技术领域

本发明涉及医疗器械技术， 尤其涉及一种可调式人工瓣膜环。 背景技术

心脏二尖瓣和三尖瓣闭合功能的基础是相互邻 近瓣叶瓣缘有足够的相互对合深度 (足够的对合面积），所以考察心脏二尖瓣和� �尖瓣成形手术的最终治疗效果的标准是： 是否完成有效瓣叶对合面积的恢复和对由此完 成的有效对合面积的远期保持。

心脏二尖瓣和三尖瓣关闭不全的病理发展过程 中， 均出现因关闭不全产生血液返流 到左心房或右心房引起左心室或右心室的过负 荷状态， 继而表现为左心室或右心室的扩 大， 心室的扩大必然伴随着瓣叶瓣下结构异常如乳 头肌的异位等， 这是多数患者在手术 前均必然呈现的心脏重构表现。 现有心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术可以在手术 时矫正病 变瓣叶关闭不全恢复正常瓣叶对合功能， 但应该正视的事实是， 成形手术恢复的瓣叶对 合面积是即刻的结果， 因术前心室过负荷产生的心室扩大的恢复往往 是在手术围术期时 不能实现的， 手术时和手术后短期内心室的扩大和瓣下结构 （如乳头肌异位） 异常的情 况仍存在。 现有心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术恢复的瓣叶 对合面积是在仍有心室扩大和 瓣叶瓣下结构没完全恢复生理状态下的瓣叶对 合面积； 随着手术后时间的延续， 心室过 负荷消失使得扩大的心室逐渐縮小， 进而瓣叶瓣下结构 （主要是乳头肌） 异位逐渐的减 轻和消除,这样的结果则可以导致在手术修复� �形当时形成的瓣叶对合面积由于乳头肌回 位使腱索出现较手术当时相比的相对延长现象 而表现下降， 也就是说在瓣膜修复和成形 手术时的瓣膜对合面积应该要求比正常生理瓣 膜对合面积要大一些， 以应对手术后出现 腱索相对延长现象导致的对合面积下降有益于 远期瓣膜对合功能的保障； 这就是临床心 脏外科瓣膜修复成形手术的瓣膜对合面积"储� �"理念。

因此， 在心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术时完成的瓣叶 对合深度和面积易由于手术后 3-6 月心室的縮小和瓣叶瓣下结构异常程度的好转 ， 出现瓣叶对合深度和对合面积的下 降和人工瓣膜环 （马鞍形） 的趋平面化转变。 其结果使心脏二尖瓣和三尖瓣成形手术后 瓣叶尤其是瓣缘局部承受的直接心室压力分布 不均衡明显增加， 二尖瓣膜环和三尖瓣膜 环塑型功能下降而且减弱了对瓣叶有效对合深 度的保障， 影响了瓣膜修复成形手术的远 期疗效。

设计和研发更加合理的人工瓣膜环， 在保证病变瓣环通过人工瓣环手术塑型矫正的 同时， 维持人工瓣膜环生理构型趋向和二尖瓣或三尖 瓣手术时瓣叶的有效对合面积， 以 保障良好的远期手术治疗效果， 成为一亟待解决的问题。 发明内容

本发明的目的在于， 针对上述现有人工瓣膜环无法调整瓣叶对合面 积和缺乏远期维 持瓣叶对合面积保障的问题， 提出一种可调式人工瓣膜环， 以实现保证有效瓣叶对合面 积和有效对合面积的远期保持。

为实现上述目的， 本发明采用的技术方案是： 一种可调式人工瓣膜环， 包括环体， 该环体上设置有用于调节环段间距的调节线。 所述环体为二尖瓣成形环或三尖瓣成形环。

进一步地， 所述环体为二尖瓣成形环， 该环体上设置有用于调节前环段和后环段间 距的调节线。

进一步地， 所述环体为由前环段、 后环段、 左环段和右环段一体形成的封闭环体。 进一步地， 所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环。

进一步地， 所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环， 所述马鞍形成形环的两个弓形凸起 中， 较高的弓形凸起为前环段， 较低的弓形凸起为后环段； 所述马鞍形成形环的两个凹 陷段分别为左环段和右环段。

