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Title:
METHOD FOR AESTHETICALLY TREATING CELLULITE SKIN BY LIPOTOMY, AND DEVICE FOR IMPLEMENTING SAID METHOD
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2009/144389
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a method for aesthetically treating cellulite skin by lipotomy, and to a device for implementing said method.

Inventors:
BERNSTEIN SERGE (FR)
Application Number:
PCT/FR2008/000736
Publication Date:
December 03, 2009
Filing Date:
May 30, 2008
Export Citation:
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Assignee:
BERNSTEIN SERGE (FR)
International Classes:
A61Q19/06; A61K8/20; A61N7/00; G06F19/00
Domestic Patent References:
WO1999034857A11999-07-15
Foreign References:
EP1655057A12006-05-10
DE19904907A12000-09-07
US20050096682A12005-05-05
US20060206040A12006-09-14
US6030374A2000-02-29
Other References:
DR JEAN-MARC BENCHIMOL: "La Lipotomie", INTERNET, 22 February 2006 (2006-02-22), XP002519195, Retrieved from the Internet [retrieved on 20090306]
Attorney, Agent or Firm:
GOULARD, Sophie et al. (FR)
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Claims:
REVENDICATIONS

1. Méthode de traitement esthétique de la peau cellulitique d'un patient par lipotomie, caractérisée par le fait qu'elle comprend au moins les étapes suivantes :

1) la détermination de la surface cutanée d'une zone à traiter au moyen notamment d'un quadrillage sur la peau,

2) l'évaluation échographique du volume de tissu graisseux sous- jacent à ladite surface de la zone à traiter au repos 3) l'évaluation échographique du volume de tissu graisseux sous- jacent à ladite surface de la zone à traiter, ledit tissu étant comprimé au maximum,

4) le calcul du pourcentage (IB ou Indice Bernstein) représenté par le volume du secteur extra-cellulaire dudit tissu au sein de ladite zone, en considérant le volume représenté par les cellules du tissu graisseux comme incompressible, selon l'équation (1) suivante : dans laquelle :

• Eo est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux au repos,

• E p est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux comprimé au maximum,

5) la détermination, par calcul, d'au moins un des paramètres d'une solution hypotonique à administrer, ledit paramètre étant choisi parmi le volume et Posmolarité.

2. Méthode selon la revendication 1, caractérisée par le fait que le calcul de l'indice IB est effectué par un logiciel qui détermine, d'après les données échographiques mesurée auxdites étapes 2) et 3) , au moins un des paramètres suivants :

- le mode d'injection de la solution hypotonique,

- l'osmolarité de la solution hypotonique à administrer,

- le volume de la solution hypotonique à injecter point par point. 3. Méthode selon la revendication 1 ou 2, caractérisée par le fait que le volume de solution hypotonique à injecter est égal ou proportionnel au volume de tissu de la zone à traiter.

4. Méthode selon la revendication 3, caractérisée par le fait qu'elle comprend en outre une étape supplémentaire au cours de laquelle le logiciel calcule l'osmolarité du secteur interstitiel initial du patient à partir des résultats d'un ionogramme. 5. Méthode selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée par le fait qu'elle comprend en outre une étape d'applications d'ultrasons.

6. Méthode selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée par le fait qu'elle comprend en outre une étape d'applications de vibrations sur la zone déterminée. 7. Méthode selon la revendication 6, caractérisée par le fait que les vibrations sont appliquées perpendiculairement au plan formé par la surface cutanée.

8. Dispositif pour le traitement esthétique de la peau cellulitique par injection cutanée d'au moins une solution hypotonique dans une zone déterminée de tissu graisseux à traiter (lipotomie), caractérisé en ce qu'il comporte : - au moins un appareil générateur d'ultra-sons,

- au moins une sonde échographique apte à mesurer l'épaisseur dudit tissu graisseux au repos et en compression maximale au sein de ladite zone,

- au moins un logiciel de traitement de données, notamment apte à calculer le pourcentage (IB ou Indice Bernstein) représenté par le volume du secteur extra-cellulaire dudit tissu au sein de ladite zone selon l'équation (1) suivante :

IB (%) = Eo - E P / Eo (1) dans laquelle :

• Eo est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux au repos,

• E p est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux comprimé au maximum, et

- éventuellement au moins un injecteur cutané apte à délivrer des injections obliques et/ou perpendiculaires à la surface cutanée d'au moins une solution hypotonique.

9. Dispositif selon la revendication 8, caractérisé par le fait qu'il comprend en outre au moins appareil générant des vibrations perpendiculaires à la surface cutanée dudit tissu graisseux.

10. Dispositif selon la revendication 9, caractérisé par le fait que les vibrations ont une fréquence autour de 12000 oscillations ou cycles par minute.

