasst zumindest die folgenden Schritte:

Bereitstellen eines vorstehend beschriebenen Gefäßaufweitungssystems; Einführen des Gefäßaufweitungssystems in den anatomischen Bereich des Patienten in einem Zustand, in dem das Gefäßaufweitungssystem eine minimale radiale Erstreckung umfasst; und

Vergrößern der Fluidmenge in der Fluidkammer, sodass die radiale Erstreckung und der Umfang des Gefäßaufweitungssystems vergrößert werden.

Entsprechend kann das Gefäßaufweitungssystem aufgrund der variablen radialen Erstreckung einfach mit einem kleinstmöglichen Durchmesser in das Gewebe bzw. in ein Blutgefäß eingeführt und der Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems anschließend durch Anpassung der Fluidmenge vergrößert werden, sodass das Gewebe ausgedehnt werden kann. Auf das Einführen eines Führungsdrahts und das sukzessive Einführen von zusätzlichen Dilatatoren mit unterschiedlichen Durchmessern kann somit vollständig verzichtet werden, sodass das Verfahren erheblich einfacher, schneller und mit einem geringeren Risiko für den Patienten ausgeführt werden kann.

Bevorzugt ist das Gefäßaufweitungssystem weiterhin derart ausgestaltet, dass nach dem Ausdehnen des anatomischen Bereichs eine Kanüle auf das Gefäßaufweitungssystem eingeführt und das Einführen von einem mit dem Gefäßaufweitungssystem gekoppelten Navigationssystem überwacht wird. Beispielsweise kann ein distaler Bereich des Gefäßaufweitungssystems zum Koppeln mit einem distalen Bereich einer Kanüle ausgebildet und in diesem Bereich beispielsweise mit einem Sensorelement versehen sein, sodass eine Positionierung der Kanüle überprüft werden kann. Es kann ebenfalls vorgesehen sein, dass ein distaler Bereich der Kanüle mit einem Sensorelement versehen ist, sodass die Bestimmung der Position der Kanüle und einem gekoppelten Gefäßaufweitungssystem erst nach dem Einführen der Kanüle ermöglicht wird. Dadurch können das Führungselement und das Gefäßaufweitungssystem kompakter ausgebildet sein.

Entsprechend wird auch ein Verfahren zum Überwachen einer Positionierung einer Kanüle vorgeschlagen, wobei eine Kanüle auf einem vorstehend beschriebenen Gefäßaufweitungssystem eingeführt ist und wobei die Position eines distalen Endes des Gefäßaufweitungssystems von einem mit dem Gefäßaufweitungssystem gekoppelten Überwachungssystem überwacht wird. Somit kann die Lage der Kanüle überwacht werden. Ebenfalls kann das Führungselement, wie vorstehend beschrieben, auch derart ausgebildet sein, dass dies einen „Kern" des Gefäßaufweitungssystems bildet und vom steuerbaren Element umgeben ist. In einer solchen Ausführungsform kann das Gefäßaufweitungssystem am äußeren Umfang auch direkt als Kanüle ausgebildet sein, sodass die Überwachung der Lage der Kanüle während des Einführens des Gefäßaufweitungssystems weiter vereinfacht wird. Kurze Beschreibung der Figuren

Bevorzugte weitere Ausführungsformen der Erfindung werden durch die nachfolgende Beschreibung der Figuren näher erläutert. Dabei zeigen:

Figur 1 ist eine schematische Darstellung eines Gefäßaufweitungssystems mit dem erfindungsgemäßen Führungselement in einer Ausführungsform;

Figur 2 ist eine schematische Darstellung des Gefäßaufweitungssystems gemäß Figur 1 mit einer zweiten radialen Erstreckung;

Figuren 3A und 3B zeigen eine schematische Detailansicht in einem Fängsschnitt eines Führungselements mit einem gekoppelten steuerbaren Element bei unterschiedlicher radialer Erstreckung;

Figuren 4A und 4B zeigen schematisch unterschiedliche Ausgestaltungen eines flexiblen Abschnitts in einem Querschnitt eines Führungselements mit einem gekoppelten steuerbaren Element;

Figuren 5A und 5B zeigen eine schematische Detailansicht des Spitzenbereichs bei unterschiedlicher radialer Erstreckung; und

Figur 6 ist eine schematische Darstellung eines Gefäßaufweitungssystems mit dem erfindungsgemäßen Führungselement in einer weiteren Ausführungsform.

Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele

Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele anhand der Figuren beschrieben. Dabei werden gleiche, ähnliche oder gleichwirkende Elemente in den unterschiedlichen Figuren mit identischen Bezugszeichen versehen, und auf eine wiederholte Beschreibung dieser Elemente wird teilweise verzichtet, um Redundanzen zu vermeiden.

