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Title:
METHOD AND DEVICE FOR CLEANING PRIMARY PACKAGING MEANS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/233725
Kind Code:
A1
Abstract:
The present invention relates to a method for cleaning primary packaging means (A, B) in pharmaceutical filling and/or packaging installations and to a device for carrying out such a method. The method according to the invention is distinguished here by the fact that it comprises a step of treating at least one surface of the primary packaging means by means of blasting with CO2 snow, a step of using a gas flow for the suction extraction of substances cleaned off from the surface; and a step of filtering the gas flow comprising the substances contained in the cleaned-off substances.

Inventors:
ILÄNDER WERNER (DE)
LECHLER JONAS (DE)
BÜHLER THOMAS (DE)
Application Number:
PCT/EP2019/062606
Publication Date:
December 12, 2019
Filing Date:
May 16, 2019
Export Citation:
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Assignee:
BAUSCH STROEBEL MASCHF ILSHOFEN GMBH CO KG (DE)
International Classes:
B08B7/02; B08B7/00; B08B7/04; B08B15/04; B24C1/00
Foreign References:
EP2279830A12011-02-02
DE19709621A11998-09-17
DE19926084A12000-12-21
EP2206561A12010-07-14
Other References:
None
Attorney, Agent or Firm:
WEICKMANN & WEICKMANN PARTMBB (DE)
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Claims:
Ansprüche

1. Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln (A, B) in

pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen,

dadurch gekennzeichnet, dass es umfasst:

- einen Schritt einer Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel (A, B) mittels eines C02-Schneestrahlens;

- einen Schritt eines Absaugens von von der Oberfläche

abgereinigten Stoffen mittels einer Gasströmung; und

- einen Schritt eines Filterns der die abgereinigten Stoffe

enthaltenden Stoffe umfassenden Gasströmung.

2. Verfahren nach Anspruch 1 ,

dadurch gekennzeichnet, dass das C02-Schneestrahlen an einer Außenseite und/oder einer Innenseite der Primärpackmittel (A, B) durchgeführt wird.

3. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass es einen weiteren Schritt einer Behandlung der Primärpackmittel (A, B) mittels einer anderen

Reinigungstechnik umfasst, beispielweise eine vorherige

Nassreinigung und gegebenenfalls eine hierauf folgende Trocknung.

4. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, dass die von den Packmitteln (A, B) zu entfernenden Verunreinigungen wenigstens eines umfassen aus: Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess der Packmittel, mikrobiologische Verunreinigungen, Reinigungsmittelrückstände und/oder Produktrückstände.

5. Vorrichtung zum Durchführen eines Verfahrens nach einem der vorhergehenden Ansprüche, umfassend: - eine Zufuhrvorrichtung (26) zum Zuführen von flüssigem C02 und Druckluft (28) zu wenigstens einer Düse (16a, 16b, 18a, 18b), welche dazu eingerichtet ist, durch Entspannung des flüssigen C02 Feststoffpartikel (20) zu erzeugen und auf die zu behandelnde Oberfläche zu richten,

- eine Haltevorrichtung (14a, 14b) für wenigstens ein

Primärpackmittel (A, B);

- eine Absaug- oder Spülvorrichtung (24a, 24b), welche dazu eingerichtet ist, mittels einer Gasströmung von der Oberfläche abgereinigte Stoffe zu entfernen; und

- eine Filtervorrichtung für die die abgereinigten Stoffe enthaltende Gasströmung.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5,

dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens eine

Verlagerungsvorrichtung (22a, 22b) umfasst, welche dazu eingerichtet ist, die wenigstens eine Düse (16a, 16b) relativ zu dem wenigstens einen Primärpackmittel (A, B) zu verlagern.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6,

dadurch gekennzeichnet, dass sie mehrere Düsen (16a, 16b, 18a, 18b) umfasst, welche gegebenenfalls einzeln oder zu mehreren durch die wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung (22a, 22b) verlagerbar sind.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7,

dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorrichtung (14a, 14b) dazu eingerichtet ist, das wenigstens eine Primärpackmittel (A, B) relativ zu der wenigstens einen Düse (16a, 16b, 18a, 18b) zu verlagern und/oder zu rotieren.