11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 10, caractérisé par le fait que le logiciel calcule en outre, à partir des données échographiques, au moins un des paramètres suivants :

- le mode d'injection de la solution hypotonique,

- l'osmolarité de la solution hypotonique à administrer,

- le volume de la solution hypotonique à injecter point par point.

12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 10, caractérisé par le fait qu'il comprend en plus un système informatique de pilotage et de délivrance automatique d'injections de la solution hypotonique dont le volume est directement déduit des mesures échographiques.

13. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 8 à 12, caractérisé par le fait que les ultra sons sont basses fréquences et que leur mode de travail permet de délivrer des puissances instantanées de 3 à 24 Watts/cm carré tout en respectant une puissance moyenne de 3 Watts par centimètre carré grâce à une émission séquentielle.

Description:

MéTHODE DE TRAITEMENT ESTHéTIQUE DE LA PEAU CELLULITIQUE PAR LIPOTOMIE ET DISPOSITIF POUR LA MISE EN œUVRE DE CETTE

MéTHODE

L'invention est relative à une méthode de traitement esthétique de la peau cellulitique par lipotomie, ainsi qu'à un dispositif pour la mise en œuvre de cette méthode.

L'invention entre dans le domaine des traitements esthétiques cutanés superficiels.

Les termes "peau cellulitique" ou "cellulite", employés au sens de la présente invention, se réfèrent exclusivement à une cellulite esthétique qui occasionne des bosselures appelées "peau d'orange" sur la peau. Cet aspect inesthétique "capitonné" de la peau est dû à une hypertrophie très localisée de tissu adipeux sous- cutané résultant d'un stockage de graisses.

Sous la peau, composée de l'épiderme et du derme, se trouve un tissu adipeux. Le métabolisme de cette couche de graisse est principalement sous contrôle hormonal. Cette couche est épaisse chez la femme, et est responsable de l'apparition de cellulite généralement après la puberté. En effet, la cellulite est un caractère sexuel secondaire propre au sexe féminin. Bien que normale, elle est inesthétique.

Le tissu adipeux sous-cutané est composé de cellules, en particulier d'adipocytes.

Certaines techniques, comme la lipotomie, sont d'ores et déjà connues afin de traiter les amas disgracieux de graisses cellulitiques. La lipotomie est une méthode de traitement esthétique de la peau cellulitique dont le but est de fragiliser la membrane des adipocytes et obtenir au final la lyse de cette membrane et la destruction des adipocytes. La fragilisation des membranes cellulaire est obtenue par l'entrée de solvant à l'intérieur des adipocytes suite à l'induction d'une différence de pression osmotique de part et d'autre desdites membranes.

Ainsi que cela est bien connu de l'homme de l'art, l'osmole (Osm) est une unité physique de mesure de la pression osmotique exprimée en moles par litre. Lorsqu'une mole d'une substance osmotiquement active est dissoute dans un litre d'eau, elle a une valeur osmotique d'une osmole. La pression osmotique correspond à la différence des valeurs osmotiques de part et d'autre d'une membrane semi-perméable

par deux liquides n'ayant pas la même richesse en molécules osmotiquement actives dissoutes. L'osmolarité correspond à la concentration rapportée au poids moléculaire en substances dissoutes exerçant un pouvoir osmotique, et s'exprime également en osmoles. On peut considérer que l'osmolarité en électrolytes diffusibles des secteurs intra-cellulaire d'une part et extra-cellulaire d'autre part est d'environ 300 mOsm.

Une différence de pression osmotique - due à un gradient d'osmolarité - entre deux secteurs séparés par une membrane semi-perméable se traduit par un flux de solvant dirigé vers le secteur de plus grande osmolarité.

La membrane cellulaire est assimilée à une membrane semi- perméable.

Ainsi, pour induire un flux de liquide à l'intérieur des adipocytes et ainsi obtenir une hyperhydratation intracellulaire, on pratique l'administration intra- graisseuse d'une solution hypotonique, c'est-à-dire une solution dont l'osmolarité est nettement plus faible que celle du milieu intracellulaire. Une telle administration, permettant d'infiltrer les tissus, est communément réalisée par injection. Suite à cette injection, un flux de solvant, en l'occurrence de l'eau, pénètre dans les adipocytes créant une augmentation rapide du volume intracellulaire et un amincissement de la membrane cytoplasmique, conduisant à la fragilisation de cette membrane cellulaire pouvant aller jusqu'à sa rupture. Plus précisément, il s'agit d'induire une destruction cellulaire contrôlant l'hypo osmolarité provoquée par le traitement grâce à des paramètres de sécurité et d'efficacité. Ce traitement est applicable à tous les types de tissu : graisseux, cellulitique et tumoraux. Dans le cas de tissu cellulitique ou graisseux, le traitement est associé à des ultrasons et accessoirement à des vibrations prenant alors le nom de lipotomie.

