GORDURA MONOINSATURADA

CAMPO DA INVENÇÃO

[01] A presente patente de invenção descreve uma composição de complemento alimentar, sob a forma de sorvete, com características de alta densidade calórica, fonte de proteína, baixo teor de gorduras saturadas e excelente perfil lipídico, fonte de fibra, com total ausência de glúten e lactose, que associa proteína isolada do soro do leite, uma fonte de gordura monoinsaturada, água, um polissacarídeo, agente emulsificante, saborizantes e estabilizantes, indicado para auxiliar tanto na prevenção como na recuperação do estado nutricional de indivíduos em quimioterapia, que apresentam grande dificuldade para se alimentar em decorrência dos efeitos colaterais, tais como: náuseas, vómitos, inapetência alimentar, feridas na boca, aftas, mucosite e xerostomia, e também para indivíduos com dificuldade de mastigação por trauma, disfagia, em suporte nutricional, entre outros.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[02] A terapia nutricional em pacientes oncológicos é uma importante ferramenta para que o tratamento antineoplásico seja efetivo. A oferta de nutrientes de forma individualizada, com a finalidade de diminuir os efeitos colaterais causados pelos medicamentos e melhorar ou manter um estado nutricional adequado, é fundamental para a recuperação do paciente (Dutra, Iza Karla Alves. Sagrillo, Michele Rorato. TERAPIA NUTRICIONAL PARA PACIENTES ONCOLÓGICOS COM CAQUEXIA. Disciplinarum Scientia. Série: Ciências da Saúde, Santa Maria, v. 15, n. 1 , p. 155-169, 2014.).

[03] A perda ponderai associada à desnutrição em pacientes com tumores malignos tem sido frequentemente verificada (40% a 80%), sendo que 30% desses pacientes adultos apresentam perda superior a 10% (GARÓFOLO,

A. Terapia Nutricional em Pacientes Oncológicos Pediátricos: Revisão da Literatura. Prática Hospitalar, n. 59, v. 17, n. 4, p. 491 -505, 2008).

[04] Pacientes com neoplasias malignas estão mais propícios a desnutrição em comparação com os demais pacientes hospitalizados (TORRES, H. et al. Doente em câncer. In: NETO, Faustino. Nutrição Clínica. São Paulo: Guanabara Koogan, p. 394-399, 2003). Cerca de 30 a 87% dos doentes com câncer desenvolvem caquexia antes da morte. A caquexia está relacionada com o emagrecimento excessivo e claramente aparente associado a algumas enfermidades, e ocorre em mais de 80% dos pacientes com câncer avançado, sendo responsável por um declínio em torno de 60% da massa corpórea, em relação ao peso ideal. Em mais de 20% dos pacientes, a caquexia é a causa principal da morte (MARTIN, M. S. M. Síndrome de caquexia tumoral. In: SANCHO, M. G. Medicina paliativa en la cultura latina. Madrid: Arán, p. 765-70, 1999.).

[05] Os medicamentos quimioterápicos utilizados em doses elevadas geralmente induzem a anorexia, náuseas, vómitos intensos, diarréia ou constipação, má absorção de nutrientes intestinais e mucosites. Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer dor no local do tumor, interferindo indiretamente na alimentação do paciente (GARÓFOLO, A. Terapia Nutricional em Pacientes Oncológicos Pediátricos: Revisão da Literatura. Prática Hospitalar, n. 59, v. 17, n. 4, p. 491 -505, 2008).

[06] Além das complicações nutricionais advindas do tratamento do câncer, algumas citocinas também estão diretamente relacionadas à síndrome de anorexia-caquexia. Entre elas estão fator de necrose tumoral (TNFa), interleucina-1 , interleucina-6 e interferon gama, que podem causar anorexia e ao mesmo tempo provocar alterações metabólicas (LADAS, E. et al. A multidisciplinary review of nutrition considerations in the pediatric oncology population: a perspective from children’s oncology group. Nutr Clin Pract, v. 20, p. 4, p. 377-93, 2005.).

