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Title:
SYSTEM FOR DETECTING BIOSIGNALS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2020/049147
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention reates to a system for detecting biosignals, comprising a sensor unit and a patch that can be attached to the body and has electrodes and conductor tracks. The sensor unit and the patch can be connected to one another via a connector arranged on the patch in such a way that an electrical connection is produced and the sensor unit is held on the body via the patch. The sensor unit has a plurality of contact elements for electrically contacting the connector and/or the patch. According to the invention, at least two contact elements of the sensor element are conductively connected to one another via a conductor track of the patch by connecting the patch to the sensor unit.

Inventors:
HERBERGER SEBASTIAN (DE)
Application Number:
PCT/EP2019/073813
Publication Date:
March 12, 2020
Filing Date:
September 06, 2019
Export Citation:
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Assignee:
MENTALAB GMBH (DE)
International Classes:
A61B5/00; A61B5/11; A61B5/296; A61B5/08
Domestic Patent References:
WO2018084832A12018-05-11
WO2016067101A22016-05-06
WO2015002935A22015-01-08
WO2016067101A22016-05-06
Foreign References:
US20140228662A12014-08-14
US20150164324A12015-06-18
US20150164324A12015-06-18
EP1979040A12008-10-15
Attorney, Agent or Firm:
BEHR, Wolfgang (DE)
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Claims:
Patentansprüche

1. System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Körper anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensoreinheit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so miteinander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sensoreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei die Sensoreinheit mehrere Kontaktelemente zur elektrischen Kontaktie- rung des Konnektors und/oder Pflasters aufweist,

dadurch gekennzeichnet,

dass durch die Verbindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mindestens zwei Kontaktelemente des Sensorelementes über eine Leiterbahn des Pflas- ters leitend miteinander verbunden werden.

2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit erkennt, dass sie mit einem Pflaster verbunden wurde, und sich als Reaktion hierauf automatisch einschaltet.

3. System nach Anspruch 2, wobei das Pflaster und die Sensoreinheit so aufge- baut sind, dass durch das Verbinden des Pflasters mit der Sensoreinheit ein Stromkreis der Sensoreinheit geschlossen wird, wobei die Sensoreinheit be- vorzugt mehrere Kontaktelemente zur elektrischen Kontaktierung des Konnek- tors und/oder Pflasters aufweist, und wobei der Stromkreis bevorzugt dadurch geschlossen wird, dass durch die Verbindung des Pflasters mit der Sen- soreinheit mindestens zwei Kontaktelemente des Sensorelementes leitend miteinander verbunden werden, insbesondere durch eine Leiterbahn des Pflasters.

4. System nach Anspruch 2 oder 3, wobei die Aufzeichnung von Signalen auto- matisch startet, wenn die Sensoreinheit erkennt, dass sie mit einem Pflaster verbunden wurde, und/oder wobei die Aufzeichnung von Signalen endet, so- bald die Sensoreinheit erkennt, dass sie nicht mehr mit einem Pflaster ver- bunden ist.

5. System, insbesondere nach einem der vorangegangenen Ansprüche, zur Er- fassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Körper an- bringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensoreinheit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so mit- einander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sensoreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei die Sen- soreinheit mindestens einen ersten Sensor aufweist, welcher durch die Ver- bindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mit den Elektroden des Pflasters verbunden wird und mittels dieser Elektroden Biosignale erfasst,

dadurch gekennzeichnet,

dass die Sensoreinheit weiterhin mindestens einen zweiten Sensor zur Erfas- sung von Positions- und/oder Drehungs- und/oder Beschleunigungsdaten aufweist, wobei durch Auswertung der Daten des zweiten Sensors Benutzer- eingaben erkannt werden, insbesondere durch Erkennen eines ein- oder mehrfachen Klopfens auf die Sensoreinheit.

6. System nach Anspruch 5, wobei die Sensoreinheit mindestens einen Be- triebsmodus aufweist, in welchem die Daten des ersten und des zweiten Sen- sors gemeinsam zur Überwachung eines Patienten eingesetzt werden, und/oder wobei die Daten des zweiten Sensors dazu genutzt werden, um Ar tefakte in den Daten des ersten Sensors zu erkennen, wobei das System be- vorzugt eine Auswertungseinheit umfasst, auf welche von der Sensoreinheit erfasste und/oder durch die Sensoreinheit gespeicherte Signale des ersten und/oder zweiten Sensors zur Auswertung übertragen werden.

7. System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Sensorein- heit mindestens einen ersten Sensor aufweist, welcher durch die Verbindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mit den Elektroden des Pflasters verbun- den wird und mittels dieser Elektroden Biosignale erfasst, wobei das System und insbesondere die Sensoreinheit eine Funktion zur Erfassung der Atemak- tivität, insbesondere der Atemfrequenz, aufweist.

8. System nach Anspruch 7, wobei die Erfassung der Atemaktivität durch min- destens eine der folgenden Methoden erfolgt: Erfassung einer Impedanzände- rung von EKG-Ableitungen mittels des Pflasters, wobei die Impedanz bevor- zugt durch Anlegen einer Spannung zwischen zwei Elektroden und Messung des resultierenden Strom gemessen wird; Erfassung periodischer Änderun- gen des EKG-Vektors mittels des Pflasters; Erfassung der Daten mindestens eines in das Pflaster integrierten Dehnungsmessstreifens; Erfassung einer Bewegung des Brustkorbs durch einen in der Sensoreinheit angeordneten zweiten Sensor zur Erfassung von Positions- und/oder Drehungs- und/oder Beschleunigungsdaten.

9. System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Sensorein- heit mindestens zwei unterschiedliche Betriebsmodi aufweist, welche mit un- terschiedlichen, mit der Sensoreinheit verbindbaren Pflastern arbeiten.

10. System nach Anspruch 9, wobei die Sensoreinheit anhand des mit ihr verbun- denen Pflasters automatisch den gewünschten Betriebsmodus erkennt, wobei die Sensoreinheit bevorzugt mehrere Kontaktelemente zur elektrischen Kon- taktierung mit dem Pflaster aufweist, wobei die Sensoreinheit den gewünsch- ten Betriebsmodus durch Auswertung von Signalen an den Kontaktelementen erkennt, wobei durch die Auswertung bevorzugt nicht genutzte Kontaktele- mente erkannt werden und/oder die Art der anliegenden Biosignale erkannt wird.

11. System nach Anspruch 9 oder 10 , wobei die Betriebsmodi und/oder Pflaster sich zumindest im Hinblick auf die Anzahl und/oder die geometrische Anord- nung der Elektroden unterscheiden, und/oder wobei sich die Betriebsmodi durch die Art der erfassten Biosignale unterscheiden,

und/oder wobei sich die Betriebsmodi durch die Dauer und/oder Häufigkeit und/oder Genauigkeit der Erfassung der Biosignale und/oder die Art der Aus- wertung und/oder Speicherung und/oder Übertragung der erfassten Daten un- terscheiden.

12. System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, wobei die Sensorein- heit mit mindestens zwei unterschiedlichen Pflastertypen arbeiten kann und den jeweils angeschlossenen Pflastertyp automatisch erkennt.

13. Sensoreinheit für ein System nach einem der vorangegangenen Ansprüche.

14. Pflaster zur Erfassung von Biosignalen, insbesondere für ein System nach einem der vorangegangenen Ansprüche, mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei das Pflaster einen Konnektor aufweist, über welchen es so mit einer Sensoreinheit verbindbar ist, dass eine elektrische Verbindung hergestellt wird und die Sensoreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei das Pflaster und/oder der Konnektor eine Mehrzahl von Kontaktflächen zur elektri- schen Kontaktierung mit Kontaktelementen der Sensoreinheit aufweisen, wo bei mindestens zwei Kontaktflächen leitend miteinander verbunden sind.

15. Set aus mindestens zwei unterschiedlichen Pflastern nach Anspruch 14, wel- che mit der gleichen Sensoreinheit verbindbar sind, für ein System nach ei- nem der Ansprüche 1 bis 12.

