Technisches Gebiet

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur extravasalen oder

extraneuronalen Befestigung eines Implantats längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels.

Stand der Technik

Elektronische Implantate, die für einen dauerhaften oder zumindest langfristigen Verbleib im Körper geeignet sind, werden typischerweise zur therapeutischen Beeinflussung von Organfunktionen eingesetzt. Bekannte Beispiele sind Herz- oder Hirnschrittmacher. Gattungsgemäße Implantate verfügen je nach Anwendungszweck und Komplexität der therapeutischen Zielsetzung über eine Vielzahl elektrische Zu- und Ableitungen, über die das jeweilige Implantat mit elektrischen Steuer- bzw.

Regelsignalen sowie mit elektrischer Energie versorgt wird. Die intrakorporale Verödung des Steuergerätes sowie der Energiequelle, die typischerweise eine einheitliche implantierbare Baueinheit bilden, erfolgt zumeist subkutan in einem Körperbereich, wie beispielsweise im Brustbereich oder nahe des Schlüsselbeins, in dem für die Person möglichst geringe bewegungsbedingte äußere sowie innere Belastungen auftreten und ein leichter operativer Zugang möglich ist. Demgegenüber ist das Implantat getrennt zum Steuergerät und zur Energiequelle am Ort oder zumindest in unmittelbarer Nähe eines Organs, Gefäßes oder eines Nervenstranges o.ä. befestigt, an dem die therapeutische Maßnahme vorzunehmen ist.

Der räumliche Abstand zwischen dem Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequelle kann 10 cm und mehr betragen, längs dem es gilt, die elektrischen Zu- und Ableitungen intrakorporal möglichst gewebeschonend zu verlegen. Zum einen gilt es aus Gründen einer möglichst geringen Gewebeirritation die zwischen dem Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequelle verlaufenden elektrischen Zu- und Ableitungen möglichst kurz zu wählen, andererseits gilt es die Länge der elektrischen Zu- und Ableitungen genügend lang zu wählen, um zu vermeiden, dass bewegungsbedingte Zugkräfte längs der Zu- und Ableitungen zwischen dem

Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequellen wirken können, durch sich technische Beschädigungen am Implantat, am Steuergerät bzw. der Energiequelle sowie auch intrakorporale Gewebe- oder Organläsionen entstehen können. Selbst im Falle geeignet gewählter Leitungslängen können die elektrischen Zu- und

Ableitungen durch Einwachsen in Gewebebereiche lokal fixiert werden, wodurch sich auf das Implantat längs der Zu- und Ableitungen strapaziös einwirkende Zugkräfte ausbilden können.

Am Beispiel einer über eine vielpolige Zu- und Ableitungsstruktur zu versorgende, implantierbare Cuff-Elektrodenanordnung, wie sie in der Druckschrift DE 10 2014 014 927 A1 offenbart ist, soll die bislang bestehende Problematik unter Bezugnahme auf Figur 2 näher erläutert werden.

Figur 2 zeigt ein elektrisches Implantat in Form einer Cuff-Elektrodenanordnung 1 , die als Wickelelektrode zur Umfassung um ein Nervenfaserbündel 2 ausgebildet ist. Zu Zwecken einer therapeutischen Stimulation des Nervenfaserbündels 2 sieht die Cuff-Elektrodenanordnung 1 eine Vielzahl einzelne Elektrodenflächen vor, die separat voneinander mit elektrischer Energie sowie Steuersignalen zu versorgen sind. Hierzu verläuft die Vielzahl einzelner elektrischer Zu- und Ableitungen 3 innerhalb eines flexiblen, flächig ausgebildeten Trägersubstrats 4, das als Polymerfolie ausgebildet ist. Die zahlreichen elektrischen Zu- und Ableitungen 3 enden typischerweise in Form einer stirnseitigen Anschlussstruktur, an die ein Steckverbinder 5 mechanisch fest und fluiddicht ankoppelt, von dem ein die elektrischen Zu- und Ableitungen 3 zusammenfassender Kabelstrang 6 zum separat intrakorporal angeordneten Steuergerät bzw. Energiequelle 7 wegführt.

