本发明涉及一种利用 PEEK材料制成脑颅骨的工艺， 本发明还涉及一种利用上述工 艺方法制成专用设备， 本发明还涉及这种 PEEK材料在人体中的应用。 背景技术

现有的人工颅骨的缺损大多由钛合金网板进行 修复， 钛合金网板具有强度高， 无毒 性， 与人体具有良好的生物相容性的特点， 但由于钛合金网板是一种金属材料， 科学研 究发现钛合金网板位于人体内会发生电化学反 应， 产生电化学腐蚀， 长期在人体内会使 人体钛合金网板周围的组织发黑， 甚至产生坏死现象， 同时由于电化学腐蚀的作用钛合 金网板的表面会产生凹凸不平的现象， 长期植入这对人体是极为不利的。

中国专利号为 200410012852.9，发明名称为复合材料人工颅骨的� ��备及其表面改性 方法，公开了一种人工颅骨复合材料，它釆用 聚曱基丙烯酸曱酯，生物碳纤维或玻璃纤维， 羟 基磷灰石微粉或 β-磷酸三钙微粉复合， 利用多层复合和热压技术制备人工颅骨。 但生物 碳纤维或玻璃纤维材料一直没有得到国家主管 部门作为人体植入材料的认证。 因此这种 材料还处于研发阶段， 一直没有实施。

人们一直在寻找优秀的人体植入材料， 作为人工脑颅骨材料。

聚醚醚酮 （又称 PEEK )树脂是一种性能优异的特种工程塑料， 与其他特种工程塑 料相比具有诸多显著优势， 耐高温： PEEK及其化合物的玻璃转化温度为 143°C , 熔点为 343 °C , 独立检测结果表明， PEEK的热变形温度最高为 315 °C (填充玻璃纤维）， 长期使 用温度为 260°C。 机械性能优异、 自润滑性好、 耐化学品腐蚀、 绝缘性能稳定、 阻燃、 耐剥离、 耐辐照、 对 X光有良好的通透性、 耐水解、 易加工等。

聚醚醚酮（PEEK )树脂的机械性能接近铝合金， 能够耐受除浓硫酸外的几乎所有溶 剂， 可在高剂量 γ射线辐照条件下很好的保持其特性， 在 180°C的高温条件下仍可保持优 良的理化和机械性能。除这些特性外聚醚醚酮 （PEEK )树脂本身还具有的质量轻、无毒、 耐腐蚀等优点。

PEEK已经被我国及美国药监局认可作为人体植� �材料（如用于推间植入材料等）， 但 PEEK型材作为人体植入材料， 现有的加工方法是釆用机械冷加工， 这种加工方法 PEEK材料的损耗非常大， 一般材料的损耗达 70-90%, 甚至更多。 目前世界该材料只有 英国能够生产， PEEK植入材料的价格为 30万元 /千克。

因此研究 PEEK材料作为人工颅骨及研究 PEEK材料作为人工颅骨的加工方法已成 为了一项迫切而重要的工作。 发明内容

本发明的第一目的在于克服上述现有背景技术 的不足之处， 而提供一种利用 PEEK 材料制成脑颅骨的工艺。 它釆用热加工和冷加工结合的成型方法， 可大量节省材料。

本发明的第二目的在于提供一种加工 PEEK材料脑颅骨的专用设备。

本发明的第三目的在于提供这种 PEEK材料的应用。

本发明的第一目的是通过如下措施来达到的： 利用 PEEK材料制成脑颅骨的工艺， 其特征在于它包括如下步骤：

( 1 )、 根据医院提供的患者的 CT电子数据， 选择相应的 PEEK材料原片；

( 2 )、 在加热装置中对 PEEK材料原片加热至 PEEK材料的软化点 260。±10。；

( 3 )、 将加热后的 PEEK材料放入多点调控成型模内进行热压力加� �， 加工完成逐 步冷确定型形成毛坯；

( 4 )、 待毛坯固化后取出， 放置恒温箱内消除内应力和回弹；

( 5 )、 将毛坯放置加工设备上， 去除热加工产生的变性的表面结晶和杂质；

( 6 )、 根据患者的 CT电子数据， 机械加工至所需的形状和尺寸的成品；

( 7 )、 对成品进行清洗、 消毒和无菌包装。

在上述技术方案中， 所述的加热装置是根据患者的 CT电子数据对 PEEK材料原片 变形所需要的温度和变形力对材料的不同部位 进行分区加热，变形大的部位加热温度高， 变形小的部位加热温度低。

在上述技术方案中，所述多点调控成型模加工 毛坯是通过 PLC控制的下模上的针状 模块根据 CT电子数据进行空间调节、 定位， 同时对应调整上模上的针状模块， 将加热 好的 PEEK材料原片放置在下模上， 合模加工而成。

加工 PEEK材料脑颅骨的专用设备， 它包括多点调控成型模和加热装置， 其特征在 于所述的多点调控成型模它包括上模架， 上模， 定位装置， 下模， 下模架， 模具底座， 所述的上模固定在上模架上， 下模架位于模具底座上， 下模固定在下模架上， 定位装置 的下端固定在模具底座上， 上模架固定在定位装置， 所述的上模架的后端位于定位装置 上的滑动槽内， 所述的上模和下模均由多个针状模块组成， 第一 PLC编程控制器通过 位移传感器连接针状模块。

在上述技术方案中， 所述的定位装置与模具底座垂直。

在上述技术方案中， 所述下模架通过销钉固定在模具底座上。

在上述技术方案中， 所述的加热装置包括上盖板， 上加热器， 工件托架， 下加热器 和底座， 所述的工件托架位于上加热器和下加热器之间 ， 上加热器位于上盖板的中部位 置， 下加热器位于底座的中部位置； 上加热器和下加热器均由多个独立控制的小电 阻丝 组成， 第二 PLC编程控制器通过温度传感器连接小电阻丝。

