Verschlusselement für eine Operationsöffnung und Greifvorrichtung sowie Applikationsvorrichtung dazu

Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verschlusselement aus einem synthetischen Polymer für eine durch eine Operation bedingte öffnung im menschlichen Körper, insbesondere in einem Schädel, und eine Greifvorrichtung sowie eine Applikationsvorrichtung dazu.

Die Schädelbasischirurgie über einen transnasalen transsphe- noidalen Zugangsweg zählt zu den minimal invasiven Operationsformen in der Neurochirurgie zur Behandlung von intrakra- niellen Prozessen, in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie zur Behandlung von extrakraniellen, in den Gesichtshöhlen befindlichen Prozessen und in der Mund-Kiefer-Gesichts-Chirurgie zur Rekonstruktion der Schädelbasis nach Frakturen. Die Eröffnung der knöchernen Strukturen der Schädelbasis geht aufgrund von Platzmangel in dieser Region stets mit dem Verlust von Knochen in dem zu öffnenden Bereich einher. Nach dem Ende der operativen Entfernung des intrakraniellen oder extrakraniellen Prozesses ist die Rekonstruktion der knöchernen Strukturen des Schädels' zu gewährleisten. Hierbei ist es insbesondere problematisch den geöffneten Bereich, insbesondere ere

Schädelbasis, verhältnismäßig langfristig dicht zu verschließen, um sowohl einen Hirnwasserfluss vom intrakraniellen Raum nach außen als auch ein Eindringen von Luft und Keimen vom Nasen-Rachen-Raum in das Innere des Schädels zu verhindern und damit massive neurologische Anfälle bzw. Infektionen zu vermeiden. Das Material zur Abdichtung der Schädelbasis sollte möglichst atraumatisch sein, d.h. seine Gewinnung bzw. Herstellung sollte nicht mit einer erneuten Operation des Patienten einhergehen. Im Weiteren sollte das Material leicht applizierbar sein und ein Zusammenwachsen der umliegenden Ge- websstrukturen fördern, damit eine lang andauernde Abdichtung erfolgt. Selbstverständlich muss das Material für den menschlichen Organismus derart verträglich sein, dass Entzündungen und Abstoßungsreaktionen nicht auftreten.

In der Praxis wird dem Patienten zur Rekonstruktion der Schädelbasis Faszie, Muskel und Fett entnommen, womit eine traumatisch große Wunde am Bauch oder Oberschenkel des Patienten verbunden ist, und gemeinsam entweder mit Hirnhautersatz oder einem Titangitter in die Schädelbasis eingebracht. Darüber hinaus wird dem Patienten eine lumbale Drainage angelegt und die Nase tamponiert. Obwohl zusätzlich auch eine mehrtägige Bettruhe verordnet wird, kann aufgrund einer Undichtigkeit der Schädelbasis ein Hirnwasserverlust auftreten, worauf die Patienten erneut operativ versorgt werden müssen. Ferner sind die relativ großen Wunden aufgrund der Entnahme von Faszie, Muskel und Fett für den Patienten schmerzhaft und mit Operationskomplikationen, wie Infektion, Nachblutung, Schmerzen beim Gehen nach der Operation usw., verbunden. Die zur Rekonstruktion der Schädelbasis verwendeten Materialien können beim Einbringen im Gehirn als Raumforderung wirken und neuro-

logische Ausfälle hervorrufen. Darüber hinaus stellen die Na- sentamponaden ein erhebliches Problem beim Atmen dar und sind nur schmerzhaft zu entfernen. Bei der lumbalen Drainage handelt es sich um eine invasive Implantation eines Fremdkörpers, bei der ebenfalls Komplikationen, wie intraspinale Blutungen, Infektionen, Nervenirritationen, Hirnwasserverlust, übelkeit und/oder Erbrechen, auftreten können.