Description:
Verfahren und Vorrichtung zum Reinigen von Primärpackmitteln

Beschreibung

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Reinigen von

Primärpackmitteln in pharmazeutischen Abfüll- und/oder

Verpackungsanlagen sowie eine Vorrichtung zum Durchführen eines derartigen Verfahrens. Als Primärpackmittel werden üblicherweise Verpackungsmittel bezeichnet, die in direktem Kontakt mit dem zu verpackenden Produkt kommen. Im Fall der pharmazeutischen Industrie kann es sich hierbei um Ampullen, Karpulen, Injektionsfläschchen (Vials) und ähnliches handeln. Es versteht sich, dass an derartige Primärpackmittel höchste Anforderungen hinsichtlich ihrer Reinheit und Sauberkeit vor, aber auch nach ihrer Befüllung gestellt werden. Hierbei ist nicht nur darauf zu achten, dass die Primärpackmittel steril sind, es ist weiterhin beispielsweise auch vonnöten, dass sie vor ihrer Befüllung absolut trocken sind, so dass sich beispielsweise nicht durch noch innerhalb des Primärpackmittels verbleibendes pharmazeutisches Wasser die

Konzentration und Dosis der in dem Packmittel aufgenommenen Wirkstoffe ändern kann.

Bisher werden derartige Primärpackmittel in der Regel mittels

pharmazeutischem Wasser gereinigt, das häufig hierzu zunächst einmal erhitzt wird, um seine Reinigungswirkung zu verstärken. Derartige

Reinigungsverfahren haben allerdings, wie schon eben angedeutet, den Nachteil, dass hiernach eine aufwändige Trocknung des entsprechenden Primärpackmittels stattfinden muss. Weiterhin sind derartige

Reinigungsvorgänge relativ energie- und kostenintensiv, da das hierzu verwendete pharmazeutische Wasser aufwändig und energieintensiv aufbereitet und gegebenenfalls zudem noch erhitzt werden muss, da gerade in der pharmazeutischen Industrie mit Wirkstoffen umgegangen wird, die mit größter Vorsicht gehandhabt werden müssen, beispielsweise weil sie toxisch sein können. Somit kann unter Umständen eine große Menge an

kontaminiertem Wasser anfallen, dessen Aufbereitung und/oder Entsorgung kostenintensiv sein kann. Des Weiteren kann beim Einsatz von Wasser an Primärpackmitteln mit einer Bördelkante, wie beispielsweise Vials oder Karpulen, dieses unter die entsprechende Bördelkante eindringen, wodurch unerwünschte Korrosion hervorgerufen werden kann.

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein verbessertes Verfahren zum Reinigen von Primärpackmitteln in pharmazeutischen Abfüll- und/oder Verpackungsanlagen bereitzustellen, das die oben genannten Nachteile der bekannten Verfahren behebt, aber wenigstens gleichwertige Reinigungsergebnisse erzielt.

Hierzu umfasst das erfindungsgemäße Verfahren einen Schritt einer

Behandlung wenigstens einer Oberfläche der Primärpackmittel mittels eines C0 2 -Schneestrahlens, einen Schritt eines Absaugens von von der

Oberfläche abgereinigten Stoffen mittels einer Gasströmung und einen Schritt eines Filterns der die abgereinigten Stoffe enthaltenden Stoffe umfassenden Gasströmung. Es ist der Verdienst der Erfinder der

vorliegenden Erfindung, erkannt zu haben, dass das aus anderen Feldern der verarbeitenden Industrie bekannte Verfahren des C0 2 -Schneestrahlens in optimaler Weise auch zum Reinigen von Primärpackmitteln in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden kann und das bisher eingesetzte Reinigen mit pharmazeutischem Wasser ersetzen oder ergänzen kann, wobei durch das nachfolgende Absaugen und Filtern der abgereinigten Stoffe unter Umständen toxische oder gefährliche Substanzen in der entsprechenden Filtervorrichtung aufgefangen und entsprechend entsorgt werden können, ohne dass sie hierbei ein großes Wasservolumen

kontaminieren können.

Das C0 2 -Schneestrahlen ist ähnlich wie das Trockeneisstrahlen ein

Druckluftstrahlverfahren, in dem als Strahlmittel Kohlenstoffdioxid in festem Zustand eingesetzt wird. Auch hinsichtlich seiner Wirkmechanismen ist das C0 2 -Schneestrahien dem Trockeneisstrahlen sehr ähnlich, es besteht jedoch ein wesentlicher Unterschied in der Zuführung des Strahlmittels. Während beim Trockeneisstrahlen das Kohlenstoffdioxid bereits in festem Zustand zugeführt wird und daher eine kontinuierliche Strahlmittelversorgung nicht wirtschaftlich vorgesehen werden kann, handelt es sich beim C0 2 - Schneestrahlen um ein Verfahren, das auch einen kontinuierlichen Betrieb ermöglicht. Als Strahlmittel wird nämlich flüssiges Kohlenstoffdioxid aus einem Vorratsbehälter entnommen, das dann erst während des eigentlichen Strahl prozesses verfestigt wird. Hierzu wird es einem Druckluftstrahl zugeführt und in einer geeigneten Strahldüse zu einem Feststoff-Gas- Gemisch entspannt. Die derart entstehenden C0 2 -Schneepartikei werden von der Druckluft gebündelt und beschleunigt, wobei durch die geringe kinetische Energie dieser Partikel eine vergleichsweise geringe abrasive Wirkung an der zu reinigenden Oberfläche hervorgerufen wird. Auch aus diesem Grund ist das C0 2 -Schneestrahlen zum Einsatz mit