In Figur 1 ist schematisch ein steuerbares Gefäßaufweitungssystem 10 dargestellt, wobei ein Führungselement 12 und ein steuerbares Element 14 zueinander gekoppelt sind. In dieser Ausführungsform ist das Führungselement 12 als Manschette bzw. als Adapter ausgebildet, sodass das Führungselement 12 das im Inneren angeordnete steuerbare Element 14 umgibt. Das Führungselement 12 ist im Wesentlichen als länglicher Körper ausgebildet, welcher sich entlang einer Fängsachse des Gefäßaufweitungssystems 10 von einem proximalen Bereich 16 bis zu einem distalen Bereich 18 erstreckt, wobei eine innere Oberfläche des Führungselements 12 dabei an eine äußere Oberfläche des steuerbaren Elements 14 grenzt, sodass das vom proximalen Bereich 16 bis zum distalen Bereich 18 durch das Führungselement 12 fluidsicher abgedichtet ist.

Weiterhin ist am distalen Bereich 18 des Führungselements 12 eine Spitze vorgesehen, welche einstückig mit dem Führungselement 12 ausgebildet sein kann. Dadurch können ebenfalls keine Flüssigkeiten in den Innenraum bzw. in das steuerbare Element 14 über den distalen Bereich 18 eindringen. Somit kann das Führungselement 12 als Adapter für das steuerbare Element 14 verwendet werden und beispielsweise als Einmalartikel ausgebildet sein während das steuerbare Element 14 gegen eine Kontamination geschützt ist und wiederverwendet werden kann.

Der Körper des Führungselements ist weiterhin in Figur 1 bei einer ersten radialen Erstreckung gezeigt, wobei das Gefäßaufweitungssystem 10 einen minimalen Durchmesser aufweist. Die radiale Erstreckung ist jedoch durch das steuerbare Element 14, das im Wesentlichen als Fluidkammer ausgebildet ist, variierbar. So kann durch die Fluidmenge in der Fluidkammer eine radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems 10 vorgegeben werden, wobei die Menge des Fluids durch die Pumpvorrichtung 22, welche in einem Griff 26 beispielsweise als Mikropumpe integriert ist, anpassbar ist. Bei einer Änderung der Fluidmenge ändert sich folglich ebenfalls das Volumen der Fluidkammer, sodass das Führungselement 12 nach außen gedrückt wird. Der Körper des Führungselements 12 ist dabei optional aus einem elastischen Material ausgebildet und entsprechend durch die flexible Außenwand verformbar, sodass die radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems 10 entsprechend angepasst wird.

Das Führungselement 12 und das steuerbare Element 14 sind dabei bei jeder radialen Erstreckung aneinandergekoppelt, was durch einen optionalen Verbindungsabschnitt (nicht gezeigt) und/oder eine Haftbeschichtung der angrenzenden Oberflächen weiter verstärkt werden kann. Ebenfalls entstehen durch die Ausdehnung bzw. die radiale Erstreckung keine Falten oder Umformungen an der äußeren Oberfläche des Führungselements, sodass der Körper weiterhin einen homogenen und durchgehenden Umfang umfasst.

Das Gefäßaufweitungssystem 10 umfasst weiterhin eine Lenkvorrichtung 24, welche zur Bewegungssteuerung des steuerbaren Elements 14 am distalen Bereich 18 bzw. an der Spitze 20 eingerichtet ist. Das Gefäßaufweitungssystem 10 sowie das Führungselement 12 und das steuerbare Element 14 weisen dazu einen beweglichen Bereich 28 am distalen Bereich 18 auf, welche mit den gestrichelten Linien schematisch dargestellt ist. Die Lenkvorrichtung 24 gehört somit, wie die Pumpvorrichtung 22 und der Griff 26, zum äußeren Aufbau des Gefäßaufweitungssystems 10.

Durch die Lenkvorrichtung 24 und den beweglichen Bereich 28 kann der distale Bereich 18 des Gefäßaufweitungssystems 10 gedreht bzw. gelenkt werden, sodass die Spitze 20 des Gefäßaufweitungssystems 10 variabel ausgerichtet und orientiert werden kann. Beispielsweise kann dabei ein minimaler Biegeradius von etwa 15 bis 25 mm vorgesehen sein und kann dieser beispielsweise auf 40 bis 60 mm oder bis auf etwa 100 mm erhöht werden, wobei das Gefäßaufweitungssystem 10 entsprechend bis etwa 180° gebogen werden kann, sodass das Gefäßaufweitungssystem 10 an größeren und/oder komplexeren anatomischen Strukturen angepasst werden kann. Entsprechend kann ein minimaler Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems 10 auch 12 Fr. oder weniger umfassen, wobei als Obergrenze des Durchmessers beispielsweise etwa 32 Fr. vorgesehen sein kann, sodass mit dem einzelnen Gefäßaufweitungssystem 10 eine stufenlose Aufweitung zwischen etwa 12 Fr. oder weniger und etwa 32 Fr. ermöglicht wird. Es können weiterhin verschiedene Fängen des Gefäßaufweitungssystems 10 gewählt werden, beispielsweise zwischen etwa 100 und 700 mm, bevorzugt zwischen etwa 140 und etwa 650 mm.