Description:
System zur Erfassung von Biosignalen

Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Körper anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensoreinheit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so miteinander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sensoreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird.

Solche Systeme erlauben eine erheblich bequemere Erfassung von Biosignalen wie bspw. eines EKGs, da zum einen die Position der Elektroden zueinander durch das Pflaster definiert ist, und zum anderen die Sensoreinheit am Körper getragen werden kann, was insbesondere Langzeitmessungen erheblich vereinfacht. Bevor- zugt wird die Sensoreinheit dabei allein durch die Haftkraft des Pflasters am Patien- ten gehalten.

Solche Systeme sind beispielsweise aus der US 2015/0164324 A1 bekannt. Dort sind der Konnektor und das Pflaster in einer Ausführungsform als ein Disposable ausgeführt, mit welchem die Sensoreinheit zur Messung von Biosignalen verbun- den wird. Die elektrische Verbindung der Sensoreinheit erfolgt mit elektrischen Kon- takten des Konnektors, welche ihrerseits Kontaktbereiche der Leiterbahnen des Pflasters kontaktieren.

Ein weiteres solches System ist aus der EP 1 979 040 B1 bekannt. Die mechani- sche Verbindung erfolgt durch ein Einrasten der Sensoreinheit in Arme des Konnektors, welche das Gehäuse der Sensoreinheit seitlich umgreifen. Die elektri- sche Verbindung der Sensoreinheit erfolgt mit elektrischen Kontakten des Kon ne k- tors, welche ihrerseits Kontaktbereiche der Leiterbahnen des Pflasters kontaktieren. Die elektrischen Kontakte des Konnektors können dabei mit auf einer Rückseite des Pflasters angeordneten Leiterbahnen kontaktieren, oder mit auf einer unter den Konnektor gefalteten Lasche angeordneten Leiterbahnen erfolgen.

Druckschriften WO 2015/002935 A2 und WO 2016/067101 A2 zeigen weitere Sys- tem zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Körper anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensoreinheit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so miteinan- der verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sen- soreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein verbessertes System zur Erfassung von Biosignalen zur Verfügung zu stellen.

Diese Aufgabe wird in mehreren unabhängigen Aspekten durch die im folgenden näher beschriebenen Systeme gelöst.

Gemäß einem ersten unabhängigen Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Kör- per anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensorein- heit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so mitei- nander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sen- soreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei die Sensoreinheit meh- rere Kontaktelemente zur elektrischen Kontaktierung des Konnektors und/oder Pflasters aufweist. Der erste Aspekt ist dadurch gekennzeichnet, dass durch die Verbindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mindestens zwei Kontaktelemente des Sensorelementes über eine Leiterbahn des Pflasters leitend miteinander ver- bunden werden. Insbesondere schließt das Pflaster daher, wird es mit der Sen- soreinheit verbunden, einen Stromkreis.

Die Verbindung zweier Kontaktelemente des Sensorelementes über eine Leiter- bahn des Pflasters kann für unterschiedliche Aufgaben eingesetzt werden.

Beispielsweise kann die Sensoreinheit gemäß dem im folgenden beschrieben zweiten Aspekt hieran erkennen, dass ein Pflaster mit der Sensoreinheit verbunden ist, und sich bspw. automatisch einschalten und/oder mit der Aufzeichnung begin- nen.

Alternativ oder zusätzlich kann die Verbindung zweier Kontaktelemente des Senso- relementes über eine Leiterbahn des Pflasters dazu genutzt werden, um den Pflas- tertyp zu erkennen, welcher mit der Sensoreinheit konnektiert ist. Beispielsweise können unterschiedliche Pflastertypen durch entsprechende Ausgestaltung ihrer Leiterbahnen unterschiedliche Verbindungen zwischen den Kontaktelementen der Sensoreinheit hersteilen und hierdurch erkennbar sein.

Die Sensoreinheit kann so ausgestaltet sein, dass sie den Pflastertyp, wird dieser von ihr erkannt, zusammen mit den Sensorsignalen abspeichert und/oder überträgt.

Alternativ oder zusätzlich kann die Sensoreinheit kann so ausgestaltet sein, dass sie auf Grundlage des erkannten Pflastertyps automatisch in einen zu dem jeweili- gen Pflastertyp passenden Betriebsmodus schaltet.

Gemäß einem zweiten unabhängigen Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Kör- per anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensorein- heit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so mitei- nander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sen- soreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird. Der zweite Aspekt ist dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit erkennt, dass sie mit einem Pflas- ter verbunden wurde, und sich als Reaktion hierauf automatisch einschaltet. Der Benutzer muss die Sensoreinheit daher nicht mehr separat einschalten. Dies ver- hindert, dass der Benutzer die Sensoreinheit versehentlich nicht einschaltet, und erhöht daher gerade bei der Bedienung durch den Patienten selbst die Betriebssi- cherheit.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung sind das Pflaster und die Sensoreinheit so aufgebaut, dass durch das Verbinden des Pflasters mit der Sensoreinheit ein Stromkreis der Sensoreinheit geschlossen wird. Bevorzugt er- kennt die Sensoreinheit hieran, dass sie mit einem Pflaster verbunden wurde.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit mehrere Kontaktelemente zur elektrischen Kontaktierung des Konnektors und/oder Pflasters auf. Bevorzugt wird der Stromkreis dadurch geschlossen, dass durch die Verbindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mindestens zwei Kontak- telemente des Sensorelementes leitend miteinander verbunden werden, insbeson- dere durch eine Leiterbahn des Pflasters. Das Pflaster schließt daher bevorzugt zwei Kontaktelemente des Sensorelementes kurz. Bevorzugt erkennt die Sen- soreinheit hieran, dass sie mit einem Pflaster verbunden wurde.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung startet die Aufzeich- nung von Signalen automatisch, wenn die Sensoreinheit erkennt, dass sie mit ei- nem Pflaster verbunden wurde. Die Sensoreinheit schaltet sich daher nicht nur au- tomatisch ein, sondern startet auch automatisch die Aufzeichnung. Hierdurch wird die Betriebssicherheit nochmals erhöht.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung endet die Aufzeich- nung von Signalen, sobald die Sensoreinheit erkennt, dass sie nicht mehr mit ei- nem Pflaster verbunden ist. Bevorzugt erkennt die Sensoreinheit daran, dass ein bei konnektiertem Pflaster geschlossener Stromkreis geöffnet wird, dass sie nicht mehr mit einem Pflaster verbunden ist.

Gemäß einem dritten unabhängigen Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Kör- per anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensorein- heit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so mitei- nander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sen- soreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei die Sensoreinheit min- destens einen ersten Sensor aufweist, welcher durch die Verbindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mit den Elektroden des Pflasters verbunden wird und mittels dieser Elektroden Biosignale erfasst. Der dritte Aspekt ist dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit weiterhin mindestens einen zweiten Sensor zur Erfassung von Positions- und/oder Drehungs- und/oder Beschleunigungsdaten aufweist.

Die Daten eines Positions- und/oder Drehungs- und/oder Beschleunigungssensor können in vielfältiger Weise zur Ansteuerung der Sensoreinheit und/oder zur ver- besserten Auswertung der Daten herangezogen werden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit mindestens einen Betriebsmodus auf, in welchem die Daten des ersten und des zweiten Sensors gemeinsam zur Überwachung eines Patienten eingesetzt werden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung können die Daten des zweiten Sensors dazu genutzt werden, um Artefakte in den Daten des ersten Sen- sors zu erkennen. Beispielsweise erzeugen schnelle Bewegungen des Patienten durch die damit verbundenen mechanischen Belastungen des Pflasters oft Störs ig- nale, welche durch die Auswertung der Daten des zweiten Sensors als solche iden- tifiziert werden können. In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung werden die Daten des zweiten Sensors zum Erkennen von Benutzereingaben eingesetzt. Insbesondere können die Daten zum Erkennen eines ein- oder mehrfachen Klopfens auf die Sen- soreinheit herangezogen werden. Ein solches Klopfen kann vom Patienten bei spielsweise dazu eingesetzt werden, um zeitliche Episoden, in welchen er bestimm- te Symptome wie bspw. Herzrasen feststellt, für die spätere Analyse zu kennzeich- nen.

