Gerät mit Zählwerksvariation

Die vorliegende Erfindung betrifft ein mit einem Zählwerk ausgestattetes Gerät zum Verabreichen von medizinischen Formulierungen, in dem auf rein mechanische Weise die Zählung ausgelöst wird. Insbesondere ist dieses Gerät ein Handgerät mit Dosierfunktion wie beispielsweise ein Injektor oder Zerstäuber, wie er zur Inhalation von flüssigen oder pulverförmigen Arzneimittelformulierungen verwendet wird. Mit dem Zählwerk wird die Anzahl der Betätigungen an diesem Handgerät erfasst. Aus dem Stand der Technik ist eine Vielzahl an medizinischen Geräten und Dosisspendern und auch konkret Zerstäubern bekannt, bei denen der Benutzer anhand von Zählwerken oder Indikatoren wie Füllstandanzeigen ablesen kann, wie viele Einheiten zur Verabreichung noch im Gerät vorrätig sind. Hierbei gibt es die unterschiedlichen Arten von Zählwerken oder Anzeigen: Sieht man einmal von dem direkten Blick in einen mit Flüssigkeit befüllten Behälter ab, so gibt es Zählwerke, in denen rein mechanische Prozesse ablaufen - beispielsweise ein Transport von Zahnrädern, der Durchlauf eines Markierungsstreifens oder einer markierten Scheibe, - und solche Zählwerke, in denen digitale Anzeigen verwendet werden. Allen gemeinsam ist jedoch, dass es einen die Zählung auslösenden Vorgang im Gerät gibt. Dieser Vorgang läuft im Innern des Geräts, eingegliedert in seine Funktionsabläufe ab, nur die Anzeige ist in der Regel von außen einzusehen. Die bisherigen Zählwerke sind in diesem Sinne von innen gesteuert.

Die Anforderungen an Geräte mit Zählwerken hängen insbesondere bei Handgeräten wie Zerstäubern von der zu verabreichenden Arzneimittelformulierung und ihrer Konzentration, von der zugehörigen Patiententherapie oder von Bedingungen am Einsatzort ab und können somit stark variieren. Insbesondere die benötigten Zählbereiche und die benötigte Taktung des Zählens können stark variieren. In einigen Anwendungsbereichen wird zudem eine Blockierung des Geräts gefordert, wenn die Anzahl der vorgesehenen Betätigungen pro Gerät erreicht wurde. Bei einem Zählwerk mit Blockierung gibt es daher variierende Anzahlen der möglichen Betätigungen des Geräts, bis die Blockierung eine weitere Aktivierung oder Betätigung verhindert. Dies bedeutet für den Hersteller solcher Geräte eine hohe Unflexibilität bei Bevorratung und Lagerhaltung: In Abhängigkeit der zu produzierenden Geräte müssen unterschiedliche Bauteilsätze bevorratet werden, wodurch sowohl die Lagerko st en al s auc h d as Untermischungsrisiko von Bauteilen steigen. Bei der Werksfertigung der Geräte wird ferner anhand der Zählwerksauswahl die spätere Kombination mit einer bestimmten Arzneimittelformulierung bzw. allgemein die spätere Verwendung des Geräts festgelegt. Auf diese Weise muss für die einzelnen Verwendungen auf Vorrat produziert werden, die Lagerkosten steigen wiederum und der Hersteller kann nicht flexibel auf Bedarfsänderungen am Markt reagieren.

Ein Zerstäuber, mit dem flüssige Arzneimittelformulierungen zur Inhalation zerstäubt werden und der eine allein auf mechanischen Abläufen basierte Füllstandanzeige hat, wird seit Jahren unter dem Namen„Respimat®" von der Boehringer Ingelheim KG angeboten. Dieser rein mechanische, miniaturisierte Hochdruckzerstäuber ist in der W091/14468 AI, W097/12687 AI und WO09/047173 dargestellt. Mit diesem Zerstäuber, dessen Funktion der unten gezeigten Figur 1 entnommen werden kann, wird eine flüssige Arzneimittelformulierung aus einem in den Zerstäuber eingesetzten starren Behälter mit Innenbeutel, wie in der WO96/0601 1 AI und WO00/49988 A2 offenbart, mittels einer durch ein Schraubgetriebe angetriebenen Kolbenpumpe aus dem Innenbeutel gefördert und mittels eines federgetriebenen Druckerzeugers durch eine mikrostrukturierte Düse zu einem lungengängigen Aerosol zerstäubt. Details möglicher Mikrostrukturen für in den Zerstäubern eingesetzte Austragsdüse werden in den Schriften WO94/07607, WO99/16530 und WO2005/000476A1 offenbart.

Ausgangspunkt für die hier dargestellte Erfindung ist insbesondere ein Zerstäuber mit integrierter Zähleinrichtung, wie sie in der WO09/047173 beschrieben wird und deren Vorläufer in der Schrift W097/24586A1 dargestellt ist. Der betreffende Zerstäuber weist zwei gegeneinander drehbar gelagerte Gehäuseteile auf, deren Drehung relativ zu einander sowohl die innen liegende Antriebsfeder des Druckerzeugers axial spannt als auch zur Befüllung der Druckkammer mit Arzneimittelformulierung führt. Bei der Relativdrehung wird außerdem eine zur Drehachse parallel angeordnete Gewindespindel der Zähleinrichtung angetrieben. Durch die Drehung der Gewindespindel wird wiederum ein an ihr angebrachter Reiter nach den Prinzipien eines Schneckengewindes längs verschoben. Die Position dieses Reiters gegenüber zugeordneten Zählmarkierungen gibt die noch möglichen auszugebenden Dosen des Systems wieder. Der Reiter ist mit einem Betätigungsarm versehen, durch den er in seiner Endstellung eine Blockiereinrichtung betätigt, wie sie auch in der Schrift WO04/024340A1 dargestellt ist. Diese Blockiereinrichtung verhindert dann die Relativdrehung der Gehäuseteile und somit das Spannen der Antriebsfeder, d.h. die Aktivierung des Zerstäubers.

Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein gegenüber dem Stand der Technik verbessertes Gerät zum Verabreichen von medizinischen Formulierungen - insbesondere ein Handgerät wie einen Zerstäuber oder Injektor - anzugeben, das ein mehrteiliges Zählwerk besitzt, in dem auf rein mechanische Weise die Zählung ausgelöst wird. Das enthaltene Zählwerk soll insbesondere hinsichtlich der oben genannten Flexibilitätsaspekte für die Massenfertigung geeignet sein. Die mit diesem Zählwerk behafteten Geräte sollen hierbei möglichst unabhängig von der späteren Verwendung, d.h. insbesondere unabhängig von der späteren Patiententherapie sein, nach der sich die pro Gerät vorgesehene Anzahl an Betätigungen abhängig von Wirkstoffformulierung und Dosierung unterscheidet.

Die genannte Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Gerät zum Verabreichen von medizinischen Formulierungen, das ein mehrteiliges Zählwerk besitzt, in dem auf rein mechanische Weise die Zählung ausgelöst wird, und in dem die anfängliche Montageposition eines die Zählung anzeigendes Bauteils die Größe des Zählbereichs des Zählwerks bestimmt. Vorteilhafte Weiterbildungen werden im Folgenden und im Detail anhand der Figuren beschrieben.

Ein Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, dass nicht wie bisher im Stand der Technik erst das Zusammenspiel von mehreren Bauteilen den Zählbereich des Zählwerks bestimmt, sondern die Auslegung oder Einstellung des Zählbereichs in ein einzelnes Bauteil verlagert wird, das keine weiteren Funktionen des Geräts übernimmt oder das insbesondere in Zerstäubern oder Injektoren nicht am Zerstäubungs- oder Injektionsprozess beteiligt ist. Auf diese Weise ist der eigentliche Mechanismus des Geräts nicht von den Zählwerksbauteilen beeinflusst, und die Fertigung und eine funktionsorientierte Prüfung der eigentlichen Gerätetechnik kann vorteilhaft vom vollständigen Einbau des Zählwerks bzw. der finalen Festlegung des Zählbereich entkoppelt werden.