Längs des Kabelstranges 6 auftretende Zugkräfte Z können sowohl auf das

Steuergerät bzw. auf die Energiequelle 7 als auch auf das Implantat 1 wirken. Je nach Zugkraftstärke können zudem intrakorporale Belastungen auf das umliegende Gewebe sowie auf die intrakorporalen Befestigungsstrukturen einwirken, an denen das Implantat 1 bzw. das Steuergerät und die Energiequelle 7 fixiert sind.

Vor allem auf das Implantat 1 wirkende Zugkräfte Z können zu einer Dislozierung der Cuff-Elektrodenanordnung 1 relativ zum Nervenfaserbündel 2 führen oder gar zum vollständigen Ablösen vom Nervenfaserbündel, wodurch die Funktionsweise des Implantats 1 zumindest in Mitleidenschaft gezogen und das Nervenfaserbündel 2 irreversibel beschädigt werden kann.

Die Druckschrift DE 10 2016 222 712 A1 beschreibt eine implantierbare elektrische, multipolige Verbindungsstruktur, die zu Zwecken einer platzsparenden elektrischen Verbindung von einer Vielzahl von elektrischen Zu- und Ableitungen von und zu einer Cuff-Elektrodenanordnung ein bandförmiges Flächenelement vorsieht, auf dessen Oberfläche eine Vielzahl von Kontaktelektroden angebracht ist. Das bandförmige Flächenelement verfügt ansonsten über keine kraftaufnehmenden oder

Kraftübertragenden Funktionen.

Die Druckschrift US 5,324,322 A offenbart eine Dünnfilm-Elektrodenanordnung in Art einer Cuff-Elektrode, die über einen vorzugsweise helikal gewickelten

Verbindungsabschnitt mit einem Dünnfilmflächenelement mit einer Vielzahl von Elektrodenkontaktflächen verbunden ist. Darstellung der Erfindung

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines Implantats, das lokal längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels im Wege einer Form- und/oder

Kraftschlussverbindung fügbar ist und das über wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung mit einem zum Implantat separat ausgebildeten, implantierbaren

Steuergerät und/oder einer implantierbaren Energiequelle verbunden ist, derart weiterzubilden, so dass die vorstehenden zugkraftbedingten, mechanischen

Belastungen, die zumindest auf das Implantat und die Gefäß- oder Organabschnitte wirken, an denen das Implantat mittel- oder unmittelbar befestigt ist, signifikant reduziert werden sollen, um implantatseitige sowie auch gefäß- bzw. organseitige Schäden zu minimieren oder ganz auszuschließen. Vor allem gilt es eine Sicherung für das Implantat gegen Dislozierung und vollständiges Ablösen vom intrakorporalen Gefäß oder Nervenfaserbündel vorzusehen.

Die Lösung der der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe ist im Anspruch 1 angegeben. Den Erfindungsgedankten in vorteilhafter Weise ausbildende Merkmale sind in den Unteransprüchen angegeben.

Lösungsgemäß zeichnet sich die Vorrichtung zur extravasalen oder extraneuronalen Befestigung eines Implantats, das längs eines intrakorporalen Gefäßes oder eines Nervenfaserbündels im Wege einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar ist und über wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung mit einem zum Implantat separat ausgebildeten, implantierbaren Steuergerät und/oder einer implantierbaren Energiequellen verbunden ist, dadurch aus, dass das Implantat über wenigstens ein Zugkräfte übertragendes Verbindungsmittel mit einem zum Implantat separaten Befestigungsmittel verbunden ist, das in Form einer Manschette oder einer

Helikalstruktur ausgebildet ist und dem eine, einen zylinderförmigen Hohlraum umfassende Zylindermantelfläche zuordenbar ist, über die das Befestigungsmittel wenigstens bereichsweise lokal an einem Außenwandbereich des Gefäßes oder des Nervenfaserbündels unter Ausbildung einer Form- und/oder Kraftschlussverbindung fügbar ist. Zur Aufnahme möglicher Zugkräfte, die längs der elektrischen Zu- und Ableitung zwischen dem Implantat und dem Steuergerät bzw. der Energiequelle auftreten können, ist die zum Steuergerät und/oder zur Energiequelle führende elektrische Zu- und Ableitung mittel- oder unmittelbar am Befestigungsmittel angebracht.