Für die oben beschriebenen möglichen Ausgestaltungen der vorliegenden Erfin- dung können die Daten des ersten und des zweiten Sensors von der Sensoreinheit gemeinsam abgespeichert und/oder übertragen werden, um dann für eine entspre- chende Auswertung zur Verfügung zu stehen, welche jedoch nicht notwend iger- weise durch die Sensoreinheit selbst erfolgen muss. Bevorzugt werden die Daten des ersten und des zweiten Sensors von der Sensoreinheit so abgespeichert und/oder übertragen, dass eine zeitliche Korrelation zwischen den Daten herstell bar ist.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung umfasst das System eine Auswertungseinheit, auf welche von der Sensoreinheit erfasste und/oder durch die Sensoreinheit gespeicherte Signale des ersten und/oder zweiten Sensors zur Auswertung übertragen werden. Bevorzugt erfolgen die oben beschriebenen Aus- wertungen auf dieser Auswerteeinheit.

Alternativ oder zusätzlich kann die Sensoreinheit die Daten des ersten und/oder des zweiten Sensors teilweise oder vollständig selbst auswerten. Bevorzugt wertet die Sensoreinheit zumindest die Daten des zweiten Sensors teilweise oder voll- ständig selbst aus und speichert und/oder überträgt die Ergebnisse dieser Auswer- tung zusammen mit den ersten Daten.

In einer möglichen Ausgestaltung können die Daten des zweiten Sensors auch zur Ansteuerung der Sensoreinheit herangezogen werden, beispielsweise zum Ein- und/oder Ausschalten der Sensoreinheit und/oder zur Veränderung des Aufnah- memodus. Beispielsweise kann der Benutzer hierdurch im Rahmen einer laufenden Überwachung eine genauere Erfassung des Signals des ersten Sensors veranlas- sen, indem der ein oder mehrmals auf die Sensoreinheit klopft.

Gemäß einem vierten unabhängigen Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Kör- per anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensorein- heit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so mitei- nander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sen- soreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei die Sensoreinheit min- destens einen ersten Sensor aufweist, welcher durch die Verbindung des Pflasters mit der Sensoreinheit mit den Elektroden des Pflasters verbunden wird und mittels dieser Elektroden Biosignale erfasst. Der vierte Aspekt ist dadurch gekennzeichnet, dass das System und insbesondere die Sensoreinheit eine Funktion zur Erfassung der Atemaktivität, insbesondere der Atemfrequenz, aufweist. Hierdurch werden wei- tere klinisch relevante Daten erzeugt.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erfolgt die Erfassung der Atemaktivität durch Erfassung einer Impedanzänderung von EKG-Ableitungen mittels des Pflasters. Bevorzugt wird die Impedanz durch Anlegen einer Spannung zwischen zwei Elektroden des Pflasters und Messung des resultierenden Strom gemessen. Die Sensoreinheit weist daher zum einen eine Funktion zum Anlegen der Spannung und zum anderen eine Funktion zum Messen des Stroms auf.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erfolgt die Erfassung der Atemaktivität durch eine Erfassung periodischer Änderungen des EKG-Vektors mittels des Pflasters.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erfolgt die Erfassung der Atemaktivität durch Erfassung der Daten mindestens eines in das Pflaster inte- grierten Dehnungsmessstreifens. In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erfolgt die Erfassung der Atemaktivität durch Erfassung einer Bewegung des Brustkorbs durch einen in der Sensoreinheit angeordneten zweiten Sensor zur Erfassung von Positions- und/oder Drehungs- und/oder Beschleunigungsdaten.

Mehrere oder alle dieser Möglichkeiten können miteinander kombiniert werden.

Die Erfassung der Atemfrequenz aus den durch die Sensoreinheit gemessenen Signalen kann durch eine von der Sensoreinheit getrennte Auswertungseinheit des Systems erfolgen, und/oder durch die Sensoreinheit selbst.

Dabei können die Daten des ersten Sensors von der Sensoreinheit gemeinsam mit weiteren Sensordaten, aus welchen die Atemaktivität, insbesondere der Atemfre- quenz, erfasst wird, abgespeichert und/oder übertragen werden, um dann für eine entsprechende Auswertung zur Verfügung zu stehen. Bevorzugt werden die Daten des ersten und des zweiten Sensors von der Sensoreinheit so abgespeichert und/oder übertragen, dass eine zeitliche Korrelation zwischen den Daten herstell bar ist.

Gemäß einem fünften unabhängigen Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Kör- per anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sensorein- heit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so mitei- nander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sen- soreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird. Der fünfte Aspekt ist dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit mindestens zwei unterschiedliche Be- triebsmodi aufweist, welche mit unterschiedlichen, mit der Sensoreinheit verbindba- ren Pflastern arbeiten. In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erkennt die Sen- soreinheit anhand des mit ihr verbundenen Pflasters automatisch den gewünschten Betriebsmodus.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit mehrere Kontaktelemente zur elektrischen Kontaktierung mit dem Pflaster auf- weist, wobei die Sensoreinheit den gewünschten Betriebsmodus durch Auswertung von Signalen an den Kontaktelementen erkennt.

Das Pflaster und/oder der Betriebsmodus kann bspw durch die Auswertung nicht genutzter Kontaktelemente erkannt werden. Das Pflaster kann solche nicht genutz- te Kontaktelemente entweder frei lassen, oder miteinander oder einem weiteren Kontakt kurzschließen. Beides kann von der Sensoreinheit erfasst werden.

Alternativ oder zusätzlich kann die Sensoreinheit den Betriebsmodus anhand der Art der anliegenden Biosignale erkennen, und so beispielsweise zwischen der Auf- nahme eines EEG und eines EKG unterscheiden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung unterscheiden sich die Betriebsmodi und/oder Pflaster zumindest im Hinblick auf die Anzahl und/oder die geometrische Anordnung der Elektroden. Alternativ oder zusätzlich können sich die Betriebsmodi durch die Art der erfassten Biosignale unterscheiden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung unterscheiden sich die Betriebsmodi durch die Dauer und/oder Häufigkeit und/oder Genauigkeit der Erfassung der Biosignale und/oder die Art der Auswertung und/oder Speicherung und/oder Übertragung der erfassten Daten.

Gemäß einem sechsten unabhängigen Aspekt umfasst die vorliegende Erfindung ein System zur Erfassung von Biosignalen mit einer Sensoreinheit und einem am Körper anbringbaren Pflaster mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei die Sen- soreinheit und das Pflaster über einen an dem Pflaster angeordneten Konnektor so miteinander verbindbar sind, dass eine elektrische Verbindung hergestellt und die Sensoreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird. Der sechste Aspekt ist dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoreinheit mindestens zwei unterschiedli- chen Pflastertypen arbeiten kann und den jeweils angeschlossenen Pflastertyp au- tomatisch erkennt.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit mehrere Kontaktelemente zur elektrischen Kontaktierung mit dem Pflaster auf- weist, wobei die Sensoreinheit den Pflastertyp durch Auswertung von Signalen an den Kontaktelementen erkennt.

Beispielsweise können unterschiedliche Pflastertypen durch entsprechende Ausge- staltung ihrer Leiterbahnen unterschiedliche Verbindungen zwischen den Kontakte- lementen der Sensoreinheit hersteilen und hierdurch erkennbar sein.

Die Sensoreinheit kann so ausgestaltet sein, dass sie den Pflastertyp, wird dieser von ihr erkannt, zusammen mit den Sensorsignalen abspeichert und/oder überträgt.

Alternativ oder zusätzlich kann die Sensoreinheit kann so ausgestaltet sein, dass sie auf Grundlage des erkannten Pflastertyps automatisch in einen zu dem jeweili- gen Pflastertyp passenden Betriebsmodus schaltet.