Das die Größe des Zählbereichs bestimmende Bauteil ist bevorzugt das auch die Zählung anzeigende Bauteil und bevorzugt so gestaltet, dass es bei seiner Montage von außen irreversibel am Gehäuse des Geräts oder an einem anderen dort befindlichen Zählwerksbauteil angebracht wird. Der Vorteil dieser Bauweise ist, dass die Auslegung des Zählbereichs in ein Bauteil verlagert wird, das nach der Fertigung des eigentlichen medizinischen Geräts nachträglich von außen angebracht werden kann.

Ein weiteres Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, dass nur eine Bauteilart des Zählwerks variabel gehalten wird. Dies ist vorzugsweise ein die Zählung anzeigendes, auslösendes oder ein den Zählbereich des Zählwerks entscheidend bestimmendes Bauteil. Mit dem Einbau dieses Bauteils wird entweder die Anzahl der pro Auslösung des Zählmechanismus ausgelösten Zählschritte oder die Spanne des Zählbereichs festgelegt. Im Falle eines variabel gehaltenen Bauteils, das die Zählung auslöst, löst dieses bevorzugt pro Auslösung des Zählmechanismus bis zu 5 Zählschritte am Zählwerk aus. Auf diese Weise kann bei der gleichzeitigen Produktion von Geräten oder Zerstäubern mit unterschiedlichen Zählwerken die Lagerhaltung minimiert und das Risiko von Untermischungen falscher Teile in einer Produktionslinie gering gehalten werden. Zusätzlich zum Zählwerk wird auch ein Verfahren zur Herstellung bzw. Montage des Zählwerks im Gerät vorgestellt, dessen besonderes Merkmal ist, dass mindestens ein die Zählung auslösendes oder anzeigendes Bauteil oder ein den Zählbereich entscheidend bestimmendes Bauteil erst nach der Montage aller anderen Einzelteile des Geräts eingebaut wird. Zum Zeitpunkt des Einbaus des die Zählung auslösenden Bauteils ist das Gerät bis auf die Zählwerksfunktionen bereits funktionsbereit, sofern es mit einem Behälter mit Arzneimittelformulierung oder ähnlichem bestückt wird. Das die Zählung auslösende oder anzeigende Bauteil wird bei Bedarf für den Einbau im Gerät in Abhängigkeit des einzustellenden Zählwerksbereichs aus einer Auswahl von vorgefertigten Bauteilen ausgewählt, die eingebaut in unterschiedlichen Zählbereichen resultieren. Vorteil dieser Erfindung ist die flexible Einsetzbarkeit der ab Werk produzierten Geräte, da man die Entscheidung über ihre Verwendung und somit über ihren Zählbereich auf den Zeitpunkt verzögern kann, zu dem die einzelnen Geräte oder insbesondere Zerstäuber mit Medikamentenbehältern zusammen verpackt werden. Somit kann unabhängig von der späteren Verwendung der Geräte auf Lager produziert werden, und man kann schnell auf Marktbedürfnisse reagieren.

Ein weiteres Merkmal des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Herstellung eines Geräts mit Zählwerk ist, dass nach Einbau des mindestens einen die Zählung anzeigenden Bauteils - also nach Beendigung der Montage sowohl des Zählwerks als auch des Geräts insgesamt - der Zählbereich mittels der Durchführung einer variablen Anzahl von Initialisierungsschritten oder eines extern von außen zugeführten Werkzeugs einstellbar ist. Auf diese Weise kann das Zählwerk des Geräts auf ganz spezielle Anzahlen von vorgesehenen Gerätebetätigungen fein angepasst werden, so dass vor allem in Kombination mit der Variabilität des Zählbereichs durch die geeignete Wahl eines die Zählung auslösenden oder den Zählbereich bestimmenden Bauteils das Zählwerk auf jede beliebige Anzahl von nur ganz wenigen bis hin zu mehreren Hundert Betätigungen voreingestellt werden kann.

Unter dem Begriff Zählwerk ist hier ein mehrteiliger Mechanismus zu verstehen, durch welchen Betätigungsvorgänge am entsprechenden medizinischen Gerät entweder einzeln oder in einer jeweiligen definierten Anzahl erfasst werden. Das Zählwerk wird in der Regel mit einer zugehörigen Anzeige oder Indikator kombiniert, anhand dessen der Benutzer die Menge der verbleibenden Dosen bzw. Einheiten der Arzneimittelformulierung ablesen kann. Zusätzlich zu oder unabhängig von einer Anzeige kann das Zählwerk gemäß Voreinstellungen eine Betätigungsblockade auslösen. Dieser Blockiermechanismus ist nicht zwangsläufig Teil des Zählwerks. In einer bevorzugten Ausführungsform wird dem Zählwerk jedoch ein Blockiermechanismus zugeordnet, durch den die Betätigung des Geräts insbesondere nach der Verabreichung von 10, 14, 30, 60 oder 90 Dosen gesperrt wird.

In der bevorzugten Ausführungsform basiert das Zählwerk auf rein mechanischen Funktionsabläufen wie insbesondere auf einem Spindelantrieb oder einem Zahnradantrieb. Das zugehörige die Zählung auslösende Bauteil weist eine gezahnte Struktur, Nocken oder sonstige eingriffsfähige Struktur auf, mit der eine Spindel oder ein Zahnrad oder ein Zahnkranz oder ähnliches gedreht wird. Ein Zählschritt ist in diesem Zusammenhang ein einzelner Drehschritt an diesem angetriebenen Drehteil, d.h. beispielsweise die kleinstmögliche Teilumdrehung einer Spindel oder das Weiterdrehen eines Zahnrads um einen Zahn. Das den Zählbereich bestimmende Bauteil bei diesen konkreten Beispielen wäre die Spindel oder das finale Zahnrad bei einem sukzessiven Antrieb mehrerer Zahnräder. Eine Spindel bestimmt in einem Zählwerk den Zählwerksbereich durch ihre Länge und Gewindesteigung und gegebenenfalls auch mit einer entsprechenden Voreinstellung des von ihr geführten Anzeigelements. Das die Zählung anzeigende Bauteil wird von den mechanischen Funktionsabläufen an einer Skala, auf der es den Zählwerksstand anzeigt, weitergetrieben. In der bevorzugten Ausführungsform ist das anzeigende Bauteil ein mit einem Innengewinde auf der Spindel angebrachter Reiter, der eine in Form einer Pfeilspitze zulaufende Struktur aufweist. Durch den Spindelvortrieb bewegt er sich entlang einer Zählmarkierung, beispielsweise einer am Gehäuse angebrachten Skala.

Bei den hier dargestellten Geräten zum Verabreichen von medizinischen Formulierungen werden bevorzugt Handgeräte wie Zerstäuber oder Injektoren betrachtet, mit denen Flüssigkeiten in definierten Volumina ausgebracht, d.h. zerstäubt oder eingespritzt werden. Der Begriff„Flüssigkeit" umfasst neben reinen Flüssigkeiten und Lösungen zusätzlich Dispersionen, Suspensionen, Suslutionen (Mischungen aus Lösungen und Suspensionen) oder dergleichen.

Unter dem Begriff„medizinische Formulierung" oder„Arzneimittelformulierung" sind bei der vorliegenden Erfindung über Medikamente hinaus auch Therapeutica oder dergleichen, insbesondere also jede Art von Mitteln zur Inhalation oder sonstigen Anwendung zu verstehen. In diesem Sinne betrifft die Erfindung auch mit einem Zählwerk ausgestattete Zerstäuber, mit denen eine pulverförmige Arzneimittelformulierung zur Inhalation zerstäubt wird.