进一步地， 所述人工瓣膜环为二尖瓣成形环， 所述调节线为一根， 所述前环段上对 称地设置有两个穿线孔， 所述后环段的最高点设置有一个穿线孔， 所述调节线活动穿设 在前段环的两个穿线孔中， 所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出 。 优选的， 所 述前环段上两个穿线孔距前环段最高点的距离 为 l-3mm。

进一步地， 所述人工瓣膜环为二尖瓣成形环， 所述调节线为两根， 所述后环段的最 高点设置有一个穿线孔， 两根所述调节线的一端分别对称地固定在前环 段上， 两根所述 调节线固定在前环段的点为固定点， 两根所述调节线远离前环段的一端自后环段的 穿线 孔穿出。 优选的， 所述固定点距前环段最高点的距离为 l-3mm。

进一步地， 所述环体为三尖瓣成形环， 所述三尖瓣成形环为由前环段、 后环段和隔 环段一体形成的具有开口的环体， 所述后环段设置在前段环与隔段环之间， 该环体上设 置有用于调节前环段和隔环段间距的调节线。 进一步地， 所述人工瓣膜环为三尖瓣成形环， 所述调节线为一根， 所述前环段上设 置有两个穿线孔， 所述隔环段上设置有一个穿线孔， 所述调节线活动穿设在前段环的两 个穿线孔中， 所述调节线的两个端部自隔环段的穿线孔穿出 。 优选的所述前环段上两个 穿线孔位于前环段近后环段方向的 1/3部， 所述前环段上两个穿线孔的距离为 3-8mm。 所述隔环段上的穿线孔位于隔环段的中部。进 一步地，所述人工瓣膜环为三尖瓣成形环， 所述调节线为两根， 所述隔环段上设置有一个穿线孔， 两根所述调节线的一端分别 固定在前环段上， 两根所述调节线固定在前环段的点为固定点， 两根所述调节线远离前 环段的一端自隔环段的穿线孔穿出。 优选的所述前环段上两个固定点位于前环段近 后环 段方向的 1/3部， 所述前环段上两个固定点的距离为 3-8mm。 所述隔环段上的穿线孔位 于隔环段的中部。

进一步地， 所述调节线为 Gore-Tex线。

进一步地， 该环体沿周缘方向间隔设置有多个软质段和硬 质段。

进一步地， 所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

进一步地， 所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中， 较高的弓形凸起为前环段， 较低 的弓形凸起为后环段； 所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段 和右环段； 所述前 环段和后环段为硬质段， 所述左环段和右环段为软质段。

进一步地， 所述二尖瓣成形环为马鞍形成形环， 所述马鞍形成形环的两个弓形凸起 中， 较高的弓形凸起为前环段， 较低的弓形凸起为后环段； 所述马鞍形成形环的两个凹 陷段分别为左环段和右环段， 所述前环段、 左环段、 后环段和右环段之间分别设置有连 接段； 所述前环段、 左环段、 后环段和右环段为硬质段， 所述连接段为软质段。

进一步地， 所述软质段和硬质段采用编织稀疏度不同的记 忆合金制成； 或所述软质 段为医用硅条或医用涤纶织布， 所述硬质段为钛合金。

进一步地， 所述软质段和硬质段各为两个， 或所述软质段和硬质段各为四个。 进一步地， 所述环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

本发明可调式人工瓣膜环结构简单、合理、紧 凑，与现有技术相比较具有以下优点： a. 调节线的抽紧调整使可调式人工瓣膜环前环段 与相对应后环段距离减小， 从而可 使对合的瓣缘深度达到合理的范围 （瓣膜对合缘深度达到 8〜10mm)， 对于心室扩大明 显者实现瓣缘对合深度的"储备"；

b. 既使可调式人工瓣膜环植入后， 瓣叶对合面积已经达到满意状态， 调节线的存在 仍有意义:以马鞍形成形环为例，调节线在马� �形成形环上均位于三维人工环的较高点， 打结后就固定了相应环段的距离， 则恒定维持了人工环马鞍形状态； 还使马鞍形状态在 心室舒张期和收縮期的心动周期运动中也可得 到保持， 马鞍形状态的保持有利于缓冲心 室压力对瓣体的冲击和使瓣缘有效对合面积的 远期维持； 调节线在非马鞍形环的应用也 因为调节线固定了环段间距离从而有利于瓣叶 对合高度或对合面积的远期维持。 附图说明