Die EP 1 091 776 Bl offenbart einen implantierbaren Gegenstand, der ein poröses expandierbares Material, insbesondere ein natürliches oder synthetisches Polymer, umfasst und zum Verschließen einer biologischen öffnung in situ durch Positionieren des Gegenstandes innerhalb der biologischen öffnung und Einwachsenlassen von natürlichem Gewebe in den Gegenstand dient. Das Material des Gegenstandes besteht aus einer faserigen Matrix, ist durch Hydratisierung oder Freisetzung aus beschränkenden Mitteln expandierbar und ist eine Polyvinylal- kohol-Formulierung. Hierbei handelt es sich um eine schwammartige Struktur, die ein Einwachsen von Gewebe begünstigt. Die schwammartige Struktur des Materials, aus dem der Gegenstand gefertigt ist, kann weder gegen Flüssigkeiten noch gegen Bakterien wirksam abdichten.

Darüber hinaus ist es von Kubota et al, Surg Neurol, 1991, 36, 360-4, bekannt, zum Verschließen einer öffnung der Schädelbasis ein Silikonplättchen zu verwenden, das entsprechend der Größe der öffnung individuell zugeschnitten wird. Dies ist insofern nachteilig, als das Silikonplättchen nur relativ ungenau zugeschnitten werden kann, da die öffnung der Schädelbasis mit einem Endoskop nicht genau eingesehen werden kann und auch mit dem Endoskop gekoppelte Bildwiedergabesys-

teme lediglich eine verzerrte Darstellung der öffnung liefern. Demzufolge ist aufgrund der ungenauen Anfertigung des Silikonplättchens kein abgedichtetes Einsetzen desselben in die öffnung gewährleistet.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein Verschlusselement der eingangs genannten Art zu schaffen, mit dem die zuvor erläuterten Nachteile vermieden sind und eine einfach handhabbare Greifvorrichtung sowie eine Applikationsvorrichtung für das Verschlusselement bereitzustellen .

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe hinsichtlich des Verschlusselementes dadurch gelöst, dass das Polymer ein Elastomer und das Verschlusselement derart bemessen und geometrisch gestaltet ist, dass es unter Vorspannung die öffnung gegen ein Durchdringen von Flüssigkeiten und/oder Bakterien abdichtet.

Das Elastomer weist, insbesondere im vorgespannten Zustand, ein relativ dichtes Gefüge auf, das für Bakterien und Flüssigkeiten, wie beispielsweise Hirnwasser, undurchlässig ist. Die Abdichtung der öffnung, die z.B. für eine minimal invasive Operationsform in der Neurochirurgie, der Hals-Nasen- Ohren-Chirurgie bzw. der Mund-Kiefer-Gesichts-Chirurgie in eine knöcherne Struktur des Schädels unter Verlust von Knochen eingebracht wird, erfolgt durch das- vorgespannte Einsetzen des Verschlusselementes in die öffnung, wodurch das Verschlusselement umfangsseitig abgedichtet in der öffnung einliegt. Durch das derart dichte Verschließen der öffnung, das insbesondere überall dort zur Anwendung kommt, wo die öffnung nicht mit Haut überspannt werden kann, kann beispielsweise eine nasale Tamponade, eine lumbale Drainage oder eine zu-

sätzliche Operation zur Entnahme von Faszie, Muskel und Fett entfallen.

Zweckmäßigerweise ist die öffnung in einen Knochen, insbesondere eines Schädels und/oder einer Schädelbasis, eingearbeitet. Das Verschlusselement liegt demnach vorgespannt und abdichtend an dem Knochen an, der einen entsprechenden Widerstand gegen die Ausdehnung des Verschlusselementes darstellt.

Bevorzugt weist das Verschlusselement die Form einer Linse, einer Kugel, eines Zylinders oder eines Kissens auf. Eine Linsenform hat gegenüber einer Kugel den Vorteil, dass sie einen relativ großen Durchmesser bei einer verhältnismäßig geringen Dicke aufweist und demnach nicht störend über den Knochen hervorsteht. Mit einem kissenförmigen Gegenstand lässt sich insbesondere eine nicht runde öffnung dicht verschließen. Zweckmäßigerweise weist dass Kissen einen rechteckigen oder quadratischen Querschnitt auf, wobei sämtliche Ecken und Kanten abgerundet sind.