Die einzelnen Merkmale der vorliegenden Erfindung können unabhängig voneinander genutzt oder miteinander kombiniert werden.

Weitere Vorteile, Merkmale, Eigenschaften und Aspekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen anhand der Zeichnung. Die Zeichnungen zeigen in:

Fig. 1 einen schematischen Schnitt eines Zerstäubers im ungespannten Zustand,

Fig. 2 einen schematischen, um 90° gegenüber Fig.1 gedrehten Schnitt des Zerstäubers aus

Fig. 1 im gespannten Zustand,

Fig. 3 eine schematische Seitenansicht des Zerstäubers

Fig. 4 eine schematische, explosionsartige Darstellung der Einzelteile des Zählwerks, wobei das Gehäuseoberteil des Zerstäubers mit eingesetzten Zahneinsätzen im schematischen Halbschnitt dargestellt ist

Fig. 5 eine schematische Sicht von unten auf das Gehäuseoberteil des Zerstäubers mit zwei unterschiedlichen eingesetzten Zahneinsätzen

Fig. 6 schematisch ein weiteres Ausführungsbeispiels eines Spindel-Reiter-Zählwerks In den Figuren werden für gleiche oder ähnliche Teile dieselben Bezugszeichen verwendet, wobei entsprechende oder vergleichbare Eigenschaften und Vorteile erreicht werden, auch wenn eine wiederholte Beschreibung weggelassen ist.

Fig. 1 und 2 zeigen in einer schematischen Darstellung ein bekanntes handbetätigtes Gerät, in dem das vorschlagsgemäße Zählwerk (41) eingesetzt werden kann. Bei dem Gerät aus Fig. 1 und 2 handelt es sich um einen treib gas freien Zerstäuber (1), der pro Betätigungszyklus die jeweilig vorbestimmte Menge einer Flüssigkeit (2) als vorzugsweise lungengängiges Aerosol (14) ausgibt. Dieses Aerosol (14) mit Tröpfchen mit aerodynamischen Durchmessern von vorzugsweise 3 bis 10 Mikrometern kann von einem nicht dargestellten Benutzer eingeatmet werden. Tauscht man die der Zerstäubung dienende Düse (12) dieses Geräts gegen eine Injektionsdüse, so bleiben alle Düsen-unabhängigen Funktionsprinzipien unverändert, so dass die im Nachfolgenden geschilderten Zusammenhänge ganz analog für Injektoren ihre Gültigkeit haben, selbst wenn der Einfachheit halber nur Zerstäuber genannt werden.

Beim Betrieb des Zerstäubers wird unterschieden zwischen dem ungespannten Zustand mit unbefülltem Dosiervolumen in der Druckkammer (1 1) (Fig. 1) und dem gespannten Zustand mit befüllter Druckkammer (11) (Fig. 2).

Beim Spannen des Zerstäubers ( 1 ) wird sein Gehäuseoberteil ( 16) relativ zum Gehäuseinnenteil (17) und Gehäuseunterteil (18) um einen festen Drehwinkel gedreht. Dieser Drehwinkel ist vorzugsweise ein ganzteiliger Bruchteil von 360° und beträgt im Darstellungsbeispiel 180°. Mittels eines innen angeordneten Schraubgetriebes wird durch die Relativdrehung eine Kolbenpumpe angetrieben, so dass eine vorbestimmte, ggf. einstellbare Menge der Flüssigkeit (2) aus dem Behälter (3) in die Druckkammer gefördert und gleichzeitig die Antriebsfeder (7) des Druckerzeugers (5) gespannt wird (Zustand wie in Fig. 1). Beim Auslösen des Zerstäubers (1), d.h. bei Betätigung eines Sperrelements (8) wird die in der Antriebsfeder (7) gespeicherte Energie des Druckerzeugers (5) freigesetzt: Der zuvor zur Flüssigkeitsförderung benutzte Hohlkolben (9) drückt nun mit geschlossenem Rückschlagventil (10) in die Druckkammer (5), so dass die vorbestimmte Flüssigkeitsmenge von dort durch die Düse (12) ausgebracht wird. Das Gerät befindet sich nun wieder im entspannten Zustand (Fig. 2). Das Zählwerk (41) basiert vorzugsweise auf rein mechanischen Funktionsprinzipien und wird beim Darstellungsbeispiel durch die Relativdrehung des Gehäuseinnenteils ( 17) zum Gehäuseoberteil (16) angetrieben. In diesem Fall werden also Spannvorgänge am Zerstäuber als eine Betätigungsform des Zerstäubers (1) erfasst und gezählt. Jedoch sind auch andere konstruktive Lösungen möglich. Das Zählwerk (41) weist im Darstellungsbeispiel eine Gewindespindel (42) mit einem zugeordneten Reiter (43) auf, der insbesondere durch Drehen der Gewindespindel (42) linear bewegbar ist, wie in Fig. 1 und Fig. 3 angedeutet. Die Gewindespindel (42) ist vorzugsweise im wesentlichen parallel zur zentralen Drehachse des Zerstäubers (1) und außen am Mantel des Gehäuseinnenteils (17) im Bereich des unteren Teils (17b) angeordnet. Hierbei ist die Gewindespindel (42) vorzugsweise in ein Drehlager am Gehäuseinnenteil (17) seitlich einrastbar bzw. einklippsbar.

Der Reiter (43) ist außen am Gehäuseinnenteil ( 17) längs verschiebbar von der Gewindespindel (42) geführt und bildet insbesondere mit ihr ein selbsthemmendes S chneckengetriebe .

Die Gewindespindel (42) wird vorzugsweise durch eine innen am Gehäuseoberteil (16) befindliche gezahnte Struktur (44) bzw. durch Zähne (in Fig. 4 und Fig. 5 angedeutet) bei der Relativdrehung von Gehäuseoberteil (16) zu Gehäuseinnenteil (17) angetrieben bzw. gedreht. Hierfür weist der obere Abschnitt (42a) der Gewindespindel (42), der im montierten Zustand innen in das Gehäuseoberteil (16) hinein ragt, eine entsprechende Verzahnung bzw. Eingriffsmöglichkeit für die gezahnte Struktur (44) auf. Wird nun das Gehäuseinnenteil (17) mit der Gewindespindel (42) im Gehäuseoberteil (16) gedreht, so läuft der gezahnte, obere Abschnitt (42a) der Gewindespindel (42) eine Freilaufbahn im Gehäuseoberteil (16) entlang bis er auf die gezahnte Struktur (44) trifft, die ihn und damit die ganze Gewindespindel (42) in ihrem Drehlager außen an dem Gehäuseinnenteil (17) verdrehen.

Im Darstellungsbeispiel weist der Zerstäuber (1) ein vorzugsweise transparentes oder zumindest mit einem Sichtfenster auf das Zählwerk (41) ausgestattetes Gehäuseunterteil (18) auf, das nach dem axialen Einsetzen des Behälters (3) in den Zerstäuber (1) von unten über den unteren Teil (17b) des Gehäuseinnenteils (17) und das Spindel- Reiter-System geschoben bzw. aufgesteckt wird. Hierbei sind sowohl Systeme möglich, welche die Austauschbarkeit des Behälters (3) vorsehen als auch solche bei denen der Behälter (3) in den Zerstäuber (1) voreingesetzt und nicht entnehmbar ist. Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform mit austauschbarem Behälter (3). Hierbei ist das Gehäuseunterteil ( 1 8) mittels eines Halteelements oder Sicherheitsverschlusses (19) lösbar befestigt, so dass durch Drücken desselben das Gehäuseunterteil (18) gelöst wird und der Behälter (3) ausgetauscht bzw. eingesetzt werden kann.