[07] A terapia Nutricional no tratamento do câncer objetiva a promoção de condições favoráveis para o paciente, diminuindo os efeitos deletérios da doença, prevenindo e tratando a desnutrição (que pode levar a caquexia), melhorando a resposta imunológica terapêutica, aumentando a sobrevida e melhorando o prognóstico do paciente (MUSCARITOLI, M. et al. Nutritional and Metabolic support in patients undergoing done marrow transplantation. Am J Clinic Nutri., v. 75, p. 183-190, 2002.), garantindo o aumento do peso ou pelo menos redução de sua perda; diminuição da toxicidade gastrointestinal decorrente da quimioterapia e radioterapia; reforço da imunidade e melhora da qualidade de vida.

[08] Há evidências de que a textura dos alimentos e a temperatura influencia a aceitação dos pacientes oncológicos, com preferência por líquidos e alimentos refrigerados, como bebidas e sobremesas (Okkels, S.L., Bredie, W.L.P., Klausen, T.W., and Beck, A.M. An investigation into between-meal food desires among hospitalised haematological cancer patients. Clin Nutr. 2016; 35: 440-445). Além disso, estudos mostraram que as lesões orais resultantes da quimioterapia podem ser prevenida ou atenuada com crioterapia, caracterizada pela uso terapêutico de gelo ou alimentos congelados. Essa estratégia é de baixo custo, tem alta eficácia e aplicabilidade clínica, e oferece segurança aos pacientes.

[09] O estado da técnica descreve diversos produtos adaptados para atender as necessidades nutricionais específicas de indivíduos afetados por doenças neoplásicas, melhorando a aceitação dos alimentos através da ingestão oral.

[010] O documento BRPI0415480 descreve uma composição nutricional contra efeitos colaterais de quimioterapia ou radioterapia que compreende uma fonte de proteína, de lipídio e de carboidrato.

[011] O documento CN106136235 descreve alimentos formulados com finalidade medicinal para pacientes com câncer que compreende peptideo de soja em pó, proteína de soro de leite, gema em pó, pó de oligopeptideo de milho, isomalto oligossacárido, xilitol, dextrina, multi-vitaminas, substâncias minerais compósitas e essências, associados a ervas chinesas, melhorando o equilíbrio do estado imunológico e de nitrogénio dos pacientes com câncer e melhorando a imunidade do organismo.

[012] O documento US2014242202 descreve um composto para consumo de pacientes com câncer, ou outros que sofrem efeitos colaterais, como aqueles comumente associados à quimioterapia, compreende proteína do soro de leite, agentes hepatoprotetores e/ou nefroprotetores e agente(s) antiemético (s), que reduzem a náusea e o vómito.

[013] O documento CN103283847 divulga uma proteína multi-nutricional que compreende de 20-60% de proteína de soro de leite, 20-60% de proteína isolada de soja, 4-10% de pó de espirulina, 1 -3% de lecitina, 2- 10% de fibras alimentares, 5-10% de isomalto-oligossacárido e 5% de pó de tempero nutricional.

[014] O documento KR20080082041 descreve uma composição alimentar anticancerígena contendo um hidrolisado de proteína de soro de leite utilizando um agente alcalino como uma hidrolase como ingrediente ativo.

[015] O documento WQ2017132707 descreve uma sobremesa congelada, em particular um sorvete, que compreende proteína isolada do soro de leite, acrescido de probióticos, adoçantes de baixo índice glicêmico, bem como vitaminas e minerais microencapsulados.

[016] O documento RU2616366 descreve um método para a produção de sorvete que compreende as etapas de preparação da mistura de leite, creme, açúcar e estabilizador, pasteurização, resfriamento, fermentação, congelamento, embalagem e endurecimento do sorvete, tendo uma formulação que inclui entre 15-17% de açúcar, proteína de soro de leite microparticulada numa quantidade de 2-4%, polissacáridos numa quantidade de 1 -3% representada por inulina e/ou pectina e/ou arabinogalactano e/ou carragenina e/ou ágar que são introduzidos na mistura antes da pasteurização. Após a fermentação, são adicionados oligossacarídeo (s) - prebiótico (s) representado (s) por lactulose, e/ou galacto-oligossacarídeos, e/ou frutooligossacarídeos em uma quantidade de 1-3%.

