Полезная модель относится к области стерилизации медицинских изделий и может быть использована в упаковках для их стерилизации (паровой, воздушной, эти- леноксидной, пароформальдегидной, радиационной и пероксидной).

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет контроль за ее проведением. Контроль процесса стерилиза- ции осуществляется физическими, химическими и биологическим (бактериологиче- ским) методами. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров циклов стерилизации.

Химические индикаторы (в соответствии с ISO 11140 - 1 "Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1 : General requirements" («Стерилизация меди- цинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования») распределены по 6 классам.

Индикаторы процесса (класс 1) предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индика- торы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерили- зованных и не предназначены для контроля условий стерилизации. Эти индикаторы должны достигать конечного состояния почти сразу после начала воздействия стерили- зующего агента.

Индикаторы класса 4 - это многопеременные индикаторы. Они реагируют на две или более критических переменных и указывают на прохождение стерилизацион- ной обработки при контрольных значениях выбранных переменных. Контрольные зна- чения индикаторов выбраны исходя из критических значений переменных стерилиза- ционного цикла.

Индикаторы (класс 5) - интегрирующие индикаторы. Эти индикаторы реагируют на критические переменные. Их контрольные значения прописаны в стандарте ISO 11140 - 1 и обычно превосходят характеристики биологических индикаторов.

Имитирующие индикаторы (класс 6) - это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для стерилизацион- ных циклов. Контрольные значения для этих индикаторов выбраны, исходя из крити- ческих переменных этих циклов . Эти индикаторы наиболее точные и по точности при- ближаются к контрольно-измерительным приборам (имитируют их).

Индикаторы класса 4, 5, 6 отличаются, в первую очередь, по чувствительности выявления отклонений значений переменных стерилизационного цикла от заданных. Например, индикаторы класса 4 должны выявлять одновременное уменьшение темпе- ратуры на 2°С и времени на 25%, индикаторы класса 5 - занижение времени на 36,4% без занижения температуры, а индикаторы класса 6 - температуры на 1°С и времени на 6%.

Они могут реагировать на все критические переменные, иметь одинаковые кон- трольные значения. Например, индикатор класса 4, класса 5 и класса 6 могут иметь одинаковые контрольные значения - 121 °С, 20 минут, насыщенный водяной пар. Но индикаторы класса 4 не должны достигать конечного состояния при значениях пере- менных менее 119 °С, 15 минут, класса 5 - менее 12 минут 43 с при температуре 121 °С, класса 6 - менее 120°С 16 мин 55 с.

Таким образом, химические индикаторы класса 1 являются индикаторами про- цесса стерилизации, указывающие на наличие самого факта стерилизационной обра- ботки соответствующим методом, а химические индикаторы классов 4 , 5 и 6 являются индикаторами контроля переменных процесса стерилизации.

Кроме индикаторов класса 1 остальные индикаторы не использовались в соста- ве стерилизационной упаковки.

Известно устройство аналогичного назначения, выполненное в виде пакета, об- разованного задней стенкой из бумаги с клапаном с клеевой полоской и передней стенкой из прозрачной пленки, на задней - бумажной стенке напечатаны индикаторы самого процесса стерилизации (индикаторы класса 1 по ISO 11140-1) (Инструкция N°l по применению медицинских упаковочных материалов «СТЕРКИНГ» («STERKING») фирмы «Випак АО» ( Vipak OY ), Финляндия, с.5-7, Москва, 2005 г.

Недостатком известного пакета является невозможность оперативного визуаль- ного контроля переменных процесса стерилизации при различных способах стерилиза- ции, что приводит к более низкому уровню стерильности и к вероятности появления нестерильных изделий при стерилизации и, в конечном итоге, появлению внутриболь- ничных инфекций. Техническим результатом предложенной полезной модели является устранение указанных недостатков и создание упаковки для стерилизации медицинских изделий, позволяющей обеспечить продолжительный срок хранения стерилизованных изделий за счет возможности оперативного визуального контроля параметров процесса стери- лизации при различных способах стерилизации.