Auf diese Weise können über das Befestigungsmittel, das längs des intrakorporalen Gefäßes oder des Nervenfaserbündels benachbart zum Implantat lokal an einer separaten Stelle angebracht ist, die längs der wenigstens einen elektrischen Zu- und Ableitung wirkenden Zugkräfte wenigstens größtenteils abgefangen bzw. abgeleitet, so dass das Implantat weitgehend kraftfrei bzw. mechanisch unbelastet am intrakorporalen Gefäß bzw. Nervenfaserbündel lagert.

In einer bevorzugten Ausführungsform besteht das Verbindungsmittel, das das Implantat mit dem Befestigungsmittel verbindet, aus einem formstabilen Material, über das Zugkräfte grundsätzlich übertragbar sind. Insbesondere bietet es sich an die wenigstens eine elektrische Zu- und Ableitung in das Verbindungsmittel zu integrieren, um die Handhabung des Implantats samt Befestigungsmittel zum

Zwecke der Implantation für einen Operateur möglichst zu vereinfachen.

Vorzugsweise ist das Implantat über das Verbindungsmittel mit dem

Befestigungsmittel einstückig verbunden.

In einer weiteren Ausführungsvariante ist längs des Verbindungsmittels wenigstens eine, vorzugsweise in Form eines lösbaren Steckverbinders ausgebildete

Fügeverbindung eingebracht, die sowohl für eine mechanisch stabile,

zugkraftübertragende Verbindung als auch elektrische Verbindung für die wenigstens eine Zu- und Ableitung sorgt. Auf diese Weise können Implantate, die bereits intrakorporal verortet sind, nachträglich mit dem lösungsgemäß ausgebildeten Befestigungsmittel zum Zwecke der Zugkraftentlastung ergänzt werden. Zumeist verfügen bekannte, gattungsgemäße Implantate zum Zwecke ihrer elektrischen Energie- und Steuersignalversorgung über eine elektrische Anschlussstruktur, an die ein entsprechend konfektionierter Steckverbinder mechanisch fest und fluiddicht ankoppelbar ist. Zur Realisierung des Befestigungsmittels stehen dem Fachmann unterschiedliche Ausführungsformen zur Verfügung. In einer ersten Ausführungsform bietet es sich an, das Befestigungsmittel in Form einer folienartig ausgebildeten Wickelmanschette auszubilden, die wenigstens eine sich selbst zumindest bereichsweise überlappende, den zylinderförmigen Flohlraum umfassende, flächige Umwicklung aufweist. Diese Ausführungsform bietet sich insbesondere in jenem Fall an, in dem das Implantat gleichfalls in Form einer Wickelmanschette ausgebildet ist, wie dies unter

Bezugnahme auf Figur 2 bereits illustriert ist. In diesem Fall lassen sich das

Implantat sowie auch das Befestigungsmittel jeweils mit identischen operativen Flandhabungen am Gefäß bzw. Nervenstrang applizieren.

Alternativ zur Ausbildung in Form einer folienartig ausgebildeten Wickelmanschette sieht eine weitere Ausführungsform die Ausbildung des Befestigungsmittels in Form einer Helikalstruktur vor, die wenigstens eine, einen zylinderförmigen Flohlraum in Umfangsrichtung vollständig umlaufende, biokompatibles Material aufweisende Flelixwicklung besitzt.