Primärpackmitteln in der pharmazeutischen Industrie hervorragend geeignet.

Hierbei kann das C0 2 -Schneestrahlen an einer Außenseite und/oder an einer Innenseite der Primärpackmittel durchgeführt werden. Es versteht sich, dass die Reinigung an der Außenseite auch in einem Zustand der Packmittel durchgeführt werden kann, wenn diese bereits verschlossen sind, während die Innenseite selbstverständlich nur in unbefülltem Zustand gereinigt werden kann.

Zusätzlich kann das erfindungsgemäße Verfahren einen weiteren Schritt einer Behandlung der Primärpackmittel mittels einer anderen Reinigungstechnik umfassen, beispielweise eine vorherige Nassreinigung und gegebenenfalls eine hierauf folgende Trocknung. Des Weiteren können die von den Packmitteln zu entfernenden Verunreinigungen wenigstens eines umfassen aus Verunreinigungen aus dem Herstellungsprozess der

Packmittel, mikrobiologischen Verunreinigungen,

Reinigungsmittelrückständen und/oder Produktrückständen.

Gemäß einem zweiten Aspekt betrifft die vorliegende Erfindung eine

Vorrichtung zum Durchführen eines erfindungsgemäßen Verfahrens, umfassend eine Zufuhrvorrichtung zum kontinuierlichen Zuführen von flüssigem CO2 und Druckluft zu wenigstens einer Düse, welche dazu eingerichtet ist, durch Entspannung des flüssigen CO2 Feststoffpartikel zu erzeugen und auf die zu behandelnde Oberfläche zu richten, wobei die Druckluft insbesondere dazu dient, die C0 2 -Feststoffpartikel am Ausgang der Düse zu beschleunigen. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Haltevorrichtung für wenigstens ein Primärpackmittel, und eine Absaug- oder Spülvorrichtung, welche dazu eingerichtet ist, mittels einer Gasströmung von der Oberfläche abgereinigte Stoffe zu entfernen; sowie eine Filtervorrichtung für die die abgereinigten Stoffe enthaltende Gasströmung.

Zudem kann die erfindungsgemäße Vorrichtung wenigstens eine

Verlagerungsvorrichtung umfassen, welche dazu eingerichtet ist, die wenigstens eine Düse relativ zu dem wenigstens einen Primärpackmittel zu verlagern. Auf diese Weise kann beispielsweise ein Primärpackmittel von der Haltevorrichtung ortsfest gehaltert werden und die wenigstens eine Düse kann in geeigneter Weise um das Primärpackmittel herumgeführt werden, um dieses großflächig oder abschnittsweise einem C0 2 -Schneestrahlen zu unterziehen.

Um eine Parallelisierung des Prozesses zur Erhöhung seiner Effizienz vorsehen zu können, kann die erfindungsgemäße Vorrichtung mehrere Düsen umfassen, welche gegebenenfalls einzeln oder zu mehreren durch die wenigstens eine Verlagerungsvorrichtung verlagerbar sein können. Alternativ oder zusätzlich kann jedoch auch die Haltevorrichtung dazu eingerichtet sein, das wenigstens eine Primärpackmittel relativ zu der wenigstens einen Düse zu verlagern und/oder zu rotieren, so dass in diesem Fall beispielsweise wenigstens eine ortsfeste Düse vorgesehen werden kann, vor welcher jeweils ein Primärpackmittel in geeigneter Weise verlagert und/oder rotiert werden kann, um es abschnittsweise oder großflächig einem C0 2 - Schneestrahlen zu unterziehen.

Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der nachfolgenden Beschreibung einer Ausführungsform deutlich, die in der beiliegenden Figur 1 in einer schematischen Ansicht gezeigt ist.

