DESCRIPCI0N

La presente invencion esta relacionada con un nuevo procedimiento para la dosificacion de jeringas esteriles y utillaje para el mismo, que aporta notables ventajas con respecto a lo conocido en la tecnica actual.

En particular, la presente invencion se refiere a un procedimiento para la dosificacion de jeringas esteriles aplicable a productos medicamentosos que proporciona garantia de esterilidad en la dosificacion. Mas concretamente, la presente invencion aplica un procedimiento novedoso para reducir la exposicion del interior de las jeringas a particulas contaminantes y asi asegurar la dosificacion esteril de las jeringas.

Son conocidos en el estado de la tecnica procedimientos y sistemas de dosificacion de jeringas automatizados con amplia variedad de caracteristicas. Existen sistemas de dosificacion pertenecientes al estado de la tecnica que comprenden un area de dosificacion en la que se realiza dicha dosificacion mediante un brazo robotico que maneja un conjunto de dispensadores. Dichos sistemas de dosificacion realizan la dosificacion de jeringas, ya sea de manera individual o en grupo, bajo condiciones esteriles y generalmente sometiendo dichas jeringas a flujo laminar vertical. Esto implica que el flujo de aire laminar que proviene de la zona superior del sistema resulta parcialmente obstaculizado por el sistema dispensador, induciendo turbulencia en el flujo que alcanza las jeringas y reduciendo considerablemente la proteccion que dicho flujo ofreceria en condiciones laminares. Ademas, dichos sistemas de dosificacion generalmente no contemplan la proteccion del extremo abierto de las jeringas mediante una barrera fisica, lo que resulta en un riesgo de contaminacion por particulas en suspension.

Asimismo, son conocidos en la tecnica procedimientos de dosificacion de jeringas y sus correspondientes sistemas en los que la dosificacion se efectiia de manera individual.

Un objetivo de la presente invencion es dar a conocer un procedimiento de dosificacion y un utillaje para llevar a cabo el mismo que posibilita realizar todo el procedimiento de dosificacion de jeringas de una manera segura, desde la esterilizacion en autoclave hasta la dosificacion y taponado de las jeringas, limitando el tiempo de exposicion de las jeringas a particulas en suspension y siendo dicho procedimiento ademas eficaz.

Para alcanzar este objetivo, se implementa un procedimiento para la dosificacion de jeringas esteriles con productos medicamentosos, que comprende las siguientes fases: a) Disposicion de un grupo de jeringas en un nido de jeringas y dicho nido de jeringas, a su vez, en un utillaje, dicho utillaje comprendiendo una tapa; b) esterilizacion de las jeringas dispuestas, efectuandose dicha esterilizacion mediante proceso termico; c) carga de los utillajes con las jeringas esteriles en un sistema dispensador para proceder a la dosificacion de las jeringas; d) destapado de las jeringas, dosificacion de las jeringas y taponado de las jeringas mediante un sistema dosificador en presencia de flujo laminar, manteniendo la esterilidad de las mismas. en el que dicho utillaje permite realizar la esterilizacion de las jeringas y protege el interior de las jeringas de particulas en suspension mediante la tapa que actiia como barrera fisica. El utillaje de la presente invencion permite que la esterilizacion se produzca sin que los nidos de jeringas sufran deformaciones significativas, preferentemente ofreciendoles un soporte, y a la vez dispone, preferentemente, de medios protectores del interior de las jeringas. Preferentemente, el proceso termico puede ser esterilizacion en un autoclave con vapor. Otros procesos termicos son tambien posibles, como por ejemplo esterilizacion mediante la aportacion de aire, u otro gas, con unas propiedades de temperatura controladas. De manera preferente, la esterilizacion de las jeringas en autoclave se realiza con vapor saturado.

Preferentemente, la fase de enfriamiento de las jeringas se realiza en una zona esteril del propio autoclave, sin que sea necesaria la presencia de flujo laminar. Esta fase de enfriamiento se puede realizar mediante una aportacion de aire limpio de proceso/aire filtrado cuyo flujo y/o temperatura puede estar controlado en el tiempo. Este proceso se suele denominar “atemperamiento”. Si se desea, tambien pueden controlarse las condiciones de densidad y/o presion para asi minimizar el riesgo de entrada de aire, llevando a cabo esta fase en una zona con maximo control y calidad de entorno.

