Description

Titre de l'invention : Composition pour pulvérisation

nasale ou buccale contenant du soufre

[0001] [DOMAINE DE L’INVENTION

[0002] La présente invention concerne des compositions utilisées pour les lavages de nez. Plus précisément, la présente invention concerne des compositions pour pulvérisation nasale contenant du soufre sous forme de thiosulfate à un pH compris entre 7,0 et 7,5.

[0003] ARRIERE-PLAN TECHNIQUE

[0004] Les fosses nasales constituent une porte d’entrée pour les micro-organismes tels que les bactéries et les virus. La muqueuse des fosses nasales a notamment pour fonction de filtrer l’air entrant, notamment à l’aide des cellules ciliées qui captent et retiennent les particules entrantes et présentes dans l’air comme les particules de pollution, la poussière, les microorganismes et le pollen. La muqueuse produit également un mucus riche en anticorps qui la tapisse et la protège. Cependant, cette muqueuse peut être fragilisée par le froid et la pollution, et ne peut alors plus remplir correctement ses fonctions.

[0005] En particulier, pour éviter ou prévenir les infections, il est recommandé de procéder à un lavage nasal avec une solution adaptée. Le lavage nasal permet en effet d’améliorer la respiration et l’olfaction en débarrassant les muqueuses nasales des particules. Le lavage nasal participe donc à restaurer les fonctions physiologiques du nez telles que la filtration de l’air, le drainage du mucus et l’immunité.

[0006] Il existe différentes options pour procéder au lavage nasal. Par exemple, il est connu d’utiliser du sérum physiologique pour se laver le nez. Le sérum physiologique est une solution d’eau comprenant 9 g/L de chlorure de sodium. Cependant, le sérum physiologique ne contient aucun autre minéral ou oligoélément participant au bon fonctionnement des muqueuses nasales.

[0007] Des solutions d’eau de mer isotoniques ou hypertoniques pour nettoyer et désencombrer le nez sont également connues de l’art antérieur. En effet, la composition de l’eau de mer est proche de la composition du liquide dans lequel baignent les cellules des fosses nasales et des sinus. De telles solutions permettent un bon fonctionnement des cellules ciliées de la muqueuse nasale, en charge d’éliminer les microorganismes et la poussière, ainsi qu’une bonne sécrétion de mucus. Cependant, la production de telles solutions nécessitent, outre une proximité avec l’eau de mer pour la production, de dépolluer, stériliser et éventuellement rééquilibrer en minéraux l’eau de mer nécessaire à la production de telles solutions nasales.

[0008] On connaît également la composition ACTISOUFRE®, développée par la Déposante, utilisée pour prévenir et traiter les rhinites et rhinopharyngites. La composition ACTISOUFRE® est une solution associant un pH 8.3, du monosulfure de sodium et un extrait de levure fournissant les minéraux et oligoéléments. Une telle composition permet notamment de reproduire la composition du liquide baignant les muqueuses nasales. Par ailleurs, le pH 8.3 permet un bon fonctionnement des cellules ciliées et par conséquent, une meilleure élimination des particules et des microorganismes. Cependant, le monosulfure de sodium est un composé long et difficile à produire.

[0009] Il existe donc un besoin de proposer de nouvelles compositions administration nasale permettant de traiter ou à tout le moins de prévenir les infections nasales qui soient à la fois efficaces et simples à produire.

[0010] RESUME DE L’INVENTION

[0011] Ces objectifs sont atteints, en tout ou partie, grâce à une composition selon l’invention.

[0012] L’invention a pour objet une composition pour administration nasale comprenant un thiosulfate et ayant un pH compris entre 7 et 7.5.

[0013] Avantageusement, le thiosulfate est de préférence le thiosulfate de sodium.

[0014] Avantageusement, la composition selon l’invention comprend le thiosulfate dans une proportion allant de 0.01 à 0.1 % en poids de la composition, de préférence entre 0.02 et 0.05%.

[0015] Avantageusement, la composition selon l’invention comprend en outre au moins un conservateur. [0016] Dans un mode de réalisation, le conservateur est choisi parmi le digluconate de chlorhexidine, le benzoate de sodium et le sorbate de potassium et leurs combinaisons.

[0017] Dans un mode de réalisation préféré, la composition selon l’invention comprend au moins du digluconate de chlorhexidine.

[0018] Avantageusement, la composition selon l’invention ne comprend pas de parabène.