La lipotomie est une technique qui, à ses origines, a pu donner lieu à des accidents graves comme la nécrose tissulaire et cutanée. Ces accidents résultaient généralement d'un surdosage lors de l'administration des soluté hypotoniques employés. Si elle est aujourd'hui mieux maîtrisée, les résultats obtenus peuvent néanmoins parfois montrer un manque de reproductibilité en fonction des patients et des zones traitées.

Les phénomènes d'osmose commencent à provoquer la rupture des membranes cellulaires à partir d'une valeur seuil qu'il est convenu d'appeler "seuil d'hypo osmolarité". Par ailleurs, la rupture des membranes devient complète en dessous d'une valeur qu'il est convenu d'appeler "valeur limite". La membrane cellulaire des globules rouges sert de modèle pour toutes les autres cellules. Les tests appréciant la valeur seuil et la valeur limite font partie de la nomenclature générale des examens de laboratoire appréciant la résistance des globules rouges à l'hypo osmolarité afin de rechercher une fragilité anormale. L'hypo osmolarité ou hypotonie de ces milieux in vitro est réalisée par une dilution de chlorure de sodium. Dans ce modèle, les milieux osmolaires sont constitués d'eau pour préparation injectable en tant que solvant et de chlorure de sodium en tant que soluté. Le milieu physiologique est représenté par un soluté de 9 grammes par litre de solvant. La valeur seuil est atteinte à partir de 5 grammes par litre de chlorure de sodium et la valeur limite à partir de 3 grammes par litre de chlorure de sodium. Les procédés de traitement des tissus graisseux peuvent être classés en trois groupes grâce au modèle suivant : i) Groupe 1 : Traitements inefficaces, i.e. effectués à une osmolarité supérieure à la valeur seuil, ii) Groupe 2 : Traitements partiellement efficaces, i.e. effectués à une osmolarité comprise entre la valeur seuil et la valeur limite, et enfin iii) Groupe 3 : Traitements totalement efficaces, i.e. effectués à une osmolarité inférieure à la valeur limite.

En fonction du type de traitement désiré, le but est de reproduire in vivo les conditions d'efficacité partielle ou totale. Les traitements du tissu graisseux ou cellulitique rechercheront une efficacité partielle alors que le traitement des tumeurs cancéreuses devra être d'une efficacité totale.

Le mode d'action agit par différence osmolaire entre la cellule et son milieu. Cette différence est appelée "gradient osmolaire".

Le gradient osmolaire (G. 0.), exprimé en grammes de soluté par litre, répond à l'équation suivante :

G. O. = Osmolarité du milieu physiologique (g/1) - Valeur Seuil (g/1)

Ainsi, étant donné que l'osmolarité du milieu physiologique est de 9 g/1, le gradient osmolaire de la valeur seuil est égal à 9 - 5, soit 4 g/1. De même le gradient osmolaire de la valeur limite est égal à 9 - 3, soit de 6 g/1.

L'efficacité partielle est obtenue pour un gradient osmolaire allant de 4 à 6 grammes par litre de soluté de chlorure de sodium. L'efficacité totale est obtenue à partir d'un gradient osmolaire supérieur ou égal à 6 grammes par litre de soluté de chlorure de sodium.

Le problème posé consiste à transposer in vivo chez l'homme les données connues in vitro. Or, il n'est absolument pas aisé de déterminer précisément le volume de solution hypotonique à injecter et/ou son osmolarité en fonction de la zone de tissu graisseux à traiter, ce qui conduit aux inconvénients exposés précédemment.

La présente Invention vise donc à améliorer la méthode de traitement esthétique de la peau cellulitique qu'est la lipotomie, en particulier en termes de sécurité et de reproductibilité, tout en obtenant une efficacité optimale.

A cet effet, l'Invention concerne une méthode de traitement esthétique de la peau cellulitique d'un patient par lipotomie, caractérisée par le fait qu'elle comprend au moins les étapes suivantes :

1) la détermination de la surface cutanée d'une zone à traiter au moyen notamment d'un quadrillage sur la peau,

2) l'évaluation écho graphique du volume de tissu graisseux sous- jacent à ladite surface de la zone à traiter au repos

3) l'évaluation échographique du volume de tissu graisseux sous- jacent à ladite surface de la zone à traiter, ledit tissu étant comprimé au maximum, 4) le calcul du pourcentage (IB ou Indice Bernstein) représenté par le volume du secteur extra-cellulaire dudit tissu au sein de ladite zone, en considérant le volume représenté par les cellules du tissu graisseux comme incompressible, selon l'équation (1) suivante :

IB (%) = E 0 - Ep / E 0 (1) dans laquelle :

• Eo est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux au repos,

• E p est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux comprimé au maximum,

5) la détermination, par calcul, d'au moins un des paramètre d'une solution hypotonique à administrer, ledit paramètre étant choisi parmi le volume et l'osmolarité.