Eine zur Abdichtung ausreichende Vorspannung kann erzielt werden, wenn vorzugsweise eine Außenkontur des Verschlusselementes 10 bis 30% größer als eine Innenkontur der öffnung bemessen ist. Aufgrund dieser zulässigen Abweichungen ist auch möglich, für Operationen, bei denen öffnungen ähnlicher Größe hergestellt werden müssen, eine Vielzahl von Gegenständen mit entsprechend gestaffelten Abmessungen vorrätig industriell herzustellen.

Um im Anlagebereich des Verschlusselementes in der öffnung an dem Knochen partiell einen höheren Druck bereitzustellen, ist

vorteilhafterweise uitifangsseitig eine ringförmige Dichtlippe angeformt. Damit ist der radial wirksame Anpressdruck gegenüber einem Verschlusselement ohne Dichtlippe erhöht.

Zweckmäßigerweise weist das Elastomer eine Shore-Härte zwischen 20 und 65 auf. Nach einer Weiterbildung ist das Elastomer ein biokompatibler, sterilisierbarer Silikonwerkstoff o- der ein einen Silikonwerkstoff umfassender Verbundwerkstoff. Der Silikonwerkstoff kann beispielsweise eine Shore-Härte von 28, eine Reißfestigkeit von 6,5 NN/mm ² und eine Reißdehnung von 700% aufweisen, wobei diese Werte keinesfalls eine Beschränkung der Auswahl möglicher Werkstoffe darstellen, sondern vielmehr einen beispielhaften Charakter haben, um dem Fachmann die Auswahl eines geeigneten Werkstoffes unter der Vielzahl allgemein üblicher Werkstoffe zu erleichtern. Bei der Verwendung eines Silikonwerkstoffes wird die Dichtwirkung aufgrund der glatten und anschmiegsamen Oberfläche gesteigert. Das Verschlusselement ist sonach verhältnismäßig leicht mittels einer Pinzette oder wie nachfolgend erläutert applizierbar. Zweckmäßigerweise verfügt das Verschlusselement über einen Kern, der aus einem gegenüber dem Elastomer festeren Werkstoff gefertigt ist. Der insbesondere eine Shore-Härte zwischen 50 und 60 aufweisende Kern kann beispielsweise aus einem hartelastischen Polymer gefertigt und mit einem Silikonwerkstoff ummantelt sein. Selbstverständlich ist es möglich, den Kern aus einem beliebigen Werkstoff zu fertigen.

In Ausgestaltung ist die Oberfläche mit einem, insbesondere das Zellwachstum fördernden Werkstoff beschichtet . Bei dem Werkstoff kann es sich sowohl um einen organischen als auch einen anorganischen Beschichtungswerkstoff handeln, der durch

Tauchen, Besprühen, Bedampfen, Sputtern oder dergleichen auf den Gegenstand aufgebracht wird und zur Erhöhung der Haftung an dem Knochengewebe der öffnung sowie zum Zellwachstum beiträgt.

Bevorzugt ist die Oberfläche mit einer Struktur, insbesondere mit wabenartigen Vertiefungen, versehen. In einer verhältnismäßig einfachen Ausgestaltung kann die Struktur lediglich Erhöhungen und Vertiefungen umfassen und somit eine bestimmte Rauhigkeit aufweisen. Hierdurch ist die Haftung des Verschlusselementes am Knochengewebe gegenüber einem Verschlusselement mit einer glatten Oberfläche erhöht.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß hinsichtlich der Greifvorrichtung für das zuvor erläuterte Verschlusselement dadurch gelöst, dass ein einen Betätiger umfassendes Griffstück mit Greifern für das Verschlusselement derart in Wirkverbindung steht, dass sich bei einer Beaufschlagung des Betätigers die Greifer entweder öffnen oder schließen.