Mas preferentemente, el destapado de las jeringas se realiza mediante el destapado del utillaje. Esto permite que el procedimiento de dosificacion de las jeringas sea mucho mas eficiente que otras alternativas tales como el destapado de jeringas de manera individual.

De manera mas preferente, el taponado de las jeringas se realiza de manera individual tras la dosificacion de las mismas.

De manera aim mas preferente, el procedimiento para la dosificacion de jeringas comprende adicionalmente una fase de pesado de al menos una de las jeringas dosificadas. Dicha fase de pesado permite verificar la calibracion del sistema de dosificacion.

Aύh mas preferentemente, la fase de carga de los utillajes en el sistema dispensador se realiza de manera automatica con ayuda de medios de distribucion automatica tales como brazos roboticos y/o cintas de transporte. No obstante, la fase de carga tambien se puede realizar de manera manual por tecnicos cualificados o de manera semi-automatica. De manera ventajosa, la fase de destapado, dosificacion y taponado de las jeringas se realiza en un area de dosificacion que se encuentra sometida a flujo laminar horizontal y disponiendo los utillajes con una base del utillaje paralela al flujo laminar horizontal, de tal modo que las jeringas permanezcan con su eje longitudinal en posicion sustancialmente vertical y su extremo abierto orientado hacia arriba. De manera mas ventajosa, la fase de destapado, dosificacion y taponado de las jeringas se realiza en un entorno con condiciones de clase II, tipo A (DIN EN 12469:2000-09). Estas condiciones protegen a los operarios que se encuentran en las proximidades de los productos que se estan manipulando, asi como a los productos medicamentosos de la contaminacion ambiental exterior.

De manera aOn mas ventajosa, durante la dosificacion de jeringas, el utillaje se dispone de modo que el flujo laminar horizontal no se ve obstaculizado u obstruido hasta, como minimo, alcanzar un extremo abierto de las jeringas. Esto resulta particularmente ventajoso a la hora de someter las jeringas a flujo laminar horizontal, ya que permite que se mantenga su condicion de flujo laminar, reduciendo notablemente la presencia de turbulencia en los alrededores de los extremos abiertos de las jeringas.

Asimismo, de manera preferente, el utillaje del procedimiento anteriormente expuesto comprende:

- una estructura con forma sustancialmente prismatica en la que al menos una cara superior es una cara abierta que define una zona de periferia relativa a la cara abierta, dicha estructura comprendiendo superficies laterales con extremos superiores proximos a la cara superior abierta y unos extremos inferiores proximos a una base, dicha estructura estando dispuesta de tal modo que permite la insercion de los nidos de jeringas a traves de al menos dicha cara superior abierta;

- una tapa que en su posicion de cerrado descansa sobre una periferia de la cara superior abierta del utillaje, dicha tapa estando dispuesta para el tapado de las jeringas.

Asimismo, la presente invencion tambien da a conocer un utillaje para recepcion de nidos de jeringas que comprende:

- una estructura con forma sustancialmente prismatica en la que al menos una cara superior es una cara abierta que define una zona de periferia relativa a la cara abierta, en dicha zona de periferia disponiendose una superficie vertical periferica, dicha estructura comprendiendo adicionalmente superficies laterales con extremos superiores proximos a la cara superior abierta y unos extremos inferiores proximos a una base, dicha estructura estando dispuesta de tal modo que permite la insercion de los nidos de jeringas a traves de al menos dicha cara superior abierta;

- una tapa que en su posicion de cerrado descansa sobre la zona de periferia de la cara superior abierta del utillaje, dicha tapa estando dispuesta para el tapado de las jeringas.

El interior de la estructura del utillaje tambien se puede comunicar con el exterior por sus superficies laterales y/o su base, de tal modo que el vapor del autoclave puede acceder desde el exterior a los nidos de jeringas dispuestos en el utillaje por mOltiples puntos a traves de las citadas superficies abiertas. Asimismo, la tapa representa una barrera fisica y reduce notablemente el riesgo de que particulas en suspension penetren en el interior de las jeringas.