图 1为马鞍形成形环的立体图；

图 2为实施例 1所述的可调式人工瓣膜环的结构示意图；

图 3为实施例 2所述的可调式人工瓣膜环的立体图；

图 4为图 3的俯视图；

图 5为可调式人工瓣膜环调节前结构示意图；

图 6为可调式人工瓣膜环调节后结构示意图；

图 7为实施例 4所述的可调式人工瓣膜环的二尖瓣成形环的� �构示意图。 具体实施方式

本发明公开了一种可重塑病变心脏瓣环为正常 生理形状和轮廓的可调式人工瓣膜环， 用于临床心脏瓣环关闭不全的外科治疗， 该可调式人工瓣膜环包括环体， 该环体上设置 有用于调节环段间距的调节线。

本发明的具体方案中， 可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环或三尖瓣成 形环。 当可调 式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时，所述环段间 距为前环段和后环段的间距，调节至 2~5mm 为宜；所述可调式人工瓣膜为三尖瓣成形环时 ，所述环段间距为前环段和隔环段的间距， 调节至 2~5mm为宜。

二尖瓣成形环可选用常规平面成形环或具有三 维结构的马鞍形成形环。 二尖瓣成形 环包括环体， 所述环体为由前环段、 后环段、 左环段和右环段一体形成的封闭环体。 所 述马鞍形成形环的环体形状例如可以参照公开 号 CN101374478A、 发明名称为用于二尖 瓣脱垂的瓣膜成形环中公开的成形环。 该马鞍形成形环的两个弓形凸起中， 较高的弓形 凸起为前环段， 较低的弓形凸起为后环段， 马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和 右环段。 常规平面成形环的轮廓与马鞍形成形环投影到 平面的轮廓相同， 前环段、 后环 段、左环段和右环段的对应位置也相同。当本 发明可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时， 所述调节线用于调节前段环和后段环的间距。

当可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时， 调节线可采用如下方法设置： 所述调节线 为一根， 所述前环段上对称地设置有两个穿线孔， 即所述前环段上两个穿线孔距前环段 最高点的距离相等， 所述后环段的最高点设置有一个穿线孔， 所述调节线活动穿设在前 段环的两个穿线孔中， 所述调节线的两个端部自后环段的穿线孔穿出 。 前环段上两个穿 线孔距前环段最高点的距离为 l-3mm。 或采用两根调节线， 所述后环段的最高点设置有 一个穿线孔， 两根所述调节线的一端分别对称地固定在前环 段上， 即所述固定点距前环 段最高点的距离相等， 两根所述调节线固定在前环段的点为固定点， 两根所述调节线远 离前环段的一端自后环段的穿线孔穿出。 固定点距前环段最高点的距离为 l-3mm。

调节线的使用方法： 在可调式人工环常规手术方法植入完成后， 抽拉自后环段穿线 孔穿出的调节线， 牵拉 （縮短） 调节线调整二尖瓣成形环前环段和后环段之间 的距离， 使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在 调节线穿出部位的环段打结固定， 调节线 留于体内。 三尖瓣成形环为由前环段、 后环段和隔环段一体形成的具有开口的环体， 所述后环 段设置在前段环与隔段环之间， 所述前环段对应前瓣叶， 所述后环段对应后瓣叶， 所述 隔段环对应隔膜叶。 当本发明可调式人工瓣膜环为三尖瓣成形环时 ， 所述调节线用于调 节前段环和隔段环的间距。