Die Greifvorrichtung erleichtert die Handhabung des Verschlusselementes und dessen Einsetzen in die gegebenenfalls schwer zugängliche öffnung oder das Entfernen des Verschlusselementes aus der öffnung. öffnen sich die insbesondere drei, gegebenenfalls mit Widerhaken versehene Greifer bei einer Beaufschlagung des Betätigers des beispielsweise als pistolen- griffförmig gestalteten GriffStückes, handelt es sich bei der Greifvorrichtung um einen so genannten Applikator zum Platzieren des Verschlusselementes . Falls sich die Greifer jedoch bei der Beaufschlagung des Betätigers schließen, handelt es sich bei der Greifvorrichtung um einen so genannten Extraktor

zum Entfernen des Verschlusselementes aus der öffnung.

Zur besseren Erreichbarkeit der öffnung sowie zur Verwendung der Greifvorrichtung bei minimal invasiven Eingriffen stehen bevorzugt die Greifer über eine in einem Rohr verschiebbar gelagerte Betätigungsstange mit dem Betätiger in Verbindung.

In weiterer Ausgestaltung weist das Rohr an seinem freien Ende einen insbesondere konischen Führungsansatz auf, der zur komprimierenden Lagerung des Verschlusselementes ausgebildet ist. Das Verschlusselement wird beim Einsetzen in den Führungsansatz verdichtet und lässt sich in diesem Zustand verhältnismäßig einfach in die öffnung einbringen.

Zur leichten Reinigung sowie zur Auswechselbarkeit und Verwendung im Zusammenhang mit Verschlusselementen unterschiedlicher Abmessungen sind vorzugsweise der Führungsansatz und/oder die Greifer abnehmbar und/oder sterilisierbar ausgebildet.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß hinsichtlich der Applikationsvorrichtung für das zuvor erläuterte Verschlusselement dadurch gelöst, dass ein Betätiger eines Griffstückes mit einem in einem Rohr verschiebbar gelagerten Kolben zur Verlagerung des Verschlusselementes in Wirkverbindung steht.

Um das Verschlusselement in die öffnung einzusetzen, kann das Verschlusselement beispielsweise komprimiert in das Rohr eingesetzt, das Rohr auf die öffnung aufgesetzt und anschließend der Betätiger beaufschlagt werden, wobei der Kolben mit seinem freien Ende das Verschlusselement aus dem Rohr heraus und

in die öffnung befördert.

Zweckmäßigerweise weist das Rohr endseitig einen Führungsansatz für das Verschlusselement auf. Der Führungsansatz kann wie bereits erläutert ausgebildet sein.

Ein medizinisches Set kann einen Führungsansatz zum Aufsetzen auf eine Greifvorrichtung oder auf eine Applikationsvorrichtung und/oder ein Verschlusselement umfassen. Der Führungsansatz und/oder das Verschlusselement sind herstellerseitig gemeinsam oder getrennt verpackt und werden vom Chirurg unmittelbar vor ihrer Verwendung ausgepackt und zusammengefügt sowie anschließend auf die GreifVorrichtung bzw. die Applikationsvorrichtung aufgesetzt.

Das medizinische Set mit dem separaten Führungsansatz mit einem darin aufgenommenen Verschlusselement wird herstellerseitig vorbereitet, wodurch während der Operation ein Bestücken des Führungsansatzes mit dem Verschlusselement entfällt. Im Weiteren ist somit gewährleistet, dass stets ein auf die Abmessungen des Verschlusselementes angepasster Führungsansatz verwendet wird. Bevorzugt ist der separate Führungsansatz mit dem darin aufgenommenen Verschlusselement steril verpackt.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend n.och zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand mehrerer Ausführungs-

beispiele unter Bezugnahme auf die zugehörigen Zeichnungen näher erläutert. Es zeigt:

Fig.l eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Ver- schlusselementes in einer ersten Ausführungsform,

Fig.2 eine Seitenansicht eines Verschlusselementes in einer zweiten Ausführungsform,

Fig.3 eine Seitenansicht eines Verschlusselementes in einer dritten Ausführungsform,

Fig.4 eine Seitenansicht eines Verschlusselementes in einer vierten Ausführungsform,

Fig.5 eine Draufsicht auf ein Verschlusselement in einer fünften Ausführungsform,

Fig.6 ^• eine Seitenansicht des Verschlusselementes nach Fig. 5,

Fig.7 eine als Applikator ausgebildete Greifvorrichtung für das Verschlusselement,

Fig.8 eine als Extraktor ausgebildete GreifVorrichtung für das Verschlusselement und

Fig.9 eine Applikationsvorrichtung für das Verschlusselement .