[0019] Avantageusement, la composition selon l’invention ne comprend pas de levure.

[0020] Avantageusement, la composition selon l’invention est administrée par nébulisation.

[0021 ] Avantageusement, la composition selon l’invention comprend en outre un fluidifiant.

[0022] Dans un mode de réalisation préféré, le fluidifiant est du polysorbate 80.

[0023] Avantageusement, la composition selon l’invention comprend le fluidifiant dans une proportion allant de 0.1 à 1 % en poids de la composition.

[0024] Avantageusement, la composition selon l’invention est isotonique.

[0025] Avantageusement, la composition selon l’invention peut comprendre en outre au moins un arôme.

[0026] Avantageusement, l’au moins un arôme peut être un arôme naturel de plantes.

[0027] Avantageusement, l’arôme naturel de plantes peut être choisi parmi un arôme liquide alimentaire, une huile essentielle et leurs combinaisons.

[0028] De préférence, l’arôme est un arôme liquide alimentaire.

[0029] Avantageusement, l’huile essentielle est choisie parmi l’huile essentielle d’eucalyptus, l’huile essentielle de niaouli, l’huile essentielle de jasmin, l’huile essentielle de pin, l’huile essentielle de menthe poivrée, l’huile essentielle de lavande, l’huile essentielle d’arbre à thé, l’huile essentielle de cyprès, l’huile essentielle de citron, l’huile essentielle de thym, l’huile essentielle de ravintsara, l’huile essentielle de marjolaine sylvestre, l’huile essentielle de romarin, l’huile essentielle de petit grain bigaradier, l’huile essentielle de néroli, et l’huile essentielle de fleur d’oranger et leurs combinaisons. [0030] Dans un mode de réalisation préféré, l’arôme est de l’huile essentielle d’eucalyptus.

[0031 ] Avantageusement, l’arôme liquide alimentaire est choisi parmi un arôme d’eucalyptus, un arôme mentholyptus, un arôme de niaouli, un arôme de jasmin, un arôme d’anis, un arôme de pin, un arôme de menthe poivrée, un arôme de menthe, un arôme de lavande, un arôme d’arbre à thé, un arôme de cyprès, un arôme de citron, un arôme de thym, un arôme de ravintsara, un arôme de marjolaine sylvestre, un arôme de romarin, un arôme de petit grain bigaradier, un arôme de néroli, l’arôme d’agrumes, l’arôme de basilic, l’arôme de bergamote, l’arôme d’orange, l’arôme de clémentine, l’arôme de mandarine, l’arôme de pamplemousse, et leurs combinaisons, de préférence, un arôme liquide alimentaire d’eucalyptus. De manière préférée entre toutes, l’au moins un arôme est l’arôme liquide alimentaire d’eucalyptus.

[0032] Avantageusement, le solvant de la composition selon l’invention est l’eau.

[0033] Dans un mode de réalisation préféré, la composition selon l’invention ne comprend pas d’eau de mer.

[0034] Avantageusement, la composition selon l’invention est utilisée pour des lavages nasals.

[0035] Avantageusement, la composition selon l’invention est utilisée pour traiter ou prévenir des pathologies des fosses nasales et des sinus.

[0036] Avantageusement, la composition selon l’invention est utilisée pour traiter ou prévenir au moins l’une des pathologies choisie parmi la congestion nasale, la rhinite aigüe, la rhinite allergique, la sinusite, la rhinopharyngite et l’écoulement nasal.

[0037] L’invention a également pour objet un dispositif d’administration par voie nasale de la composition selon l’invention comprenant la composition selon l’invention telle que définie ci-dessus.

[0038] Avantageusement, le dispositif selon l’invention est une ampoule en verre comprenant deux extrémités opposées effilées.

[0039] Avantageusement, le dispositif selon l’invention est un dispositif aérosol.

[0040] Avantageusement, le dispositif aérosol comprend une buse de nébulisation. [0041] Avantageusement, le dispositif aérosol comprend un système de valves à poches.

[0042] DESCRIPTION DETAILLEE DE L’INVENTION

[0043] L’invention a pour objet une composition pour administration nasale comprenant un thiosulfate et ayant un pH compris entre 7 et 7.5.