De manera preferente, el utillaje comprende adicionalmente un borde en la zona de periferia de la cara superior abierta sobre el que descansa una parte periferica del nido de jeringas y superficies para soporte del nido de jeringas dispuestas entre las superficies laterales del utillaje.

Tanto el borde como las superficies de soporte actiian como zonas de contacto entre el nido de jeringas y el utillaje y distribuyen la carga que ejercen las jeringas sobre el utillaje, reduciendo asi los esfuerzos a los que queda sometido el nido de jeringas.

De manera mas preferente, la tapa del utillaje es una tapa independiente al utillaje, es decir, la tapa y el utillaje no estan mecanicamente unidos.

De manera aim mas preferente, la tapa del utillaje comprende unos salientes que se proyectan hacia el interior del utillaje, envolviendo los extremos abiertos de las jeringas. De manera igualmente preferente, la tapa del utillaje comprende un faldon dispuesto alrededor de su perimetro, envolviendo al utillaje alrededor del perimetro del mismo y a su vez contactando mediante un saliente periferico con una superficie vertical dispuesta en la zona de periferia de la cara superior abierta. De manera ventajosa, la tapa puede comprender medios de clipado para actuar sobre el utillaje. Dichos medios de clipado siendo, de manera mas ventajosa, de interference dimensional. No obstante, los medios de clipado tambien pueden comprender elementos magneticos y/o elasticos para facilitar el cierre o apertura de la tapa.

Las citadas disposiciones de tapas sobre los utillajes generan una comunicacion laberintica entre el exterior y el interior de las jeringas, siendo particularmente ventajosas a la hora de proteger el interior de las jeringas de particulas en suspension.

Dichos medios de recepcion pueden comprender hendiduras, adelgazamientos, perfiles conformados u otros medios de recepcion conocidos en la tecnica.

De manera preferente, el utillaje esta hecho de un material resistente tanto a temperaturas elevadas (de hasta como minimo 150 ^e C) como a elevados gradientes de temperatura. Este material puede ser acero inoxidable, aleaciones metalicas u otros conocidos en la tecnica.

La utilizacion de los citados utillajes facilita la manipulacion de los nidos de jeringas dado que estos, al ser sometidos a elevadas temperaturas durante la fase de esterilizacion, tienden a deformarse debido al peso de las jeringas. No obstante, al disponer los nidos de jeringas en los utillajes segOn la presente invencion, los nidos de jeringas transfieren la carga o peso de las jeringas a los propios utillajes, evitando asi la deformacion de los nidos de jeringas. Esto resulta especialmente ventajoso a la hora de llevar a cabo las siguientes fases del procedimiento, ya que evitar deformaciones en los nidos de jeringas facilita la dosificacion de las mismas. De hecho, deformaciones severas que pudiera llegar a sufrir el nido de jeringas dificultarian notablemente la manipulacion del mismo y, a su vez afectarian a la correcta distribucion y alineacion de las jeringas, pudiendo llegar a imposibilitar la dosificacion de las jeringas.

Preferentemente, en el procedimiento para la dosificacion de jeringas esteriles objeto de la presente invencion el utillaje es un utillaje segiin se ha descrito anteriormente.

Estas y otras ventajas y caracteristicas de la invencion se haran evidentes a la vista de las figuras y de la descripcion detallada de la invencion. Dichas figuras se deben entender a titulo de ejemplo explicativo pero no limitativo de una realizacion del sistema de dosificacion objeto de la presente invencion.

La figura 1 muestra un esquema de las fases del procedimiento de dosificacion de jeringas objeto de la presente invencion.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una realizacion preferente del utillaje vacio y sin tapa.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de la realizacion del utillaje mostrada en la figura 2, vacio y con tapa.

La figura 4 muestra una vista explosionada de la realizacion del utillaje mostrada en la figura 2, con un nido de jeringas y sin tapa.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de la realizacion del utillaje mostrada en la figura 4, con el nido de jeringas en su interior.

La figura 6 muestra una vista en planta de la realizacion mostrada en la figura 5, con la adicion de una realizacion preferente de una tapa.

La figura 7 muestra una vista en seccion a traves del piano de corte AA’ de la figura 6 sin tapa.

La figura 8 muestra una vista en seccion a traves del piano de corte BB’ de la figura 6.