Eine zweite radiale Erstreckung des Gefäßaufweitungssystems 10 ist in Figur 2 gezeigt, wobei die Fluidmenge in der Fluidkammer des steuerbaren Elements 14 entsprechend erhöht wurde. Dadurch, dass das Führungselement 12 und das steuerbare Element 14 aneinander grenzen ist ebenfalls ersichtlich, dass der Durchmesser entsprechend auch bei einer Änderung der radialen Erstreckung von dem steuerbaren Element 14 und das Führungselement 12 definiert und vorgegeben ist.

Ebenfalls ist hier zu sehen, dass das größere Volumen der Fluidkammer nicht nur eine Ausdehnung des Gefäßaufweitungssystems 10, sondern ebenfalls, durch das elastische Material, eine Ausdehnung des Führungselements 12 bewirkt. Dadurch wird auch die Außenwand im Vergleich zur ersten radialen Erstreckung dünner. Die äußere Oberfläche des Führungselements 12 behält aber weiterhin die homogene und durchgehende Ausgestaltung, sodass Falten beim Ausdehnen vermieden werden können.

Die unterschiedliche radiale Erstreckung und die Auswirkung auf das Führungselement 12 ist in einer schematischen Detailansicht in den Figuren 3A und 3B gezeigt.

Entsprechend kann eine Fluidmenge in dem steuerbaren Element 14 bzw. in der Fluidkammer, wie in Figur 3A gezeigt, eine erste radiale Erstreckung und Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems bewirken, wobei eine Erhöhung der Fluidmenge, beispielsweise durch die Pumpvorrichtung des Gefäßaufweitungssystems, eine entsprechende Volumenänderung der Fluidkammer bewirkt, sodass eine zweite radiale Erstreckung bei einem vorgegebenen Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems erreicht wird, wie in Figur 3B gezeigt. Die Dicke des Führungselements 12 ändert sich dabei im Verhältnis lediglich geringfügig. Das Fluid, das für das Gefäßaufweitungssystem verwendet werden kann, kann grundsätzlich eine beliebige Flüssigkeit jedoch bevorzugt eine biokompatible Flüssigkeit wie eine Salzlösung sein. Besonders bevorzugt ist das Fluid jedoch ein dilatantes Fluid, beispielsweise ein Casson-Fluid oder ein Bingham-Fluid. Dadurch kann die Festigkeit des Gefäßaufweitungssystems unter Einwirkung von Scherkräften beeinflusst werden, sodass das Fluid zwischen einem flüssigen Zustand und einem nahezu festen Zustand variiert werden kann. Auf diese Weise kann eine Form des Gefäßaufweitungssystems, beispielsweise aktiv durch Verformung des beweglichen Bereichs oder passiv durch anatomische Strukturen vorgegeben werden und in dieser Form reversibel fixiert bzw. eingefroren werden. Somit kann beispielsweise eine starre und ggf. angepasste Form beim anfänglichen Einführen des Gefäßaufweitungssystems das Einführen in einen Gewebeschnitt erleichtern und anschließend ein flexibles Gefäßaufweitungssystem beim Führen und Navigieren in einem Blutgefäß vorteilhaft sein.

Das Führungselement kann alternativ oder zusätzlich zur elastischen Ausgestaltung ebenfalls einen flexiblen Abschnitt 30 aufweisen, wie in den Figuren 4A und 4B in einem Querschnitt eines Führungselements 12 mit einem gekoppelten steuerbaren Element 14 gezeigt.

Aus diesen Figuren ist ersichtlich, dass der Umfang des Körpers des Führungselements 12 im Querschnitt eine im Wesentlichen kreisförmige oder ellipsoide Form aufweist, wie diese grundsätzlich beispielsweise für das Ausdehnen von Gewebe und Blutgefäßen bevorzugt wird.