Die oben beschriebenen Aspekte der vorliegenden Erfindung sind zunächst einmal unabhängig voneinander. Bevorzugt werden jedoch zwei oder mehr dieser Aspekte in Kombination verwirklicht. Die vorliegende Erfindung umfasst dabei sämtliche denkbaren Kombinationen der oben beschriebene sechs unabhängigen Aspekte.

Mögliche Ausgestaltungen der unabhängigen Aspekte und beliebiger Kombinatio- nen dieser Aspekte werden im Folgenden näher beschrieben.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit mindestens einen Betriebsmodus auf, in welchem ein EKG aufgenommen wird, wobei die Sensoreinheit bevorzugt mindestens zwei Betriebsmodi aufweist, in wel- chen unterschiedliche Arten von EKGs aufgenommen werden, wobei sich die un- terschiedlichen Arten von EKGs bevorzugt durch die Anzahl der Elektroden und/oder die Dauer und/oder Häufigkeit und/oder Genauigkeit der Erfassung der Biosignale und/oder die Art der Auswertung und/oder Speicherung und/oder Über- tragung der erfassten Daten unterscheiden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit mindestens einen Betriebsmodus auf, in welchem ein EEG aufgenommen wird, wobei die Sensoreinheit bevorzugt mindestens zwei Betriebsmodi aufweist, in wel- chen unterschiedliche Arten von EEGs aufgenommen werden, wobei sich die un- terschiedlichen Arten von EEGs bevorzugt durch die Anzahl der Elektroden und/oder die Dauer und/oder Häufigkeit und/oder Genauigkeit der Erfassung der Biosignale und/oder die Art der Auswertung und/oder Speicherung und/oder Über- tragung der erfassten Daten unterscheiden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung erfasst die Sen- soreinheit in mindestens einem und bevorzugt in mehreren Betriebsmodi mindes- tens eines der folgenden Biosignale: EKG, EEG, EOG und/oder EMG.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit eine oder mehrere Drahtlosschnittstellen zur Datenübertragung auf.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit einen Speicher zur Speicherung von erfassten Daten auf.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung weist die Sensorein- heit eine Funktion zur Komprimierung und/oder Auswertung von erfassten Rohda- ten auf.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist die Sensoreinheit mittels einer Drehung des Gehäuses relativ zum Konnektor lösbar mit diesem ver- bindbar. Dies erlaubt eine 1 -Punkt-Fixierung der Sensoreinheit am Connector, wel- che bevorzugt mit einer Hand herstellbar und weiter bevorzugt auch mit einer Hand wieder lösbar ist. Weiterhin hat die Verbindung über eine Drehbewegung den Vor- teil, dass eine relativ kleine Grundfläche des Konnektors zur mechanischen Verbin- dung mit dem Gehäuse ausreicht.

In einer möglichen Ausführungsform ist vorgesehen, dass der Konnektor einen me- chanischen Verbindungsbereich aufweist, welcher durch eine Drehbewegung mit einem mechanischen Verbindungsbereich der Sensoreinheit lösbar verbindbar ist. Bevorzugt arretieren die mechanischen Verbindungsbereiche in nur einer einzigen definierten Drehstellung aneinander. Dies stellt eine sichere elektrische Kontaktie- rung sicher, da die entsprechenden elektrischen Kontaktelemente in der arretierten Stellung hierdurch einander eindeutig räumlich zugeordnet sind.

In einer möglichen Ausführungsform ist vorgesehen, dass die mechanischen Ver- bindungsbereiche jeweils einen elektrischen Verbindungsbereich umgeben, wobei die mechanischen Verbindungsbereiche den elektrischen Verbindungsbereich be- vorzugt im wesentlichen kreisförmig umgeben. Hierdurch ist durch die Herstellung der mechanischen Verbindung eine sichere elektrische Verbindung gewährleistet.

In einer möglichen Ausführungsform ist vorgesehen, dass der Konnektor nur die mechanische Verbindung mit der Sensoreinheit herstellt und die elektrische Kon- taktierung unmittelbar zwischen Sensoreinheit und Pflaster erfolgt. Dies hat den Vorteil, dass der Konnektor keinen elektrischen Kontakt benötigt. Er kann daher bspw. komplett aus Kunststoff gefertigt werden, bspw. als Spritzgussteil, insbeson- dere als einstückig gefertigtes Spritzgussteil. Hierdurch lässt sich der Konnektor erheblich günstiger Herstellen.

In einer möglichen Ausführungsform ist der Konnektor so geformt, dass mindestens eine Kontaktfläche einer Leiterbahn des Pflasters von der Sensoreinheit aus zu- gänglich ist, und insbesondere durch einen Kontaktstift der Sensoreinheit kontak- tiert werden kann. In einer möglichen Ausführungsform ist der Konnektor auf einem als eine umge- klappte Lasche ausgeführten Bereich des Pflasters angeordnet. Bevorzugt erfolgt die mechanische Verbindung zwischen dem Konnektor und dem Pflaster dabei über die Lasche. Die Anordnung des Konnektors an der Lasche hat den Vorteil, dass die Größe und Form des nicht umgeklappten Teils des Pflasters unabhängig von der Größe und Form des Konnektors gewählt werden kann

In einer möglichen Ausgestaltung ist ein auf einer dem Konnektor abgewandten Seite der Lasche angeordnetes Gegenelement mit dem nicht umgeklappten Teil des Pflasters verbunden.

Das Pflaster mit dem auf dem Pflaster angeordneten Konnektor bilden bevorzugt ein Disposable.

Das Pflaster weist bevorzugt mindestens zwei Elektroden auf. In einer möglichen Ausgestaltung umfasst das Pflaster genau zwei Elektroden.

Das Pflaster weist bevorzugt auf seiner dem Körper zugewandten Seite eine Kle- beschicht auf, welche bevorzugt über einen abziehbaren Schutzliner abgedeckt ist.

Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin die jeweiligen Sensoreinheiten für die oben beschriebenen Systeme.

Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin ein Pflaster zur Erfassung von Biosig- nalen, insbesondere für eines der Systeme, wie sie oben beschrieben wurden, mit Elektroden und Leiterbahnen, wobei das Pflaster einen Konnektor aufweist, über welchen es so mit einer Sensoreinheit verbindbar ist, dass eine elektrische Verbin- dung hergestellt wird und die Sensoreinheit über das Pflaster am Körper gehalten wird, wobei das Pflaster und/oder der Konnektor eine Mehrzahl von Kontaktflächen zur elektrischen Kontaktierung mit Kontaktelementen der Sensoreinheit aufweisen, wobei mindestens zwei Kontaktflächen leitend miteinander verbunden sind. Hier- durch können die Vorteile erzielt werden, welche oben im Hinblick auf den zweiten Aspekt bereits näher beschrieben wurden.

In einer möglichen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung stehen die leitend miteinander verbundenen Kontaktflächen nicht mit einer der Elektroden in Verbin- dung. Alternativ stehen die leitend miteinander verbundenen Kontaktflächen nur mit einer der Elektroden in Verbindung.

Die vorliegende Erfindung umfasst weiterhin ein Set aus mindestens zwei unter- schiedlichen Pflastern, welche mit der gleichen Sensoreinheit verbindbar sind, für eines der Systeme, wie sie oben beschrieben wurden.

Die vorliegende Erfindung wird nun anhand von Ausführungsbeispielen und Figuren näher erläutert.