La figura 9 muestra una vista en detalle de la disposicion relativa entre el utillaje y una realizacion preferente de la tapa.

El termino dosificacion hace referencia al llenado parcial o total de la jeringa con una cantidad predeterminada. El termino nido de jeringas hace referencia a un soporte fisico en el que se pueden disponer un grupo de jeringas de una manera individual. Los terminos inferior, superior y lateral hacen referencia a una disposicion relativa entre los componentes sobre los que estan asociados; estos terminos no se deben entender como una limitacion relativa a la disposicion de dichos componentes con respecto a la orientacion general del sistema de dosificacion. Los terminos horizontal y vertical hacen referencia a una disposicion sustancialmente paralela al suelo y paralela a la direccion de atraccion gravitacional respectivamente, siendo dichas orientaciones sustancialmente perpendiculares.

A continuacion se procede a detallar un procedimiento de dosificacion de jeringas segijn la presente invencion.

El procedimiento de dosificacion esteril de jeringas de la figura 1 se inicia con la fase de disposicion 6 de las jeringas 1 en los nidos 2 jeringas, y estos, a su vez, en el utillaje 3. Seguidamente se realiza la esterilizacion 7 en autoclave del conjunto formado por las jeringas 1, los nidos 2 de jeringas y los utillajes 3. La tapa del utillaje 3 no ha sido representada por motivos de claridad. Dicho conjunto se introduce en el autoclave, efectuandose la esterilizacion 7 con vapor, preferentemente siendo vapor saturado. Asimismo, uno o varios conjuntos de jeringas 1 , nidos 2 de jeringas y utillajes 3 se pueden disponer en bandejas y/o carros destinados a facilitar la manipulacion de dichos conjuntos a la hora de introducirlos y extraerlos del autoclave.

Seguidamente tiene lugar el enfriamiento 8 de los citados conjuntos formados por las jeringas 1, los nidos 2 de jeringas y los utillajes 3, y mas concretamente de las jeringas 1. Dicho enfriamiento se realiza, preferentemente, en el propio autoclave. De manera opcional, esta fase se puede realizar bajo flujo laminar de aire filtrado 9 clase II tipo A (DIN EN 12469:2000-09), generado por medios de ventilacion 10 conocidos en la tecnica, minimizando el riesgo de entrada de aire al enfriar las jeringas por disminucion de la densidad del aire. Este flujo de aire laminar filtrado 9 formando un circuito de refrigeracion esencialmente unidireccional desde la entrada en el dispositivo 10 hasta la salida de la zona esteril del autoclave.

La siguiente fase del procedimiento se trata del suministro 11 de los conjuntos formados por las jeringas 1 , los nidos 2 de jeringas y los utillajes 3 a un sistema de dosificacion. Dicho suministro 11 se puede realizar de manera automatizada mediante medios de suministro conocidos tales como brazos roboticos o cintas de transporte, entre otros. Asimismo, el suministro 11 se puede realizar mediante la supervision y/o colaboracion de personal tecnico cualificado, de manera semi- automatica o manual. A continuacion tiene lugar la fase de destapado, dosificacion y taponado 12 de las jeringas en un area de dosificacion, en la que se procede al destapado de los utillajes 3 para permitir que seguidamente el sistema dosificador acceda a las jeringas 1 y realice la dosificacion 12. Con la dosificacion finalizada se procede al taponado de las jeringas. Estas operaciones se realizan en un area de dosificacion que se encuentra bajo flujo laminar de aire filtrado, preferentemente en condiciones de clase II tipo A (DIN EN 12469:2000-09), sometida a flujo laminar horizontal 13 generado por medios de ventilacion 10 conocidos en la tecnica. Ademas, como se ha detallado con anterioridad, la disposicion de los utillajes 3 con respecto a dicho flujo laminar horizontal 13 es tal que permite que el flujo laminar horizontal 13 no encuentre ningOn obstaculo ni obstruccion hasta alcanzar el extremo abierto de las jeringas 1. Esta disposicion evita la generacion de turbulencia en las proximidades de los extremos abiertos de las jeringas 1 , disminuyendo la posibilidad de que particulas en suspension contaminen a las mismas.