In beiden der vorstehend genannten Fällen sind die folienartige Wickelmanschette sowie die Helikalstruktur derart konditioniert, so dass das Befestigungsmittel ausgehend von einem jeweils entwickelten Zustand ohne äußere Krafteinwirkung einen jeweils gewickelten Zustand einnimmt, in dem das Befestigungsmittel das intrakorporale Gefäß oder Nervenfaserbündel vollständig zu umschlingen vermag.

Zum Erhalt der vorstehenden selbstaufwickelnden Eigenschaft wird das folienartige Material, aus dem die Wickelmanschette oder die Helikalstruktur gefertigt ist, thermisch und/oder mechanisch zur Einprägung einer mechanischen

Materialspannung vorbehandelt. Vorzugsweise bietet sich für die Ausbildung des Befestigungsmittels das gleiche folienartige, biokompatible Material an, aus dem auch das als Wickelmanschette ausgebildete Implantat gefertigt ist, das

vorzugsweise aus einer Polymerfolie besteht, in der eine Vielzahl von

Kontaktelektroden integriert sind. Alternativ oder in Kombination mit der vorstehenden Maßnahme eignet sich der Einsatz von Formgedächtnismaterial zur Einprägung einer sich selbständig aufwickelnden Kraft. Als geeignete Materialien hierzu dienen Metalle oder

Metalllegierungen sowie auch geeignet gewählte Polymere.

Vorzugsweise ist das, das Implantat mit dem Befestigungsmittel verbindende Verbindungsmittel aus demselben folienartigen Material gefertigt, aus dem einerseits das Implantat und andererseits das Befestigungsmittel gefertigt sind. Diese Variante ermöglicht eine einstückige Ausbildung der lösungsgemäßen, aus Implantat, Verbindungsmittel und Befestigungsmittel bestehenden Vorrichtung. Alternativ ist es möglich, das Verbindungsmittel aus einem anderen Material auszubilden, so beispielsweise aus einem keramischen Material, im Unterschied zum Material, aus dem das Implantat sowie das Befestigungsmittel gefertigt sind.

Weitere Ausführungsformen zur Realisierung des Befestigungsmittels werden unter Bezugnahme auf die nachstehenden illustrierten Ausführungsbeispiele erläutert.

Kurze Beschreibung der Erfindung

Die Erfindung wird nachstehend ohne Beschränkung des allgemeinen

Erfindungsgedankens anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 lösungsgemäße Befestigungsvorrichtung zur Anbringung eines

Implantats längs eines Nervenfaserbündels,

Fig. 2 an sich bekanntes Implantat mit separatem Steuergerät sowie

Energiequelle,

Fig. 3a,b,c Ausführungsbeispiele zur Realisierung des Befestigungsmittels Wege zur Ausführung der Erfindung, gewerbliche Verwendbarkeit

Figur 1 zeigt ein Implantat 1 , das in Art und Funktion der in Figur 2 bereits

beschriebenen Implantatanordnung 1 entspricht, d.h. das Implantat 1 ist in Form einer Wickelmanschette ausgebildet und umfasst zu Zwecken einer elektrischen Signal Ein- und -auskopplung lokal den Nervenfaserstrang 2. Alternativ kann die Implantatanpordnung auch andere Ausgestaltungsformen annehmen, bspw. in Form einer intrafaszikulären Elektrode. Den weiteren Ausführungen liegt jedoch eine Wickelelektrode als Implantatanordnung zugrunde. Das aus einem biokompatiblen Polymer bestehende folienartige Trägersubstrat 4 der Wickelmanschette dient nicht nur als Träger für eine Vielzahl von Kontaktelektroden, die im Manschettenbereich das Nervenfaserbündel 2 radial von außen kontaktieren, sondern ist zudem eine elektrisch isolierende und mechanisch stabilisierende Tragstruktur für die im

Trägersubstrat 4 integrierten elektrischen Zu- und Ableitungen 3.