Au sens de la présente invention, l'épaisseur échographique au repos correspond à l'épaisseur de l'hypoderme depuis la surface de la peau jusqu'à la membrane musculaire, (épaisseur au repos). L'épaisseur échographique du tissu comprimé au maximum, correspond à l'épaisseur de l'hypoderme depuis la surface de la peau jusqu'à la membrane musculaire mesurée sous pression, par exemple en appuyant sur la peau avec une sonde échographique. En effet, la diminution de l'épaisseur du tissu sous cutané est dans un premier temps proportionnelle à la pression exercée, puis, lorsque cette pression atteint une valeur important, l'épaisseur du tissu comprimé reste constante quelle que soit l'augmentation subséquente de la pression. Au sens de l'invention, on applique par conséquent une pression suffisante jusqu'à obtention d'une valeur d'épaisseur de tissu comprimé constante.

Selon une forme de réalisation avantageuse de l'invention, le calcul de l'indice IB est effectué par un logiciel qui détermine, d'après les données échographiques mesurée auxdites étapes 2) et 3), au moins un des paramètres suivants : - le mode d'injection de la solution hypotonique, i.e. l'angle d'injection

(angle formé par l'aiguille et la surface de la peau) et l'espacement entre deux points d'injection ;

- l'osmolarité de la solution hypotonique à administrer,

- le volume de la solution hypotonique à injecter point par point. Selon une forme de réalisation préférée de l'Invention, le volume de solution hypotonique à injecter est égal ou proportionnel au volume de tissu de la zone à traiter.

Pour cela, la méthode comprend en outre une étape supplémentaire au cours de laquelle le logiciel calcule l'osmolarité du secteur interstitiel initial du patient à partir des résultats d'un ionogramme. Cet examen consiste à déterminer les concentrations plasmatiques en ions sodium, potassium, calcium, magnésium, chlore, bicarbonate, ainsi que les concentrations plasmatiques en protides et en sucre

(glycémie). L'effet Gibbs-Donnan (également connu sous le nom d'effet Donnan, loi de Doniian, ou encore équilibre de Gibbs-Donnan) concerne les lois biologiques applicables à deux compartiments séparés par une membrane semi perméable et dont l'un des compartiments contiendrait des ions non diffusibles. Ce modèle est appliqué au secteur vasculaire et interstitiel. Le secteur vasculaire contient les protéines et les anions non diffusibles. Les lois de Gibbs-Donnan d'électro neutralité de chaque compartiments permettent le calcul du nombre de milli équivalents anionique et cationique en calculant le trou anionique plasmatique (exprimé en mmol/L) représenté par les acides organiques. Anions = Cations en milli équivalent.

La proportion de sulfates et phosphates a été considérée comme constante et correspondant aux données du tableau de Hanon (A. Blacque Belair et al. ,

Dictionnaire des Constantes Biologiques et Physiques en Médecine, Applications cliniques pratiques, 6 eme édition, Ed. Maloine, 1991) afin de pouvoir en déduire l'osmolarité plasmatique.

L'osmolarité initiale du secteur interstitiel est égale à l'osmolarité intra cellulaire.

L'osmolarité initiale du secteur interstitiel (B) peut être calculée en appliquant la deuxième loi de Gibbs-Donnan concernant l'égalité des produits des osmolarités des anions diffusibles par l'osmolarité des cations diffusibles entre les compartiments vasculaire et interstitiel.

Ces calculs permettent de déterminer le taux de sodium du secteur interstitiel qui est toujours significativement plus bas que le taux sodium plasmatique.

Il convient alors ensuite d'évaluer le volume tissulaire total à traiter par injection, le volume de solution à injecter et l'osmolarité de la solution à injecter afin de provoquer le gradient osmolaire d'efficacité partielle.

Lors de l'évaluation du volume du secteur interstitiel, il convient de calculer aussi la quantité de sodium présent initialement : soit le produit de l'osmolarité initiale en sodium (J) par le volume du secteur interstitiel (A) et divisé par mille : Quantité de sodium = A x J / 1000.

De même la quantité de soluté initiale en milliosmole (C) est donnée par la formule (2) suivante :

C ≈ A x B/1000 (2) dans laquelle A est le volume du secteur interstitiel initial (exprimé en millilitres) et B est l'osmolarité initiale du secteur interstitiel (exprimée en milliosmoles/litre).

De même, la quantité de soluté injecté (F), exprimé en milliosmoles, est donnée par la formule (3) suivante :

F = D x E/1000 (3) dans laquelle D correspond au volume de solution hypotonique à injecter (exprimé en millilitre) et E correspond à l'osmolarité de la solution hypotonique à injecter (exprimée en milliosmoles par litre). Une fois que le volume de solution hypotonique à injecter (D) est déterminé, il est possible de calculer l'osmolarité de la solution hypotonique à injecter (E) afin de créer une hypo osmolarité interstitielle finale ou résultante (H) aboutissant à gradient osmolaire (G. O.) d'efficacité partielle selon la formule (4) suivante telle que :

G. O. d'efficacité partielle = B - H (4) L'osmolarité finale en sodium (K) est égale à la somme de la quantité initiale de sodium présente dans le secteur interstitiel et de la quantité de sodium injectée le tout étant divisé par le volume final A + D puis multiplié par mille.