Adicionalmente, durante la dosificacion o posterior a la misma se puede realizar el pesado de una o varias jeringas dosificadas para comprobar la correcta calibracion del sistema dosificador.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de una realizacion preferente del utillaje 3 sin tapa. Dicho utillaje comprende una estructura con forma sustancialmente de prisma rectangular abierta por su cara superior 37, dispuesta de tal modo que permite la insercion de los nidos de jeringas a traves de la misma. El interior de dicha estructura comunica con el exterior de la misma a traves de aberturas 33 practicadas en sus superficies laterales 32 y su base 31 , de tal modo que cuando se introduzca en el autoclave, el vapor pueda acceder a los nidos de jeringas dispuestos en su interior (visibles en la figura 4 y 5). Estructuras con otras formas geometricas tales como prismas regulares, prismas trapezoidales o geometrias curvas son igualmente validas.

Asimismo, la figura 2 muestra que el utillaje 3 comprende un borde interior 34 dispuesto para contactar con una parte periferica del nido de jeringas (apreciable en la vista explosionada de la figura 4 y en la vista en seccion de la figura 8 entre otras). Ademas, el utillaje 3 comprende superficies de soporte 35 entre sus superficies laterales 32, dichas superficies de soporte 35 dispuestas a su vez para contactar con los nidos de jeringas de modo que estos distribuyan la carga de las jeringas a lo largo de varias zonas de contacto. En la presente realizacion las citadas superficies de soporte 35 son tres superficies planas paralelas entre si y que ocupan un espacio vertical que va desde la base 31 hasta el borde interior 34. No obstante, otro nOrnero, distribucion y morfologia de las superficies de soporte es igualmente valido, como por ejemplo la distribucion de las mismas en forma de entramado cartesiano contenido sustancialmente en un piano horizontal paralelo a la base 31 del utillaje 3.

Adicionalmente, el utillaje 3 mostrado comprende una superficie vertical 36 dispuesta en la zona de periferia de la cara superior abierta 37. Esta superficie vertical 36 facilita el ajuste entre el utillaje 33 y la tapa del mismo 300 (no mostrada en la presente figura). Dicha disposicion se aprecia claramente en las figuras 8 y 9.

La figura 3 muestra una vista en perspectiva del utillaje 3 de la figura 2 con tapa 300. Como se aprecia en la figura, dicha tapa 300 presenta una faldon 301 que cubre la superficie vertical 36 dispuesta en la zona de periferia de la cara superior abierta 37 del utillaje 3, ocultandola tras de si.

La figura 4 muestra una vista explosionada en perspectiva de la realizacion del utillaje 3 mostrada en la figura 2 que contiene un nido 2 de jeringas. Como se aprecia en la figura, el nido 2 de jeringas puede ser introducido a traves de la cara superior abierta 37 del utillaje de modo que una parte periferica del mismo entre en contacto directo con el borde interior 34 del utillaje 3. Esta zona de contacto, junto con los extremos superiores de las superficies de soporte 35 transfiere la carga desde el nido 2 de jeringas al propio utillaje 3, reduciendo asi las deformaciones del nido 2. Esto resulta especialmente ventajoso durante la fase de esterilizacion, ya que muchos de los nidos 2 conocidos en la tecnica y disponibles comercialmente sufren deformaciones bajo carga a elevadas temperaturas. Asimismo, la figura 4 muestra como el nido 2 comprende unas extrusiones cilindricas huecas 21 dispuestas para albergar las jeringas a ser dosificadas.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva de la realizacion del utillaje y nido de jeringas 2 mostrado en la figura 4, con el nido 2 en el interior del utillaje 3. Del mismo modo a como se aprecia en la figura 4, la parte periferica del nido 2 de jeringas esta en contacto directo con el borde interior 34 del utillaje 3. El nido 2 de jeringas asegura el distanciamiento entre los extremos abiertos 10 de las jeringas y la superficie vertical 36 dado que la altura de las extrusiones cilindricas huecas 21 es preferentemente mayor a dicha superficie vertical 36. Adicionalmente, el nido de jeringas 2 tambien asegura el distanciamiento horizontal de los extremos abiertos 10 entre si, permitiendo que la tapa del utillaje comprenda salientes que se proyectan hacia el interior del utillaje y que envuelvan a dichos cilindros de jeringas por su exterior, como se aprecia claramente en las figuras 8 y 9. De no existir dicho distanciamiento entre los extremos abiertos 10 de las jeringas, los citados salientes que se proyectan hacia el interior del utillaje podrian envolver a dichos extremos abiertos 10 de las jeringas por su interior.