Benachbart und separat zum Implantat 1 ist längs des Nervenfaserstrangs 2 ein Befestigungsmittel 9 vorgesehen, dass vergleichbar zum Implantat 1 ebenso als Wickelmanschette ausgebildet ist und lediglich zu Befestigungszwecken um den Nervenfaserstrang 2 kraft- und formschlussartig anliegt. Das Befestigungsmittel 9 ist über ein Verbindungsmittel 8 mit dem Implantat 1 verbunden. Vorzugsweise sind das Implantat 1 , das Verbindungsmittel 8 sowie das Befestigungsmittel 9 einstückig aus einem folienartigen Material, das dem folienartigen Trägersubstrat 4 entspricht, gefertigt. Selbstverständlich kann das Befestigungsmittel 9 auch aus einem anderen biokompatiblen Material bestehen, dass über den Verbindungsbereich 92 mit dem Implantat 1 verbunden ist.

Das Befestigungsmittel 9 weist einen unmittelbar das Nervenfaserbündel 2 umfassenden Manschettenabschnitt 91 sowie einen mit diesem einstückig

verbundenen Verbindungsbereich 92 auf, der seitlich von dem das

Nervenfaserbündel 2 umfassenden Manschettenabschnitt 91 absteht. Am

Verbindungsbereich 92 ist ferner ein Kabelstrang 6 fest angebracht, über den die elektrischen Zu- und Ableitungen 3 des Implantats 1 mit einem separaten Steuergerät sowie zu einer Energiequelle 7 verbunden sind. Die Verbindung 5 des Kabelstranges 6 zum Verbindungsbereich 92 des Befestigungsmittels ist mechanisch belastbar und vermag zumindest Zugkräfte Z die längs des Kabelstranges 6 wirken auf das Befestigungsmittel 9 zu übertragen. Die Fügeverbindung 5 kann fest oder lösbar fest ausgebildet sein, beispielsweise in Form einer fluiddichten

Steckverbindung.

Treten längs und/oder quer des Kabelstranges 6 Körper-bewegungsbedingte

Zugkräfte Z auf, die über die Fügeverbindung 5 auf den Verbindungsbereich 92 des Befestigungsmittels 9 wirken, so werden die Zugkräfte Z durch das

Befestigungsmittel 9, vorzugsweise vollständig abgefangen, wodurch das Implantat 1 weitgehend kraftfrei längs des Nervenfaserbündels 2 lagert. Selbstverständlich vermag das Befestigungsmittel 9 neben Zugkräften Z auch um den Kabelstrang 6 wirkende und über die Fügeverbindung 5 auf das Verbindungsmittel 8 übertragbare Torsionskräfte abzufangen.

Das Verbindungsmittel 8 verbindet das Implantat 1 und das Befestigungsmittel 9 in längs der einwirkenden Zugrichtung Z. Vorzugsweise sind das Implantat 1 , das Verbindungsmittel 8 sowie das Befestigungsmittel 9 einstückig aus einem

folienartigen, biokompatiblen Material gefertigt, aus dem auch das Trägersubstrat 4 des Implantats 1 besteht.

Optional kann längs des Verbindungsmittels 8 wenigstens eine Fügeverbindung 5‘ vorzugsweise in Form eines implantierbaren, fluiddichten Steckverbinders

vorgesehen werden, um so eine größtmögliche Variationsmöglichkeit zur Ausbildung der lösungsgemäßen Befestigungsvorrichtung zu erhalten. Auf diese Weise kann ein Implantat 1 , das bereits intrakorporal am Nervenfaserstrang 2 angebracht ist, nachträglich über den Steckverbinder mit dem lösungsgemäß ausgebildeten

Befestigungsmittel 9 zum Zwecke einer Zugkraftentlastung ergänzt werden. Zumeist verfügen bekannte, gattungsgemäße Implantate 1 zum Zwecke ihrer elektrischen Energie- und Steuersignalversorgung über eine derartige elektrische Anschlussstruktur, an die ein entsprechend konfektionierter Steckverbinder mechanisch fest und fluiddicht ankoppelbar ist.