[017] O documento JP2005130751 descreve uma composição de sorvete que contém proteína derivada do leite igual ou maior que 25% em peso de proteína derivada do conteúdo de leite contido em sorvete, e proteína isolada do soro do leite entre 0,05-10% em peso.

[018] Em que pese o estado da técnica descrever composições alimentícias com elementos altamente calóricos e proteicos, adequados para serem administradas a indivíduos com recomendações dietéticas específicas para a atenuação da sintomatologia durante a quimioterapia, que requerem uma dieta específica, estas composições de sorvete do estado da técnica utilizam gordura saturada e/ou trans em sua composição, não constituindo uma fonte de gordura de boa qualidade nutricional.

[019] Dessa forma, é objeto da presente patente de invenção uma composição de complemento alimentar sob a forma de sorvete que associa proteína isolada do soro do leite, uma fonte de gordura monoinsaturada, água, um agente adoçante, um polissacarídeo e um agente emulsificador, provendo um alimento altamente calórico e proteico, adequado para ser administrado a indivíduos com recomendações dietéticas específicas para a atenuação da sintomatologia durante a quimioterapia, que requerem uma dieta específica, com total ausência de glúten e lactose.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[020] A composição de complemento alimentar, objeto da presente patente de invenção, compreende uma formulação com alta densidade calórica, com cerca de 1 ,85 a 2,0Kcal/g, fonte de proteína, com cerca de 6 a 8 g de proteína por porção, baixo teor de gorduras saturadas, excelente perfil lipídico e fonte de fibra.

[021] A composição de suplemento nutricional compreende entre 40,0 e 60,0% de água; entre 13,0 e 22,0% de carboidratos, entre 10,0 e 15,0% de proteína isolada do soro de leite; entre 1 ,5 a 3,0% de gordura monoinsaturada; entre 2,0 a 6,0% de um polissacarídeo; agente emulsificador; estabilizantes entre 0,5 e 1 ,0% e agentes saborizantes.

[022] Os carboidratos são selecionados dentre dextrose, polidextrose e sacarose, isoladamente ou em combinação.

[023] A gordura insaturada é de azeite de oliva extra virgem desodorizado. O azeite de oliva é constituído por 99% de lipídios, sendo que a maior fração (78,6%) corresponde a ácidos graxo monoinsaturados (AGM) - o ácido oleico, um dos maiores componentes bioativos do azeite, e os componentes com capacidade antioxidantes como a vitamina E, carotenos, compostos fenólicos, entre outros). Os compostos fenólicos do azeite são considerados potentes agentes antioxidantes, visto que são capazes de eliminar radicais livres e inibir a oxidação das LDL (Gill, C.I., et al., Potential anti-cancer effects of virgin olive oil phenols on colorectal carcinogenesis models in vitro. International Journal of Cancer, 2005. 1 17(1 ): p. 1 -7) e (9. Goya, L., R. Mateos, and L. Bravo, Effect of the olive oil phenol ydroxytyrosol on human hepatoma HepG2 cells. Protection against oxidative stress induced by tert- butylhydroperoxide. European Journal of Nutrition, 2007. 46(2): p. 70-8). [024] O método de preparo da composição sob a forma de sorvete compreende as etapas convencionais de pasteurização e homogeneização da massa que inclui água, açúcar orgânico, proteína isolada do soro leite, polissacarídeo, agente emulsificador, estabilizantes e gordura monoinsaturada, sob agitação constante, à temperatura em torno de 80°C, para a pasteurização, à pressão de 150 kgf/cm ² .

[025] A mistura pasteurizada (calda) é homogeneizada e resfriada forçada até atingir a temperatura de 4°C, em um curto espaço de tempo, sendo transferida para cubas de maturação onde é mantida sob agitação lenta, à temperatura de 4°C, por um mínimo de 4 horas.

[026] Na calda maturada são adicionadas pastas saborizantes, sendo a seguir homogeneizado e congelado inicialmente à temperatura de -5°C, baixando então a sua temperatura para -20°C já em armazenamento.

[027] Testes de análise sensorial foram realizados utilizando uma escala hedônica de 7 pontos (1 =“não gostei muito”e 7 =“ gostei muito"), em que os provadores deram aceitação para cada amostra (DUTCOSKY, S. D. Análise sensorial de alimentos. 4. ed. Curitiba: Champagnat, 2013. 531 p.).