Dabei zeigen:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Systems aus einem Pflaster mit Konnektor und einer Sensoreinheit in einer perspektivischen Darstellung, in welcher die Sensoreinheit noch nicht mit dem Konnektor verbunden ist,

Fig. 2 eine Draufsicht des im Ausführungsbeispiel auf einer Lasche des Pflasters angebrachten zweiten Ausführungsbeispiel eines Konnektors,

Fig. 3 eine Schnittansicht durch ein Ausführungsbeispiel des Pflasters senkrecht zur Pflasterebene in einem Bereich mit einer Elektrode,

Fig. 4a eine Schnittansicht durch das Ausführungsbeispiel des Pflasters senkrecht zur Pflasterebene mit einem auf das Pflaster aufgeklebten Konnektor , Fig. 4b eine Schnittansicht durch das Ausführungsbeispiel des Pflasters senkrecht zur Pflasterebene mit einem über ein Gegenelement auf dem Pflaster be- festigten Konnektor,

Fig. 5 eine Schnittansicht des Ausführungsbeispiels eines erfindungsgemäßen Systems aus einem Pflaster mit Konnektor und einer Sensoreinheit, wobei die Sensoreinheit mit dem Konnektor verbunden ist, senkrecht zur Pflaster- ebene.

Das in Figuren 1 bis 5 beschriebene Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfin- dung ist ein mobiles, am Körper tragbares System, das zur Aufzeichnung und be- vorzugt drahtlosen Übertragung von Biosignalen dient. Das Ausführungsbeispiel verwirklicht alle unabhängigen Aspekte der vorliegenden Erfindung in Kombination. Die im folgenden anhand des Ausführungsbeispiels näher erläuterte bevorzugte Ausgestaltung der unabhängigen Aspekte der vorliegenden Erfindung ist jedoch auch jeweils für sich genommen und ohne die anderen Aspekte ebenfalls Teil der vorliegenden Erfindung.

Das erfindungsgemäße, in Fig. 1 dargestellte Ausführungsbeispiel des erfindungs- gemäßen Systems besteht aus einem Messgerät in Form einer drahtlosen Sensor- Einheit 3 und einem Pflaster 1 , das an der Haut des Nutzers angebracht wird. Das Pflaster 1 beinhaltet Elektroden 18 zum Ableiten von Biosignalen, und elektrische Leiterbahnen 12, die die Biosignale von den Elektroden 18 zum Messgerät 3 hin führen. Das Pflaster 1 ist so gestaltet, dass es zur Anwendung auf den Patienten angebracht und nach Gebrauch entsorgt wird.

Die Sensoreinheit 3 wird über einen Konnektor 2 am Pflaster 1 angebracht und festgehalten. Der Konnektor 2 ist so gestaltet, dass ein sehr einfaches Anbringen der Sensoreinheit 3 am Pflaster 1 möglich ist, bevorzugt mit einer Hand als Dreh- bewegung. Der Konnektor 2 sichert während der Benützung den mechanischen langfristigen Halt der Sensoreinheit 3 am Pflaster 1 , d.h. die Sensoreinheit 3 wird tragbar am Körper.

Außerdem wird durch die durch den Konnektor 2 hergestellte mechanische Verbin- dung zwischen Sensoreinheit 3 und Pflaster 1 gleichzeitig auch eine elektrische Verbindung zur Übertragung der Biosignale vom Pflaster 1 an die Sensoreinheit 3 hergestellt. Die Kontakte können auf Seiten der Sensoreinheit 3 z. B. in Form von aus der Sensoreinheit 3 hervorstehenden federgelagerten Kontaktstiften 35 (sog. Spring-PINs) realisiert werden, die bevorzugt unmittelbar mit den Leitungen 12 des Pflasters kontaktieren.

Primäres Anwendungsgebiet des Systems ist die Messung, Aufzeichnung und drahtlose Übertragung von medizinischen Biosignalen und Daten in medizinischer Diagnostik, Überwachung und Behandlung. Die Daten können an mobile Endgeräte (Smartphones, Tablets, Computer), über Funkknoten an Server, oder direkt über ein Mobilfunk- und/oder Satellitennetz an Datenbanken und/oder Server übertragen werden. Die Daten können durch Spezialisten oder behandelnde Ärzte direkt am Patienten ausgewertet werden, oder in Auswertezentren in Echtzeit ausgewertet, oder zur späteren Auswertung gespeichert werden. Weitere Anwendungen für das System sind in den Bereichen Sport- und“Wellness”.

Bevorzugte Merkmale des Ausführungsbeispiels, welche sowohl für sich genom- men, als auch in Kombination verwirklicht werden können, werden im folgenden zunächst kurz anhand der drei Komponenten Pflaster 1 , Konnektor 2, und Sen- soreinheit 3 erklärt:

Pflaster o Die Elektroden 18 und Leitungen 12 sind in das Pflaster 1 integriert. Das Auf- kleben des Pflasters führt so intuitiv immer zur korrekten Positionierung der Elektroden 18. o Das Pflaster 1 weist eine umgeklappte Lasche 10 auf, an welcher der Konnek- tor 2 angeordnet wird. Dies erlaubt eine sehr schmale Ausgestaltung der auf der Haut des Probanden klebenden Bereiche des Pflasters 1 und/oder eine erhöhte Beweglichkeit der Sensoreinheit 3 gegenüber dem Pflaster 1.

o Der Ein-mal-Gebrauch der Pflaster 1 (“disposable”) bietet hygienische Überle- genheit des Systems gegenüber bisherigen Lösungen, da alle Patienten- berührenden Teile nach Gebrauch entsorgt werden.

Konnektor o Der Konnektor 2 ermöglicht eine durch eine Hand herstellbare Verbindung und/oder wird über einen Drehmechanismus mit der Sensoreinheit verbunden. o Bei korrektem Anbringen der Sensoreinheit 3 an den Konnektor 2 erfolgt be- vorzugt ein haptisches Feedback beim Einrasten und/oder bei erfolgreicher Verbindung (“Click”).

o Der Konnektor 2 stellt nur die mechanische Verbindung her und lässt Kon- taktbereiche 13 der Leiterbahnen 12 für die unmittelbare Kontaktierung mit der Sensoreinheit 3 zugänglich, insbesondere durch eine oder mehrere Aussparun- gen 24.

o Der Konnektor ist einfach aufgebaut und kann als ein Spritzgussteil hergestellt werden. Hierdurch werden die Kosten für die Disposables, welche aus Konnek- tor und Pflaster bestehen, verringert.

Sensoreinheit o Gehäuse 30 der Sensoreinheit 3 ist tragefreundlich gestaltet, bevorzugt mit einer abgerundeten, konvexen Form der Gehäuseoberfläche

o Die elektrische Kontaktierung erfolgt unmittelbar mit dem Pflaster, insbeson- dere über aus der Sensoreinheit herausstehenden federgelagerte Kontaktstifte 35 (sog. Spring-PINs) Im folgenden werden überblicksartig die durch das Ausführungsbeispiel des Sys- tems erfassbaren Signale und Anwendungsmöglichkeiten des Systems beschrie- ben:

Signale

Mindestens eines und bevorzugt mehrere der folgenden Signale können durch das Ausführungsbeispiel des Systems direkt als Rohdaten aufgezeichnet werden. Dar- aus lassen sich weitere Parameter ableiten und errechnen: o EKG

o EEG

o EOG

o EMG

o Atemfrequenz und -aktivität, Bestimmung über mehrere Messmethoden, bzw. deren Kombination möglich:

über Thoraxexkursion (Erfassung über Bewegungssensor der Sen- soreinheit)

über die Impedanzänderung der thorakalen EKG-Ableitungen am Patien- ten (durch Anlegen einer Spannung an zwei Elektroden des Pflasters und Messung des sich ergebenden Stroms durch die Sensoreinheit) Über periodische Änderungen des EKG-Vektors (Auswertung des EKG durch Sensoreinheit oder separate Auswertungseinheit)

Über auf das Pflaster gedruckte Dehnungsmesstreifen, welche bei Tho- raxexkursion ihren Wiederstand ändern, und einen zugehörigen Sensor der Sensoreinheit. Die Dehnungsmessstreifen stehen über Leiterbahnen mit einem oder mehreren Kontraktbereichen des Pflasters und über die- se mit Kontaktelementen der Sensoreinheit leitend in Verbindung) o Atmungsaktivität und Atmungsfrequenz

o Positions- und/oder Drehungs- und/oder Beschleunigungsdaten (über den 9- achsigen Bewegungssensor) Anwendunqsmöqlichkeiten