Bei der - hier nicht anhand der Figuren dargestellten - Ausführungsform mit voreingesetztem Behälter (3) wird dieser bereits ab Werk in den Zerstäuber (1) oder in ein zusätzliches Halte- oder Sicherungselement im Gehäuseunterteil (18) eingesetzt. Beim Aufschieben des Gehäuseunterteils ( 1 8) auf das Gehäuseinnenteil (17) gleitet es beispielsweise über eine nur in eine Bewegungsrichtung gleitend gestaltete Ratschenbahn oder hakt nach vollständigem Aufschieben in eine variable gestaltbare Verrastung ein. Weitere Details zur Gestaltung solcher Systeme mit voreingesetztem Behälter (3) können der Schrift WO06/125577 entnommen werden.

In Fig. 3 ist in schematischer Seitenansicht ein Zerstäuber (1) mit transparentem oder zumindest partiell durchsichtigem Gehäuseunterteil (18) abgebildet, das sowohl das Zählwerk (41 ) mechanisch von außen schützt als auch eine freie Sicht hierauf zulässt. Der im Darstellungsbeispiel dem Zählwerk (41) zugehörige Reiter (43) ist vorzugsweise mit einer zulaufenden Spitze ausgestattet, die in Richtung einer Zählmarkierung (45) zeigt, welche auf dem unteren Teil (17b) des Gehäuseinnenteils (17) angeordnet ist. Diese Zählmarkierung (45) ist beim Darstellungsbeispiel insbesondere durch Nuten am Außenmantel des Gehäuseinnenteils (17) gekennzeichnet. Jedoch können diese alternativ oder zusätzlich auch durch entsprechende neben dem Reiter (43) auf dem Gehäuseinnenteil (17) angebrachten, insbesondere aufgeklebten Markierungen, Etiketten oder dgl. gebildet sein. Das Zählwerk (41) wird anhand der relativen Position des Reiters (43) zur Zählmarkierung (45) abgelesen.

Das Zählwerk (41) des Zerstäubers ist derart ausgebildet, dass der Zerstäuber (1) gegen ein erneutes Betätigen gesperrt wird, wenn eine bestimmte Anzahl von Betätigungen durchgeführt oder überschritten wurde. Die Zählmarkierungen (45) im Darstellungsbeispiel geben die noch möglichen Betätigungen des Zerstäubers (1) - genauer gesagt, die Anzahl der noch auszugebenden Dosen - bis zum Erreichen des finalen Sperrzustands an. Die Sperrung des Zerstäubers gegen Betätigung verhindert, dass der Benutzer nach Entleerung des Behälters (3) kein oder zu wenig Aerosol (14) einatmet. Das Aerosol ist nämlich unter Umständen so fein, dass der Benutzer es beim Einatmen im Mund-Rachen-Raum nicht wahrnimmt und somit auch eine Verminderung des Sprühnebels bei der Entleerung des Behälters (3) nicht bemerken würde.

Zum Auslösen eines die finale Betätigungssperre herbeiführenden Blockiermechanismus ist der Reiter (43) im Darstellungsbeispiel vorzugsweise mit einem Betätigungsarm (43a) versehen, der sich insbesondere parallel zur Gewindespindel (42) erstreckt. Wenn der Reiter (43) sich seiner oberen Endstellung nähert, reicht sein Betätigungsarm (43a) über die Gewindespindel (42) axial hinaus und taucht entlang des Gehäuseinnenteils (17) unter das Gehäuseoberteil (16) ein.

Die Blockierungseinrichtung wird beim Darstellungsbeispiel durch eine Sperrfeder (46) gebildet, die in Fig. 1 angedeutet ist. Die Sperrfeder (46) ist vorzugsweise als gefaltete und /oder zweischenklige Blattfeder ausgebildet. Die Sperrfeder (46) ist vom Gehäuseinnenteil (17) gehalten, und zwar vorzugsweise in einer nach außen offenen Längsnut. Ein Schenkel der Sperrfeder (46) liegt vorzugsweise am Nutboden an. Der andere Schenkel ist in radialer Richtung vorgespannt und hinter einem Vorsprung am Gehäuseinnenteil (17) oder von einer Ringnut innen am Gehäuseoberteil (16) gegen radiales Aus federn nach außen gehalten.

Wenn die vorbestimmte bzw. maximale Anzahl von Betätigungen des Zerstäubers (1) erreicht oder überschritten wird und der Reiter (43) seine Endstellung einnimmt, verschiebt er mit dem Betätigungsarm (43a) die Sperrfeder (46) axial (in Fig. 1 nach oben), so dass der vorgespannte Schenkel freigegeben wird und radial nach außen in eine entsprechende Nut bzw. Ausnehmung innen am Gehäuseoberteil (16) ausfedern oder eingreifen kann. Somit werden Gehäuseoberteil (16) und Gehäuseinnenteil (17) derart über die Sperrfeder (46) verbunden, dass eine weitere Relativdrehung zwischen Gehäuseinnenteil (17) und Gehäuseoberteil (16) blockiert wird. Somit wird also das Spannen bzw. eine weitere Betätigung des Zerstäubers (1) blockiert.

Abhängig von der Wahl der einzusetzenden Arzneimittelformulierung oder Flüssigkeit (2) oder von den Anforderungen bei verschiedenen Anwendungszwecken oder von den Anforderungen in verschiedenen Ländern werden unterschiedliche Anzahlen von möglichen Betätigungen des Zerstäubers bis zur Sperrung benötigt. Die Zählbereiche können vielfältig gestaltet werden so dass sie von einzelnen bis hin zu mehreren Hundert, wie z.B. 500 Betätigungen des Zerstäubers erfassen können. Der Zählbereich kann hierbei sowohl für die Anwendung in Zerstäubern mit einem einzelnen, gegebenenfalls voreingesetzten Behälter als auch für die Anwendung in Zerstäubern mit einem Satz austauschbarer Behälter, d.h. bei einem wieder verwertbaren System, ausgelegt sein. Besonders bevorzugt werden hier die Varianten mit Zählbereichen entsprechend der Verabreichung von 10, 14, 30, 60 und 90 Dosen betrachtet. Hierbei kann eine Dosis mehreren Zerstäuberbetätigungen entsprechen, bevorzugt entspricht eine Dosis zwischen ein bis vier Zerstäuberbetätigungen. Besonders bevorzugt wird ein Anwendungsmodus, bei dem der Benutzer den Zerstäuber einmal pro Tag zweimal direkt hintereinander betätigen muss. In diesem konkreten Fall entspricht eine Dosis zwei Spann- und Auslösebetätigungen. Hieraus ergibt ergeben sich dann benötigte 20 Betätigungen für die Verabreichung von 10 Dosen oder 120 Betätigungen für die Verabreichung von 60 Dosen. Je nach gefordertem Zählbereich muss also - hält man die generellen Abmessungen des Zerstäubers konstant - der Reiter (43) am Zählwerk (41) im Darstellungsbeispiel unterschiedlich schnell auf der Gewindespindel (42) bewegt werden.