Ferner ist es denkbar, das Verbindungsmittel 8 zwischen Implantat 1 und

Befestigungsmittel 9 aus einem anderen Material zu fertigen als das Implantat 1 bzw. das Befestigungsmittel 9. Durch Vorsehen einer Implantat-seitigen Fügeverbindung 5‘ und einer Befestigungsmittel-seitigen Fügeverbindung 5“, jeweils in Form eines implantierbaren, fluiddichten Steckverbinders, der mechanisch belastbar und elektrische Signale zu übertragen vermag, kann das Verbindungsmittel 8 als

Einsatzbauteil individuell lang und aus einem beliebigen Material, beispielsweise Keramik, gewählt werden.

In Figur 3a ist eine alternative Ausbildung zur Realisierung des Befestigungsmittels 9 illustriert, die aus zwei separaten Flalbschalen 9‘, 9“ besteht, wobei die obere

Flalbschale 9‘ den Verbindungsbereich 92 aufweist, über den die obere Flalbschale 9‘ mit dem Verbindungsmittel 8 sowie der Fügeverbindung 5 verbunden ist. Zum

Zwecke der Anbringung des Befestigungsmittels 9 an ein Nervenfaserbündel 2 werden beide Flalbschalen 9‘, 9“ derart aneinandergefügt, so dass sie einen zylinderförmigen Flohlraum einschließen, durch den das Nervenfaserbündel 2 verläuft. Beide Flalbschalen 9‘, 9“ werden mit FHilfe einer geeignet ausgebildeten Fügeeinheit 10, die vorzugsweise beidseitig seitlich längs der Flalbschalen

angebracht sind, gegenseitig fest arretiert. Die Fügeeinheit 10 kann als

Rastmechanismus ausgebildet sein. Selbstverständlich können auch alternative, gleichwirkende bekannte Fügemechanismen zum dauerhaften Verbund beider Flalbschalen eingesetzt werden. Vorzugsweise eignen sich hierzu lösbar feste

Fügemechanismen. Auch ist ein Verschließen der Fügeeinheit 10 mittels einer manuell anbringbaren chirurgischen Garnschlaufe o.ä. denkbar.

Fig. 3b zeigt eine weitere alternative Ausgestaltungsform für ein Befestigungsmittel 9, das gleichfalls zwei Flalbschalen 9‘, 9“ besitzt, die einseitig längs ihrer axialen

Erstreckung über ein Filmgelenk 11 einstückig miteinander verbunden sind. Auch in diesem Fall dient eine Fügeeinheit 10 zum festen Verschließen beider Flalbschalen 9‘, 9“. Gleichsam wie im Ausführungsbeispiel gemäß Figur 3a ist die obere

Halbschale 9‘ über einen Verbindungsbereich 92 einerseits mit dem

Verbindungsmittel 8 andererseits mit der Fügeverbindung 5 verbunden. In einer einfachsten diesbezüglichen Ausführungsform könnten beide Halbschalen auch durch die Verwendung eines Schlauchabschnittes realisiert sein, der einen

Längsschnitt aufweist.

Figur 3c illustriert ein Befestigungsmittel 9 in Form einer Helikalstruktur 12, die gleichsam über einen Verbindungsbereich 92 sowohl mit dem Verbindungsmittel 8 sowie der Fügeverbindung 5 verbunden ist. Die Helikalstruktur 12 besitzt aufgrund ihrer bandartigen Struktur über ein hohes Maß an geometrische Anpassungsfähigkeit und eignet sich insbesondere zur Applikation an Gefäße oder Nervenstränge, deren äußere Form von einer Zylinderform abweicht.

Bezugszeichenliste

1 Implantat

2 Nervenfaserbündel

3 Elektrische Zu- und Ableitungen

4 Trägersubstrat

5 Fügeverbindung

5‘, 5“ Fügeverbindung

6 Kabel

7 Steuergerät, Energiequelle

8 Verbindungsmittel

9 Befestigungsmittel

9‘ obere Flalbschalte

9“ untere Flalbschale

91 Manschettenabschnitt

92 Verbindungsbereich

10 Fügeeinheit

11 Filmgelenk

12 Helikalstru ktur

Z Zugkraft