Il est possible de définir un indice de sécurité ne prenant en compte que le pourcentage de baisse de l'osmolarité en sodium interstitiel. Celui-ci est égal à (J-K)IJ.

Cet indice reprend les mêmes valeurs que celles reconnues in vitro soit :

9 g/1 — 3 g/1/ 9g/l = 66 % pour une efficacité totale entraînant une nécrose de l'ensemble du tissu. Selon l'invention, l'indice de sécurité pour le traitement esthétique de des amas graisseux et cellulitiques restera donc de préférence inférieur à 55 %, en gardant une marge de sécurité de 10 %.

L'hypo osmolarité interstitielle finale à atteindre dans le secteur interstitiel (H), correspond donc à la différence entre l'osmolarité initiale du secteur interstitiel (B) et le gradient osmolaire à appliquer. Ce gradient osmolaire est exprimé en milli osmoles par litre et dans le cas du traitement de la cellulite, il correspondra aux valeurs du gradient osmolaire d'efficacité partielle précédemment défini.

Le logiciel utilise le volume initial du secteur interstitiel (A) exprimé en millilitres, Posmolarité initiale du secteur interstitiel (B) exprimée en milli osmoles par litre et l'hypo osmolarité interstitielle finale à atteindre (H) en milli osmoles par litre. II est alors possible de définir :

- soit le volume de solution hypotonique à injecter (D),

- soit l'osmolarité de la solution hypotonique à injecter (E).

Les calculs intermédiaires font apparaître les valeurs ci-dessous :

La quantité de soluté initiale en milliosmole (C) présente dans (A) soit : C = A x B/1000.

La quantité de soluté à injecter en milliosmole (F) présente dans (D) soit : F = D x E/1000.

Le volume final (G) exprimé en millilitres, qui est égal à A + D.

La quantité totale de soluté (I) exprimée en milli osmoles qui est égale à C + F.

Ainsi, à partir de l'égalité générale de formule (5) suivante : ((A x B) + (D x E )) / A + D = H (5) il devient possible de choisir :

- soit D correspondant au volume de solution hypotonique à injecter, - soit E correspondant à l'osmolarité de la solution hypotonique à injecter.

Selon une forme de réalisation préférée de l'Invention, D est choisi comme étant égal au volume tissulaire total de manière à considérer l'injection comme ayant une diffusion instantanée dans A. Ce volume correspond à un cylindre de longueur égale à celui de l'aiguille d'injection et de rayon appelé rayon de diffusion. Les injections étant espacées de manières régulières et parallèles, il existe une relation entre l'espacement, la longueur d'aiguille, l'épaisseur de l'hypoderme au repos, l'angle d'injection et le rayon de diffusion permettant aux cylindres d'être contigus.

Cette relation peut être exprimée par les formules (6) et (7) suivantes : Sinus de l'angle d'injection = Eo / Longueur de l'aiguille d'injection (6)

Sinus de l'angle d'injection = 2 x Rayon de diffusion / Espacement entre deux points d'injection (7)

Ainsi qu'on l'a vu précédemment, le volume du secteur interstitiel initial A est calculé par le logiciel à partir des données échographiques en appliquant la formule (1) décrite ci-dessus (Indice Bernstein).

Selon une forme de réalisation préférée de l'Invention, la destruction du tissu graisseux est favorisée par l'action d'ultrasons sur le tissu déjà fragilisé après administration de ladite solution hypotonique. On obtient ainsi plus facilement la lyse des adipocytes hyperhydratés en provoquant la destruction des membranes des cellules.

Dans cette forme de réalisation, la méthode conforme à l'invention comprend alors en outre une étape d'application d'ultrasons. Dans ce cas, on préfère utiliser des ultrasons basses fréquences. Leurs effets destructeurs ont été attribués à un mécanisme de cavitation de contact ou à une simple tension acoustique sur des membranes fragilisées.

La puissance de rayonnement ultrasonore pouvant être reçue par la peau est limitée en raison de la tolérance cutanée à 3 Watts en moyenne par cm 2 de peau.

Cependant, selon la méthode de traitement esthétique conforme à l'invention, l'application de puissances plus importantes sur des plages de temps plus restreintes est de préférence mise en oeuvre, afin d'atteindre des puissances instantanées plus importantes et plus efficaces. A titre d'exemple, un temps d'émission de 0,2 seconde suivi de 0,2 seconde de silence permet l'application d'ondes ultrasonores d'une puissance de 6 Watts/cm tout en respectant les 3 Watts moyens par cm 2 tolérés.

De cette manière, les puissances utilisées peuvent atteindre jusqu'à 24 Watts/cm 2 .