[0044] La composition selon l’invention est utilisée pour des lavages nasals. En effet, la composition selon l’invention permet de nettoyer les fosses nasales et les sinus. Ce nettoyage permet de débarrasser les cavités nasales de la présence de particules, de poussière et de pollen ainsi que réduire la proportion de virus et de bactéries dans le nez. Le nettoyage des fosses nasales et des sinus par la composition selon l’invention permet donc de traiter, ou à tout le moins de prévenir, les infections nasales telles que la congestion nasale, la rhinite aigüe, la rhinite allergique, la sinusite, la rhinopharyngite et l’écoulement nasal.

[0045] En effet, en nettoyant les fosses nasales, la composition selon l’invention permet d’éviter que des réactions allergiques ou des infections virales ou bactériennes ne se développent. Le lavage nasal permet en outre de nettoyer régulièrement les fosses nasales et les sinus déjà infectés, ce qui permet de limiter le développement d’une infection nasale déjà présente. Le lavage régulier permet de traiter une infection nasale ou, à tout le moins, permet de compléter efficacement un traitement antibiotique.

[0046] On entend par « congestion nasale » une obstruction nasale due à une inflammation ou une irritation de la muqueuse nasale, souvent en réaction à la présence d’un virus ou d’une bactérie, ce qui peut déclencher une dilatation des vaisseaux sanguins et donc un rétrécissement du passage de l’air dans le nez. La congestion nasale est souvent exprimée par la sensation de nez bouché.

[0047] On entend par « rhinite aigüe » une inflammation des muqueuses due à la présence d’un virus ou d’une bactérie dans les fosses nasales. Il s’agit du rhume. Il se caractérise par divers symptômes tels la fatigue, la congestion nasale, l’écoulement nasal, l’éternuement et éventuellement un mal de gorge.

[0048] On entend par « rhinite allergique » une inflammation due à une forte réaction immunologique déclenchée par l’inhalation d’une substance allergène. La rhinite allergique peut devenir chronique ou saisonnière. A titre d’exemple de rhinite saisonnière, on peut citer le rhume des foins.

[0049] On entend par « sinusite » une inflammation des sinus due à la présence d’une bactérie ou d’un virus.

[0050] On entend par « rhinopharyngite» une inflammation du rhino-pharynx, la cavité qui s’étend des fosses nasales jusqu’au pharynx. La rhinopharyngite est souvent d’origine virale.

[0051 ] On entend par « écoulement nasal » ou « rhinorrhée » l’écoulement de sécrétions nasales.

[0052] La présence d’un thiosulfate, dont la formule est S2O3 ^2· , dans la composition selon l’invention favorise le bon fonctionnement de la muqueuse nasale. Il permet en outre de lutter contre les microorganismes et renforce les défenses immunitaires. La composition selon l’invention, alliant la présence de soufre sous forme de thiosulfate à un pH physiologique, permet donc de traiter, ou à tout le moins de prévenir, efficacement les infections nasales tout en respectant les muqueuses. La composition selon l’invention comprend le thiosulfate dans une proportion allant de 0.01 à 0.1 % en poids de la composition, de préférence entre 0.02% et 0.05% en poids de la composition.

[0053] Les pourcentages en poids dans la présente demande s’entendent par rapport au poids final de la composition et se calculent de la manière suivante : % en poids = (poids de l’ingrédient / poids de la composition finale) x100.

[0054] Dans un mode de réalisation préféré, le thiosulfate est du thiosulfate de sodium de formule Na ₂ S ₂ 03. Il présente de nombreux avantages. Notamment, le thiosulfate de sodium se dégrade moins vite que le monosulfure de sodium : il présente donc une bonne stabilité. Il est en outre plus facile à fabriquer et à doser que le monosulfure de sodium. De plus, le thiosulfate de sodium présente une bonne solubilité. Le thiosulfate de sodium présente par ailleurs une bonne teneur en élément soufré. Ainsi, la composition selon l’invention est plus simple à produire que les compositions selon l’art antérieur tout en conservant une bonne efficacité.

[0055] En particulier, le thiosulfate de sodium peut être du thiosulfate de sodium pentahydraté de formule (Na2S2C>3, 5H2O). [0056] De préférence, la composition selon l’invention ne comprend pas de levure. Les inventeurs ont en effet découvert que la combinaison du pH compris entre 7-7.5 et du thiosulfate dans la composition selon l’invention permettait d’obtenir un bon fonctionnement physiologique, équivalent à celui obtenu avec la combinaison de monosulfure de sodium, d’extrait de levure et un pH 8.3 de la composition ACTISOUFRE®.