[028] O primeiro grupo foi composto por 30 provadores com câncer sob quimioterapia (20 do sexo feminino e 10 do sexo masculino, com idade média 45,6 ± 16,9 anos). O segundo grupo, composto por indivíduos sem diagnóstico de câncer, era composto por 108 indivíduos abordados aleatoriamente (80 do sexo feminino e 28 do sexo masculino, com idade média de 42,2 ± 12,3 anos). O teste foi realizado em sessões individuais, em condições adequadas de iluminação e tranquilidade.

[029] Durante a sessão, 20 g de cada amostra, codificada com um número de três dígitos a uma temperatura de -10 a -8°C, foi fornecido um de cada vez por ordem aleatória. Foi permitido beber água em temperatura ambiente (25°C) e comer migalhas de pão para limpar a boca.

[030] Os resultados da análise sensorial em cada grupo de provadores foram avaliados por análise de variância (ANOVA) e Teste de Tukey. O teste t foi realizado para comparar as notas médias de cada sabor entre os grupos. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software Statistica 10.0 a um nível de significância de 0,05 (StatSoft, Tulsa, OK, EUA).

[031] Os resultados da análise da aceitação geral dos quatro sabores de sorvete são apresentados na Tabela 1. Todos os sabores tiveram escores de aceitação superiores a 5, em uma escala hedônica de 7 pontos, indicando que ambos os grupos de provadores gostaram dos produtos.

[032] Significativas diferenças foram observadas em relação à aceitação global média entre os quatro sabores no grupo de provadores sem diagnóstico de câncer. O sabor de morango mostrou uma aceitação geral média significativamente maior, indicando que os provadores preferem este em comparação com os outros sabores. Em relação aos pacientes com câncer, os sabores morango e limão apresentaram maior aceitação média, mas sem diferença estatística em relação aos demais sabores. Não houve diferença estatística em relação à comparação da aceitação média de cada sorvete de sabor creme entre os dois grupos (teste t).

[033] Os quatro sabores de sorvete apresentaram índice de aceitação acima de 75% em ambos os grupos (sem câncer e com câncer sob quimioterapia). Estes resultados indicam que os quatro sabores de sorvete podem ser usados não só por pacientes com câncer, mas também pela população em geral.

[034] A alta aceitação dos sorvetes pode estar relacionada a uma combinação dos textura macia, sabor e temperatura da comida, especialmente por pacientes com câncer (Okkels, S. L, Bredie, W. L. P., Klausen, T. W., & Beck, A. M. (2016). An investigation into between-meal food desires among hospitalized haematological cancer patients. Clinicai Nutrition, 35(2), 440-445. doi: 10.1016/j. clnu.2015.03.010). Os resultados deste estudo corroboram com os achados descritos na literatura que demonstra que sorvete de frutas ácidas e frutas ácidas são mais desejado e melhor aceito entre pacientes com câncer durante a quimioterapia (Okkels, S. L., Bredie, W. L. P., Klausen, T. W., & Beck, A. M. (2016). An investigation into between-meal food desires among hospitalized haematological cancer patients. Clinicai Nutrition, 35(2), 440-445. doi:10.1016/j. clnu.2015.03.010;) e (Trinidade, A., Martinelli, K., Andreou, Z., & Kothari, P. (2012). Fortified ice cream for head and neck cancer patients: A useful first step in nutritional and swallowing difficulties associated with multi-modal management. European Archives of Otorrhinolaryngology, 269 (4), 1257-1260. doi: 10.1 Q07/S00405-01 1-1769-6).

[035] Os resultados da análise sensorial indicam que os sorvetes obtiveram um bom índice de aceitação positiva entre os dois grupos de provadores.

[036] TABELA 1 : índice médio de qualidade e aceitabilidade de sorvetes segundo provadores sem câncer e com câncer

¹ Média ± desvio-padrão. ² indice c e aceitação. ³ t-test (comparação intergrupos).

Letras diferentes na mesma coluna diferem significativamente pelo teste de

Tukey

(p <0,05)