Das System erlaubt bevorzugt mindestens eine und bevorzugt mehrere der folgen- den Anwendungsmöglichkeiten: a. 12-Kanal (oder 16-Kanal) EKG, (z.B.) in Routine-Untersuchung und/oder bei ehest pain und/oder unklaren abdominellen oder thorakalen Beschwerden. b. Belastungs-EKG (v.a. auch zur Anwendung in mobiler Umgebung - z.B. beim Joggen, Wandern, Rudern, etc.). c. Langzeit-EKG (z. B. bei V.a. kardiale Arrhythmien) oder Langzeit-EEG (Mit einer Anwendungszeit von Tage oder Wochen, z.B. bei V.a. Epilepsie). d. als Telemetrie-Lösung und/oder home-care EKG, durch den Patienten selber anwendbar. e. Monitoring von EKG und weiteren Vitalparametern von Patienten im Kran- kenwagen und/oder Patiententransport und/oder in Klinik und/oder auf Intensiv- station. f. als akut-EEG (z.B. b. unklarer Vigilanzminderung, Epilepsiediagnostik) oder Langzeit-EEG-Messung (z.B. zur Schlafmessung, Epilepsiediagnostik)

g. Dauerhaftes Heim-Monitoring bei lebensbedrohlichen Arrhythmien und/oder zur Diagnostik von Herzrhythmusstörungen.

Die Sensoreinheit weist bevorzugt mindestens eine Schnittstelle zur drahtlosen Übertragung von Daten auf, insbesondere eine Funk-Schnittstelle, insbesondere für die Nahfeldkommunikation wie Bluetooth (2.0, 4.0 / smart, oder 5.0), WLAN und/oder NFC auf und/oder eine Mobilfunk-Datenschnittstelle, bspw. über LTE, UMTS und/oder GSM. Die Sensoreinheit kann weiterhin eine kabel-gebundene Schnittstelle zur Datenübertragung aufweisen, bspw. eine USB-Schnittstelle.

In einer ersten Variante können die Biosignale als Rohdaten übertragen werden. In einer zweiten Variante können die Biosignale durch die Sensoreinheit ausgewertet werden und Daten auf Grundlage der Auswertung übertragen werden.

Für die Übertragung und/oder Verarbeitung der Biosignale können eine oder meh- rere der folgenden Lösungen implementiert sein. a) Übertragung von Biosignalen von der Sensoreinheit über eine Drahtlos- Schnittstelle (z.B. Bluetooth (2.0, 4.0 / smart, oder 5.0), WLAN, NFC oder Mobil- funknetz) an mobiles Endgerät und/oder Rechner (direkte Visualisierung) von dort über Drahtlos-Schnittstelle (Mobilfunknetz/ Internet) an Server und/oder Da- tenbank und/oder Rechenzentrum (von hier abrufbar auf mobile Geräte und/oder über Internet). b.) Übertragung von Biosignalen von der Sensoreinheit über eine Drahtlos-

Schnittstelle (z. B. WLAN und/oder Mobilfunknetz und/oder Internet und/oder Satellit) an Server und/oder Datenbank und/oder Rechenzentrum (von hier ab- rufbar an mobile Geräte und/oder über Internet) c.) in der Sensoreinheit laufende Mustererkennung und/oder Analyse der Signale.

Bei Erkennung eines auffälligen Musters (z.B. Rhythmusstörung und/oder Epi- lepsie) Alarm und/oder Nachricht an Mobiltelefon des Patienten und/oder an Arzt und/oder an Datenzentrum d.) von der Sensoreinheit über eine Drahtlos-Schnittstelle (z. B. Bluetooth (2.0 oder

4.0 / smart, 5.0), WLAN, NFC oder Mobilfiunknetz) (optional noch über ein mobiles Endgerät und/oder Rechner) an ein Klinik- oder Praxis-internes Daten- verwaltungssystem e.) Aufzeichnung und Speicherung der Daten in der Sensoreinheit zur späteren Übertragung an Rechner (per Kabel und/oder Drahtlos-Schnittstelle (z. B. Mobil- funknetz und/oder WLAN)) und Auswertung (z.B. als Langzeit-EKG)

Im folgenden werden die Komponenten und Aspekte der vorliegenden Erfindung noch einmal im einzelnen anhand des Ausführungsbeispiels beschrieben:

Sensoreinheit

Die Sensoreinheit beinhaltet eine, mehrere und bevorzugt alle der folgenden Kom- ponenten

o Batterie und/oder Akkumulator

o Ladeschaltung

o Signalverarbeitungsmodul für die einzelnen Biosignal-Kanäle

(z.B. Filter, integriertes AD-Wandler-Frontend, Verstärker) o Positions-, Drehungs- und/oder Beschleunigungsensor (Gyroskop, Magnetoskop, Akkzelerometer)

o Speicher (z.B. Flash, RAM)

o Micro-USB-Buchse zum elektr. Aufladen und/oder Transfer von Da- ten

o Prozessor (z.B. ARM Cortex)

o Drahtlosfunkschnittstelle (z.B. BT 2.0 und/oder 4.0 und/oder 5.0 und/oder WLAN GSM)

o LED und/oder mehrere LEDs als Statusindikatoren

o Gehäuse

Durch den relativ kleinen Konnektor und/oder dessen Anordnung an der Lasche weist das Pflaster nur kleine oder überhaupt keine starren Bereiche auf. Hierdurch kann das Pflaster bei einer Bewegung des Probanden sich mit der Körperoberflä- che Falten und/oder Verbiegen. Hierdurch wird der Tragekomfort deutlich verbes- sert. In einer möglichen Ausgestaltung kann das Gehäuse der Sensoreinheit spritzwas- serdicht und/oder wasserdicht ausgeführt sein. Das Gehäuse kann aus mindestens zwei Gehäusehälften bestehen, wobei der Verbindungsbereich zwischen den bei- den Gehäusehälften eine Dichtung aufweist.

Pflaster

Der Aufbau des Pflasters ist in Fig. 3 gezeigt. Das Pflaster umfasst folgende Kom- ponenten:

o Trägersubstrat 14 (z.B. TPU- oder PET-Folie, Dicke z.B. 50-100 Mikrometer)

o Adhäsiv 17 auf der Unterseite des Pflasters, durch welches das Pflaster auf der Haut befestigt wird

o elektrische Leitungen 12, bevorzugt auf das Trägersubstrat ge- d ruckt, z.B. aus Ag- und/oder AgCI-haltiger oder Kohlenstoffpartikel- (Carbon-) haltiger Tinte

o Elektroden 18, in das Pflaster integriert, z. B. bestehend aus einer über der Leiterbahn aufgebrachten Lage Hydrogel, welches z.B. lo- nen (z. B. NaCI) enthält, welches die Biosignale vom Körper auf die Leitungen überträgt. o Einen Schutz-Liner 15, der die Elektrodenstellen und das Adhäsiv bis zum Gebrauch abdeckt

o Verpackung, in welcher das Pflaster langfristig aufbewahrt werden kann

(Beispielsweise eine Verpackungseinheit aus Kunststoff-Folie, oder metallisierter Folie)

Die weiteren Bereiche des Pflaster, die keine elektrischen Leitungen beinhalten, bestehen im schichtweisen Aufbau aus den Komponenten Trägersubstrat 14, Adhäsiv 17, und Schutz-Liner 15, und dienen zur Verstärkung der Befestigung des Pflasters am Patienten. Herstellung des Pflasters:

Bereitstellung von Trägermaterial und Leiterbahnen

o das Trägermaterial 14 wird zur Bereitstellung der Leiterbahnen 12 bedruckt, z.B. als Blatt oder im Rollenformat mittels Siebdruck- und/oder Flexo-Druckverfahren bedruckt

o Hierfür wird zuerst auf einer Seite des Trägermaterial 14 leitfähige Tinte (z.B. Ag- oder Kohlenstoff-haltig) aufgedruckt und gesintert (durch Belichtung und/oder Trocknung, o.ä.)