[0057] La composition selon l’invention peut en outre comprendre un fluidifiant. Des fluidifiants convenant à la mise en œuvre de l’invention sont par exemple choisis parmi le polysorbate 80, la glycérine, le Tween 20. De préférence, le fluidifiant est du polysorbate 80. Le polysorbate 80, ou monooléate de sorbitane polyoxyéthylène, est également désigné sous le numéro E433 ou Tween 80. Le polysorbate 80 permet notamment de fluidifier les sécrétions nasales et donc d’aider à leur évacuation, ainsi que de diluer les médiateurs locaux de l’inflammation et de la réaction allergique. Son action de surfactant permet donc de modifier la tension superficielle en diminuant la tension de surface, ce qui va permettre la fluidification, la solubilisation et l’évacuation des agents pathogènes contenus dans les sécrétions nasales. La présence de fluidifiant dans la composition selon l’invention permet d’une part d’obtenir une composition facile à pulvériser et d’autre part d’hydrater la muqueuse des fosses nasales. De plus, l’utilisation d’un fluidifiant permet de solubiliser les éventuels ingrédients huileux de la composition tels que les huiles essentielles. Le fluidifiant peut être compris dans la composition selon l’invention dans une proportion allant de 0.1 à 1 % en poids de la composition.

[0058] Dans un mode de réalisation préféré, la composition selon l’invention est isotonique. On entend par « isotonique », une composition dont la concentration en sels est semblable à celle du corps humain. Le sel compris dans la composition selon l’invention peut notamment être du chlorure de sodium. Le chlorure de sodium produit une action lytique pour faciliter l'évacuation des sécrétions nasales. Notamment, le chlorure de sodium de la composition permet d’une part d'éviter le ralentissement du battement muco-ciliaire et d’autre part d’augmenter la sécrétion des cellules caliciformes, cellules spécialisées dans la sécrétion de mucus. Le chlorure de sodium produit également une action positive sur les médiateurs de l'inflammation tels l’interleukine-8 et l’interleukine-6 et permet donc de réduire l’inflammation nasale. De préférence, le chlorure de sodium est compris dans la composition selon l’invention à une concentration comprise entre 0.1 et 2 % en poids de la composition, de manière davantage préférée entre 0,1 et 1 % en poids, de manière encore plus préférée à 0.9% en poids de la composition.

[0059] Le solvant de la composition peut être l’eau. Dans un mode de réalisation particulièrement préféré, la composition ne comprend pas d’eau de mer. Ainsi, la composition qualitative de la composition selon l’invention est toujours reproductible et bien maîtrisée. De plus, cela évite le recours aux traitements de stérilisation et de dépollution nécessaires lorsqu’on utilise l’eau de mer.

[0060] Arôme

[0061 ] La composition selon l’invention peut en outre comprendre au moins un arôme, de préférence un arôme naturel de plantes, qui permet d’apporter un confort et un bien-être sensoriel à l’utilisateur. L’arôme naturel de plantes peut notamment être un arôme liquide alimentaire ou une combinaison d’arômes liquides alimentaires, une huile essentielle ou une combinaison d’huiles essentielles présentant des effets bénéfiques pour lutter contre les infections respiratoires, ou une combinaison d’au moins un arôme liquide alimentaire et d’au moins une huile essentielle.

[0062] La composition selon l’invention comprend l’arôme, ou la combinaison d’arômes, à une concentration totale de 0.001 à 2 % en poids de la composition selon l’invention, de préférence entre 0.01 % et 0,5% en poids de la composition selon l’invention.

[0063] L’utilisation d’un arôme naturel de plantes, en particulier d’une huile essentielle permet en outre d’allier les bienfaits inhérents d’un arôme naturel de plantes particulier, en particulier d’une huile essentielle particulière, à son caractère odorant. Différentes huiles essentielles conviennent à la mise en œuvre de l’invention. Notamment, les huiles essentielles de niaouli, de jasmin, de pin, de ravintsara, de thym, de lavande, d’arbre à thé, de citron, de menthe poivrée, de cyprès et d’eucalyptus présentent de bonnes propriétés antibactériennes et antivirales, et permettent en outre de procurer un confort et un bien-être à l’utilisateur. L’huile essentielle de romarin présente des propriétés cicatrisantes et bactéricides. L’huile essentielle de marjolaine sylvestre présente des propriétés expectorantes, décongestionnantes et antimicrobiennes. L’huile essentielle de néroli, l’huile essentielle de petit grain bigaradier et l’huile essentielle de fleur d’oranger apportent confort et bien-être à l’utilisateur. De préférence, l’huile essentielle est l’huile essentielle d’eucalyptus bénéfique pour le traitement des infections respiratoires par ses propriétés antiseptiques et décongestionnantes et apportant une sensation de fraîcheur à l’utilisateur.