Selon une autre forme de réalisation préférentielle, la méthode conforme à l'invention comprend, en outre, une étape d'application de vibrations sur la zone déterminée. Cette étape est réalisée sur les tissus infiltrés après les injections de la solution hypotonique (vibrations drainantes).

En effet, les premières lipotomies donnaient lieu à des effets indésirables tels qu'une hémosidérose cutanée, la présence de nodules graisseux résiduels ou une collection de triglycérides. Ceux-ci sont éliminés ou fortement diminués par l'application de vibrations drainantes verticales permettant la sortie d'une partie de la solution injectée mêlées de débris.

Selon une forme de réalisation préférée de la méthode conforme à la présente invention, les vibrations sont appliquées perpendiculairement au plan formé par la surface cutanée.

Les vibrations mécaniques se transmettent facilement en profondeur et permettent ainsi un drainage optimal de la zone infiltrée.

Ces vibrations sont obtenues par percussion de la surface cutanée.

La puissance de l'appareil est avantageusement comprise entre 112 et 450 Watts, préférentiellement 225 Watts.

Une fréquence de vibration autour de 12000 oscillations ou cycle comprenant un mouvement de va et vient par minute avec une amplitude du mouvement vibratoire entre 0,5 et 2 mm se sont révélées être les plus efficaces à provoquer un flux sortant important de la solution hypotonique administrée.

De telles vibrations mécaniques sont également utiles par la suite afin de prévenir l'apparition de nodules fibreux. La méthode de traitement esthétique de la peau cellulitique conforme à l'invention permet une sécurisation maximale de la technique de la lipotomie par rapport aux risques de surdosage, et apporte de réels progrès quant à une bonne reproductibilité des résultats obtenus selon les patients et les zones anatomiques traitées.

Un autre objet de l'invention est donc un dispositif pour le traitement esthétique de la peau cellulitique par injection cutanée d'au moins une solution hypotonique dans une zone déterminée de tissu graisseux à traiter (lipotomie), caractérisé en ce qu'il comporte :

- au moins un appareil générateur d'ultra-sons,

- au moins une sonde échographique apte à mesurer l'épaisseur dudit tissu graisseux au repos et en compression maximale au sein de ladite zone,

- au moins un logiciel de traitement de données, notamment apte à calculer le pourcentage (IB ou Indice Bernstein) représenté par le volume du secteur extra-cellulaire dudit tissu au sein de ladite zone selon l'équation (1) suivante : dans laquelle :

• EQ est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux au repos,

• E p est l'épaisseur échographique dudit tissu graisseux comprimé au maximum, et

- au moins un injecteur cutané apte à délivrer des injections obliques et/ou perpendiculaires à la surface cutanée d'au moins une solution hypotonique. Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, ledit dispositif comprend en outre au moins appareil générant des vibrations perpendiculaires à la surface cutanée dudit tissu graisseux (appelé vibro-draineur).

Les vibrations appliquées par ce dispositif ont de préférence une fréquence autour de 12000 oscillations ou cycles par minute. De façon avantageuse, le logiciel intégré au sein de ce dispositif calcule en outre, à partir des données échographiques, au moins un des paramètres suivants :

- le mode d'injection de la solution hypotonique, i.e. l'angle d'injection et l'espacement entre deux points d'injection, - l'osmolarité de la solution hypotonique à administrer,

- le volume de la solution hypotonique à injecter point par point. Selon une forme de réalisation préférée de l'invention, le dispositif comprend en plus un système informatique de pilotage et de délivrance automatique d'injections de la solution hypotonique dont le volume est directement déduit des mesures échographiques.

Enfin, selon une forme de réalisation préférée de ce dispositif, les ultra sons sont basses fréquences et leur mode de travail permet de délivrer des puissances instantanées de 3 à 24 Watts/cm carré tout en respectant une puissance moyenne de 3

Watts par centimètre carré grâce à une émission séquentielle. A titre d'exemple l'étude clinique ci-dessous illustre l'exposé de l'invention.

Outre les dispositions qui précèdent, l'Invention comprend encore d'autres dispositions qui ressortiront de la description qui va suivre, qui se réfère à une étude clinique comparative selon une méthode de lipotomie classique ne faisant pas partie de l'invention, à un exemple de mise en évidence de l'important de l'angle d'injection dans une méthode de lipotomie, ainsi qu'aux figures 1 à 3 annexées dans lesquelles :

- la figure 1 représente un schéma en coupe d'une zone de tissu graisseux à traiter sur lequel on peut observer l'épaisseur hypodermique, l'espacement entre deux point d'injection, la longueur de l'aiguille d'injection, le double du rayon de diffusion et l'angle d'injection, - les figures 2 et 3 sont des graphiques donnant les résultats d'efficacité d'une étude comparative d'efficacité de traitements de tissus graisseux par lipotomie selon des méthodes non conformes à l'invention. Sur ces graphes, l'efficacité et l'absence d'efficacité sont fonctions des gradients osmolaires utilisés. EXEMPLE 1 : éTUDE CLINIQUE COMPARATIVE SELON UNE MéTHODE DE LIPOTOMIE CLASSIQUE NE FAISANT PAS PARTIE DE L'INVENTION

Une étude clinique mettant en œuvre une méthode de lipotomie classique ne faisant pas partie de la présente invention a été effectuée sur un panel de 394 sujets afin de créer un élément de comparaison de l'efficacité de la méthode conforme à l'invention. 1) Inclusions et contre-indications

Les sujets inclus dans cette étude présentaient tous un ou des amas graisseux ou cellulitiques localisés.