PEEK材料的应用， 其特征在于它用于在制备脑颅骨材料中的应用 。 本发明具有如下优点： 利用热成型和冷加工相结合的成型工艺， 能最大程度地节省 昂贵的 PEEK材料， 故能使产品的成本得到控制， 使患者医疗费用得到大幅度的减少， 产品的定制加工的个性化生产能使人体骨骼与 材料良好结合， 材料本身具有良好的生物 相容性与人体之间不会产生排异和其它的不良 反应。 附图说明

图 1为本发明加工 PEEK材料脑颅骨的专用设备的结构示意图。

图 2为图 1中加装前端定位装置并撤除上模部分的结构� �视图。

图 3为 PEEK材料脑颅骨的成型的控制部分结构示意图� �

图 4为 PEEK材料脑颅骨的加热时控制部分结构示意图� � 具体实施方式

下面结合附图详细说明本发明的实施情况， 但它们并不构成对本发明的限定， 仅仅 举例而已。 同时通过说明本发明的优点将变得更加清楚和 容易理解。

参阅附图可知： 本发明利用 PEEK材料制成脑颅骨的工艺， 其特征在于它包括如下 步骤：

( 1 )、 根据医院提供的患者的 CT电子数据， 选择相应的 PEEK材料原片；

( 2 ), 在加热装置中对 PEEK材料原片加热至 PEEK材料的软化点 260。±10。； ( 3 )、 将加热后的 PEEK材料放入多点调控成型模内进行热压力加� �， 加工完成逐 步冷确定型形成毛坯；

( 4 )、 待毛坯固化后取出， 放置恒温箱内消除内应力和回弹；

( 5 )、 将毛坯放置加工设备上， 去除热加工产生的变性的表面结晶和杂质；

( 6 )、 根据患者的 CT电子数据， 机械加工至所需的形状和尺寸的成品；

( 7 )、 对成品进行清洗、 消毒和无菌包装。

所述的加热装置是根据患者的 CT电子数据对 PEEK材料原片变形所需要的温度和 变形力对材料的不同部位进行分区加热， 变形大的部位加热温度高， 变形小的部位加热 温度低（此部分由第二 PLC编程控制器与温度传感器及小电阻丝控制， 如图 4所示 )。

所述多点调控成型模加工毛坯是通过 PLC控制的下模上的针状模块根据 CT电子数 据进行空间调节、 定位， 同时对应调整上模上的针状模块， 将加热好的 PEEK材料原片 放置在下模上， 合模加工而成（如图 3所示 )。

加工 PEEK材料脑颅骨的专用设备， 它包括多点调控成型模和加热装置， 其特征在 于所述的多点调控成型模它包括上模架 11 , 上模 12, 定位装置 13 , 下模 14, 下模架 15 , 模具底座 16, 所述的上模 12固定在上模架 11上， 下模架 15位于模具底座 16上， 下模 14固定在下模架 15上， 定位装置 13的下端固定在模具底座 16上， 上模架 11固定在定 位装置 13上， 所述的上模架 11的后端位于定位装置 13上的滑动槽内， 所述的上模 12 和下模 14均由多个针状模块 18组成， 第一 PLC编程控制器 19通过位移传感器 20连 接针状模块（18 )。

所述的定位装置 13与模具底座 16垂直。 所述下模架 15通过销钉 17固定在模具底 座 16上。 所述的加热装置包括上盖板 21 , 上加热器 22, 工件托架 23 , 下加热器 24和 底座 25 , 所述的工件托架 23位于上加热器 22和下加热器 24之间， 上加热器 22位于上 盖板 21的中部位置， 下加热器 24位于底座 25的中部位置； 上加热器 22和下加热器 24 均由多个独立控制的小电阻丝 28组成， 第二 PLC编程控制器 26通过温度传感器 27连 接小电阻丝 28, 如图 1、 图 2、 图 3、 图 4所示。 实施例

选取样本狗 5支，要求体格健壮无颅骨损伤， 为成年狗，对不同狗的不同部位照 CT 图片， 并取得电子数据， 选择相应的 PEEK材料原片； 在加热装置中对 PEEK材料原片 加热至 PEEK材料的软化点 260。±10。；

将加热后的 PEEK材料放入多点调控成型模内进行热压力加� �， 加工完成逐步冷确 定型形成毛坯；

待毛坯固化后取出， 放置恒温箱内消除内应力和回弹；

将毛坯放置加工设备上， 去除热加工产生的变性的表面结晶和杂质；

根据不同狗的不同部位的 CT电子数据， 机械加工至所需的形状和尺寸的成品； 对 成品进行清洗、 消毒和无菌包装。

加热装置是根据不同狗的 CT电子数据对 PEEK材料原片变形所需要的温度和变形 力对材料的不同部位进行分区加热， 变形大的部位加热温度高， 变形小的部位加热温度 低（此部分由第二 PLC编程控制器与温度传感器及小电阻丝控制， 如图 4所示 )。

多点调控成型模加工毛坯是通过 PLC控制的下模上的针状模块根据 CT电子数据进 行空间调节、 定位， 同时对应调整上模上的针状模块， 将加热好的 PEEK材料原片放置 在下模上， 合模加工而成（如图 3所示 )。

根据事先设定的部位对狗进行开颅手术， 取出部分颅骨， 然后将 PEEK材料脑颅骨 对狗进行修补， 再覆盖软组织并缝合表皮， 再通过 CT确认。 分一个月、 三个月、 六个 月分别对开颅的狗进行康复观察。 无异位， 无变形， 无排异反应， 六个月狗恢复状态良 好， 与正常狗无差异。