当可调式人工瓣膜环为三尖瓣成形环时， 调节线可采用如下方法设置： 所述调节线 为一根， 所述前环段上设置有两个穿线孔， 所述隔环段上设置有一个穿线孔， 所述调节 线活动穿设在前段环的两个穿线孔中， 所述调节线的两个端部自隔环段的穿线孔穿出 。 优选的所述前环段上两个穿线孔位于前环段近 后环段方向的 1/3 部， 所述前环段上两个 穿线孔的距离为 3-8mm。 所述隔环段上的穿线孔位于隔环段的中部。

或采用两根调节线所述隔环段上设置有一个穿 线孔， 两根所述调节线的一端分别固 定在前环段上， 两根所述调节线固定在前环段的点为固定点， 两根所述调节线远离前环 段的一端自隔环段的穿线孔穿出。 优选的所述前环段上两个固定点位于前环段近 后环段 方向的 1/3部， 所述前环段上两个固定点的距离为 3-8mm。 所述隔环段上的穿线孔位于 隔环段的中部。 调节线的使用方法： 在可调式人工环常规手术方法植入完成后， 抽拉自后环段穿线 孔穿出的调节线， 牵拉 （縮短） 调节线调整三尖瓣成形环前环段和隔环段之间 的距离， 使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在 调节线穿出部位的环段打结固定， 调节线 留于体内。

本发明所述调节线采用但不限于 Gore-Tex 线， 主要成分为聚四氟乙烯 polytetraflouroethylene , 缩写 PTFE。

调节线的作用（以马鞍形二尖瓣成形环为例） ： a. 调节线的抽紧调整使二尖瓣成形环 前环段与相对应后环段距离减小， 从而可使对合的瓣缘深度达到合理的范围 （对合缘深 度达到 8〜10mm)， 对于心室扩大明显者实现瓣缘对合深度的"储� �"理念； b. 既使二尖 瓣成形环植入后， 瓣叶对合面积已经达到满意状态， 调节线的存在仍有意义： 调节线在 马鞍形成形环应用则由于调节线均起于三维人 工环的较高点， 打结后就固定了相应环段 的距离， 则恒定维持了人工环鞍形状态， 还使马鞍形状态在心室舒张期和收縮期的心动 周期运动中也可得到保持， 马鞍形状态的保持有利于缓冲心室压力对瓣体 的冲击和使瓣 缘有效对合面积的远期维持。 此外， 调节线在非鞍形环的应用也因为调节线固定了 环段 间距离从而有利于瓣叶对合高度或对合面积的 远期维持。 本发明的具体方案中， 当可调式人工瓣膜环为二尖瓣成形环时， 该环体沿周缘方向 还间隔设置有多个软质段和硬质段。 考虑到二尖瓣成形环的运动规律， 所述软质段和硬 质段各为两个或各为四个为宜。 所述硬质段位于环体的前环段和后环段。

本发明的实施方案中， 所述二尖瓣成形环具有马鞍形轮廓， 可采用四段式设计： 所 述马鞍形成形环的两个弓形凸起中， 较高的弓形凸起为前环段， 较低的弓形凸起为后环 段； 所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段 和右环段； 所述前环段和后环段为硬 质段， 所述左环段和右环段为软质段。

本发明的实施方案中， 所述二尖瓣成形环具有马鞍形轮廓， 也可采用八段式设计： 所述马鞍形成形环的两个弓形凸起中， 较高的弓形凸起为前环段， 较低的弓形凸起为后 环段； 所述马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段 和右环段， 所述前环段、 左环段、 后环段和右环段的相邻环段之间分别设置有连 接段， 所述连接段长度为 5-8mm; 所述前 环段、 左环段、 后环段和右环段为硬质段， 所述连接段为软质段。

二尖瓣成形环的环体由软质段与硬质段间隔设 置而成， 应该理解， 所述软质段和硬 质段的 "软"与"硬"是相对的， 即， 软质段的硬度小于硬质段的硬度。 可以从目前制造二 尖瓣成形环的任何材料中选择二种硬度存在差 异的材料来制成本发明的二尖瓣成形环。 软质段和硬质段可分别采用不同软硬度的材料 进行制备， 如所述软质段采用医用硅条或 医用涤纶织布， 所述硬质段采用钛合金； 软质段和硬质段也可采用编织稀疏度不同的记 忆合金制成， 编织较稀疏的记忆合金硬度较小， 编织较密实的记忆合金硬度较大。