Указанный технический результат достигается в упаковке для стерилизации медицинских изделий, выполненной в виде пакета, образованного, по меньшей мере, двумя стенками из листового материала, соединенными герметичными швами, с возможностью его герметизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет, она имеет, по меньшей мере, один химический индикатор определения проведения са- мого процесса стерилизации, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации для контроля условий стерилизации, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из прозрачного ма- териала, по меньшей мере, один из химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации расположен на внутренней поверхности одной из стенок пакета с возможностью его визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилиза- ции, при этом химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати.

Кроме того, по меньшей мере, один химический индикатор определения про- ведения самого процесса стерилизации выполнен в виде приклеенной этикетки или выполнен посредством печати на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосновения с медицинским из- делием.

Кроме того, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из нетканого материала.

Кроме того, по меньшей мере, часть, по меньшей мере, одной из стенок пакета выполнена из бумаги.

Кроме того, пакет выполнен из термостойкой прозрачной пленки с возмож- ностью проведения воздушной или радиационной стерилизации. Кроме того, по меньшей мере, один химический индикатор контроля перемен- ных процесса стерилизации расположен на бумажной части или части, выполненной из пленочного прозрачного материала.

Кроме того, упаковка выполнена в виде бумажного пакета с окном из прозрач- ного материала на одной из своих стенок, при этом, по меньшей мере, один химический индикатор контроля переменных процесса стерилизации расположен напротив окна на противоположной стенке.

Кроме того, пакет выполнен плоским и со складками с возможностью его гер- метизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет посредством запечатывания термосвариванием.

Кроме того, пакет имеет на внутренней поверхности верхней части пакета ад- гезивный слой для герметизации пакета после загрузки стерилизуемых изделий в него посредством запечатывания термосвариванием.

Кроме того, пакет выполнен плоским, имеет клапан с клейкой лентой для гер- метизации после загрузки стерилизуемых изделий в пакет.

Устройство иллюстрируется следующими чертежами.

На фиг.1 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с одной прозрачной стенкой и клапаном, общий вид; на фиг.2, 3 - сечение А- А по фиг.1 с раз- личным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса сте- рилизации; на фиг.4 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с про- зрачным окном на одной из стенок пакета, общий вид; на фиг.5,6 - сечение В-В по фиг.4 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.7 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий с одной прозрачной стенкой без клапана, общий вид; на фиг. 8,9 - сечение С-С по фиг.7 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.10 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий со складками, общий вид; на фиг. 11,12— сечение D-D по фиг.10 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилиза- ции; на фиг.13 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий, выполнен- ная в виде бумажного пакета с полоской адгезивного материала для термосваривания и окном из прозрачного материала, общий вид; на фиг.14, 15 - сечение Е-Е по фиг.13 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации; на фиг.16 показана упаковка для стерилизации медицинских изделий, вьшолненная в виде бумажного пакета со складками, полоской адгезивного материала для термосваривания и окном из прозрачного материала; на фиг.17, 18 - сечение F-F по фиг.16 с различным расположением химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.1, 2, 3) выполнена в виде плоского пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной тер- мостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бу- маги, в том числе, крепированной, нетканого материала (в том числе полиэтилена вы- сокой плотности Tyvek ^® ), фольгированного материала.

Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.

Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.

Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора. Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.2), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.З).

Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).

Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации). Критические переменные одни и те же для всех индикаторов класса 4, 5, 6 и контрольные значения их могут быть одинаковы, а отличаются только по чувствитель- ности выявления отклонений.

Пакет 1 имеет клапан 9 с полоской 10 адгезивного слоя для запечатывания па- кета 1. При запечатывании пакета 1 удаляют защитное покрытие с полоски адгезив- ного слоя.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.4,5,6) выполнена в виде плоского пакета 1 , стенки 2 и 3 которого могут быть выполнены из бумаги, крепиро- ванной бумаги, нетканого материала и т.п.

Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием по трем сторонам пакета 1.

Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.

Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора.

Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).

Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Пакет 1 имеет клапан 9 с полоской 10 адгезивного слоя с защитным покрыти- ем для запечатывания пакета 1. При запечатывании пакета 1 удаляют защитное по- крытие с полоски адгезивного слоя 10. На внутренней поверхности стенок в верхней части пакета 1 также выполнена полоска 11 адгезивного слоя для термосваривания по внутренней поверхности верхней части пакета 1.

На стенке 2 выполнено окно 12 из прозрачного материала.

Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 12 (фиг.5) или на внутренней поверхности окна 12 (фиг. 6).

Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.7,8,9) выполнена в виде плоского пакета 1, одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостой- кой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть выполнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (смесь волокон целлюлозы и поли- эфира, полиэтилен высокой плотности Tyvek ^® ), фольгированного материала.

Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.

Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.

Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора. Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.8), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.9).

Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменюящий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).

Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен - ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации). Пакет 1 предназначен для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуе- мых изделий посредством запечатывания термосвариванием.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.10, 11 , 12) выполнена в виде объемного (со складками) пакета 1 , одна из стенок 2 которого выполнена в виде прозрачной термостойкой пленки, а другая стенка 3 - непрозрачная, может быть вы- полнена из бумаги, в том числе, крепированной, нетканого материала (смесь волокон целлюлозы и полиэфира, полиэтилен высокой плотности Tyvek ^® ), фольгированного ма- териала.

Стенки 2 и 3 соединены герметичными швами 4, образованными посредством клея или термосвариванием.

Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием -конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.

Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора. Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены как на внутренней поверхности непрозрачной стенки 3 (фиг.11), так и на внутренней поверхности прозрачной стенки 2 (фиг.12).

Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).

Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Стенка 2 имеет боковые складки 9, которые делаю пакет 1 объемным.

Пакет 1 предназначен для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуе- мых изделий посредством запечатывания термосвариванием. Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.13 , 14 ,15) выполнена в виде плоского пакета 1, стенки 2 и 3 которого вьшолнены из непрозрачного материала (например, бумаги).

Пакет 1 имеет продольный клеевой или сварной шов 4 на обратной стороне пакета

1.

Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1 ) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.

Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора.

Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменяющий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).

Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Пакет 1 имеет нижний герметичный клеевой и/или сварной шов 9 с клапаном, на внутренней поверхности верхней части пакета 1 имеется полоска 10 адгезионного слоя, предназначенного для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых из- делий посредством термосваривания.

На стенке 2 выполнено окно 1 1 из прозрачного материала.

Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 11 (фиг.14) или на внутренней поверхности окна 11 (фиг. 15).

Упаковка для стерилизации медицинских изделий (фиг.16, 17, 18) выполнена в виде объемного (со складками) пакета 1 со стенками 2 и 3 из непрозрачного материала (например, бумаги). Пакет 1 имеет продольный клеевой или сварной шов 4 на обратной стороне пакета

1.

Упаковка имеет химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикаторы класса 1) с описанием конечного цвета после стерилизации, расположенного на упа- ковке рядом с индикаторной меткой или на самой этикетке, или с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилизации.

Упаковка имеет химические индикаторы 6, 7 и 8 контроля переменных процесса стерилизации с эталонами сравнения их цвета после проведения процесса стерилиза- ции, расположенными на индикаторной этикетке или описанием конечного цвета ин- дикатора.

Индикатор 6 (индикатор класса 4 - многопеременный индикатор, изменюящий свой цвет при одновременном воздействии двух или более критических переменных).

Индикатор 7 (индикатор класса 5 - интегрирующий индикатор, предназначен- ный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Индикатор 8 (индикатор класса 6 - имитирующий индикатор, предназначенный для реагирования на критические переменные параметры процесса стерилизации).

Пакет 1 имеет нижний герметичный клеевой и/или сварной шов 9 с клапаном, на внутренней поверхности верхней части 1 пакета имеется полоска 10 адгезионного слоя, предназначенного для запечатывания упаковки после загрузки стерилизуемых из- делий посредством термосваривания.

На стенке 2 выполнено окно 1 1 из прозрачного материала.