Bei der vorliegenden Erfindung ist ein Konzept geschaffen worden, bei dem auch bei der geschilderten Vielfalt von Varianten möglichst viele Bauteile des Zählwerks unverändert beibehalten werden können. Reiter (43), Gewindespindel (42), Länge der Zählmarkierung (45) und Auslösemechanismus den Blockiermechanismus, d.h. für die Sperrfeder (46) sind für alle Varianten baugleich. Insbesondere werden keine unterschiedlichen Steigungen der Gewindespindel (42) und zugehörige Innengewinde am Reiter (43) oder unterschiedliche Längen des Betätigungsarms (43a) benötigt. Die Variabilität wird im wesentlichen in den Antrieb der Gewindespindel (42) durch das Gehäuseoberteil (16) verlagert, in dem die gezahnte Struktur (44) bzw. konkret die Anzahl der dort innen angebrachten Zähne variiert wird. Abgestimmt auf die Konturen am Kopf (42a) der Gewindespindel (42) - mögliche Detailkonturen des Spindelkopfs können der Schrift W097/24586 entnommen werden - dreht bei der Relativdrehung von Gehäuseoberteil (16) zu Gehäuseinnenteil (17) jeweils ein Zahnpaar am Innenrand des Gehäuseoberteils (16) die Gewindespindel (42) um 180°. Hierbei kann man sagen, dass sich die gezahnte Struktur (44) mit den Eingriffsmöglichkeiten am Kopf (42a) der Gewindespindel (42)„kämmt"; die Lücke eines Zahnpaars fängt eine Nase am Kopf (42a) der Gewindespindel (42) und dreht diese. Für einen solchen Weitertransport sind natürlich auch anderen Gruppen von zahnähnlichen Vorsprüngen im Eingriff zu andere Spindelkopfstrukturen denkbar. Die Anzahl der über den inneren Umfang des Gehäuseoberteils (16) verteilten Zahnpaare bestimmt die Anzahl der Drehungen der Gewindespindel (42) und somit über die Schnelligkeit der Linearbewegung des Reiters (43). Erfindungsgemäß ist mindestens ein Antriebselement des Zählwerk (41) bzw. ein die Zählung auslösendes Bauteil, d.h. in diesem Fall eine gezahnte Struktur (44), nicht direkt am eigentlichen Zerstäuber bzw. wie in diesem Fall am Gehäuseoberteil (16) angeformt, sondern bildet, wie in der schematischen Explosionsdarstellung von Fig. 4 dargestellt, ein eigenständiges Bauteil, das auch nach der Montage des eigentlichen Zerstäubers sozusagen verspätet oder nachträglich eingesetzt werden kann.

In einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts sind mehrere die Zählung auslösende Bauteile eingebaut, die im direkten Vergleich zu einander je nach Anforderung an das Zählwerk unterschiedlich viele oder gleich viele Zählschritte auslösen. Hierdurch wird eine bessere Variabilität erzielt. Besonders bevorzugt werden zwei solcher die Zählung auslösenden Bauteile eingesetzt, die so genannten Zahneinsätze (44 a und 44b) im Darstellungsbeispiel. Die Verwendung von nur ein oder auch mehreren dieser die Zählung auslösenden Bauteile ist ebenfalls konstruktiv möglich. Die eigentlichen Zerstäuberfunktionen - Aktivierung bzw. Spannen durch Relativdrehung zweier Gehäuseteile ( 1 6 und 1 7) mit daraus resultierender B efüllung der Druckkammer (5 ) und Energiespeicherung, das Auslösen per Tastendruck mit Freisetzung der Energie aus der Antriebsfeder (7) und die Zerstäubungsprinzipien - sind vom Vorhandensein dieser Zahneinsätze (44a und 44b) komplett unabhängig. Die Zahneinsätze (44a und 44b) können beliebig über den Umfang des Gehäuseoberteils (16) in der Umlaufbahn des Kopfes (42a) der Gewindespindel (42) verteilt sein. Wie in Fig. 5 zu sehen können sie beispielsweise derart gleichmäßig angeordnet sein, dass sie radial betrachtet einander auf dem Kreisumfang gegenüber stehen und somit eine potentielle, durch die ursprüngliche Aussparung entstehende Materialschwächung des entsprechenden Gehäusebauteils, also hier des Gehäuseoberteils (16), möglichst gering ist. Eine alternative vorteilhafte Anordnung bietet sich, wenn die Zahneinsätze (44a und 44b) so angeordnet sind, dass sie die Zählung erst kurz vor der Vervollständigung einer 180°-Relativdrehung zwischen Gehäuseoberteil ( 16) un d Gehäuseinnenteil (17) auslösen, d.h. sich vorzugsweise die gezahnte Struktur (44) im Drehbereich von 120° bis 175° am inneren Umfang des Gehäuseoberteils (16) befindet. Dies bietet Handhabungsvorteile, wenn es beispielsweise zur Auslösung des Blockiermechanismus am Ende des Zählbereichs kommt.

Bevorzugt werden sie nach Fertigstellung des eigentlichen Zerstäubersystems von außen irreversibel in entsprechende Aussparungen eingefügt. Dies kann beispielsweise durch die radiale Zuführung der Einsätze von außen geschehen, die in durchgängige Aussparung oder Löcher im Gehäuseoberteil (16) eingesetzt werden, oder durch einen axialen Einschub solcher Einsätze außen entlang am unteren Teil (17b) des Gehäuseinnenteils (17) in innen liegende, nach unten geöffnete Taschen am Gehäuseoberteil (16). Besonders bevorzugt gehen dieser Zuführung der Einsätze keine Demontageschritte voraus. Auch diese sind jedoch beispielsweise in Form eines reversiblen Öffnens des Gehäuseunterteils (18) mit Hilfe des Sicherheitsverschlusses (19) möglich.

In einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts ist das mindestens eine die Zählung auslösende Bauteil irreversibel eingebaut, wobei es insbesondere mit einem Gehäuseteil des Geräts verschnappt und/oder verklemmt und/oder verklebt und/oder verschweißt ist. Durch den irreversiblen Einbau des die Zählung auslösenden Bauteils wird das Zählwerk insgesamt vor Manipulation geschützt. Dies dient der Patientensicherheit, da somit sichergestellt ist, dass die Anzeige der im Gerät verbleibenden Dosiseinheiten rein von der Anzahl der Betätigungen des Geräts abhängt und nicht durch zufälliges oder willkürliches Herauslösen eines Bauteils verändert bzw. verfälscht werden kann. Im Darstellungsbeispiel sind die Zahneinsätze (44a und 44b) nach der Montage fest mit dem entsprechenden Bauteil des Zerstäubers, bevorzugt mit dem Gehäuse des Zerstäubers (1) wie beispielsweise mit dem Gehäus eob erteil ( 1 6) verbunden . Diese Verbindung ist vorzugsweise eine Schnappverbindung, aber auch eine Verklemmung, Verrastung oder Verklebung ist möglich. Alternativ können die Zahneinsätze (44a und 44b) z . B . in einem Laser- oder Ultraschallschweißverfahren an das Gehäuse des Zerstäubers (1) angeschweißt werden. Vorzugsweise bestehen sowohl die Zahneinsätze (44a und 44b) als auch das Gehäuseoberteil aus dem gleichen Material, vorzugsweise einem Thermoplasten mit einer für Schnapp Verbindungen geeigneten Flexibilität und Steifigkeit. Hierbei ist es aber auch möglich, dem Material für die Zahneinsätze (44a und 44b) unterschiedliche Farbpigmente beizumischen. Auf diese Weise kann man über die Farbwahl für Zahneinsätze (44a und 44b) mit unterschiedlichen gezahnten Strukturen (44) bzw . für unterschiedliche Zählschrittauslösungen eine Kodierung dieser Bauteile oder gar des Zerstäubers insgesamt gestalten. Solche Farbunterschiede können ihrerseits wieder das Untermischungsrisiko bei paralleler Verwendung unterschiedlicher Zahneinsätze (44a und 44b) reduzieren. Die Materialien der Bauteile können j edoch auch beliebig voneinander oder in sich unterschiedlich gewählt werden.