La figura 6 muestra una vista en planta segOn la figura 5 con la adicion de una realizacion preferente de una tapa, en la que se aprecia con claridad el distanciamiento horizontal anteriormente mencionado. La figura 6 muestra con linea discontinua las aristas ocultas directamente tras la tapa.

La figura 7 muestra una vista en seccion a traves del piano AA’ mostrado en la figura 6. En esta figura la tapa no ha sido representada por claridad. Ademas de los elementos representados en la figura 6, la figura 7 tambien muestra de un modo esquematico la direccion y sentido del flujo laminar horizontal 13 en relacion al utillaje 3. La disposicion mostrada del conjunto formado por las jeringas 1 , el nido 2 de jeringas y el utillaje 3 en relacion con el flujo laminar horizontal 13 es analoga a la que tiene lugar durante la fase de dosificacion 12 (representado en la figura 1). En la figura 7, se aprecia claramente que la superficie vertical 36 sobre la que primero incide el flujo laminar horizontal 13 es sustancialmente de menor altura de las extrusiones cilindricas huecas 21 dejando un espacio libre de obstrucciones entre la superficie vertical 36 y los extremos abiertos 10 de las jeringas, de modo que no existe obstaculizacion del flujo laminar horizontal 13 por parte del utillaje 3. Esto resulta particularmente ventajoso a la hora de someter a los extremos abiertos 10 de las jeringas a flujo laminar horizontal 13, ya que permite que el flujo mantenga su condicion de flujo laminar cuando este supera la superficie vertical 36, reduciendo notablemente la presencia de turbulencia en los alrededores de los extremos abiertos 10 de las jeringas. La figura 8 muestra una vista en seccion a traves del piano BB’. La tapa 300 mostrada comprende un faldon periferico 301 que rodea la superficie vertical 36 y, en este caso, tambien contacta a la misma mediante un saliente periferico 301’. De este modo, cuando la tapa 300 esta dispuesta sobre el utillaje 3, una particula generica en suspension vera enormemente dificultado el acceso al extremo abierto 10 de las jeringas 1 dispuestas en el nido 2 de jeringas.

Adicionalmente, la tapa 300 tambien puede comprender unos salientes 302 que se proyectan hacia el interior del utillaje 3, envolviendo el perimetro del extremo abierto 10 de las jeringas y generando una comunicacion laberintica entre el exterior y el interior de las jeringas 1.

De este modo, cuando la tapa 300 esta dispuesta sobre el utillaje 3, una particula en suspension exterior al utillaje 3 ve impedido el acceso al interior de las jeringas 1.

La figura 9 muestra una vista en detalle de la seccion mostrada en la figura 8. En esta figura se aprecian con claridad los puntos de contacto entre los diferentes componentes. De este modo se observa como el nido 2 de jeringas descansa sobre el borde 34 interior periferico del utillaje, asi como el contacto entre la superficie vertical 36 y el saliente periferico 301’ del faldon 301 de la tapa 300. Adicionalmente se observa como los salientes 302 de la tapa 300 envuelven el extremo abierto de la jeringa 1, y la disposicion de la propia jeringa 1 sobre las extrusiones cilindricas huecas 21. Si bien la invencion se ha descrito con respecto a una realizacion preferente, se debe considerar que esta no es limitativa de la invencion, y que es posible alterar detalles estructurales y de otro tipo que sean obvios para un experto en la materia tras interpretar la materia divulgada en la presente descripcion, reivindicaciones y dibujos. En particular, en principio y a menos que sea explicitamente citado, todas las caracteristicas de las diferentes realizaciones y alternativas mostradas y/o sugeridas pueden ser combinadas. Por lo tanto, la proteccion de la presente invencion incluye cualquier variante o equivalente que pueda ser considerado cubierto por la interpretacion mas amplia de las siguientes reivindicaciones.