Das Verschlusselement 1 nach Fig. 1 ist als Kugel 2 ausgebildet und weist einen Kern 3 auf, wobei die Umhüllung 4 des Kerns 3 aus einem Elastomer, nämlich einem Silikonwerkstoff, und der Kern 3 aus einem demgegenüber härteren Polymer gefertigt ist. Im Weiteren ist umfangsseitig eine ringförmige

Dichtlippe 5 an der Kugel 2 angeformt. Gemäß Fig. 2 weist das Verschlusselement 1 die Form einer Linse 6 auf, die gegenüber der Kugel 2 den Vorteil hat, dass sie bei einem relativ großen Durchmesser eine verhältnismäßig geringe Dicke besitzt und sich demnach in der Dickenausdehnung weniger störend auf die Umgebung auswirkt. Nach Fig. 3 ist das Verschlusselement 1 als -Zylinder 7 gestaltet, dessen Höhe im Wesentlichen der Dicke eines die mit den Zylinder 7 abzudichtend verschließende öffnung aufweisenden Knochens entspricht. An dem in Fig 4 dargestellten Zylinder 7 ist umfangsseitig die ringförmige Dichtlippe 5 vorgesehen, die selbstverständlich einstückig mit dem Zylinder 7 ausgebildet ist. Das Verschlusselement 1 nach den Fig. 5 und 6 weist die Form eines Kissens 8 mit einem rechteckförmigen Querschnitt auf, wobei sämtliche Ecken 9 und Kanten 10 des Kissens 8 mit einem Radius versehen sind.

Die GreifVorrichtung nach Fig. 7 dient als Applikator und um- fasst ein pistolengriffförmiges Griffstück 11, an dem ein Betätiger 12 schwenkbar gelagert ist, der mit einer in einem Rohr 13 geführten Betätigungsstange 14 für Greifer 15 zusammenwirkt. Das Rohr 13 weist an seinem freien Ende einen konischen Führungsansatz 16 auf, der zur komprimierenden Lagerung des Verschlusselementes 1 ausgebildet ist. Bei einer Beaufschlagung des Betätigers 12 in Richtung des Pfeils 17 wird die Betätigungsstange 14 in Richtung des Pfeils 18 verlagert. Hierbei wird das Verschlusselement 1 in Form der Kugel 2 aus dem Führungsansatz 16 geschoben und die Greifer 15 öffnen sich. Bei dieser Bewegungsfolge gelangt die Kugel 2 unter Vorspannung in eine öffnung, wenn der Führungsansatz 16 vor der öffnung angesetzt ist.

Falls das Verschlusselement 1 aus der öffnung entfernt werden soll, kommt die in Fig. 8 dargestellte, als Extraktor dienende Greifvorrichtung zum Einsatz, bei der die Beaufschlagung des Betätigers 12 in Richtung des Pfeils 17 eine Verlagerung der Betätigungsstange 14 in Richtung des Pfeils 19 bewirkt, wobei die Greifer 15 das als Kugel 1 ausgebildete Verschlusselement 1 fassen, um es dann aus der öffnung ziehen zu können .

Die Applikationsvorrichtung nach Fig. 9 umfasst das pistolen- griffförmige Griffstück 11, an dem der Betätiger 12 schwenkbar gelagert ist, der mit einem in dem Rohr 13 geführten Kolben 20 zusammenwirkt. Das Rohr 13 weist an seinem freien Ende den Führungsansatz 16 zur Lagerung des Verschlusselementes 1 auf. Bei einer Beaufschlagung des Betätigers 12 in Richtung des Pfeils 17 wird der Kolben 20 in Richtung des Pfeils 18 verlagert und das Verschlusselement 1 in Form der Kugel 2 aus dem Führungsansatz 16 geschoben. Bei dieser Bewegungsfolge gelangt die Kugel 2 unter Vorspannung in eine öffnung, wenn der Führungsansatz 16 vor der öffnung angesetzt ist.