CAMPO DE APLICACIÓN

La presente invención se relaciona con la industria de diagnóstico clínico, en particular con el empleo de micro dispositivos fluídicos para llevar a cabo dicho tipo de diagnósticos, tales como análisis de gases en sangre, ensayos basados en Biología molecular, empleo de inmunoanálisis en el punto de atención del paciente, y otros análisis similares

ANTECEDENTES

En la actualidad se conocen diferentes tipos de micro dispositivos fluídicos. Los laboratorios en un chip o "labs-on-chips" consisten de plataformas para diagnóstico autosuficientes en las que, en principio, todas las actuaciones del diagnóstico se pueden llevar a cabo mediante mezcla entre los distintos reactivos, que recorren el dispositivo y reaccionan en cámaras adecuadas, para aportar lecturas sencillas, generalmente por inspección visual, acerca del diagnóstico. Sin embargo, el concepto de lab-on-chip, a día de hoy, en la mayoría de las situaciones corresponde en realidad a dispositivos chip-on-lab, esto es, un microsistema sencillo, pero que necesita un conjunto de máquinas, bombas, lectores, estructuras de soporte preexistentes en el laboratorio de análisis, para su correcto funcionamiento. Las tendencias actuales van orientadas a conseguir una mayor autonomía de estos micro dispositivos fluídicos para que puedan emplearse de forma sencilla en el punto de atención al paciente. El documento US2009297403 describe un sistema del tipo lab-on-a-chip o biorreactor, además del método para elaborarlo. El sistema es complejo y tiene componentes cerámicos, sin embargo, a diferencia de otros documentos, éste sistema lab-on-a-chip permitiría el análisis de crecimiento celular bajo condiciones definidas o podría ser usado como un reactor microbiológico.

Otro tipo de micro dispositivos son los denominados microsistemas para análisis total o "μ-TAS" ("micro total analysis systems"), los cuales se pueden concebir como labs-on-chips avanzados o con una mayor integración de funciones, gracias al empleo de componentes termo-opto-electro-mecánicos con los que se controla un mayor número de dominios físico-químicos y se obtienen respuestas más precisas o con más información.

El estado del arte también describe las denominadas Tiras Diagnósticas, que consisten en dispositivos microfluídicos para diagnóstico en el punto de atención al paciente más extendidos y más sencillos, generalmente orientados a diagnósticos "todo / nada" del tipo "el paciente tiene una infección", "tests de embarazo" y otros similares. Suelen estar fabricados en papel o en materiales muy económicos (polímeros) y actúan por inmersión de uno de sus extremos en la muestra objeto de estudio, que por difusión o por capilaridad llega a diferentes zonas de la tira reactiva y activa un cambio de color, en caso de diagnóstico positivo. Recientemente se está investigando en el paso del tradicional diagnóstico cualitativo empleando tiras diagnósticas a diagnósticos con cierta cuantificación.

Otro tipo de micro dispositivos descrito por el arte previo corresponde a los denominados cartuchos fluídicos y plataformas integradas, los cuales corresponden a sistemas complejos compuestos por un hardware (máquina de sobremesa) con software propio para control del proceso de análisis en los que se introducen cartuchos fluídicos preparados con todos los reactivos (como si se tratara de un cartucho de tinta para impresora) y con la propia muestra a procesar. Tienen puertos de comunicación para su integración en los sistemas de información de los hospitales y suelen emplearse para diagnósticos complejos, generalmente en los campos de la genética, la Biología molecular y similares.

PROBLEMA TÉCNICO

Existe la necesidad de contar con un sistema que comprenda un dispositivo que permita identificar la sensibilidad antibiótica en el punto de atención de los pacientes, especialmente en zonas rurales, consultorios, hospitales que no tiene atención 24/7, hospitales con escaso nivel del equipamiento, entre otros.

SOLUCIÓN TÉCNICA

Para solucionar dicha problemática, se dispone de un sistema que comprende un micro dispositivo de tipo circular, de preferencia fabricado en polímero de grado médico, olefina cíclica u otro material el cual cuenta con una pluralidad de micro pocilios para depositar la muestra a ser tratada, y el sistema comprende además un dispensador para dispensar la muestra en cada micro pocilio del dispositivo.

En cada micropocillo se desarrolla el proceso de identificación de la sensibilidad antibiótica. Cada uno de los micropocillos contiene un antibiótico, un medio de cultivo y una sustancia cromófora o fluorofora lo cual permitiría la obtención de los resultados durante el día. Para el caso de las infecciones urinarias los antibióticos a emplear serían los de uso rutinario en la práctica médica, dentro de los cuales se pueden utilizar preferentemente Ampicilina, Amoxicilina con ácido clavulánico, Fosfomicina, Cotrimoxazol, Ciprofloxaxino, Acido Pipedímico, Cefalotoxina, Gentamicina, Nitrofurantoina, Colistina y Vancomicina lo cual no excluye el uso de otros antibióticos.

Cada micropocillo es independiente de los otros para evitar contaminación cruzada. Adicionalmente, el dispensador comprende una pluralidad de canales de distribución, que coincide en cantidad y en posición con los micropocillos de la base, para dispensar la muestra de manera homogénea.

VENTAJAS TÉCNICAS

Las ventajas técnicas que presenta el sistema con el micro dispositivo y el dispensador de la invención es que, a diferencia de los micro dispositivos del estado del arte, su estructura permite identificar la sensibilidad antibiotica en el punto de atención de pacientes en zonas, regiones, establecimientos médicos sin atención 24/7, o en otros tipos de instalaciones donde existe escaso nivel de equipamiento.