In einer alternativen Ausführungsform des Geräts ist das Gehäuseteil, welches das Mundstück (13) beinhaltet, einstückig aus zwei verschiedenen Materialien hergestellt. Es ist vorteilhaft, ein Gehäuseoberteil zu verwenden, dessen Grundkörper oder dessen Verbindungsstellen zu anderen Bauteilen aus einem anderen Material als beispielsweise das an ihm angeordnete Mundstück (13) sind. An das Mundstück (13) werden nämlich vor dem Hintergrund von Arzneimittelkompatibilität, Verträglichkeit bei Mundkontakt und Oberflächenbeschaffenheit mitunter andere Materialanforderungen gestellt als an Grundkörper und Verbindungsstellen. Die Verbindungsstellen - die angeschlossenen Bauteile wären beispielsweise die Zahneinsätze (44a und 44b), andere Gehäuseteile oder Bauteile des innen liegenden Pumpmechanismus - müssen in erster Linie eine hohe Stabilität und Festigkeit und eine gute Verarbeitbarkeit insbesondere hinsichtlich von Fügetechniken aufweisen.

In diesem Fall kann das Gehäuseoberteil (16) in einem so genannten Zweikomponenten- Spritzguss-Prozess einstückig bzw. materialschlüssig aus zwei Materialien hergestellt werden, beispielsweise aus einem ABS-, ASA- oder AES -Polymerisat für den Grundkörper und einem weiteren Material wie beispielsweise Polypropylen, Polyethylen, einem thermoplastischen Elastomer, Silicon-Polymer oder einem beliebigen anderen Kunststoff für das Mundstück (13) oder die Beschichtung des Mundstücks (13). Alternativ kann auch das Mundstück gemeinsam mit dem Grundkörper aus dem ersten Material gefertigt sein und die Verbindungsstellen z.B. im Fügebereich für den innen liegenden Pumpmechanismus aus dem zweiten Material, vorzugsweise einem geeignetem Kunststoff.

Abgesehen von den für die Auslösung von Zählschritten relevanten Strukturen können die Antriebselemente bzw. Zahneinsätze (44a und 44b) beliebige Außenkonturen aufweisen. In einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts ist der Zählwerksantrieb gegen Manipulation gesichert, das Zählwerk (41) ist im Bereich seines Antriebs insbesondere aufgrund der Gestalt der Gehäusekontur nicht von außen zugänglich. Bevorzugt schließt hierfür das mindestens eine die Zählung auslösende Bauteil nach Montage im Gerät bündig mit dessen Gehäuse ab. Auf diese Weise wird im Anwendungsbeispiel die Außenkontur des Zerstäubers (1) durch die Zahneinsätze (44a und 44b) weiter fortgeführt. Dies ist in der linken Hälfte von Figur 4 schematisch anhand eines Gehäuseoberteils (16) mit eingesetzten Zahneinsätzen (44a und 44b) dargestellt. Im finalen, montierten Zustand ist das umgebende Gehäuse, hier also die Kombination von Gehäuseoberteil (16), Gehäuseinnenteil (17) und oder Gehäuseunterteil (18), so gestaltet, dass es keinen Zugriff auf den generellen Antrieb des Zählwerks zulässt. Dies kann beispielsweise durch eine am unteren Rand umlaufende Wülste oder Stege am Gehäuseoberteil und/oder vorspringende radial verlaufende Rippen am Gehäuseinnenteil (17) im Bereich der Anschlussstelle an das Gehäuseoberteil (16) erreicht werden. In beiden Fällen werden sowohl die Zähne (44) als auch der Kopf (42a) der Gewindespindel (42) so im Spalt zwischen Gehäuseoberteil (16) und Gehäuseinnenteil (17) verdeckt, dass sie selbst mit nadelartigen Werkzeugen nicht mehr zugänglich und somit vor Manipulationen geschützt sind.

Weist der Zerstäuber (1) mindestens zwei dieser die Zählung auslösenden Bauteile bzw. Zahneinsätze (44a und 44b) auf, so können je nach Auslegung des Zählwerks (41) bzw. je nach gewünschter Zahl angezeigter oder im Rahmen des Blockiermechanismus möglicher Betätigungen des Zerstäubers (1) auch unterschiedliche die Zählung auslösende Bauteile eingesetzt werden. Bevorzugt kann ein solches Bauteil während eines Funktionszyklus des Zerstäubers (1) bis zu 5 Zählschritten auslösen, d.h. ein Zahneinsatz (44a und 44b) hat bis zu 5 Zahnpaare oder 10 einzelne Zähne. In einer bevorzugten Ausführungsform des Geräts, wird anstelle eines die Zählung auslösenden Bauteils (44a, 44b) ein Bauteil eingesetzt ist, das keinen Zählschritt im Zählmechanismus auslöst, so dass eine zugehörige Betätigung des Geräts nicht mitgezählt wird. Ein solcher so genannter Dummy-Einsatz ergänzt die Auswahl der Bauteile mit variabler Anzahl von Zählschrittauslösungen. Er hat die gleichen äußeren Abmessungen wie die eigentlichen Zahneinsätze (44a und 44b) im Darstellungsbeispiel, weist aber keine gezahnte Struktur (44) für das Weiterdrehen der Gewindespindel (42) auf. In Abwesenheit der eigentlichen Zahneinsätze dienen diese„Dummies" dem Verschluss der genannten Aussparungen im Gehäuse des Zerstäubers (1) zum Schutz gegen von außen kommende Verschmutzungen. Solche„Dummies" werden bevorzugt in Kombination mit mindestens einem die Zählung tatsächlich auslösenden Bauteil eingesetzt, wenn das Zählwerk (41) auf einen der größeren Zählbereiche ausgelegt wird, so dass sich die Gewindespindel (42) beispielsweise nur bei jeder zweiten 180° Relativdrehung von Gehäuseoberteil (16) zu Gehäuseinnenteil (17) drehen soll und so der Reiter (43) entsprechend langsamer in Richtung Blockiermechanismus verfährt als wenn die Gewindespindel (42) bei jedem Relativdrehung am Gehäuse bewegt wird.

In der folgenden Tabelle 1 wird ein Beispiel für mögliche Kombinationen von die Zählung auslösenden Bauteilen bzw. Antriebselementen für unterschiedliche Zählbereiche für den Spezialfall eines ansonsten gleich bleibenden Spindel-Reiter-Zählwerks mit zwei variierenden Zahneinsätzen (44a und 44b) dargestellt.

Tabelle 1 : Kombinationen möglicher Zahneinsätze für den Antrieb eines Spindel-Reiter- Zählwerks für unterschiedliche Zählbereiche Die Kombinationen der Zahneinsätze in Tabelle 1 zeigen, wie mit einem Minimum an variierenden Bauteilen eine Vielzahl von unterschiedlichen Zählwerken geschaffen werden kann, ohne dass der Großteil der Einzelbauteile des Zählwerks ausgetauscht werden muss. Anhand des konkreten Beispiels können mit nur Einsätzen vier verschiedene Zählbereiche erschlossen werden. Bei dem zweiten Zahneinsatz für den 120er Zählbereich in Tabelle 1 handelt es sich mit der Auslösung von null Zählschritten um den oben beschriebenen „Dummy".

Gegebenenfalls ist neben dieser - je nach Größe des gewählten Zählbereichs unter Umständen groben - Einstellung des Zählbereichs noch eine Feineinstellung gewünscht. Zu diesem Zweck kann die Aktivierung bzw. Initialisierung des Reiters (43) auf der Gewindespindel (42) genutzt werden.