Wie in Figur 4A gezeigt kann der flexible Abschnitt 30 an einem Abschnitt des Körpers in Umfangsrichtung vorgesehen sein und sich entsprechend ebenfalls entlang der Fängsachse des Gefäßaufweitungssystems erstrecken. Der Abschnitt 30 kann beispielsweise aus einem elastischen Material wie ein Elastomer ausgebildet sein, welches dehnbar ist und bei einer Änderung der Fluidmenge entsprechend verformt wird, sodass der Umfang des Führungselements 12 vergrößert und ein vorgegebener Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems erreicht wird. Der restliche Teil bzw. der Grundkörper des Führungselements werden aber nicht oder, je nach verwendetem Material, nur geringfügig ausgedehnt, können aber entsprechend verformt werden, sodass die ursprüngliche Form des Gefäßaufweitungssystems beibehalten bleibt.

Eine alternative Ausgestaltung des flexiblen Abschnitts 30 ist in Figur 4B gezeigt, wobei der Körper im Querschnitt als Spiralform ausgebildet ist und wobei ein Entfaltungsgrad der Spiralform eine radiale Erstreckung des Körpers vorgibt. Entsprechend kann eine Änderung der Fluidmenge im steuerbaren Element 14 bzw. in der Fluidkammer eine Ausdehnung des Führungselements 12 in radialer Richtung bewirken, wobei das Führungselement sich entsprechend ausrollt bzw. entfaltet. Das Material kann ebenfalls elastisch sein, sodass das Führungselement 12 bei einer Verringerung der Fluidmenge sich ebenfalls wieder einrollt und die Ausdehnung entsprechend reversibel ist. Wie in Figur 2 bereits im Hinblick auf Figur 1 gezeigt, kann auch die Form der Spitze 20 an unterschiedliche Durchmesser des Gefäßaufweitungssystems angepasst werden, wie in den Figuren 5A und 5B in einer schematischen Detailansicht des Spitzenbereichs gezeigt wird.

Die Spitze 20 ist dabei derart ausgebildet, dass diese bei radialer Ausdehnung des Körpers verformbar ist. Sie kann ebenfalls aus einem elastischen Material gebildet sein. Durch die radiale Erstreckung wird die Spitze auch in eine radiale Richtung ausgedehnt, wobei die Länge der Spitze 20 entsprechend gekürzt wird.

Obwohl die Figuren zeigen, dass die Fluidkammer des steuerbaren Elements 14 nicht in die Spitze 20 hineinragt, kann dies optional durch entsprechende Formgebung der Spitze 20 und des steuerbaren Elements 14 vorgesehen sein, sodass eine Änderung der Fluidmenge direkt auf die Spitze 20 einwirken und zudem die Spitze 20 kleiner und/oder variabel dimensioniert werden kann. Weiterhin kann die Spitze 20 abgerundet und bevorzugt als atraumatische Spitze 20 ausgebildet sein.

Eine alternative Ausführungsform des Gefäßaufweitungssystems 10 ist in Figur 6 in einer schematischen Darstellung mit einem erfindungsgemäßen Führungselement 12 und einem gekoppelten steuerbaren Element 14 gezeigt.

Die Merkmale des Gefäßaufweitungssystems 10 sind hier im Wesentlichen identisch mit den Merkmalen gemäß Figur 1. In dieser Ausführungsform ist das Führungselement 12 jedoch als Kern des Gefäßaufweitungssystems 10 ausgebildet und wird von dem steuerbaren Element 14 umgeben. Entsprechend ist die Fluidkammer ringsum umlaufend angeordnet. Sie wird bei einer Erhöhung der Fluidmenge entsprechend durch die radiale Erstreckung der Fluidkammer mitvergrößert. Die radiale Erstreckung des Führungselements 12 ändert sich dabei nicht oder nur geringfügig.

In dieser Ausgestaltung kann das Führungselement 12 ebenfalls als Adapter verwendet werden, wobei das Führungselement 12 eine strukturelle Stabilität des Gefäßaufweitungssystems 10 vorgibt und verhindert, dass das steuerbare Element 14 bei einer Änderung der Fluidmenge ins Innere des Gefäßaufweitungssystems hineinragt.

Weiterhin kann eine solche Ausgestaltung in einer Kanüle integriert sein, sodass eine Kanüle mit einem steuerbaren Element 14 eine integrierte Bewegungssteuerung und Fluidkammer umfassen kann und das Führungselement 12 entsprechend zur Verwendung des Gefäßaufweitungssystems 10 eingesetzt bzw. in einen inneren Hohlraum der Kanüle eingeführt werden kann. Soweit anwendbar, können alle einzelnen Merkmale, die in den Ausführungsbeispielen dargestellt sind, miteinander kombiniert und/oder ausgetauscht werden, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen.

Bezugszeichenliste

10 Gefäßaufweitungssystem 12 Führungselement

14 Steuerbares Element 16 Proximaler Bereich

18 Distaler Bereich

20 Spitze

22 Pumpvorrichtung

24 Lenkvorrichtung 26 Griff

28 Beweglicher Bereich

30 Flexibler Abschnitt