[0064] Avantageusement, l’arôme liquide alimentaire est un arôme choisi parmi un arôme d’eucalyptus, un arôme mentholyptus, un arôme de niaouli, un arôme de jasmin, un arôme de pin, un arôme de menthe poivrée, un arôme de menthe, un arôme de lavande, un arôme d’arbre à thé, un arôme de cyprès, un arôme de citron, un arôme de thym, un arôme de ravintsara, un arôme de marjolaine sylvestre, un arôme de romarin, un arôme de petit grain bigaradier, un arôme de néroli, l’arôme d’agrumes, l’arôme de basilic, l’arôme de bergamote, l’arôme d’orange, l’arôme de clémentine, l’arôme de mandarine, l’arôme de pamplemousse, et leurs combinaisons, de préférence l’arôme liquide alimentaire d’eucalyptus.

[0065] Les arômes liquides alimentaires sont notamment préférés lorsque la composition selon l’invention est à destination des patients de moins de 18 ans, de préférence de moins de 12 ans et les enfants de moins de 3 ans.

[0066] De préférence, l’au moins un arôme est un arôme naturel de plantes choisi parmi un arôme liquide alimentaire d’eucalyptus, une huile essentielle

d’eucalyptus ou leur combinaison. De manière davantage préférée, l’arôme est l’arôme liquide alimentaire d’eucalyptus.

[0067] Conservateur

[0068] La composition selon l’invention comprend en outre au moins un conservateur permettant d’éviter le développement de germes dans la composition et prolonger sa durée de conservation. De préférence, le conservateur est choisi parmi le digluconate de chlorhexidine, le benzoate de sodium et le sorbate de potassium et leurs combinaisons. De manière davantage préférée, la composition selon l’invention comprend au moins le digluconate de chlorhexidine comme conservateur. En effet, le digluconate de chlorhexidine est également un antiseptique qui permet donc de lutter contre la prolifération de microorganismes dans les fosses nasales et les sinus, et contribuent ainsi à traiter, ou à tout le moins à prévenir, le développement de pathologies nasales. L’au moins un conservateur peut être compris à une concentration totale de 0.01 à 2% en poids, de préférence entre 0,01 et 1 ,5% en poids de la composition selon l’invention.

[0069] Dans un mode de réalisation particulièrement préféré, la composition selon l’invention ne comprend pas de parabène. Il est connu que les parabènes à chaîne longue sont toxiques pour la santé et l’environnement. L’absence de parabène dans la composition selon l’invention permet donc de respecter l’environnement et la santé des consommateurs. Par ailleurs, les consommateurs sont de plus en plus sensibles à la présence de parabène dans les produits et il est donc avantageux de proposer des solutions nasales qui en sont dépourvues.

[0070] Pour les mêmes raisons, dans un mode de réalisation préféré, la composition selon l’invention ne comprend pas d’ammonium quaternaire.

[0071 ] Modes d’administration

[0072] La composition selon l’invention peut être administrée par voie nasale ou buccale, de préférence par voie nasale.

[0073] Dans un mode de réalisation préféré, la composition selon l’invention est administrée par nébulisation. La nébulisation est une technique de pulvérisation permettant, grâce au mélange d’un gaz propulseur et d’un liquide, de générer des gouttelettes dans l’air. Cette technique présente l’avantage de générer de petites gouttelettes qui, par leur fine taille, n’irritent pas le nez et présentent l’avantage d’adhérer à la muqueuse nasale. La composition selon l’invention est donc plus efficace.