Otra ventaja es que permite la capacidad de identificar la sensibilidad antibiotica en el punto de atención del paciente sin necesidad de derivar la muestra a laboratorios centralizados.

Además, el sistema con micro dispositivo y dispensador es aplicable a la realización de antibiograma por dilución según requerimientos del cliente.

El sistema es adaptable a las condiciones epidemiológicas de cada país o región

Es un producto listo para usar - Ready to Use - lo cual facilita su empleo en zonas rurales o donde no existe personal ni equipamiento médico en forma permanente. Los resultados precisos y confiables son obtenidos con mayor rapidez que con el empleo del antibiograma convencional.

El sistema de la invención posee además una mayor facilidad de lectura para interpretación de resultados. BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

La figura 1 es una vista de un sistema tipo lab-on-chip de acuerdo a una modalidad preferida de la invención.

La figura 2 es una vista de una base del sistema de la Figura 1 , de acuerdo a una modalidad preferida de la invención. La figura 3 es una vista de un dispensador de la Figura 1 , de acuerdo a una modalidad preferida de la invención.

La figura 4 es una vista de la porción superior del dispensador con un émbolo de acuerdo a una modalidad preferida de la invención.

La figura 5 es una vista de la porción inferior del dispensador con una cámara de almacenamiento y una pluralidad de micro dispensadores de acuerdo a una modalidad preferida de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La invención describe un sistema (1 ) tipo lab-on-chip que comprende un micro dispositivo o dispositivo médico base (10), capaz de identificar la sensibilidad antibiótica en el punto de atención de los pacientes, especialmente en zonas rurales, consultorios, hospitales que no tienen atención 24 / 7, hospitales con escaso nivel del equipamiento, trasatlánticos, entre otros. El sistema (1 ) comprende además un dispensador (20), el cual se encuentra adaptado para dispensar una muestra en el micro dispositivo.

Los micro dispositivos base (10) se emplean preferentemente en pacientes con infecciones del tracto urinario y la muestra preferentemente a emplear es orina.

El dispositivo base (10) tiene de preferencia alguna porción circular. Dicho dispositivo (10) es fabricado de preferencia de un polímero de grado médico, olefina cíclica u otro materia.

El micro dispositivo base (10) comprende una pluralidad de micropocillos (1 1 ), de preferencia circulares, en el cual se desarrolla el proceso de identificación de la sensibilidad antibiotica. Los micropocillos (1 1 ) se disponen en forma circular sobre una de las caras del micro dispositivo (10).

Cada uno de los micropocillos (1 1 ) de cada dispositivo base (10) contiene un antibiótico, un medio de cultivo y una sustancia cromófora o fluorofora.

Para el caso de las infecciones urinarias los antibióticos a emplear serían los de uso rutinario en la práctica médica, dentro de los cuales se pueden utilizar preferentemente Ampicilina, Amoxicilina con ácido clavulánico, Fosfomicina, Cotrimoxazol, Ciprofloxaxino, Acido pipedimico, Cefalotoxina, Gentamicina, Nitrofurantoína, Colistina y Vancomicina lo cual no excluye el uso de otros antibióticos.

De acuerdo a la modalidad preferida de la invención, cada micropocillo (1 1 ) es independiente de los otros, para evitar contaminación cruzada. De acuerdo a una modalidad preferida de la invención, la cantidad de micropocillos (1 1 ) del micro dispositivo base (10) son al menos 9.

En una modalidad preferida de la invención, el dispensador (20) del sistema (1 ) comprende un émbolo central (21 ), una cámara para almacenamiento y distribución de la muestra de orina (22) con una geometría preferentemente circular y una pluralidad de micro dispensadores (23) dispuestos en forma circular bajo la cámara de almacenamiento (22), a través de los cuales se introduce la muestra en los micropocillos (1 1 ) del micro dispositivo (10). La cantidad de micro dispensadores (23) coincide con la cantidad de micropocillos (1 1 ). De acuerdo a una modalidad preferida de la invención, la cantidad de micro dispensadores (23) del dispensador (10) son al menos 9.

Dependiendo de la incorporación de una sustancia cromogénica o de un fluoroforo en la mezcla de sustancias que participan en el proceso microbiológico, el tiempo para la detección de la sensibilidad antibiótica varía de 18 a 20 horas cuando el indicador es un cromóforo, y de 4 a 8 horas cuando el indicador es un fluoroforo.

Para fabricación de dicho micro dispositivo (10) y dispensador (1 1 ) se puede utilizar una serie de procesos de fabricación. En dichos procesos destaca la utilización de diseños 2D½ y 3D, así como las tecnologías de fabricación por fotolitografía UV y ataque químico, por estereolitografía láser y por colada en moldes de silicona, puesto que en función del nivel de detalle requerido, de la productividad necesaria o de los materiales de interés, se puede recurrir al empleo de unas u otras.

Para el dispensado de la muestra, en primer lugar se toma el dispensador (20) colocándolo sobre la muestra tomada al paciente y se eleva el émbolo (21 ) para que la muestra ingrese a los micro dispensadores (23). Cuando la muestra se encuentra en los micro dispensadores (23), se procede a colocar el dispensador (20) sobre el micro dispositivo base (10), haciendo coincidir cada micro dispensador (23) con su respectivo micro pocilio (1 1 ). Una vez hecha esta coincidencia, se procede a descender el émbolo (21 ) para dispensar las muestra desde cada micro dispensador

(23) al micro pocilio (1 1 ) respectivo.