o Die Teile des Trägermaterials 14, die keine Elektrodenstellen im Hautkontakt sind, und nicht als Kontaktbereiche 13 zur elektrischen Kontaktierung mit der Sensoreinheit genutzt werden, werden mit einer Schutzschicht 16 (z. B. biokompatibles Polymer) überdeckt o Auf der Schutzschicht 16 wird ein adhäsives Material 17 aufge- bracht, welches das Pflaster an der Haut des Patienten befestigt. Das adhäsive Material bildet eine Klebeschicht

o ggfs. Können die Schutzschicht 16 und die Klebeschicht 17 auch durch das gleiche Material bereitgestellt werden

Herstellung der Elektroden: o Eventuell wird an den Stellen, die frei von Schutzmaterial 16 und Adhäsiv 17 sind, und welche die Haut-Elektroden 18 darstellen, die leitfähige Tinte chloriert, bzw. es wird ein chloridhaltige und/oder chlorierte leitfähige Tinte über die erste Tinte aufgedruckt o Auf die Elektrodenstellen kann ein leitfähiges Hydrogel, bzw. eine lonen-enthaltende Substanz, angebracht werden. Dies erfolgt z.B. durch manuelles Platzieren eines bereits fertigen Hydrogels („slab- gel“), oder durch maschinelle Deposierung eines liquiden Hydrogels.

Herstellung der Kontaktbereiche: o An den Stellen, welche die Kontaktbereiche 13 der Leiterbahnen 12 bilden sollen, sind die Leiterbahnen flächig ausgeführt. Weiterhin be- findet sich im Bereich der Kontaktbereiche 13 kein Schutzmaterial 16 oder Adhäsiv 17. Dabei kann für jeden Kontaktbereich 13 eine einzel- ne Aussparung im Schutzmaterial 16 und Adhäsiv 17 vorliegen, oder eine gemeinsame Aussparung für alle Kontaktbereiche 13. o Die Kontaktbereiche 13 können in einer Variante mechanisch und/oder in Bezug auf ihre Leitfähigkeit verstärkt werden. Dies kann z. B. durch Aufbringen einer zusätzlichen leitfähigen Schicht, bspw. aus einem leitfähigen Kunststoff, und/oder durch die Verwendung mehre- rer Schichten aus leitfähiger Tinte erfolgen, z. B. indem die Kontaktbe- reiche mit einer oder mehreren weiteren Schichten der Tinte über- d ruckt werden.

o Dabei können mindestens zwei der Kontaktbereiche (40) miteinan- der in einer elektrisch leitenden Verbindung stehen. Bei Verbindung dieser Kontaktbereiche des Pflasters mit Kontaktelementen, insbe- sondere Kontaktstiften der Sensoreinheit (35) bei Ankopplung des Pflasters kann hierdurch ein Stromkreis zwischen den Kontaktelemen- ten geschlossen werden.

Konnektor

Die Verbindung zwischen Sensor und Pflaster wird durch den Konnektor gesichert, von welchem ein Ausführungsbeispiel in Fig. 2 gezeigt ist.

Der Konnektor ist ein mechanisches Verbindungselement, z.B. aus einem Polymer, das auf der eigentlich patientenseitigen, durch das Umklappen der Lasche nun je- doch patienten-fernen Seite des Pflasters angebracht wird. Der Konnektor misst beispielsweise ca. 2-5 cm im Durchmesser und 3-5mm in der Höhe.

Der Konnektor 2 wird auf das Pflaster aufgeklebt, siehe Fig. 4a, und/oder durch ein Gegenelement 26 auf der eigentlich patientenfernen, durch das Umklappen nur jedoch patienten-seitigen Pflasterseite, gehalten, siehe Fig. 7b. Zur Verbindung zwischen Konnektor 2 und Gegenelement 26 sind Stege 27 vorgesehen, welche durch das Pflaster hindurch, oder aussen am Rand des Pflasters vorbei gehen, und bspw. am anderen Element Einrasten und/oder durch eine Schnapp-Befestigung bilden. An Stelle der Stege 27 könnten der Konnektor und das Gegenelement auch mit dem Pflaster verklebt werden.

Bei dem Gegenelement 26 kann es sich um eine Platte handeln, welche z. B. eine Dicke zwischen 0,5 mm und 2mm aufweist, insbesondere eine Dicke von 1 mm. Das Gegenelement kann aus einem biokompatiblen Kunststoff oder einem Karton hergestellt werden. Der Konnektor liegt in beiden Fällen mit der Unterseite seiner Bodenplatte 25 auf der eigentlich patientenfernen, durch das Umklappen nur jedoch patienten-seitigen Pflasterseite auf.

Der Konnektor 2 stellt die mechanische Verbindung zwischen Sensoreinheit 3 und Pflaster 1 her, d.h. er befestigt die Sensoreinheit 3 am Pflaster 1. Die mechanische Verbindung der Sensoreinheit 3 mit dem Pflaster 1 durch den Konnektor 2 definiert die Position der Sensoreinheit auf dem Pflaster, und somit die Position der Kontak- te, insbesondere der Kontaktstifte 35 der Sensoreinheit 3 zu den Kontaktbereichen 13 der Leiterbahnen 12 auf der umgeklappten Lasche 10. Hierdurch wird gesichert, dass die Kontaktstifte 35 der Sensoreinheit richtig positioniert und kontaktiert wer- den.

Wie insbesondere aus Fig. 5 ersichtlich, erfolgt die Kontaktierung der Kontaktberei- che 13 der Leitungen 12 des Pflasters unmittelbar durch die Kontaktstifte 35 der Sensoreinheit. Hierfür weist der Konnektor im Bereich der Kontaktbereiche 13 eine oder mehrere Aussparungen 24 auf, durch welche die Kontaktstifte 35 hindurchge- hen und die Kontaktbereiche 13 auf dem Pflaster kontaktieren können.

Dabei kann für jeden Kontaktbereich 13 eine eigene Aussparung 24 im Konnektor vorgesehen sein, wie dies bei dem ersten Ausführungsbeispiel in Fig. 2 gezeigt ist. In einer bevorzugten Ausgestaltung weist der Konnektor jedoch nur eine gemein- same Aussparung 24 für alle Kontaktbereiche 13 auf, bspw. in Form einer Öffnung in einer Bodenplatte 25 des Konnektors, mit welcher der Konnektor auf dem Pflas- ter aufliegt. Diese Ausgestaltung ist bei dem zweiten Ausführungsbeispiel in Fig. 4 gezeigt. In diesem Fall weist der Konnektor bevorzugt die Form eines Ringes auf, welcher die elektrischen Kontaktbereiche 13 des Pflasters umgibt. Ansonsten sind die beiden Ausführungsbeispiele in Fig. 2 und 4 identisch ausgeführt.

Um die Kontaktierung der Kontaktbereiche 13 des Pflasters durch die Kontaktstifte 35 der Sensoreinheit zu vereinfachen, kann der Konnektor ein Gegenelement 26, wie es in Fig. 4b gezeigt ist, aufweisen. Das Pflaster kann sich zumindest im Be- reich der Kontaktbereiche 13 des Pflasters auf dem Gegenelement abstützen, so dass die Andrückkraft der Kontaktstifte 35 auf dem Pflaster erhöht wird und ein Ausbeulen des Pflasters in diesem Bereich vermieden wird. In einer ersten Variante kann das Gegenelement im Bereich der Kontaktbereiche 13 des Pflasters platten- förmig mit einer flachen Oberfläche ausgestaltet sein. In einer zweiten Variante kann das Gegenelement im Bereich der Kontaktbereiche 13 des Pflasters eine Er- hebung auf seiner Oberfläche aufweisen, durch welche die Kontaktbereiche in die Aussparung 24 hinein in Richtung auf die Sensoreinheit gedrückt werden. Hier- durch müssen die Kontaktstifte der Sensoreinheit weniger weit aus dem Gehäuse 30 der Sensoreinheit herausragen, um die Kontaktbereiche 13 zu kontaktieren.