本发明的实施方案中， 所述环体外可以包覆医用聚酯纤维织物。

图 1为本发明的一个实施例中马鞍形成形环的立� �图， 该马鞍形成形环的两个弓形 凸起中， 较高的弓形凸起为前环段， 较低的弓形凸起为后环段， 前环段最高点 A和后环 段最高点 P的距离为二尖瓣成形环的短轴， 马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段和 右环段， 左环段凹陷曲度的最低点为 L和右环段凹陷曲度的最低点为 R; 左环段指示二 尖瓣前交界的标识点 C1与右环段指示二尖瓣后交界的标识点 C2之间的距离为二尖瓣成 形环的长轴， 所述短轴与长轴的比为 3:4; 而二尖瓣成形环的前环段的最高点 A、 左环段 的最低点 L和右环段的最低点 R形成的平面与后环段最高点 P、 左环段的最低点 L和右 环段的最低点 R形成的平面之间有夹角 （140〜150度）。

上述二尖瓣成形环沿周缘方向间隔设置有多个 软质段和硬质段， 将二尖瓣成形环运 动分为前、 后、 左、 右四个运动单元， 前、 后运动单元运动对称一致， 左、 右运动单元 运动对称一致， 但前、 后运动单元运动总轨迹与左、 右运动单元运动总轨迹不同 （心脏 收縮期前环段和后环段向下向内位移， 左环段和右环段向上向内位移； 心脏舒张期前环 段和后环段向上向外位移， 左环段和右环段向上向外位移）。所述四个运 动单元结构符合 或模拟了生理状态时二尖瓣环能随心脏搏动的 每个心动周期协调运动的特点。

本发明中， "四段 "环段或"八段"环段结构的成形环， 实现了二尖瓣成形环在前、 后 和左、 右分别因材料硬度的不同而形成四个主要环段 的各自活动空间， 二尖瓣成形环的 软质段或硬质段主要作用是维持二尖瓣成形环 模拟生理性二尖瓣环鞍形结构的曲度， 而 软质段则与硬质段呼应形成二尖瓣成形环趋于 生理性二尖瓣环运动方式和要求的运动模 式， 将其应用于二尖瓣成形修复手术中， 二尖瓣成形环可随心脏搏动的每个心动周期协 调运动。

本发明可调式人工瓣膜环通过设置能调节环段 间距的调节线， 有利于维持瓣叶对合 深度， 有利于恢复正常的瓣叶对合面积， 合理的对合面积是可调式人工瓣膜环发挥正常 瓣环生理功能的标志， 也是维持长期稳定的手术疗效的重要基础。 此外本发明可调式人 工瓣膜环为二尖瓣成形环时， 环体的周缘方向间隔设置有多个软质段和硬质 段， 将二尖 瓣成形环运动分为多个运动单元， 将其应用于二尖瓣成形修复手术中， 二尖瓣成形环能 随心动周期协调运动。 实施例 1

图 2为实施例 1所述可调式人工瓣膜环的结构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变二尖瓣环为正 常生理形状和轮廓的二尖瓣成形环， 如图 2所示， 该二尖瓣成形环包括环体， 该环体为由前环段 1、 后环段 2、 左环段 3和右 环段 4一体形成的封闭环体， 具体地， 该环体为封闭的具有三维结构的马鞍形成形环 ， 该环体沿周缘方向间隔设置有四个软质段和四 个硬质段。 马鞍形成形环的两个弓形凸起 中， 较高的弓形凸起为前环段 1， 较低的弓形凸起为后环段 2; 马鞍形成形环的两个凹陷 段分别为左环段 3和右环段 4， 前环段 1、 左环段 3、 后环段 2和右环段 4中的相邻环段 间分别设置有连接段 5， 连接段长度为 6mm; 前环段 1、 左环段 3、 后环段 2和右环段 4 为硬质段， 连接段 5为软质段。