[0074] Dispositif d’administration

[0075] La présente invention porte également sur un dispositif d’administration nasale de la composition selon l’invention, comprenant la composition selon l’invention. Dans un mode de réalisation, le dispositif d’administration de la composition peut être une ampoule de verre présentant deux extrémités opposées effilées. De telles ampoules sont classiquement dénommées « ampoule à deux pointes » selon la norme française NF S 90-092. Dans ce mode de réalisation, le patient casse chaque extrémité de l’ampoule et verse la composition selon l’invention dans le nez pour laver la muqueuse nasale. Le verre utilisé doit, de préférence, convenir à un usage médical selon la Pharmacopée européenne. [0076] Dans un mode de réalisation préféré, la composition selon l’invention est administrée à l’aide d’un dispositif aérosol également désigné sous le terme de « pulvérisateur » ou « spray » en anglais. On connaît dans l’art antérieur de nombreux dispositifs aérosols convenant pour l’administration nasale de la composition selon l’invention. De tels dispositifs aérosols présentent un corps creux de forme générale cylindrique surmonté d’un embout pulvérisateur. Le corps creux constitue le réservoir contenant notamment la composition à administrer. L’embout pulvérisateur comprend dans sa partie supérieure une buse de forme générale cylindrique, la buse comportant dans sa partie supérieure une ouverture de pulvérisation permettant de pulvériser la composition ainsi qu’un plongeur à l’extrémité opposée de l’ouverture de pulvérisation. Le plongeur se présente sous la forme d’un corps tubulaire creux dont l’extrémité inférieure plonge dans la composition. Le dispositif selon l’invention comprend en outre un déclencheur. Un tel déclencheur est fixé sur l’ouverture de pulvérisation de la buse. Classiquement, lorsque le patient souhaite utiliser le dispositif de pulvérisation, le patient fixe le déclencheur sur la buse de pulvérisation et exerce une pression verticale descendante sur le déclencheur. La pression fait remonter la composition dans le plongeur et se trouve pulvérisée en gouttelettes par la buse de pulvérisation.

[0077] Avantageusement, le dispositif aérosol pour l’administration nasale de la composition selon l’invention comprend un système de valve à poches. De tels systèmes sont connus de l’homme de l’art. Brièvement, le réservoir du dispositif contient une poche souple contenant la composition selon l’invention. Le réservoir contient en outre un gaz, tel que l’air ou l’azote ou un mélange d’air et d’azote, à l’extérieur de la poche. Le plongeur se situe dans la poche et est surmonté d’un déclencheur. Lorsque l’utilisateur active le déclencheur, le liquide contenu dans la poche remonte dans le plongeur et est pulvérisé en gouttelettes par la buse de pulvérisation. Le système de valves à poche permet notamment de protéger la composition selon l’invention des dégradations et du contact du gaz. De plus, au fur et à mesure que l’utilisateur utilise le dispositif et pulvérise de la composition, la poche se rétracte. Ainsi, la mise en œuvre d’un système de valve à poche dans le dispositif selon l’invention permet de réduire le gaspillage de la composition selon l’invention. [0078] Le dispositif selon l’invention peut également comprendre un gaz propulseur dans le réservoir, le gaz étant mélangé à la composition selon l’invention. De préférence, le gaz propulseur est l’azote. Ainsi, le mélange de la composition selon l’invention se trouve sous pression dans le réservoir. Lorsque l’utilisateur appuie sur le déclencheur, le mélange de la composition et du gaz remonte dans le plongeur et passe dans la buse de pulvérisation sous une forte pression, ce qui permet de projeter la composition à l’extérieur sous forme de gouttelettes.

[0079] De préférence, la buse de pulvérisation est une buse de nébulisation. La nébulisation est la transformation d’une composition liquide en aérosol, c’est à dire un ensemble de particules liquides dont le diamètre est suffisamment petit pour rester en suspension dans un gaz tel que le dioxygène ou un mélange gazeux tel que l’air. La taille moyenne des particules composant un aérosol est le diamètre massique moyen (ou MDD pour « Mass Médian Diameter » en anglais). Il est exprimé en micromètres (pm). Les buses de nébulisation peuvent également créer un effet Venturi pour générer des gouttelettes.

[0080] Le dispositif selon l’invention permet de générer des gouttelettes de composition selon l’invention dont la taille moyenne des particules est comprise entre 1 pm et 220 pm, de préférence entre 10 et 180 pm, de manière davantage préférée entre 50 et 1 15 pm.

[0081 ] Dans un mode de réalisation avantageux, lorsque le dispositif est rempli à 100% de la composition selon l’invention, 90% des gouttelettes présentent un diamètre inférieur ou égal à une valeur comprise entre 95 pm et 1 10 pm, de préférence inférieur ou égal à environ 100 pm à 105 pm. La moyenne du diamètre des gouttelettes est comprise entre 50-80 pm , de préférence entre 60 et 70 pm, de manière davantage préférée égale à environ 65 pm.