Bei der Montage von Geräten mit Zählwerken ist es wünschenswert, dass das Zählwerk (41) während zufälliger oder gewollter Handhabungsschritte im Montage oder Prüfprozess nicht „mitläuft", sondern sich - auch unabhängig vom Einbau eines die Zählung auslösenden Bauteils - in einer so genannten Ruheposition befindet. Für das Spindel-Reiter-Zählwerk im Darstellungsbeispiel bedeutet dies, dass die Gewindespindel (42) beispielsweise einen unteren Bereich ohne Gewindestruktur aufweist, an dem sich der Reiter (43) in der Ruheposition befindet. Auf diese Weise ist das Innengewinde des Reiters (43) nicht im Eingriff mit der Gewindespindel und wird bei Drehung der Gewindespindel nicht linear an dieser entlang bewegt. Wird die Aktivierung des Zählwerks gewünscht, so wird der Reiter (43) mit Hilfe eines Werkzeugs auf der Spindel an den oberen Rand dieses glatten Bereichs der Gewindespindel (42) geschoben, und die Gewindespindel (42) wird so lange gedreht, bis das Innengewinde des Reiters (43) in festem Eingriff zum Gewinde der Gewindespindel (42) steht. Das Drehen der Gewindespindel (42) wird vorzugsweise nach Einsatz des die Zählung auslösenden Bauteils bzw. der Zahneinsätze (44a und 44b) durch Spannvorgänge am Zerstäuber (1), d.h. durch die Relativdrehung zwischen zwei Gehäuseteilen verursacht. Besonders bevorzugt ist hierbei eine Aktivierung, bei der die Gewindespindel (42) mindestens 360° um ihre eigene Achse gedreht wird, da dann der Reiter (43) sicher auf ihr„aufgespurt" ist. In Abhängigkeit der gewählten Kombinationen von Zahneinsätzen entspricht dieses Aufspuren zwischen einem und vier Spannvorgängen am Zerstäuber (1) (entspricht dem 30er und dem 120er Zählbereich in Tabelle 1, da eine Zählschrittauslösung einer Gewindespindeldrehung um 180° entspricht). Bezogen auf das Zählwerk kann man im Rahmen der Aktivierung jeden Spannvorgang als Initialisierungsschritt bezeichnen.

Soll nun ein Zählbereich zusätzlich zur Aktivierung eine Feineinstellung erfahren, so können zusätzliche Initialisierungsschritte durchgeführt werden, so wie wenn beispielsweise der benötigte Zählbereich am Zerstäuber (1) von dem arithmetischen Kombinationsschema aus Tabelle 1 abweicht. Möchte man beispielsweise einen Zerstäuber zur Verabreichung von 14 Dosen ä 2 Zerstäuberbetätigungen bereitstellen, so muss die in Tabelle 1 dargestellte Version für 30 Betätigungen zwei zusätzliche Initialisierungsschritte durchlaufen, damit der Zählbereich für die Entnahme von 14 statt von 15 Dosen zur Verfügung steht.

Des weiteren kann eine Variation der Anzahl der Initialisierungsschritte dafür genutzt werden, das der Reiter (43) in Bezug auf die Zählmarkierung (45) bei finaler Werksauslieferung des Zerstäubers (1) immer an der gleichen Stelle der Gewindespindel (42) steht. Anhand von Tabelle 1 ist es daher intuitiv ersichtlich, dass bei einem Zählwerk (41) mit einem großen Zählbereich für beispielsweise 120 Betätigungen mehr Initialisierungsschritte, d.h. Spannvorgänge am Zerstäuber (1) mit nach oben geschobenen Reiter (43), durchgeführt werden müssen als bei einem Zählwerk (41) für beispielsweise 20 Betätigungen, bei dem sich der Reiter (43) vergleichsweise schnell pro Betätigung auf der Gewindespindel (42) bewegt.

Ein alternatives Konzept zur Gestaltung von Geräten mit möglichst vielen Zählbereichen bei Beibehaltung möglichst vieler Bauteile des Zählwerks besteht darin, nur ein den Zählbereich bestimmendes oder nur das die Zählung anzeigende Bauteil zu variieren - bei Geräten mit Blockiermechanismus ist das die Zählung anzeigende Bauteil bevorzugt auch das den Blockiermechanismus auslösende Bauteil, das ansonsten der gleichen Variation unterzogen werden müsste. Beim Zerstäuber (1) des Darstellungsbeispiels ist der Reiter (43) zugleich das die Zählung anzeigende Bauteil als auch das den Blockiermechanismus auslösende Bauteil. Im Spindel-Reiterzählwerk wird durch die Relativdrehung zweier Gehäuseteile die Gewindespindel (42) durch die Mitnahme ihres Kopfes (42a) an einer gezahnten Struktur (44) im Gehäuseoberteil (16) angetrieben wird. Die Gewindespindel (42) ist - abhängig von der anfänglichen Position des Reiters (43) - das den Zählbereich bestimmende Bauteil. Bei der bevorzugten Ausführungsform dieses Konzepts wird der Reiter (43) entweder entsprechend des gewünschten Zählbereichs variiert oder unterschiedlich eingebaut. Die gezahnte Struktur (44) im Gehäuse, die Gewindespindel (42) und der Auslösemechanismus für den Blockiermechanismus, d.h. für die Sperrfeder (46) sind hier für alle Varianten baugleich. Hierbei gibt es nun die Möglichkeiten, entweder die Einbauposition des Reiters (43) zu variieren oder den Reiter (43) selbst evtl. zusätzlich variabel zu gestalten. In beiden Fällen bestimmt die Einbauposition des Reiters (43) auf der Gewindespindel (42) und der Abstand seines Betätigungsarms (43a) zur Auslöseposition des Blockiermechanismusses den Zählbereich: Je weiter oben sich der Reiter (43) befindet, d.h. umso näher die Spitze des Betätigungsarms (43a) der Auslöseposition des Blockiermechanismusses ist, umso kleiner ist der Zählbereich.

Zu variieren sind lediglich die Zählmarkierung (45), die beispielsweise über Klebeetiketten flexibel gehalten werden kann, und gegebenenfalls der Reiter (43).

Diese variable Voreinstellung kann auf unterschiedliche Arten durchgeführt werden: Eine in Fig. 6 beispielhaft dargestellte Möglichkeit ist, die Verbindung zwischen Reiter (43) und Gewindespindel (42) so auszuführen, dass der Reiter von außen auf diese aufgeklippst wird, was an beliebiger Position passieren kann. Hierbei wäre es vorteilhaft eine Gewindespindel (42) mit einem vergleichsweise tiefen und robusten Gewindelauf zu verwenden, in den sich das Gegenwinde am Reiter (43) im Klipps-Prozess selbstfindend, zerstörungsfrei einfügen kann. Hierbei ist es, wie in Fig. 6 gezeigt, vorteilhaft, den Reiter (43) zusätzlich zum Betätigungsarm (43a) noch mit einem in die entgegen gesetzte Richtung, bzw. zum Anfangsbereich des Zählwerks zeigenden Justage-Arm (43b) auszustatten, der bezüglich seiner Länge abhängig vom gewünschten Zählbereich des Zerstäubers (1) ist. Das untere Ende des Justage-Arm (43b) kann bei Montage des Reiters (43) im Bereich des unteren Einbauraums der Gewindespindel (42) an speziellen Konturen am Gehäuseinnenteil (17) zum Anschlag kommen, so dass durch den Justage-Arm (43b) die Montageposition des Reiter (43) bzw. seine Voreinstellung bezüglich der Zählmarkierung vorgegeben wird.

Eine weitere Möglichkeit besteht darin, separat vom Zerstäuber (1) den Reiter (43) auf der Gewindespindel (42) in der gewünschten Position aufzufädeln bzw. aufzuschieben. Die Gewindespindel (42) kann dann mit voreingestelltem Reiter (43) am Zerstäuber (1) montiert bzw. am Gehäuseinnenteil (17) angeklippst werden.