本实施例二尖瓣成形环的前环段 1和后环段 2上设置有能调节前环段 1和后环段 2 间距的调节线 6，该调节线 6为一根 Gore-Tex线，前环段 1上对称地设置有两个穿线孔， 前环段 1上两个穿线孔距前环段 1最高点的距离均为 2mm， 后环段 2的最高点设置有一 个穿线孔， 调节线 6活动穿设在前段环 1的两个穿线孔中， 调节线 6的两个端部自后环 段 2的穿线孔穿出。

本实施例二尖瓣成形环调节线 6的使用方法： 在完成二尖瓣成形环常规手术方法植 入后， 抽拉自后环段穿线孔穿出的调节线 6， 牵拉（縮短）调节线 6调整二尖瓣成形环段 之间的距离， 使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程度后在 调节线 6穿出部位的环段打 结固定， 调节线 6留于体内。

通过该调节线 6牵拉前环段 1和后环段 2，调整前环段 1和后环段 2间距离，调整二 尖瓣前后叶瓣缘对合的高度， 进而达到二尖瓣前后叶对合面积的手术要求， 合理的对合 面积是二尖瓣发挥正常二尖瓣生理功能的标志 ， 也是维持长期稳定的手术疗效的重要基 础。 将具有调节线 6的二尖瓣成形环应用于临床手术中， 检测表明利用调节线 6縮短二 尖瓣成形环的前环段 1 和后环段 2 间距离 2~3mm， 可以实现局部瓣叶对合高度增加 1.5〜2mm。 该二尖瓣成形环由整根记忆合金中镂空管型材 料围成， 依各环段的硬软度要求， 通 过调整加工镂空密度不同实现各环段运动幅度 的差别， 镂空较大的记忆合金硬度较小， 镂空较小的记忆合金硬度较大。 本实施例环体外还包覆有医用聚酯纤维织物。

前环段 1最高点 A和后环段 2最高点 P的距离为短轴， 左环段指示二尖瓣前交界的 标识点至右环段指示二尖瓣后交界的标识点的 距离为长轴， 短轴与长轴的比为 3:4。二尖 瓣成形环的前环段 1的最高点 A、 左环段 3的最低点 L和右环段 4的最低点 R形成的平 面与后环段 2最高点 P、 左环段 3的最低点 L和右环段 4的最低点 R形成的平面有夹角 ( 140度）。

二尖瓣成形环沿周缘方向间隔设置有四个软质 段和四个硬质段， 能随心脏搏动的每 个心动周期协调运动： 心脏收縮期前环段 1和后环段 2向下向内位移， 左环段 3和右环 段 4向上向内位移；心脏舒张期前环段 1和后环段 2向上向外位移，左环段 3和右环段 4 向上向外位移。

本实施例二尖瓣成形环的周缘方向间隔设置有 多个软质段和硬质段， 将二尖瓣人工 环分成前环段 1、 后环段 2、 左环段 3和右环段 4多个运动单元， 人工前环的弓形曲度和 后环中段的微弓形曲度以及前环平面与后环平 面形的夹角， 设计实现了人工环维持生理 "马鞍 "形状态， 具备人工环短长轴 3: 4生理比例和可以实现人工二尖瓣成形环随心� �周 期协调运动的多项功能特质， 体现了本二尖瓣人工环最具生理性二尖瓣环趋 向的优势， 适合应用于临床二尖瓣成形修复手术。 实施例 2

图 3为实施例 2所述的可调式人工瓣膜环的立体图； 图 4为图 3的俯视图； 图 5为 可调式人工瓣膜环调节前结构示意图； 图 6为可调式人工瓣膜环调节后结构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变三尖瓣环为正 常生理形状和轮廓的三尖瓣成形环， 如图 3和图 4所示，三尖瓣成形环为由前环段 1、后环段 2和隔环段 7—体形成的具有开 口的环体，前环段 1和隔环段 7上设置有调节线 6用于调节前段环 1和隔段环 7的间距。