In dieser Figur 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Reinigen von Primärpackmitteln in einer pharmazeutischen Anlage ganz allgemein mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet. Diese Vorrichtung 10 umfasst zwei identische Reinigungsstationen 12a und 12b, wobei in Varianten einer

erfindungsgemäßen Vorrichtung auch lediglich eine oder eine beliebige größere Anzahl von Stationen vorgesehen werden könnte.

Jede der beiden Stationen 12a und 12b ist zur Reinigung eines jeweiligen Primärpackmittels vorgesehen, die in Figur 1 mit A und B bezeichnet und als zylinderförmige Hohlkörper dargestellt sind und beispielsweise Ampullen, Karpulen oder Injektionsfläschchen repräsentieren können. Hierzu umfasst jede der beiden Stationen 12a und 12b zunächst einmal eine jeweilige Haltevorrichtung 14a bzw. 14b, die das entsprechende Primärpackmittel in rotierbarerWeise haltert, was durch entsprechende Pfeile P1 angedeutet ist.

Des Weiteren weist jede der Stationen zwei Düsen 16a, 18a bzw. 16b, 18b auf, von denen jeweils erstere zur Reinigung der Außenseite und zweitere zur Reinigung der Innenseite des entsprechenden Primärpackmittels A, B vorgesehen ist und die dementsprechend relativ zu den Haltevorrichtungen 14a und 14b positioniert sind. Bei den Düsen 16a, 16b, 18a und 18b handelt es sich jeweils um C0 2 -Schneestrahldüsen, die beispielsweise als

Zweistoffringdüsen ausgebildet sein können. In derartigen

Zweistoffringdüsen wird flüssiges Kohlenstoffdioxid am Düsenaustritt auf Umgebungsdruck entspannt und die hierbei entstehenden C0 2 - Schneepartikel durch einen Mantelstrahl aus überschallschneller Druckluft gebündelt und beschleunigt, wodurch jeweils ein C0 2 -Schneestrahl 20 gebildet wird.

Es sei an dieser Stelle darauf hingewiesen, dass anstelle von Druckluft auch andere Trägergase verwendet werden können, beispielsweise reiner Stickstoff, so dass auch das Trägergas durch ein inertes Gas gebildet sein kann.

Den Düsen 16a und 16b ist ferner jeweils eine Verlagerungseinrichtung 22a bzw. 22b zugeordnet, mittels derer sie in Längsrichtung bezüglich der Primärpackmittel A und B relativ zu Haltevorrichtungen 14a und 14b verlagerbar sind, wie ebenfalls durch Pfeile angedeutet. Durch den Betrieb der Haltevorrichtungen 14a und 14b zur Rotation der Packmittel A, B sowie der Verlagerungseinrichtungen 22a und 22b können die entsprechenden Schneestrahlen 20 der Düsen 16a und 16b die gesamte äußere Oberfläche des jeweiligen Packmittels A bzw. B sukzessive reinigen.

Zuletzt umfasst jede der Stationen 12 und 12b eine Absaugvorrichtung 24a bzw. 24b, welche mittels eines Unterdrucks eine Gasströmung hervorruft, durch die von den Primärpackmitteln A,B abgereinigte Stoffe abgesaugt und abtransportiert werden können. Hierbei ist den Absaugvorrichtungen 24a und 24b jeweils eine nicht gezeigte Filtervorrichtung zugeordnet, durch welche hindurch die die abgereinigten Stoffe enthaltende Gasströmung strömt.

Durch diese Filtervorrichtungen können zuverlässig toxische oder gefährliche Stoffe, die bei der Reinigung der Primärpackmittel A und B freigesetzt werden, eingefangen und durch ein einfaches regelmäßiges Ersetzen der entsprechenden Filter entsorgt werden. Die Versorgung der Düsen 16a und 16b mit flüssigem Kohlenstoffdioxid und Druckluft erfolgt von einer gemeinsamen Quelle 26 für flüssiges

Kohlenstoffdioxid, beispielsweise in Form einer Steigrohrflasche, sowie einer gemeinsamen Druckluftquelle 28 über jeweilige Zuleitungen 26a, 26b bzw. 28a, 28b. Es sei darauf hingewiesen, dass die entsprechenden Zuleitungen zu den Düsen 18a und 18b in der Figur 1 lediglich aus Gründen der

Übersichtlichkeit nicht dargestellt sind, aber dass diese Düsen ebenfalls von den Quellen 26 und 28 versorgt werden. Alternativ könnten jedoch

selbstverständlich auch mehrere Kohlenstoffdioxid und/oder Druckluftquellen vorgesehen werden. Außerdem könnte anstelle von Druckluft auch ein anderes unter Druck stehendes Trägergas verwendet werden, beispielsweise reiner Stickstoff.