Für den Nutzer dient der Konnektor 2 zur leichten und intuitiven Anbringung der Sensoreinheit 3 auf dem Pflaster 1. Zum Anbringen der Sensoreinheit am Konnek- tor reicht der Gebrauch einer Fland aus. Die Gestaltung des Konnektors ermöglicht das Anbringen über haptisch-intuitive Elemente, so dass das Anbringen sogar ohne direkten Sichtkontakt erfolgen kann.

Der Konnektor ist im Ausführungsbeispiel so gestaltet, dass die Anbringung der Sensoreinheit 3 durch eine Drehbewegung, z. B. im Uhrzeigersinn, vollzogen wird. Diese Drehbewegung kann einen Drehwinkel von 10 - 180° umfassen. Zuerst wird die Sensoreinheit 3 in einer definierten, bevorzugt markierten ersten Drehposition positioniert. Die Markierungen können entweder optisch, z. B. Striche, oder mecha- nisch, z.B. durch Oberflächenstrukturen und/oder -Wölbungen, definiert sein, und ermöglichen dem Nutzer die klare Positionierung der Sensoreinheit in der ersten Position auf dem Konnektor.

Der Aufbau des Konnektors ist in Figur 2 und 5 näher gezeigt. Der Konnektor weist eine Bodenplatte 25 auf, mit welcher er auf der Oberfläche des Pflasters angeord- net wird. Auf der Bodenplatte ist ein auskragender, ringförmiger Bereich 20 vorge- sehen, welcher den mechanischen Verbindungsbereich zur Verbindung mit der Sensoreinheit 3 bildet.

An der Bodenplatte 25 sind im Ausführungsbeispiel weiterhin Arme 22 vorgesehen, an welchen der Stegbereich 21 angeordnet ist. Alternativ könnte die Funktion des Stegbereiches 21 auch von einem Randbereich des in Fig. 4b gezeigten Gegen- elementes 26 übernommen werden. Bevorzugt ist dieser Randbereich hierfür abge- rundet.

Am Außen- und/oder Innenumfang des ringförmigen Bereiches 20 kann eine in Um- fangsrichtung verlaufende Führung in Form einer Nut vorgesehen sein. Am Ende der Führung kann eine Aussparung als Rastvorrichtung vorgesehen sein. Weiterhin können in axialer Richtung verlaufende Aussparungen vorgesehen sein, welche zum Beginn der in Umfangsrichtung verlaufenden Führung führen. Alternativ oder zusätzlich kann an dem ringförmigen Bereiches 20 ein Innen- und/oder ein Außen- gewinde vorgesehen sein.

In einer möglichen Ausführungsform ist die Verbindung zwischen Sensoreinheit und Konnektor spritzwasserdicht und/oder wasserdicht ausgeführt. Dies hat den Vorteil, dass die Patienten / Nutzer damit duschen können, und Schweiß keine Artefakte verursachen würde.

Das Gehäuse kann ein Dichtelement aufweisen, welches mit einer Dichtfläche des Konnektors zusammenwirkt. Bevorzugt wird das Dichtelement dabei im konnektier- ten Zustand auf die Dichtfläche gedrückt. Dies kann bspw. durch einen Verlauf der Führung erreicht werden, welcher über die Erstreckung in Umfangsrichtung einen axialen Versatz aufweist, so dass in der zweiten Drehposition die Arretierelemente 33 eine Kraft in axialer Richtung auf den Konnektor ausüben. Als Dichtfläche kann bspw. die Bodenplatte 25 dienen, welche mit einem auf einer Gehäusekante ange- ordnetem Dichtelement, bspw. einem Dichtring zusammenwirkt.

Der Konnektor kann mit der Oberfläche des Pflasters verklebt sein, wobei die Dicht fläche des Konnektors den elektrischen Verbindungsbereich komplett umgibt, so dass der elektrische Verbindungsbereich zwischen Sensoreinheit und Pflaster nach außen komplett abgedichtet ist.

Weitere Funktionen der Sensoreinheit

In der möglichen Ausführungsform stehen zwei oder mehrere Kontaktbereiche (40) des Pflasters in leitender Verbindung. Insbesondere sind diese durch eine Leiter- bahn des Pflasters miteinander verbunden. Eine solche Verbindung durch eine Lei terbahn im Sinne der vorliegenden Erfindung ist auch dann gegeben, wenn die bei den Kontaktbereiche Zusammenhängen. Durch die beiden in leitender Verbindung stehenden Kontaktbereiche (40) des Pflasters kann ein Stromkreis geschlossen werden, und beispielsweise 2 Kontaktelemente der Sensoreinheit (35) miteinander leitend verbunden werden. Dieser Stromkreis kann dazu genutzt werden, dass die Sensoreinheit sich bei Verbindung mit dem Konnektor, und des sich hieraus erge- benden Schließens des Stromkreises automatisch einschaltet. Hierdurch wird ein manuelles Einschalten durch den Nutzer, sowie der Gebrauch einer Ein-/Aus-Taste überflüssig. Genauso kann durch Öffnen des Stromkreises beim Trennen der Ver- bindung von Pflaster und Sensoreinheit ein Ausschalten der Sensoreinheit erfolgen. Bevorzugt startet beim Einschalten der Sensoreinheit automatisch die Aufzeich- nung der Biosignale.

Durch den Einsatz von Pflastern mit unterschiedlicher Anordnung und/oder Verbin- dung der leitfähigen Kontaktbereiche innerhalb des Connectors (24) und den sich daraus ergebenden unterschiedlichen Verbindungen zwischen den Kontakteiemen- ten der Sensoreinheit können verschiedene weitere Funktionen automatisiert aus- gelöst werden. Beispielsweise können durch das Schließen unterschiedlicher Stromkreise unterschiedliche Arten von Pflastern durch die Sensoreinheit erkannt und unterschieden werden. Die Sensoreinheit kann in Abhängigkeit des Pflaster- typs unterschiedliche Betriebsarten automatisch ausführen. Eine Sensoreinheit kann beispielsweise durch Erkennung des Pflaster-Typs zwischen der Betriebsart Aufzeichnung eines EEGs (höhere Abtastrate und Auflösung), und eines EKGs (niedrigere Abtastrate, niedrigere Auflösung) unterscheiden. In einem anderen Bei- spiel kann die Sensoreinheit zwischen der Betriebsart Langzeit-EKG und 12-Kanal- EKG unterscheiden.

In einer Ausführungsform verfügt die Sensoreinheit über eine bestimme Anzahl an elektrisch leitfähigen Kontaktelementen (35). Ist diese Zahl höher als die Zahl der auf dem Pflaster vorhandenen Kontaktbereiche (13), können Eingangs-Messkanäle der Sensoreinheit„offen“ bleiben, d.h. nicht mit einem geschlossenen Stromkreis verbunden sein. Die Sensoreinheit erfasst auf diesen Kanälen lediglich ein Rausch- Signal, welches durch eine in der Sensoreinheit laufende Analyse-Software der eingehenden Signale erkannt wird, indem beispielsweise die Amplituden und Fre- quenzanteile des Signals analysiert werden. Die Sensoreinheit kann dadurch ein automatisches Abschalten der offenen, nicht verbundenen Messkanäle auslösen. Hierdurch kann beispielsweise eine Sensoreinheit mit insg. 4 Messkanälen mit ver- schiedenen Pflastern, die zwischen 1 -4 Messkanälen beinhalten, beliebig kombi- niert werden, indem sie jeweils automatisch den Betriebsmodus auswählt, der für die vorliegende Anzahl an Messkanälen geeignet ist. Die Sensoreinheit kann auf diese Weise auch einen Verlust des Signals einer Elektrode während des Gebrau- ches, z.B. durch Ablösen vom Patienten, erkennen, und diese Elektrode ebenfalls von der Messung abschalten, bzw. die Abtastfrequenz der Messung an dieser Elektrode reduzieren.