该调节线 6为一根 Gore-Tex线， 前环段 1上设置有两个穿线孔， 隔环段 7上设置有 一个穿线孔， 调节线 6活动穿设在前段环 1的两个穿线孔中， 调节线 6的两个端部自隔 环段 7的穿线孔穿出。具体地， 前环段 1上两个穿线孔位于前环段 1近后环段方向的 1/3 部， 前环段 1上两个穿线孔的距离为 5mm， 隔环段 7上的穿线孔位于隔环段 7的中间。 调节线 6的使用方法： 在三尖瓣成形环常规手术方法植入完成后， 如图 4所示， 后 环段 2设置在前段环 1与隔段环 7之间， 前环段 1对应前瓣叶， 后环段 2对应后瓣叶， 隔段环 7对应隔膜叶。抽拉自隔环段 7穿线孔穿出的调节线 6， 牵拉（縮短）调节线调整 三尖瓣成形环前环段 1和隔环段 7之间的距离， 使瓣叶对合深度和对合面积达到满意程 度后在调节线 6穿出部位的环段打结固定， 调节线 6留于体内， 如图 5所示。 实施例 3

本实施例公开的二尖瓣成形环与实施例 1基本相同， 不同的是本实施例公开的二尖 瓣成形环的环体硬度相同， 由钛合金一体成型制备而成。

本实施例公开的二尖瓣成形环能通过该调节线 牵拉前环段和后环段， 调整前环段和 后环段间距离， 调整二尖瓣前后叶瓣缘对合的高度， 进而恢复正常的二尖瓣前后叶的对 合面积。

本发明不局限于上述实施例所描述的可调式人 工瓣膜环， 调节线的设置位置和材质 的改变均在本发明的保护范围之内。 实施例 4

图 7为实施例 4所述的可调式人工瓣膜环的二尖瓣成形环的� �构示意图。

本实施例公开了一种可重塑病变二尖瓣环为正 常生理形状和轮廓的二尖瓣成形环， 如图 7所示， 该二尖瓣成形环包括环体， 该环体为由前环段 1、 后环段 2、 左环段 3和右 环段 4一体形成的封闭环体， 具体地， 该环体为封闭的具有三维结构的马鞍形成形环 ， 该环体沿周缘间隔设置有两个软质段和两个硬 质段。 即本实施例二尖瓣成形环采用了四 段式设计： 马鞍形成形环的两个弓形凸起中， 较高的弓形凸起为前环段 1， 较低的弓形凸 起为后环段 2; 马鞍形成形环的两个凹陷段分别为左环段 3和右环段 4; 前环段 1和后环 段 2为硬质段， 左环段 3和右环段 4为软质段。 该二尖瓣成形环软质段采用医用硅条， 硬质段采用钛合金。 环体外包覆有医用聚酯纤维织物。

本实施例二尖瓣成形环的前环段 1和后环段 2上设置有能调节前环段 1和后环段 2 间距的调节线 （图中未示出）， 该调节线为一根 Gore-Tex线， 前环段 1上对称地设置有 两个穿线孔， 后环段 2的最高点设置有一个穿线孔， 调节线活动穿设在前段环 1的两个 穿线孔中， 调节线的两个端部自后环段 2的穿线孔穿出。 前环段 1最高点 A和后环段 2最高点 P的距离为短轴， 左环段指示二尖瓣前交界的 标识点 C1至右环段指示二尖瓣后交界的标识点 C2的距离为长轴，短轴与长轴的比为 3:4。 二尖瓣成形环的前环段 1的最高点 A、 左环段 3的最低点 L和右环段 4的最低点 R形成 的平面与后环段 2最高点 P、 左环段 3的最低点 L和右环段 4的最低点 R形成的平面有 夹角 （150度）。

该二尖瓣成形环能随心脏搏动的每个心动周期 协调运动： 如心脏收縮期前环段和后 环段向下向内位移， 左环段和右环段向上向内位移； 心脏舒张期前环段和后环段向上向 外位移， 左环段和右环段向上向外位移。 最后应说明的是： 以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案， 而非对其限制； 尽 管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说 明， 本领域的普通技术人员应当理解： 其 依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进 行修改， 或者对其中部分或者全部技术特 征进行等同替换； 而这些修改或者替换， 并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施 例技术方案的范围。