Индикаторы 6,7, 8 могут быть расположены на внутренней поверхности стенки 3 напротив окна 11 (фиг.17) или на внутренней поверхности окна 1 1 (фиг. 18).

Химические индикаторы 5 процесса стерилизации (индикатор класса 1 по ISO 11 140-1) могут быть выполнены посредством печати или в виде этикеток на наружной или внутренней поверхности упаковки с возможностью его визуального осмотра вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.

Химические индикаторы 6,7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены в виде приклеенных этикеток и расположены на внутренней по- верхности задней стенки 3 упаковки (фиг.2 , 5, 8, 11, 14, 17) с возможностью их визу- ального осмотра через прозрачную стенку или через прозрачное окно вне зоны сопри- косновения с медицинским изделием.

Химические индикаторы 6,7,8 контроля переменных процесса стерилизации мо- гут быть выполнены в виде приклеенных этикеток и расположены на внутренней по- верхности передней стенки 1 с возможностью их визуального осмотра снаружи для контроля процесса стерилизации через прозрачную стенку или через окно из прозрач- ного материала вне зоны соприкосновения с медицинским изделием.

Химические индикаторы 6,7, 8 контроля переменных процесса стерилизации могут быть выполнены также посредством печати, как на внутренней поверхности прозрачной стенки, так и на внутренней поверхности бумажной стенки.

Химический индикатор 6 контроля переменных процесса стерилизации вы- полнен в виде многопеременного индикатора (индикатор класса 4 по ISO 11140-1), который изменяет свой цвет при одновременном сочетанном воздействии двух или более критических переменных процесса стерилизации.

Химический индикатор 7 контроля переменных процесса стерилизации вы- полнен в виде интегрирующего индикатора (индикатор класса 5 по ISO 11140-1) и предназначен для реагирования на все критические переменные процесса стерилиза- ции. Контрольные значения этих переменных должны превосходить в два раза ха- рактеристики биологических индикаторов.

Химический индикатор 8 выполнен в виде имитирующего индикатора (индика- тор класса 6 по ISO 11140-1) и предназначен для реагирования на все критические переменные цикла стерилизации. Контрольные значения для этих индикаторов разра- ботаны исходя из минимально допустимых значений переменных этих циклов стерили- зации.

Пакет 1 может быть выполнен из термостойкой прозрачной пленки (поли- амидной пленки) с возможностью проведения воздушной или радиационной стерили- зации.

Упаковка для стерилизации медицинских изделий может быть использована следующим образом. Хирургический инструмент (например, зажим) был упакован в пакет комбини- рованньгй самоклеящийся (фиг.1) с химическими индикаторами для паровой стер и л и- зации классов 1 и 4. Стерилизация осуществлялась при температуре (132±2) °С и вре- мени стерилизационной выдержки 20 мин.

Индикатор класса 1 для паровой стерилизации изменил свой начальный цвет (розовый) на конечный (коричневый), что свидетельствует о самом факте стерилизаци- онной обработки.

Индикатор класса 4 при воздействии насыщенного пара с температурой 132°С в течение 20 минут изменил свой исходный цвет (желто-оранжевый при использовании индикатора Стериконт-П- 132/20 или зеленый при использовании индикатора МедИС- 132/20) и стал таким же как цвет элемента сравнения (Стериконт-П- 132/20 стал тем- но-сине-фиолетовым, а МедИС- 132/20 - темно-коричневым), находящегося на индика- торной этикетке, что свидетельствует о соблюдении заданной температуры стерилиза- ции (132°С) и времени выдержки (20 мин.).

Полезная модель позволит обеспечить продолжительный срок хранения стери- лизованных медицинских изделий за счет создания упаковки для стерилизации меди- цинских изделий, позволяющей осуществлять оперативный визуальный контроль па- раметров процесса стерилизации при различных способах ее проведения в непосредст- венной близости со стерилизуемым изделием, что достигается определенным выпол- нением самой упаковки и определенным размещением в ней и фиксацией химических индикаторов контроля переменных процесса стерилизации (например, химических индикаторов классов 4, 5 и 6 по ISO 11140-1) при различных способах стерилизации.