[0082] Dans un mode de réalisation avantageux, lorsque le dispositif est rempli à 50% de la composition selon l’invention, 90% des gouttelettes présentent un diamètre inférieur ou égal à une valeur comprise entre 140 pm et 180 pm, de préférence inférieur ou égal à une valeur comprise entre 150 pm et 170 pm, de manière davantage préférée à environ 160 pm. La moyenne du diamètre des gouttelettes est comprise entre 90 et 100 pm, de préférence égale à environ 95 pm. [0083] Dans un mode de réalisation avantageux, lorsque le dispositif est rempli à 20% de de la composition selon l’invention, 90% des gouttelettes présentent un diamètre inférieur ou égal à une valeur comprise entre 180 pm et 210 miti, de préférence entre 190 pm et 200 pm. La moyenne du diamètre des gouttelettes est comprise entre 100 et 120 pm, de préférence égale à environ 1 10 pm.

[0084] Le diamètre des gouttelettes est mesuré par analyse par diffraction de la lumière de la granulométrie de sprays, sur un automate SPRAYTEC MALVERN conformément à la norme ISO 13320-2009.

[0085] Dans le contexte de la présente invention, lorsqu’une valeur est comprise dans une gamme de valeurs, cela inclut les bornes de la gamme.

[0086] Dans la Pharmacopée européenne, de tels dispositifs aérosols appartiennent à la classe lia de dispositifs médicaux selon la directive 93/92/EEC.

[0087] Dans un mode de réalisation préféré, le réservoir du dispositif aérosol présente un volume interne de 100 ml, de sorte que ce volume puisse contenir un volume de 50ml de composition selon l’invention ainsi que 50ml de gaz propulseur.

[0088] EXEMPLES

[0089] L’invention et ses avantages seront davantage détaillés dans ce qui suit par l’intermédiaire d’exemples fournis à titre illustratif et non limitatif de sa portée.

[0090] Une composition selon l’invention est préparée par le mélange des ingrédients comme indiqué dans les tableaux 1 et 2.

[0091 ] On utilise du thiosulfate de sodium pentahydraté (Na ₂ S ₂ 03, 5H2O), produit par synthèse. La concentration en élément soufré dans cette matière première est exprimée par rapport au ratio de la masse moléculaire du thiosulfate de sodium pentahydraté (248,21 g/mol) et celle du soufre (32,06 g/mol). La proportion de soufre dans la matière première est de 25,83% (sachant que la matière présente un degré de pureté de 99 à 100%), soit une teneur en soufre de 2,7 mg pour 100 ml de produit.

[0092] [Tableau 1 ]

[0093] [Tableau 2] [0094] Le pH de la solution ainsi produite est compris entre 7 et 7.5. La solution est ensuite conditionnée dans un dispositif aérosol classique dans lequel le gaz propulseur utilisé est de l’azote. Le dispositif aérosol est équipé d’une buse pour nébulisation.

[0095] La répartition de la taille des gouttelettes se fait comme suit :

- à 100% de solution, 90% des gouttelettes présentent un diamètre < 102 pm et la moyenne du diamètre est de 65 pm ;

- à 50% de solution, 90% des gouttelettes présentent un diamètre < 162 pm et la moyenne du diamètre est de 96 pm ; et

- à 20% de solution, 90% des gouttelettes présentent un diamètre < 192 pm et la moyenne du diamètre est de 110 pm.

[0096] Une telle composition convient parfaitement à une administration nasale.

L’association de thiosulfate, et notamment le thiosulfate de sodium, permet de nettoyer les fosses nasales et les sinus sans agresser ou irriter la muqueuse nasale. La composition ainsi produite permet en outre de traiter, ou à tout le moins de prévenir, les infections virales, bactériennes ou allergiques des sinus et des fosses nasales grâce à l’action du lavage qui permet de nettoyer les muqueuses. La présence du thiosulfate participe notamment au bon fonctionnement de la muqueuse. L’action antiseptique du composé soufré, de l’huile essentielle ou de l’arôme liquide alimentaire d’eucalyptus et du digluconate de chlorhexidine permet en outre de lutter contre les infections ou à tout le moins de les prévenir. ]