Les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, d'angor, de trouble de la coagulation ou de l'immunité ont été exclus de l'étude. Par précaution, les femmes enceintes et les demandes qui semblaient ressortir d'un trouble psychique ont été également exclues de l'étude.

Les ionogrammes n'ont pas été réalisés sur l'ensemble des sujets admis dans l'étude et on du tenir compte d'une variation possible de la natrémie entre 142 et 135 milli osmoles/litre ce qui se traduit par une incertitude concernant le gradient de 13 milliosmoles/litre et sur l'indice d'hypo osmolarité interstitielle en sodium de 5%.

Les résultats seront donc analysés en respectant la fourchette d'erreur : = ou - 13 milli osmoles/litre de gradient = ou + 5% de coefficient d'hypo osmolarité en sodium 2) Matériels Les matériels suivants ont été utilisés pour la mise en œuvre de la méthode conforme à l'invention :

- seringues et aiguilles (0,3/13, 0,8/5, 1,2/5),

robinet à trois voies et tubulures, réglettes, eau pour préparation injectable, Lidocaine, Adrénaline, Chlorure de Sodium à 10%, - Sérum physiologique, appareil ultrasonore fréquence 25 KHz puissance 3 W/cm 2 , vendu par la société Biophoton sous la référence USL 2H CE 0459 , appareil vibro -drainant vendu par la société Biophoton sous la référence VBS 10-200 CE 0459 , - Gel ultra sonore stérile,

Logiciel : le ionogramme et les mesures échographiques sont saisies de manière à obtenir en fonction du gradient choisi : le volume de solution par injection, la dilution, l'espacement entre chaque injection et l'angle d'injection,

Gants stériles, - Champs stériles,

3) Méthode

Chaque sujet a été photographié de face, de profil et la circonférence de la zone à traiter a été mesurée. Les zones ont ensuite été dessinées au crayon faisant apparaître un grand axe et une largeur. Les points d'injections ont été espacés tous les centimètres dans le sens de la largeur et selon une mesure variable entre 1 cm et 5 cm dans le sens de la longueur en fonction de l'épaisseur de tissu graisseux.

L'épaisseur de tissu graisseux a ensuite été mesurée par une sonde échographique, au niveau de l'épaisseur maximale et de l'épaisseur minimale de la zone à traiter, et ce au repos et en position comprimée. Les mesures échographiques et les résultats d'analyse biologique ont été saisis par un logiciel de traitement.

394 zones ont ainsi été traitées.

Les gradients d'osmolarité appliqués variaient de 99 milli osmoles par litre à 170 milli osmoles et le coefficient d'osmolarité interstitielle en sodium a été calculé en veillant à ce qu'il reste toujours inférieur ou égal à 55 %.

Dans cette étude, il évolue entre 36 et 55 %.

Le logiciel indique, en fonction du gradient d'efficacité retenu, la dilution et le volume par injection. Dans cette étude, qui est présentée à titre comparatif et qui ne fait donc pas partie de l'invention, l'espacement entre chaque injection et l'angle d'introduction de l'aiguille n'ont pas été déterminés par le logiciel. Les zones à traiter ont été désinfectées selon un protocole en quatre temps : lavage bétadiné, rinçage, séchage puis désinfection à la bétadine dermique.

Avant leur utilisation, les réglettes et les têtes ultrasonores ont été stérilisées par trempage dans un bain de stérilisation à froid.

Les flacons de traitement ont été accrochés à une potence tandis que le matériel d'injection reposait sur un champ stérile.

L'appareil vibro-drainant a été placé dans une enveloppe stérile.

Sur chaque sujet, ont é d'abord effectué les premières injections de façon dermo-épidermiques afin d'anesthésier chaque point en utilisant les aiguilles 0,3/13 et la solution hypotonique de traitement refroidie à 5°C. Puis, la solution hypotonique a été injectée avec des aiguilles 0,8/50 en respectant les informations du logiciel et en remplissant la seringue par le robinet à trois voies.

Moins de 30 minutes plus tard, on a appliqué les ultra sons externes pendant une durée 5 minutes environ. Une deuxième série d'injections a été pratiquée avec les aiguilles

1,2/50 en employant un sérum physiologique.

Enfin, on a effectué la phase de vibrations drainantes afin d'extérioriser une partie de la solution injectée.