Wiederum eine weitere Möglichkeit besteht darin, den Reiter (43) beliebig frühzeitig im Montageprozess am unteren Ende der Gewindespindel (42) am Gehäuseinnenteil (17) zu montieren und dann später z.B. durch den Eingriff eines speziellen Werkzeugs im unteren Spindelbereich den Reiter (43) im Rahmen einer gezielten Aktivierung an die gewünschte Anfangsposition des Zählbereichs zu bewegen. Dies kann beispielsweise durch ein drehendes Werkzeug erfolgen, dass die Gewindespindel (42) so lange dreht, bis der Reiter (43) bei seinem Lauf entlang des Gewindes die gewünschte Position erreicht hat (Hierbei müsste allerdings gleichzeitig eine derartige Verdrehung von Gehäuseinnenteil ( 17) und Gehäuseoberteil (16) gehalten werden, dass der Kopf (42a) der Gewindespindel (42) in eine Aussparung innen am Umfang des Gehäuseoberteil ( 16) eintaucht, so dass die Gewindespindel (42) frei drehbar ist).

Alternativ kann der Reiter (43) so gestaltet sein, das er federnd aufspreizbar ist, also sein Innengewinde mit einem Werkzeug von der Gewindespindel (42) weg gespreizt und auf dieser ohne Drehung verschoben werden kann, um dann nach Wegziehen des Werkzeugs an der gewünschten Position auf der Gewindespindel (42) wieder abgesetzt zu werden.

Insbesondere werden keine unterschiedlichen Steigungen der Gewindespindel (42) und zugehörige Innengewinde am Reiter (43) benötigt.

Für alle diese Varianten des Konzepts - nachträglich montierter Reiter (43), nachträgliche Montage des voreingestellten Spindel-Reiter- Systems, nachträgliches Einstellen der Reiterposition - kann der Zerstäuber (1 ) selbst hinsichtlich seiner Grundfunktionen vollständig zusammengebaut sein. Es muss für die Zählwerksfestlegung lediglich das schützende Gehäuseunterteil (18) - hier durch Öffnen des Sicherheitsverschluss (19) reversibel abziehbar ausgelegt - vom Zerstäuber abgezogen werden oder die Montage des Gehäuseunterteils auf einen Zeitpunkt nach der Zählwerkseinstellung verschoben werden.

Die Idee, die Unterschiede von ansonsten baugleichen Zählwerken mit unterschiedlichem Zählbereich in ein den Zählbereich bestimmendes Bauteil zu verlegen, das nachträglich von außen am System angebracht werden kann, ist nahezu auf alle Zählwerksarten übertragbar. Sehr viele Zählwerke in medizinischen Handgeräten beinhalten beispielsweise Ringzählwerke oder über Zahnräder angetriebene Anzeigeringe, die radial am Außengehäuse oder direkt unter der Gehäuseschale gelagert sind. Zerlegt man so einen Ring in zwei oder mehr Teile, so kann man diesen nach Fertigstellung des eigentlichen Geräts und des Zählwerkantriebs von außen entweder in mehreren Teilen radial aufschieben oder zusammensetzen oder ihn über ein letztes fehlendes Teil, das gerade den Zählwerksunterschied z.B. durch variierende Zahnung ausmacht, vervollständigen. Liegt der betrachtete Zähl- oder Anzeigering unterhalb der Gehäuseoberfläche, so kann man eine Öffnung vorsehen, in die man eine zweiteilige Baugruppe setzt, in der das Ringsegment wiederum drehbar an einem Gehäuseeinsatz befestigt ist, der nach außen hin bündig mit der Gehäuseoberfläche abschließt.

Die Verwendung solcher Zählwerke ist völlig unabhängig von der Art des Geräts: Neben dem in den Figuren 1 und 2 im Detail beschriebenen Zerstäuber für Flüssigkeiten, können solche variablen Zählwerke auch in Mehrdosis-Pulverzerstäubern oder in Injektoren eingesetzt werden. Allgemein kann die vorliegende Erfindung Gebiets-übergreifend verwendet werden; selbst Anwendungen über den medizinischen Bereich hinaus sind möglich.

Im folgenden werden der bevorzugte Fertigungs- / Montageprozess für das Zählwerk (41) und den Einbau dieser Bauteile in das Gerät und insbesondere in den Zerstäuber (1) schematisch zusammengefasst: - Herstellung aller Einzelteile für Zählwerk (41) (insbesondere in Spritzgießprozessen aus Kunststoffgranulaten) und Gerät nach dem Fachmann bekannten Methoden Zusammenbau der Gehäusebauteile mit zugehörigen konstant gehaltenen Einzelbauteilen des Zählwerks (41) nach dem Fachmann bekannten Methoden

Einbau der Technik zur Vervollständigung des Geräts, insbesondere Einbau der Zerstäubertechnik

Lagerung der Geräte bis zum Verwendungsentscheid

Einbau der die Zählung auslösenden Bauteile ohne Demontage am Gerät (bei Bedarf an komplett anderem Ort als alle vorherigen Fertigungsschritte ausführbar)

Aktivierung bzw. Initialisierung des Zählwerks - Ggf. Zusammenfuhrung Gerät, insbesondere Zerstäuber, mit einem Behälter im

Gehäuseunterteil (Spezialfall Gerät mit voreingesetztem Behälter)

Dieser Fertigungsprozess kann je nach Forderungen, die an die Bauteile gestellt werden, sowie je nach Komplexität der Bauteilen und Systeme fast beliebig verändert werden. Entscheidend bei dieser Erfindung ist lediglich, dass der Einbau von mindestens einem die Zählung auslösendes Bauteil nach der Montage aller anderen Einzelbauteile des Geräts stattfindet bzw. der letzte irreversible Montageschritt in der Fertigung des eigentlichen Geräts ist. Bis auf die Zählwerksfunktionen wäre das Gerät vorbehaltlich der Bestückung mit einem die Flüssigkeit (2) bzw. eine Arzneimittelformulierung enthaltenden Behälter (3) bereits ohne Einbau dieses mindestens einen die Zählung auslösenden Bauteils funktionsbereit.

Die vorliegende Erfindung hat folgende Vorteile:

Hohe Flexibilität hinsichtlich der Verwendung der Geräte durch die nach Lagerung mögliche Einstellung des Zählwerks

- Geringes Durchmischungsrisiko für Zählwerkseinzelteile, da nur eine minimale

Anzahl an Bauteilen zur Fertigung von Geräte mit unterschiedlichen Zählwerke im Umlauf ist

Mit einem Minimum an variabel gehaltenen Bauteilen können Zählwerke mit vielen verschiedenen Zählbereichen aufgebaut werden.

- Entfallende Umrüstzeiten an Produktionsmaschinen, da in der eigentlichen Fertigung der Geräte zunächst keine auf Zählwerksunterschiede zurückzuführende Varianten mehr gefertigt werden müssen

Geringe Lagerhaltungskosten, da einerseits vor Fertigung nur ein Minimum an unterschiedlichen Bauteilvarianten für die unterschiedlichen Zählwerke bevorratet werden muss und andererseits nur eine Sorte von Geräten (nämlich die ohne

Zählwerksfestlegung) langfristig gelagert werden muss Bezugszeichenliste

1 Zerstäuber 44 gezahnte Struktur

2 Flüssigkeit 44a erster Zarineinsatz

3 Behälter 44b zweiter Zahneinsatz

5 Druckerzeuger 45 Zählmarkierung

7 Antriebsfeder 46 Sperrfeder

8 Sperrelement

9 Hohlkolben

10 Rückschlagventil

11 Druckkammer

12 Düse

13 Mundstück

14 Aerosol

16 Gehäuseoberteil

17 Gehäuseinnenteil

17b unterer Teil des Gehäuseinnenteils

18 Gehäuseunterteil

19 Sicherheitsverschluss

40 Taste

41 Zählwerk

42 Gewindespindel

42a Kopf (der Gewindespindel)

43 Reiter

43a Betätigungsarm (am Reiter)

43b Justage-Arm (am Reiter)