Des compresses stériles ont été placées de façon à recouvrir la zone traitée qui continuera à suinter durant 24 heures.

Un vêtement de contention a été porté par chaque sujet durant un mois le jour uniquement.

Un mois plus tard chaque sujet est revenu afin de subir un traitement d'injections drainantes constitué d'injections de sérum physiologiques et de vibrations. Les résultats ont évalués quatre mois plus tard en se basant sur l'appréciation de la patiente, les photographies et les mesures circonférentielles de la zone traitée.

Afin de pouvoir comparer les résultats, un logiciel d'analyse a été conçu de manière à indiquer le gradient d'osmolarité, l'indice de sécurité d'osmolarité interstitiel en sodium ainsi que le pourcentage représentant le volume de diffusion par rapport au volume traité. 4) Résultats :

Les résultats classés uniquement en fonction des gradients recalculés sont reportés sur la figure 2 annexée. Ce graphique représente l'efficacité ou l'inefficacité de la méthode en fonction des gradients osmolaires appliqués.

Ces résultats montrent une inefficacité pour des gradients osmolaires inférieurs à 125 milliosmoles/litre et un moindre résultat lorsque le gradient dépasse 145 milliosmoles/litre.

Ces résultats montrent un taux d'échec important ce qui s'explique par l'absence de paramétrage géométrique lors des injections obliques et sa conséquence sur l'erreur dans l'évaluation du volume tissulaire réellement traité. Ce type de résultat correspond à la plupart des traitements de lyse hypo osmolaire actuellement en vogue. Ceux ci d'ailleurs associent plusieurs techniques non synergiques afin de combler leur manque d'efficacité rendant alors impossible toute analyse.

EXEMPLE 2 : MISE EN éVIDENCE DE L'IMPORTANCE DE l'ANGLE D'INJECTION

1) Analyse

Les résultats de l'étude présentée ci-dessus à l'exemple 1 ont été repris en éliminant toutes les injections obliques pratiquées sans indication d'angle d'injection et en ne retenant que les injections perpendiculaires à la surface cutanées. Les résultats obtenus sont représentés sur la figure 3 annexée sur laquelle l'efficacité ou l'inefficacité de la méthode est donnée en fonction des différents gradients osmolaires utilisés.

Sur cette figure, on constate :

- Gradient osmolaire de 100 à 120 milliosmoles/litre : 45% d'échec

- Gradient osmolaire de 120 à 130 milliosmoles/litre : 44% d'échec - Gradient osmolaire de 130 à 140 milliosmoles/litre : 15,8 % d'échec

- Gradient osmolaire de 140 à 150 milliosmoles/litre : 9 % d'échec

- Gradient osmolaire supérieur à 150 milliosmoles/litre : 26% d'échec

On constate ici que le taux d'échec est inférieur à celui obtenu à l'exemple 1 ci-dessus, ce qui s'explique par la diffusion de la solution dans 100 % du tissu traité. On remarque une courbe ressemblant à celle de la figure 2 précédente avec des taux d'échecs augmentés lorsque le gradient osmolaire est soit inférieur à 135 milliosmoles/litre, soit supérieur à 160 milliosmoles/litre.

La perte d'efficacité observée pour des gradients osmolaires supérieurs à 160 milliosmoles/litre peut être interprétée comme étant la conséquence d'un plafond atteint dans l'augmentation de volume cellulaire. En effet, cette augmentation de volume s'accompagne d'une dilatation des pores membranaires et d'une porosité maximale de la membrane. A partir de 150 milliosmoles/litre de gradient l'effet d'osmose n'augmente plus et seuls les phénomènes inflammatoires s'accentuent.

Nous obtenons dans ces circonstances un traitement qui risque d'être dangereux et inefficace.

La comparaison des deux figures 2 et 3 justifie donc la démarche d'amélioration de la méthode de lipotomie faisant l'objet de la présente invention en insistant sur les règles géométriques d'injection de manière à ce que les angles obliques d'injection permettent d'intéresser 100 % du volume tissulaire traité selon la règle déjà énoncée plus haut :

„. , , . . . s Epaisseur. hypodermique Double, rayon.de.diffusion

Sιn(angle. injection) = — — — = —

Longueur .aiguille Espacement De plus, la fourchette d'efficacité du gradient osmolaire est relativement faible, environ 10 milliosmoles/litre, ce qui donne de l'importance au iono gramme évaluant l'osmolarité interstitielle initiale puisque celle-ci est susceptible de faire varier le gradient de 13 milliosmoles/litre comme nous l'avons vu ci-dessus à l'exemple 1. En conclusion, la méthode conforme à l'invention permet d'améliorer la méthode de lipotomie actuelle, en particulier sa reproductibilité et sa sécurité de mise en œuvre à condition de respecter un paramétrage rigoureux.

Dans ces conditions la lipotomie représente une bonne alternative à la lipo aspiration.